Микофунгин Сандоз 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Микофунгин Сандоз 50 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

Микофунгин Сандоз 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Микофунгин Сандоз и для чего он применяется
2. Что вам следует знать перед началом применения Микофунгина Сандоза
3. Как применять Микофунгин Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Микофунгина Сандоз
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Микофунгин Сандоз и для чего он применяется

Микофунгин Сандоз содержит активное вещество — микофунгин. Микофунгин — это противогрибковый препарат, который используется для лечения инфекций, вызванных грибковыми клетками.

Этот препарат применяется для лечения грибковых инфекций, вызванных грибками или дрожжевыми микроорганизмами рода Candida. Микофунгин эффективен при лечении системных инфекций (таких, которые проникли в организм). Он нарушает синтез одного из компонентов клеточной стенки гриба. Грибкам необходима целостная клеточная стенка для выживания и роста. Микофунгин вызывает образование дефектов в клеточной стенке грибковых клеток, что препятствует их росту и выживанию.

Если другие противогрибковые средства недоступны, врач может назначить вам микофунгин в следующих случаях (см. раздел 2):

• для лечения тяжелой грибковой инфекции у взрослых, подростков и детей, включая новорождённых, называемой инвазивным кандидозом (инфекция, проникшая в организм);
• для лечения взрослых и подростков ≥ 16 лет с грибковым поражением пищевода, когда целесообразно внутривенное лечение;
• для профилактики инфекции, вызванной Candida, у пациентов, которым проводится трансплантация костного мозга, или у пациентов, у которых ожидается нейтропения (низкий уровень нейтрофилов — одного из видов лейкоцитов) в течение 10 дней и более.

2. Что нужно знать перед началом применения Микофунгин Сандоз

Не используйте Микофунгин Сандоз

• если у вас аллергия на микофунгин, другие эхинокандины (Экалта или Канцидас) или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Микофунгин Сандоз:

• если у вас аллергия на какие-либо лекарственные препараты;
• если у вас гемолитическая анемия (анемия, вызванная разрушением эритроцитов) или гемолиз (разрушение эритроцитов);
• если у вас имеются проблемы с почками (почечная недостаточность или аномальные показатели функции почек). В этом случае врач может принять решение о более тщательном контроле функции почек.

Микофунгин также может вызывать тяжёлые воспалительные/экзантемные поражения кожи и слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Применение Микофунгин Сандоз с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете амфотерицин B дезоксихолат, итраконазол (противогрибковые антибиотики), сиролимус (иммуносупрессор) или нифедипин (блокатор кальциевых каналов, применяемый при лечении артериальной гипертензии). Врач может принять решение о корректировке дозы этих препаратов.

Применение Микофунгин Сандоз с пищей и напитками

Поскольку данный препарат вводится внутривенно, никаких ограничений, касающихся пищи или напитков, не существует.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Микофунгин не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда это строго необходимо. При применении микофунгина грудное вскармливание следует прекратить.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Маловероятно, что микофунгин оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако у некоторых пациентов при приёме этого препарата может возникать головокружение. Если это происходит у вас, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами и инструментами. Пожалуйста, сообщите врачу, если у вас возникают побочные эффекты, которые могут затруднить вождение или работу с оборудованием.

Микофунгин Сандоз содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на дозу, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как применять Микофунгин Сандоз

Микофунгин Сандоз должен готовиться и вводиться только врачом или другим медицинским работником. Микофунгин Сандоз вводится в виде медленной внутривенной инфузии (в вену) один раз в сутки. Ваш врач определит дозу микофунгина, которую вы будете получать ежедневно.

Применение у взрослых, подростков ≥ 16 лет и пожилых пациентов

• Обычная доза для лечения инвазивной инфекции, вызванной грибами рода Candida, составляет 100 мг в день для пациентов с массой тела 40 кг и более и 2 мг/кг в день — для пациентов с массой тела менее 40 кг.
• Доза для лечения кандидозного поражения пищевода составляет 150 мг в день для пациентов с массой тела более 40 кг и 3 мг/кг в день — для пациентов с массой тела 40 кг и менее.
• Обычная доза для профилактики инвазивных инфекций, вызванных грибами рода Candida, составляет 50 мг в день для пациентов с массой тела более 40 кг и 1 мг/кг в день — для пациентов с массой тела 40 кг и менее.

Применение у детей старше 4 месяцев и подростков младше 16 лет

• Обычная доза для лечения инвазивной инфекции, вызванной грибами рода Candida, составляет 100 мг в день для пациентов с массой тела 40 кг и более и 2 мг/кг в день — для пациентов с массой тела менее 40 кг.
• Обычная доза для профилактики инвазивных инфекций, вызванных грибами рода Candida, составляет 50 мг в день для пациентов с массой тела более 40 кг и 1 мг/кг в день — для пациентов с массой тела 40 кг и менее.

Применение у детей и новорождённых младше 4 месяцев

• Обычная доза для лечения инвазивной инфекции, вызванной грибами рода Candida, составляет 4–10 мг/кг в день.
• Обычная доза для профилактики инвазивных инфекций, вызванных грибами рода Candida, составляет 2 мг/кг в день.

Если вы получили слишком много Микофунгина Сандоз

Ваш врач будет контролировать вашу реакцию на лечение и состояние заболевания, чтобы определить необходимую дозу Микофунгина Сандоз. Однако если вы обеспокоены тем, что получили слишком большую дозу препарата, немедленно обратитесь к врачу, другому медицинскому работнику или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество, которое вы получили.

Если вы пропустили дозу Микофунгина Сандоз

Ваш врач будет контролировать вашу реакцию на лечение и состояние заболевания, чтобы определить правильное применение Микофунгина Сандоз. Однако если вы обеспокоены тем, что пропустили дозу, немедленно обратитесь к врачу или другому медицинскому работнику.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Если у вас возникла аллергическая реакция или тяжелое поражение кожи (например, появление пузырей на коже и шелушение кожи), вы должны немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.

Микофунгин может вызывать следующие другие побочные эффекты:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• отклонения в результатах анализов крови (снижение числа лейкоцитов [лейкопения, нейтропения]), снижение числа эритроцитов (анемия),
• снижение уровня калия в крови (гипокалиемия), снижение уровня магния в крови (гипомагниемия), снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия),
• головная боль,
• воспаление венозной стенки (в месте инъекции),
• тошнота, рвота, диарея, боли в животе,
• отклонения в результатах печеночных проб (повышение щелочной фосфатазы, повышение аспартатаминотрансферазы, повышение аланинаминотрансферазы),
• повышение уровня пигмента билирубина в крови (гипербилирубинемия),
• сыпь,
• лихорадка,
• озноб.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• отклонения в результатах анализов крови (снижение числа кровяных клеток [панцитопения]), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения), повышение числа определенного типа лейкоцитов — эозинофилов, снижение уровня альбумина в крови (гипоальбуминемия),
• повышенная чувствительность,
• усиленное потоотделение,
• снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия), повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия), снижение уровня фосфатов в крови (гипофосфатемия), анорексия (нарушение питания),
• бессонница (трудности со сном), тревожность, спутанность сознания,
• сонливость, тремор, головокружение, нарушение вкуса,
• учащение сердцебиения, усиленное сердцебиение, нерегулярный сердечный ритм,
• повышение или понижение артериального давления, покраснение кожи,
• затрудненное дыхание,
• несварение желудка, запор,
• печеночная недостаточность, повышение печеночных ферментов (гамма-глутамилтранспептидаза), желтуха (пожелтение кожи или белков глаз из-за заболеваний печени или крови), снижение количества желчи, поступающей в кишечник (холестаз), увеличение размеров печени, воспаление печени,
• зудящая сыпь (крапивница), зуд, покраснение кожи (эритема),
• отклонения в показателях функции почек (повышение креатинина в крови, повышение мочевины в крови), ухудшение почечной недостаточности,
• повышение уровня фермента лактатдегидрогеназы,
• образование тромбов в месте инъекции, воспаление в месте инъекции, боль в месте инъекции, накопление жидкости в организме.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

• анемия, вызванная разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия), разрушение эритроцитов (гемолиз).

Неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• нарушения свертывания крови,
• шок (аллергический),
• поражение клеток печени, вплоть до летального исхода,
• нарушения функции почек, острая почечная недостаточность.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Следующие реакции описывались чаще у пациентов детского возраста, чем у взрослых:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения),
• учащение сердцебиения (тахикардия),
• повышение или понижение артериального давления,
• повышение уровня пигмента билирубина в крови (гипербилирубинемия), увеличение размеров печени,
• острая почечная недостаточность, повышение уровня мочевины в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Микофунгина Сандоз

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света. Продукт может выдерживать прямое воздействие света в течение 60 дней (2 месяцев).

Восстановленный концентрат и разбавленный раствор для инфузий следует использовать немедленно, поскольку они не содержат консервантов для предотвращения бактериального загрязнения. Только квалифицированный медицинский персонал, прошедший соответствующую подготовку и полностью ознакомившийся с инструкциями, может готовить этот препарат к применению.

Не используйте разбавленный раствор для инфузий, если он мутный или в нём образовался осадок.

Для защиты от света флакон или пакет, содержащий разбавленный раствор для инфузий, следует поместить в непрозрачный пакет с фиксатором.

Флакон предназначен для однократного использования. Поэтому неиспользованный восстановленный концентрат необходимо немедленно утилизировать.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Микофунгина Сандоз

• Действующее вещество — микофунгин (в виде натриевой соли). Каждый флакон содержит 50 мг или 100 мг микофунгина (в виде натриевой соли).
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, лимонная кислота безводная (для регулирования pH) и гидроксид натрия (для регулирования pH) (см. раздел 2).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Микофунгин Сандоз 50 мг или 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий — лиофилизированный порошок белого или почти белого цвета.

Микофунгин Сандоз поставляется в картонной коробке, содержащей 1 флакон из прозрачного стекла объёмом 10 мл (тип I) с серой резиновой пробкой из изобутилена-изопрена, алюминиевым колпачком и пластиковой крышкой flip-off синего цвета для Микофунгина Сандоз 50 мг и красного цвета для Микофунгина Сандоз 100 мг. Флакон дополнительно защищён плёнкой, предохраняющей от ультрафиолетового излучения.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Центральный бизнес-парк Parque Norte
Здание Roble
Улица Serrano Galvache, 56
28033 Мадрид
Испания

Производитель

BAG Health Care GmbH
Amtsgerichtsstrasse 1 - 5
35423 Лих, Гессен
Германия

или

Galenicum Health, S.L.U
Sant Gabriel, 50
Эсплугес-де-Лобрегат
08950 Барселона
Испания

или

SAG MANUFACTURING, S.L.U.
Дорога N-I, км 36
28750 Сан-Агустин-дель-Гуадаликс
Мадрид – Испания

или

Lek Pharmaceuticals d.d.
Улица Verovskova, 57
1526 Любляна
Словения

Наименования этого лекарственного препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Дата последнего обновления настоящей инструкции: июнь 2020 г.

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Настоящая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по применению и обращению (см. также раздел 3. «Как применять Микофунгин Сандоз»)

Микофунгин Сандоз восстанавливается и разбавляется следующим образом:

1. С флакона необходимо снять пластиковую крышку и продезинфицировать пробку спиртом.
2. Медленно и асептически ввести внутрь каждого флакона по внутренней стенке 5 мл раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инфузий или раствора глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузий (из флакона/пакета объемом 100 мл). Хотя концентрат может пениться, необходимо соблюдать особую осторожность, чтобы минимизировать образование пены. Следует восстановить достаточное количество флаконов микофунгина, чтобы получить требуемую дозу в мг (см. таблицу ниже).
3. Аккуратно повернуть флакон. НЕ ВСТРЯХИВАТЬ. Порошок полностью растворится. Концентрат следует использовать немедленно. Флакон предназначен для однократного использования. Поэтому неиспользованный восстановленный концентрат необходимо немедленно утилизировать.
4. Весь восстановленный концентрат следует извлечь из каждого флакона и перенести обратно во флакон/пакет для инфузий, из которого был взят изначально. Разбавленный раствор для инфузий следует использовать немедленно. Химическая и физическая стабильность в процессе применения подтверждена в течение 24 часов при хранении при температуре 25 °C, при условии, что раствор защищён от света и разведение проведено в соответствии с вышеуказанными рекомендациями.
5. Флакон/пакет следует аккуратно перевернуть для равномерного распределения разбавленного раствора, НО НЕ ВСТРЯХИВАТЬ, чтобы избежать образования пены. Раствор не следует использовать, если он мутный или в нем образовался осадок.
6. Флакон/пакет, содержащий разбавленный раствор для инфузий, следует поместить в непрозрачный пакет с защёлкивающейся застёжкой для защиты от света.

Приготовление раствора для инфузий