Olanzapina Cinfa 7,5 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

olanzapina cinfa 7,5 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è olanzapina cinfa e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere olanzapina cinfa
3. Come prendere olanzapina cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare olanzapina cinfa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è olanzapina cinfa e a cosa serve

Olanzapina cinfa contiene il principio attivo olanzapina, appartiene al gruppo di medicinali denominati antipsicotici ed è indicato per il trattamento delle seguenti malattie:

• Schizofrenia, una malattia i cui sintomi comprendono udire, vedere o sentire cose irreali, convinzioni errate, sospettosità insolita e tendenza al ritiro sociale. Le persone affette da queste patologie possono inoltre sentirsi depresse, ansiose o tese.
• Disturbo maniacale da moderato a grave, caratterizzato da sintomi come eccitazione o euforia.

L'olanzapina ha dimostrato di prevenire la ricomparsa di questi sintomi nei pazienti con disturbo bipolare i cui episodi maniacali hanno risposto al trattamento con olanzapina.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere olanzapina cinfa

Non prenda olanzapina cinfa

• Se è allergico all’olanzapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). La reazione allergica può manifestarsi con eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso o delle labbra o difficoltà respiratorie. Se dovesse manifestarsi uno di questi sintomi, lo comunichi immediatamente al suo medico.
• Se in precedenza le sono stati diagnosticati problemi agli occhi, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione oculare).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere olanzapina cinfa

• L’uso di olanzapina non è raccomandato nei pazienti anziani con demenza poiché può causare effetti avversi gravi.
• Farmaci di questo tipo possono provocare movimenti insoliti, soprattutto del viso o della lingua. Se dovesse manifestarsi questo sintomo dopo aver assunto olanzapina, lo comunichi al suo medico.
• In rari casi, farmaci di questo tipo possono causare una combinazione di febbre, respirazione accelerata, sudorazione, rigidità muscolare e uno stato di confusione o sonnolenza.
• Se dovesse manifestarsi questa condizione, contatti immediatamente il suo medico.
• È stato osservato un aumento di peso nei pazienti che assumono olanzapina. Lei e il suo medico dovranno controllare regolarmente il suo peso. Se necessario, il medico potrà aiutarla a pianificare una dieta o valutare la possibilità di indirizzarla a un nutrizionista.
• Nei pazienti che assumono olanzapina sono stati osservati livelli elevati di zucchero e di grassi (trigliceridi e colesterolo) nel sangue. Il suo medico dovrà effettuare esami del sangue per controllare i livelli di zucchero e di grassi prima di iniziare il trattamento con olanzapina e periodicamente durante la terapia.
• Se lei o un membro della sua famiglia avete avuto episodi di coaguli sanguigni, ne parli con il suo medico, poiché farmaci di questo tipo sono stati associati alla formazione di coaguli nel sangue.

Se soffre di una delle seguenti malattie, lo comunichi al suo medico il prima possibile:

• Ictus o ischemia transitoria cerebrale (sintomi temporanei di ictus)
• Malattia di Parkinson
• Problemi alla prostata
• Ostruzione intestinale (ileo paralitico)
• Malattia epatica o renale
• Alterazioni del sangue
• Malattie cardiache
• Diabete
• Convulsioni
• Se ritiene di poter avere una perdita di sali dovuta a diarrea e vomito intensi e prolungati o all’uso di farmaci diuretici (compresse per aumentare la diuresi)

Se soffre di demenza, lei o il suo caregiver o un familiare dovranno informare il medico se ha mai avuto un ictus o un episodio di ischemia cerebrale.

Come misura precauzionale di routine, se ha più di 65 anni, sarebbe opportuno che il suo medico controlli la pressione arteriosa.

Bambini e adolescenti

I pazienti di età inferiore a 18 anni non devono assumere olanzapina.

Assunzione di olanzapina cinfa con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Assuma altri farmaci contemporaneamente all’olanzapina solo se autorizzato dal suo medico. Potrebbe avvertire sonnolenza se assume olanzapina insieme ad antidepressivi o a farmaci per l’ansia o per favorire il sonno (tranquillanti).

In particolare, informi il suo medico se sta assumendo:

• Farmaci per la malattia di Parkinson.
• Carbamazepina (un antiepilettico e stabilizzatore dell’umore), fluvoxamina (un antidepressivo) o ciprofloxacina (un antibiotico). Potrebbe essere necessario modificare la dose di olanzapina.

Assunzione di olanzapina cinfa con alcol

Non deve bere alcol se le è stata somministrata olanzapina, poiché potrebbe causare sonnolenza.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, pensa di esserlo o intende diventarlo, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non deve assumere questo medicinale durante l’allattamento poiché piccole quantità di olanzapina possono passare nel latte materno.

Nei neonati di madri che hanno assunto olanzapina nell’ultimo trimestre di gravidanza (ultimi tre mesi) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà nell’alimentazione. Se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’olanzapina può causare sintomi come sonnolenza, capogiri o disturbi della vista e ridurre la capacità di reazione. Questi effetti, così come la malattia stessa, possono compromettere la sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Pertanto, non guidi, non utilizzi macchinari né svolga altre attività che richiedano particolare attenzione finché il suo medico non avrà valutato la sua risposta al medicinale.

olanzapina cinfa contiene lattosio

Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, ne parli con lui prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere olanzapina cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il medico le indicherà quanti compresse di olanzapina cinfa deve prendere e per quanto tempo. La dose giornaliera di olanzapina cinfa varia tra 5 mg e 20 mg. Consulti il medico se i sintomi dovessero ripresentarsi, ma non interrompa l’assunzione di olanzapina cinfa a meno che non glielo indichi il medico.

Deve prendere le compresse di olanzapina cinfa una volta al giorno, seguendo le indicazioni del medico. Cerchi di assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno. Può prenderle con o senza cibo. Le compresse di olanzapina cinfa sono destinate alla somministrazione orale. Deve ingoiare le compresse intere con acqua.

Se assume una quantità di olanzapina cinfa superiore a quella prescritta

I pazienti che hanno assunto una quantità eccessiva di olanzapina hanno manifestato i seguenti sintomi: battito cardiaco accelerato, agitazione/aggressività, difficoltà nel parlare, movimenti insoliti (soprattutto del viso e della lingua) e riduzione del livello di coscienza. Altri sintomi possono includere: confusione acuta, convulsioni (epilessia), coma, una combinazione di febbre, respiro rapido, sudorazione, rigidità muscolare, sonnolenza o letargia, rallentamento della frequenza respiratoria, aspirazione, aumento o diminuzione della pressione arteriosa, aritmie cardiache. Contatti immediatamente il medico o si rechi subito in ospedale se dovesse manifestare uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati. Mostri al medico la confezione del medicamento.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere olanzapina cinfa

Prenda la compressa non appena se ne ricorda. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con olanzapina cinfa

Non interrompa il trattamento solo perché si sente meglio. È molto importante che continui a prendere olanzapina cinfa per tutto il tempo indicato dal medico.

Se interrompe bruscamente l’assunzione di olanzapina cinfa, potrebbero manifestarsi sintomi come sudorazione, difficoltà a dormire, tremori, ansia, nausea e vomito. Il medico potrebbe consigliarle di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può provocare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Si metta immediatamente in contatto con il suo medico se ha:

• movimenti insoliti (effetto indesiderato frequente, può interessare fino a 1 persona su 10), specialmente del viso o della lingua;
• coaguli sanguigni nelle vene (effetto indesiderato non comune, può interessare fino a 1 persona su 100), specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento alla gamba), che possono spostarsi attraverso il sangue fino ai polmoni, causando dolore al petto o difficoltà respiratorie. Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico;
• combinazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e stato di confusione o sonnolenza (effetto indesiderato di frequenza non nota, non può essere stimato sulla base dei dati disponibili).

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) includono aumento di peso; sonnolenza e aumento dei livelli di prolattina nel sangue.

Nelle prime fasi del trattamento, alcune persone possono avvertire capogiri o svenimenti (con battito cardiaco più lento), soprattutto quando si alzano da una posizione sdraiata o seduta. Questa sensazione di solito scompare spontaneamente, ma se così non fosse, consulti il suo medico.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) includono alterazioni dei livelli di alcune cellule del sangue, dei lipidi circolanti e, all’inizio del trattamento, aumenti temporanei degli enzimi epatici; aumento dei livelli di zucchero nel sangue e nelle urine; aumento dei livelli di acido urico e di creatinfosfochinasi nel sangue; aumento dell’appetito; capogiri; agitazione; tremore; movimenti anomali (discinesia); stitichezza; secchezza della bocca; eruzione cutanea; perdita di forza; affaticamento eccessivo; ritenzione idrica che provoca gonfiore delle mani, delle caviglie o dei piedi; febbre; dolore alle articolazioni; e disfunzioni sessuali come riduzione della libido negli uomini e nelle donne o disfunzione erettile negli uomini.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) includono salivazione eccessiva, ipersensibilità (ad es. infiammazione della bocca e della gola, prurito, eruzione cutanea); diabete o peggioramento del diabete, occasionalmente associato a chetoacidosi (acetone nel sangue e nelle urine) o coma; convulsioni, nella maggior parte dei casi correlate a pregressi episodi convulsivi (epilessia); rigidità muscolare o spasmi (inclusi movimenti oculari); sindrome delle gambe senza riposo; problemi del linguaggio; balbuzie; battito lento; sensibilità alla luce solare; sanguinamento dal naso; distensione addominale; perdita di memoria o dimenticanze; incontinenza urinaria; perdita della capacità di urinare; perdita di capelli; assenza o riduzione dei cicli mestruali; e alterazioni della ghiandola mammaria negli uomini e nelle donne, come produzione anomala di latte materno o crescita anomala.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) includono abbassamento della temperatura corporea normale; ritmo cardiaco anomalo; morte improvvisa senza spiegazione apparente; infiammazione del pancreas, che provoca forte dolore addominale, febbre e malessere generale; malattia epatica, con comparsa di colorazione giallastra della pelle e delle zone bianche degli occhi; disturbo muscolare che si manifesta con dolori inspiegabili ed erezione prolungata e/o dolorosa.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) includono reazioni allergiche gravi come reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, acronimo inglese). Inizialmente, il DRESS si manifesta con sintomi simili a quelli dell’influenza e rash facciale, seguiti successivamente da rash esteso, febbre, linfonodi ingrossati, aumento degli enzimi epatici riscontrato negli esami del sangue e aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia).

Durante il trattamento con olanzapina, i pazienti anziani con demenza possono sviluppare ictus, polmonite, incontinenza urinaria, cadute, affaticamento estremo, allucinazioni visive, aumento della temperatura corporea, arrossamento della pelle e difficoltà nel camminare. In questo gruppo specifico di pazienti sono stati segnalati alcuni decessi.

L’olanzapina può peggiorare i sintomi nei pazienti con malattia di Parkinson.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di olanzapina cinfa

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari nel punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al proprio farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di olanzapina cinfa

• Il principio attivo è olanzapina. Ogni compressa contiene 7,5 mg di principio attivo.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina (E-460), lattosio monoidrato, crospovidone e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di olanzapina cinfa 7,5 mg sono cilindriche, biconvesse, di colore giallo e riportano il codice “Y7”.

olanzapina cinfa 7,5 mg è disponibile in confezioni da 56 o 100 compresse (confezione clinica).

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2020

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68829/P_68829.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68829/P_68829.html