Tlenek azotu leczniczy Carburos Metalicos 98,0% V/V gaz skroplony leczniczy w stałym pojemniku kriogenicznym

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Tlenek azotu leczniczy Carburos Metálicos, 98,0% V/V, gaz skroplony leczniczy, w pojemniku kriogenicznym stałym

Tlenek azotu

Zawartość ulotki:

1. Co to jest tlenek azotu leczniczy i do czego służy
2. Przed zastosowaniem tlenku azotu leczniczego
3. Jak stosować tlenek azotu leczniczy
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie tlenku azotu leczniczego

Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Tlenek Azotowy Leczniczy i do czego się go stosuje

Tlenek Azotowy Leczniczy Carburos Metálicos to leczniczy gaz skroplony.

Do czego się go stosuje?

Leczenie tlenkiem azotowym jest wskazane w następujących przypadkach:

• Jako środek wspomagający znieczulenie ogólne, w połączeniu ze wszystkimi lekami podawanymi dożylnie lub przez inhalację.
• Jako środek wspomagający przeciwbólowy w sali operacyjnej lub w sali porodowej.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem leczenia tlenkiem azotowym Medicinal Carburos Metálicos

Nie stosować tlenku azotowego Medicinal Carburos Metálicos

• Jeśli wymaga się wentylacji tlenem czystym.
• Jeśli występują nieodprowadzone wycieki powietrza, w szczególności wewnątrzczaszkowe lub napięciowe, emfizygem globuloznym.
• Nie stosować przez więcej niż 24 godziny z rzędu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Jeśli cierpi się na niewydolność serca, należy obserwować, czy nie występuje spadek ciśnienia tętniczego.
• Jeśli przewidziana jest operacja chirurgiczna ucha i przyległych przestrzeni powietrznych.

Stosowanie tlenku azotowego Medicinal z innymi lekami

Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się, lub niedawno stosowało się inne leki, również dostępne bez recepty.

Tlenek azotowy nasila działanie hipnotyczne anestetyków dożylnych lub do inhalacji (tiopental, benzodiazepiny, morfinowe, halogenowane), dlatego należy zmniejszyć dawkę tych leków.

Należy również poinformować lekarza, jeśli stosuje się leki zawierające metotreksat (np. w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Podczas ciąży zaleca się nie przekraczać stężenia 50% tlenku azotowego w mieszaninie do inhalacji.

Znieczulenie przewidziane podczas porodu:

Ze względu na szybkie przechodzenie przez barierę łożyskową, zaleca się przerwanie podawania tlenku azotowego, jeśli czas między indukcją znieczulenia a wydostaniem płodu przekracza 20 minut.

Należy unikać stosowania tlenku azotowego w przypadku niedotlenienia płodu.

Znieczulenie przeciwbólowe podczas porodu:

Stosowanie tlenku azotowego w tej wskazówce jest dopuszczalne wyłącznie wtedy, gdy dysponuje się przepływomierzem bezpieczeństwa uniemożliwiającym podanie tlenku azotowego w stężeniu przekraczającym 50%.

Karmienie piersią

Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zaleca się nie kierować pojazdów i nie korzystać z maszyn w ciągu 24 godzin po znieczuleniu tlenkiem azotowym.

3. Jak stosować tlenek azotu leczniczy Carburos Metálicos

Tlenek azotu leczniczy przeznaczony jest wyłącznie do użytku szpitalnego.

Tlenek azotu należy podawać wyłącznie w sali operacyjnej lub w sali porodowej.

Dawkę tlenku azotu lekarz ustali indywidualnie, a podawanie będzie odbywać się za pomocą systemu dostosowanego do potrzeb pacjenta, który zagwarantuje odpowiednie zaopatrzenie w tlen.

Jeśli zastosowano zbyt dużą dawkę tlenku azotu leczniczego Carburos Metálicos:

W przypadku przedawkowania istnieje ryzyko wystąpienia cianozo i hipoksji. Podawanie tlenku azotu leczniczego należy natychmiast przerwać i rozpocząć wentylację pacjenta (powietrzem i tlenem).

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Ocena działań niepożądanych oparta jest na następujących częstościach:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

Nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

Bardzo często

• Nudności i wymioty.
• Hipoksja, przez kilka minut po zakończeniu podawania tlenku azotu

Często

• Zaburzenia ucha środkowego
• Tymczasowy wzrost ciśnienia i/lub objętości jam powietrznych organizmu, normalnych lub patologicznych.
• Nadciśnienie oczne

Nieczęsto

• Halucynacje (mogą wystąpić efekty psychodysleptyczne nawet bez połączenia z innym lekiem znieczulającym)

Rzadko

• Parapareza

Bardzo rzadko

• Opisywano ciężkie zaburzenia hematologiczne (anemia megaloblastyczna, agranulocytoza) przy leczeniu trwającym dłużej niż 24 godziny.
• Arytmia, niewydolność serca
• Epilepsja, zwiększony ciśnienie wewnątrzczaszkowe
• Zaburzenia psychiczne, stan dezorientacji, lęk, euforyczny nastrój
• Nietężno
• Hipotensja

Nieznana

• Mielopatia, subostra złożona degeneracja rdzenia kręgowego, polineuropatia, napady padaczkowe uogólnione
• Addición

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Zachowanie tlenku azotu leczniczego Carburos Metálicos

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tlenku azotu leczniczego Carburos Metálicos po upływie daty przydatności do użytkowania.

Stacjonarne pojemniki kriogeniczne:

• Należy instalować na zewnątrz, w czystym miejscu, wolnym od materiałów łatwopalnych, przeznaczonym wyłącznie do przechowywania gazów leczniczych.
• Zakazane jest palenie, smarowanie urządzeń oraz używanie ognia w obszarze, w którym znajdują się stacjonarne pojemniki kriogeniczne.
• Nie wolno parkować w strefie stacjonarnych pojemników kriogenicznych.
• Należy zwracać uwagę na zagrożenie uduszeniem.
• Stacjonarne pojemniki kriogeniczne muszą być chronione przed ryzykiem uszkodzeń mechanicznych, w szczególności elementy napełniania, opróżniania i zabezpieczenia (zawory, manometry), przed źródłami ciepła lub zapłonu, temperaturami przekraczającymi 50°C oraz materiałami palnymi.
• Ciśnienie wewnątrz rurociągów rozprowadzających gaz z pojemnika kriogenicznego nie powinno przekraczać 10 bar.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład leku Nitrous Oxide Medicinal Carburos Metálicos

Substancją czynną jest tlenek azotu. Stężenie przekracza 98,0% V/V.

Nie zawiera innych substancji pomocniczych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zbiorniki kriogeniczne stałe mają różne pojemności średnie: 3000, 6000 i 10000 litrów.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

S.E. de CARBUROS METÁLICOS, S.A.

Avda. de la Fama, 1

08940 Cornellà de Llobregat,

Hiszpania

Producent

S.E. de CARBUROS METÁLICOS, S.A.

Ctra. Pobla a Tarragona, km 2

43140, La Pobla de Mafumet, Tarragona

Hiszpania

IJSFABRIEK STROMBEEK N.V.

Broekstraat 70

1860, Meise

Belgium

Ulotka została zatwierdzona w: Listopad 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

………………………………………………………………………………………………………………..

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Tlenek azotu przeznaczony jest wyłącznie do użytku medycznego.

Tlenek azotu leczniczy należy stosować wyłącznie w mieszaninie z tlenem leczniczym, przy czym stężenie tlenu (FiO2) nigdy nie powinno być niższe niż 21%.

W celu uniknięcia wypadków należy przestrzegać następujących zasad:

• Wyrzut cieczy może spowodować poważne oparzenia kriogeniczne (bardzo zimne). W przypadku oparzenia należy dokładnie przepłukać dużą ilością wody.
• W miarę możliwości należy zapewnić wentylację miejsca użytkowania.
• Sprawdzić stan techniczny sprzętu przed użyciem.
• Wszystkie czynności wykonywane na zbiornikach z tlenkiem azotu należy przeprowadzać w czystych rękawicach odpowiednich do tego zastosowania, pozbawionych tłuszczu, oraz z zastosowaniem ochronnych okularów ocznych.
• Nigdy nie dotykać zimnych części sprzętu ani części pokrytych szronem.
• Obsługiwać sprzęt tylko czystymi, pozbawionymi tłuszczu rękami.
• Używać specjalnego łącznika przeznaczonego wyłącznie do tlenku azotu.
• Używać elastycznych przewodów do podłączenia do punktów poboru wyposażonych w specjalne połączenia przeznaczone do tlenku azotu leczniczego.
• Nie używać łączników pośrednich umożliwiających podłączenie dwóch urządzeń, które nie są ze sobą kompatybilne.
• Sprawdzić wcześniej zgodność materiałów wchodzących w kontakt z tlenkiem azotu leczniczym, w szczególności stosować uszczelki do manometru redukcyjnego przewidziane dla tego gazu. Sprawdzić stan uszczelek.
• Zakaz palenia, zbliżania się do otwartego ognia oraz smarowania.

WAŻNE:

• Nigdy nie wprowadzać tego gazu do urządzenia, w którym może występować podejrzenie obecności substancji łatwopalnych, a w szczególności tłuszczów.
• Nigdy nie czyścić środkami łatwopalnymi, a w szczególności substancjami tłuszczowymi, zbiorników zawierających ten gaz, zaworów, uszczelek, urządzeń zamykających oraz obwodów.
• Nie stosować substancji tłuszczowych (wazeliny, maści itp.) na twarzy pacjentów.
• Nie stosować generatorów aerozoli (lakierów, deodorantów itp.) ani rozpuszczalników (alkoholu, benzyny itp.) na sprzęcie ani w jego pobliżu.
• W niskich temperaturach otoczenia przepływ może się zmniejszyć, a nawet zostać przerwany z powodu niewystarczającego ciśnienia.
• Unikać stosowania tlenku azotu leczniczego w temperaturze poniżej 0 °C, aby nie doprowadzić do spadku ciśnienia w przypadku intensywnego użytkowania.
• Nigdy nie stosować tlenku azotu leczniczego do testów szczelności, zasilania narzędzi pneumatycznych ani do przepłukiwania rurociągów.
• Średnia dopuszczalna wartość ekspozycji (przez 8 godzin) na tlenek azotu wynosi 25 ppm w przypadku ekspozycji personelu.

Należy systematycznie wentylować miejsce użytkowania, odprowadzając wydychane gazy na zewnątrz i unikając miejsc, w których mogłyby się one gromadzić. Zaleca się, przed każdym użyciem, upewnić się o możliwości odprowadzenia gazów w przypadku wypadku lub nagłej ucieczki.