Olanzapina CINFA 2,5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

olanzapina cinfa 2,5 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest olanzapina cinfa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania olanzapina cinfa
3. Jak stosować olanzapina cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie olanzapina cinfa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest olanzapina cinfa i kiedy się jej stosuje

Olanzapina cinfa zawiera substancję czynną olanzapinę, która należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpsychotycznymi i jest wskazana w leczeniu następujących chorób:

• Schizofrenii, choroby, której objawami są słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierealnych, błędne przekonania, nieuzasadniona podejrzliwość oraz odosobnienie. Osoby cierpiące na te schorzenia mogą również odczuwać depresję, lęk lub napięcie.
• Umiarkowanego do ciężkiego zaburzenia maniakalnego, charakteryzującego się takimi objawami jak pobudzenie lub euforia.

Wykazano, że olanzapina zapobiega nawrotom tych objawów u pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym, u których epizody maniakalne odpowiadały na leczenie olanzapiną.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania olanzapiny cinfa

Nie przyjmuj olanzapiny cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką, swędzeniem, obrzękiem twarzy lub warg lub trudnościami w oddychaniu. W takim przypadku powiedz o tym lekarzowi.
• Jeśli wcześniej stwierdzono u Ciebie problemy z oczami, takie jak niektóre typy jaskry (zwiększony ciśnienie w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania olanzapiny cinfa

• Nie zaleca się stosowania olanzapiny u starszych pacjentów z demencją, ponieważ może powodować poważne działania niepożądane.
• Leki tej grupy mogą powodować nietypowe ruchy, zwłaszcza twarzy lub języka. Jeśli takie objawy wystąpią po zażyciu olanzapiny, powiedz o tym lekarzowi.
• Bardzo rzadko leki tej grupy mogą powodować stan polegający na gorączce, przyspieszonym oddechu, nadmiernym pocenie się, sztywności mięśni i stanie otępienia lub senności.
• Jeśli doświadczysz takich objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• U pacjentów przyjmujących olanzapinę obserwowano przyrost masy ciała. Ty i Twój lekarz powinni regularnie kontrolować Twoją wagę. W razie potrzeby lekarz może pomóc w opracowaniu diety lub rozważyć skierowanie do dietetyka.
• U pacjentów przyjmujących olanzapinę obserwowano podwyższone stężenia cukru oraz tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu) we krwi. Lekarz powinien wykonać badania krwi w celu kontroli poziomu glukozy i tłuszczów przed rozpoczęciem leczenia oraz w regularnych odstępach czasu podczas terapii.
• Jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie ma w wywiadzie zakrzepicę krwi, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ leki tej grupy mogą być związane z powstawaniem skrzeplin krwi.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej:

• Udaru mózgu lub przemijającego niedokrwienia mózgu (przemijające objawy udaru)
• Chorobę Parkinsona
• Problemy prostaty
• Zator jelitowy (paralityczny jelitowy)
• Chorobę wątroby lub nerek
• Zaburzenia krwi
• Choroby serca
• Cukrzycę
• Napady padaczki
• Jeśli uważasz, że możesz mieć utratę elektrolitów na skutek długotrwałej, nasilonej biegunki i wymiotów lub w wyniku stosowania leków moczopędnych (tabletek do oddawania moczu)

Jeśli cierpisz na demencję, Ty lub Twój opiekun lub członek rodziny powinni poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub niedokrwienie mózgu.

Jako środek ostrożności, jeśli masz ponad 65 lat, warto, aby lekarz kontrolował Ci ciśnienie tętnicze.

Dzieci i młodzież

Pacjenci poniżej 18. roku życia nie powinni przyjmować olanzapiny.

Stosowanie olanzapiny cinfa z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Stosuj inne leki równolegle z olanzapiną tylko wtedy, gdy lekarz Ci to zaleci. Możesz odczuwać zwiększoną senność, jeśli połączysz olanzapinę z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami na lęk lub pomagającymi w zasypianiu (środkami uspokajającymi).

W szczególności powiedz lekarzowi, jeśli przyjmujesz:

• leki na chorobę Parkinsona.
• karbamazepinę (lek przeciwpadaczkowy i stabilizator nastroju), fluwoksaninę (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacynę (antybiotyk). Może być konieczna zmiana dawki olanzapiny.

Stosowanie olanzapiny cinfa z alkoholem

Nie powinieneś pić alkoholu podczas leczenia olanzapiną, ponieważ może to powodować senność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować tego leku podczas karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości olanzapiny mogą przechodzić do mleka matki.

U noworodków matek, które stosowały olanzapinę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i problemy z jedzeniem. Jeśli Twoje dziecko ma którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Olanzapina może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia oraz zmniejszać zdolność reakcji. Te efekty, jak również sama choroba, mogą utrudniać umiejętność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie korzystaj z maszyn ani nie wykonuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Olanzapina cinfa zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować olanzapinę cinfa

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskazał Ci, ile tabletek olanzapiny cinfa należy przyjmować i przez jaki czas. Dzienne dawki olanzapiny cinfa wahają się od 5 mg do 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy powrócą, ale nie przerywaj samodzielnie stosowania olanzapiny cinfa, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Tabletki olanzapiny cinfa należy przyjmować raz dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza. Stosuj je o tej samej porze każdego dnia. Można je przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletki olanzapiny cinfa są przeznaczone do doustnego zażywania. Tabletki należy połykać całe, wraz z wodą.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę olanzapiny cinfa

Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę olanzapiny, doświadczyli takich objawów jak: przyspieszone bicie serca, pobudzenie/agresywność, zaburzenia mowy, nietypowe ruchy (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżony poziom świadomości. Inne objawy mogą obejmować: ostry stan dezorientacji, napady padaczkowe (epilepsję), śpiączkę, stan gorączkowy w połączeniu z szybkim oddychaniem, poceniem się, sztywnością mięśni, sennością lub osłabieniem, spowolnieniem oddechu, aspiracją, podwyższone lub obniżone ciśnienie tętnicze, nieregularne rytm serca. Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z wymienionych objawów. Pokaż lekarzowi opakowanie z tabletkami.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć olanzapinę cinfa

Przyjmij tabletkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerywasz leczenie olanzapiną cinfa

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Bardzo ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie olanzapiny cinfa tak długo, jak zalecił lekarz.

Nagłe przekształcenie leczenia olanzapiną cinfa może spowodować objawy takie jak pocenie się, bezsenność, drżenie, lęk lub nudności i wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:

• nietypowe ruchy (częste działanie niepożądane – może dotyczyć do 1 na 10 osób), szczególnie twarzy lub języka;
• zakrzepica żylna (działanie niepożądane rzadkie – może dotyczyć do 1 na 100 osób), szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się z krwią do płuc, powodując ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast;
• połączenie gorączki, przyspieszonego oddychania, nadmiernej potliwości, sztywności mięśni i stanu dezorientacji lub senności (działanie niepożądane o nieznanej częstości – nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) to: zwiększenie masy ciała, senność oraz wzrost stężenia prolaktyny we krwi.

Na wczesnym etapie leczenia niektórzy mogą odczuwać zawroty głowy lub omdlenia (z powolniejszym tętnem), szczególnie podczas wstawania ze stanu leżącego lub siedzącego. Odczucie to zwykle ustępuje samoistnie, ale jeśli tak się nie stanie, skonsultuj się z lekarzem.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) to: zmiany poziomu niektórych krwinek, krążących lipidów oraz na początku leczenia tymczasowy wzrost aktywności enzymów wątrobowych; wzrost poziomu glukozy we krwi i w moczu; wzrost stężenia kwasu moczowego i kreatinfosfokinazy we krwi; zwiększenie apetytu; zawroty głowy; pobudzenie; drżenie; nietypowe ruchy (dyskinezje); zaparcia; suchość w ustach; wysypka skórna; osłabienie; nadmierne zmęczenie; zatrzymanie płynów powodujące obrzęk rąk, kostek lub stóp; gorączka; ból stawów oraz zaburzenia seksualne, takie jak obniżenie pożądania seksualnego u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) to: nadmierna produkcja śliny, nadwrażliwość (np. obrzęk jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka skórna); cukrzyca lub pogorszenie istniejącej cukrzycy, czasem związane z kwasocą dymetylową (obecność acetonu we krwi i w moczu) lub śpiączką; napady drgawkowe – w większości przypadków występują u osób z wywiadem napadów (epilepsja); sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy oczu); zespół niespokojnych nóg; trudności w mówieniu; jąkanie; powolne tętno; nadwrażliwość na światło słoneczne; krwawienie z nosa; wzdęcia brzucha; zaburzenia pamięci lub zapominanie; nietrzymanie moczu; utrata zdolności do oddawania moczu; wypadanie włosów; brak lub zmniejszenie liczby okresów miesięcznych; oraz zmiany w gruczołach mlecznych u mężczyzn i kobiet, takie jak nietypowe wydzielanie mleka lub nietypowy wzrost.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) to: ciężkie reakcje alergiczne, takie jak reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS – skrót angielski). Początkowo DRESS objawia się objawami przypominającymi grypę, z wysypką na twarzy, a następnie rozległą wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych, wzrostem aktywności enzymów wątrobowych w badaniach krwi oraz wzrostem liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia).

Podczas leczenia olanzapiną u starszych pacjentów z demencją mogą występować udar, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zmęczenie, halucynacje wzrokowe, podwyższenie temperatury ciała, zaczerwienienie skóry oraz trudności z chodzeniem. W tej konkretnej grupie pacjentów odnotowano przypadki zgonów.

Olanzapina może nasilać objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona olanzapiny cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Odpowiednio zwróć zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz w ochronie środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład olanzapiny cinfa

• Substancją czynną jest olanzapina. Każdy tablet zawiera 2,5 mg substancji czynnej.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (E-460), laktoza jednowodna, crospowidon i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki olanzapiny cinfa 2,5 mg są cylindryczne, dwuwypukłe, żółte i oznaczone kodem „Y2”.

Olanzapina cinfa 2,5 mg dostępna jest w opakowaniach zawierających 28 lub 100 tabletek (opakowanie kliniczne).

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10 – Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68823/P_68823.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68823/P_68823.html