Оксидо нитрозо медицинал Карбuros Металикос 98,0% об./об газообразное лекарственное средство, сжиженное, в стационарном криогенном сосуде

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Оксидо нитрозо мединал Карбuros Металикос 98,0% об./об газообразное лекарственное средство, сжиженное, в стационарном криогенном сосуде

Оксид азота

Содержание инструкции по применению:

1. Что такое медицинский закись азота и для чего он применяется
2. Перед началом лечения медицинским закисью азота
3. Как применять медицинский закись азота
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение медицинского закиси азота

Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оксидо нитрозо медицинал и для чего он применяется

Оксидо нитрозо медицинал Карбuros Металикос — это сжиженное лекарственное средство в форме газа.

Для чего применяется?

Лечение оксидом азота показано в следующих случаях:

• В качестве вспомогательного средства общей анестезии в сочетании со всеми анестетиками, вводимыми внутривенно или посредством ингаляции.
• В качестве вспомогательного средства аналгезии в операционной или родильной палате.

2. Что необходимо знать перед началом лечения Оксидо нитрозо медицинал Карбuros Металикос

Не применять Оксидо нитрозо медицинал Карбuros Металикос

• При необходимости вентиляции с применением чистого кислорода.
• При наличии непролеченных воздушных скоплений, в частности внутричерепных или при пневмотораксе, при буллёзной эмфиземе.
• Не применять более 24 часов подряд.

Предупреждения и меры предосторожности

• При сердечной недостаточности необходимо следить за тем, чтобы не было снижения артериального давления.
• При хирургическом вмешательстве на ухе и прилегающих к нему полостях.

Применение Оксидо нитрозо медицинал вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарственные средства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Оксид азота усиливает гипнотическое действие внутривенных или ингаляционных анестетиков (тиопентал, бензодиазепины, морфиновые препараты, галогенированные анестетики), поэтому дозу этих препаратов следует снизить.

Также следует сообщить врачу, если вы принимаете лекарственные средства, содержащие метотрексат (например, при ревматоидном артрите).

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Во время беременности рекомендуется не превышать концентрацию 50% оксида азота в вдыхаемой смеси.

Акушерская анестезия:

В связи с быстрым проникновением через плацентарный барьер рекомендуется прекратить введение оксида азота, если интервал между началом анестезии и извлечением плода превышает 20 минут.

Следует избегать применения оксида азота при наличии признаков страдания плода.

Акушерская анальгезия:

Применение оксида азота при этом показании допускается только при наличии расходомера безопасности, который предотвращает подачу оксида азота в концентрации выше 50%.

Грудное вскармливание

Проконсультируйтесь с врачом перед применением препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

В течение 24 часов после анестезии с применением оксида азота не рекомендуется управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять Оксидо нитрозо медицинaл Карбуроc Металикос

Лекарственное средство оксид азота предназначено исключительно для использования в стационарных условиях лечебного учреждения.

Оксид азота должен применяться только в операционной или родильном зале.

Дозу оксида азота определяет врач, и он вводится с помощью подходящей системы, соответствующей потребностям пациента, которая обеспечивает подачу необходимого количества кислорода.

Если вы применили больше Оксидо нитрозо медицинaл Карбуроc Металикос, чем нужно:

При передозировке существует риск появления цианоза и гипоксии. Введение медицинского оксида азота следует прекратить и провести вентиляцию пациента (воздухом и кислородом).

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Оценка частоты побочных эффектов основана на следующих критериях:

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек

Очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек

Частота неизвестна: не может быть установлена на основании имеющихся данных

Очень часто

• Тошнота и рвота.
• Гипоксия в течение нескольких минут после прекращения введения оксида азота.

Часто

• Заболевания среднего уха
• Временное повышение давления и/или объёма воздушных полостей в организме (как нормальных, так и патологических).
• Повышенное внутриглазное давление

Нечасто

• Галлюцинации (могут возникать психодислептические эффекты при отсутствии комбинации с другим анестетиком)

Редко

• Парапарез

Очень редко

• Описаны тяжёлые гематологические нарушения (мегалобластная анемия, агранулоцитопения) при лечении продолжительностью более 24 часов.
• Аритмия, сердечная недостаточность
• Эпилепсия, повышенное внутричерепное давление
• Психотическое расстройство, спутанность сознания, тревожность, эйфорическое настроение
• Пневмоторакс
• Гипотензия

Частота неизвестна

• Миелопатия, подострое сочетанное разрушение спинного мозга, полинейропатия, генерализованные судороги
• Зависимость

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о тех побочных эффектах, которые не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Оксидо нитрозо медицинал Карбuros Металикос

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей и вне их поля зрения.

Не использовать Оксидо нитрозо медицинал Карбuros Металикос после истечения срока годности.

Стационарные криогенные сосуды:

• Должны устанавливаться на открытом воздухе в чистой зоне, свободной от легковоспламеняющихся материалов, предназначенной для хранения газов медицинского назначения.
• Категорически запрещается курить, смазывать оборудование и пользоваться открытым огнём в зоне размещения стационарных криогенных сосудов.
• Запрещается парковка в зоне стационарных криогенных сосудов.
• Необходимо соблюдать осторожность в связи с опасностью удушья.
• Стационарные криогенные сосуды должны быть защищены от механических повреждений, в частности элементов заполнения, опорожнения и безопасности (клапанов, манометров), а также от источников тепла или возгорания, температур выше 50 °C и горючих материалов.
• Давление внутри трубопроводов распределения, подключённых к стационарному криогенному сосуду, не должно превышать 10 бар.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Оксидо нитрозо медицинал Карбuros Металикос

Действующее вещество — оксид азота. Концентрация превышает 98,0% об./об.

Не содержит других вспомогательных веществ.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Стационарные криогенные сосуды имеют различную среднюю вместимость: 3000, 6000 и 10 000 литров.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

S.E. de CARBUROS METÁLICOS, S.A.
Avda. de la Fama, 1
08940 Cornellà de Llobregat,
Испания

Производитель

S.E. de CARBUROS METÁLICOS, S.A.
Ctra. Pobla a Tarragona, km 2
43140, La Pobla de Mafumet, Tarragona
Испания

IJSFABRIEK STROMBEEK N.V.
Broekstraat 70
1860, Meise
Бельгия

Настоящая инструкция была утверждена в : ноябре 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

………………………………………………………………………………………………………………..

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Оксид азота предназначен исключительно для медицинского применения.

Оксид азота медицинский должен применяться только в смеси с кислородом медицинским, при этом концентрация кислорода (FiO₂) никогда не должна быть ниже 21%.

Для предотвращения несчастных случаев необходимо соблюдать следующие правила:

• Выбрасывание жидкости может вызвать тяжёлые криогенные ожоги (очень низкая температура). В случае ожога промыть обильно водой.
• По возможности проветривать место использования.
• Перед применением проверить исправность оборудования.
• При любых манипуляциях с баллонами оксида азота использовать чистые перчатки, подходящие для данной цели, не содержащие жира, а также защитные очки.
• Никогда не прикасаться к холодным или обледеневшим частям оборудования.
• Оборудование следует обрабатывать чистыми руками, свободными от жира.
• Использовать специальный соединительный фитинг для оксида азота.
• Использовать гибкие соединительные шланги к настенным разъемам, оснащённые специальными соединениями для оксида азота медицинского.
• Не использовать промежуточные фитинги, позволяющие соединять устройства, которые не совместимы между собой.
• Перед использованием проверить совместимость материалов, контактирующих с оксидом азота медицинским; в частности, использовать уплотнительные кольца на манометрическом редукторе, предназначенные для этого газа. Проверить состояние уплотнений.
• Запрещается курить, приближаться к открытом пламени и использовать смазочные материалы.

ВАЖНО:

• Никогда не подавать этот газ в аппаратуру, в которой могут присутствовать горючие вещества, особенно жиры.
• Никогда не использовать для очистки баллонов, содержащих этот газ, а также клапанов, уплотнений, запорных устройств и трубопроводов горючие вещества, в частности жиры.
• Не наносить жирные вещества (вазелин, мази и т.п.) на лицо пациента.
• Не применять аэрозоли (лак для волос, дезодоранты и др.), растворители (спирт, бензин и др.) на оборудование или вблизи него.
• При низкой температуре окружающей среды поток газа может уменьшиться или даже прекратиться из-за недостаточного давления.
• Избегать использования оксида азота медицинского при температуре ниже 0 °C, чтобы не допустить падения давления при интенсивном использовании.
• Запрещается использовать оксид азота медицинский для проверки герметичности, для питания пневматического инструмента или для продувки трубопроводов.
• Среднее предельное значение экспозиции (в течение 8 часов) к оксиду азота устанавливается на уровне 25 ppm для персонала.

Обеспечить систематическое проветривание места использования, выводя выдыхаемые газы наружу и предотвращая их накопление в помещениях. Перед каждым применением рекомендуется убедиться в возможности удаления газов в случае аварии или случайной утечки.