Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Нормон 40 мг/10 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Нормон 40 мг/10 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Олмесартан медоксомил/амлодипин/гидрохлоротиазид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии у вас каких-либо вопросов, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам лично, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о тех побочных эффектах, которые не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Нормон и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Нормон
3. Как принимать Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Нормон
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлоротиазид Нормон и для чего его применяют

Этот лекарственный препарат содержит три действующих вещества: олмесартан медоксомил, амлодипин (в виде амлодипина бисилата) и гидрохлоротиазид. Все три компонента способствуют контролю артериального давления при повышенных значениях.

• Олмесартан медоксомил относится к группе лекарственных средств, называемых «антагонисты рецепторов ангиотензина II», которые снижают артериальное давление за счёт расслабления кровеносных сосудов.
• Амлодипин относится к группе лекарственных средств, называемых «блокаторы кальциевых каналов». Амлодипин также снижает артериальное давление, расслабляя кровеносные сосуды.
• Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств, называемых тиазидные диуретики. Он снижает артериальное давление, способствуя выведению из организма избытка жидкости за счёт увеличения образования мочи почками.

Совместное действие этих веществ способствует снижению артериального давления. Препарат Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлоротиазид применяется для лечения повышенного артериального давления:

• у взрослых пациентов, у которых артериальное давление недостаточно контролируется при применении комбинации олмесартана медоксомила и амлодипина в виде фиксированной комбинации, или
• у пациентов, которые уже принимают фиксированную комбинацию олмесартана медоксомила и гидрохлоротиазида вместе с таблетками, содержащими только амлодипин, либо фиксированную комбинацию олмесартана медоксомила и амлодипина вместе с таблетками, содержащими только гидрохлоротиазид.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Нормон

Не принимайте Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Нормон

• Если Вы аллергик на олмесартан медоксомил, амлодипин или на особую группу блокаторов кальциевых каналов (дигидропиридины), на гидрохлоротиазид или на вещества, схожие с гидрохлоротиазидом (сульфонамиды), либо на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если Вы считаете, что у Вас может быть аллергия, сообщите об этом врачу до начала приема Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Нормон.
• Если у Вас тяжелые нарушения функции почек.
• Если у Вас сахарный диабет или почечная недостаточность, и Вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.
• Если у Вас низкий уровень калия или натрия в крови, высокий уровень кальция или мочевой кислоты (с симптомами подагры или камней в почках) в крови, которые не улучшаются при лечении.
• Если Вы беременны более чем 3 месяцами. (Также рекомендуется избегать приема Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Нормон в начале беременности — см. раздел «Беременность и кормление грудью»).
• Если у Вас тяжелые нарушения функции печени, нарушения желчеотделения или закупорка желчевыводящих путей (например, из-за желчных камней), или у Вас желтуха (желтушность кожи и глаз).
• Если у Вас недостаточное кровоснабжение тканей с такими симптомами, как низкое артериальное давление, слабый пульс, учащенное сердцебиение или шок (включая кардиогенный шок, то есть шок, вызванный тяжелыми нарушениями работы сердца).
• Если у Вас очень низкое артериальное давление.
• Если кровоток к Вашему сердцу замедлен или заблокирован. Это может произойти, если кровеносные сосуды или клапаны, отвечающие за приток крови к сердцу, сужены (стеноз аорты).
• Если у Вас низкая сердечная производительность после инфаркта миокарда (острого инфаркта миокарда). Низкая сердечная производительность может вызывать одышку или отеки стоп и лодыжек.

Не принимайте Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Нормон, если у Вас есть одно из перечисленных состояний.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Нормон:

• Если у Вас возникает снижение зрения или боль в глазу — это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидального выпота) или повышения внутриглазного давления, которые могут развиться в течение нескольких часов до недели после приема Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Нормон.
• Если у Вас ранее были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или накопление жидкости в легких) после приема гидрохлоротиазида. Если после приема Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Нормон у Вас развивается одышка или тяжелая затрудненность дыхания, немедленно обратитесь к врачу.

Обратитесь к врачу, если после приема Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Нормон у Вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Нормон, если он назначен как монотерапия.

Сообщите врачу, если Вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления (гипертонии):

• ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у Вас есть почечные нарушения, связанные с диабетом.
• алискирен.

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Нормон».

Сообщите врачу, если у Вас есть одно из следующих заболеваний:

• Почки или пересадка почки.
• Заболевание печени.
• Сердечная недостаточность или нарушения работы сердечных клапанов или сердечной мышцы.
• Сильная рвота, диарея, лечение высокими дозами мочегонных препаратов (диуретиков) или соблюдение бессолевой диеты.
• Повышенный уровень калия в крови.
• Проблемы с надпочечниками (железами, вырабатывающими гормоны, расположенными над почками).
• Диабет.
• Системная красная волчанка (аутоиммунное заболевание).
• Аллергия или астма.
• Кожные реакции, такие как солнечные ожоги или сыпь после пребывания на солнце или в солярии.
• Если у Вас был рак кожи или появляется неожиданное поражение кожи во время лечения. Прием гидрохлоротиазида, особенно длительный и в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защищайте кожу от воздействия солнечного света и УФ-лучей во время приема этого препарата.

Свяжитесь с врачом, если у Вас возникают следующие симптомы:

• Тяжелая, длительная диарея, приводящая к значительной потере веса. Врач оценит Ваши симптомы и решит, как продолжить лечение гипертонии.
• Снижение зрения или боль в глазу. Это могут быть симптомы повышения внутриглазного давления, которые могут возникнуть через несколько часов до нескольких недель после приема Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Нормон. Это может привести к необратимому ухудшению зрения, если не лечить.

Как и при приеме любых других препаратов, снижающих артериальное давление, чрезмерное снижение давления у пациентов с нарушением кровотока в сердце или мозге может привести к инфаркту миокарда или инсульту. Поэтому Ваш врач будет тщательно контролировать Ваше артериальное давление.

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Нормон может вызывать повышение уровня липидов и мочевой кислоты (вызывающей подагру — болезненное отекание суставов) в крови. Ваш врач, вероятно, будет периодически назначать анализ крови для контроля этих возможных изменений.

Может происходить изменение уровня в крови некоторых веществ, называемых электролитами. Ваш врач, вероятно, будет периодически проводить анализ крови для контроля этого возможного нарушения. Некоторые признаки изменений электролитов: жажда, сухость во рту, боли в мышцах или судороги, усталость мышц, низкое артериальное давление (гипотензия), ощущение слабости, медлительности, усталости, сонливости или беспокойства, тошнота, рвота, уменьшение мочеиспускания, учащенное сердцебиение. Сообщите врачу, если Вы заметили один из этих симптомов.

Если Вам предстоит обследование функции паращитовидных желез, Вы должны прекратить прием Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Нормон до проведения этих исследований.

Спортсменам следует учитывать, что данный препарат содержит компонент, который может привести к положительному результату при допинг-контроле.

Сообщите врачу, если Вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Не рекомендуется применение Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Нормон в начале беременности, и его нельзя принимать, если Вы беременны более 3 месяцев, поскольку это может серьезно навредить Вашему ребенку (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Дети и подростки (младше 18 лет)

Применение Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Нормон не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.

Совместный прием Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Нормон с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо из следующих препаратов:

• Другие препараты, снижающие артериальное давление, поскольку они могут усиливать действие Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Нормон.

Врач может потребовать изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

• Если Вы принимаете ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Нормон» и «Предупреждения и меры предосторожности»).
• Литий (препарат, применяемый при нарушениях настроения и некоторых видах депрессии) при одновременном приеме с Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Нормон может повысить свою токсичность. Если Вам необходимо принимать литий, врач будет контролировать уровень лития в крови.
• Дилтиазем, верапамил, применяемые при нарушениях сердечного ритма и высоком артериальном давлении.
• Рифампицин, эритромицин, кларитромицин, тетрациклины или эспарфлоксацин — антибиотики, применяемые при туберкулезе и других инфекциях.
• Зверобой (Hypericum perforatum) — растительное средство для лечения депрессии.
• Цисаприд, применяемый для усиления движения пищи в желудке и кишечнике.
• Дифеманил, применяемый при брадикардии или для уменьшения потоотделения.
• Галофантрин, применяемый при малярии.
• Винкамин в/в, применяемый для улучшения кровообращения в нервной системе.
• Амантадин, применяемый при болезни Паркинсона.
• Добавки калия, заменители соли, содержащие калий, мочегонные препараты (диуретики), гепарин (для разжижения крови и профилактики тромбов), ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (ИАПФ) (для снижения артериального давления), слабительные, стероиды, адренокортикотропный гормон (АКТГ), карбеноксолон (препарат для лечения язв полости рта и желудка), натриевая пенициллин G (антибиотик, также называемый натриевой бензилпенициллином), некоторые обезболивающие, такие как ацетилсалициловая кислота («аспирин») или салицилаты. Совместный прием этих препаратов с Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Нормон может изменить уровень калия в крови.
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (препараты, применяемые для облегчения боли, отеков и других симптомов воспаления, включая артрит), при одновременном приеме с Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Нормон могут увеличить риск почечной недостаточности. Действие Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Нормон может ослабляться НПВП. При высоких дозах салицилатов может возрастать токсическое действие на центральную нервную систему.
• Снотворные, седативные и антидепрессанты, применяемые вместе с Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Нормон, могут вызывать резкое падение артериального давления при вставании.
• Колесевелам гидрохлорид, препарат, снижающий уровень холестерина в крови, может ослаблять действие Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Нормон. Врач может посоветовать принимать Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Нормон не менее чем за 4 часа до колесевелама гидрохлорида.
• Некоторые антациды (средства от изжоги и кислотности), поскольку они могут незначительно ослаблять действие Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Нормон.
• Некоторые миорелаксанты, такие как баклофен и тубокурарин.
• Антихолинергические препараты, такие как атропин и бипериден.
• Добавки кальция.
• Дантролен (в виде инфузии при тяжелых нарушениях температуры тела).
• Симвастатин, применяемый для снижения уровня холестерина и жиров (триглицеридов) в крови.
• Препараты, применяемые для контроля иммунного ответа организма (например, такролимус, циклоспорин), которые позволяют организму принимать трансплантированный орган.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо из следующих препаратов для:

• Лечения определенных психических расстройств, таких как тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, сульпирид, амисульприд, пимозид, сультоприд, тиаприд, дроперидол или галоперидол.
• Лечения низкого уровня сахара (например, диазоксид) или высокого артериального давления (например, бета-блокаторы, метилдопа), поскольку Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Нормон может влиять на механизм действия этих препаратов.
• Лечения нарушений сердечного ритма, таких как мизоластин, пентамидин, терфенадин, дофетилид, ибутилид или инъекции эритромицина.
• Лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир).
• Лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, амфотерицин).
• Лечения сердечных заболеваний, таких как хинидин, гидрохинидин, дисопирамид, амиодарон, соталол, бепридил или дигиталис.
• Лечения рака, таких как амифостин, циклофосфамид или метотрексат.
• Повышения артериального давления и снижения частоты сердечных сокращений, таких как норадреналин.
• Лечения подагры, таких как пробенецид, сульфинпиразон и аллопуринол.
• Снижения уровня жира в крови, таких как холестирамин и колести пол.
• Снижения уровня сахара в крови, таких как метформин или инсулин.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Совместный прием Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Нормон с пищей и напитками

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Нормон можно принимать независимо от еды.

Лицам, принимающим Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Нормон, не следует употреблять грейпфрут и грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут вызвать повышение уровня активного компонента амлодипина в крови, что может привести к непредсказуемому усилению гипотензивного действия Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Нормон.

Будьте осторожны при употреблении алкоголя во время приема Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Нормон, поскольку у некоторых людей может возникать головокружение или обморок. В этом случае не употребляйте алкоголь.

Пациенты пожилого возраста

Если Вам больше 65 лет, врач будет регулярно контролировать Ваше артериальное давление при каждой корректировке дозы, чтобы убедиться, что давление не снижается слишком сильно.

Беременность и кормление грудью

Беременность

Сообщите врачу, если Вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Врач посоветует Вам прекратить прием Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Нормон до наступления беременности или сразу после ее подтверждения и порекомендует заменить его другим препаратом. Применение Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Нормон во время беременности не рекомендуется, и его нельзя принимать после 3 месяцев беременности, поскольку это может серьезно навредить Вашему ребенку, если препарат используется после третьего месяца беременности.

Если Вы забеременели во время лечения Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Нормон, немедленно сообщите об этом врачу.

Кормление грудью

Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или планируете начать кормление. Установлено, что амлодипин и гидрохлоротиазид в небольших количествах проникают в грудное молоко. Применение Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Нормон не рекомендуется кормящим матерям, и врач может выбрать другое лечение, если Вы хотите кормить грудью.

Если Вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и управление механизмами

Вы можете чувствовать сонливость, тошноту, головокружение или головную боль во время лечения гипертонии. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до исчезновения симптомов. Проконсультируйтесь с врачом.

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Нормон содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном таблетке; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Нормон

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь ещё раз у своего врача или фармацевта.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день.

Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи. Принимайте таблетки с небольшим количеством жидкости (например, стаканом воды). Таблетку не следует разжёвывать. Не принимайте таблетки с грейпфрутовым соком.

По возможности, принимайте суточную дозу в одно и то же время каждый день, например, во время завтрака.

Если вы приняли больше, чем необходимо, Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Нормон

Если вы приняли больше таблеток, чем следует, у вас, вероятно, произойдёт снижение артериального давления, сопровождающееся такими симптомами, как головокружение, а также учащённое или замедленное сердцебиение.

Если вы приняли больше таблеток, чем положено, или если ребёнок случайно проглотил одну или несколько таблеток, немедленно обратитесь к врачу или в ближайший центр неотложной помощи, захватив с собой упаковку препарата или данный листок-вкладыш.

Жидкость может накапливаться в лёгких (лёгочный отёк), вызывая затруднение дыхания, которое может развиться в течение 24–48 часов после приёма.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Нормон

Если вы забыли принять дозу, примите обычную дозу на следующий день. Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если вы прекратите приём Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Нормон

Важно продолжать приём этого препарата, если только врач не скажет вам прекратить лечение.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Если побочные эффекты появляются, они зачастую бывают легкими, и в этом случае нет необходимости прекращать лечение.

Следующие два побочных эффекта могут быть серьезными:

Частота неизвестна: если вы заметили пожелтение белков глаз, потемнение мочи, зуд кожи, даже если вы уже давно принимаете Олмесартан Нормон, немедленно обратитесь к врачу, который оценит ваши симптомы и примет решение о дальнейшем лечении артериальной гипертензии.

Во время лечения препаратом олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид могут возникать аллергические реакции с отеком лица, рта и/или гортани (голосовых связок), а также зуд и кожная сыпь. Если это произошло, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу.

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид может вызывать выраженное снижение артериального давления у предрасположенных пациентов. Это может привести к обмороку или сильному головокружению. Если это произошло, немедленно прекратите прием препарата, обратитесь к врачу и оставайтесь в горизонтальном положении.

Может наблюдаться снижение остроты зрения или боль в глазах из-за повышения внутриглазного давления [возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или острого закрытоугольной глаукомы].

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид — это комбинация трех активных веществ. Ниже приведена информация о побочных эффектах, которые наблюдались при применении комбинации олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид (в дополнение к уже упомянутым выше), а также о побочных эффектах, известных при применении каждого из активных веществ по отдельности или при совместном применении двух из них.

Для лучшего понимания вероятности возникновения побочных эффектов они классифицированы по частоте: часто, нечасто, редко и очень редко.

Следующие побочные эффекты известны при применении олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид:

Если они возникают, то зачастую бывают легкими, и в этом случае нет необходимости прекращать лечение.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Инфекция верхних дыхательных путей, боль в горле и носу, инфекция мочевыводящих путей, головокружение, головная боль, ощущение сердцебиения, низкое артериальное давление, тошнота, диарея, запор, судороги, отек суставов, ощущение срочности мочеиспускания, слабость, отек лодыжек, усталость, отклонения в результатах лабораторных анализов.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Головокружение при вставании, вертиго, учащенное сердцебиение, ощущение предобморочного состояния, покраснение и ощущение жара в лице, кашель, сухость во рту, мышечная слабость, нарушение способности к эрекции.

Ниже приведены побочные эффекты, известные при применении каждого из активных веществ по отдельности или при совместном применении двух из них:

Эти побочные эффекты могут быть связаны с приемом олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид, даже если они пока не наблюдались при применении этой комбинации.

Очень часто (может встречаться у более чем 1 из 10 человек)

Отеки (задержка жидкости).

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Бронхит, инфекция желудка и кишечника, рвота, повышение уровня сахара в крови, наличие сахара в моче, спутанность сознания, сонливость, нарушения зрения (включая двоение и расплывчатость зрения), выделения или заложенность носа, боль в горле, затруднение дыхания, кашель, боли в животе, изжога, дискомфорт в желудке, метеоризм, боль в суставах или костях, боль в спине, костная боль, наличие крови в моче, симптомы, схожие с гриппом, боль в груди, общая боль.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Снижение количества одного из типов кровяных клеток — тромбоцитов, что может привести к легкому возникновению синяков или удлинению времени кровотечения, анафилактические реакции, выраженная потеря аппетита (анорексия), нарушения сна, раздражительность, изменения настроения, включая тревожность, ощущение депрессии, озноб, нарушения сна, нарушение вкусового восприятия, потеря сознания, снижение чувствительности, ощущение покалывания, ухудшение близорукости, звон в ушах (тиннитус), стенокардия (боль или неприятные ощущения в груди, известные как стенокардия), нерегулярное сердцебиение, сыпь, выпадение волос, аллергическая сыпь, покраснение кожи, пурпурные пятна или участки на коже из-за мелких кровоизлияний (пурпура), изменение окраски кожи, зудящие красные высыпания (крапивница), повышенное потоотделение, зуд, кожная сыпь, фоточувствительность (например, солнечные ожоги или сыпь), мышечная боль, нарушения мочеиспускания, ощущение необходимости мочиться ночью, увеличение молочных желез у мужчин, снижение полового влечения, отек лица, общее недомогание, увеличение или снижение массы тела, истощение.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

Воспаление и боль слюнных желез, снижение числа лейкоцитов в крови, что может повысить риск инфекций, снижение числа эритроцитов (анемия), поражение костного мозга, беспокойство, ощущение потери интереса (апатия), судорожные припадки, восприятие предметов желтоватого цвета, сухость глаз, тромбы (тромбоз, эмболия), накопление жидкости в легких, пневмония, воспаление кровеносных сосудов и мелких сосудов кожи, воспаление поджелудочной железы, желтуха (пожелтение кожи и глаз), острое воспаление желчного пузыря, симптомы системной красной волчанки, такие как кожная сыпь, боли в суставах, онемение пальцев и рук, тяжелые кожные реакции, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, пузыри, шелушение и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), иногда очень тяжелые формы, нарушение двигательной активности, острая почечная недостаточность, неинфекционное воспаление почек, снижение функции почек, лихорадка. Кишечный ангионевротический отек: отек кишечника, проявляющийся болями в животе, тошнотой, рвотой и диареей.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

Повышенный мышечный тонус, онемение рук или ног, инфаркт миокарда, воспаление желудка, утолщение десен, кишечная непроходимость, воспаление печени, острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжелую одышку, лихорадку, слабость и спутанность сознания).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно)

Снижение остроты зрения или боль в глазу (возможные признаки острого закрытоугольной глаукомы). Дрожание, скованность позы, маскообразное лицо, медленные движения и неустойчивая походка с волочением ног.

Рак кожи и губ (немеланомный рак кожи).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Нормон

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD.». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °С.

Препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Нормон

Действующие вещества: олмесартан медоксомил, амлодипин (в виде амлодипина бецилата) и гидрохлоротиазид.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 40 мг олмесартана медоксомила, 10 мг амлодипина (в виде амлодипина бецилата) и 25 мг гидрохлоротиазида.

Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки: крахмал кукурузный преджелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая силлифицированная, кроскармеллоза натрия, кремнезёмь коллоидная безводная и магния стеарат.

Плёнчатое покрытие таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е-171), макрогол 4000, тальк, оксид железа красный (Е-172) и оксид железа жёлтый (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Нормон 40 мг/10 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой — это розовые, эллиптические, двояковыпуклые таблетки с надписью «OA10» на одной стороне и «H25» на другой.

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Нормон таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускаются в упаковках по 28 таблеток в блистерах.

Держатель регистрационного удостоверения и ответственный за производство

ЛАБОРАТОРИИ НОРМОН, С.А.

Ронда-де-Вальдекарисо, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последнего обновления данной инструкции: февраль 2025 г.

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/