Новосевен 2 мг (100 КЕИ) порошок и растворитель для раствора для инъекций

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Новосевен 1 мг (50 МЕ) порошок и растворитель для раствора для инъекций

Новосевен 2 мг (100 МЕ) порошок и растворитель для раствора для инъекций

Новосевен 5 мг (250 МЕ) порошок и растворитель для раствора для инъекций

Новосевен 8 мг (400 МЕ) порошок и растворитель для раствора для инъекций

эптаког альфа (активированный)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь со своим врачом.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Новосевен и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом применения Новосевен
3. Как применять Новосевен
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Новосевен
6. Состав упаковки и дополнительная информация

На обороте: Инструкция по применению Новосевен

1. Что такое Новосевен и для чего он применяется

Новосевен — это фактор свёртывания крови. Он действует, активируя систему свёртывания крови в месте кровотечения в тех случаях, когда собственные факторы свёртывания пациента не функционируют должным образом.

Новосевен применяется для лечения кровотечений и профилактики чрезмерных кровопотерь во время хирургических вмешательств или других серьёзных процедур. Раннее лечение с применением Новосевена уменьшает объём и продолжительность кровотечения. Препарат эффективен при всех видах кровотечений, включая гемартрозы. Это снижает необходимость госпитализации и количество пропущенных дней работы или учёбы.

Препарат используется у определённых групп пациентов:

• При врождённой гемофилии, если лечение факторами VIII или IX не даёт должного эффекта
• При приобретённой гемофилии
• При дефиците фактора VII
• При тромбастении Гланцмана (заболевание, сопровождающееся склонностью к кровотечениям), если заболевание не поддаётся эффективному лечению переливанием тромбоцитов или если тромбоциты недоступны.

Новосевен может также применяться врачом для лечения массивного послеродового кровотечения, даже если у пациентки отсутствуют нарушения свёртываемости крови.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Новосевен

Не применяйте Новосевен

• Если у Вас аллергия на эптаког альфа (действующее вещество Новосевен) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у Вас аллергия на белки мыши, хомяка или крупного рогатого скота (например, на молоко коровы).

? Если у Вас отмечается что-либо из вышеперечисленного, не применяйте Новосевен. Проконсультируйтесь с Вашим врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом лечения Новосевеном обязательно сообщите Вашему врачу:

• Подвергались ли Вы недавно хирургическому вмешательству
• Были ли у Вас недавние травмы сдавления
• Наблюдается ли у Вас сужение артерий вследствие заболевания (атеросклероз)
• Имеется ли у Вас повышенный риск образования тромбов (тромбоз)
• Страдаете ли Вы тяжёлым заболеванием печени
• Страдаете ли Вы тяжёлой септицемией
• Склонны ли Вы к развитию диссеминированного внутрисосудистого свёртывания (ДВС-синдром, состояние, при котором в кровотоке образуются сгустки крови), в этом случае требуется тщательный контроль.

? Если у Вас отмечается что-либо из вышеперечисленного, сообщите об этом врачу до применения данного препарата.

Другие лекарственные средства и Новосевен

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Не применяйте Новосевен одновременно с концентратами протромбиновых комплексов или рекомбинантным фактором XIII (rFXIII). Перед применением Новосевена проконсультируйтесь с врачом, если Вы также используете фактор VIII или IX.

Опыт применения Новосевен в сочетании с другими лекарственными средствами, называемыми антифибринолитиками (например, аминокапроновая кислота или транексамовая кислота), применяемыми также для контроля кровотечений, ограничен. Перед применением Новосевен в сочетании с этими препаратами необходимо проконсультироваться с врачом.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением Новосевен.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Исследований влияния Новосевен на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводилось. Однако нет медицинских оснований полагать, что препарат может повлиять на Вашу способность.

Новосевен содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну инъекцию, то есть по существу является «без содержания натрия».

3. Как использовать Новосевен

Порошок Новосевен необходимо восстановить с помощью растворителя и вводить внутривенно. Подробные инструкции см. на обороте.

Когда начинать лечение

Начинать лечение при кровотечении следует как можно раньше, желательно в первые 2 часа.

• При лёгком или умеренном кровотечении лечение следует начинать как можно скорее, предпочтительно у себя дома.
• При тяжёлом кровотечении необходимо связаться с врачом. Как правило, тяжёлые кровотечения лечатся в стационаре, и вы можете ввести первую дозу Новосевен по пути в больницу.

Не следует проводить лечение более 24 часов без консультации с врачом.

• Каждый раз, когда вы используете Новосевен, необходимо как можно скорее сообщить об этом своему врачу или в клинику.
• Если кровотечение не прекратилось в течение первых 24 часов, немедленно свяжитесь с врачом. Как правило, потребуется стационарное лечение.

Дозировка

Первую дозу следует вводить как можно раньше после начала кровотечения. Проконсультируйтесь с врачом о том, когда следует вводить инъекции и как долго продолжать лечение.

Дозу определяет ваш врач, исходя из массы тела, состояния здоровья и типа кровотечения.

Для достижения наилучшего результата строго соблюдайте назначенные дозы. Врач может изменить дозу.

Если у вас гемофилия:

Обычная доза — 90 мкг на килограмм массы тела; инъекцию можно повторять каждые 2–3 часа до контроля кровотечения.

Врач может порекомендовать единовременную дозу 270 мкг на каждый килограмм массы тела. Опыт клинического применения такой единовременной дозы у пациентов старше 65 лет отсутствует.

Если у вас дефицит фактора VII:

Обычный диапазон доз — 15–30 мкг на килограмм массы тела при каждом введении.

Если у вас гланцманновская тромбастина:

Обычная доза — 90 мкг (диапазон от 80 до 120 мкг) на килограмм массы тела при каждом введении.

Если вы ввели слишком много Новосевен

Если вы ввели избыточную дозу Новосевен, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли ввести инъекцию Новосевен

Если вы забыли ввести инъекцию Новосевен или хотите прервать лечение, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Редкие (могут наблюдаться до 1 случая на 1 000 обработанных эпизодов)

• Аллергия, гиперчувствительность или анафилактические реакции. Симптомы могут включать кожные высыпания, зуд, покраснение и крапивницу; хрипы в груди или затруднение дыхания; ощущение головокружения или вертиго, а также сильную отечность губ или горла, или в месте инъекции.
• Образование тромбов в артериях сердца (что может привести к инфаркту миокарда или стенокардии), в мозге (что может привести к инсульту), а также в кишечнике и почках. Симптомы могут включать сильную боль в груди, затруднение дыхания, спутанность сознания, нарушение речи или двигательной функции (паралич), а также боли в животе.

Нечастые (могут наблюдаться до 1 случая на 100 обработанных эпизодов)

• Образование тромбов в венах легких, ног, печени, почек или в месте инъекции. Симптомы могут включать затруднение дыхания, болезненный красный отек ноги и боли в животе.
• Отсутствие эффективности или снижение ответа на лечение.

? Если вы заметили один из этих тяжелых побочных эффектов, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Обязательно сообщите, что вы применяли препарат Новосевен.

Сообщите своему врачу, если у вас в анамнезе были аллергические реакции, поскольку вам может потребоваться более тщательный контроль. В подавляющем большинстве описанных случаев тромбозов у пациентов имелась предрасположенность к тромботическим нарушениям.

Другие редкие побочные эффекты

(могут наблюдаться до 1 случая на 1 000 обработанных эпизодов)

• Тошнота (ощущение головокружения)
• Головная боль
• Изменения некоторых показателей анализов крови и функции печени.

Другие нечастые побочные эффекты

(могут наблюдаться до 1 случая на 100 обработанных эпизодов)

• Кожные высыпания, включая сыпь, зуд и крапивницу
• Повышение температуры тела.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом своему врачу, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Новосевен

• Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
• Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности указывается последним днём указанного месяца.
• Храните порошок и растворитель при температуре ниже 25 °С.
• Храните порошок и растворитель в защищённом от света месте.
• Не замораживайте.
• Используйте Новосевен немедленно после смешивания порошка с растворителем, чтобы избежать инфицирования. Если вы не можете использовать его немедленно после приготовления, храните в флаконе с адаптером для флакона и шприцем, оставленным на флаконе, в холодильнике при температуре от 2 °С до 8 °С не более 24 часов. Не замораживайте восстановленный раствор Новосевен и храните его в защищённом от света месте. Не храните раствор без предварительной консультации с вашим врачом или медсестрой.
• Лекарственные препараты нельзя утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Новосевен

• Действующее вещество — рекомбинантный активированный фактор свёртывания крови VIIa (эптаког альфа активированный).
• Другие компоненты в порошке: хлорид натрия, дигидрат хлорида кальция, глицилглицин, полисорбат 80, маннитол, сахароза, метионин, соляная кислота, гидроксид натрия. Компоненты растворителя: гистидин, соляная кислота, гидроксид натрия и вода для инъекций.

Порошок для раствора для инъекций содержит: 1 мг/флакон (что соответствует 50 МЕ/флакон), 2 мг/флакон (что соответствует 100 МЕ/флакон), 5 мг/флакон (что соответствует 250 МЕ/флакон) или 8 мг/флакон (что соответствует 400 МЕ/флакон).

После восстановления 1 мл раствора содержит 1 мг эптакога альфа (активированного).

1 МЕ равен 1 000 МЕ (международных единиц).

Внешний вид Новосевен и содержимое упаковки

Флакон с порошком содержит белый порошок, предварительно заполненный шприц — прозрачный бесцветный раствор. Восстановленный раствор бесцветен. Не используйте восстановленный раствор, если в нём присутствуют частицы или изменился цвет.

Каждая упаковка Новосевен содержит:

• 1 флакон с белым порошком для приготовления раствора для инъекций
• 1 адаптер для флакона
• 1 предварительно заполненный шприц с растворителем для восстановления
• 1 поршень

Лекарственные формы: 1 мг (50 МЕ), 2 мг (100 МЕ), 5 мг (250 МЕ) и 8 мг (400 МЕ).

Указанная в настоящий момент лекарственная форма обозначена на внешней упаковке.

Держатель регистрационного удостоверения и ответственный за производство

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK‑2880 Bagsværd, Дания

Дата последнего обновления настоящей инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.