Olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid Normon 40 mg/10 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Normon 40 mg/10 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Olmesartán medoxomilo/Amlodipino/Hidroclorotiazida

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W razie jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy powiadomić lekarza lub farmaceuty, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Normon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Normon
3. Jak stosować Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Normon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Olmesartan / Amlodypina / Hydrochlorothiazid Normon i do czego jest stosowany

Ten lek zawiera trzy substancje czynne: olmesartanu medoxomil, amlodypinę (jako amlodypinę bezylan) oraz hydrochlorothiazid. Wszystkie trzy substancje pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze.

• Olmesartan medoxomil należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów angiotensyny II”, które obniżają ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.
• Amlodypina należy do grupy leków zwanych „blokerami kanałów wapniowych”. Amlodypina również obniża ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.
• Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi. Obniża ciśnienie krwi, pomagając w usuwaniu nadmiaru płynu poprzez zwiększenie produkcji moczu przez nerki.

Działanie tych substancji przyczynia się do obniżenia ciśnienia krwi. Olmesartan/Amlodypina/Hydrochlorothiazid stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane za pomocą kombinacji olmesartanu medoxomil i amlodypiny podawanych jako stała dawka kombinowana, lub
• u pacjentów, którzy już przyjmują stałą dawkę kombinowaną olmesartanu medoxomil i hydrochlorothiazidu, wraz z tabletkami zawierającymi wyłącznie amlodypinę, lub stałą dawkę kombinowaną olmesartanu medoxomil i amlodypiny, wraz z tabletkami zawierającymi wyłącznie hydrochlorothiazid.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Amlodypina/Hydrochlorothiazid Normon

Nie przyjmuj Olmesartan/Amlodypina/Hydrochlorothiazid Normon

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoxomil, amlodypinę lub na szczególną grupę blokerów kanałów wapniowych (dihydropirydyny), hydrochlorothiazyd lub substancje podobne do hydrochlorothiazidu (sulfonamidy), lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli podejrzewasz uczulenie, powiadom lekarza przed przyjęciem olmesartanu/amlodypiny/hydrochlorothiazidu.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.
• Jeśli masz niski poziom potasu lub sodu we krwi, wysoki poziom wapnia lub kwasu moczowego we krwi (z objawami dny lub kamieni w nerkach), które nie ustępują po leczeniu.
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (Najlepiej unikać stosowania olmesartanu/amlodypiny/hydrochlorothiazidu na początku ciąży – zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”).
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, problemy z wydzielaniem żółci lub zastój odpływu żółci z pęcherzyka żółciowego (np. z powodu kamieni żółciowych) lub masz żółtaczkę (żółtaczka skóry i oczu).
• Jeśli masz niedostateczne ukrwienie tkanek, z objawami takimi jak niskie ciśnienie tętnicze, słaby puls, przyspieszone tętno lub wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny, czyli wstrząs spowodowany ciężkimi chorobami serca).
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie tętnicze.
• Jeśli przepływ krwi przez serce jest spowolniony lub zablokowany. Może to mieć miejsce, gdy naczynia krwionośne lub zastawki odprowadzające krew z serca są zwężone (zwężenie aorty).
• Jeśli masz niewydolność serca po przebytym zawałcie serca (ostrym zawałcie mięśnia sercowego). Niewydolność serca może powodować duszność lub obrzęki stóp i kostek.

Nie przyjmuj olmesartanu/amlodypiny/hydrochlorothiazidu, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Amlodypina/Hydrochlorothiazid Normon:

• Jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oczu, które mogą być objawami nagromadzenia płynu w błonie naczyniowej oka (wylew choroidalny) lub zwiększenia ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po przyjęciu Olmesartan/Amlodypina/Hydrochlorothiazid.
• Jeśli miałeś(-aś) problemy z oddychaniem lub choroby płuc (np. zapalenie lub nagromadzenie płynu w płucach) po wcześniejszym przyjmowaniu hydrochlorothiazidu. Jeśli po przyjęciu Olmesartan/Amlodypina/Hydrochlorothiazid pojawi się u Ciebie duszność lub ciężki problem z oddychaniem, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po przyjęciu Olmesartan/Amlodypina/Hydrochlorothiazid Normon wystąpi u Ciebie ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przestawaj samodzielnie przyjmować Olmesartan/Amlodypina/Hydrochlorothiazid Normon w monoterapii.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje w sekcji „Nie przyjmuj Olmesartan/Amlodypina/Hydrochlorothiazid Normon”.

Powiadom lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• Problemy z nerkami lub przeszczep nerki.
• Chorobę wątroby.
• Niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.
• Ciężkie wymioty, biegunkę, leczenie wysokimi dawkami leków zwiększających wydzielanie moczu (moczopędnych) lub jeśli stosujesz dietę ubogą w sól.
• Wysoki poziom potasu we krwi.
• Problemy z nadnerczami (gruczołami wydzielania hormonalnego położonymi nad nerkami).
• Cukrzycę.
• Lupus rumieniowaty (chorobę autoimmunologiczną).
• Alergię lub astmę.
• Reakcje skórne, takie jak oparzenia słoneczne lub wysypka po przebywaniu na słońcu lub w solarium.
• Jeśli miałeś(-aś) raka skóry lub jeśli podczas leczenia pojawi się u Ciebie nieoczekiana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe przy wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nieczarny rak skóry). Należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania tego leku.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Ciężka, trwała biegunka prowadząca do znacznego spadku masy ciała. Lekarz oceni objawy i zadecyduje o dalszym leczeniu nadciśnienia.
• Pogorszenie wzroku lub ból oka. Mogą to być objawy zwiększenia ciśnienia w oku i mogą wystąpić od kilku godzin do kilku tygodni po przyjęciu olmesartanu/amlodypiny/hydrochlorothiazidu. Może to prowadzić do trwałego pogorszenia wzroku, jeśli nie zostanie leczone.

Podobnie jak w przypadku każdego innego leku obniżającego ciśnienie tętnicze, nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może spowodować zawał serca lub udar mózgu. Dlatego lekarz będzie dokładnie kontrolować Twoje ciśnienie tętnicze.

Olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid może powodować wzrost poziomu lipidów i kwasu moczowego (powodującego dny – bolesne obrzęki stawów) we krwi. Lekarz może okresowo zalecić wykonanie badania krwi w celu monitorowania tych możliwych zaburzeń.

Może dojść do zmiany poziomu we krwi niektórych substancji chemicznych zwanych elektrolitami. Lekarz może okresowo zalecić wykonanie badania krwi w celu monitorowania tej możliwej zmiany. Niektóre objawy zaburzeń elektrolitowych to: pragnienie, suchość w ustach, ból mięśni lub skurcze, zmęczone mięśnie, niskie ciśnienie tętnicze (hipotensja), uczucie osłabienia, powolność, zmęczenie, senność lub niepokój, nudności, wymioty, mniejsza potrzeba oddawania moczu, przyspieszone tętno. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Jeśli masz poddać się badaniom funkcji przytarczyc, musisz przerwać przyjmowanie olmesartanu/amlodypiny/hydrochlorothiazidu przed wykonaniem tych badań.

Uwaga dla sportowców: ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik testu dopingowego.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być). Nie zaleca się stosowania olmesartanu/amlodypiny/hydrochlorothiazidu na początku ciąży i nie należy go przyjmować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może to poważnie szkodzić Twojemu dziecku, jeśli będzie stosowane na tym etapie (zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”).

Dzieci i młodzież (poniżej 18 roku życia)

Nie zaleca się stosowania olmesartanu/amlodypiny/hydrochlorothiazidu u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Olmesartan/Amlodypina/Hydrochlorothiazid Normon z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś(-aś) ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjęcia któregoś z następujących leków:

• Inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, ponieważ mogą one nasilać działanie olmesartanu/amlodypiny/hydrochlorothiazidu.

Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

• Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) lub aliskiren (zobacz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj Olmesartan/Amlodypina/Hydrochlorothiazid Normon” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Lit (lek stosowany w zaburzeniach nastroju i niektórych typach depresji), jeśli stosowany jednocześnie z olmesartanem/amlodypiną/hydrochlorothiazidem, może zwiększyć swoje działanie toksyczne. Jeśli musisz przyjmować lit, lekarz będzie monitorować jego poziom we krwi.
• Diltiazen, werapamil, stosowane w zaburzeniach rytmu serca i nadciśnieniu tętniczym.
• Ryfampicynę, erytromycynę, klarytromycynę, tetracykliny lub esparfloksacynę, antybiotyki stosowane w gruźlicy i innych infekcjach.
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum), ziołowy środek na depresję.
• Cisapryd, stosowany w celu zwiększenia ruchomości żołądka i jelit.
• Dyfemanylo, stosowany w leczeniu powolnego rytmu serca lub zmniejszania pocenia się.
• Halofantrynę, stosowaną w malarii.
• Winkaminę IV, stosowaną w celu poprawy przepływu krwi w układzie nerwowym.
• Amantadynę, stosowaną w chorobie Parkinsona.
• Suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki zwiększające wydzielanie moczu (moczopędne), heparynę (do rozrzedzania krwi i zapobiegania powstawaniu skrzepów), inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ECA) (do obniżania ciśnienia tętniczego), leki przeczyszczające, sterydy, hormon adrenokortykotropowy (ACTH), karbenoksolonę (lek stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej i żołądka), penicylinę G sodową (antybiotyk nazywany również bencylopenicyliną sodową), niektóre leki przeciwbólowe, takie jak kwas acetylosalicylowy („aspiryna”) lub salicylany. Stosowanie tych leków jednocześnie z olmesartanem/amlodypiną/hydrochlorothiazidem może zaburzać poziom potasu we krwi.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID) (stosowane do łagodzenia bólu, obrzęków i innych objawów stanu zapalnego, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów), stosowane jednocześnie z olmesartanem/amlodypiną/hydrochlorothiazidem mogą zwiększać ryzyko niewydolności nerek. Działanie olmesartanu/amlodypiny/hydrochlorothiazidu może być osłabione przez NSAID. Przy wysokich dawkach salicylanów może wzrosnąć toksyczne działanie na ośrodkowy układ nerwowy.
• Leki nasenne, środki uspokajające i leki przeciwdepresyjne, stosowane razem z olmesartanem/amlodypiną/hydrochlorothiazidem mogą powodować nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego w pozycji stojącej.
• Kolesewelam chlorowodorek, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, który może osłabić działanie olmesartanu/amlodypiny/hydrochlorothiazidu. Lekarz może zalecić przyjmowanie olmesartanu/amlodypiny/hydrochlorothiazidu co najmniej 4 godziny przed kolesewelamem chlorowodorkiem.
• Niektóre środki przeciwwątrobowe (leki na wzdęcia i kwasowość), które mogą nieznacznie osłabić działanie olmesartanu/amlodypiny/hydrochlorothiazidu.
• Niektóre leki rozkurczające mięśnie, takie jak baklofen i tubokuraryna.
• Leki antycholinergiczne, takie jak atropina i biperidyn.
• Suplementy wapnia.
• Dantrolen (w postaci do wlewu w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała).
• Simwastatynę, stosowaną do obniżania poziomu cholesterolu i tłuszczów (triglicerydów) we krwi.
• Leki stosowane do kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu (np. tacrolymus, cyklosporyna), które umożliwiają organizmowi przyjęcie przeszczepionego narządu.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś(-aś) ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjęcia któregoś z następujących leków do:

• Leczenia niektórych zaburzeń psychicznych, takich jak tiorydazyna, chloropromazyna, lewopromazyna, trifluoperazyna, cyamemazyna, sulpiryda, amisulpryda, pimozyda, sultopryda, tiapryda, droperydol lub haloperidol.
• Leczenia niskiego poziomu cukru (np. diazoksyd) lub nadciśnienia tętniczego (np. beta-blokery, metyldopa), ponieważ olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid może wpływać na mechanizm działania tych leków.
• Leczenia zaburzeń rytmu serca, takich jak mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetylida, ibutylyda lub wstrzykiwana erytromycyna.
• Leczenia HIV/SIDA (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir).
• Leczenia grzybiczych infekcji (np. ketoconazol, itrakonazol, amfoterycyna).
• Leczenia chorób serca, takich jak chinidyna, hydrochinidyna, dysopyramida, amiodarona, sotalol, beprydyl lub cyfrowiec.
• Leczenia nowotworów, takich jak amifostyna, cyklofosfamid lub metotreksat.
• Zwiększania ciśnienia tętniczego i zmniejszania częstości tętna, takich jak noradrenalina.
• Leczenia dny, takich jak probenecyd, sulfinpirazona i alopurinol.
• Obniżania poziomu tłuszczów we krwi, takich jak kolestyramina i kolestypol.
• Obniżania poziomu cukru we krwi, takich jak metformyna lub insulina.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś(-aś) ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakiegokolwiek innego leku.

Stosowanie Olmesartan/Amlodypina/Hydrochlorothiazid Normon z pokarmami i napojami

Olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid można przyjmować z jedzeniem lub bez.

Osoby przyjmujące olmesartan/amlodypinę/hydrochlorothiazid nie powinny spożywać grejpfruta ani soku grejpfrutowego. Wynika to z faktu, że grejfrut i sok grejpfrutowy mogą powodować wzrost stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi, co może prowadzić do nieprzewidywalnego nasilenia działania obniżającego ciśnienie tętnicze olmesartanu/amlodypiny/hydrochlorothiazidu.

Bądź ostrożny(-a) przy spożywaniu alkoholu podczas przyjmowania olmesartanu/amlodypiny/hydrochlorothiazidu, ponieważ niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy lub omdlenia. Jeśli tak się dzieje, nie pij alkoholu.

Pacjenci starsi

Jeśli masz powyżej 65 roku życia, lekarz będzie regularnie kontrolować Twoje ciśnienie tętnicze po każdej zmianie dawki, aby upewnić się, że ciśnienie tętnicze nie obniża się zbyt mocno.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być. Lekarz doradzi Ci, aby przerwać przyjmowanie olmesartanu/amlodypiny/hydrochlorothiazidu przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko dowiesz się o ciąży, i zaleci Ci przyjmowanie innego leku zamiast olmesartanu/amlodypiny/hydrochlorothiazidu. Nie zaleca się stosowania olmesartanu/amlodypiny/hydrochlorothiazidu w ciąży, a po 3. miesiącu ciąży nie należy go przyjmować, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli stosowany jest od trzeciego miesiąca ciąży.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia olmesartanem/amlodypiną/hydrochlorothiazidem, powiadom i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Udowodniono, że amlodypina i hydrochlorothiazid przechodzą do mleka matki w niewielkich ilościach. Nie zaleca się stosowania olmesartanu/amlodypiny/hydrochlorothiazidu u matek karmiących piersią i lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możesz odczuwać senność, mdłości, zawroty głowy lub ból głowy podczas leczenia nadciśnienia tętniczego. Jeśli tak się dzieje, nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, dopóki objawy nie znikną. Skonsultuj się z lekarzem.

Olmesartan/Amlodypina/Hydrochlorothiazid Normon zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Olmesartan / Amlodipine / Hydrochlorothiazide Normon

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna tabletka dziennie.

Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletki należy przyjmować z niewielką ilością płynu (np. szklanką wody). Nie należy żuć tablet. Nie należy przyjmować tabletek z sokiem grejpfrutowym.

Jeśli to możliwe, zaleca się przyjmowanie dziennej dawki o tej samej porze każdego dnia, np. podczas śniadania.

Jeśli przyjmie Pan/Pani więcej Olmesartan/Amlodipine/Hydrochlorothiazide Normon niż powinien/powinna

Jeśli przyjmie Pan/Pani więcej tabletek niż powinien/powinna, może dojść do spadku ciśnienia krwi, towarzyszonego takimi objawami jak zawroty głowy oraz przyspieszone lub spowolnione bicie serca.

Jeśli przyjmie Pan/Pani więcej tabletek niż powinien/powinna lub jeśli dziecko przypadkowo połknie którąkolwiek z tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej i zabrać ze sobą opakowanie leku lub ten ulotkę.

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płucny), powodując trudności w oddychaniu, które mogą pojawić się nawet 24–48 godzin po zażyciu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20.

Jeśli zapomniał/a Pan/Pani przyjąć Olmesartan/Amlodipine/Hydrochlorothiazide Normon

Jeśli zapomniał/a Pan/Pani przyjąć dawki, należy przyjąć następną dawkę następnego dnia, zgodnie z zaleceniami. Nie należy podwajać dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwie Pan/Pani leczenie lekiem Olmesartan/Amlodipine/Hydrochlorothiazide Normon

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, prosimy o skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. Jeśli się pojawią, są często łagodne i nie wymagają przerywania leczenia.

Następujące dwa działania niepożądane mogą być poważne:

Częstość nieznana: jeśli zauważysz żółtawe zabarwienie białka oczu, ciemny kolor moczu, świąd skóry, nawet jeśli rozpoczęto leczenie lekiem Olmesartán Normon dawno temu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, który oceni objawy i zadecyduje o dalszym postępowaniu w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

Podczas leczenia lekiem olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid może wystąpić reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, ust i/lub krtani (strun głosowych), wraz ze świądem i wysypką na skórze. Jeśli do tego dojdzie, przestań przyjmować ten lek i natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid może powodować silny spadek ciśnienia tętniczego u osób wrażliwych. Może to prowadzić do omdlenia lub silnego zawrotu głowy. Jeśli do tego dojdzie, przestań przyjmować ten lek, natychmiast skonsultuj się z lekarzem i pozostaj w pozycji leżącej.

Może wystąpić pogorszenie wzroku lub ból oczu spowodowany wzrostem ciśnienia [możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew koroidalny) lub ostrego glaukomu zamkniętociśnieniowego].

Olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid to kombinacja trzech substancji czynnych. Poniższa informacja najpierw opisuje działania niepożądane zgłaszane dotychczas z użyciem kombinacji olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid (oprócz już wspomnianych), a następnie działania niepożądane znane dla każdej z substancji czynnych oddzielnie lub gdy dwie substancje są przyjmowane razem.

Aby ocenić liczbę pacjentów, u których mogą wystąpić działania niepożądane, sklasyfikowano je jako: częste, rzadkie, bardzo rzadkie i nieznane.

Oto inne dotychczas znane działania niepożądane związane z olmesartanem/amlodypiną/hydrochlorothiazidem:

Jeśli te działania wystąpią, są często łagodne i nie ma potrzeby przerywania leczenia.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Zakażenie dróg oddechowych górnych, ból gardła i nosa, zakażenie dróg moczowych, zawroty głowy, ból głowy, uczucie kołatania serca, niskie ciśnienie tętnicze, nudności, biegunka, zaparcia, skurcze, obrzęk stawów, uczucie pilnej potrzeby oddania moczu, osłabienie, obrzęk kostek, zmęczenie, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Zawroty głowy przy wstawaniu, zawroty, przyspieszone bicie serca, uczucie omdlenia, zaczerwienienie i uczucie gorąca w twarzy, kaszel, suchość w ustach, osłabienie mięśni, niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji.

Oto działania niepożądane znane dla każdej z substancji czynnych oddzielnie lub gdy dwie substancje są przyjmowane razem:

Mogą to być działania niepożądane spowodowane przez olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid, nawet jeśli nie zostały dotychczas obserwowane przy stosowaniu kombinacji olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid.

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Obrzęk (zatrzymanie płynu).

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Zapalenie oskrzeli, zakażenie żołądka i jelit, wymioty, podwyższenie poziomu cukru we krwi, cukier w moczu, dezorientacja, senność, zaburzenia wzroku (w tym podwójne widzenie i zamazany obraz), wydzielina lub zatkany nos, ból gardła, trudności w oddychaniu, kaszel, ból brzucha, zgaga, dyskomfort żołądkowy, wzdęcia, ból stawów lub kości, ból pleców, ból kości, krew w moczu, objawy przypominające grypę, ból w klatce piersiowej, ból.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Zmniejszenie liczby jednego rodzaju komórek krwi, tzw. płytek krwi, co może powodować łatwe powstawanie siniaków lub wydłużony czas krwawienia, reakcje anafilaktyczne, nietypowe zmniejszenie apetytu (anoreksja), trudności ze snem, drażliwość, zmiany nastroju, w tym niepokój, uczucie depresji, dreszcze, zaburzenia snu, zaburzenia smaku, utrata przytomności, zmniejszenie wrażliwości dotykowej, uczucie mrowienia, pogorszenie krótkowzroczności, szum w uszach (tinnitus), dławica (ból lub nieprzyjemne uczucie w klatce piersiowej, znane jako dławica piersiowa), nieregularne bicie serca, wysypka, wypadanie włosów, alergiczne zapalenie skóry, zaczerwienienie skóry, plamy lub placki o purpurowym zabarwieniu na skórze spowodowane drobnymi krwotokami (purpura), przebarwienie skóry, czerwone, swędzące wykwity (pokrzywka), zwiększone pocenie się, świąd, wysypka skórna, reakcje skóry na światło, takie jak oparzenia słoneczne lub wysypka, ból mięśni, trudności z oddawaniem moczu, uczucie pilnej potrzeby oddania moczu w nocy, zwiększenie wielkości piersi u mężczyzn, zmniejszenie pożądania seksualnego, obrzęk twarzy, uczucie niedoboru, przyrost lub spadek masy ciała, wyczerpanie.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Zapalenie i ból gruczołów ślinowych, zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, co może zwiększyć ryzyko infekcji, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), uszkodzenie szpiku kostnego, niepokój, uczucie utraty zainteresowania (apatia), napady (drżenie), żółtawe postrzeganie przedmiotów, suchość oczu, skrzeplina krwi (tromboza, zatorowość), gromadzenie się płynu w płucach, zapalenie płuc, zapalenie naczyń krwionośnych i drobnych naczyń w skórze, zapalenie trzustki, żółtaczka skóry i oczu, ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego, objawy toczenia rumieniowatego układowego, takie jak wysypka, bóle stawów i zimne dłonie i palce, ciężkie reakcje skórne, w tym silna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silny świąd, pęcherze, łuszczenie się i zapalenie skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórków), czasem bardzo ciężkie, pogorszenie koordynacji ruchowej, ostre niedostateczność nerek, niebakteryjne zapalenie nerek, zmniejszenie czynności nerek, gorączka. Angioedema jelitowe: obrzęk jelita, objawiający się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Podwyższone napięcie mięśniowe, mrowienie rąk lub stóp, zawał serca, zapalenie żołądka, zgrubienie dziąseł, zablokowanie jelita, zapalenie wątroby, ostre zaburzenia oddychania (objawy obejmują ciężkie trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Pogorszenie wzroku lub ból oka (możliwe objawy ostrego glaukomu zamkniętociśnieniowego). Drżenie, sztywna postawa, maskowata twarz, powolne ruchy i chwiejna chód z przeciąganiem stóp.

Rak skóry i warg (naczyniak skóry nie-melanoma).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i folii po „CAD.” Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Olmesartan/Amlodypina/Hydrochlorothiazid Normon

Substancjami czynnymi są olmesartanum medoxomilum, amlodypina (jako amlodypini besylas) i hydrochlorothiazidum.

Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanum medoxomilum, 10 mg amlodypiny (jako amlodypini besylas) i 25 mg hydrochlorothiazidum.

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: amylo praegelatinatum, cellulosa microcristallina silicata, croscarmellosum natrium, silicium dioxydum anhydricum i magnesii stearas.

Powłoka tabletki: alcohol polyvinylisicus, titanium dioxide (E-171), macrogolum 4000, talcum, ferrum oxydum rubrum (E-172) i ferrum oxydum flavum (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Normon 40 mg/10 mg/25 mg to tabletki różowego koloru, eliptyczne, dwuwypukłe, z napisem „OA10” po jednej stronie i „H25” po drugiej.

Tabletki powlekane Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Normon są dostępne w opakowaniach z folią blisterową zawierającą 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej wersji ulotki: luty 2025

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/