Nobritol 12,5 mg/5 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Nobritol 12,5 mg /5 mg kapsułki twarde

Nobritol Forte 25 mg/10 mg kapsułki twarde

Amitriptyliny chlorohydryk / Medazepan

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4

Spis treści ulotki

1. Co to są Nobritol i Nobritol Forte oraz do czego są stosowane

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leków Nobritol i Nobritol Forte

3. Jak przyjmować leki Nobritol i Nobritol Forte

4. Możliwe działania niepożądane

   1. Warunki przechowywania leków Nobritol i Nobritol Forte

5. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Nobritol i Nobritol Forte oraz do czego są stosowane

Substancjami czynnymi Nobritol i Nobritol Forte są: Amitriptyliny hydrochlorid, należący do grupy leków zwanych trójcyklicznymi lekami przeciwdrgawkowymi, oraz Medazepam, należący do grupy benzodiazepin.

Nobritol i Nobritol Forte są wskazane w leczeniu stanów depresyjnych towarzyszących stanom lękowym.

W większości przypadków konieczne jest tylko krótkotrwałe leczenie przy użyciu Nobritol lub Nobritol Forte.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Nobritol i Nobritol Forte

Nie przyjmuj Nobritol ani Nobritol Forte:

• Jeśli jesteś uczulony na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tych leków (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli cierpisz na długotrwałe trudności oddechowe związane lub niezwiązane ze snem lub masz poważne problemy mięśniowe lub wątrobowe.
• Jeśli cierpisz na jaskrę (utrata wzroku spowodowana nieprawidłowo wysokim ciśnieniem w oku).
• Jeśli jesteś uzależniony od narkotyków lub alkoholu, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.
• Jeśli niedawno miałeś atak serca (zawał mięśnia sercowego).
• Jeśli masz problemy sercowe, takie jak zaburzenia rytmu serca wykryte w elektrokardiogramie (EKG), blok serca lub chorobę wieńcową.
• Jeśli przyjmujesz leki zwane inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO).
• Jeśli przyjmowałeś IMAO w ciągu ostatnich 14 dni.
• Jeśli przyjmowałeś moclobemid dnia poprzedniego.
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Jeśli przyjmujesz Nobritol lub Nobritol Forte, musisz przerwać leczenie tym lekiem i odczekać 14 dni przed rozpoczęciem leczenia IMAO.

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Nobritol lub Nobritol Forte, jeśli:

• masz zaburzenia wątroby lub nerek,
• cierpisz na osłabienie mięśni,
• masz inne choroby,
• cierpisz na alergie.

Może dojść do zaburzeń rytmu serca i hipotensji po przyjęciu wysokiej dawki amitryptyliny. Może to również wystąpić przy dawkach standardowych, jeśli masz już istniejącą chorobę serca.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu tego leku, ponieważ benzodiazepiny mogą prowadzić do uzależnienia. Zdarza się to głównie po długotrwałym, nieprzerwanym stosowaniu leku. Aby zminimalizować ryzyko uzależnienia, należy przestrzegać następujących środków ostrożności:

• benzodiazepiny należy przyjmować wyłącznie na receptę lekarza (nigdy nie dlatego, że pomogły innym pacjentom) i nigdy nie należy ich polecać innym osobom.
• nie zwiększaj w żadnym wypadku dawek przepisanych przez lekarza ani nie przedłużaj leczenia dłużej niż zalecono.
• regularnie konsultuj się z lekarzem, aby ocenił, czy leczenie powinno być kontynuowane.

Po zaprzestaniu przyjmowania leku mogą wystąpić niepokój, lęk, bezsenność, trudności koncentracji, ból głowy i uderzenia gorąca. Ogólnie nie zaleca się nagłego przerywania leczenia, lecz stopniowego zmniejszania dawki zgodnie z instrukcjami lekarza.

Zgłoszono poważne reakcje skórne, w tym reakcje farmakologiczne z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), w związku ze stosowaniem tego leku. Przestań stosować Nobritol lub Nobritol Forte i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy związane z tymi poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Tolerancja

Po kilku tygodniach ciągłego stosowania może wystąpić pewien stopień utraty skuteczności w odniesieniu do efektów snnych.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy, w zależności od wskazań, ale nie powinien przekraczać 8–12 tygodni, w tym czasu niezbędnego na stopniowe odstawienie leku.

Leczenia nie należy nigdy przedłużać bez ponownej oceny przez lekarza.

Wydłużenie odstępu QT

Zgłoszono przypadki zaburzeń serca zwanych wydłużeniem odstępu QT (obserwowane w elektrokardiogramie, EKG) oraz zaburzeń rytmu serca (przyspieszone lub nieregularne bicie serca) związane ze stosowaniem Nobritol i Nobritol Forte. Powiadom lekarza, jeśli:

• zauważasz zwolniony rytm serca;
• masz lub miałeś problem, w którym serce nie mogło odpowiednio pompować krwi po ciele (tzw. niewydolność serca);
• przyjmujesz inne leki, które mogą powodować problemy serca; lub
• miałeś stan, który spowodował obniżenie poziomu potasu lub magnezu, lub miałeś wysoki poziom potasu we krwi;
• masz zaplanowaną operację chirurgiczną, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia amitryptyliną przed podaniem środków znieczulających. W przypadku nagłej operacji należy poinformować anestezjologa o leczeniu amitryptyliną;
• masz nadmiernie aktywną tarczycę lub przyjmujesz leki na tarczycę.

Myśli samobójcze i nasilanie depresji

Jeśli cierpisz na depresję, możesz od czasu do czasu myśleć o zranieniu samego siebie lub odebraniu sobie życia. Tego rodzaju myśli mogą nasilać się na początku stosowania antydepresantów, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, zazwyczaj około dwóch tygodni, a czasem dłużej, aby zacząć działać.

Tego rodzaju myśli mogą występować częściej, jeśli:

• wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o zranieniu samego siebie.
• jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25 roku życia) z chorobami psychicznymi, którzy otrzymywali leczenie antydepresyjne.

Jeśli masz myśli o zranieniu samego siebie lub odebraniu sobie życia, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej rodzinie lub przyjacielowi, że jesteś chory na depresję, i poprosisz ich, aby przeczytali ten ulotkę. Możesz ich poprosić, aby powiedzieli Ci, jeśli uważają, że Twoja depresja lub lęk się nasilają lub jeśli martwią się zmianami w Twoim zachowaniu.

Epizody manii

Niektórzy pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową mogą wejść w fazę manii, charakteryzowaną obfitością myśli szybko się zmieniających, przesadnej radości i nadmierną aktywnością fizyczną. W takich przypadkach ważne jest, aby skontaktować się z lekarzem, który prawdopodobnie zmieni leczenie.

Bezsenność odbiciowa i lęk

Opisano przejściowy zespół po odstawieniu leku, charakteryzujący się nawrotem objawów – choć w sposób nasilony – które były przyczyną rozpoczęcia leczenia. Ten epizod może towarzyszyć inne reakcje, takie jak zmiany nastroju, lęk, zaburzenia snu i niepokój. Prawdopodobieństwo wystąpienia zespołu odstawienia/odbicia jest większe po nagłym zakończeniu leczenia, dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki aż do całkowitego odstawienia. Postępuj dokładnie zgodnie z zaleceniami dotyczącymi stosowania i instrukcjami podanymi przez lekarza, aby uniknąć pojawienia się tych objawów.

Zaburzenia pamięci

Nobritol i Nobritol Forte mogą powodować amnezję anterogradną. Zjawisko to występuje najczęściej kilka godzin po podaniu leku, dlatego aby zmniejszyć związane z nim ryzyko, należy upewnić się, że będzie można spać nieprzerwanie przez 7–8 godzin.

Reakcje psychiatryczne i paradoksalne

Nobritol i Nobritol Forte mogą powodować reakcje takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, urojenia, napady wściekłości, koszmary senne, halucynacje, psychoza, nieadekwatne zachowanie i inne niepożądane działania na zachowanie. Lekarz przerwie leczenie, jeśli dojdzie do takich zjawisk.

Powiadom lekarza, jeśli masz lub miałeś w przeszłości jakiekolwiek problemy medyczne, szczególnie jeśli:

• cierpisz na jaskrę z zamknięciem kąta (utrata wzroku spowodowana nieprawidłowo wysokim ciśnieniem w oku)
• cierpisz na padaczkę, miałeś napady padaczkowe lub drgawki
• masz trudności z oddawaniem moczu
• masz powiększoną prostatę
• cierpisz na chorobę tarczycy
• masz zaburzenie dwubiegunowe
• cierpisz na schizofrenię
• cierpisz na ciężką chorobę wątroby
• cierpisz na ciężką chorobę serca
• masz zwężenie odbytu żołądka (stenozę pilorową) i porażenie jelita (ileo paralityczne)
• cierpisz na cukrzycę, ponieważ może być konieczna korekta dawki leku przeciw cukrzycy

Jeśli przyjmujesz antydepresanty takie jak inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI), lekarz może rozważyć zmianę dawki leku (zobacz również punkt 2 „Stosowanie Nobritol lub Nobritol Forte z innymi lekami” i punkt 3).

Osoby starsze mają większe ryzyko wystąpienia niektórych działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy podczas wstawania z powodu niskiego ciśnienia (zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia w celach leczenia, ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Grupy specjalne

Osoby starsze mogą być bardziej wrażliwe na działanie Nobritol i Nobritol Forte niż młodzi pacjenci. Jeśli jesteś osobą starszą, lekarz może przepisać niższą dawkę i kontrolować Twoją reakcję na leczenie. Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza.

Jeśli masz zaburzenia wątroby lub nerek lub cierpisz na osłabienie mięśni, lekarz zadecyduje, czy należy przyjąć niższą dawkę tych leków lub w ogóle ich nie przyjmować.

Inne leki i Nobritol lub Nobritol Forte

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś przyjąć inny lek.

Jest to bardzo ważne, ponieważ jednoczesne stosowanie więcej niż jednego leku może zwiększyć lub zmniejszyć jego działanie.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie innych leków i czasem może to powodować poważne działania niepożądane.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, takie jak:

• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), np. fenelzyna, iproniazyd, izokarboksydaza, nialamid lub tranylcypromina (stosowane w leczeniu depresji) lub selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona). Te leki nie powinny być stosowane jednocześnie z Nobritol i Nobritol Forte (zobacz punkt 2 „Nie przyjmuj Nobritol ani Nobritol Forte”)
• adrenalina, efedryna, izoprenalina, noradrenalina, fenyloefryna i fenylopropanolamina (może występować w lekach na kaszel lub przeziębienie i w niektórych znieczuleniu)
• leki na nadciśnienie tętnicze, np. blokery kanałów wapniowych (np. diltiazem i werapamil), guanetydyna, betanidyna, klonidyna, rezerpina i metyldopa
• leki antycholinergiczne, takie jak niektóre leki na chorobę Parkinsona i zaburzenia przewodu pokarmowego (np. atropina, hioscyamina)
• tioridazyna (stosowana w leczeniu schizofrenii)
• tramadol (na złagodzenie bólu)
• leki na infekcje grzybicze (np. flu konazol, terbinafina, keto konazol i itra konazol)
• środki uspokajające (np. barbiturany)
• antydepresanty (np. SSRI [fluoksetyna, paroksetyna, fluwoksyna], duloksetyna i bupropion)
• leki na niektóre choroby serca (np. beta-blokery i leki przeciwarytmiczne)
• cyklosporyna (stosowana w leczeniu chorób autoimmunologicznych i po przeszczepach)
• cymetydyna (stosowana w leczeniu wrzodów żołądka)
• metylfenydynat (stosowany w leczeniu ADHD)
• rytonawir (stosowany w leczeniu HIV)
• doustne środki antykoncepcyjne
• ryfampicyna (na infekcje)
• fenytoina i karbamazepina (stosowane w leczeniu padaczki)
• naparstnica (Hypericum perforatum), ziołowy środek stosowany w depresji
• leki na tarczycę
• kwas walproinowy

Powinieneś również poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś leki, które mogą wpływać na rytm serca, np.:

• leki na nieregularne bicie serca (np. kinidyna i sotalol)
• astemizol i terfenadyna (stosowane w leczeniu alergii i sezonowego nieżytu nosa)
• leki stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych (np. pimozyd i sertindol)
• cyzapyryda (stosowana w leczeniu niektórych rodzajów wzdęć)
• halofantryna (stosowana w leczeniu malarii)
• metadon (stosowany w leczeniu bólu i odwyku)
• diuretyki („tabletki moczopędne”, np. furosemid)

Jednoczesne stosowanie tego leku i opioidów (silne środki przeciwbólowe, leki stosowane w terapii zastępczej i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności oddechowych (depresji oddechowej), śpiączki i może prowadzić do śmierci. Dlatego jednoczesne stosowanie należy rozważać tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jednak jeśli lekarz przepisze ten lek razem z opioidami, dawkę i czas trwania leczenia jednoczesnego musi ograniczyć lekarz.

Prosimy poinformować lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmujesz, i dokładnie przestrzegać zaleceń dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub rodziny, aby obserwowali wymienione wcześniej objawy. Skontaktuj się z lekarzem, gdy wystąpią takie objawy.

Jeśli masz być poddany operacji chirurgicznej i otrzymać znieczulenie ogólne lub miejscowe, powinieneś poinformować lekarza, że przyjmujesz ten lek.

Należy również poinformować dentystę, że przyjmujesz ten lek, jeśli otrzymasz znieczulenie miejscowe.

Stosowanie Nobritol lub Nobritol Forte z alkoholem

Podczas leczenia należy unikać napojów alkoholowych. Działanie alkoholu może nasilić osłabienie i to może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji na ten temat, skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Amitryptyliny nie zaleca się w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za wyraźnie konieczne i po dokładnym rozważeniu korzyści i ryzyka. Jeśli przyjmowałaś ten lek w ostatnim okresie ciąży, noworodek może wykazywać objawy abstynencji, takie jak drażliwość, zwiększona napięcie mięśni, drżenie, nieregularne oddychanie, słabe ssanie, głośne krzyki, zatrzymanie moczu i zaparcia.

Lekarz doradzi Ci, czy rozpocząć/przerwać karmienie piersią lub przerwać stosowanie tego leku, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla Ciebie.

Karmienie piersią

Benzodiazepiny są wydzielane z mlekiem matki, dlatego ich stosowanie jest przeciwwskazane u matek karmiących piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia Nobritol lub Nobritol Forte możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi ani maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek wpływa na Ciebie.

Nobritol i Nobritol Forte zawierają laktozę i żółć pomarańczowy S (E-110)

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek może powodować reakcje typu alergicznego, ponieważ zawiera żółć pomarańczowy S (E-110).

3. Jak stosować Nobritol i Nobritol Forte

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę należy rozpocząć od niskiego poziomu i stopniowo zwiększać, starannie obserwując odpowiedź kliniczną oraz wszelkie oznaki nietolerancji.

Zaleca się rozpoczęcie leczenia od jednej kapsułki rano i jednej wieczorem. Dawkę tę można następnie zwiększać aż do maksymalnie 100 mg amitryptyliny i 40 mg medazepamu dziennie, podzielonych na dwie dawki, w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta i jego tolerancji leku. Podczas zwiększania dawki, większą dawkę należy podawać wieczorem.

Dawkę utrzymaniu stanowi najniższa dawka skuteczna.

Nigdy nie zmieniaj samodzielnie przepisanej dawki. Jeśli uważasz, że działanie leku jest zbyt słabe lub zbyt silne, skonsultuj się z lekarzem.

Pamiętaj o przyjmowaniu tego leku

Lekarz wskazze Ci długość trwania leczenia Nobritol lub Nobritol Forte. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ może dojść do wystąpienia objawów odstawienia.

Pacjenci w podeszłym wieku powyżej 65 roku życia

Zalecana dawka Nobritol i Nobritol Forte wynosi od 12,5 mg/5 mg do 50 mg/20 mg dziennie, podzielona na dwie dawki, w zależności od indywidualnych cech pacjenta. Zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki 12,5–25 mg/5–10 mg dziennie, podzielonej na dwie dawki (jedna kapsułka wieczorem i jedna rano).

Zastosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci ani u młodzieży w leczeniu depresji. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt 2.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Zaleca się zmniejszenie dawki do połowy normalnej dawki stosowanej u dorosłych.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Zaleca się zmniejszenie dawki do połowy normalnej dawki stosowanej u dorosłych.

Jeśli wziąłeś więcej Nobritol lub Nobritol Forte niż powinieneś

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do najbliższego szpitala lub zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka. Weź ze sobą opakowanie leku, jeśli udasz się do lekarza lub do szpitala.

Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• rozszerzone źrenice
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca
• trudności z oddawaniem moczu
• suchość w ustach i języku
• zatrucie przewodu pokarmowego
• napady padaczkowe
• gorączkę
• niepokój
• dezorientację
• halucynacje
• niekontrolowane ruchy
• niskie ciśnienie krwi, słaby puls, bladość
• trudności w oddychaniu
• sinawą barwę skóry
• spowolnienie rytmu serca
• senność
• utratę przytomności
• śpiączkę
• różne objawy ze strony serca, takie jak blok serca, niewydolność serca, hipotensja, wstrząs kardiogenny, kwasica metaboliczna, hipokaliemia

Przedawkowanie amitryptyliny u dzieci może mieć ciężkie konsekwencje. Dzieci są szczególnie narażone na śpiączkę, objawy ze strony serca, trudności w oddychaniu, drgawki, obniżone stężenie sodu we krwi, osłabienie, senność, nudności, wymioty oraz podwyższone stężenie glukozy we krwi.

Jeśli zapomniałeś wziąć Nobritol lub Nobritol Forte

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Kontynuuj przyjmowanie leku w dawce zaleconej przez lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie Nobritol lub Nobritol Forte

Po zakończeniu przyjmowania leku mogą wystąpić: niepokój, lęk, bezsenność, trudności w koncentracji, ból głowy, drażliwość, dezorientacja i uderzenia gorąca.

Aby uniknąć objawów odstawienia, nie należy przerywać stosowania tego leku gwałtownie, szczególnie jeśli przyjmujesz go przez dłuższy czas.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Większość pacjentów dobrze toleruje ten lek, jednak niektóre osoby, szczególnie na początku leczenia, mogą odczuwać zmęczenie lub senność w ciągu dnia.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

Amitryptylina

• Napadowe rozmycie wzroku, widzenie wkoło, ból oka.

Należy natychmiast wykonać badanie okulistyczne, zanim będzie można kontynuować leczenie tym lekiem. Te objawy mogą być oznaką ostrego drógączu. Bardzo rzadkie działania niepożądane, mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób.

• Problem serca zwany „przedłużonym interwałem QT” (można to zobaczyć w elektrokardiogramie). Częste działanie niepożądane, może dotyczyć do 1 na 10 osób.

• Silne zaparcia, obrzęk żołądka, gorączka i wymioty.

Te objawy mogą wynikać z porażenia części jelita. Rzadkie działanie niepożądane, może dotyczyć do 1 na 1000 osób.

• Jakiekolwiek zabarwienie skóry i białek oczu na żółto (żółtaczka).

Może to oznaczać uszkodzenie wątroby. Rzadkie działanie niepożądane, może dotyczyć do 1 na 1000 osób.

• Siniaki, krwawienia, bladość lub trwające bóle gardła i gorączka.

Te objawy mogą być pierwszymi oznakami możliwego uszkodzenia krwi lub szpiku kostnego. Działania niepożądane krwi mogą obejmować zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (przenoszących tlen po organizmie), białych krwinek (pomagających w walce z infekcjami) oraz płytek krwi (pomagających w krzepnięciu). Rzadkie działanie niepożądane, może dotyczyć do 1 na 1000 osób.

• Myśli lub zachowania samobójcze. Rzadkie działania niepożądane, mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób.

Zgłoszono poniższe działania niepożądane z następującą częstością:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Nudności/senność
• Drżenie rąk lub innych części ciała
• Omdlenia
• Ból głowy
• Nieprawidłowe, silne lub szybkie bicie serca
• Omdlenia przy wstawaniu, spowodowane niskim ciśnieniem krwi (orthostatic hypotension)
• Zaburzenia akomodacji
• Suchość w ustach
• Zaparcia
• Nudności
• Nadmierne pocenie się
• Przyrost masy ciała
• Błędzenie lub powolna mowa
• Agresja
• Zatkany nos

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Zaburzenia świadomości
• Zaburzenia seksualne (zmniejszone pożądanie seksualne, problemy z erekcją)
• Zaburzenia uwagi
• Zmiany w smaku
• Numbness lub mrowienie w rękach lub nogach
• Zaburzenia koordynacji
• Rozszerzone źrenice
• Blok serca
• Zmęczenie
• Niski poziom sodu we krwi
• Niepokój
• Zaburzenia moczowe
• Retencja moczu
• Odczucie pragnienia

Niekorzystnie: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Podniecenie, niepokój, trudności z zasypianiem, koszmary
• Napady padaczkowe
• Szum w uszach
• Podwyższone ciśnienie krwi
• Diareia, wymioty
• Wysypka skórna, wysypka plamista (koprzyca), obrzęk twarzy i języka
• Trudności z oddawaniem moczu
• Zwiększone wydzielanie mleka podczas karmienia piersią lub wydzielanie mleka bez karmienia
• Stan upadku
• Pogorszenie niewydolności serca
• Pogorszenie funkcji wątroby (np. choroba wątroby cholestatyczna)
• Zwiększone ciśnienie w gałce ocznej, napady przemijającego rozmycia wzroku, widzenie wkoło i ból oka

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Zmniejszony apetyt
• Urojenia (szczególnie u starszych pacjentów), halucynacje
• Nieprawidłowy rytm serca lub wzór serca
• Obrzęk gruczołów ślinowych, jelito beztone
• Wypadanie włosów
• Zwiększona wrażliwość na światło słoneczne
• Zwiększenie wielkości piersi u mężczyzn
• Gorączka
• Ubytek masy ciała
• Nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Choroby mięśnia sercowego
• Odczucie niepokoju i potrzeba ciągłego ruchu
• Uszkodzenie nerwów obwodowych
• Ostra, nagła przewaga ciśnienia w oku
• Szczególne formy nieprawidłowego rytmu serca (tzw. torsades de pointes)
• Alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych i tkanki płucnej

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Brak odczucia apetytu
• Zwiększenie lub zmniejszenie poziomu cukru we krwi
• Paranoja
• Zaburzenia ruchu (niezamierzone ruchy lub zmniejszone ruchy)
• Nadwrażliwość zapalna mięśnia sercowego
• Zapalenie wątroby (hepatitis)
• Gorączki
• Suchość oczu
• Przestań stosować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów: Ogólna wysypka, podwyższona temperatura ciała i zwiększenie wielkości węzłów chłonnych (DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Zauważono zwiększone ryzyko złamania kości u pacjentów leczonych tym typem leków.

Benzodiazepiny

Opisano inne działania niepożądane, takie jak senność, osłabienie uczuć, zmniejszenie czujności, dezorientacja, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie mięśni, ataksja (niemożność koordynacji ruchów mięśniowych) lub podwójne widzenie (diplopia). Zjawiska te występują głównie na początku leczenia i zazwyczaj ustępują przy dalszym stosowaniu. Inne działania niepożądane, takie jak zaburzenia przewodu pokarmowego, zmiany wlibido (pożądaniu seksualnym) lub reakcje skórne, mogą występować okazjonalnie.

Zapominanie

Może wystąpić amnezja anterogradna (trudności w zapamiętywaniu ostatnich wydarzeń) przy stosowaniu dawek terapeutycznych, a ryzyko wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki. Działania amnestyczne mogą wiązać się z nieodpowiednim zachowaniem.

Depresja

Stosowanie benzodiazepin może ujawnić istniejącą depresję.

Reakcje psychiatryczne i paradoksalne

Przy stosowaniu benzodiazepin lub związków podobnych mogą wystąpić działania niepożądane dotyczące zachowania, takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia (nielogiczność myśli), napady wściekłości, koszmary, halucynacje, psychoza (utrata kontaktu z rzeczywistością), nieodpowiednie zachowanie i inne zaburzenia zachowania. Takie reakcje mogą być ciężkie i występują częściej u dzieci i osób starszych.

Uzależnienie

Podawanie leku (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego: przerwanie leczenia może prowadzić do wystąpienia objawów odstawienia lub odbicia. Może również dojść do uzależnienia psychicznego. Zgłoszono przypadki nadużyć.

• Często: problem serca zwany „przedłużeniem interwału QT” (można to zaobserwować w elektrokardiogramie, EKG).
• Bardzo rzadko: nagły niepokój, halucynacje, pobudzenie i zaburzenia snu. Jeśli tak się stanie, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): Suchość oczu.

Jeśli zaobserwujesz jakiekolwiek inne reakcje nieopisane w tej ulotce, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane nieopisane w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem

Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środowisko przechowywania Nobritol i Nobritol Forte

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Odpakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Pomaga to chronić środowisko naturalne.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Nobritol i Nobritol Forte

Substancje czynne to Amitriptyliny hydrochloridum i Medazepāmum.

Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: Laktoza monohydrātum, magnes stearātum, talk.
• Powłoka kapsułki:
• Nobritol 12,5 mg/5 mg kapsułki twarde: żółto-pomarańczowy S (E-110), indygokarmin (E-132), tlenek tytanu (E-171), żelatyna, erytrozyna (E-172) i żółć chinolinowa (E-104).
• Nobritol Forte 25 mg/10 mg kapsułki twarde: żółto-pomarańczowy S (E-110), indygokarmin (E-132), tlenek tytanu (E-171), żelatyna, erytrozyna (E-172) i tlenek żelaza żółty (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Blistery z PVC/Al zawierające 60 kapsułek twardych.

Nobritol 12,5 mg/5 mg kapsułki twarde

• Kapsułki o pomarańczowej matowej czapce i jasnozielonym matowym korpusie.

Nobritol Forte 25 mg/10 mg kapsułki twarde

• Kapsułki o ciemnozielonej matowej czapce i pomarańczowym matowym korpusie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa -Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2024

„Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”