Nilotynib Stada 200 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Nilotinib Stada 50 mg kapsułki twarde EFG

Nilotinib Stada 150 mg kapsułki twarde EFG

Nilotinib Stada 200 mg kapsułki twarde EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować się odnieść.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Nilotinib Stada i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Nilotinib Stada
3. Jak stosować Nilotinib Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Nilotinib Stada
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Nilotinib Stada i do czego jest stosowany

Co to jest Nilotinib Stada

Nilotinib Stada to lek zawierający substancję czynną o nazwie nilotinib.

Do czego jest stosowany Nilotinib Stada

Nilotinib stosuje się w leczeniu jednego z rodzajów białaczki, tzw. przewlekłej białaczki szpikowej z dodatnim chromosomem Filadelfia (CML Ph+). CML to nowotwór krwi, w którym organizm wytwarza nadmiar nieprawidłowych białych krwinek.

Nilotinib stosuje się u dorosłych i dzieci z nowo zdiagnozowaną CML lub u pacjentów z CML, u których wcześniejsza terapia nie przynosi już korzyści, w tym leczenie imatinibem. Lek stosuje się również u dorosłych i dzieci, u których wystąpiły poważne działania niepożądane podczas wcześniejszej terapii i którzy nie mogą jej dalej kontynuować.

Działanie Nilotinib Stada

U pacjentów z CML zmiana w DNA (materiale genetycznym) powoduje sygnał prowadzący do nadmiernego wytwarzania nieprawidłowych białych krwinek. Nilotinib blokuje ten sygnał, co przerywa produkcję takich komórek.

Kontrola podczas leczenia Nilotinib Stada

Podczas leczenia będą wykonywane regularne kontrole, w tym badania krwi. Badania te mają na celu monitorowanie:

• liczby komórek krwi w organizmie (białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi) w celu oceny tolerancji leku nilotinib;
• czynności trzustki i wątroby w celu oceny tolerancji leku nilotinib;
• elektrolitów w organizmie (potas, magnez). Są one istotne dla prawidłowego działania serca;
• poziomu cukru i tłuszczu we krwi.

Będzie również kontrolowana częstość rytmu serca za pomocą urządzenia mierzącego aktywność elektryczną serca (badanie zwane „EKG”).

Lekarz będzie regularnie oceniał przebieg leczenia i podejmował decyzję o kontynuowaniu przyjmowania nilotinibu. Jeśli lekarz zaleci przerwanie przyjmowania tego leku, nadal będą wykonywane kontrole CML i w razie potrzeby może zostać ponownie zalecone leczenie nilotinibem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące działania nilotinibu lub powodu, dla którego Ty lub Twoje dziecko otrzymaliście ten lek, skonsultuj się z lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Nilotinib Stada

Postępuj ściśle zgodnie ze wszystkimi instrukcjami lekarza, nawet jeśli różnią się one od ogólnej informacji zawartej w niniejszym ulotniku.

Nie przyjmuj Nilotinib Stada

• jeśli jesteś uczulony na nilotinib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, powiadom o tym lekarza przed przyjęciem nilotinibu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania nilotynibu skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli wcześniej wystąpiły u Ciebie zdarzenia kardiologiczne, takie jak zawał serca, ból w klatce piersiowej (angina), zaburzenia przepływu krwi do mózgu (udar) lub zaburzenia przepływu krwi do nogi (klaudykacja), albo jeśli masz czynniki ryzyka chorób układu krążenia, takie jak nadciśnienie tętnicze, cukrzyca lub zaburzenia poziomu tłuszczów we krwi (zmiany lipidowe);

• jeśli masz zaburzenia serca, takie jak nieprawidłowy sygnał elektryczny zwany „przedłużeniem odcinka QT”;

• jeśli otrzymujesz leki, które obniżają poziom cholesterolu we krwi (statyny) lub wpływają na rytm serca (lekami przeciwnadżerkowe) lub działają na wątrobę (zobacz inne leki i Nilotinib Stada);

• jeśli masz niedobór potasu lub magnezu;

• jeśli masz zaburzenia wątroby lub trzustki;

• jeśli występują u Ciebie objawy takie jak skłonność do powstawania siniaków, uczucie zmęczenia lub trudności w oddychaniu, albo jeśli powtarzają się u Ciebie infekcje;

• jeśli przeszedłeś zabieg chirurgiczny polegający na całkowitym usunięciu żołądka (gastrektomia całkowita);

• jeśli kiedykolwiek miałeś lub możesz obecnie mieć zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B.

• Wynika to z faktu, że nilotynib może spowodować ponowną aktywację wirusa zapalenia wątroby typu B, co w niektórych przypadkach może być śmiertelne. Lekarz dokładnie sprawdzi obecność objawów tej infekcji przed rozpoczęciem leczenia.

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie lub Twojego dziecka, powiadom o tym lekarza.

Podczas leczenia nilotynibem

• jeśli doświadczasz omdleń (utrata przytomności) lub nieregularnego rytmu serca podczas przyjmowania tego leku, niezwłocznie powiadom lekarza, ponieważ może to być objawem poważnego zaburzenia serca. Przedłużenie odcinka QT lub nieregularny rytm serca mogą prowadzić do nagłej śmierci. Zdarzenia rzadkie nagłej śmierci zgłaszano u pacjentów przyjmujących nilotynib.
• jeśli doświadczasz nagłych uczucia przyspieszonego serca, silnego osłabienia mięśni lub paraliżu, drgawek lub nagłych zmian zachowania lub poziomu świadomości, niezwłocznie powiadom lekarza, ponieważ może to być objaw szybkiego rozpadu komórek nowotworowych znanego jako zespół lizy nowotworowej. Zdarzenia rzadkie zespołu lizy nowotworowej zgłaszano u pacjentów leczonych nilotynibem.
• jeśli odczuwasz ból w klatce piersiowej lub dyskomfort, drętwienie lub osłabienie, problemy z chodzeniem lub mówieniem, ból, zmianę koloru skóry lub uczucie zimna w kończynie, niezwłocznie powiadom lekarza, ponieważ może to być objawem zdarzenia kardiologicznego. Zgłoszono przypadki poważnych zdarzeń kardiologicznych, w tym zaburzeń przepływu krwi do nogi (choroba tętnic obwodowych), choroby niedokrwiennej serca i zaburzeń przepływu krwi do mózgu (cerebralna choroba niedokrwienna) u pacjentów przyjmujących nilotynib. Lekarz powinien ocenić poziom tłuszczów (lipidów) i cukru we krwi przed rozpoczęciem leczenia nilotynibem oraz podczas leczenia.
• jeśli wystąpi u Ciebie obrzęk stóp lub rąk, obrzęk ogólny lub szybki przyrost masy ciała, powiadom lekarza, ponieważ mogą to być objawy ciężkiego zatrzymania płynów. Zgłoszono rzadkie przypadki ciężkiego zatrzymania płynów u pacjentów leczonych nilotynibem.

Jeśli jesteś rodzicem dziecka leczonego nilotynibem, powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych stanów wystąpi u Twojego dziecka.

Dzieci i młodzież

Nilotynib stosuje się w leczeniu dzieci i młodzieży z CML. Brak doświadczenia w stosowaniu tego leku u dzieci poniżej 2. roku życia. Brak doświadczenia u dzieci poniżej 10. roku życia z nowym rozpoznaniem oraz ograniczone doświadczenie u dzieci poniżej 6. roku życia, u których nie uzyskano korzyści z wcześniejszego leczenia CML, w tym imatynibem.

Niektóre dzieci i młodzież leczone nilotynibem mogą doświadczać wolniejszego wzrostu niż normalnie. Lekarz będzie kontrolować wzrost podczas regularnych wizyt.

Inne leki i Nilotinib Stada

Nilotynib może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków. Obejmuje to w szczególności:

• leki przeciwnadżerkowe – stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca;
• chlorochinę, halofantrynę, klaritromycynę, haloperidol, metadon, moxifloksacynę – leki, które mogą mieć niepożądany wpływ na elektryczną aktywność serca;
• ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, klaritromycynę, telitromycynę – stosowane w leczeniu infekcji;
• rytonawir – lek z grupy inhibitorów proteazy stosowany w leczeniu HIV;
• karbamazepinę, fenytoinę, fenobarbital – stosowane w leczeniu epilepsji;
• ryfampicynę – stosowaną w leczeniu gruźlicy;
• ziele św. Jana – produkt roślinny stosowany w leczeniu depresji i innych stanów (znany również jako Hypericum perforatum);
• midazolam – stosowany w łagodzeniu lęku przed zabiegiem chirurgicznym;
• alfentanil i fentanil – stosowane w leczeniu bólu i jako środki uspokajające przed lub podczas zabiegów chirurgicznych lub medycznych;
• cyklosporynę, sirolimus, tachyloimus – leki hamujące naturalną „zdolność samoobrony” organizmu i walczące z infekcjami, stosowane często w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów, takich jak wątroba, serce lub nerka;
• dihydroergotaminę i ergotaminę – stosowane w leczeniu migreny;
• wowastatynę, simwastatynę – stosowane w leczeniu podwyższonych poziomów tłuszczów we krwi;
• warfarynę – stosowaną w leczeniu zaburzeń krzepnięcia (np. skrzepliny krwi lub zatorowość);
• astemizol, terfenadinę, cisaprydę, pimozydę, chinidynę, beprydyl lub alkaloidy ergotynowe (ergotamina, dihydroergotamina).

Należy unikać stosowania tych leków podczas leczenia nilotynibem. Jeśli przyjmujesz któryś z tych leków, lekarz może przepisać Ci alternatywne leki.

Jeśli przyjmujesz statyny (rodzaj leków obniżających poziom cholesterolu we krwi), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą. Stosowanie nilotynibu z niektórymi statynami może zwiększyć ryzyko powikłań mięśniowych związanych ze statynami, które rzadko mogą prowadzić do ciężkiego rozpadu mięśni (rabdomioliza), co może skutkować uszkodzeniem nerek.

Ponadto, powiadom lekarza lub farmaceutę przed przyjmowaniem nilotynibu, jeśli przyjmujesz antykwasy – leki na nadkwasotę żołądka. Te leki należy przyjmować oddzielnie od nilotynibu:

• blokery H2, które zmniejszają produkcję kwasu w żołądku. Blokery H2 należy przyjmować około 10 godzin przed i około 2 godzin po przyjęciu nilotynibu;
• antykwasy, takie jak zawierające wodorotlenek glinu, wodorotlenek magnezu i symetykonę, które neutralizują nadmierną kwasowość żołądka. Te antykwasy należy przyjmować około 2 godziny przed lub około 2 godzin po przyjęciu nilotynibu.

Należy również powiadomić lekarza jeśli już przyjmujesz nilotynib i przepisano Ci nowy lek, którego wcześniej nie przyjmowałeś podczas leczenia nilotynibem.

Stosowanie Nilotinib Stada z posiłkami i napojami

Nie przyjmuj nilotynibu podczas posiłków. Pokarm może zwiększyć wchłanianie nilotynibu i tym samym zwiększyć jego stężenie we krwi, potencjalnie do poziomu niebezpiecznego. Nie należy pić soku grejpfrutowego ani jeść grejpfruta. Może to zwiększyć stężenie nilotynibu we krwi, prawdopodobnie do poziomu niebezpiecznego.

Ciąża i karmienie piersią

• Nie zaleca się stosowania nilotynibu w czasie ciąży, chyba że jest to konieczne. Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, powiadom lekarza, który omówi z Tobą możliwość stosowania tego leku w czasie ciąży.
• Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować bardzo skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia i przez dwa tygodnie po zakończeniu leczenia.
• Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia nilotynibem i przez kolejne dwa tygodnie po ostatniej dawce. Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz działania niepożądane (takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia), które mogą wpływać na zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów lub korzystania z narzędzi lub maszyn po przyjęciu tego leku, należy unikać tych czynności, aż objawy ustąpią.

Nilotinib Stada zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę (także znaną jako cukier mleczny). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Nilotinib Stada 50 mg i 150 mg zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Nilotinib Stada

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących dawkowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ile nilotynibu należy przyjmować

Stosowanie u dorosłych

• Pacjenci z nowo zdiagnozowaną CML: Zalecana dawka to 600 mg dziennie. Dawka ta jest osiągana poprzez przyjmowanie dwóch kapsułek twardych o dawce 150 mg dwa razy dziennie.
• Pacjenci z CML, którzy nie odpowiadali na wcześniejsze leczenie: Zalecana dawka to 800 mg dziennie. Dawka ta jest osiągana poprzez przyjmowanie dwóch kapsułek o dawce 200 mg dwa razy dziennie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

• Dawka podawana Twojemu dziecku będzie zależeć od jego masy ciała i wzrostu. Lekarz obliczy odpowiednią dawkę i poinformuje Cię, jakie i ile kapsułek nilotynibu należy podać dziecku. Całkowita dzienna dawka podana Twojemu dziecku nie powinna przekraczać 800 mg.

Lekarz może przepisać niższą dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.

Pacjenci starsi (65 lat lub więcej)

Nilotynib może być stosowany u pacjentów w wieku 65 lat i więcej w tej samej dawce, co u pozostałych dorosłych.

Kiedy przyjmować nilotynib

Kapsułki twarde należy przyjmować:

• dwa razy dziennie (co około 12 godzin);
• co najmniej 2 godziny po spożyciu posiłku;
• a następnie odczekać 1 godzinę przed ponownym spożyciem pokarmu.

W razie wątpliwości dotyczących czasu przyjmowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Przyjmowanie nilotynibu codziennie o tej samej porze pomoże Ci pamiętać, kiedy należy zażywać kapsułki twarde.

Jak przyjmować Nilotinib Stada

• Kapsułki twarde należy połykać całe wraz z wodą.
• Nie przyjmować żadnych pokarmów razem z kapsułkami twardymi.
• Nie otwierać kapsułek twardych. Jeśli Ty lub Twoje dziecko mają trudności z połknięciem całej kapsułki, należy rozważyć użycie innych leków zawierających nilotynib zamiast Nilotinib Stada.

Jak długo przyjmować Nilotinib Stada

Przyjmuj nilotynib codziennie przez czas wskazany przez lekarza. Jest to leczenie długoterminowe. Lekarz będzie okresowo kontrolował stan Twojego zdrowia, aby upewnić się, że leczenie daje zamierzony efekt.

Lekarz może rozważyć przerwanie leczenia nilotynibem na podstawie określonych kryteriów. W razie wątpliwości dotyczących czasu trwania leczenia nilotynibem skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Nilotinib Stada niż należy

Jeśli przyjąłeś więcej nilotynibu niż przepisano lub jeśli inna osoba przypadkowo przyjmie Twoje kapsułki twarde, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub w szpitalu. Pokaż opakowanie kapsułek twardych i ten ulotkę. Może być potrzebna pomoc medyczna.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć Nilotinib Stada

Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę o ustalonej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą kapsułkę twardą.

Jeśli przerwiesz leczenie Nilotinib Stada

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez wyraźnej wskazówki lekarza. Przerwanie leczenia nilotynibem bez zalecenia lekarza stawia Cię w ryzyku pogorszenia się choroby, co może mieć śmiertelne konsekwencje. Upewnij się, że porozmawiasz z lekarzem, pielęgniarką i/lub farmaceutą, jeśli rozważasz przerwanie leczenia nilotynibem.

Jeśli lekarz zaleci przerwanie leczenia Nilotinib Stada

Lekarz będzie regularnie oceniać Twoje leczenie za pomocą specyficznego testu diagnostycznego i zdecyduje, czy należy kontynuować przyjmowanie tego leku. Jeśli zaleci przerwanie leczenia nilotynibem, nadal będzie kontrolować stan CML przed, podczas i po przerwaniu leczenia nilotynibem i w razie potrzeby może zalecić wznowienie leczenia nilotynibem.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Większość reakcji niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana i zwykle ustępuje po kilku dniach lub tygodniach leczenia.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

• objawy bólu mięśniowo-szkieletowego: ból stawów i mięśni
• objawy zaburzeń serca: ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, nadciśnienie lub niedociśnienie, nieregularny rytm serca (przyspieszony lub spowolniony), kołatanie serca (uczucie szybkiego tętna), omdlenia, sinoczerwonawe zabarwienie warg, języka lub skóry
• objawy zatoru tętniczego: ból, dyskomfort, osłabienie lub skurcze mięśni nóg, które mogą wynikać z ograniczonego przepływu krwi, owrzodzenia nóg lub rąk, które goją się wolniej lub nie goją wcale, oraz widoczne zmiany koloru (sinoczerwonawe lub bladość) lub temperatury (zimno) nóg, rąk, stóp lub dłoni
• objawy niedoczynności tarczycy: przyrost masy ciała, zmęczenie, wypadanie włosów, osłabienie mięśni, uczucie zimna
• objawy nadczynności tarczycy: przyspieszone tętno, wystające oczy, spadek masy ciała, obrzęk przedniej części szyi
• objawy zaburzeń nerek lub układu moczowego: pragnienie, suchość skóry, drażliwość, ciemny kolor moczu, zmniejszona ilość moczu, trudności i ból podczas oddawania moczu, uczucie częstego pękania pęcherza, obecność krwi w moczu, nietypowy kolor moczu
• objawy podwyższonego poziomu cukru we krwi: nadmierne pragnienie, duża objętość moczu, zwiększone apetyt towarzyszące spadkowi masy ciała, zmęczenie
• objawy zawrotów głowy: zawroty głowy lub uczucie kręcenia się
• objawy zapalenia trzustki: silny ból w górnej części brzucha (środek lub lewa strona)
• objawy zaburzeń skóry: bolesne czerwone guzy, ból skóry, zaczerwienienie, łuszczenie się lub pęcherze
• objawy zatrzymania wody: szybki przyrost masy ciała, obrzęki dłoni, kostek, stóp lub twarzy
• objawy migreny: silny ból głowy, często towarzyszący nudnościom, wymiotom i nadwrażliwości na światło
• objawy zaburzeń krwi: gorączka, skłonność do powstawania siniaków lub nieuzasadnionego krwawienia, ciężkie lub częste infekcje, niewyjaśnione osłabienie
• objawy krzepnięcia w żyłach: obrzęk i ból w jednej części ciała
• objawy zaburzeń układu nerwowego: osłabienie lub porażenie kończyn lub twarzy, trudności w mówieniu, silny ból głowy, widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, zmiany w widzeniu, utrata przytomności, dezorientacja, dezorientacja przestrzenna, drżenie, uczucie mrowienia, bólu lub zdrętwienia palców rąk i stóp
• objawy zaburzeń płucnych: trudności w oddychaniu lub ból podczas oddychania, kaszel, świsty w oddychaniu z lub bez gorączki, obrzęki stóp lub nóg
• objawy zaburzeń przewodu pokarmowego: ból brzucha, nudności, wymioty z krwią, czarne lub krwawe stolce, zaparcia, kwaśne odbijanie, refluks żołądka, obrzęk brzucha
• objawy zaburzeń wątroby: żółtaczka skóry i oczu, nudności, utrata apetytu, ciemny kolor moczu
• objawy infekcji wątroby: nawrót (reaktywacja zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B)
• objawy zaburzeń oczu: zaburzenia widzenia, w tym zamazane widzenie, podwójne widzenie lub postrzeganie błysków światła, zmniejszenie ostrości lub utrata wzroku, krew w oku, zwiększona wrażliwość oczu na światło, ból oka, zaczerwienienie, swędzenie lub podrażnienie, suchość oka, obrzęk lub swędzenie powiek
• objawy zaburzeń elektrolitowych: nudności, trudności w oddychaniu, nieregularne bicie serca, mętny mocz, zmęczenie i/lub dolegliwości stawowe związane z nieprawidłowymi wynikami badań krwi (np. wysoki poziom potasu, kwasu moczowego i fosforu oraz niski poziom wapnia)

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z opisanych działań niepożądanych.

Niektóre działania niepożądane są bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• biegunka
• ból głowy
• brak energii
• ból mięśni
• swędzenie, wysypka
• nudności
• zaparcia
• wymioty
• wypadanie włosów
• ból kończyn, ból kości i ból kręgosłupa po odstawieniu leczenia nilotynibem
• spowolnienie wzrostu u dzieci i nastolatków
• infekcje dróg oddechowych górnych, w tym ból gardła, wydzielina lub zatkany nos, kichanie
• niski poziom komórek krwi (czerwonych krwinek, płytek krwi) lub hemoglobiny
• podwyższony poziom lipazy we krwi (funkcja trzustki)
• podwyższony poziom bilirubiny we krwi (funkcja wątroby)
• podwyższony poziom aminotransferaz alaninowych we krwi (enzymy wątrobowe)

Niektóre działania niepożądane są częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zapalenie płuc
• ból brzucha, dyskomfort żołądka po posiłkach, wzdęcia, obrzęk brzucha
• ból kości, skurcze mięśni
• ból (w tym ból szyi)
• suchość skóry, trądzik, zmniejszona wrażliwość skóry
• przyrost lub ubytek masy ciała
• bezsenność, depresja, lęk
• poty nocne, nadmierna potliwość
• ogólne uczucie niedoboru
• krwawienie z nosa
• objawy podagry: ból i obrzęk stawów
• niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji
• objawy grypy
• ból gardła
• zapalenie oskrzeli
• ból ucha, słyszenie dźwięków (np. piski, brzęczenie), które nie pochodzą z zewnętrznych źródeł (tzw. szumy uszne)
• hemoroidy
• obfite miesiączki
• swędzenie mieszków włosowych
• grzybica jamy ustnej lub pochwy
• objawy zapalenia spojówek: wydzielina z oka, swędzenie, zaczerwienienie i obrzęk
• podrażnienie oka, czerwone oczy
• objawy nadciśnienia: wysokie ciśnienie krwi, ból głowy, zawroty głowy
• napady gorąca
• objawy choroby niedokrwiennej tętnic obwodowych: ból, dyskomfort, osłabienie lub skurcze mięśni nóg, które mogą wynikać z ograniczonego przepływu krwi, owrzodzenia nóg lub rąk, które goją się wolniej lub nie goją wcale, oraz widoczne zmiany koloru (sinoczerwonawe lub bladość) lub temperatury (zimno) nóg lub rąk (możliwe objawy zatoru tętnicy nogi, ręki lub palców stóp lub dłoni)
• trudności w oddychaniu (tzw. duszność)
• owrzodzenia jamy ustnej z zapaleniem dziąseł (tzw. stomatyt)
• podwyższony poziom amylazy we krwi (funkcja trzustki)
• podwyższony poziom kreatyniny we krwi (funkcja nerek)
• podwyższony poziom fosfatazy alkalicznej lub kinazy fosfokreatynowej we krwi
• podwyższony poziom aminotransferaz asparaginianowych (enzymy wątrobowe) we krwi
• podwyższony poziom gamma-glutamylotransferazy (enzymy wątrobowe) we krwi
• objawy leukopenii lub neutropenii: niski poziom białych krwinek
• zwiększenie liczby płytek krwi lub białych krwinek we krwi
• niski poziom magnezu, potasu, sodu, wapnia lub fosforu we krwi
• podwyższony poziom potasu, wapnia lub fosforu we krwi
• podwyższony poziom tłuszczów we krwi (w tym cholesterolu)
• podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi

Niektóre działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• uczulenie (nadwrażliwość na nilotynib)
• suchość jamy ustnej
• ból piersi
• ból lub dyskomfort w boku
• zwiększone apetyt
• powiększenie piersi u mężczyzn
• infekcja wirusem Herpes
• sztywność mięśni i stawów, obrzęk stawów
• uczucie zmiany temperatury w ciele (w tym uczucie gorąca lub zimna)
• zaburzony smak
• częstsze oddawanie moczu
• objawy zapalenia wyściółki żołądka: ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia
• utrata pamięci
• torbiel skórna, wychudzenie lub pogrubienie skóry, pogrubienie najbardziej zewnętrznej warstwy skóry, przebarwienie skóry
• objawy łuszczycy: pogrubione plamy czerwonej/srebrzystej skóry
• zwiększona wrażliwość skóry na światło
• trudności w słyszeniu
• zapalenie stawów
• nietrzymanie moczu
• zapalenie jelita (tzw. enterokolit)
• zgrubienie okołoodbytowe
• obrzęk brodawki piersi
• objawy zespołu niespokojnych nóg (nieodparta potrzeba poruszania się częścią ciała, zwykle nogą, towarzysząca nieprzyjemnym odczuciom)
• objawy sepsy: gorączka, ból w klatce piersiowej, przyspieszone tętno, trudności w oddychaniu lub szybkie oddychanie
• infekcja skóry (podskórne zgrubienie)
• brodawka skóry
• zwiększenie jednego typu białych krwinek (tzw. eozynofilów)
• objawy limfopenii: niski poziom białych krwinek
• podwyższony poziom hormonu parathormonu we krwi (hormon regulujący poziom wapnia i fosforu)
• podwyższony poziom dehydrogenazy mleczanowej we krwi (enzym)
• objawy niskiego poziomu cukru we krwi: nudności, potliwość, osłabienie, zawroty głowy, drżenie, ból głowy
• odwodnienie
• nieprawidłowy poziom tłuszczu we krwi
• niekontrolowane ruchy (tzw. drżenie)
• trudności w koncentracji
• nieprzyjemne i nietypowe uczucie przy dotyku (tzw. dystalgezja)
• zmęczenie (tzw. astenia)
• uczucie zdrętwienia lub mrowienia palców rąk i stóp (tzw. neuropatia obwodowa)
• porażenie dowolnego mięśnia twarzy
• czerwona plama na białku oka spowodowana pęknięciem naczyń krwionośnych (tzw. krwawienie spojówkowe)
• krew w oczach (tzw. krwawienie śródnaczyniowe)
• podrażnienie oka
• objawy zawału serca (tzw. zawał mięśnia sercowego): nagły, uciskający ból w klatce piersiowej, zmęczenie, nieregularne bicie serca
• objawy szumu w sercu: zmęczenie, dyskomfort w klatce piersiowej, zawroty głowy, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca
• grzybica stóp
• objawy niewydolności serca: duszność, trudności w oddychaniu w pozycji leżącej, obrzęki stóp lub nóg
• ból za mostkiem (tzw. zapalenie osierdzia)
• objawy kryzysu nadciśnieniowego: silny ból głowy, zawroty głowy, nudności
• ból nóg i osłabienie podczas chodzenia (tzw. chudejka przerywana)
• objawy zamknięcia tętnic kończyn: możliwe nadciśnienie, bolesne skurcze w jednej lub obu biodrach, uda lub łydkach po wykonaniu określonych czynności, takich jak chodzenie czy wchodzenie po schodach, zdrętwienie lub osłabienie nóg
• siniaki (gdy nie doszło do urazu)
• odkładanie tłuszczu w tętnicach, które może prowadzić do zatoru (tzw. miażdżyca)
• objawy niskiego ciśnienia krwi (tzw. hipotensja): oszołomienie, zawroty głowy lub omdlenia
• objawy obrzęku płuc: duszność
• objawy wylewu opłucnowego: gromadzenie się płynu między warstwami tkanek otaczających płuca i jamę piersiową (co w ciężkich przypadkach może ograniczać zdolność serca do pompowania krwi), ból w klatce piersiowej, kaszel, hicki, przyspieszone oddychanie
• objawy choroby płuc międzyistotowej: kaszel, trudności w oddychaniu, ból podczas oddychania
• objawy bólu opłucnej: ból w klatce piersiowej
• objawy zapalenia opłucnej: kaszel, bolesne oddychanie
• ochrypły głos
• objawy nadciśnienia płucnego: wysokie ciśnienie krwi w tętnicach płuc
• świsty
• uczucie wrażliwości zębów
• objawy zapalenia dziąseł (tzw. gingryt): krwawienie dziąseł, uczucie wrażliwości lub powiększenia dziąseł
• podwyższony poziom mocznika we krwi (funkcja nerek)
• zmiana białek we krwi (niski poziom globulin lub obecność paraproteiny)
• podwyższony poziom niezestryfikowanej bilirubiny we krwi
• podwyższony poziom troponin we krwi

Niektóre działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• zaczerwienienie i/lub obrzęk oraz możliwe łuszczenie się dłoni i podeszew stóp (tzw. zespół dłoniowo-stopy)
• brodawki w jamie ustnej
• uczucie zgrubienia lub sztywności piersi
• zapalenie tarczycy (tzw. tarczycytyt)
• zaburzenia nastroju lub depresja
• objawy wtórnego nadczynności przytarczyc: ból kości i stawów, częste oddawanie moczu, ból brzucha, osłabienie, zmęczenie
• objawy zatoru tętnic mózgu: utrata wzroku częściowo lub całkowicie w obu oczach, podwójne widzenie, zawroty głowy (uczucie kręcenia się), mrowienie lub zdrętwienie, utrata koordynacji, zawroty głowy lub dezorientacja
• obrzęk mózgu (możliwy ból głowy i/lub zmiany stanu psychicznego)
• objawy zapalenia nerwu wzrokowego: zamazane widzenie, utrata wzroku
• objawy niewydolności serca (zmniejszona frakcja wyrzutowa): zmęczenie, dyskomfort w klatce piersiowej, zawroty głowy, ból, kołatanie serca
• niski lub wysoki poziom insuliny we krwi (hormon regulujący poziom cukru we krwi)
• niski poziom peptydu C insuliny we krwi (funkcja trzustki)
• nagła śmierć

Zgłoszono następujące działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• objawy niewydolności serca (niewydolność komory serca): trudności w oddychaniu, duszność w spoczynku, nieregularne bicie serca, dolegliwości w klatce piersiowej, zawroty głowy, ból, kołatanie serca, nadmierne oddawanie moczu, obrzęki stóp, kostek i brzucha.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulocie. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Nilotinib Stada

• Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
  • Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na blistrze po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
  • Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
  • Nie należy stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki ingerencji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić puste opakowania oraz leki, których się nie używa, do Punktu SIGRE w aptece. Należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Nilotinib Stada

• Substancją czynną jest nilotynib.

• Każda kapsułka twarda 50 mg zawiera 50 mg nilotynibu (jako dihydrochloran).

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: laktoza jednowodna, crospowidon typ A (E1202), krzemionka bezwodna (E551), stearynian magnezu (E470b).

Powłoka kapsułki twardej: hipromeloza (E464), woda oczyszczona, karagenan (E407), chlorek potasu (E508), erytrozyna (E127), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), dwutlenek tytanu (E171).

Tusz do druku: lak naturalny (E904), glikol propylenowy (E1520), wodorotlenek potasu (E525), tlenek żelaza czarny (E172).

Zobacz punkt 2, Nilotinib Stada 50 mg zawiera laktozę i sód.

• Każda kapsułka twarda 150 mg zawiera 150 mg nilotynibu (jako dihydrochloran).

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: laktoza jednowodna, crospowidon typ A (E1202), krzemionka bezwodna (E551), stearynian magnezu (E470b).

Powłoka kapsułki twardej: hipromeloza (E464), woda oczyszczona, karagenan (E407), chlorek potasu (E508), erytrozyna (E127), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), dwutlenek tytanu (E171).

Tusz do druku: lak naturalny (E904), glikol propylenowy (E1520), wodorotlenek potasu (E525), tlenek żelaza czarny (E172).

Zobacz punkt 2, Nilotinib Stada 150 mg zawiera laktozę i sód.

• Każda kapsułka twarda 200 mg zawiera 200 mg nilotynibu (jako dihydrochloran).

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: laktoza jednowodna, crospowidon typ A (E1202), krzemionka bezwodna (E551), stearynian magnezu (E470b).

Powłoka kapsułki twardej: hipromeloza (E464), woda oczyszczona, karagenan (E407), chlorek potasu (E508), tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171).

Tusz do druku: lak naturalny (E904), glikol propylenowy (E1520), wodorotlenek potasu (E525), tlenek żelaza czarny (E172).

Zobacz punkt 2, Nilotinib Stada 200 mg zawiera laktozę.

Wygląd Nilotinib Stada i zawartość opakowania

Nilotinib 50 mg jest dostępne w postaci twardych, nieprzezroczystych kapsułek z czerwoną czapką i jasnożółtym korpusem, rozmiar 4 (około 14,4 mm długości), z poziomym oznaczeniem „50 mg” w kolorze czarnym na korpusie. Twarde kapsułki zawierają proszek o barwie od białej do żółtawej.

Nilotinib 150 mg jest dostępne w postaci twardych, nieprzezroczystych kapsułek o kolorze czerwonym, rozmiar 1 (około 19,3 mm długości), z poziomym oznaczeniem „150 mg” w kolorze czarnym na korpusie. Twarde kapsułki zawierają proszek o barwie od białej do żółtawej.

Nilotinib 200 mg jest dostępne w postaci twardych, nieprzezroczystych kapsułek o jasnożółtym kolorze, rozmiar 0 (około 21,4 mm długości), z poziomym oznaczeniem „200 mg” w kolorze czarnym na korpusie. Twarde kapsułki zawierają proszek o barwie od białej do żółtawej.

Nilotinib 50 mg jest pakowane w paski foliowe lub jednostkowe paski preciety PVC/PE/PVdC//Al lub OPA/Al/PVC//Al w opakowaniach:

Opakowanie zawierające 40 kapsułek oraz opakowanie wielokrotne zawierające 120 kapsułek (3 opakowania po 40).

Opakowanie zawierające 40 kapsułek w paskach jednostkowych oraz opakowanie wielokrotne zawierające 120 kapsułek (3 opakowania po 40) w paskach jednostkowych.

Nilotinib 150 mg jest pakowane w paski foliowe lub jednostkowe paski preciety PVC/PE/PVdC//Al lub OPA/Al/PVC//Al w opakowaniach:

Opakowanie zawierające 28, 40 kapsułek oraz opakowanie wielokrotne zawierające 112 (4 opakowania po 28), 120 (3 opakowania po 40) i 392 kapsułki (14 opakowań po 28).

Opakowanie zawierające 28, 40 kapsułek w paskach jednostkowych oraz opakowanie wielokrotne zawierające 112 (4 opakowania po 28), 120 (3 opakowania po 40) i 392 kapsułki (14 opakowań po 28) w paskach jednostkowych.

Nilotinib 200 mg jest pakowane w paski foliowe lub jednostkowe paski preciety PVC/PE/PVdC//Al lub OPA/Al/PVC//Al w opakowaniach:

Opakowanie zawierające 28, 40 kapsułek oraz opakowanie wielokrotne zawierające 112 (4 opakowania po 28), 120 (3 opakowania po 40) i 392 kapsułki (14 opakowań po 28).

Opakowanie zawierające 28, 40 kapsułek w paskach jednostkowych oraz opakowanie wielokrotne zawierające 112 (4 opakowania po 28), 120 (3 opakowania po 40) i 392 kapsułki (14 opakowań po 28) w paskach jednostkowych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel dopuszczenia do obrotu i producent

Właściciel dopuszczenia do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Producent

PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd.

Lesvou Street End, Thesi Loggos Industrial Zone,

Metamorfossi, 144 52,

Grecja

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary,

Irlandia

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2, 1190 Wien

Austria

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Nilotinib STADA 50 mg Hartkapseln

Nilotinib STADA 150 mg Hartkapseln

Nilotinib STADA 200 mg Hartkapseln

Belgia: Nilotinib EG 50 mg harde capsules

Nilotinib EG 150 mg harde capsules

Nilotinib EG 200 mg harde capsules

Cypr: Nilotinib Stada 50mg σκληρ? καψ?κιο

Nilotinib Stada 150mg σκληρ? καψ?κιο

Nilotinib Stada 200mg σκληρ? καψ?κιο

Republika Czeska: Nilotinib STADA

Niemcy: Nilotinib AL 50 mg Hartkapseln

Nilotinib AL 150 mg Hartkapseln

Nilotinib AL 200 mg Hartkapseln

Dania: Nilotinib STADA

Estonia: Nilotinib STADA

Grecja: Nilotinib Stada

Hiszpania: Nilotinib STADA 50 mg cápsulas duras EFG

Nilotinib STADA 150 mg cápsulas duras EFG

Nilotinib STADA 200 mg cápsulas duras EFG

Finlandia: Nilotinib STADA 50 mg kapseli, kova

Nilotinib STADA 150 mg kapseli, kova

Nilotinib STADA 200 mg kapseli, kova

Francja: NILOTINIB EG 50 mg, gélule

NILOTINIB EG 150 mg, gélule

NILOTINIB EG 200 mg, gélule

Chorwacja: Nilotinib STADA 50 mg tvrde kapsule

Nilotinib STADA 150 mg tvrde kapsule

Nilotinib STADA 200 mg tvrde kapsule

Węgry: Nilotinib STADA 50 mg kemény kapszula

Nilotinib STADA 150 mg kemény kapszula

Nilotinib STADA 200 mg kemény kapszula

Irlandia: Nilotinib Clonmel 50 mg hard capsules

Nilotinib Clonmel 150 mg hard capsules

Nilotinib Clonmel 200 mg hard capsules

Islandia: Nilotinib STADA 50 mg hörð hylki

Nilotinib STADA 150 mg hörð hylki

Nilotinib STADA 200 mg hörð hylki

Włochy: NILOTINIB EG

Litwa: Nilotinib STADA 50 mg kietosios kapsules

Nilotinib STADA 100 mg kietosios kapsules

Nilotinib STADA 200 mg kietosios kapsules

Luksemburg: Nilotinib EG 50 mg gélules

Nilotinib EG 150 mg gélules

Nilotinib EG 200 mg gélules

Łotwa: Nilotinib STADA 50 mg cietas kapsulas

Nilotinib STADA 100 mg cietas kapsulas

Nilotinib STADA 200 mg cietas kapsulas

Malta: Nilotinib Clonmel 50 mg hard capsules

Nilotinib Clonmel 150 mg hard capsules

Nilotinib Clonmel 200 mg hard capsules

Holandia: Nilotinib CF 50 mg, harde capsules

Nilotinib CF 150 mg, harde capsules

Nilotinib CF 200 mg, harde capsules

Norwegia: Nilotinib STADA

Polska: Nilotinib STADA

Portugalia: Nilotinib Stada

Rumunia: Nilotinib Stada 50 mg capsule

Nilotinib Stada 150 mg capsule

Nilotinib Stada 200 mg capsule

Szwecja: Nilotinib STADA

Słowenia: Nilotinib STADA 50 mg trde kapsule

Nilotinib STADA 150 mg trde kapsule

Nilotinib STADA 200 mg trde kapsule

Słowacja: Nilotinib STADA 50 mg tvrdé kapsuly

Nilotinib STADA 150 mg tvrdé kapsuly

Nilotinib STADA 200 mg tvrdé kapsuly

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2024

Inne źródła informacji

Możesz uzyskać dostęp do zatwierdzonej ulotki tego leku, zeskanowując kod QR umieszczony na zewnętrznym opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Możesz również uzyskać dostęp do tej informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/XXXXX/P_XXXXX.html

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/