NovoRapid 1 mg, tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

NovoNorm 0,5 mg tabletki

NovoNorm 1 mg tabletki

NovoNorm 2 mg tabletki

Repaglinid

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz do niej wrócić.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek NovoNorm i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku NovoNorm
3. Jak stosować lek NovoNorm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek NovoNorm
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest NovoNorm i do czego jest stosowany

NovoNorm to lek doustny przeciwdiabetyczny zawierający repaglinid, który pomaga Twojemu trzustce wytwarzać więcej insuliny i obniżyć poziom cukru we krwi (glukozę).

Cukrzyca typu 2 to choroba, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny w celu kontrolowania poziomu cukru we krwi lub w której organizm nie odpowiada normalnie na wytwarzaną insulinę.

NovoNorm stosuje się w celu kontrolowania cukrzycy typu 2 u dorosłych jako uzupełnienie diety i aktywności fizycznej: leczenie należy rozpocząć, jeśli sama dieta, aktywność fizyczna i redukcja masy ciała nie wystarczyły do kontrolowania (lub obniżania) poziomu cukru we krwi. NovoNorm może być również stosowany razem z metforminą, innym lekiem na cukrzycę.

Wykazano, że NovoNorm obniża poziom cukru we krwi, co przyczynia się do zapobiegania powikłaniom cukrzycy.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku NovoNorm

Nie przyjmuj leku NovoNorm

• Jeśli jesteś uczulony na repaglinid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz cukrzycę typu 1.
• Jeśli stężenie kwasów we krwi jest podwyższone (kwasica ketonowa).
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• Jeśli przyjmujesz gemfibryl (lek obniżający poziom tłuszczu we krwi).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku NovoNorm:

• jeśli masz problemy z wątrobą. Lek NovoNorm nie jest zalecany u pacjentów z umiarkowaną chorobą wątroby. Leku NovoNorm nie należy przyjmować, jeśli masz ciężką chorobę wątroby (zobacz: Nie przyjmuj leku NovoNorm);
• jeśli masz problemy z nerkami. Lek NovoNorm należy przyjmować z ostrożnością;
• jeśli jesteś przeprowadzany na dużą operację chirurgiczną lub niedawno przebyłeś poważną chorobę lub infekcję. W takich sytuacjach może nie być możliwe osiągnięcie odpowiedniej kontroli cukrzycy;
• jeśli masz mniej niż 18 lub więcej niż 75 lat, lek NovoNorm nie jest zalecany. Nie przeprowadzono badań u tych grup wiekowych.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli którykolwiek z wymienionych powyżej przypadków dotyczy Ciebie. Lek NovoNorm może nie być dla Ciebie odpowiedni. Lekarz udzieli Ci odpowiedniej porady.

Dzieci i młodzież

Nie przyjmuj tego leku, jeśli masz mniej niż 18 lat.

Jeśli wystąpi hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi)

Możesz doświadczyć hipoglikemii, jeśli poziom cukru we krwi będzie zbyt niski. Może to wystąpić, gdy:

• przyjmujesz zbyt dużą dawkę leku NovoNorm;
• wykonujesz więcej aktywności fizycznej niż zwykle;
• przyjmujesz inne leki lub masz problemy z nerkami lub wątrobą (zobacz inne punkty w sekcji 2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku NovoNorm).

Objawy ostrzegawcze hipoglikemii pojawiają się nagle i mogą obejmować: zimny pot, zimną i bladą skórę, ból głowy, kołatanie serca, nudności, nadmierne uczucie głodu, tymczasowe zaburzenia wzroku, osłabienie, zmęczenie i nietypową słabość, pobudzenie lub drżenie, niepokój, dezorientację oraz trudności z koncentracją.

Jeśli Twój poziom cukru we krwi jest niski lub czujesz, że może dojść do hipoglikemii: przyjmij tabletki glukozy lub produkt lub napój zawierający cukier, a następnie odpocznij.

Gdy objawy hipoglikemii ustąpią lub gdy poziom cukru we krwi się ustabilizuje, kontynuuj leczenie lekiem NovoNorm.

Poinformuj innych, że jesteś chory na cukrzycę i że jeśli stracisz przytomność z powodu hipoglikemii, należy ułożyć Cię w pozycji bocznej i natychmiast wezwać pomoc medyczną. Nie wolno Ci niczego podawać do jedzenia ani picia, ponieważ możesz się zakrztusić.

• Jeśli ciężka hipoglikemia nie zostanie leczona, może prowadzić do uszkodzenia mózgu (przejściowego lub trwałego) a nawet do śmierci.
• Jeśli hipoglikemia powoduje utratę przytomności lub jeśli doświadczasz powtarzających się hipoglikemii, poinformuj o tym lekarza. Może być konieczna korekta dawki leku NovoNorm, diety lub aktywności fizycznej.

Jeśli Twój poziom cukru we krwi jest bardzo wysoki

Poziom cukru we krwi może być bardzo wysoki (hiperglikemia). Może to wystąpić:

• jeśli przyjmujesz zbyt małą dawkę leku NovoNorm;
• jeśli masz infekcję lub gorączkę;
• jeśli jesz więcej niż zwykle;
• jeśli wykonujesz mniej aktywności fizycznej niż zwykle.

Objawy ostrzegawcze zbyt wysokiego poziomu cukru we krwi pojawiają się stopniowo. Obejmują one: częste oddawanie moczu, silne pragnienie, suchą skórę i uczucie suchości w ustach. Poinformuj lekarza. Może być konieczna korekta dawki leku NovoNorm, diety lub aktywności fizycznej.

Inne leki i lek NovoNorm

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś przyjmować inne leki.

Jeśli lekarz zaleci, możesz przyjmować lek NovoNorm razem z metforminą, innym lekiem na cukrzycę.

Jeśli przyjmujesz gemfibryl (stosowany do obniżania poziomu tłuszczu we krwi), nie powinieneś przyjmować leku NovoNorm.

Odpowiedź Twojego organizmu na lek NovoNorm może się zmienić, jeśli przyjmujesz inne leki, szczególnie:

• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (do leczenia depresji),
• blokery beta (do leczenia nadciśnienia tętniczego lub chorób serca),
• inhibitory ACE (do leczenia chorób serca),
• salicylanie (np. aspiryna),
• oktreotyd (do leczenia nowotworów),
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (rodzaj leku przeciwbólowego),
• sterydy (sterydy anaboliczne i kortykosteroidy, stosowane przy anemii lub do leczenia stanów zapalnych),
• doustne środki antykoncepcyjne (do zapobiegania ciążom),
• tiazydy (moczopędniki),
• danazol (do leczenia torbieli piersi i endometriozy),
• leki tarczycy (do leczenia niskiego poziomu hormonów tarczycy),
• sympatykomimetyki (do leczenia astmy),
• klaritromycyna, trimetoprim, ryfampicyna (antybiotyki),
• itrakonazol, ketokonazol (leki na infekcje grzybicze),
• gemfibryl (do leczenia wysokiego poziomu tłuszczu we krwi),
• cyklosporyna (do tłumienia układu odpornościowego),
• deferasiroks (do zmniejszania przewlekłego obciążenia żelazem),
• klopidogrel (do zapobiegania powstawaniu skrzeplin),
• fenytoina, karbamazepina, fenobarbital (do leczenia epilepsji),
• ziele św. Jana (roślina lecznicza).

Stosowanie leku NovoNorm z alkoholem

Alkohol może wpływać na zdolność leku NovoNorm do obniżania poziomu cukru we krwi. Bądź czujny na objawy hipoglikemii.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś przyjmować leku NovoNorm, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.

Nie powinieneś przyjmować leku NovoNorm, jeśli karmisz piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możliwość prowadzenia samochodu i obsługi maszyn może być zaburzona, jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt niski lub zbyt wysoki. Pamiętaj, że możesz narażać siebie lub innych na niebezpieczeństwo. Skonsultuj się z lekarzem, czy możesz prowadzić samochód, jeśli:

• doświadczasz częstych hipoglikemii;
• masz słabe lub brak objawów hipoglikemii albo trudno Ci je rozpoznać.

3. Jak stosować NovoNorm

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Lekarz obliczy Twoją dawkę.

• Zwykle dawka początkowa wynosi 0,5 mg podawanego tuż przed każdym głównym posiłkiem. Tabletki należy przyjąć z szklanką wody tuż przed lub w ciągu 30 minut poprzedzających każdy główny posiłek.
• Dawkę może być dostosowana przez lekarza do maksymalnie 4 mg podawanych tuż przed lub w ciągu 30 minut poprzedzających każdy główny posiłek. Maksymalna zalecana dawka to 16 mg dziennie.

Nie przyjmuj więcej NovoNorm niż zalecił Ci lekarz.

Jeśli przyjmiesz zbyt wiele NovoNorm

Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek, Twój poziom cukru we krwi może spaść zbyt nisko i dojść do hipoglikemii. Proszę przeczytaj, czym jest hipoglikemia i jak ją leczyć w sekcji Jeśli wystąpi hipoglikemia.

Jeśli zapomnisz przyjąć NovoNorm

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniami, nie podwajaj dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie NovoNorm

Pamiętaj, że pożądany efekt nie zostanie osiągnięty, jeśli przestaniesz przyjmować NovoNorm. Twoja cukrzyca może się nasilić. Jeśli konieczna będzie zmiana sposobu leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Hipoglikemia

Najczęstszym działaniem niepożądanym jest hipoglikemia, która może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów (zobacz Co zrobić w przypadku hipoglikemii w sekcji 2). Reakcje hipoglikemiczne są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane, ale czasem mogą prowadzić do utraty przytomności lub śpiączki hipoglikemicznej. W takim przypadku wymagana jest natychmiastowa pomoc medyczna.

Alergia

Przypadki alergii są bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów). Objawy takie jak obrzęk, trudności z oddychaniem, kołatanie serca, zawroty głowy i potliwość mogą być objawami reakcji anafilaktycznej. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Inne działania niepożądane

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Ból brzucha
• Diareę

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów)

• Ostry zespół wieńcowy (ale może nie być spowodowany lekiem)

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• Wymioty
• Zaparcia
• Zaburzenia wzroku
• Poważne problemy wątrobowe, zaburzenia funkcji wątroby, takie jak podwyższenie enzymów wątrobowych we krwi

Nieznana częstość

• Nadwrażliwość (np. wysypka, świąd, zaczerwienienie i obrzęk skóry)
• Nudności

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania leku NovoNorm

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i folii blisterowej po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań oraz leków, których już nie potrzebuje się. Taki postępowanie pomaga chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład NovoNorm

• Substancją czynną jest repaglinid.
• Pozostałe składniki to celuloza mikryształowa (E460), bezwodny difosforan wapnia, skrobia kukurydziana, polakrylina potasowa, povidon (poliwidona), glicerol 85%, stearyna magnezu, meglumina, poloksymer, tlenek żelaza żółty (E172) – wyłącznie w tabletach 1 mg oraz tlenek żelaza czerwony (E172) – wyłącznie w tabletach 2 mg.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki NovoNorm mają kształt okrągły i są wypukłe, z wygrawerowanym logo firmy Novo Nordisk (byk Apis). Dostępne stężenia to: 0,5 mg, 1 mg i 2 mg. Tabletki 0,5 mg są białe, tabletki 1 mg – żółte, a tabletki 2 mg – brzoskwiniowe. Dostępne są cztery opakowania blisterowe. Każde opakowanie zawiera 30, 90, 120 lub 270 tabletek.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Novo Nordisk A/S,
Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dania.

Data ostatniej wersji tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.