НовоРим 1 мг, таблетки

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Новонорм 0,5 мг, таблетки

Новонорм 1 мг, таблетки

Новонорм 2 мг, таблетки

Репаглинид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Новонорм и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Новонорма
3. Как принимать Новонорм
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Новонорма
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Новонорм и для чего он применяется

Новонорм — это пероральный гипогликемический препарат, содержащий репаглинид, который способствует выработке инсулина поджелудочной железой и снижает уровень сахара в крови (глюкозы).

Сахарный диабет 2 типа — это заболевание, при котором поджелудочная железа вырабатывает недостаточно инсулина для контроля уровня сахара в крови или организм неправильно реагирует на вырабатываемый инсулин.

Новонорм применяется для контроля сахарного диабета 2 типа у взрослых в качестве дополнения к диете и физическим нагрузкам. Лечение следует начинать в том случае, если одной диеты, физических упражнений и снижения массы тела недостаточно для контроля (или снижения) уровня сахара в крови. Новонорм также может применяться в комбинации с метформином — другим препаратом при диабете.

Доказано, что Новонорм снижает уровень сахара в крови, что способствует предотвращению осложнений диабета.

2. Что нужно знать перед началом приема Новонорм

Не принимайте Новонорм

• Если вы аллергик на репаглинид или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас сахарный диабет 1-го типа.
• Если уровень кислоты в вашей крови повышен (диабетический кетоацидоз).
• Если у вас тяжелое заболевание печени.
• Если вы принимаете гемфиброзил (лекарственное средство, снижающее уровень жиров в крови).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Новонорм:

• если у вас есть проблемы с печенью. Новонорм не рекомендуется пациентам с умеренным заболеванием печени. Новонорм не следует принимать при тяжелом заболевании печени (см. раздел «Не принимайте Новонорм»);
• если у вас есть проблемы с почками. Новонорм следует принимать с осторожностью;
• если вы собираетесь перенести серьезную операцию или недавно перенесли тяжелое заболевание или инфекцию. В этих случаях может быть трудно достичь контроля над диабетом;
• если вам меньше 18 или больше 75 лет, Новонорм не рекомендуется. Препарат не изучался в этих возрастных группах.

Обратитесь к врачу, если какой-либо из перечисленных случаев относится к вам. Возможно, Новонорм вам не подходит. Врач даст вам соответствующие рекомендации.

Дети и подростки

Не принимайте этот препарат, если вам меньше 18 лет.

Если у вас гипогликемия (низкий уровень сахара в крови)

Вы можете испытать гипогликемию, если уровень сахара в вашей крови станет слишком низким. Это может произойти, если:

• вы принимаете слишком много Новонорм;
• вы занимаетесь физическими упражнениями в большем объеме, чем обычно;
• вы принимаете другие лекарства или у вас есть проблемы с почками или печенью (см. другие разделы раздела 2. Что нужно знать перед началом приема Новонорм).

Симптомы, предупреждающие о гипогликемии, появляются внезапно и могут включать: холодный пот, холодную и бледную кожу, головную боль, сердцебиение, тошноту, повышенный аппетит, временное нарушение зрения, усталость, необычную слабость и утомляемость, нервозность или дрожь, тревожность, спутанность сознания и затруднения концентрации.

Если уровень сахара в крови низкий или если вы чувствуете, что у вас может развиться гипогликемия: примите таблетки глюкозы или продукт/напиток, содержащий сахар, а затем отдохните.

Когда симптомы гипогликемии исчезнут или когда уровень сахара в крови стабилизируется, продолжайте лечение Новонорм.

Информируйте окружающих о том, что вы страдаете диабетом, и о том, что если вы потеряете сознание из-за гипогликемии, вас следует уложить на бок и немедленно вызвать медицинскую помощь. Вам ничего нельзя давать есть или пить, поскольку вы можете подавиться.

• Если тяжелая гипогликемия не лечится, она может привести к повреждению головного мозга (временному или постоянному) и даже к смерти.
• Если тяжелая гипогликемия привела к потере сознания или если вы часто сталкиваетесь с гипогликемиями, сообщите об этом врачу. Возможно, потребуется скорректировать дозу Новонорм, режим питания или физической активности.

Если уровень сахара в крови слишком высок

Уровень сахара в крови может быть слишком высоким (гипергликемия). Это может произойти:

• если вы принимаете слишком мало Новонорм;
• если у вас инфекция или лихорадка;
• если вы едите больше обычного;
• если вы занимаетесь физическими упражнениями в меньшем объеме, чем обычно.

Симптомы, предупреждающие о слишком высоком уровне сахара в крови, появляются постепенно. К ним относятся: обильное мочеиспускание, жажда, сухость кожи и ощущение сухости во рту. Сообщите об этом врачу. Возможно, потребуется скорректировать дозу Новонорм, режим питания или физической активности.

Другие лекарственные средства и Новонорм

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Если врач назначил вам Новонорм, вы можете принимать его вместе с метформином — другим лекарственным средством для лечения диабета.

Если вы принимаете гемфиброзил (используется для снижения уровня жиров в крови), вы не должны принимать Новонорм.

Ответ вашего организма на Новонорм может измениться, если вы принимаете другие лекарства, особенно:

• ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (для лечения депрессии),
• бета-блокаторы (для лечения артериальной гипертензии или заболеваний сердца),
• ингибиторы АПФ (для лечения заболеваний сердца),
• салицилаты (например, аспирин),
• октреотид (для лечения рака),
• нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) (один из видов обезболивающих),
• стероиды (анаболические стероиды и кортикостероиды, при анемии или для лечения воспаления),
• оральные контрацептивы (для предотвращения беременности),
• тиазиды (диуретики),
• даназол (для лечения кист молочной железы и эндометриоза),
• препараты щитовидной железы (для лечения низкого уровня гормонов щитовидной железы),
• симпатомиметики (для лечения астмы),
• кларитромицин, триметоприм, рифампицин (антибиотики),
• итраконазол, кетоконазол (противогрибковые препараты),
• гемфиброзил (для лечения высокого уровня жиров в крови),
• циклоспорин (для подавления иммунной системы),
• деферазирокс (для снижения хронической перегрузки железом),
• клопидогрел (для профилактики образования тромбов),
• фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал (для лечения эпилепсии),
• зверобой (лекарственное растение).

Применение Новонорм с алкоголем

Алкоголь может изменить способность Новонорм снижать уровень сахара в крови. Будьте внимательны к симптомам гипогликемии.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Не следует принимать Новонорм, если вы беременны или планируете беременность.

Не следует принимать Новонорм, если вы кормите грудью.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Способность управлять автомобилем и механизмами может быть нарушена, если уровень сахара в крови слишком низкий или слишком высокий. Имейте в виду, что вы можете подвергнуть опасности себя или других. Проконсультируйтесь с врачом о возможности вождения автомобиля, если:

• у вас часто возникают гипогликемии;
• у вас мало симптомов гипогликемии или их трудно распознать.

3. Как принимать Новонорм

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу повторно.

Ваш врач рассчитает необходимую вам дозу.

• Обычно начальная доза составляет 0,5 мг, принимаемых непосредственно перед каждым основным приёмом пищи. Таблетки следует принимать со стаканом воды непосредственно перед едой или в течение 30 минут до каждого основного приёма пищи.
• Ваш врач может скорректировать дозу до 4 мг, которые следует принимать непосредственно перед едой или в течение 30 минут до каждого основного приёма пищи. Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 16 мг.

Не принимайте Новонорм в большем количестве, чем рекомендовал вам врач.

Если вы приняли больше Новонорма, чем следовало

Если вы приняли слишком много таблеток, уровень сахара в вашей крови может стать слишком низким и вызвать гипогликемию. Пожалуйста, прочитайте, что такое гипогликемия и как её лечить, в разделе Если у вас развилась гипогликемия.

Если вы забыли принять Новонорм

Если вы забыли принять дозу, принимайте следующую дозу, как обычно. Не принимайте двойную дозу.

Если вы прекратите лечение Новонормом

Имейте в виду, что желаемый эффект не будет достигнут, если вы прекратите принимать Новонорм. Ваше состояние при диабете может ухудшиться. Если необходимо внести какие-либо изменения в ваше лечение, проконсультируйтесь с врачом заранее.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Гипогликемия

Наиболее частый побочный эффект — гипогликемия, которая может наблюдаться у одного из каждых 10 пациентов (см. раздел 2: Если у вас развилась гипогликемия). Гипогликемические реакции обычно бывают легкими или умеренными, но иногда могут приводить к потере сознания или гипогликемической коме. В таком случае требуется немедленная медицинская помощь.

Аллергия

Аллергические реакции встречаются очень редко (могут наблюдаться у одного из каждых 10 000 пациентов). Симптомы, такие как отек, затруднённое дыхание, сердцебиение, головокружение и потливость, могут быть признаками анафилактической реакции. Немедленно обратитесь к врачу.

Другие побочные эффекты

Частые (могут наблюдаться у одного из каждых 10 пациентов)

• Боли в желудке
• Диарея

Редкие (могут наблюдаться у одного из каждых 1 000 пациентов)

• Острый коронарный синдром (но может быть не связан с препаратом)

Очень редкие (могут наблюдаться у одного из каждых 10 000 пациентов)

• Рвота
• Запор
• Нарушения зрения
• Тяжелые проблемы с печенью, нарушение функции печени, например повышение уровня печеночных ферментов в крови

Частота неизвестна

• Повышенная чувствительность (например, сыпь, зуд, покраснение и отек кожи)
• Тошнота

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Новонорм

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Новонорма

• Действующее вещество — репаглинид.
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), дифосфат кальция безводный, крахмал кукурузный, полакрилин калия, повидон (поливидон), глицерол 85 %, стеарат магния, меглумин, полоксамер, оксид железа жёлтый (Е172) — только в таблетках по 1 мг и оксид железа красный (Е172) — только в таблетках по 2 мг.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Таблетки Новонорма имеют круглую форму и выпуклую поверхность, на них нанесён логотип компании Novo Nordisk (бык Apis). Концентрации: 0,5 мг, 1 мг и 2 мг. Таблетки 0,5 мг — белого цвета, таблетки 1 мг — жёлтого цвета, таблетки 2 мг — персикового цвета. Доступны четыре упаковки в блистерах. Каждая упаковка содержит 30, 90, 120 или 270 таблеток.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Novo Nordisk A/S,

Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Дания.

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.