Оланзапин Кинфа 7,5 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Оланзапин Кинфа 7,5 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Оланзапин Кинфа и для чего он применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Оланзапин Кинфа
3. Как принимать Оланзапин Кинфа
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Оланзапин Кинфа
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое оланзапин Кинфа и для чего он применяется

Оланзапин Кинфа содержит действующее вещество — оланзапин, относится к группе лекарственных средств, называемых нейролептиками, и показан для лечения следующих заболеваний:

• Шизофрения — заболевание, при котором наблюдаются симптомы: слышать, видеть или ощущать несуществующие вещи, ложные убеждения, необычная подозрительность, замкнутость. У пациентов с этими симптомами могут также присутствовать депрессия, тревожность или напряжённость.
• Умеренные и тяжёлые приступы мании, характеризующиеся такими симптомами, как возбуждение или эйфория.

Оланзапин показал эффективность в профилактике рецидивов этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых маниакальные эпизоды поддавались лечению оланзапином.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма оланзапина Кинфа

Не принимайте оланзапин Кинфа

• Если у Вас аллергия на оланзапин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отёка лица или губ, а также затруднения дыхания. В случае возникновения таких симптомов сообщите об этом врачу.
• Если у Вас ранее был диагностирован заболевание глаз, например, определённые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма оланзапина Кинфа

• Применение оланзапина у пожилых пациентов с деменцией не рекомендуется, поскольку возможно возникновение серьёзных побочных эффектов.
• Препараты данной группы могут вызывать необычные движения, преимущественно в области лица или языка. При появлении таких симптомов сообщите об этом врачу.
• В очень редких случаях препараты данной группы могут вызывать комбинацию симптомов: повышение температуры тела, учащённое дыхание, повышенное потоотделение, мышечную ригидность и состояние спутанности сознания или сонливости.
• При возникновении таких симптомов немедленно обратитесь к врачу.
• У пациентов, принимающих оланзапин, отмечается увеличение массы тела. Вам и Вашему врачу следует регулярно контролировать массу тела. При необходимости врач может помочь Вам разработать план питания или рассмотреть возможность направления к диетологу.
• У пациентов, принимающих оланзапин, могут наблюдаться повышенные уровни сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови. Перед началом лечения и регулярно в ходе терапии врач должен назначить Вам анализы крови для контроля уровня глюкозы и липидов.
• Если у Вас или у кого-либо из членов Вашей семьи были случаи тромбозов, сообщите об этом врачу, поскольку препараты данной группы могут способствовать образованию тромбов в кровеносных сосудах.

Если у Вас имеется одно из следующих заболеваний, сообщите об этом врачу как можно скорее:

• Инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения (преходящие симптомы инсульта)
• Болезнь Паркинсона
• Проблемы с предстательной железой
• Кишечная непроходимость (паралитический илеус)
• Заболевания печени или почек
• Кровяные нарушения
• Заболевания сердца
• Сахарный диабет
• Судороги
• Подозрение на потерю электролитов вследствие продолжительной диареи и рвоты или приёма мочегонных препаратов (диуретиков)

Если у Вас деменция, Вам или Вашему опекуну/члену семьи следует сообщить врачу, были ли у Вас ранее инсульт или нарушение мозгового кровообращения.

В качестве обычной меры предосторожности, если Вам больше 65 лет, рекомендуется регулярный контроль артериального давления врачом.

Дети и подростки

Пациентам младше 18 лет оланзапин принимать не следует.

Применение оланзапина Кинфа с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Используйте другие лекарства одновременно с оланзапином только по назначению врача. При одновременном приёме оланзапина с антидепрессантами или препаратами против тревожности и для сна (транквилизаторами) возможно усиление сонливости.

В частности, сообщите врачу, если Вы принимаете:

• Препараты для лечения болезни Паркинсона.
• Карбамазепин (противоэпилептическое и нормотимическое средство), флуоксамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик). Возможно, потребуется коррекция дозы оланзапина.

Применение оланзапина Кинфа с алкоголем

Не употребляйте алкоголь при приёме оланзапина, поскольку это может усиливать сонливость.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не следует принимать этот препарат во время грудного вскармливания, поскольку небольшие количества оланзапина могут выделяться с грудным молоком.

У новорождённых от матерей, принимавших оланзапин в третьем триместре беременности (последние три месяца), могут возникать следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, нарушения дыхания и трудности с кормлением. При появлении у ребёнка любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Оланзапин может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение, нарушения зрения и снижение скорости реакции. Эти эффекты, а также само заболевание могут затруднить способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому не управляйте автомобилем и другими механизмами и не занимайтесь другими видами деятельности, требующими повышенного внимания, пока Ваш врач не оценит Вашу реакцию на препарат.

Оланзапин Кинфа содержит лактозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

3. Как принимать Оланзапин Кинфа

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

Ваш врач укажет вам, сколько таблеток Оланзапин Кинфа вы должны принимать и в течение какого времени. Ежедневная доза Оланзапин Кинфа составляет от 5 мг до 20 мг. Обратитесь к врачу, если симптомы вновь появятся, но не прекращайте прием Оланзапин Кинфа без указания врача.

Принимайте таблетки Оланзапин Кинфа один раз в день, как указано вашим врачом. Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Вы можете принимать их как во время еды, так и натощак. Таблетки Оланзапин Кинфа предназначены для приёма внутрь. Проглатывайте таблетки Оланзапин Кинфа целиком, запивая водой.

Если вы приняли больше Оланзапин Кинфа, чем нужно

У пациентов, принимавших слишком высокие дозы оланзапина, наблюдались следующие симптомы: учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи, необычные движения (особенно лица и языка) и снижение уровня сознания. Другие возможные симптомы: острое помутнение сознания, судороги (эпилепсия), кома, сочетание повышения температуры, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности, сонливости или вялости, замедления дыхания, аспирации, повышение или снижение артериального давления, нарушения ритма сердца. Немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу, если вы заметили какие-либо из перечисленных симптомов. Покажите врачу упаковку от таблеток.

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Оланзапин Кинфа

Примите таблетки, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Оланзапин Кинфа

Не прекращайте лечение только потому, что чувствуете себя лучше. Очень важно продолжать принимать Оланзапин Кинфа в течение всего срока, назначенного врачом.

Если вы резко прекратите приём Оланзапин Кинфа, могут появиться такие симптомы, как потливость, бессонница, дрожь, тревожность, тошнота и рвота. Ваш врач может посоветовать вам постепенно снижать дозу перед окончанием лечения.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас наблюдаются:

• необычные движения (побочный эффект частый, может встречаться у 1 из 10 человек) — особенно лица или языка;
• образование тромбов в венах (побочный эффект нечастый, может встречаться у 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться с током крови в лёгкие и вызывать боль в груди или затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу;
• сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности и спутанности сознания или сонливости (побочный эффект неизвестной частоты, не может быть оценён по имеющимся данным).

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек) включают увеличение массы тела, сонливость и повышение уровня пролактина в крови.

На ранних стадиях лечения некоторые пациенты могут испытывать головокружение или обмороки (с более медленным сердцебиением), особенно при вставании из положения лёжа или сидя. Эти ощущения обычно проходят самостоятельно, но если этого не происходит, необходимо проконсультироваться с врачом.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 10 человек) включают изменения уровня некоторых клеток крови, циркулирующих липидов и временные повышения активности печеночных ферментов в начале лечения; повышение уровня сахара в крови и моче; повышение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови; повышение аппетита; головокружение; возбуждение; тремор; странные движения (дискинезия); запор; сухость во рту; кожную сыпь; слабость; чрезмерную усталость; задержку жидкости, вызывающую отёк рук, лодыжек или стоп; лихорадку; боль в суставах; а также сексуальные дисфункции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 100 человек) включают повышенное слюноотделение, гиперчувствительность (например, отёк рта и горла, зуд, кожную сыпь); сахарный диабет или ухудшение течения диабета, иногда сопровождающиеся кетоацидозом (появление ацетона в крови и моче) или комой; судороги, в большинстве случаев у пациентов с анамнезом судорожных припадков (эпилепсия); мышечную ригидность или спазмы (включая непроизвольные движения глаз); синдром беспокойных ног; нарушения речи; заикание; брадикардию; повышенную чувствительность к свету; носовое кровотечение; вздутие живота; нарушения памяти или забывчивость; недержание мочи; затруднение мочеиспускания; выпадение волос; отсутствие или снижение менструаций; а также изменения в молочных железах у мужчин и женщин, такие как патологическая лактация или аномальный рост.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 1 000 человек) включают снижение нормальной температуры тела; нарушение сердечного ритма; внезапную смерть без видимых причин; воспаление поджелудочной железы, сопровождающееся сильной болью в животе, лихорадкой и общим недомоганием; заболевание печени, проявляющееся желтухой кожи и белков глаз; мышечные расстройства, проявляющиеся необъяснимыми болями, а также длительной и/или болезненной эрекцией.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 10 000 человек) включают тяжёлые аллергические реакции, такие как реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Сначала DRESS проявляется симптомами, напоминающими грипп, с высыпаниями на лице, а затем — обширной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением активности печеночных ферментов в анализах крови и увеличением числа одного типа лейкоцитов (эозинофилия).

У пожилых пациентов с деменцией при лечении оланзапином могут развиваться инсульт, пневмония, недержание мочи, падения, крайняя усталость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и нарушения походки. В этой группе пациентов имели место отдельные летальные случаи.

Оланзапин может ухудшать симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Оланзапин Кинфа

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САД. Срок годности — последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются специальные условия хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор. Сдавайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приема SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав оланзапина Кинфа

• Действующее вещество — оланзапин. Каждая таблетка содержит 7,5 мг действующего вещества.
• Прочие компоненты: целлюлоза микрокристаллическая (Е-460), лактоза моногидрат, кросповидон, стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки оланзапина Кинфа 7,5 мг — цилиндрические, двояковыпуклые, жёлтого цвета, с маркировкой «Y7».

Оланзапин Кинфа 7,5 мг выпускается в упаковках по 56 или 100 шт. (клиническая упаковка).

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Уарте (Наварра) — Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: апрель 2020 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на потребительской упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68829/P_68829.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68829/P_68829.html