Нобритол 12,5 мг/5 мг капсулы твёрдые

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Нобритол 12,5 мг/5 мг капсулы твёрдые

Нобритол Форте 25 мг/10 мг капсулы твёрдые

Амитриптилина гидрохлорид / Медазепам

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено вам персонально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Нобритол и Нобритол Форте и для чего они применяются

2. Что необходимо знать перед началом приёма Нобритола и Нобритола Форте

3. Как принимать Нобритол и Нобритол Форте

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Нобритола и Нобритола Форте

6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Нобритол и Нобритол Форте и для чего они применяются

Действующими веществами Нобритола и Нобритола Форте являются гидрохлорид амитриптилина, относящийся к группе лекарственных средств, называемых трициклическими антидепрессантами, и медазепам, относящийся к семейству бензодиазепинов.

Нобритол и Нобритол Форте показаны для лечения депрессивных состояний, сопровождающихся тревожными состояниями.

В большинстве случаев требуется лишь кратковременный курс лечения препаратами Нобритол или Нобритол Форте.

2. Что необходимо знать перед началом применения Нобритола и Нобритола Форте

Не принимайте Нобритол и Нобритол Форте:

• Если у вас аллергия на действующие вещества или любой из других компонентов этих лекарственных средств (перечислены в разделе 6).
• Если у вас имеются хронические или не связанные со сном нарушения дыхания, либо тяжелые заболевания мышц или печени.
• Если у вас глаукома (потеря зрения вследствие аномально высокого внутриглазного давления).
• Если вы страдаете зависимостью от наркотиков или алкоголя, за исключением случаев, когда врач дал на это специальное указание.
• Если у вас недавно был сердечный приступ (инфаркт миокарда).
• Если у вас имеются сердечные заболевания, такие как нарушения сердечного ритма, выявленные по ЭКГ, сердечная блокада или ишемическая болезнь сердца.
• Если вы принимаете лекарства, известные как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО).
• Если вы принимали ИМАО в течение последних 14 дней.
• Если вы принимали моклобемид накануне.
• Если у вас тяжелое заболевание печени.
• Если вы беременны или кормите грудью.

Если вы принимаете Нобритол или Нобритол Форте, вы должны прекратить лечение этим препаратом и подождать 14 дней перед началом лечения ИМАО.

Данный препарат не следует применять у детей.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Нобритола или Нобритола Форте, если:

• у вас имеются заболевания печени или почек,
• у вас слабость мышц,
• у вас есть другие заболевания,
• у вас аллергии.

При высоких дозах амитриптилина могут возникать нарушения сердечного ритма и артериальная гипотензия. Это может произойти и при обычных дозах, если у вас уже имеется сердечное заболевание.

Особую осторожность следует соблюдать при применении этого препарата, поскольку бензодиазепины могут вызывать зависимость. Это происходит, в основном, при длительном непрерывном приеме. Чтобы максимально снизить риск зависимости, необходимо соблюдать следующие меры предосторожности:

• прием бензодиазепинов должен осуществляться только по назначению врача (никогда не по собственной инициативе и не потому, что препарат помог другим пациентам), и никогда не рекомендовать его другим лицам;
• не увеличивать дозу, прописанную врачом, и не продлевать лечение дольше рекомендованного срока;
• регулярно консультироваться с врачом, чтобы он мог решить, следует ли продолжать лечение.

После прекращения приема препарата могут появиться беспокойство, тревожность, бессонница, нарушение концентрации, головная боль и приливы. Как правило, не рекомендуется резко прекращать прием препарата — дозу следует постепенно снижать в соответствии с указаниями врача.

Сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), в связи с применением этого препарата. Прекратите использование Нобритола или Нобритола Форте и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Толерантность

После непрерывного применения в течение нескольких недель может наблюдаться определенная потеря эффективности снотворного действия.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения должна быть как можно короче и зависеть от показаний, но не должна превышать 8–12 недель, включая время, необходимое для постепенного прекращения приема препарата.

Лечение не должно продлеваться без повторной оценки состояния врачом.

Удлинение интервала QT

Сообщалось о случаях нарушения сердечного ритма, называемого удлинением интервала QT (выявляется на электрокардиограмме, ЭКГ), и других нарушениях сердечного ритма (учащенное или нерегулярное сердцебиение), связанных с приемом Нобритола и Нобритола Форте. Сообщите врачу, если:

• вы ощущаете замедленный сердечный ритм;
• у вас есть или были проблемы, при которых сердце не могло эффективно перекачивать кровь (так называемая «сердечная недостаточность»);
• вы принимаете другие лекарства, которые могут вызывать проблемы с сердцем;
• у вас были состояния, приведшие к снижению уровня калия или магния, или повышенному уровню калия в крови;
• вам предстоит хирургическая операция, поскольку может потребоваться прекращение приема амитриптилина перед применением анестетиков. При экстренной операции анестезиолог должен быть проинформирован о приеме амитриптилина;
• у вас повышенная активность щитовидной железы или вы принимаете лекарства для лечения заболеваний щитовидной железы.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии

Если у вас депрессия, вы можете иногда думать о причинении вреда себе или о самоубийстве. Такие мысли могут усиливаться при первом применении антидепрессантов, поскольку все эти препараты начинают действовать спустя некоторое время, обычно около двух недель, а иногда и дольше.

Такие мысли могут быть более вероятны:

• если у вас ранее были мысли о самоубийстве или причинении вреда себе;
• если вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у молодых взрослых (младше 25 лет) с психическими заболеваниями, получавших антидепрессанты.

Если у вас возникают мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.

Вам может быть полезно сообщить близкому родственнику или другу о том, что вы страдаете депрессией, и попросить их прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить их сообщить вам, если, по их мнению, ваша депрессия или тревожность ухудшаются или если они обеспокоены изменениями в вашем поведении.

Эпизоды мании

Некоторые пациенты с биполярным расстройством могут перейти в маниакальную фазу, характеризующуюся быстрой сменой идей, чрезмерной радостью и избыточной физической активностью. В таких случаях важно немедленно обратиться к врачу, который, вероятно, изменит вашу терапию.

Реактивная бессонница и тревожность

После прекращения лечения может наблюдаться преходящий синдром, характеризующийся возвращением симптомов, которые были причиной начала терапии, но в более выраженной форме. Этот синдром может сопровождаться другими реакциями, такими как изменения настроения, тревожность, нарушения сна и беспокойство. Вероятность возникновения синдрома отмены/реактивной бессонницы выше при резком прекращении лечения, поэтому рекомендуется постепенно снижать дозу до полной отмены препарата. Следуйте точным рекомендациям по применению и инструкциям врача, чтобы избежать появления этих симптомов.

Амнезия

Нобритол и Нобритол Форте могут вызывать антероградную амнезию. Это происходит чаще всего спустя несколько часов после приема препарата, поэтому, чтобы снизить риск, убедитесь, что сможете спать непрерывно в течение 7–8 часов.

Психиатрические и парадоксальные реакции

Нобритол и Нобритол Форте могут вызывать такие реакции, как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие нежелательные эффекты на поведение. Врач прекратит лечение, если такие реакции возникнут.

Сообщите врачу, если у вас есть или были в прошлом какие-либо медицинские проблемы, особенно:

• глаукома закрытоугольная (потеря зрения вследствие аномально высокого внутриглазного давления);
• эпилепсия, судороги или эпилептические припадки в анамнезе;
• затрудненное мочеиспускание;
• увеличение предстательной железы;
• заболевания щитовидной железы;
• биполярное расстройство;
• шизофрения;
• тяжелые заболевания печени;
• тяжелые заболевания сердца;
• пилоростеноз (сужение выхода из желудка) и паралитическая кишечная непроходимость (обструкция кишечника);
• сахарный диабет, поскольку может потребоваться коррекция дозы антидиабетических препаратов.

Если вы принимаете антидепрессанты, такие как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), врач может рассмотреть возможность изменения дозы препарата (см. также раздел 2 «Применение Нобритола или Нобритола Форте с другими лекарствами» и раздел 3).

Пожилые люди имеют повышенный риск развития определенных побочных эффектов, таких как головокружение при вставании из-за низкого артериального давления (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Дети и подростки

Не назначайте этот препарат детям и подросткам младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность его применения в этой возрастной группе не изучались.

Специальные группы

Пожилые пациенты могут быть более чувствительны к действию Нобритола и Нобритола Форте, чем молодые. Если вы пожилой человек, врач может назначить вам меньшую дозу и контролировать вашу реакцию на лечение. Следуйте инструкциям врача с особой тщательностью.

Если у вас есть нарушения функции печени или почек, или вы страдаете слабостью мышц, врач решит, следует ли вам принимать меньшую дозу этих препаратов или вообще отказаться от их применения.

Взаимодействие с другими лекарствами и Нобритол или Нобритол Форте

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства.

Это чрезвычайно важно, поскольку одновременный прием нескольких препаратов может усиливать или ослаблять их действие.

Некоторые лекарства могут влиять на действие других препаратов, что иногда может вызывать серьезные побочные эффекты.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, такие как:

• ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), например, фенелзин, ипрониазид, изокарбоксазид, ниаламид или трансилципромин (применяются при лечении депрессии) или селегилин (применяется при болезни Паркинсона). Эти препараты не должны применяться одновременно с Нобритолом и Нобритолом Форте (см. раздел 2 «Не принимайте Нобритол и Нобритол Форте»);
• адреналин, эфедрин, изопреналин, норадреналин, фенилэфрин и фенилпропаноламин (могут содержаться в препаратах от кашля и простуды, а также в некоторых анестетиках);
• препараты для лечения высокого артериального давления, например, блокаторы кальциевых каналов (например, дилтиазем и верапамил), гуанетидин, бетанидин, клонидин, резерпин и метилдопа;
• антихолинергические препараты, такие как некоторые лекарства при болезни Паркинсона и желудочно-кишечных расстройствах (например, атропин, гиосциамин);
• тиоридазин (применяется при шизофрении);
• трамадол (для облегчения боли);
• препараты против грибковых инфекций (например, флуконазол, тербинафин, кетоконазол и итраконазол);
• седативные средства (например, барбитураты);
• антидепрессанты (например, СИОЗС [флуоксетин, пароксетин, флувоксамин], дулоксетин и бупропион);
• препараты для лечения некоторых сердечных заболеваний (например, бета-блокаторы и антиаритмики);
• циметидин (применяется при лечении язв желудка);
• метилфенидат (применяется при СДВГ);
• ритонавир (применяется при ВИЧ);
• оральные контрацептивы;
• рифампицин (для лечения инфекций);
• фенитоин и карбамазепин (применяются при эпилепсии);
• зверобой (Hypericum perforatum) — растительное средство, применяемое при депрессии;
• препараты щитовидной железы;
• вальпроевая кислота.

Также следует сообщить врачу, если вы принимаете или недавно принимали препараты, которые могут влиять на сердечный ритм, например:

• препараты для лечения нерегулярного сердцебиения (например, хинидин и соталол);
• астемизол и терфенадин (применяются при аллергии и сезонном рините);
• препараты, применяемые при некоторых психических заболеваниях (например, пимозид и сертиндол);
• цисаприд (применяется при некоторых видах диспепсии);
• галофантрин (применяется при малярии);
• метадон (применяется при боли и детоксикации);
• диуретики («таблетки для мочегонного эффекта», например, фуросемид).

Одновременное применение этого препарата с опиоидами (сильными анальгетиками, препаратами для заместительной терапии и некоторыми противокашлевыми средствами) увеличивает риск сонливости, затрудненного дыхания (респираторной депрессии), комы и даже смерти. Поэтому одновременное применение следует рассматривать только в случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако, если врач назначил вам этот препарат вместе с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом.

Пожалуйста, сообщите врачу о всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте рекомендациям по дозировке. Может быть полезно предупредить друзей или членов семьи о необходимости наблюдать за вышеуказанными симптомами. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Если вам предстоит хирургическая операция с применением общих или местных анестетиков, вы должны сообщить врачу, что принимаете этот препарат.

Также сообщите стоматологу о приеме этого препарата, если вам будет применяться местный анестетик.

Применение Нобритола или Нобритола Форте с алкоголем

Во время лечения избегайте употребления алкогольных напитков. Алкоголь может усиливать седативный эффект, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. За дополнительной информацией по этому вопросу обратитесь к врачу.

Беременность и лактация

Беременность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Амитриптилин не рекомендуется во время беременности, если только врач не сочтет его применение явно необходимым, после тщательной оценки соотношения пользы и риска. Если вы принимали этот препарат в последнем триместре беременности, у новорожденного могут наблюдаться симптомы абстиненции: раздражительность, повышенный мышечный тонус, тремор, нерегулярное дыхание, плохое сосание, сильный плач, задержка мочеиспускания и запоры.

Врач сообщит вам, следует ли начинать/продолжать/прекращать грудное вскармливание или прекратить прием этого препарата, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу лечения для вас.

Лактация

Бензодиазепины выделяются с грудным молоком, поэтому их применение противопоказано кормящим матерям.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Во время лечения Нобритолом или Нобритолом Форте вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, пока не узнаете, как препарат на вас влияет.

Нобритол и Нобритол Форте содержат лактозу и оранжевый краситель (Е-110)

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит оранжевый краситель S (Е-110).

3. Как принимать Нобритол и Нобритол Форте

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Дозу следует начинать с низкого уровня и постепенно увеличивать, тщательно наблюдая за клинической реакцией и любыми признаками непереносимости.

Рекомендуется начинать лечение с одной капсулы утром и одной капсулы вечером. Эту дозу можно постепенно увеличивать до максимальной дозы 100 мг амитриптилина и 40 мг медазепама в сутки, разделённых на два приёма, в зависимости от индивидуальной реакции пациента и переносимости. При увеличении дозы основной приём препарата следует назначать на вечернее время.

Поддерживающая доза составляет такую же низкую эффективную дозу, которая обеспечивает терапевтический эффект.

Никогда не изменяйте самостоятельно назначенную вам дозу. Если вы считаете, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, недостаточное, проконсультируйтесь с врачом.

Не забывайте принимать этот препарат

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения препаратом Нобритол или Нобритол Форте. Не прекращайте лечение самостоятельно, поскольку могут возникнуть симптомы абстиненции.

Пациенты пожилого возраста старше 65 лет

Рекомендуемая доза Нобритола и Нобритола Форте составляет от 12,5 мг/5 мг до 50 мг/20 мг в сутки, разделённых на два приёма, в зависимости от особенностей конкретного случая. Рекомендуется начинать с дозы 12,5–25 мг/5–10 мг в день, разделённых на два приёма (по одной капсуле утром и вечером).

Применение у детей и подростков

Этот препарат не следует применять у детей и подростков для лечения депрессии. Дополнительную информацию смотрите в разделе 2.

Пациенты с нарушением функции почек

Рекомендуется снизить дозу до половины обычной дозы для взрослых.

Пациенты с нарушением функции печени

Рекомендуется снизить дозу до половины обычной дозы для взрослых.

Если вы приняли больше Нобритола или Нобритола Форте, чем нужно

Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, посетите ближайшую больницу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Возьмите с собой упаковку этого лекарства, если направляетесь к врачу или в больницу.

К симптомам передозировки относятся:

• расширенные зрачки
• учащённое или нерегулярное сердцебиение
• затруднение мочеиспускания
• сухость во рту и языке
• кишечная непроходимость
• эпилептические припадки
• лихорадка
• возбуждение
• спутанность сознания
• галлюцинации
• неконтролируемые движения
• низкое артериальное давление, слабый пульс, бледность
• затруднение дыхания
• синюшность кожи
• снижение частоты сердечных сокращений
• сонливость
• потеря сознания
• кома
• различные сердечные нарушения, такие как сердечная блокада, сердечная недостаточность, гипотензия, кардиогенный шок, метаболический ацидоз, гипокалиемия

Передозировка амитриптилина у детей может иметь тяжёлые последствия. У детей особенно часто наблюдаются кома, сердечные нарушения, затруднение дыхания, судороги, низкий уровень натрия в крови, вялость, сонливость, тошнота, рвота и повышенный уровень сахара в крови.

Если вы забыли принять Нобритол или Нобритол Форте

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы. Продолжайте приём в соответствии с обычной дозой.

Если вы прекратите лечение препаратом Нобритол или Нобритол Форте

После прекращения приёма препарата могут появиться беспокойство, тревожность, бессонница, нарушение концентрации внимания, головная боль, раздражительность, спутанность сознания и приливы жара.

Чтобы избежать симптомов абстиненции, не следует резко прекращать приём этого препарата, особенно если он применялся в течение длительного времени.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Большинство пациентов хорошо переносят этот препарат, однако некоторые, особенно в начале лечения, могут чувствовать усталость или сонливость в течение дня.

Если вы заметили какие-либо из следующих симптомов, немедленно обратитесь к врачу:

Амитриптилин

• Приступы периодического нечеткого зрения, радужные круги при взгляде на свет, боль в глазу.

Вам необходимо немедленно пройти офтальмологическое обследование, прежде чем продолжать лечение этим препаратом. Эти симптомы могут быть признаком острого глаукомного приступа. Очень редкие побочные эффекты, могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов.

• Проблема с сердцем, называемая «удлинение интервала QT» (которая может быть выявлена на электрокардиограмме). Побочный эффект частый, может наблюдаться у 1 из 10 пациентов.

• Сильный запор, вздутие живота, лихорадка и рвота.

Эти симптомы могут быть связаны с параличом участков кишечника. Побочный эффект редкий, может наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов.

• Любая степень желтушности кожи и белков глаз (желтуха).

Возможно поражение печени. Побочный эффект редкий, может наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов.

• Кровоподтеки, кровотечения, бледность или постоянная боль в горле и лихорадка.

Эти симптомы могут быть первыми признаками возможного поражения крови или костного мозга. Кровяные расстройства могут включать снижение количества эритроцитов (переносят кислород по организму), лейкоцитов (помогают бороться с инфекциями) и тромбоцитов (участвуют в свёртывании крови). Побочный эффект редкий, может наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов.

• Суицидальные мысли или поведение. Редкие побочные эффекты, могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов.

Ниже перечислены побочные эффекты, сообщения о которых поступали с указанием следующей частоты:

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов

• онемение/сонливость
• дрожание рук или других частей тела
• головокружение
• головная боль
• нерегулярное, сильное или учащённое сердцебиение
• головокружение при вставании из-за низкого артериального давления (ортостатическая гипотензия)
• нарушения аккомодации
• сухость во рту
• запор
• тошнота
• повышенное потоотделение
• увеличение массы тела
• бормотание или медленная речь
• агрессия
• заложенность носа

Часто: могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов

• спутанность сознания
• нарушения половой функции (снижение полового влечения, нарушения эрекции)
• нарушения внимания
• изменения вкусовых ощущений
• онемение или покалывание в руках или ногах
• нарушения координации
• расширенные зрачки
• сердечная блокада
• утомляемость
• низкая концентрация натрия в крови
• возбуждение
• нарушения мочеиспускания
• задержка мочи
• чувство жажды

Нечасто: могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов

• возбуждение, тревожность, трудности со сном, кошмары
• судороги
• шум в ушах (тиннитус)
• повышение артериального давления
• диарея, рвота
• кожная сыпь, крапивница, отёк лица и языка
• трудности при мочеиспускании
• увеличение выработки молока при лактации или выделение молока без лактации
• состояния коллапса
• ухудшение сердечной недостаточности
• ухудшение функции печени (например, холестатическое заболевание печени)
• повышение внутриглазного давления, приступы периодического нечеткого зрения, радужные круги при взгляде на свет, боль в глазу

Редко: могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов

• снижение аппетита
• бред (особенно у пожилых пациентов), галлюцинации
• нарушение сердечного ритма или сердечного цикла
• отёк слюнных желез, паралитический илеус
• выпадение волос
• повышенная чувствительность к солнечному свету
• увеличение молочных желез у мужчин
• лихорадка
• потеря массы тела
• аномальные результаты анализов функции печени

Очень редко: могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов

• заболевания сердечной мышцы
• чувство беспокойства и непреодолимое желание двигаться
• поражение периферических нервов
• острое повышение внутриглазного давления
• специфические формы нарушения сердечного ритма (так называемые «torsades de pointes»)
• аллергическое воспаление лёгочных альвеол и лёгочной ткани

Частота неизвестна (оценить невозможно по имеющимся данным)

• отсутствие чувства голода
• повышение или снижение уровня сахара в крови
• паранойя
• нарушения движений (непроизвольные движения или замедление движений)
• аллергическое воспаление сердечной мышцы
• гепатит
• приливы жара
• сухость глаз

Немедленно прекратите приём этого препарата и обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов: генерализованная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

У пациентов, получающих этот тип препаратов, отмечается повышенный риск переломов костей.

Бензодиазепины

Другие побочные эффекты, такие как сонливость, эмоциональное притупление, снижение уровня бодрствования, спутанность сознания, утомляемость, головная боль, головокружение, мышечная слабость, атаксия (невозможность координировать произвольные движения) или диплопия (двоение в глазах), описаны при применении бензодиазепинов. Эти явления возникают преимущественно в начале лечения и обычно исчезают при продолжении приёма. Другие побочные реакции, такие как желудочно-кишечные расстройства, изменения либидо (сексуального влечения) или кожные реакции, могут возникать редко.

Амнезия

При применении терапевтических доз может развиваться антероградная амнезия (затруднение запоминания недавних событий), причём риск возрастает при увеличении дозы. Амнестические эффекты могут сопровождаться неадекватным поведением.

Депрессия

Применение бензодиазепинов может выявить уже существующую депрессию.

Психиатрические и парадоксальные реакции

При применении бензодиазепинов или схожих соединений могут возникать побочные эффекты со стороны поведения, такие как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессия, бред (нелогичность мыслей), приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз (потеря связи с реальностью), неадекватное поведение и другие нарушения поведения. Такие реакции могут быть тяжёлыми и чаще возникают у детей и пожилых пациентов.

Зависимость

Приём препарата (даже в терапевтических дозах) может привести к развитию физической зависимости: прекращение приёма может вызвать синдром отмены или «рикошетный» эффект. Возможно развитие психической зависимости. Сообщались случаи злоупотребления.

• Часто: нарушение сердечного ритма, называемое «удлинение интервала QT» (которое можно увидеть на электрокардиограмме, ЭКГ).
• Очень редко: внезапная тревожность, галлюцинации, возбуждение и нарушения сна. В этом случае немедленно проконсультируйтесь с врачом.
• Частота неизвестна (оценить невозможно по имеющимся данным): сухость глаз.

Если вы заметили любые другие побочные реакции, не указанные в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через

Систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения в Испании: www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Нобритола и Нобритола Форте

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые не нужны, в пункте приема СИГРЕ аптеки. В случае сомнений спросите своего фармацевта, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, как срок годности. Срок годности — последний день указанного месяца.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Нобритол и Нобритол Форте

Действующие вещества: амитриптилина гидрохлорид и медазепам.

Другие компоненты:

• Содержимое капсулы: лактоза моногидрат, магниевый стеарат, тальк.
• Оболочка капсулы:
• Нобритол 12,5 мг/5 мг капсулы твёрдые: жёлто-оранжевый S (Е-110), индиго-карма (Е-132), диоксид титана (Е-171), желатин, эритрозин (Е-172) и хинолиновый жёлтый (Е-104).
• Нобритол Форте 25 мг/10 мг капсулы твёрдые: жёлто-оранжевый S (Е-110), индиго-карма (Е-132), диоксид титана (Е-171), желатин, эритрозин (Е-172) и оксид железа жёлтый (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Блистер из ПВХ/Al, содержащий 60 твёрдых капсул.

Нобритол 12,5 мг/5 мг капсулы твёрдые

• Капсулы с непрозрачной оранжевой крышкой и непрозрачным светло-зелёным корпусом.

Нобритол Форте 25 мг/10 мг капсулы твёрдые

• Капсулы с непрозрачной тёмно-зелёной крышкой и непрозрачным оранжевым корпусом.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa -Barcelona

Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: декабрь 2024

«Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»