Нилотиниб Стада 200 мг капсулы твёрдые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Нилотиниб Стада 50 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Нилотиниб Стада 150 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Нилотиниб Стада 200 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено только вам, и не следует передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Нилотиниб Стада и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Нилотиниб Стада
Как принимать Нилотиниб Стада
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Нилотиниб Стада
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нилотиниб Стада и для чего он применяется

Что такое Нилотиниб Стада

Нилотиниб Стада — это лекарственное средство, содержащее активное вещество, называемое нилотиниб.

Для чего применяется Нилотиниб Стада

Нилотиниб применяется для лечения одного из видов лейкемии, называемого хроническим миелоидным лейкозом с филадельфийской хромосомой (ХМЛ Ph-позитивный). ХМЛ — это рак крови, при котором организм производит избыточное количество аномальных белых кровяных клеток.

Нилотиниб используется у взрослых пациентов и детей с вновь диагностированной ХМЛ, а также у пациентов с ХМЛ, у которых ранее применяемое лечение более не приносит пользы, включая иматиниб. Кроме того, препарат применяется у взрослых пациентов и детей, у которых ранее применявшиеся лекарства вызвали серьёзные побочные реакции, и которые не могут продолжать их применение.

Механизм действия Нилотиниб Стада

У пациентов с ХМЛ изменение в ДНК (генетическом материале) приводит к образованию сигнала, заставляющего организм производить аномальные белые кровяные клетки. Нилотиниб блокирует этот сигнал и, таким образом, прекращает производство таких клеток.

Контроль во время лечения Нилотинибом Стада

Во время лечения будут проводиться регулярные обследования, включая анализы крови. Эти анализы позволяют контролировать:

количество кровяных клеток в организме (белые кровяные клетки, эритроциты и тромбоциты) — чтобы оценить переносимость нилотиниба;
функцию поджелудочной железы и печени — чтобы оценить переносимость нилотиниба;
электролиты в организме (калий, магний), которые важны для нормальной работы сердца;
уровень сахара и жиров (липидов) в крови.

Также будет контролироваться частота сердечных сокращений с помощью аппарата, измеряющего электрическую активность сердца (исследование, называемое «ЭКГ»).

Ваш врач будет регулярно оценивать эффективность лечения и принимать решение о необходимости продолжения приёма нилотиниба. Если врач порекомендует прекратить приём препарата, он продолжит контролировать течение ХМЛ и, при необходимости, может назначить повторное начало лечения нилотинибом.

Если у вас возникнут вопросы о механизме действия нилотиниба или о причинах, по которым вам или вашему ребёнку был назначен этот препарат, обратитесь к лечащему врачу.

2. Что Вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Нилотиниб Стада

Строго соблюдайте все указания врача, даже если они отличаются от приведённой в данной инструкции общей информации.

Не принимайте Нилотиниб Стада

если у Вас аллергия на нилотиниб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если Вы считаете, что у Вас может быть аллергия, сообщите об этом врачу до начала приёма нилотиниба.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма нилотиниба:

если ранее у вас были сердечно-сосудистые события, такие как сердечный приступ, боль в груди (ангина), нарушение кровоснабжения мозга (инсульт) или проблемы с кровотоком в ноге (хромота), или если у вас имеются факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний, такие как высокое кровяное давление (гипертония), сахарный диабет или нарушение уровня жиров в крови (дислипидемия);
если у вас имеется нарушение функции сердца, например, аномалия электрического ритма сердца, называемая «удлинение интервала QT»;
если вы принимаете лекарственные препараты, снижающие уровень холестерина в крови (статины) или влияющие на сердечный ритм (противоаритмические средства), а также препараты, влияющие на печень (см. раздел «Другие лекарственные средства и Нилотиниб Стада»);
если у вас наблюдается дефицит калия или магния;
если у вас имеются нарушения функции печени или поджелудочной железы;
если у вас наблюдаются симптомы, такие как склонность к образованию синяков, чувство усталости, затруднённое дыхание или повторяющиеся инфекции;
если вы перенесли хирургическую операцию с полным удалением желудка (гастрэктомия);
если у вас ранее была или может быть в настоящий момент инфекция вирусом гепатита B.
Это связано с тем, что нилотиниб может вызвать повторную активизацию гепатита B, что в некоторых случаях может привести к летальному исходу. Перед началом лечения врач должен тщательно проверить наличие признаков этой инфекции.

Если какой-либо из перечисленных случаев относится к вам или к вашему ребёнку, сообщите об этом врачу.

Во время лечения нилотинибом

если вы теряете сознание (обморок) или у вас возникает нарушение сердечного ритма во время приёма этого препарата, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку это может быть признаком серьёзного нарушения работы сердца. Удлинение интервала QT или нарушение сердечного ритма могут привести к внезапной смерти. У пациентов, принимающих нилотиниб, сообщалось о редких случаях внезапной смерти.
если у вас возникают внезапные сердцебиения, сильная мышечная слабость или паралич, судороги или резкие изменения поведения или уровня сознания, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку это может быть признаком быстрого разрушения опухолевых клеток, называемого синдромом лизиса опухоли. У пациентов, получающих нилотиниб, сообщалось о редких случаях синдрома лизиса опухоли.
если у вас возникает боль или дискомфорт в груди, онемение или слабость, нарушение ходьбы или речи, боль, изменение окраски или ощущение холода в конечности, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку это может быть признаком сердечно-сосудистого события. У пациентов, принимающих нилотиниб, сообщалось о случаях серьёзных сердечно-сосудистых событий, включая нарушение кровотока в ноге (периферическая окклюзионная болезнь артерий), ишемическую болезнь сердца и нарушение кровоснабжения мозга (ишемическая цереброваскулярная болезнь). Перед началом лечения нилотинибом и во время лечения врач должен оценить уровень жиров (липидов) и сахара в крови.
если у вас появляется отёк стоп или рук, общая отёчность или быстрый набор массы тела, сообщите об этом врачу, поскольку это может быть признаком тяжёлой задержки жидкости. У пациентов, получающих нилотиниб, сообщалось о редких случаях тяжёлой задержки жидкости.

Если вы являетесь родителем ребёнка, получающего лечение нилотинибом, сообщите врачу, если у вашего ребёнка возникают какие-либо из описанных выше состояний.

Дети и подростки

Нилотиниб применяется для лечения детей и подростков с ХМЛ. Опыт применения этого препарата у детей младше 2 лет отсутствует. Опыт применения у детей младше 10 лет с вновь установленным диагнозом ограничен, а у детей младше 6 лет, не получивших пользы от предыдущего лечения ХМЛ, включая иматиниб, — крайне ограничен.

У некоторых детей и подростков, получающих нилотиниб, может наблюдаться замедленный рост. Врач будет контролировать рост ребёнка во время плановых визитов.

Другие лекарственные средства и Нилотиниб Стада

Нилотиниб может взаимодействовать с некоторыми лекарственными препаратами.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. В частности, к ним относятся:

противоаритмические препараты — используются для лечения нарушений сердечного ритма;
хинолин, галофантрин, кларитромицин, галоперидол, метадон, моксифлоксацин — препараты, которые могут оказывать нежелательное влияние на электрическую активность сердца;
кетоконазол, итраконазол, вориконазол, кларитромицин, телитромицин — используются для лечения инфекций;
ритонавир — препарат из группы «ингибиторов протеазы», применяемый для лечения ВИЧ;
карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин — используются для лечения эпилепсии;
рифампицин — используется для лечения туберкулёза;
зверобой (также известен как Hypericum perforatum) — растительный препарат, применяемый при депрессии и других состояниях;
мидазолам — используется для уменьшения тревожности перед операцией;
алфентанил и фентанил — используются для обезболивания и как седативные средства перед или во время операций или медицинских процедур;
циклоспорин, сиролимус и такролимус — препараты, подавляющие иммунную защиту организма, используемые для профилактики отторжения трансплантированных органов (например, печени, сердца или почки);
дигидроэрготамин и эрготамин — используются для лечения мигрени;
ловастатин, симвастатин — используются для лечения повышенного уровня жиров в крови;
варфарин — используется для лечения нарушений свёртываемости крови (например, тромбозов);
астемизол, терфенадин, цизаприд, пимозид, хинидин, бепридил или эрготические алкалоиды (эрготамин, дигидроэрготамин).

Не рекомендуется применение этих препаратов во время лечения нилотинибом. Если вы принимаете один из этих препаратов, врач может назначить вам альтернативные лекарства.

Если вы принимаете статины (препараты, снижающие уровень холестерина в крови), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. При одновременном применении нилотиниба с некоторыми статинами может увеличиться риск мышечных осложнений, связанных со статинами, которые в редких случаях могут привести к тяжёлому разрушению мышц (рабдомиолизу), что может вызвать повреждение почек.

Кроме того, сообщите врачу или фармацевту до начала приёма нилотиниба, если вы принимаете антациды — препараты против изжоги. Эти препараты следует принимать отдельно от нилотиниба:

блокаторы Н2-рецепторов, которые уменьшают выработку кислоты в желудке. Блокаторы Н2 следует принимать примерно за 10 часов до или через 2 часа после приёма нилотиниба;
антациды, содержащие гидроксид алюминия, гидроксид магния и симетикон, которые нейтрализуют повышенную кислотность желудка. Эти антациды следует принимать примерно за 2 часа до или через 2 часа после приёма нилотиниба.

Также обязательно сообщите врачу, если вы уже принимаете нилотиниб, и вам назначают новый препарат, который вы ранее не принимали во время лечения нилотинибом.

Приём Нилотиниба Стада с пищей и напитками

Не принимайте нилотиниб во время еды. Пища может увеличить всасывание нилотиниба и, следовательно, повысить его концентрацию в крови, возможно, до опасного уровня. Не пейте сок грейпфрута и не употребляйте грейпфрут. Это может увеличить концентрацию нилотиниба в крови, вероятно, до опасного уровня.

Беременность и грудное вскармливание

Применение нилотиниба во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо. Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, сообщите об этом врачу, который оценит возможность приёма этого препарата во время беременности.
Женщины, способные к зачатию, должны использовать высокоэффективные методы контрацепции во время лечения и в течение двух недель после его окончания.
Грудное вскармливание не рекомендуется во время лечения нилотинибом и в течение двух недель после последней дозы. Сообщите врачу, если вы кормите грудью.

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, планируете беременность или уже беременны, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение и управление механизмами

Если вы испытываете побочные эффекты (например, головокружение или нарушение зрения), которые могут повлиять на способность безопасно управлять транспортными средствами или работать с инструментами или механизмами, вам следует избегать этих видов деятельности до исчезновения симптомов.

Нилотиниб Стада содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу (также известную как молочный сахар). Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Нилотиниб Стада 50 мг и 150 мг содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Нилотиниб Стада

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Какое количество нилотиниба следует принимать

Применение у взрослых

Пациенты с ХМЛ впервые диагностированной формы: рекомендуемая доза составляет 600 мг в день. Эта доза достигается приёмом двух твёрдых капсул по 150 мг два раза в день.
Пациенты с ХМЛ, не получавшие пользы от предыдущего лечения: рекомендуемая доза составляет 800 мг в день. Эта доза достигается приёмом двух капсул по 200 мг два раза в день.

Применение у детей и подростков

Доза, назначаемая вашему ребёнку, будет зависеть от его массы тела и роста. Врач рассчитает правильную дозу и сообщит вам, какие и сколько капсул нилотиниба следует давать ребёнку. Общая суточная доза, которую вы даёте ребёнку, не должна превышать 800 мг.

Врач может назначить вам более низкую дозу в зависимости от ответа на лечение.

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)

Нилотиниб может применяться у пациентов в возрасте 65 лет и старше в той же дозе, что и у других взрослых.

Когда принимать нилотиниб

Принимайте твёрдые капсулы:

два раза в день (примерно каждые 12 часов);
не менее чем через 2 часа после приёма пищи;
и не менее чем за 1 час до следующего приёма пищи.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас возникли сомнения относительно времени приёма этого лекарственного средства. Приём нилотиниба каждый день в одно и то же время поможет вам запомнить, когда нужно принимать капсулы.

Как принимать Нилотиниб Стада

Проглатывайте твёрдые капсулы целиком, запивая водой.
Не принимайте пищу одновременно с капсулами.
Не вскрывайте твёрдые капсулы. Если у вас или у вашего ребёнка возникают трудности с проглатыванием капсулы целиком, следует использовать другие лекарственные формы нилотиниба вместо Нилотиниб Стада.

Как долго следует принимать Нилотиниб Стада

Принимайте нилотиниб каждый день в течение срока, указанного врачом. Это долгосрочное лечение. Врач будет периодически контролировать ваше состояние, чтобы убедиться, что лечение оказывает желаемый эффект.

Врач может рассмотреть вопрос о прекращении лечения нилотинибом на основании определённых критериев. Если у вас возникают сомнения относительно продолжительности приёма нилотиниба, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы приняли Нилотиниб Стада в большем количестве, чем нужно

Если вы приняли больше нилотиниба, чем следовало, или если кто-то другой случайно принял ваши капсулы, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Покажите упаковку капсул и данный лист-вкладыш. Возможно, потребуется медицинская помощь.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Нилотиниб Стада

Если вы забыли принять очередную дозу, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную капсулу.

Если вы прекратите приём Нилотиниб Стада

Не прекращайте приём этого лекарственного средства без указания врача. Прекращение приёма нилотиниба без рекомендации врача может привести к ухудшению вашего состояния, что может иметь смертельные последствия. Обязательно обсудите с врачом, медсестрой и/или фармацевтом вопрос о прекращении приёма нилотиниба, если вы думаете о его прекращении.

Если врач порекомендует вам прекратить приём Нилотиниб Стада

Врач будет регулярно оценивать ваше лечение с помощью специфического диагностического теста и решит, следует ли продолжать приём этого лекарственного средства. Если вам будет рекомендовано прекратить приём нилотиниба, врач будет продолжать контролировать течение ХМЛ до, во время и после прекращения приёма нилотиниба, и при необходимости может порекомендовать возобновить лечение нилотинибом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Большинство побочных реакций являются лёгкими или умеренными и обычно исчезают спустя несколько дней или недель лечения.

Некоторые побочные реакции могут быть серьёзными

признаки боли в скелетных мышцах и суставах: боль в суставах и мышцах
признаки нарушений в работе сердца: боль или дискомфорт в груди, высокое или низкое артериальное давление, нерегулярный сердечный ритм (быстрый или медленный), сердцебиение (ощущение учащёнённого сердцебиения), обмороки, посинение губ, языка или кожи
признаки закупорки артерий: боль, дискомфорт, слабость или судороги в мышцах ног, которые могут быть связаны с уменьшением притока крови, язвы на ногах или руках, медленно заживающие или не заживающие, а также заметные изменения цвета (синюшность или бледность) или температуры (охлаждение) в ногах, руках, пальцах ног или рук
признаки гипофункции щитовидной железы: увеличение массы тела, усталость, выпадение волос, мышечная слабость, ощущение холода
признаки гиперфункции щитовидной железы: учащёнённое сердцебиение, выпученность глаз, потеря веса, припухлость в передней части шеи
признаки нарушений в работе почек или мочевыводящих путей: жажда, сухая кожа, раздражительность, потемнение мочи, уменьшение количества мочи, затруднение и боль при мочеиспускании, повышенное чувство необходимости мочеиспускания, кровь в моче, необычный цвет мочи
признаки повышенного уровня сахара в крови: сильная жажда, увеличение объёма мочи, повышенный аппетит при потере веса, усталость
признаки головокружения: ощущение головокружения или вращения
признаки панкреатита: сильная боль в верхней части живота (в средней или левой области)
признаки нарушений кожи: болезненные красные уплотнения, боль в коже, покраснение кожи, шелушение или волдыри
признаки задержки воды в организме: быстрое увеличение массы тела, отёк кистей рук, лодыжек, стоп или лица
признаки мигрени: сильная головная боль, часто сопровождающаяся тошнотой, рвотой и чувствительностью к свету
признаки нарушений крови: лихорадка, склонность к образованию синяков или необъяснимому кровотечению, тяжёлые или частые инфекции, необъяснимая слабость
признаки тромбоза в вене: отёк и боль в какой-либо части тела
признаки нарушений нервной системы: слабость или паралич конечностей или лица, затруднение речи, сильная головная боль, зрительные, обонятельные или слуховые галлюцинации, изменения зрения, потеря сознания, спутанность сознания, дезориентация, дрожь, ощущение покалывания, боль или онемение в пальцах рук и ног
признаки нарушений лёгких: затруднение дыхания или боль при дыхании, кашель, одышка с или без лихорадки, отёк стоп или ног
признаки нарушений желудочно-кишечного тракта: боль в животе, тошнота, рвота с кровью, чёрный или кровянистый стул, запор, изжога, заброс содержимого желудка, вздутие живота
признаки нарушений печени: желтушность кожи и глаз, тошнота, потеря аппетита, потемнение мочи
признаки инфекции печени: рецидив (реактивация инфекции гепатитом B)
признаки нарушений глаз: нарушения зрения, включая нечёткость зрения, двоение в глазах или вспышки света, снижение остроты зрения или потеря зрения, кровь в глазу, повышенная чувствительность глаз к свету, боль в глазу, покраснение, зуд или раздражение, сухость глаза, отёк или зуд век
признаки электролитного дисбаланса: тошнота, затруднение дыхания, нерегулярное сердцебиение, мутность мочи, усталость и/или боли в суставах, связанные с аномальными результатами анализов крови (например, высокий уровень калия, мочевой кислоты и фосфора, низкий уровень кальция)

Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если вы заметите какие-либо из описанных побочных эффектов.

Некоторые побочные реакции являются очень частыми (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

диарея
головная боль
отсутствие энергии
мышечная боль
зуд, сыпь
тошнота
запор
рвота
выпадение волос
боль в конечностях, костная боль и боль в позвоночнике при прекращении лечения нилотинибом
замедление роста у детей и подростков
инфекции верхних дыхательных путей, включая боль в горле, выделения или заложенность носа, чихание
низкий уровень кровяных клеток (эритроцитов, тромбоцитов) или гемоглобина
повышенный уровень липазы в крови (функция поджелудочной железы)
повышенный уровень билирубина в крови (функция печени)
повышенный уровень аланинаминотрансферазы в крови (печеночные ферменты)

Некоторые побочные реакции являются частыми (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

пневмония
боль в животе, дискомфорт в желудке после еды, метеоризм, вздутие живота
боль в костях, мышечные спазмы
боль (включая боль в шее)
сухость кожи, акне, снижение чувствительности кожи
увеличение или уменьшение массы тела
бессонница, депрессия, тревожность
ночные поты, чрезмерное потоотделение
общее недомогание
кровотечение из носа
признаки подагры: боль и отёк в суставах
невозможность достичь или сохранить эрекцию
симптомы гриппа
боль в горле
бронхит
боль в ухе, восприятие шума (например, звона, жужжания), не имеющего внешнего источника (также называется тиннитус)
геморрой
обильные менструации
зуд волосяных фолликулов
молочница полости рта или влагалища
признаки конъюнктивита: выделения из глаз, зуд, покраснение и отёк
раздражение глаз, покраснение глаз
признаки гипертензии: высокое артериальное давление, головная боль, головокружение
приливы
признаки периферической артериальной окклюзии: боль, дискомфорт, слабость или судороги в мышцах ног, которые могут быть связаны с уменьшением притока крови, язвы на ногах или руках, медленно заживающие или не заживающие, и заметные изменения цвета (синюшность или бледность) или температуры (охлаждение) ног, рук, пальцев ног или рук (возможные признаки закупорки артерии ноги, руки или пальцев)
затруднение дыхания (также называется одышка)
язвы во рту с воспалением дёсен (также называется стоматит)
повышенный уровень амилазы в крови (функция поджелудочной железы)
повышенный уровень креатинина в крови (функция почек)
повышенный уровень щелочной фосфатазы или креатинфосфокиназы в крови
повышенный уровень аспартатаминотрансферазы (печеночные ферменты) в крови
повышенный уровень гамма-глутамилтрансферазы (печеночные ферменты) в крови
признаки лейкопении или нейтропении: низкий уровень лейкоцитов
увеличение числа тромбоцитов или лейкоцитов в крови
низкий уровень магния, калия, натрия, кальция или фосфора в крови
повышенный уровень калия, кальция или фосфора в крови
повышенный уровень жиров в крови (включая холестерин)
повышенный уровень мочевой кислоты в крови

Некоторые побочные реакции являются нечастыми (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

аллергия (гиперчувствительность к нилотинибу)
сухость во рту
боль в молочных железах
боль или дискомфорт в боку
повышение аппетита
увеличение молочных желёз у мужчин
инфекция вирусом герпеса
скованность мышц и суставов, отёк суставов
ощущение изменения температуры тела (включая ощущение жара или холода)
изменение вкуса
увеличение частоты мочеиспускания
признаки воспаления слизистой оболочки желудка: боль в животе, тошнота, рвота, диарея, вздутие живота
потеря памяти
кожный кист, истончение или утолщение кожи, утолщение наружного слоя кожи, обесцвечивание кожи
признаки псориаза: утолщённые участки красной/серебристой кожи
повышенная чувствительность кожи к свету
нарушение слуха
воспаление суставов
недержание мочи
воспаление кишечника (также называется энтероколит)
анальный абсцесс
отёк соска
симптомы синдрома беспокойных ног (непреодолимое желание двигать частью тела, обычно ногой, сопровождаемое неприятными ощущениями)
признаки сепсиса: лихорадка, боль в груди, учащёнённый пульс, затруднение дыхания или учащённое дыхание
инфекция кожи (подкожный абсцесс)
кожная бородавка
увеличение числа определённого типа лейкоцитов (так называемых эозинофилов)
признаки лимфопении: низкий уровень лейкоцитов
повышенный уровень паратиреоидного гормона в крови (гормон, регулирующий уровни кальция и фосфора)
повышенный уровень лактатдегидрогеназы в крови (фермент)
признаки низкого уровня сахара в крови: тошнота, потливость, слабость, головокружение, дрожь, головная боль
обезвоживание
аномальный уровень жиров в крови
непроизвольные движения (также называется тремор)
затруднение концентрации
неприятные или аномальные ощущения при прикосновении (также называется дизестезия)
усталость (также называется астения)
ощущение онемения или покалывания в пальцах рук и ног (также называется периферическая нейропатия)
паралич любого мышца лица
красное пятно на белке глаза, вызванное разрывом кровеносных сосудов (также называется конъюнктивальное кровоизлияние)
кровь в глазах (также называется кровоизлияние в глаз)
раздражение глаза
признаки сердечного приступа (также называется инфаркт миокарда): внезапная сдавливающая боль в груди, усталость, нерегулярное сердцебиение
признаки сердечного шума: усталость, дискомфорт в груди, головокружение, боль в груди, сердцебиение
грибковая инфекция стоп
признаки сердечной недостаточности: одышка, затруднение дыхания в положении лёжа, отёк стоп или ног
боль за грудиной (также называется перикардит)
признаки гипертонического криза: сильная головная боль, головокружение, тошнота
боль в ногах и слабость при ходьбе (также называется перемежающаяся хромота)
признаки закупорки артерий конечностей: возможное повышение артериального давления, болезненные судороги в одной или обеих бедрах, бедрах или мышцах икр после определённых действий, таких как ходьба или подъём по лестнице, онемение или слабость в ногах
синяки (при отсутствии травмы)
отложение жира в артериях, которое может вызвать закупорку (также называется атеросклероз)
признаки низкого артериального давления (также называется гипотензия): оглушение, головокружение или обмороки
признаки отёка лёгких: одышка
признаки плеврального выпота: накопление жидкости между слоями ткани, покрывающей лёгкие и грудную полость (что при тяжёлом течении может снизить способность сердца перекачивать кровь), боль в груди, кашель, икота, учащённое дыхание
признаки интерстициального лёгочного заболевания: кашель, затруднение дыхания, боль при дыхании
признаки боли в плевре: боль в груди
признаки плеврита: кашель, болезненное дыхание
охриплость голоса
признаки лёгочной гипертензии: высокое артериальное давление в лёгочных артериях
свистящее дыхание
чувствительность зубов
признаки воспаления (также называется гингивит): кровотечение дёсен, чувствительные или увеличенные дёсны
повышенный уровень мочевины в крови (функция почек)
изменение белков крови (низкий уровень глобулинов или наличие парапротеина)
повышенный уровень неконъюгированного билирубина в крови
повышенный уровень тропонинов в крови

Некоторые побочные реакции являются редкими (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

покраснение и/или отёк и, возможно, шелушение ладоней и подошв (так называемый синдром «рука-нога»)
бородавки во рту
ощущение уплотнения или скованности в молочных железах
воспаление щитовидной железы (также называется тиреоидит)
изменение настроения или депрессия
признаки вторичного гиперпаратиреоза: боль в костях и суставах, чрезмерное мочеиспускание, боль в животе, слабость, усталость
признаки закупорки артерий мозга: потеря зрения частично или полностью в обоих глазах, двоение в глазах, головокружение (ощущение вращения), онемение или покалывание, потеря координации, головокружение или спутанность сознания
отёк мозга (возможна головная боль и/или изменения психического состояния)
признаки неврита зрительного нерва: нечёткость зрения, потеря зрения
признаки нарушения функции сердца (сниженная фракция выброса): усталость, дискомфорт в груди, головокружение, боль, сердцебиение
низкий или высокий уровень инсулина в крови (гормон, регулирующий уровень сахара в крови)
низкий уровень пептида C инсулина в крови (функция поджелудочной железы)
внезапная смерть

Следующие побочные реакции были зарегистрированы с неизвестной частотой (оценить частоту невозможно на основании имеющихся данных):

признаки нарушения функции сердца (нарушение функции желудочков): затруднение дыхания, одышка в покое, нерегулярное сердцебиение, дискомфорт в груди, головокружение, боль, сердцебиение, чрезмерное мочеиспускание, отёк стоп, лодыжек и живота.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Нилотиниба Стада

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от них.
- Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере после «CAD». Дата окончания срока годности — это последний день указанного месяца.
- Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.
- Не применять этот лекарственный препарат, если вы заметили, что упаковка повреждена или на ней есть признаки вскрытия.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Упаковки и лекарства, которые больше не нужны, следует сдавать в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавляться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Нилотиниб Стада

Действующее вещество — нилотиниб.
Каждая капсула твёрдая 50 мг содержит 50 мг нилотиниба (в виде дигидрохлорида).

Вспомогательные вещества:

Содержимое капсулы: лактоза моногидрат, кросповидон типа А (Е1202), кремнезёмь коллоидный безводный (Е551), стеарат магния (Е470b).

Оболочка твёрдой капсулы: гипромеллоза (Е464), вода очищенная, каррагенан (Е407), хлорид калия (Е508), эритрозин (Е127), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172), диоксид титана (Е171).

Чернила для маркировки: шеллак (Е904), пропиленгликоль (Е1520), гидроксид калия (Е525), оксид железа чёрный (Е172).

См. раздел 2: Нилотиниб Стада 50 мг содержит лактозу и натрий.

Каждая капсула твёрдая 150 мг содержит 150 мг нилотиниба (в виде дигидрохлорида).

Вспомогательные вещества:

Чернила для маркировки: шеллак (Е904), пропиленгликоль (Е1520), гидроксид калия (Е525), оксид железа чёрный (Е172).

См. раздел 2: Нилотиниб Стада 150 мг содержит лактозу и натрий.

Каждая капсула твёрдая 200 мг содержит 200 мг нилотиниба (в виде дигидрохлорида).

Вспомогательные вещества:

Оболочка твёрдой капсулы: гипромеллоза (Е464), вода очищенная, каррагенан (Е407), хлорид калия (Е508), оксид железа жёлтый (Е172), диоксид титана (Е171).

Чернила для маркировки: шеллак (Е904), пропиленгликоль (Е1520), гидроксид калия (Е525), оксид железа чёрный (Е172).

См. раздел 2: Нилотиниб Стада 200 мг содержит лактозу.

Внешний вид Нилотиниб Стада и содержимое упаковки

Нилотиниб 50 мг — твёрдые непрозрачные капсулы с красной крышечкой и светло-жёлтым корпусом, размер 4 (приблизительно 14,4 мм в длину), с горизонтальной маркировкой «50 мг» чёрного цвета на корпусе. Содержимое капсул — порошок от белого до слегка жёлтого цвета.

Нилотиниб 150 мг — твёрдые непрозрачные капсулы красного цвета, размер 1 (приблизительно 19,3 мм в длину), с горизонтальной маркировкой «150 мг» чёрного цвета на корпусе. Содержимое капсул — порошок от белого до слегка жёлтого цвета.

Нилотиниб 200 мг — твёрдые непрозрачные капсулы светло-жёлтого цвета, размер 0 (приблизительно 21,4 мм в длину), с горизонтальной маркировкой «200 мг» чёрного цвета на корпусе. Содержимое капсул — порошок от белого до слегка жёлтого цвета.

Нилотиниб 50 мг выпускается в блистерах или предварительно разрезанных однодозовых блистерах из PVC/PE/PVdC//Al или OPA/Al/PVC//Al в следующих упаковках:

Упаковка, содержащая 40 капсул, и многокомпонентная упаковка, содержащая 120 капсул (3 упаковки по 40 шт.).

Упаковка, содержащая 40 капсул в однодозовых блистерах, и многокомпонентная упаковка, содержащая 120 капсул (3 упаковки по 40 шт.) в однодозовых блистерах.

Нилотиниб 150 мг выпускается в блистерах или предварительно разрезанных однодозовых блистерах из PVC/PE/PVdC//Al или OPA/Al/PVC//Al в следующих упаковках:

Упаковка, содержащая 28, 40 капсул, и многокомпонентная упаковка, содержащая 112 (4 упаковки по 28 шт.), 120 (3 упаковки по 40 шт.) и 392 капсулы (14 упаковок по 28 шт.).

Упаковка, содержащая 28, 40 капсул в однодозовых блистерах, и многокомпонентная упаковка, содержащая 112 (4 упаковки по 28 шт.), 120 (3 упаковки по 40 шт.) и 392 капсулы (14 упаковок по 28 шт.) в однодозовых блистерах.

Нилотиниб 200 мг выпускается в блистерах или предварительно разрезанных однодозовых блистерах из PVC/PE/PVdC//Al или OPA/Al/PVC//Al в следующих упаковках:

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Испания

[email protected]

Производитель

PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd.

Lesvou Street End, Thesi Loggos Industrial Zone,

Metamorfossi, 144 52,

Греция

или

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel

Германия

или

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary,

Ирландия

или

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2, 1190 Wien

Австрия

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Австрия: Nilotinib STADA 50 mg Hartkapseln
Nilotinib STADA 150 mg Hartkapseln
Nilotinib STADA 200 mg Hartkapseln

Бельгия: Nilotinib EG 50 mg harde capsules
Nilotinib EG 150 mg harde capsules
Nilotinib EG 200 mg harde capsules

Кипр: Nilotinib Stada 50mg σκληρ? καψ?κιο
Nilotinib Stada 150mg σκληρ? καψ?κιο
Nilotinib Stada 200mg σκληρ? καψ?κιο

Чехия: Nilotinib STADA

Германия: Nilotinib AL 50 mg Hartkapseln
Nilotinib AL 150 mg Hartkapseln
Nilotinib AL 200 mg Hartkapseln

Дания: Nilotinib STADA

Эстония: Nilotinib STADA

Греция: Nilotinib Stada

Испания: Nilotinib STADA 50 mg капсулы твёрдые ЕФГ
Nilotinib STADA 150 mg капсулы твёрдые ЕФГ
Nilotinib STADA 200 mg капсулы твёрдые ЕФГ

Финляндия: Nilotinib STADA 50 mg kapseli, kova
Nilotinib STADA 150 mg kapseli, kova
Nilotinib STADA 200 mg kapseli, kova

Франция: NILOTINIB EG 50 mg, gélule
NILOTINIB EG 150 mg, gélule
NILOTINIB EG 200 mg, gélule

Хорватия: Nilotinib STADA 50 mg tvrde kapsule
Nilotinib STADA 150 mg tvrde kapsule
Nilotinib STADA 200 mg tvrde kapsule

Венгрия: Nilotinib STADA 50 mg kemény kapszula
Nilotinib STADA 150 mg kemény kapszula
Nilotinib STADA 200 mg kemény kapszula

Ирландия: Nilotinib Clonmel 50 mg hard capsules
Nilotinib Clonmel 150 mg hard capsules
Nilotinib Clonmel 200 mg hard capsules

Исландия: Nilotinib STADA 50 mg hörð hylki
Nilotinib STADA 150 mg hörð hylki
Nilotinib STADA 200 mg hörð hylki

Италия: NILOTINIB EG

Литва: Nilotinib STADA 50 mg kietosios kapsules
Nilotinib STADA 100 mg kietosios kapsules
Nilotinib STADA 200 mg kietosios kapsules

Люксембург: Nilotinib EG 50 mg gélules
Nilotinib EG 150 mg gélules
Nilotinib EG 200 mg gélules

Латвия: Nilotinib STADA 50 mg cietas kapsulas
Nilotinib STADA 100 mg cietas kapsulas
Nilotinib STADA 200 mg cietas kapsulas

Мальта: Nilotinib Clonmel 50 mg hard capsules
Nilotinib Clonmel 150 mg hard capsules
Nilotinib Clonmel 200 mg hard capsules

Нидерланды: Nilotinib CF 50 mg, harde capsules
Nilotinib CF 150 mg, harde capsules
Nilotinib CF 200 mg, harde capsules

Норвегия: Nilotinib STADA

Польша: Nilotinib STADA

Португалия: Nilotinib Stada

Румыния: Nilotinib Stada 50 mg capsule
Nilotinib Stada 150 mg capsule
Nilotinib Stada 200 mg capsule

Швеция: Nilotinib STADA

Словения: Nilotinib STADA 50 mg trde kapsule
Nilotinib STADA 150 mg trde kapsule
Nilotinib STADA 200 mg trde kapsule

Словакия: Nilotinib STADA 50 mg tvrdé kapsuly
Nilotinib STADA 150 mg tvrdé kapsuly
Nilotinib STADA 200 mg tvrdé kapsuly

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: май 2024 г.

Другие источники информации

Вы можете получить доступ к утверждённому листку-вкладышу данного лекарственного препарата, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на внешней упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/XXXXX/P_XXXXX.html

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/