Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Комбикс 40 мг/10 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Комбикс 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Комбикс 40 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Комбикс 40 мг/10 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Комбикс 40 мг/5 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Комбикс 40 мг/10 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Олмесартана медоксомил / амлодипин / гидрохлоротиазид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Комбикс и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом приёма Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Комбикс
3. Как принимать Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Комбикс
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Комбикс и для чего его применяют

Этот препарат содержит три действующих вещества: олмесартан медоксомил, амлодипин (в виде амлодипина бецилата) и гидрохлоротиазид. Все три компонента способствуют контролю артериального давления при артериальной гипертензии.

• Олмесартан медоксомил относится к группе лекарственных средств, называемых «антагонистами рецепторов ангиотензина II», которые снижают артериальное давление за счёт расслабления кровеносных сосудов.
• Амлодипин относится к группе лекарственных средств, называемых «блокаторы кальциевых каналов». Амлодипин также снижает артериальное давление, расслабляя кровеносные сосуды.
• Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств, называемых тиазидные диуретики. Он снижает артериальное давление, способствуя выведению избыточной жидкости из организма за счёт увеличения образования мочи почками.

Действие этих компонентов способствует снижению артериального давления. Препарат Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Комбикс применяется для лечения повышенного артериального давления:

• у взрослых пациентов, у которых артериальное давление недостаточно контролируется при применении комбинированной терапии олмесартаном медоксомилом и амлодипином в фиксированной дозе, или
• у пациентов, которые уже принимают фиксированную комбинацию олмесартана медоксомила и гидрохлоротиазида вместе с таблетками, содержащими только амлодипин, либо фиксированную комбинацию олмесартана медоксомила и амлодипина вместе с таблетками, содержащими только гидрохлоротиазид.

2. Что нужно знать перед приёмом Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Комбикс

Не принимайте Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Комбикс

• Если у вас аллергия на олмесартан медоксомил, амлодипин или на особую группу блокаторов кальциевых каналов (дигидропиридины), гидрохлоротиазид или вещества, схожие с гидрохлоротиазидом (сульфонамиды), либо на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, сообщите об этом врачу до начала приёма Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Комбикс.
• Если у вас тяжёлые заболевания почек.
• Если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.
• Если у вас низкий уровень калия или натрия в крови, высокий уровень кальция или мочевой кислоты (с симптомами подагры или камней в почках) в крови, которые не улучшаются при лечении.
• Если вы беременны более чем 3 месяцами. (Также не рекомендуется применение Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Комбикс в начале беременности — см. раздел «Беременность и лактация»).
• Если у вас тяжёлые заболевания печени, нарушения выделения желчи или закупорка оттока желчи из желчного пузыря (например, из-за камней в желчном пузыре), или у вас желтуха (желтоватая окраска кожи и глаз).
• Если у вас недостаточное кровоснабжение тканей, с симптомами, такими как низкое артериальное давление, слабый пульс, учащённый сердечный ритм или шок (включая кардиогенный шок, то есть шок, вызванный тяжёлыми заболеваниями сердца).
• Если у вас очень низкое артериальное давление.
• Если кровоток в вашем сердце замедлен или заблокирован. Это может произойти, если кровеносные сосуды или клапаны, отвечающие за приток крови к сердцу, сужены (стеноз аорты).
• Если у вас снижена сердечная функция после перенесённого сердечного приступа (острый инфаркт миокарда). Сниженная сердечная функция может вызывать одышку или отёки стоп и лодыжек.

Не принимайте Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Комбикс, если к вам относится хотя бы один из этих случаев.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Комбикс:

Если у вас ранее были проблемы с дыханием или лёгкими (например, воспаление или накопление жидкости в лёгких) после приёма гидрохлоротиазида. Если после приёма Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Комбикс у вас появляется одышка или тяжёлая затруднённость дыхания, немедленно обратитесь к врачу.

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления (гипертонии):

• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть почечные заболевания, связанные с диабетом;
• алискирен.

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Комбикс».

Обратитесь к врачу, если после приёма Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Комбикс у вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте приём Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Комбикс без консультации с врачом.

Сообщите врачу, если у вас есть одно из следующих заболеваний:

• Заболевания почек или пересадка почки.
• Заболевание печени.
• Сердечная недостаточность или проблемы с клапанами сердца или сердечной мышцей.
• Сильная рвота, диарея, приём высоких доз препаратов, увеличивающих выделение мочи (диуретиков), или соблюдение бессолевой диеты.
• Повышенный уровень калия в крови.
• Проблемы с надпочечниками (железами, вырабатывающими гормоны, расположенными над почками).
• Сахарный диабет.
• Системная красная волчанка (аутоиммунное заболевание).
• Аллергия или астма.
• Кожные реакции, такие как солнечные ожоги или сыпь после пребывания на солнце или в солярии.
• Если у вас был рак кожи или появляются неожиданные кожные поражения во время лечения. Приём гидрохлоротиазида, особенно длительный при высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защищайте кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетовых лучей во время приёма этого препарата.

Свяжитесь с врачом, если у вас возникнут следующие симптомы:

• Тяжёлая, длительная диарея, приводящая к значительной потере веса. Врач оценит ваши симптомы и решит, как продолжить лечение гипертонии.
• Ухудшение зрения или боль в глазу. Эти симптомы могут указывать на накопление жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или повышение внутриглазного давления и могут возникнуть через несколько часов или недель после приёма Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Комбикс. Это может привести к необратимому ухудшению зрения, если не лечить.

Как и при приёме любых других препаратов, снижающих артериальное давление, чрезмерное снижение давления у пациентов с нарушением кровотока в сердце или мозге может вызвать инфаркт миокарда или инсульт. Поэтому врач будет тщательно контролировать ваше артериальное давление.

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Комбикс может вызывать повышение уровня липидов и мочевой кислоты (что приводит к подагре — болезненному отёку суставов) в крови. Ваш врач, вероятно, будет время от времени назначать анализ крови для контроля этих возможных изменений.

Может изменяться уровень в крови некоторых химических веществ, называемых электролитами. Ваш врач, вероятно, будет время от времени назначать анализ крови для контроля этого возможного нарушения. Некоторые признаки изменений электролитного баланса: жажда, сухость во рту, мышечная боль или судороги, усталость мышц, низкое артериальное давление (гипотензия), ощущение слабости, медлительности, утомляемости, сонливости или беспокойства, тошнота, рвота, уменьшение количества мочи, учащённое сердцебиение. Сообщите врачу, если вы заметили какие-либо из этих симптомов.

Если вам предстоит обследование функции паращитовидных желез, вы должны прекратить приём Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Комбикс до проведения этих исследований.

Спортсмены должны знать, что данный препарат содержит компонент, который может привести к положительному результату при допинг-контроле.

Сообщите врачу, если вы беременны (или считаете, что можете быть беременны). Не рекомендуется применение Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Комбикс в начале беременности, и его нельзя принимать, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку это может нанести серьёзный вред вашему ребёнку (см. раздел «Беременность и лактация»).

Дети и подростки (младше 18 лет)

Применение Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Комбикс у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Приём Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Комбикс с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо из следующих препаратов:

• Другие препараты, снижающие артериальное давление, поскольку они могут усиливать действие Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Комбикс.

Врач может потребовать изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Комбикс» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

• Литий (препарат, применяемый при расстройствах настроения и некоторых видах депрессии) — при одновременном приёме с Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Комбикс может увеличиться его токсичность. Если вам необходимо принимать литий, врач будет контролировать его уровень в крови.
• Дилтиазем, верапамил, применяемые при нарушениях сердечного ритма и высоком артериальном давлении.
• Рифампицин, эритромицин, кларитромицин, тетрациклины или эспарфлоксацин — антибиотики, применяемые при туберкулёзе и других инфекциях.
• Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительное средство для лечения депрессии.
• Цисаприд, применяемый для усиления движения пищи в желудке и кишечнике.
• Дифеманил, применяемый при брадикардии или для уменьшения потоотделения.
• Галофантрин, применяемый при малярии.
• Винкамин (в/в), применяемый для улучшения кровообращения в нервной системе.
• Амантадин, применяемый при болезни Паркинсона.
• Добавки калия, заменители соли, содержащие калий, препараты, увеличивающие выделение мочи (диуретики), гепарин (для разжижения крови и профилактики тромбозов), ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (для снижения артериального давления), слабительные, стероиды, адренокортикотропный гормон (АКТГ), карбеноксолон (препарат для лечения язв полости рта и желудка), натриевая пенициллин G (антибиотик, также называемый натриевой бензилпенициллином), некоторые обезболивающие, такие как ацетилсалициловая кислота («аспирин») или салицилаты. При одновременном приёме этих препаратов с Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Комбикс может изменяться уровень калия в крови.
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (применяются для облегчения боли, отёка и других симптомов воспаления, включая артрит), при одновременном приёме с Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Комбикс могут увеличить риск почечной недостаточности. Действие Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Комбикс может ослабляться НПВП. При высоких дозах салицилатов может усиливаться токсическое действие на центральную нервную систему.
• Снотворные, седативные препараты и антидепрессанты, применяемые одновременно с Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Комбикс, могут вызывать резкое падение артериального давления при вставании.
• Колесевелам гидрохлорид, препарат, снижающий уровень холестерина в крови, поскольку он может уменьшить действие Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Комбикс. Врач может посоветовать принимать Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Комбикс как минимум за 4 часа до колесевелама гидрохлорида.
• Некоторые антациды (средства от изжоги и повышенной кислотности), поскольку они могут незначительно снижать действие Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Комбикс.
• Некоторые миорелаксанты, такие как баклофен и тукурин.
• Антихолинергические препараты, такие как атропин и бипериден.
• Добавки кальция.
• Дантролен (в виде инфузии при тяжёлых нарушениях температуры тела).
• Симвастатин, применяемый для снижения уровня холестерина и жиров (триглицеридов) в крови.
• Препараты, применяемые для подавления иммунного ответа организма (например, такролимус, сиролимус, темсиролимус, эверолимус и циклоспорин), чтобы организм не отторгал трансплантированный орган.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо из следующих препаратов:

• Для лечения определённых психических расстройств, таких как тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, сульпирид, амисульприд, пимозид, сультоприд, тиаприд, дроперидол или галоперидол.
• Для лечения низкого уровня сахара (например, диазоксид) или высокого артериального давления (например, бета-блокаторы, метилдопа), поскольку Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Комбикс может влиять на механизм действия этих препаратов.
• Для лечения нарушений сердечного ритма, таких как мизоластин, пентамидин, терфенадин, дофетилид, ибутилид или инъекции эритромицина.
• Для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир).
• Для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, амфотерицин).
• Для лечения заболеваний сердца, таких как хинидин, гидрохинидин, дисопирамид, амиодарон, соталол, бепридило или дигоксин.
• Для лечения рака, таких как амифостин, циклофосфамид или метотрексат.
• Для повышения артериального давления и снижения частоты сердечных сокращений, таких как норадреналин.
• Для лечения подагры, таких как пробенецид, сульфинпиразон и аллопуринол.
• Для снижения уровня жира в крови, таких как колестирамин и колестипол.
• Для снижения уровня сахара в крови, таких как метформин или инсулин.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Приём Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Комбикс с пищей и напитками

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Комбикс можно принимать независимо от приёма пищи.

Лицам, принимающим Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Комбикс, не следует употреблять грейпфрут и грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут вызвать повышение уровня активного компонента амлодипина в крови, что может привести к непредсказуемому усилению гипотензивного действия Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Комбикс.

Будьте осторожны при употреблении алкоголя во время приёма Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Комбикс, поскольку у некоторых людей может возникать головокружение или обморок. В этом случае не употребляйте алкоголь.

Пациенты пожилого возраста

Если вам больше 65 лет, врач будет регулярно контролировать ваше артериальное давление при каждой корректировке дозы, чтобы убедиться, что давление не снижается слишком сильно.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны или считаете, что можете быть беременны. Врач посоветует вам прекратить приём Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Комбикс до наступления беременности или сразу после её обнаружения и порекомендует заменить его другим препаратом. Применение Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Комбикс во время беременности не рекомендуется, и его нельзя принимать после 3 месяцев беременности, поскольку это может нанести серьёзный вред вашему ребёнку, если принимать препарат после третьего месяца беременности.

Если вы забеременели во время приёма Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Комбикс, немедленно сообщите об этом врачу.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление. Установлено, что амлодипин и гидрохлоротиазид в небольших количествах проникают в грудное молоко. Применение Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Комбикс не рекомендуется у кормящих матерей, и врач может выбрать другое лечение, если вы хотите кормить ребёнка грудью.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение и использование механизмов

Вы можете чувствовать сонливость, тошноту, головокружение или головную боль во время лечения гипертонии. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, пока симптомы не исчезнут. Проконсультируйтесь с врачом.

Данный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, покрытой плёночной оболочкой; это, по сути, «без соли».

3. Как принимать Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Комбикс

Строго соблюдайте точные указания по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом или фармацевтом. В случае возникновения сомнений, вновь проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

• Рекомендуемая доза — один компримент в день.
• Комприменты можно принимать независимо от приёма пищи. Принимайте комприменты с небольшим количеством жидкости (например, со стаканом воды). Не следует разжёвывать компримент. Не принимайте комприменты с грейпфрутовым соком.
• По возможности принимайте ежедневную дозу в одно и то же время каждый день, например, во время завтрака.

Если вы приняли больше, чем нужно, Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Комбикс

Если вы приняли больше комприментов, чем следует, у вас, вероятно, произойдёт снижение артериального давления, сопровождающееся такими симптомами, как головокружение, учащённое или замедленное сердцебиение.

Если вы приняли больше комприментов, чем положено, или если ребёнок случайно проглотил один или несколько комприментов, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, захватив с собой упаковку препарата или данный лист-вкладыш.

Может произойти накопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк), вызывающее затруднение дыхания; это может развиться в течение 24–48 часов после приёма.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Комбикс

Если вы забыли принять дозу, примите обычную дозу на следующий день. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение препаратом Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Комбикс

Важно продолжать приём этого препарата, если только врач не скажет вам прекратить лечение.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению данного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей. Если такие эффекты появляются, они зачастую незначительны, и нет необходимости прекращать лечение.

Следующие побочные эффекты могут быть серьезными, хотя и затрагивают лишь небольшую группу людей:

Во время лечения олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазидом могут возникать аллергические реакции с отеком лица, рта и/или гортани (голосовых связок), а также зудом и кожной сыпью. Если это произойдет, немедленно прекратите прием этого препарата и обратитесь к врачу.

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид может вызывать значительное снижение артериального давления у чувствительных пациентов. Это может привести к обмороку или сильному головокружению. Если это произойдет, немедленно прекратите прием препарата, обратитесь к врачу и оставайтесь в горизонтальном положении.

Частота неизвестна: если вы заметите желтушность склер глаз, темную мочу, зуд кожи, даже если вы уже давно принимаете Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлоротиазид Комбикс, немедленно свяжитесь со своим врачом, который оценит ваши симптомы и примет решение о дальнейшем лечении артериальной гипертензии.

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид — это комбинация трех активных веществ. Ниже приведена информация о побочных эффектах, наблюдавшихся при применении комбинации олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид (в дополнение к уже упомянутым), а также о побочных эффектах, известных при применении каждого из активных веществ по отдельности или при совместном приеме двух из них.

Для оценки вероятности возникновения побочных эффектов они классифицированы как частые, нечастые, редкие и очень редкие.

Другие побочные эффекты, известные при применении олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазида:

Если они возникают, то зачастую бывают незначительными, и нет необходимости прекращать лечение.

Частые (могут встречаться у каждого 10-го человека)

Инфекция верхних дыхательных путей, боль в горле и носу, инфекция мочевыводящих путей, головокружение, головная боль, ощущение сердцебиения, низкое артериальное давление, тошнота, диарея, запор, судороги, отек суставов, ощущение позыва к мочеиспусканию, слабость, отек лодыжек, утомляемость, отклонения в результатах лабораторных исследований.

Нечастые (могут встречаться у каждого 100-го человека)

Головокружение при вставании, вертиго, учащенное сердцебиение, ощущение обморока, покраснение и ощущение жара в лице, кашель, сухость во рту, мышечная слабость, нарушение способности к эрекции.

Побочные эффекты, известные для каждого из активных веществ по отдельности или при совместном приеме двух веществ:

Эти побочные эффекты могут быть связаны с олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазидом, даже если они пока не наблюдались при применении комбинации олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид.

Очень частые (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

Отек (задержка жидкости).

Частые (могут встречаться у каждого 10-го человека)

Бронхит, инфекция желудка и кишечника, рвота, повышение уровня сахара в крови, наличие сахара в моче, спутанность сознания, сонливость, нарушения зрения (включая двоение и нечеткость зрения), выделения или заложенность носа, боль в горле, затруднение дыхания, кашель, боли в животе, изжога, дискомфорт в желудке, метеоризм, боль в суставах или костях, боль в спине, костная боль, кровь в моче, симптомы, схожие с гриппом, боль в груди, боли.

Нечастые (могут встречаться у каждого 100-го человека)

Снижение количества одного из типов кровяных клеток — тромбоцитов, что может привести к легким синякам или удлинению времени кровотечения, анафилактические реакции, выраженная потеря аппетита (анорексия), нарушения сна, раздражительность, перепады настроения, включая тревожность, ощущение депрессии, озноб, нарушения сна, нарушение вкусовых ощущений, потеря сознания, снижение чувствительности, ощущение покалывания, ухудшение близорукости, шум в ушах (тиннитус), стенокардия (боль или неприятные ощущения в груди, известные как стенокардия), нерегулярное сердцебиение, сыпь, выпадение волос, аллергическая сыпь, покраснение кожи, пурпурные пятна или участки на коже из-за мелких кровоизлияний (пурпура), изменение цвета кожи, красные зудящие высыпания (крапивница), повышенное потоотделение, зуд, кожная сыпь, фотосенсибилизация (реакции кожи на свет, такие как солнечные ожоги или сыпь), мышечная боль, нарушения мочеиспускания, ощущение позыва к мочеиспусканию ночью, увеличение молочных желез у мужчин, снижение полового влечения, отек лица, общее недомогание, увеличение или снижение массы тела, истощение.

Редкие (могут встречаться у каждого 1000-го человека)

Воспаление и боль слюнных желез, снижение количества лейкоцитов в крови, что может повысить риск инфекций, снижение количества эритроцитов (анемия), поражение костного мозга, беспокойство, ощущение безразличия (апатия), приступы (судороги), желтоватое восприятие предметов при взгляде на них, сухость глаз, тромбоз (сгустки крови, тромбоз, эмболия), накопление жидкости в легких, пневмония, воспаление кровеносных сосудов и мелких сосудов кожи, воспаление поджелудочной железы, желтушность кожи и глаз, острое воспаление желчного пузыря, симптомы системной красной волчанки, такие как кожная сыпь, боли в суставах, онемение пальцев рук, тяжелые кожные реакции, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, волдыри, шелушение и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), иногда очень тяжелые, нарушение двигательной активности, острая почечная недостаточность, неинфекционное воспаление почек, снижение функции почек, лихорадка.

Ангионевротический отек кишечника: отек кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Очень редкие (могут встречаться у каждого 10 000-го человека)

Повышенный мышечный тонус, онемение рук или ног, инфаркт миокарда, воспаление желудка, утолщение десен, кишечная непроходимость, воспаление печени.

Острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжелую одышку, лихорадку, слабость и спутанность сознания).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены по имеющимся данным)

Снижение зрения или боль в глазу (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный отек) или острой закрытоугольной глаукомы).

Дрожание, скованность позы, «маскообразное» лицо, медленные движения и неустойчивая походка с волочением ног.

Рак кожи и губ (немеланомный рак кожи).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения в Испании: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Комбикс

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере (после «CAD»). Срок годности указывается по последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Лекарства не следует утилизировать через канализацию или в мусорное ведро. Следует сдавать упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Олмесартана Комбикс:

Действующие вещества: олмесартан медоксомил, амлодипин (в виде амлодипина бецилата) и гидрохлоротиазид.

• Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 20 мг олмесартана медоксомила, 5 мг амлодипина (в виде амлодипина бецилата) и 12,5 мг гидрохлоротиазида.
• Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 40 мг олмесартана медоксомила, 5 мг амлодипина (в виде амлодипина бецилата) и 12,5 мг гидрохлоротиазида.
• Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 40 мг олмесартана медоксомила, 10 мг амлодипина (в виде амлодипина бецилата) и 12,5 мг гидрохлоротиазида.
• Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 40 мг олмесартана медоксомила, 5 мг амлодипина (в виде амлодипина бецилата) и 25 мг гидрохлоротиазида.
• Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 40 мг олмесартана медоксомила, 10 мг амлодипина (в виде амлодипина бецилата) и 25 мг гидрохлоротиазида.

Вспомогательные компоненты:

Ядро таблетки: крахмал кукурузный преджелатинизированный, кроскармеллоза натрия, диоксид кремния коллоидный, стеарат магния, целлюлоза микрокристаллическая.

Плёнчатая оболочка таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол, тальк, оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172) (только для таблеток, покрытых плёночной оболочкой, 20/5/12,5; 40/10/12,5; 40/10/25), оксид железа чёрный (Е172) (только для таблеток, покрытых плёночной оболочкой, 20/5/12,5).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Комбикс 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, светло-оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые, с надписью «Т 21» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Комбикс 40 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, светло-жёлтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с надписью «Т 22» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Комбикс 40 мг/10 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, розового цвета, круглые, двояковыпуклые, с надписью «Т 24» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Комбикс 40 мг/5 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, светло-жёлтого цвета, овальные, двояковыпуклые, с надписью «Т 29» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Комбикс 40 мг/10 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, розового цвета, овальные, двояковыпуклые, с надписью «Т 30» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Размеры упаковки

Блистерная упаковка ОРА/АL/ПВХ с алюминиевой фольгой.

Упаковки по 28, 56 и 98 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Combix, S.L.U.

Улица Бадахос, 2, корпус 2

28223 Пусуэло-де-Аларкон (Мадрид)

Испания

Производитель

Synoptis Industrial Sp. z.o.o.

ул. Рабовицка, 15, 62-020

Сварседз,

Польша

или

Laboratori FUNDACIO DAU

Улица Де-ла-летра-С, 12-14,

Промышленная зона Зона-Франка,

08040 Барселона,

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Январь 2025

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/