Nitisinone MDK 5 mg capsule rigide

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Nitisinone MDK 2 mg capsule rigide

Nitisinone MDK 5 mg capsule rigide

Nitisinone MDK 10 mg capsule rigide

nitisinone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se gli effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Nitisinone MDK e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Nitisinone MDK

3. Come prendere Nitisinone MDK

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Nitisinone MDK

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Nitisinone MDK e a cosa serve

Il principio attivo di Nitisinone MDK è la nitisinone. Questo medicinale è utilizzato per il trattamento di una malattia rara chiamata tirosinemia ereditaria di tipo 1 negli adulti, negli adolescenti e nei bambini (a qualsiasi età).

In questa malattia, l'organismo non è in grado di degradare completamente l'amminoacido tirosina (gli amminoacidi sono i costituenti fondamentali delle proteine), con la formazione di sostanze tossiche. Queste sostanze si accumulano nell'organismo. Nitisinone MDK blocca la degradazione della tirosina, impedendo la formazione di tali sostanze tossiche.

Deve seguire una dieta speciale durante l'assunzione di questo medicinale, poiché la tirosina continuerà a essere presente nell'organismo. Tale dieta prevede un contenuto ridotto di tirosina e fenilalanina (un altro amminoacido).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Nitisinone MDK

Non prenda Nitisinone MDK

• se è allergico alla nitisinone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Non allatti al seno durante l’assunzione di questo medicinale (vedere la sezione “Gravidanza e allattamento”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Nitisinone MDK,

• Un oculista le esaminerà gli occhi prima del trattamento e regolarmente durante il trattamento con nitisinone. Se nota arrossamento degli occhi o qualsiasi altro effetto agli occhi, contatti immediatamente il medico per un esame oculistico. I problemi oculari (vedere sezione 4) possono indicare un controllo inadeguato della dieta.

Durante il trattamento le verranno prelevati campioni di sangue per verificare l’efficacia del trattamento e per assicurarsi che non vi siano effetti indesiderati che causino alterazioni del sangue.

Le verranno effettuati controlli epatici periodici poiché la malattia interessa il fegato.

Il medico dovrà effettuare un monitoraggio ogni 6 mesi. In caso di effetti avversi, si raccomandano intervalli di tempo più brevi.

Altri medicinali e Nitisinone MDK

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Nitisinone MDK può interferire con l’effetto di altri medicinali, come ad esempio:

• Medicinali per l’epilessia (come la fenitoina)
• Medicinali anticoagulanti (come la warfarina)

Assunzione di Nitisinone MDK con cibi e bevande

Se inizia il trattamento assumendolo insieme a cibi e bevande, si raccomanda di mantenere questa modalità per tutta la durata del trattamento.

Gravidanza e allattamento

Non è stato studiato l’uso di questo medicinale in donne in gravidanza e in donne che allattano.

Consulti il medico se prevede di rimanere incinta. In caso di gravidanza, deve consultare immediatamente il medico.

Non allatti al seno durante l’assunzione di questo medicinale (vedere sezione “Non prenda Nitisinone MDK”).

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’impatto di questo medicinale sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari è minimo. Tuttavia, se manifesta effetti indesiderati che influiscono sulla vista, non deve guidare né utilizzare macchinari fino a quando la vista non sarà tornata alla normalità (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

3. Come prendere Nitisinone MDK

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicamento indicate dal medico. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.

Il trattamento con questo medicamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nel trattamento della malattia (tirosinemia ereditaria di tipo 1).

La dose raccomandata giornaliera è di 1 mg/kg di peso corporeo, da assumersi per via orale. Il medico adatterà la dose in modo individuale. Si raccomanda di assumere la dose una volta al giorno.

Tuttavia, poiché i dati disponibili sono limitati nei pazienti con un peso corporeo < 20 kg, in questa popolazione di pazienti si raccomanda di suddividere la dose giornaliera totale in due somministrazioni al giorno.

Se ha difficoltà a deglutire le capsule, può aprire le capsule e mescolare la polvere con una piccola quantità di acqua o di supplemento dietetico, prima di assumerla.

Se assume una quantità di Nitisinone MDK superiore a quella prescritta

Se ha assunto una quantità maggiore di questo medicamento rispetto a quanto indicato, informi immediatamente il medico o il farmacista.

Se dimentica di assumere Nitisinone MDK

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se ha dimenticato di assumere una dose, informi il medico o il farmacista.

Se interrompe il trattamento con Nitisinone MDK

Se ritiene che l'effetto del medicamento non sia adeguato, lo comunichi al medico. Non modifichi la dose né interrompa il trattamento senza aver prima consultato il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se nota qualsiasi effetto indesiderato relativo agli occhi, lo comunichi immediatamente al medico affinché le effettui un’esame oftalmologico. Il trattamento con nitisinone aumenta i livelli di tirosina nel sangue, che possono causare sintomi correlati agli occhi. Gli effetti indesiderati oculari frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10) dovuti ai livelli più elevati di tirosina sono infiammazione oculare (congiuntivite), opacità e infiammazione della cornea (cheratite), sensibilità alla luce (fotofobia) e dolore oculare. L’infiammazione delle palpebre (blefarite) è un effetto indesiderato non frequente (può interessare fino a 1 persona su 100).

Altri effetti indesiderati frequenti

• Diminuzione del numero di piastrine (trombocitopenia) e globuli bianchi (leucopenia), riduzione di determinati tipi di globuli bianchi (granulocitopenia).

Altri effetti indesiderati non frequenti

• Aumento del numero di globuli bianchi (leucocitosi),
• Prurito, infiammazione della pelle (dermatite esfoliativa), eruzione cutanea.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati nel presente foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Nitisinone MDK

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone dopo “EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Conservare nel flacone originale per proteggerlo dalla luce. Il medicamento può essere conservato per un periodo massimo di 2 mesi, dopo la prima apertura del flacone, a una temperatura non superiore a 25 °C, dopo di che deve essere eliminato.

Non dimentichi di annotare sul flacone la data in cui lo ha tolto dal frigorifero.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le tubature o con i rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Nitisinone MDK

• Il principio attivo è la nitisinone.

Nitisinone MDK 2 mg: ogni capsula contiene 2 mg di nitisinone.

Nitisinone MDK 5 mg: ogni capsula contiene 5 mg di nitisinone.

Nitisinone MDK 10 mg: ogni capsula contiene 10 mg di nitisinone.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Contenuto della capsula: amido pregelatinizzato di mais

Involucro della capsula: Gelatina, biossido di titanio (E 171)

Stampa: ossido di ferro nero (E 172), gomma lacca

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le capsule di Nitisinone MDK sono bianche, opache, rigide, a base di gelatina, lunghe 15,7 mm, con la stampa nera di “Nitisinona” e della dose “2 mg”, “5 mg” o “10 mg”. Le capsule contengono una polvere bianca o leggermente bianca.

Le capsule sono confezionate in flaconi di plastica. Ogni flacone contiene 60 capsule. Ogni confezione di cartone contiene un flacone.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

MendeliKABS Europe Limited

The Light Box

111 Power Rd, Unit G.07, Chiswick

London, W4 5PY, Regno Unito

Produttore

Elara Pharmaservices Limited

Iron Farm

7 Grimes Gate, Diseworth

Leicestershire, DE74 2QD

Regno Unito

Data della più recente revisione del foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.