Olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid Combix 40 mg/10 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Combix 20 mg/5 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Combix 40 mg/5 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Combix 40 mg/10 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Combix 40 mg/5 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Combix 40 mg/10 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Olmesartán medoxomilo / Amlodipino / Hidroclorotiazida

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Należy zachować ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Combix i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Combix
3. Jak stosować Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Combix
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Olmesartan / Amlodipine / Hydrochlorothiazide Combix i do czego służy

Lek ten zawiera trzy substancje czynne: olmesartanum medoxomilum, amlodipinum (jako amlodipinum besylatum) i hydrochlorothiazidum. Wszystkie trzy substancje pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze.

• Olmesartanum medoxomilum należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów angiotensyny II”, które obniżają ciśnienie tętnicze poprzez rozluźnienie naczyń krwionośnych.
• Amlodipinum należy do grupy leków zwanych „blokerami kanałów wapniowych”. Amlodipinum również obniża ciśnienie tętnicze, rozluźniając naczynia krwionośne.
• Hydrochlorothiazidum należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi. Obniża ciśnienie tętnicze, pomagając w usuwaniu nadmiaru płynu z organizmu poprzez zwiększenie produkcji moczu przez nerki.

Działanie tych substancji przyczynia się do obniżenia ciśnienia tętniczego. Olmesartan/hydrochlorothiazidum/amlodipinum stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane przy stosowaniu kombinacji olmesartanum medoxomilum i amlodipinum w postaci stałej kombinacji dawkowej, lub
• u pacjentów, którzy już przyjmują stałą kombinację dawkową olmesartanum medoxomilum i hydrochlorothiazidum, w połączeniu z tabletkami zawierającymi wyłącznie amlodipinum, lub stałą kombinację dawkową olmesartanum medoxomilum i amlodipinum, w połączeniu z tabletkami zawierającymi wyłącznie hydrochlorothiazidum.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Olmesartan/Amlodypina/Hydrochlorothiazid Combix

Nie przyjmuj Olmesartanu/Amlodypiny/Hydrochlorothiazidu Combix

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoksomil, amlodypinę lub na szczególną grupę blokerów kanałów wapniowych (dihydropirydyny), hydrochlorothiazyd lub substancje podobne do hydrochlorothiazidu (sulfonamidy), lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli uważasz, że możesz mieć uczulenie, powiadom lekarza przed zażyciem olmesartanu/amlodypiny/hydrochlorothiazidu.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
• Jeśli masz niskie stężenie potasu lub sodu we krwi, wysokie stężenie wapnia lub kwasu moczowego (z objawami dny lub kamieni w nerkach) we krwi, które nie ustępują po leczeniu.
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy. (Należy również unikać stosowania olmesartanu/amlodypiny/hydrochlorothiazidu na początku ciąży – patrz sekcja „Ciąża i karmienie piersią”).
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, problemy z wydzielaniem żółci lub zastój odpływu żółci z pęcherzyka żółciowego (np. z powodu kamieni żółciowych) lub masz żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i oczu).
• Jeśli masz niedostateczne zaopatrzenie tkanek we krwi, z objawami takimi jak niskie ciśnienie krwi, słabe tętno, przyspieszony rytm serca lub wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny, czyli wstrząs spowodowany ciężkimi chorobami serca).
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli przepływ krwi przez serce jest spowolniony lub zablokowany. Może to mieć miejsce, gdy naczynia krwionośne lub zastawki odprowadzające krew z serca są zwężone (stenозa aorty).
• Jeśli masz niewydolność serca po przebytym zawał serca (ostry zawał mięśnia sercowego). Niewydolność serca może powodować duszność lub obrzęki stóp i kostek.

Nie przyjmuj olmesartanu/amlodypiny/hydrochlorothiazidu, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z tych przypadków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Olmesartanu/Amlodypiny/Hydrochlorothiazidu Combix:

Jeśli miałeś(-aś) kiedykolwiek problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub zaleganie płynu w płucach) po zażyciu hydrochlorothiazidu. Jeśli po zażyciu Olmesartanu/Amlodypiny/Hydrochlorothiazidu Combix pojawi się duszność lub ciężka trudność w oddychaniu, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Olmesartanu/Amlodypiny/Hydrochlorothiazidu Combix”.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Olmesartanu/Amlodypiny/Hydrochlorothiazidu pojawi się ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przestawaj samodzielnie przyjmować Olmesartanu/Amlodypiny/Hydrochlorothiazidu w monoterapii.

Powiadom lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• Zaburzenia nerek lub przeszczep nerki.
• Chorobę wątroby.
• Niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.
• Silne wymioty, biegunkę, leczenie wysokimi dawkami leków zwiększających wydalanie moczu (moczopędnych) lub stosowanie diety ubogiej w sól.
• Podwyższony poziom potasu we krwi.
• Problemy z nadczynnościami nadnerczy (gruczołami wydzielania wewnętrznego położonymi nad nerkami).
• Cukrzycę.
• Lupus rumieniowaty (chorobę autoimmunologiczną).
• Alergię lub astmę.
• Reakcje skórne, takie jak oparzenia słoneczne lub wysypka po przebywaniu na słońcu lub w solarium.
• Jeśli miałeś(-aś) raka skóry lub pojawi się nieoczekiwanie zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększać ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma raka skóry). Należy chronić skórę przed ekspozycją na promieniowanie słoneczne i UV podczas przyjmowania tego leku.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy:

• Ciężka, trwająca biegunka prowadząca do znacznego spadku masy ciała. Lekarz oceni objawy i zadecyduje o dalszym leczeniu nadciśnienia.
• Zaburzenia widzenia lub ból oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniówce oka (wylew choroidei) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić od kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu olmesartanu/amlodypiny/hydrochlorothiazidu. Może to prowadzić do trwałego pogorszenia wzroku, jeśli nie zostanie leczone.

Tak jak w przypadku każdego innego leku obniżającego ciśnienie krwi, nadmierne obniżenie ciśnienia u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Dlatego lekarz będzie dokładnie monitorować Twoje ciśnienie krwi.

Olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid może powodować wzrost stężenia lipidów i kwasu moczowego we krwi (powodującego dnę – bolesne obrzęki stawów). Lekarz prawdopodobnie będzie od czasu do czasu wykonywał badania krwi w celu monitorowania tych możliwych zaburzeń.

Może dojść do zmiany stężenia we krwi niektórych substancji chemicznych zwanych elektrolitami. Lekarz prawdopodobnie będzie od czasu do czasu wykonywał badania krwi w celu monitorowania tej możliwej zmiany. Niektóre objawy zaburzeń elektrolitów to: pragnienie, suchość w ustach, ból mięśni lub skurcze, osłabienie mięśni, niskie ciśnienie krwi (hipotensja), uczucie osłabienia, powolności, zmęczenia, senności lub niepokoju, nudności, wymioty, mniejsza potrzeba oddawania moczu, przyspieszony puls. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Jeśli masz poddać się badaniom funkcji przytarczyc, powinieneś(-aś) przerwać przyjmowanie olmesartanu/amlodypiny/hydrochlorothiazidu przed wykonaniem tych badań.

Uwaga dla sportowców: ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik testu dopingowego.

Powinieneś(-aś) poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania olmesartanu/amlodypiny/hydrochlorothiazidu na początku ciąży, a nie powinno się go przyjmować po 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to powodować poważne uszkodzenia u dziecka (patrz sekcja „Ciąża i karmienie piersią”).

Dzieci i młodzież (poniżej 18 roku życia)

Nie zaleca się stosowania olmesartanu/amlodypiny/hydrochlorothiazidu u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Olmesartanu/Amlodypiny/Hydrochlorothiazidu Combix z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub możesz mieć potrzebę przyjęcia któregokolwiek z następujących leków:

• Inne leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ mogą one nasilać działanie olmesartanu/amlodypiny/hydrochlorothiazidu.

Lekarz może być zmuszony zmodyfikować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Olmesartanu/Amlodypiny/Hydrochlorothiazidu Combix” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Lit (lek stosowany w zaburzeniach nastroju i niektórych typach depresji) – jednoczesne stosowanie z olmesartanem/amlodypiną/hydrochlorothiazidem może nasilić jego toksyczność. Jeśli musisz przyjmować lit, lekarz będzie monitorować jego stężenie we krwi.
• Diltiazem, werapamil – stosowane w zaburzeniach rytmu serca i nadciśnieniu tętniczym.
• Ryfampycyna, erytromycyna, klarytromycyna, tetracykliny lub esparfloksacyna – antybiotyki stosowane w gruźlicy i innych infekcjach.
• Dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) – roślinny środek na depresję.
• Cisapryda – stosowana w celu zwiększenia ruchomości żołądka i jelit.
• Dyfemanil – stosowany w leczeniu powolnego rytmu serca lub do zmniejszenia potliwości.
• Halofantryna – stosowana w malarii.
• Winkamina IV – stosowana w celu poprawy krążenia w układzie nerwowym.
• Amantadyna – stosowana w chorobie Parkinsona.
• Suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki moczopędne, heparyna (do rozrzedzania krwi i zapobiegania powstawaniu skrzeplin), inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (do obniżania ciśnienia krwi), leki przeczyszczające, sterydy, hormon adrenokortykotropowy (ACTH), karbenoksolona (lek na owrzodzenia jamy ustnej i żołądka), penicylina G sodowa (antybiotyk zwany również benzylopenicyliną sodową), niektóre leki przeciwbólowe, takie jak kwas acetylosalicylowy („aspiryna”) lub salicylany. Jednoczesne stosowanie tych leków z olmesartanem/amlodypiną/hydrochlorothiazidem może wpływać na poziom potasu we krwi.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID) (stosowane do łagodzenia bólu, obrzęków i innych objawów stanu zapalnego, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów), stosowane jednocześnie z olmesartanem/amlodypiną/hydrochlorothiazidem mogą zwiększać ryzyko niewydolności nerek. Działanie olmesartanu/amlodypiny/hydrochlorothiazidu może być osłabione przez NSAID. Przy wysokich dawkach salicylanów może wzrosnąć toksyczność na ośrodkowy układ nerwowy.
• Leki nasenne, środki uspokajające i antydepresanty – stosowane razem z olmesartanem/amlodypiną/hydrochlorothiazidem mogą powodować nagłe obniżenie ciśnienia krwi w pozycji stojącej.
• Kolesewelam chlorowodorek – lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, który może osłabić działanie olmesartanu/amlodypiny/hydrochlorothiazidu. Lekarz może zalecić przyjmowanie olmesartanu/amlodypiny/hydrochlorothiazidu co najmniej 4 godziny przed kolesewelamem chlorowodorkiem.
• Niektóre leki przeciwwskazowe (środki na niestrawność i nadkwasotę), które mogą nieznacznie osłabić działanie olmesartanu/amlodypiny/hydrochlorothiazidu.
• Niektóre leki rozkurczające mięśnie, takie jak baklofen i tubokuraryna.
• Leki antycholinergiczne, takie jak atropina i biperidyna.
• Suplementy wapnia.
• Dantrolen (w postaci do wlewu do leczenia ciężkich zaburzeń temperatury ciała).
• Simwastatyna – stosowana do obniżania poziomu cholesterolu i tłuszczów (triglicerydów) we krwi.
• Leki stosowane do kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu (np. tachrolimus, sirolimus, temsirolimus, ewerolimus i cyklosporyna), które umożliwiają organizmowi akceptację przeszczepionego narządu.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub możesz mieć potrzebę przyjęcia któregokolwiek z następujących leków do:

• Leczenia niektórych zaburzeń psychicznych, takich jak tiorydazyna, chloropromazyna, lewopromazyna, trifluoperydyna, cyamemazyna, sulpiryda, amisulpryda, pimozyd, sultopryda, tiapryda, droperydol lub haloperidol.
• Leczenia niskiego poziomu cukru (np. diazoksyd) lub nadciśnienia tętniczego (np. beta-blokery, metyldopa), ponieważ olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid może wpływać na mechanizm działania tych leków.
• Leczenia zaburzeń rytmu serca, takich jak mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetylida, ibutylyda lub wstrzykiwania erytromycyny.
• Leczenia HIV/SIDA (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir).
• Leczenia grzybiczych infekcji (np. ketoconazol, itrakonazol, amfoterycyna).
• Leczenia chorób serca, takich jak chinidyna, hydrochinidyna, dysopirydyna, amiodaron, sotalol, beprydylo lub cyfrowiec.
• Leczenia nowotworów, takich jak amifostyna, cyklofosfamid lub metotreksat.
• Zwiększania ciśnienia krwi i obniżania tętna, takich jak noradrenalina.
• Leczenia dny, takich jak probenecyd, sulfinpirazona i allopurinol.
• Obniżania poziomu tłuszczów we krwi, takich jak kolestyramina i kolestypol.
• Obniżania poziomu glukozy we krwi, takich jak metformyna lub insulina.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakiegokolwiek innego leku.

Stosowanie Olmesartanu/Amlodypiny/Hydrochlorothiazidu Combix z pożywieniem i napojami

Olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid można przyjmować z lub bez jedzenia.

Osoby przyjmujące olmesartan/amlodypinę/hydrochlorothiazid nie powinny spożywać grejpfruta ani soku grejpfrutowego. Wynika to z faktu, że grejfrut i sok grejpfrutowy mogą powodować wzrost stężenia aktywnego składnika amlodypiny we krwi, co może prowadzić do nieprzewidywalnego nasilenia działania obniżającego ciśnienie krwi olmesartanu/amlodypiny/hydrochlorothiazidu.

Należy zachować ostrożność przy spożywaniu alkoholu podczas przyjmowania olmesartanu/amlodypiny/hydrochlorothiazidu, ponieważ niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy lub omdlenia. Jeśli tak się stanie, nie pij alkoholu.

Pacjenci starsi

Jeśli masz więcej niż 65 lat, lekarz będzie regularnie kontrolować Twoje ciśnienie krwi po każdej zmianie dawki, aby upewnić się, że ciśnienie nie obniżyło się zbyt mocno.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Powinieneś(-aś) poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Lekarz doradzi Ci, abyś przestał(-a) przyjmować olmesartan/amlodypinę/hydrochlorothiazid przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek. Nie zaleca się stosowania olmesartanu/amlodypiny/hydrochlorothiazidu w ciąży, a nie powinno się go przyjmować po 3 miesiącach ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka od trzeciego miesiąca ciąży.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia olmesartanem/amlodypiną/hydrochlorothiazidem, natychmiast powiadom i skontaktuj się z lekarzem.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Wykazano, że amlodypina i hydrochlorothiazid przechodzą w niewielkich ilościach do mleka matki. Nie zaleca się stosowania olmesartanu/amlodypiny/hydrochlorothiazidu u matek karmiących piersią, a lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możesz odczuwać senność, nudności, zawroty głowy lub ból głowy podczas leczenia nadciśnienia tętniczego. Jeśli tak się stanie, nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, dopóki objawy nie ustąpią. Skonsultuj się z lekarzem.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę powlekana, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Olmesartan / Amlodypina / Hydrochlorothiazid Combix

Ścisłe przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku, podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka to jeden tablet dziennie.
• Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletki należy przyjmować z niewielką ilością płynu (np. szklanką wody). Nie należy żuć tabletu. Nie przyjmuj tabletek z sokiem grejpfrutowym.
• Jeśli to możliwe, przyjmuj codzienną dawkę o tej samej porze każdego dnia, np. podczas śniadania.

Jeśli przyjmiesz więcej Olmesartán/Amlodipino/HidroclorotiazidaCombix niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono, prawdopodobnie dojdzie do spadku ciśnienia krwi, towarzyszonego objawami takimi jak zawroty głowy oraz przyspieszone lub zwolnione tętno.

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono lub jeśli dziecko przypadkowo połknie którąś z tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej i zabierz ze sobą opakowanie leku lub niniejszy ulotnik.

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc), powodując trudności w oddychaniu, które mogą pojawić się nawet 24–48 godzin po przyjęciu leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć Olmesartán/Amlodipino/HidroclorotiazidaCombix

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę następnego dnia, zgodnie z zaleceniem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Olmesartán/Amlodipino/HidroclorotiazidaCombix

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie tego leku, chyba że lekarz zaleci Ci jego odstawienie.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. Jeśli się pojawią, są zazwyczaj łagodne i nie wymagają przerywania leczenia.

Następujące działania niepożądane mogą być poważne, choć dotyczą jedynie niewielkiej grupy osób:

Podczas leczenia lekiem olmesartan/amlodypina/hydrochlorotiazyd może dojść do reakcji alergicznych z obrzękiem twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (strun głosowych), wraz z swędzeniem i wysypką na skórze. Jeśli tak się stanie, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Olmesartan/amlodypina/hydrochlorotiazyd może powodować silne obniżenie ciśnienia krwi u osób wrażliwych. Może to prowadzić do omdlenia lub silnego zawrotu głowy. Jeśli tak się stanie, natychmiast przestań przyjmować ten lek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem i połóż się w pozycji poziomej.

Częstość nieznana: Jeśli zauważysz żółtawe zabarwienie białek oczu, ciemny kolor moczu, swędzenie skóry, nawet jeśli rozpoczęcie leczenia lekiem Olmesartan/Amlodypina/Hydrochlorotiazyd Combix miało miejsce dawno temu, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, który oceni Twoje objawy i zdecyduje, jak dalej postępować w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

Olmesartan/amlodypina/hydrochlorotiazyd to kombinacja trzech substancji czynnych. Poniższa informacja po raz pierwszy opisuje działania niepożądane zgłoszone dotychczas w przypadku kombinacji olmesartan/amlodypina/hydrochlorotiazyd (oprócz już wymienionych), a następnie działania niepożądane znane dla każdej z substancji czynnych oddzielnie lub gdy dwie substancje są przyjmowane razem.

Aby lepiej zrozumieć liczbę pacjentów, u których mogą wystąpić działania niepożądane, sklasyfikowano je jako: częste, rzadkie, bardzo rzadkie i nieznane pod względem częstości.

Oto inne znane dotychczas działania niepożądane związane z olmesartanem/amlodypiną/hydrochlorotiazydem:

Jeśli te działania wystąpią, są zazwyczaj łagodne i nie ma potrzeby przerywania leczenia.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Zakażenie dróg oddechowych górnych, ból gardła i nosa, zakażenie dróg moczowych, zawroty głowy, ból głowy, uczucie kołatania serca, niskie ciśnienie krwi, nudności, biegunka, zaparcia, skurcze mięśni, obrzęk stawów, uczucie pilnej potrzeby oddania moczu, osłabienie, obrzęk kostek, zmęczenie, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Zawroty głowy podczas wstawania, zawroty, przyspieszone bicie serca, uczucie omdlenia, zaczerwienienie i uczucie gorąca w twarzy, kaszel, suchość w ustach, osłabienie mięśni, niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji.

Oto działania niepożądane znane dla każdej z substancji czynnych oddzielnie lub gdy dwie substancje są przyjmowane razem:

Mogą to być działania niepożądane spowodowane przez olmesartan/amlodypinę/hydrochlorotiazyd, nawet jeśli nie zostały dotychczas zaobserwowane przy stosowaniu kombinacji olmesartan/amlodypina/hydrochlorotiazyd.

Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Obrzęk (zatrzymanie płynu).

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Ból gardła, zapalenie oskrzeli, infekcja żołądka i jelit, wymioty, podwyższenie poziomu glukozy we krwi, glukoza w moczu, dezorientacja, senność, zaburzenia wzroku (w tym podwójne widzenie i zamazany obraz), wydzielina lub zatkany nos, trudność w oddychaniu, kaszel, ból brzucha, oparzenia żołądka, dyskomfort żołądka, wzdęcia, ból stawów lub kości, ból pleców, ból kości, krew w moczu, objawy przypominające grypę, ból klatki piersiowej, ból.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Spadek liczby jednego z rodzajów komórek krwi zwanych płytkami krwi, co może powodować łatwe powstawanie siniaków lub wydłużenie czasu krwawienia, reakcje anafilaktyczne, nietypowe zmniejszenie apetytu (anoreksja), trudności ze snem, podrażnienie, zmiany nastroju w tym lęk, uczucie depresji, dreszcze, zaburzenia snu, zaburzenia wrażliwości smaku, utrata przytomności, zmniejszenie wrażliwości dotykowej, uczucie mrowienia, pogorszenie krótkowzroczności, szumy w uszach (tinnitus), dławica (ból lub nieprzyjemne uczucie w klatce piersiowej, znane jako dławica piersiowa), nieregularne bicie serca, wysypka, wypadanie włosów, zapalenie alergicznego charakteru skóry, zaczerwienienie skóry, plamy lub placki o purpurowym zabarwieniu na skórze spowodowane drobnymi krwawieniami (purpura), przebarwienie skóry, czerwone swędzące wykwity (urtikaria), zwiększone pocenie się, swędzenie, wysypka skórna, reakcje skóry na światło, takie jak oparzenia słoneczne lub wysypka, ból mięśni, trudności z oddawaniem moczu, uczucie pilnej potrzeby oddania moczu w nocy, zwiększenie się piersi u mężczyzn, zmniejszenie popędu seksualnego, obrzęk twarzy, uczucie niedoboru, przyrost lub spadek masy ciała, wyczerpanie.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Zapalenie i ból gruczołów ślinowych, zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, co może zwiększyć ryzyko infekcji, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), uszkodzenie szpiku kostnego, niepokój, uczucie braku zainteresowania (apatia), napady (drżenie), żółtawe postrzeganie przedmiotów, suchość oczu, skrzepliny krwi (tromboza, zatorowość), gromadzenie się płynu w płucach, zapalenie płuc, zapalenie naczyń krwionośnych i drobnych naczyń w skórze, zapalenienie trzustki, żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry i oczu), ostre zapalenie pęcherza żółciowego, objawy toczenia rumieniowatego, takie jak wysypka, ból stawów i zimne dłonie i palce, ciężkie reakcje skórne, w tym silna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silne swędzenie, pęcherze, łuszczenie się i zapalenie skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka), czasem bardzo ciężkie, pogorszenie koordynacji ruchowej, ostre niedostateczność nerek, niebakteryjne zapalenie nerek, zmniejszenie funkcji nerek, gorączka.

Nadzwyczaj rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Zwiększona napięcie mięśni, mrowienie rąk lub stóp, zawał serca, zapalenie żołądka, zgrubienie dziąseł, zablokowanie jelita, zapalenie wątroby.

Ostre trudności w oddychaniu (objawy obejmują ciężkie trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Spadek ostrości widzenia lub ból oka (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyń oka (wylew naczyniowy) lub ostrego glaukomu z zamknięciem kąta).

Drgawki, sztywna postawa, maskowata twarz, powolne ruchy i niestabilna chód z przeciąganiem stóp.

Rak skóry i warg (naczyniakowaty i inne nieczarny rak skóry).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Combix

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na folii (po „CAD”). Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Olmesartán Combix:

Substancje czynne to olmesartanu medoxomil, amlodypina (jako amlodypiny bazyloat) i hydrochlorothiazid.

• Każdy tablet powlekany zawiera 20 mg olmesartanu medoxomil, 5 mg amlodypiny (jako amlodypiny bazyloat) i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.
• Każdy tablet powlekany zawiera 40 mg olmesartanu medoxomil, 5 mg amlodypiny (jako amlodypiny bazyloat) i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.
• Każdy tablet powlekany zawiera 40 mg olmesartanu medoxomil, 10 mg amlodypiny (jako amlodypiny bazyloat) i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.
• Każdy tablet powlekany zawiera 40 mg olmesartanu medoxomil, 5 mg amlodypiny (jako amlodypiny bazyloat) i 25 mg hydrochlorothiazidu.
• Każdy tablet powlekany zawiera 40 mg olmesartanu medoxomil, 10 mg amlodypiny (jako amlodypiny bazyloat) i 25 mg hydrochlorothiazidu.

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: modyfikowane ziemniaczane skrobię, croscarmellozę sodową, dwutlenek krzemu koloidalny, stearynian magnezu, celulozę mikryształową.

Powłoka tabletki: poliwinyloczą alkohol, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk, żelazo żółte (E172), żelazo czerwone (E172) (tylko tabletki powlekane 20/5/12,5; 40/10/12,5; 40/10/25), żelazo czarne (E172) (tylko tabletki powlekane 20/5/12,5)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Combix 20 mg/5 mg/12,5 mg tabletek powlekanych EFG

Tabletki powlekane, jasno-pomarańczowe, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem „T 21” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Combix 40 mg/5 mg/12,5 mg tabletek powlekanych EFG

Tabletki powlekane, jasno-żółte, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem „T 22” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Combix 40 mg/10 mg/12,5 mg tabletek powlekanych EFG

Tabletki powlekane, różowe, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem „T 24” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Combix 40 mg/5 mg/25 mg tabletek powlekanych EFG

Tabletki powlekane, jasno-żółte, owalne, dwuwypukłe, z oznaczeniem „T 29” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Combix 40 mg/10 mg/25 mg tabletek powlekanych EFG

Tabletki powlekane, różowe, owalne, dwuwypukłe, z oznaczeniem „T 30” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Wielkości opakowań

Opakowanie blisterowe OPA/AL/PVC i folia aluminiowa.

Opakowania zawierające 28, 56 i 98 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madryt)

Hiszpania

Producent

Synoptis Industrial Sp. z.o.o.

ul. Rabowicka 15, 62-020

Swarzedz,

Polska

lub

Laboratori FUNDACIO DAU

C/ De la letra C, 12-14,

Poligono Industrial de la Zona Franca,

08040 Barcelona,

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: Styczeń 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/