Микофунгин Маклеодс 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Микофунгин Маклеодс 50 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

Микофунгин Маклеодс 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные реакции, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Микофунгин Маклеодс и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Микофунгина Маклеодс
3. Как применять Микофунгин Маклеодс
4. Возможные побочные реакции
5. Хранение Микофунгина Маклеодс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Микофунгин Маклеодс и для чего он применяется

Микофунгин Маклеодс содержит действующее вещество микофунгин. Микофунгин — это противогрибковое лекарственное средство, которое используется для лечения инфекций, вызванных грибковыми клетками.

Этот препарат применяется для лечения грибковых инфекций, вызванных грибами или дрожжами рода Candida. Микофунгин эффективен при лечении системных инфекций (таких, которые проникли в организм). Он нарушает синтез одного из компонентов клеточной стенки гриба. Грибам необходима целостная клеточная стенка для выживания и роста. Микофунгин вызывает образование дефектов в клеточной стенке грибов, что препятствует их росту и выживанию.

Врач может назначить вам Микофунгин Маклеодс в следующих случаях, если другие противогрибковые средства недоступны (см. раздел 2):

• Для лечения тяжелой грибковой инфекции у взрослых, подростков и детей, включая новорождённых, называемой инвазивным кандидозом (инфекция, проникшая в организм).
• Для лечения грибковой инфекции пищевода у взрослых и подростков в возрасте ≥ 16 лет, когда целесообразно внутривенное применение препарата.

Для профилактики инфекции, вызванной Candida, у пациентов, которым проводится трансплантация костного мозга, или у пациентов, у которых ожидается нейтропения (низкий уровень нейтрофилов — одного из видов лейкоцитов) в течение 10 дней и более.

2. Что нужно знать перед началом применения Микофунгин Маклеодс

Не применяйте Микофунгин Маклеодс

• если у вас аллергия на микофунгин, другие эхинокандины (Экалта или Кансидас) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

У крыс длительное лечение микофунгином вызывало поражение печени и последующее развитие опухолей печени. Риск возможного развития опухолей печени у человека неизвестен; ваш врач проконсультирует вас о пользе и рисках лечения микофунгином перед началом его применения. Сообщите врачу, если у вас тяжелые заболевания печени (например, печеночная недостаточность или гепатит) или если у вас имеются отклонения в показателях функции печени. Во время лечения ваша функция печени будет контролироваться особенно тщательно.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Микофунгин Маклеодс

• если у вас аллергия на какие-либо лекарственные средства;
• если у вас гемолитическая анемия (анемия, вызванная разрушением эритроцитов) или гемолиз (разрушение эритроцитов);
• если у вас проблемы с почками (почечная недостаточность или отклонения в показателях функции почек). В этом случае ваш врач может принять решение о более тщательном контроле функции почек.

Микофунгин также может вызывать тяжелое воспаление/сыпь на коже и слизистых оболочках (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Другие лекарственные средства и Микофунгин Маклеодс

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете амфотерицин В дезоксихолат или итраконазол (противогрибковые антибиотики), сиролимус (иммуносупрессор) или нифедипин (блокатор кальциевых каналов, применяемый при лечении артериальной гипертензии). Ваш врач может принять решение об изменении дозы этих лекарственных средств.

Применение Микофунгин Маклеодс с пищей и напитками

Поскольку это лекарственное средство вводится внутривенно (в вену), никаких ограничений, касающихся пищи или напитков, не существует.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Микофунгин не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо. При применении микофунгина грудное вскармливание должно быть прекращено.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что микофунгин оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Однако у некоторых людей при приёме этого лекарственного средства может возникать головокружение, и в таком случае вам нельзя управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами или инструментами. Пожалуйста, сообщите врачу, если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, которые могут помешать вам управлять транспортными средствами или механизмами.

Микофунгин Маклеодс содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; таким образом, оно практически «не содержит натрия».

3. Порядок применения Микофунгина Маклеодс

Микофунгин Маклеодс должен готовиться и вводиться только врачом или другим медицинским специалистом. Микофунгин Маклеодс вводится в виде медленной внутривенной инфузии (в вену) один раз в сутки. Доза Микофунгина Маклеодс, которую вы будете получать каждый день, определяется вашим врачом.

Применение у взрослых, подростков ≥ 16 лет и пожилых пациентов

• Обычная доза для лечения инвазивной кандидемии составляет 100 мг в день для пациентов с массой тела 40 кг и более и 2 мг/кг в день для пациентов с массой тела менее 40 кг.
• Доза для лечения кандидозного поражения пищевода составляет 150 мг в день для пациентов с массой тела более 40 кг и 3 мг/кг в день для пациентов с массой тела 40 кг и менее.
• Обычная доза для профилактики инвазивных кандидозных инфекций составляет 50 мг в день для пациентов с массой тела более 40 кг и 1 мг/кг в день для пациентов с массой тела 40 кг и менее.

Применение у детей > 4 месяцев и подростков < 16 лет

• Обычная доза для лечения инвазивной кандидемии составляет 100 мг в день для пациентов с массой тела 40 кг и более и 2 мг/кг в день для пациентов с массой тела менее 40 кг.
• Обычная доза для профилактики инвазивных кандидозных инфекций составляет 50 мг в день для пациентов с массой тела более 40 кг и 1 мг/кг в день для пациентов с массой тела 40 кг и менее.

Применение у детей и новорождённых < 4 месяцев

• Обычная доза для лечения инвазивной кандидемии составляет 4–10 мг/кг в день.
• Обычная доза для профилактики инвазивных кандидозных инфекций составляет 2 мг/кг в день.

Если вы получили Микофунгин Маклеодс в дозе, превышающей назначенную

Ваш врач будет контролировать вашу реакцию на лечение и состояние заболевания для определения необходимой дозы Микофунгина Маклеодс. Однако если вы обеспокоены тем, что получили слишком большую дозу препарата, немедленно обратитесь к врачу или другому медицинскому работнику.

В случае передозировки или случайного приёма препарата внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы пропустили введение дозы Микофунгина Маклеодс

Ваш врач будет контролировать вашу реакцию на лечение и состояние заболевания для определения соответствующего режима терапии Микофунгином Маклеодс. Однако если вы пропустили введение дозы препарата и обеспокоены этим, немедленно свяжитесь с врачом или другим медицинским специалистом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если у вас возникнет аллергическая реакция или тяжёлое поражение кожи (например, появление волдырей и шелушение кожи), немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.

Микофунгин Маклеодс может вызывать следующие побочные эффекты:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• отклонения в результатах анализов крови (снижение числа лейкоцитов [лейкопения; нейтропения]); снижение числа эритроцитов (анемия)
• снижение уровня калия в крови (гипокалиемия); снижение уровня магния в крови (гипомагниемия); снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия)
• головная боль
• воспаление венозной стенки (в месте инъекции)
• тошнота (неприятные ощущения); рвота; диарея; боли в животе
• отклонения в печеночных пробах (повышение щелочной фосфатазы; повышение аспартатаминотрансферазы; повышение аланинаминотрансферазы)
• повышение уровня билирубина в крови (гипербилирубинемия)
• сыпь
• лихорадка
• озноб

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• отклонения в анализах крови (снижение числа всех форменных элементов крови [панцитопения]); снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения); повышение числа определённого типа лейкоцитов — эозинофилов; снижение уровня альбумина в крови (гипоальбуминемия)
• повышенная чувствительность
• усиленное потоотделение
• снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия); повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия); снижение уровня фосфатов в крови (гипофосфатемия); анорексия (нарушение аппетита)
• бессонница (затруднения со сном); тревожность; спутанность сознания
• сонливость; тремор; головокружение; нарушение вкусового восприятия
• учащение сердцебиения; усиленное сердцебиение; аритмия
• повышение или понижение артериального давления; покраснение кожи (гиперемия)
• одышка
• диспепсия; запор
• печеночная недостаточность; повышение печеночных ферментов (гамма-глутамилтранспептидаза); желтуха (пожелтение кожи или белков глаз вследствие печеночных или кровяных нарушений); снижение поступления желчи в кишечник (холестаз); увеличение размеров печени; воспаление печени
• сыпь с зудом (крапивница); зуд; покраснение кожи (эритема)
• отклонения в показателях функции почек (повышение креатинина в крови; повышение мочевины в крови); ухудшение почечной недостаточности
• повышение уровня фермента, называемого лактатдегидрогеназа
• образование тромбов в месте инъекции; воспаление в месте инъекции; боль в месте инъекции; накопление жидкости в организме

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• анемия, вызванная разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия); разрушение эритроцитов (гемолиз)

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• нарушения свёртываемости крови
• шок (аллергический)
• поражение клеток печени, вплоть до летального исхода
• нарушения функции почек; острая почечная недостаточность

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Следующие реакции описывались чаще у пациентов детского возраста, чем у взрослых:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
• учащение сердцебиения (тахикардия)
• повышение или понижение артериального давления
• повышение уровня билирубина в крови (гипербилирубинемия); увеличение размеров печени
• острая почечная недостаточность; повышение уровня мочевины в крови

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Микофунгина Маклеодс

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять препарат после даты, указанной на флаконе и упаковке, после которой использование запрещено. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Флакон в нераспечатанном виде (не вскрытый) не требует особых условий хранения.

Концентрат после восстановления и разведённый раствор для инфузий следует использовать немедленно, поскольку они не содержат консервантов, предотвращающих бактериальное загрязнение. Только квалифицированный медицинский персонал, полностью ознакомившийся с инструкцией, может готовить этот препарат к применению.

Не используйте разведённый раствор для инфузий, если он мутный или в нём образовался осадок.

Для защиты от света бутылку/пакет с разведённым раствором для инфузий необходимо поместить в непрозрачный пакет с застёжкой.

Флакон предназначен для однократного использования. Поэтому неиспользованный восстановленный концентрат следует немедленно утилизировать.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Микофунгина Маклеодс

• Действующее вещество — микофунгин (в виде натриевой соли).

1 флакон содержит 50 мг или 100 мг микофунгина (в виде натриевой соли).

• Вспомогательные компоненты: лактоза моногидрат, лимонная кислота (Е330) и гидроксид натрия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Микофунгин Маклеодс 50 мг или 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ представляет собой плотный порошок белого или почти белого цвета.

Микофунгин Маклеодс 50 мг или 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ выпускается во флаконе из коричневого стекла типа I 10R с резиновой пробкой из бромида бутилкаучука 20 мм и алюминиевой крышкой с пластиковым колпачком flip-off синего или красного цвета.

Микофунгин Маклеодс поставляется в картонной упаковке, содержащей 1 флакон.

Держатель регистрационного удостоверения

Macleods Pharma España S.L.U.

World Trade Center Barcelona

Moll de Barcelona, s/n,

08039 Барселона, Испания

Производитель

ROMPHARM COMPANY S.R.L.

улица Эроилор, 1А, 075100 Отопень, уезд Илfov

Румыния

или

Synoptis Industrial Sp. z o.o.

ул. Рабовичка, 15, 62-020 Сваржедз, Польша

Дата последнего пересмотра данного вкладыша: 08/2024.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Микофунгин Маклеодс не должен смешиваться или одновременно вводиться с другими лекарственными средствами, за исключением тех, что указаны ниже. Перед применением Микофунгин Маклеодс необходимо реконституировать и разбавить, используя асептические методы при комнатной температуре, следующим образом:

1. Снять пластиковый колпачок с флакона и продезинфицировать резиновую пробку спиртом.
2. Медленно и асептически ввести в каждый флакон по стенке внутренней поверхности 5 мл раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инфузий или раствора глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузий (взятых из бутылки/пакета объемом 100 мл). Хотя при этом концентрат может пениться, необходимо принимать особые меры для минимизации образования пены. Следует реконституировать достаточное количество флаконов Микофунгина Маклеодс, чтобы получить необходимую дозу в мг (см. таблицу ниже).
3. Аккуратно вращать флакон. НЕ ВСТРАЧИВАТЬ. Порошок полностью растворится. Концентрат следует использовать немедленно. Флакон предназначен для однократного использования. Поэтому неиспользованный реконституированный концентрат необходимо немедленно утилизировать.
4. Весь реконституированный концентрат должен быть извлечен из каждого флакона и перенесен обратно в бутылку/пакет для инфузий, из которого был взят растворитель. Разбавленный раствор для инфузий следует использовать немедленно. Химическая и физическая стабильность препарата подтверждена в течение 96 часов при температуре 25 °С при условии защиты от света и при соблюдении вышеуказанных условий разведения.
5. Бутылку/пакет для инфузий следует аккуратно перевернуть несколько раз для равномерного распределения разбавленного раствора, но не взбалтывать, чтобы избежать образования пены. Не следует использовать раствор, если он мутный или в нем образовался осадок.
6. Бутылку/пакет с разбавленным раствором для инфузий следует поместить в непрозрачный пакет с защелкой для защиты от света.

Приготовление раствора для инфузий