Нитизинон МДК 5 мг капсулы твёрдые

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Нитисинон МДК 2 мг капсулы твёрдые

Нитисинон МДК 5 мг капсулы твёрдые

Нитисинон МДК 10 мг капсулы твёрдые

нитисинон

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, так как в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Нитисинон МДК и для чего он применяется

2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Нитисинон МДК

3. Как принимать Нитисинон МДК

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Нитисинон МДК

6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нитисинон МДК и для чего его применяют

Действующим веществом препарата Нитисинон МДК является нитисинон. Это лекарственное средство применяется для лечения редкого заболевания, называемого наследственной тирозинемией I типа, у взрослых, подростков и детей (любого возраста).

При данном заболевании организм не способен полностью расщеплять аминокислоту тирозин (аминокислоты являются строительными блоками белков), в результате чего образуются токсичные вещества. Эти вещества накапливаются в организме. Нитисинон МДК блокирует процесс расщепления тирозина, благодаря чему токсичные вещества не образуются.

Во время приёма этого препарата вы должны соблюдать специальную диету, поскольку тирозин продолжает присутствовать в организме. Такая диета предусматривает низкое содержание тирозина и фенилаланина (другой аминокислоты).

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Нитисинон МДК

Не принимайте Нитисинон МДК

• если у Вас аллергия на нитисинон или на любой из других компонентов этого лекарственного препарата (указаны в разделе 6).

Не кормите грудью во время приёма этого препарата (см. раздел «Беременность и лактация»).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Нитисинон МДК,

• Офтальмолог должен осмотреть Ваши глаза до начала лечения и регулярно во время лечения нитисиноном. Если Вы заметите покраснение глаз или любые другие изменения в глазах, немедленно свяжитесь с врачом для проведения офтальмологического обследования. Проблемы со зрением (см. раздел 4) могут быть признаком недостаточного контроля диеты.

Во время лечения у Вас будут браться образцы крови для контроля эффективности лечения и для исключения побочных эффектов, вызывающих нарушения в составе крови.

Вам будут проводиться периодические обследования печени, поскольку заболевание затрагивает печень.

Ваш врач должен проводить контроль каждые 6 месяцев. При возникновении побочных эффектов рекомендуется сократить интервалы между обследованиями.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Нитисинон МДК

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, принимали недавно или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Нитисинон МДК может влиять на действие других препаратов, таких как:

• Противоэпилептические средства (например, фенитоин)
• Препараты, предотвращающие образование тромбов (например, варфарин)

Применение Нитисинон МДК с пищей и напитками

Если Вы начали приём препарата вместе с пищей и напитками, рекомендуется придерживаться этого режима на протяжении всего лечения.

Беременность и лактация

Безопасность этого препарата у беременных и кормящих женщин не изучалась.

Проконсультируйтесь с врачом, если планируете беременность. При наступлении беременности необходимо немедленно обратиться к врачу.

Не кормите грудью во время приёма этого препарата (см. раздел «Не принимайте Нитисинон МДК»).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние этого препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами незначительное. Однако, если у Вас возникают побочные эффекты, влияющие на зрение, Вы не должны управлять транспортными средствами или работать с механизмами до восстановления нормального зрения (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

3. Как принимать Нитисинон МДК

Принимайте лекарство точно в соответствии с указаниями врача. При возникновении каких-либо сомнений обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Лечение данным лекарственным препаратом должно начинаться и проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения этого заболевания (наследственная тирозинемия типа 1).

Рекомендуемая суточная доза составляет 1 мг/кг массы тела, принимаемая перорально. Ваш врач подберёт индивидуальную дозу. Рекомендуется принимать дозу один раз в день.

Однако, поскольку данные ограничены у пациентов с массой тела < 20 кг, в данной группе пациентов рекомендуется разделять общую суточную дозу на два приёма в день.

Если у вас возникают трудности с проглатыванием капсул, вы можете открыть капсулу и смешать порошок с небольшим количеством воды или диетической добавки перед приёмом.

Если вы приняли Нитисинон МДК в большей дозе, чем следует

Если вы приняли больше этого лекарственного препарата, чем было предписано, немедленно сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять Нитисинон МДК

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Если вы забыли принять дозу, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Если вы прекратили приём Нитисинон МДК

Если вы считаете, что действие препарата недостаточно эффективно, сообщите об этом своему врачу. Не изменяйте дозу и не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.

Если у вас возникли какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, связанные с глазами, немедленно сообщите об этом своему врачу, чтобы он провел офтальмологическое обследование. Лечение нитисиноном повышает уровень тирозина в крови, что может вызывать симптомы, связанные с глазами. Частые побочные эффекты со стороны глаз (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек), обусловленные повышенным уровнем тирозина, включают воспаление глаз (конъюнктивит), помутнение и воспаление роговицы (кератит), повышенную чувствительность к свету (фотофобию) и боль в глазах. Воспаление век (блефарит) — это нечастое побочное действие (может встречаться у до 1 из 100 человек).

Другие частые побочные эффекты

• Снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения) и белых кровяных телец (лейкопения), уменьшение определённых типов белых кровяных телец (гранулоцитопения).

Другие нечастые побочные эффекты

• Повышение числа белых кровяных телец (лейкоцитоз),
• Зуд (зудящая сыпь), воспаление кожи (экссудативный дерматит), высыпания.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой из побочных эффектов, сообщите об этом своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Нитисинон МДК

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи «EXP». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Хранить во флаконе оригинальной упаковки для защиты от света. После первого открытия флакона препарат может храниться в течение 2 месяцев при температуре не выше 25 °C, по истечении этого срока его необходимо утилизировать.

Не забудьте записать на флаконе дату, когда вы извлекли его из холодильника.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Обратитесь к своему фармацевту за рекомендациями по утилизации упаковки и препаратов, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Нитисинон МДК

• Действующее вещество: нитисинон.

Нитисинон МДК 2 мг: каждая капсула содержит 2 мг нитисинона.

Нитисинон МДК 5 мг: каждая капсула содержит 5 мг нитисинона.

Нитисинон МДК 10 мг: каждая капсула содержит 10 мг нитисинона.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества):

Содержимое капсулы: крахмал преджелатинизированный кукурузный.

Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171).

Надпись: оксид железа чёрный (Е 172), шеллак.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Капсулы Нитисинон МДК — белые, непрозрачные, твёрдые, желатиновые, длиной 15,7 мм, с чёрной надписью «Nitisinona» и дозировкой «2 мг», «5 мг» или «10 мг». Капсулы содержат белый или почти белый порошок.

Капсулы упакованы в пластиковые флаконы. Каждый флакон содержит 60 капсул. Каждая картонная пачка содержит один флакон.

Владелец регистрационного удостоверения

MendeliKABS Europe Limited
The Light Box
111 Power Rd, Unit G.07, Chiswick
London, W4 5PY, Великобритания

Производитель

Elara Pharmaservices Limited
Iron Farm
7 Grimes Gate, Diseworth
Leicestershire, DE74 2QD
Великобритания

Дата последнего обновления данной инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.