Micafungina Macleods 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Micafungina Macleods 50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG

Micafungina Macleods 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Micafungina Macleods e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Micafungina Macleods
3. Come usare Micafungina Macleods
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Micafungina Macleods
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Micafungina Macleods e a cosa serve

Micafungina Macleods contiene il principio attivo micafungina. La micafungina è un medicamento antifungino poiché viene utilizzato per trattare infezioni causate da cellule fungine.

Questo medicamento viene utilizzato per trattare infezioni fungine causate da cellule fungine o lieviti denominati Candida. La micafungina è efficace nel trattamento di infezioni sistemiche (quelle penetrate nell'organismo). Essa interferisce con la produzione di una parte della parete cellulare fungina. Il fungo necessita di una parete cellulare integra per sopravvivere e crescere. La micafungina provoca la formazione di difetti nella parete cellulare fungina, impedendo al fungo di crescere e sopravvivere.

Quando non sono disponibili altri trattamenti antifungini, il medico le prescriverà Micafungina Macleods nelle seguenti circostanze (vedere sezione 2):

• Per trattare un'importante infezione fungina negli adulti, negli adolescenti e nei bambini, inclusi neonati, denominata candidiasi invasiva (infezione penetrata nell'organismo).
• Per trattare adulti e adolescenti ≥ 16 anni con un'infezione fungina dell'esofago in cui è appropriato il trattamento per via endovenosa.

Per prevenire l'infezione da Candida in pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo o in cui si prevede neutropenia (livelli bassi di neutrofili, un tipo di globulo bianco) per 10 giorni o più.

2. Cosa deve sapere prima di usare Micafungina Macleods

Non usi Micafungina Macleods

• se è allergico alla micafungina, ad altre echinocandine (Ecalta o Cancidas) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Nei ratti, il trattamento a lungo termine con micafungina ha causato lesioni epatiche e successivi tumori epatici. Il rischio potenziale di sviluppare tumori epatici nell'uomo non è noto; il suo medico le spiegherà i benefici e i rischi del trattamento con micafungina prima di iniziare l'assunzione. Deve informare il medico se soffre di gravi problemi epatici (ad es. insufficienza epatica o epatite) o se ha esami della funzionalità epatica anomali. Durante il trattamento, la sua funzionalità epatica verrà monitorata più attentamente.

Consulti il medico o il farmacista prima di usare Micafungina Macleods

• se è allergico a qualche medicinale.
• se soffre di anemia emolitica (anemia causata dalla rottura dei globuli rossi) o emolisi (rottura dei globuli rossi).
• se ha problemi renali (insufficienza renale o esami della funzionalità renale anomali). In questo caso, il medico potrebbe decidere di monitorare più attentamente la sua funzionalità renale.

La micafungina può anche causare infiammazione/gravi eruzioni cutanee e delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).

Altri medicinali e Micafungina Macleods

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo anfotericina B desossicolato o itraconazolo (antifungini), sirolimus (un immunosoppressore) o nifedipina (un bloccante dei canali del calcio usato per trattare l'ipertensione). Il medico potrebbe decidere di aggiustare la dose di questi medicinali.

Uso di Micafungina Macleods con cibo e bevande

Poiché questo medicinale viene somministrato per via endovenosa (in vena), non ci sono restrizioni riguardo al cibo o alle bevande.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

La micafungina non deve essere utilizzata durante la gravidanza, a meno che chiaramente necessario. Se assume micafungina, non deve allattare.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che la micafungina influisca sulla capacità di guidare o di usare macchinari. Tuttavia, alcune persone possono avvertire capogiri assumendo questo medicinale; in tal caso, non deve guidare né usare macchinari o attrezzi. Informi il medico se dovesse manifestare effetti collaterali che potrebbero causarle problemi nella guida o nell'uso di macchinari.

Micafungina Macleods contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare Micafungina Macleods

Micafungina Macleods deve essere preparata e somministrata da un medico o da un altro operatore sanitario. Micafungina Macleods deve essere somministrata per infusione endovenosa lenta (in vena), una volta al giorno. Il medico deciderà la dose di Micafungina Macleods che dovrà ricevere ogni giorno.

Uso negli adulti, adolescenti ≥ 16 anni e pazienti anziani

• La dose abituale per il trattamento di un'infezione da Candida invasiva è di 100 mg al giorno per i pazienti con un peso uguale o superiore a 40 kg, e di 2 mg/kg al giorno per i pazienti con un peso inferiore o pari a 40 kg.
• La dose per il trattamento di un'infezione da Candida dell'esofago è di 150 mg al giorno per i pazienti con un peso superiore a 40 kg e di 3 mg/kg al giorno per i pazienti con un peso inferiore o pari a 40 kg.
• La dose abituale per la prevenzione delle infezioni invasive da Candida è di 50 mg al giorno per i pazienti con un peso superiore a 40 kg e di 1 mg/kg al giorno per i pazienti con un peso inferiore o pari a 40 kg.

Uso nei bambini > 4 mesi di età e negli adolescenti < 16 anni

• La dose abituale per il trattamento di un'infezione da Candida invasiva è di 100 mg al giorno per i pazienti con un peso uguale o superiore a 40 kg, e di 2 mg/kg al giorno per i pazienti con un peso inferiore o pari a 40 kg.
• La dose abituale per la prevenzione delle infezioni invasive da Candida è di 50 mg al giorno per i pazienti con un peso superiore a 40 kg e di 1 mg/kg al giorno per i pazienti con un peso inferiore o pari a 40 kg.

Uso nei bambini e neonati < 4 mesi di età

• La dose abituale per il trattamento di un'infezione da Candida invasiva è di 4-10 mg/kg al giorno.
• La dose abituale per la prevenzione delle infezioni invasive da Candida è di 2 mg/kg al giorno.

Se riceve una dose eccessiva di Micafungina Macleods

Il medico controllerà la sua risposta e lo stato della sua malattia per determinare la dose necessaria di Micafungina Macleods. Tuttavia, se teme di aver ricevuto una quantità eccessiva di questo medicinale, contatti immediatamente il medico o un altro operatore sanitario.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se non riceve la sua dose di Micafungina Macleods

Il medico controllerà la sua risposta e lo stato della sua malattia per determinare il trattamento adeguato con Micafungina Macleods. Tuttavia, se teme di aver saltato una dose di questo medicinale, contatti immediatamente il medico o un altro operatore sanitario.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se dovesse manifestare un attacco allergico o una reazione cutanea grave (ad es. formazione di vesciche sulla pelle e desquamazione della pelle), deve informare immediatamente il medico o l'infermiere.

Micafungina può causare questi altri effetti indesiderati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• risultati anomali negli esami del sangue (riduzione del numero di globuli bianchi [leucopenia; neutropenia]); riduzione del numero di globuli rossi (anemia)
• riduzione del potassio nel sangue (ipokaliemia); riduzione del magnesio nel sangue (ipomagnesemia); riduzione del calcio nel sangue (ipocalcemia)
• cefalea
• infiammazione della parete venosa (nel sito di iniezione)
• nausea (malessere); vomito; diarrea; dolore addominale
• risultati anomali nei test epatici (aumento della fosfatasi alcalina; aumento dell'aspartato aminotransferasi; aumento dell'alanina aminotransferasi)
• aumento del pigmento biliare nel sangue (iperbilirubinemia)
• eruzione cutanea
• febbre
• brividi

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• risultati anomali negli esami del sangue (riduzione del numero di cellule ematiche [pancitopenia]); riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia); aumento del numero di un particolare tipo di globuli bianchi, chiamati eosinofili; riduzione dell'albumina nel sangue (ipoalbuminemia)
• ipersensibilità
• aumento della sudorazione
• riduzione del sodio nel sangue (iponatriemia); aumento del potassio nel sangue (iperkaliemia); riduzione dei fosfati nel sangue (ipofosfatemìa); anoressia (disturbo dell'alimentazione)
• insonnia (difficoltà a dormire); ansia; confusione
• sensazione di sonnolenza (sonnolenza); tremori; capogiri; alterazione del senso del gusto
• aumento della frequenza cardiaca; battito cardiaco più forte; battito cardiaco irregolare
• pressione sanguigna alta o bassa; rubefazione
• mancanza di respiro
• indigestione; stitichezza
• insufficienza epatica; aumento degli enzimi epatici (gamma-glutamiltransferasi); itterizia (la pelle o la parte bianca degli occhi diventano gialle a causa di problemi epatici o ematici); riduzione della quantità di bile che raggiunge l'intestino (colestasi); aumento delle dimensioni del fegato; infiammazione del fegato
• eruzione con prurito (orticaria); prurito; rubefazione (eritema)
• test anomali della funzione renale (aumento della creatinina nel sangue; aumento dell'urea nel sangue); peggioramento dell'insufficienza renale
• aumento di un enzima chiamato lattato deidrogenasi
• formazione di coaguli nel sito di iniezione; infiammazione nel punto di iniezione; dolore nel sito di iniezione; accumulo di liquidi nel corpo

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• anemia causata dalla rottura dei globuli rossi (anemia emolitica); rottura dei globuli rossi (emolisi)

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• disturbi legati alla coagulazione del sangue
• shock (anafilattico)
• danno alle cellule epatiche, inclusa la morte
• alterazioni renali; insufficienza renale acuta

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Le seguenti reazioni sono state descritte con maggiore frequenza nei pazienti pediatrici rispetto agli adulti:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• riduzione delle piastrine nel sangue (trombocitopenia)
• aumento della frequenza cardiaca (tachicardia)
• pressione sanguigna alta o bassa
• aumento del pigmento biliare nel sangue (iperbilirubinemia); aumento delle dimensioni del fegato
• insufficienza renale acuta; aumento dell'urea nel sangue

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Micafungina Macleods

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flaconcino e sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Il flaconcino integro (non aperto) non richiede condizioni particolari di conservazione.

Il concentrato ricostituito e la soluzione diluita per infusione devono essere utilizzati immediatamente, poiché non contengono conservanti per evitare contaminazioni batteriche. Solo il personale sanitario adeguatamente formato e che abbia letto completamente le istruzioni corrette può preparare questo medicinale per l'uso.

Non utilizzare la soluzione diluita per infusione se appare torbida o se si è formato un precipitato.

Per proteggere dalla luce, la bottiglia/sacca contenente la soluzione diluita per infusione deve essere inserita in una busta opaca con sigillo.

Il flaconcino è monodose. Pertanto, il concentrato ricostituito non utilizzato deve essere immediatamente smaltito.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Micafungina Macleods

• Il principio attivo è micafungina (come sale sodico).

1 flaconcino contiene 50 mg o 100 mg di micafungina (come sale sodico).

• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, acido citrico (E330) e idrossido di sodio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Micafungina Macleods 50 mg o 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG è una polvere compatta di colore bianco o leggermente giallastro.

Micafungina Macleods 50 mg o 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG è fornito in un flaconcino di vetro ambrato di tipo I da 10R con tappo di gomma di bromobutile da 20 mm e capsula di alluminio con chiusura in plastica a strappo di colore blu o rosso.

Micafungina Macleods è fornito in una confezione contenente 1 flaconcino.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Macleods Pharma España S.L.U.

World Trade Center Barcelona

Moll de Barcelona, s/n,

08039 Barcelona, Spagna

Responsabile della produzione

ROMPHARM COMPANY S.R.L.

1A Eroilor Street, 075100 Otopeni, Ilfov county

Romania

oppure

Synoptis Industrial Sp. z o.o.

ul. Rabowicka 15, 62-020 Swarzedz, Polonia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 08/2024.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti sanitari:

Micafungina Macleods non deve essere mescolata né infusa contemporaneamente ad altri medicinali, salvo quelli indicati più avanti. Micafungina Macleods deve essere ricostituita e diluita, utilizzando tecniche asettiche a temperatura ambiente, come indicato di seguito:

1. Rimuovere il cappuccio di plastica dal flaconcino e disinfettare il tappo con alcol.
2. Iniettare lentamente e in modo asettico lungo la parete interna di ciascun flaconcino 5 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per infusione o soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%) per infusione (prelevate da una bottiglia/sacca da 100 ml). Sebbene il concentrato possa schiumare, è necessario prestare particolare attenzione a minimizzare la quantità di schiuma prodotta. Ricostituire un numero sufficiente di flaconcini di Micafungina Macleods per ottenere la dose necessaria in mg (consultare la tabella seguente).
3. Ruotare delicatamente il flaconcino. NON AGITARE. La polvere si scioglierà completamente. Il concentrato deve essere utilizzato immediatamente. Il flaconcino è per uso singolo. Pertanto, il concentrato ricostituito non utilizzato deve essere immediatamente eliminato.
4. Prelevare interamente il concentrato ricostituito da ogni flaconcino e reinserirlo nella bottiglia/sacca per infusione da cui era stato prelevato inizialmente. La soluzione diluita per infusione deve essere utilizzata immediatamente. È stato dimostrato che la stabilità chimica e fisica permette l'utilizzo del medicinale per 96 ore a 25°C, purché sia protetto dalla luce e la diluizione sia stata effettuata come descritto in precedenza.
5. La bottiglia/sacca per infusione deve essere capovolta con attenzione per disperdere la soluzione diluita, ma NON deve essere agitata per evitare la formazione di schiuma. Non utilizzare la soluzione se è torbida o se si è formato un precipitato.
6. La bottiglia/sacca contenente la soluzione diluita per infusione deve essere inserita in una busta opaca con chiusura per proteggerla dalla luce.

Preparazione della soluzione per infusione