Оланзапин Цинфы 2,5 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Оланзапин Цинфы 2,5 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Оланзапин Цинфы и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Оланзапина Цинфы
3. Как принимать Оланзапин Цинфы
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Оланзапина Цинфы
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оланзапин Цинфы и для чего он применяется

Оланзапин Цинфы содержит активное вещество оланзапин, относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотическими препаратами, и показан для лечения следующих заболеваний:

• Шизофрения — заболевание, симптомами которого являются слуховые, зрительные или иные иллюзорные ощущения, ложные убеждения, необычная подозрительность, замкнутость. У пациентов с этими заболеваниями также могут наблюдаться депрессия, тревожность или напряжённость.
• Умеренное и тяжёлое маниакальное расстройство, характеризующееся такими симптомами, как возбуждение или эйфория.

Оланзапин показал эффективность в профилактике рецидивов этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых маниакальные эпизоды ранее реагировали на лечение оланзапином.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма оланзапина Цинфы

Не принимайте оланзапин Цинфы

• Если у Вас аллергия на оланзапин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отёка лица или губ, а также затруднённого дыхания. В случае возникновения таких симптомов сообщите об этом врачу.
• Если у Вас ранее был диагностирован глаукома (повышенное внутриглазное давление) или другие заболевания глаз.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма оланзапина Цинфы

• Применение оланзапина у пожилых пациентов с деменцией не рекомендуется, поскольку возможны серьёзные побочные эффекты.
• Препараты данной группы могут вызывать непроизвольные движения, особенно в области лица или языка. При появлении таких симптомов сообщите об этом врачу.
• В очень редких случаях препараты данной группы могут вызывать комбинацию симптомов: повышение температуры тела, учащённое дыхание, повышенное потоотделение, мышечную ригидность и спутанность сознания или сонливость.
• При возникновении таких симптомов немедленно свяжитесь с врачом.
• У пациентов, принимающих оланзапин, отмечается увеличение массы тела. Вам и Вашему врачу следует регулярно контролировать массу тела. При необходимости врач может помочь Вам разработать план питания или направить к диетологу.
• У пациентов, принимающих оланзапин, могут наблюдаться повышенные уровни сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови. Ваш врач должен проводить анализ крови для контроля уровня сахара и липидов до начала приёма оланзапина и регулярно во время лечения.
• Если у Вас или у кого-либо в Вашей семье есть анамнез тромбозов, сообщите об этом врачу, поскольку препараты данной группы могут способствовать образованию тромбов.

Если у Вас есть какое-либо из следующих заболеваний, сообщите об этом врачу как можно скорее:

• Инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения (транзиторная ишемическая атака)
• Болезнь Паркинсона
• Проблемы с предстательной железой
• Кишечная непроходимость (паралитический илеус)
• Заболевания печени или почек
• Нарушения состава крови
• Заболевания сердца
• Сахарный диабет
• Судороги
• Подозрение на потерю электролитов вследствие продолжительной диареи и рвоты или приёма диуретиков (мочегонных препаратов)

Если у Вас деменция, Вам или Вашему опекуну/члену семьи следует сообщить врачу, были ли у Вас инсульт или нарушение мозгового кровообращения.

В качестве обычной меры предосторожности, если Вам больше 65 лет, рекомендуется регулярный контроль артериального давления врачом.

Дети и подростки

Пациентам младше 18 лет не следует принимать оланзапин.

Приём оланзапина Цинфы с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства.

Другие препараты можно принимать одновременно с оланзапином только по назначению врача. При одновременном приёме оланзапина с антидепрессантами, препаратами при тревожных состояниях или снотворными (транквилизаторами) возможно усиление сонливости.

В частности, сообщите врачу, если Вы принимаете:

• Препараты при болезни Паркинсона.
• Карбамазепин (противоэпилептическое и стабилизирующее настроение средство), флуоксетин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик). Может потребоваться коррекция дозы оланзапина.

Приём оланзапина Цинфы с алкоголем

Не употребляйте алкоголь при приёме оланзапина, поскольку это может усиливать сонливость.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не следует принимать этот препарат во время грудного вскармливания, поскольку небольшие количества оланзапина могут выделяться с грудным молоком.

У новорождённых от матерей, принимавших оланзапин в третьем триместре беременности (последние три месяца), могут наблюдаться следующие симптомы: тремор, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, нарушения дыхания и трудности с кормлением. При появлении у ребёнка любых из этих симптомов немедленно свяжитесь с врачом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Оланзапин может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение, нарушения зрения и снижение скорости реакции. Эти эффекты, а также сама болезнь могут затруднить способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому не следует водить автомобиль и управлять механизмами, а также заниматься другими видами деятельности, требующими особого внимания, пока врач не оценит Вашу реакцию на препарат.

Оланзапин Цинфы содержит лактозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Оланзапин Цинфы

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Ваш врач укажет, сколько таблеток Оланзапин Цинфы вы должны принимать и в течение какого времени. Дневная доза Оланзапин Цинфы составляет от 5 мг до 20 мг. Обратитесь к врачу, если симптомы вновь появятся, но не прекращайте прием Оланзапин Цинфы без назначения врача.

Принимайте таблетки Оланзапин Цинфы один раз в день, как указано врачом. Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Вы можете принимать их как во время еды, так и натощак. Таблетки Оланзапин Цинфы предназначены для приёма внутрь. Проглатывайте таблетки Оланзапин Цинфы целиком, запивая водой.

Если вы приняли больше Оланзапин Цинфы, чем нужно

У пациентов, принимавших слишком высокие дозы оланзапина, наблюдались следующие симптомы: учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушение речи, необычные движения (особенно лица и языка), снижение уровня сознания. Другие возможные симптомы: острое помутнение сознания, судороги (эпилепсия), кома, сочетание таких симптомов, как лихорадка, учащённое дыхание, потливость, мышечная ригидность, сонливость или вялость, замедление дыхания, аспирация, повышение или снижение артериального давления, нарушения ритма сердца. Немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу, если у вас появились перечисленные симптомы. Покажите врачу упаковку от таблеток.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Оланзапин Цинфы

Примите таблетки, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Оланзапин Цинфы

Не прекращайте лечение только потому, что чувствуете себя лучше. Очень важно продолжать приём Оланзапин Цинфы столько времени, сколько назначил врач.

Если вы резко прекратите приём Оланзапин Цинфы, могут появиться такие симптомы, как потливость, бессонница, дрожь, тревожность, тошнота и рвота. Врач может посоветовать вам постепенно уменьшить дозу перед окончанием лечения.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас наблюдаются:

• необычные движения (побочный эффект частый, может встречаться у до 1 из 10 человек), особенно лица или языка;
• тромбы в венах (побочный эффект нечастый, может встречаться у до 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут попасть с током крови в лёгкие и вызвать боль в груди или затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу;
• сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности и состояния спутанности сознания или сонливости (побочный эффект частотой неизвестной, не может быть оценён по имеющимся данным).

Побочные эффекты очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек) включают: увеличение массы тела; сонливость; повышение уровня пролактина в крови.

На ранних стадиях лечения некоторые пациенты могут испытывать головокружение или обмороки (с более медленным сердцебиением), особенно при вставании из лежачего или сидячего положения. Эти ощущения обычно проходят самостоятельно, но если этого не происходит, необходимо проконсультироваться с врачом.

Побочные эффекты часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек) включают: изменения уровня некоторых клеток крови, циркулирующих липидов и в начале лечения — временные повышения печеночных ферментов; повышение уровня сахара в крови и моче; повышение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови; усиление аппетита; головокружение; возбуждение; тремор; необычные движения (дискинезия); запор; сухость во рту; кожную сыпь; слабость; чрезмерную усталость; задержку жидкости, вызывающую отёк рук, лодыжек или стоп; лихорадку; боль в суставах; а также сексуальные дисфункции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Побочные эффекты нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек) включают: повышенное слюноотделение; повышенную чувствительность (например, отёк рта и горла, зуд, кожную сыпь); сахарный диабет или ухудшение течения диабета, иногда с кетоацидозом (ацетон в крови и моче) или комой; судороги, в большинстве случаев связанные с анамнезом судорожных припадков (эпилепсия); мышечную ригидность или спазмы (включая движения глаз); синдром беспокойных ног; нарушения речи; заикание; брадикардию; повышенную чувствительность к солнечному свету; носовое кровотечение; вздутие живота; потерю памяти или забывчивость; недержание мочи; потерю способности к мочеиспусканию; выпадение волос; отсутствие или снижение менструаций; а также изменения молочных желез у мужчин и женщин, такие как патологическая выработка молока или аномальный рост.

Побочные эффекты редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек) включают: снижение нормальной температуры тела; нарушение ритма сердца; внезапную смерть без видимой причины; воспаление поджелудочной железы, сопровождающееся сильной болью в животе, лихорадкой и общим недомоганием; заболевание печени, проявляющееся желтушностью кожи и белков глаз; мышечные расстройства, проявляющиеся необъяснимыми болями, а также длительной и/или болезненной эрекцией.

Побочные эффекты очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек) включают тяжёлые аллергические реакции, такие как реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Изначально DRESS проявляется симптомами, напоминающими грипп, с сыпью на лице, а затем — обширной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением печеночных ферментов в анализах крови и увеличением одного из типов лейкоцитов (эозинофилия).

У пожилых пациентов с деменцией при лечении оланзапином могут возникать инсульт, пневмония, недержание мочи, падения, сильная усталость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и нарушения при ходьбе. В этой группе пациентов сообщалось о случаях смерти.

Оланзапин может усугублять симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Оланзапина Цинфы

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их вида.

Не применять этот лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте использованные упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма лекарств SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав оланзапина Цинфы

• Действующее вещество — оланзапин. Каждая таблетка содержит 2,5 мг действующего вещества.
• Другие компоненты: целлюлоза микрокристаллическая (Е-460), лактоза моногидрат, кросповидон и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки оланзапина Цинфы 2,5 мг имеют цилиндрическую форму, двояковыпуклые, жёлтого цвета, с маркировкой кода «Y2».

Оланзапин Цинфы 2,5 мг выпускается в упаковках по 28 или 100 (клиническая упаковка) таблеток.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10 – Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Апрель 2020

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше и на потребительской упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68823/P_68823.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68823/P_68823.html