Микардисплюс 40 мг/12,5 мг таблетки

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Микардисплюс 40 мг/12,5 мг таблетки

телмисартан/гидрохлоротиазид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Микардисплюс и для чего его применяют
2. Что необходимо знать перед началом приема Микардисплюс
3. Как принимать Микардисплюс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Микардисплюс
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Микардисплюс и для чего его применяют

Микардисплюс — это комбинированный препарат, содержащий два активных вещества — телмисартан и гидрохлоротиазид — в одной таблетке. Оба активных вещества способствуют контролю артериального давления.

• Телмисартан относится к группе лекарственных средств, известных как блокаторы рецепторов ангиотензина II. Ангиотензин II — это вещество, образующееся в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов и, как следствие, повышение артериального давления. Телмисартан блокирует действие ангиотензина II, в результате чего кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

• Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств, известных как тиазидные диуретики, которые способствуют увеличению выделения мочи, что приводит к снижению артериального давления.

Повышенное артериальное давление, если его не лечить, может повреждать кровеносные сосуды различных органов и в ряде случаев приводить к инфаркту миокарда, сердечной или почечной недостаточности, инсульту или слепоте. Как правило, повышенное артериальное давление не сопровождается симптомами до тех пор, пока не начнутся необратимые повреждения органов. Поэтому важно регулярно измерять артериальное давление, чтобы убедиться, что оно находится в пределах нормы.

Микардисплюс применяется для лечения повышенного артериального давления (эссенциальной гипертензии) у взрослых, у которых артериальное давление недостаточно контролируется при применении одного только телмисартана.

2. Что необходимо знать перед началом приема Микардисплюс

Не принимайте Микардисплюс

• если у вас аллергия на телмисартан или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас аллергия на гидрохлоротиазид или другие сульфонамидные препараты;
• если вы беременны более чем 3 месяцами. (В любом случае, лучше избегать приема Микардисплюс и в начале беременности — см. раздел «Беременность»);
• если у вас тяжелые заболевания печени, такие как холестаз или желчнокаменная болезнь (нарушение оттока желчи из печени и желчного пузыря) или любые другие тяжелые заболевания печени;
• если у вас тяжелое заболевание почек или анурия (менее 100 мл мочи в сутки);
• если у вас низкий уровень калия или высокий уровень кальция в крови, которые не улучшаются при лечении;
• если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Если у вас одно из перечисленных состояний, сообщите об этом врачу или фармацевту перед началом приема Микардисплюс.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Микардисплюс, если у вас есть или ранее были:

• низкое артериальное давление (гипотензия), которое может возникнуть при обезвоживании (чрезмерной потере жидкости), дефиците солей из-за лечения диуретиками, низкосолевой диете, диарее, рвоте или гемофильтрации;
• заболевания почек или пересадка почки;
• стеноз почечной артерии (сужение сосудов, ведущих к одной или обеим почкам);
• заболевания печени;
• заболевания сердца;
• сахарный диабет;
• подагра;
• повышенный уровень альдостерона (задержка воды и солей в организме, сопровождающаяся нарушением баланса различных минералов в крови);
• системная красная волчанка (также называемая «волчанка» или «СКВ») — заболевание, при котором иммунная система организма атакует собственные ткани;
• активное вещество гидрохлоротиазид может вызвать редкую реакцию, приводящую к снижению зрения и боли в глазах. Эти симптомы могут указывать на накопление жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или повышение внутриглазного давления и могут появиться в течение нескольких часов или недель после приема Микардисплюс. Если не лечить, это может привести к необратимому ухудшению зрения;
• если у вас был рак кожи или появляются неожиданные поражения кожи во время лечения. Длительный прием гидрохлоротиазида, особенно в высоких дозах, может увеличить риск некоторых форм рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защищайте кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетовых лучей во время приема Микардисплюс.

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Микардисплюс:

• если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления:
  • ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии заболеваний почек, связанных с диабетом;
  • алискирен.

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия). См. также информацию в разделе «Не принимайте Микардисплюс».

• если вы принимаете дигоксин;
• если у вас ранее были проблемы с дыханием или легкими (включая воспаление или накопление жидкости в легких) после приема гидрохлоротиазида. Если после приема Микардисплюс у вас появляется одышка или тяжелые затруднения дыхания, немедленно обратитесь к врачу.

Обратитесь к врачу, если у вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема Микардисплюс. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Микардисплюс самостоятельно.

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, сообщите об этом врачу. Не рекомендуется применение Микардисплюс в начале беременности, а после 3 месяцев беременности препарат не должен применяться, поскольку может нанести серьезный вред ребенку (см. раздел «Беременность»).

Лечение гидрохлоротиазидом может вызвать электролитный дисбаланс в организме. Типичные симптомы нарушения водно-электролитного баланса включают сухость во рту, слабость, вялость, сонливость, беспокойство, боли или судороги в мышцах, тошноту, рвоту, усталость мышц и ненормально быстрый ритм сердца (более 100 ударов в минуту). При появлении любого из этих симптомов сообщите об этом врачу.

Также сообщите врачу, если у вас появляется повышенная чувствительность кожи к солнцу с симптомами солнечного ожога (например, покраснение, зуд, отек, появление волдырей), возникающими быстрее, чем обычно.

Если вам предстоит хирургическая операция или анестезия, сообщите врачу, что вы принимаете Микардисплюс.

Микардисплюс может быть менее эффективен в снижении артериального давления у пациентов негроидной расы.

Дети и подростки

Применение Микардисплюс не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие лекарственные средства и Микардисплюс

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно, вам придется принимать какие-либо другие лекарственные средства. Врач может потребоваться изменить дозу этих препаратов или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях может потребоваться прекратить прием одного из препаратов. Особенно это касается следующих лекарственных средств при одновременном приеме с Микардисплюс:

• препараты, содержащие литий, для лечения некоторых форм депрессии;
• препараты, вызывающие низкий уровень калия в крови (гипокалиемию), такие как другие диуретики, слабительные (например, касторовое масло), кортикостероиды (например, преднизон), АКТГ (адренокортикотропный гормон), амфотерицин (противогрибковое средство), карбеноксолон (применяется при лечении стоматита), натриевая бензилпенициллин (антибиотик) и ацетилсалициловая кислота и ее производные;
• йодсодержащие контрастные средства, применяемые при проведении лучевых исследований;
• препараты, которые могут повышать уровень калия в крови, такие как калийсберегающие диуретики, добавки калия, заменители соли, содержащие калий, ингибиторы АПФ, циклоспорин (иммунодепрессант) и другие препараты, такие как натриевый гепарин (антикоагулянт);
• препараты, чувствительные к изменениям уровня калия в крови, такие как сердечные препараты (например, дигоксин) или препараты для контроля ритма сердца (например, хинидин, дисопирамид, амиодарон, соталол), препараты для лечения психических расстройств (например, тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин) и другие препараты, такие как некоторые антибиотики (например, спарфлоксацин, пентамидин) или некоторые препараты для лечения аллергических реакций (например, терфенадин);
• препараты для лечения диабета (инсулин или пероральные средства, такие как метформин);
• колестирамин и колестипол — препараты для снижения уровня жиров в крови;
• препараты, повышающие артериальное давление, такие как норадреналин;
• миорелаксанты, такие как тубокурарин;
• добавки кальция и/или витамина D;
• антихолинергические препараты (применяются для лечения различных расстройств, таких как желудочно-кишечные спазмы, спазм мочевого пузыря, астма, головокружение, мышечные спазмы, болезнь Паркинсона, а также как вспомогательное средство при анестезии), такие как атропин и бипериден;
• амантадин (препарат, применяемый при болезни Паркинсона, а также для лечения или профилактики некоторых вирусных заболеваний);
• другие препараты для лечения высокого артериального давления, кортикостероиды, обезболивающие (например, нестероидные противовоспалительные средства [НПВС]), препараты для лечения рака, подагры или артрита;
• если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Микардисплюс» и «Предупреждения и меры предосторожности»);
• дигоксин.

Микардисплюс может усиливать гипотензивное действие других препаратов, применяемых для лечения высокого артериального давления, или препаратов, которые могут потенциально снижать артериальное давление (например, баклофен, амифостин). Кроме того, снижение артериального давления может усугубляться алкоголем, барбитуратами, наркотиками или антидепрессантами. Вы можете ощущать это как головокружение при вставании. Проконсультируйтесь с врачом, если вам потребуется корректировка дозы других препаратов во время приема Микардисплюс.

Эффект Микардисплюс может ослабляться при одновременном применении НПВС (нестероидных противовоспалительных средств, например, аспирина или ибупрофена).

Прием Микардисплюс с пищей и алкоголем

Вы можете принимать Микардисплюс независимо от приема пищи.

Избегайте употребления алкоголя до консультации с врачом. Алкоголь может дополнительно снижать артериальное давление и/или увеличивать риск головокружения или слабости.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть. Как правило, врач посоветует вам прекратить прием Микардисплюс до наступления беременности или сразу после ее подтверждения и назначит другое антигипертензивное средство. Применение Микардисплюс во время беременности не рекомендуется, а с третьего месяца беременности препарат противопоказан, поскольку может нанести серьезный вред ребенку.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание, поскольку применение Микардисплюс у женщин в этот период не рекомендуется. Врач может назначить вам другое лечение, если вы хотите кормить ребенка грудью.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Некоторые пациенты могут испытывать головокружение, обмороки или ощущение вращения при приеме Микардисплюс. Если у вас возникают такие симптомы, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Микардисплюс содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке; это, по сути, «без содержания натрия».

Микардисплюс содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Микардисплюс содержит сорбитол

Этот препарат содержит 169 мг сорбитола в каждой таблетке.

3. Как принимать Микардисплюс

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет один таблетку в день. Старайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время. Микардисплюс можно принимать как во время, так и вне приёма пищи. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды или другого безалкогольного напитка. Важно принимать Микардисплюс каждый день, пока ваш врач не укажет иное.

Если ваша печень функционирует неправильно, обычная доза не должна превышать 40 мг телмисартана один раз в день.

Если вы случайно приняли слишком много Микардисплюс

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, у вас могут появиться такие симптомы, как низкое кровяное давление и учащённое сердцебиение. Также отмечались медленные сердечные сокращения, головокружение, рвота и снижение функции почек, вплоть до почечной недостаточности. Из-за компонента гидрохлоротиазида возможно значительное снижение артериального давления и понижение уровня калия в крови, что может вызвать тошноту, сонливость, мышечные судороги и/или нарушения ритма сердца, особенно при одновременном применении препаратов, таких как наперстянка, или некоторых антиаритмических средств. Немедленно свяжитесь со своим врачом или фармацевтом либо обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы.

Если вы забыли принять Микардисплюс

Если вы забыли принять дозу, не беспокойтесь. Примите её, как только вспомните, и продолжайте приём как обычно. Если вы пропустили приём таблетки в один из дней, принимайте обычную дозу на следующий день. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленной медицинской помощи:

Если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу:

Сепсис* (часто называемый «заражение крови» — тяжелая инфекция, сопровождающаяся воспалительной реакцией всего организма), быстрое отекание кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отек, включая летальные случаи), образование пузырей и шелушение поверхностного слоя кожи (токсический эпидермальный некролиз); эти побочные эффекты являются редкими (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек) или очень редкими (токсический эпидермальный некролиз; могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек), но чрезвычайно тяжелыми, и пациенты должны немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу. Если эти побочные эффекты не лечить, они могут привести к летальному исходу. При применении телмисартана в монотерапии наблюдалось увеличение частоты сепсиса; однако для Микардисплюс это не может быть исключено.

Возможные побочные эффекты Микардисплюс:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

Головокружение.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

Снижение уровня калия в крови, тревожность, обморок (синкопе), ощущение покалывания, онемения (парестезия), ощущение вращения всего вокруг (вертиго), учащенное сердцебиение (тахикардия), нарушения ритма сердца, низкое артериальное давление, внезапное снижение артериального давления при вставании, одышка, диарея, сухость во рту, метеоризм, боль в спине, мышечные спазмы, мышечная боль, эректильная дисфункция (неспособность достигнуть или сохранить эрекцию), боль в груди и повышение уровня мочевой кислоты в крови.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

Воспаление дыхательных путей, ведущих к легким (бронхит), боль в горле, воспаление околоносовых пазух, повышенный уровень мочевой кислоты, низкий уровень натрия, ощущение грусти (депрессия), трудности со сном (бессонница), нарушение сна, нарушение зрения, нечеткость зрения, затрудненное дыхание, боли в животе, запор, вздутие живота (диспепсия), тошнота (рвота), воспаление желудка (гастрит), нарушение функции печени (у пациентов японской национальности чаще наблюдаются эти побочные эффекты), покраснение кожи (эритема), аллергические реакции, такие как зуд или сыпь, повышенное потоотделение, крапивница, боль в суставах (артралгия) и боль в конечностях (боль в ногах), мышечные судороги, активация или ухудшение системной красной волчанки (заболевание, при котором иммунная система организма атакует собственные ткани, вызывая боль в суставах, кожные высыпания и лихорадку), гриппоподобное заболевание, боль, повышение уровня креатинина, печеночных ферментов или креатинфосфокиназы в крови.

Побочные реакции, описанные для одного из отдельных компонентов, могут быть потенциальными побочными реакциями Микардисплюс, даже если они не наблюдались в клинических исследованиях с этим препаратом.

Телмисартан

Дополнительно у пациентов, принимающих телмисартан в монотерапии, наблюдались следующие побочные эффекты:

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

Инфекция дыхательных путей (например, боль в горле, воспаление околоносовых пазух, простуда), инфекции мочевыводящих путей, инфекция мочевого пузыря, снижение количества эритроцитов в крови (анемия), повышенный уровень калия, замедленный ритм сердца (брадикардия), кашель, нарушение функции почек, включая острое почечное повреждение, слабость.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

Снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения), повышение уровня определенных лейкоцитов в крови (эозинофилия), тяжелые аллергические реакции (например, гиперчувствительность, анафилактические реакции), низкий уровень сахара в крови (у пациентов с сахарным диабетом), сонливость, дискомфорт в желудке, экзема (заболевание кожи), лекарственная сыпь, токсическая кожная сыпь, боль в сухожилиях (симптомы псевдотендинита), снижение уровня гемоглобина (белка крови).

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

Прогрессирующий фиброз легочной ткани (интерстициальное заболевание легких)**

Частота неизвестна (оценить невозможно по имеющимся данным)

Кишечный ангионевротический отек: при применении аналогичных препаратов сообщалось о появлении отека кишечника, сопровождающегося такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

• Это может быть случайной находкой или связано с механизмом, который в настоящее время неизвестен.

** Сообщалось о случаях прогрессирующего фиброза легочной ткани при приеме телмисартана. Однако неизвестно, был ли телмисартан причиной этого состояния.

Гидрохлоротиазид

Дополнительно у пациентов, принимающих гидрохлоротиазид в монотерапии, наблюдались следующие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

Повышенный уровень жиров в крови.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

Тошнота, низкий уровень магния в крови, снижение аппетита.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

Острая почечная недостаточность.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

Снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения), что увеличивает риск кровотечений и появления синяков (небольших красно-фиолетовых пятен на коже или других тканях, вызванных кровотечением), повышенный уровень кальция в крови, повышенный уровень сахара в крови, головная боль, дискомфорт в животе, желтушность кожи или глаз (желтуха), повышенное содержание желчных кислот в крови (холестаз), фотосенсибилизация, нестабильный уровень глюкозы у пациентов с диагнозом сахарный диабет, сахар в моче (глюкозурия).

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

Аномальное разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия), нарушение функции костного мозга, снижение числа лейкоцитов (лейкопения, агранулоцитоз), тяжелые аллергические реакции (например, гиперчувствительность), повышение pH вследствие низкого уровня хлоридов в крови (нарушение кислотно-щелочного баланса, гипохлоремический алкалоз), острая дыхательная недостаточность (симптомы включают сильную одышку, лихорадку, слабость и спутанность сознания), воспаление поджелудочной железы, псевдоволчаночный синдром (заболевание, напоминающее системную красную волчанку — заболевание, при котором иммунная система атакует собственные ткани организма), воспаление кровеносных сосудов (некротизирующий васкулит).

Частота неизвестна (оценить невозможно по имеющимся данным)

Рак кожи и губ (немеланомный рак кожи), дефицит кровяных клеток (апластическая анемия), снижение зрения и боль в глазах (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза [хориоидальный выпот] или острого закрытоугольной глаукомы), кожные расстройства, такие как воспаление сосудов кожи, повышенная чувствительность к солнечному свету, кожная сыпь, покраснение кожи, образование пузырей на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадка (возможные признаки мультиформной эритемы), слабость, нарушение функции почек.

В отдельных случаях наблюдаются низкие уровни натрия, сопровождающиеся симптомами со стороны мозга или нервной системы (тошнота, постепенная дезориентация, отсутствие интереса или энергии).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Микардисплюс

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые температурные условия. Храните его в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Извлекайте таблетку Микардисплюс из контурной ячейковой упаковки непосредственно перед приёмом.

Время от времени может наблюдаться отслоение внешнего слоя блистера от внутреннего между ячейками. Если это происходит, никаких действий с вашей стороны не требуется.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Микардисплюс

• Действующие вещества — телмисартан и гидрохлоротиазид. Каждая таблетка содержит 40 мг телмисартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида.
• Вспомогательные компоненты: лактоза моногидрат, стеарат магния, крахмал кукурузный, меглумин, целлюлоза микрокристаллическая, поливидон К25, оксид железа красный (Е172), гидроксид натрия, кроскармеллоза натрия (тип А) и сорбитол (Е420).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Микардисплюс 40 мг/12,5 мг — это продолговатые двухслойные таблетки красного и белого цвета с выгравированным логотипом компании и кодом «Н4».

Микардисплюс выпускается в блистерных упаковках, содержащих 14, 28, 56, 84 или 98 таблеток, либо в однодозовых блистерных упаковках, содержащих 28 × 1, 30 × 1 или 90 × 1 таблеток.

В вашей стране могут быть доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения — Ответственный за производство

Boehringer Ingelheim International GmbH Boehringer Ingelheim Hellas Single
Binger Str. 173 Member S.A.
55216 Ingelheim am Rhein 5-й км Пайании–Маркопуло
Германия Коропи Аттика, 19441
Греция

и

Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Strasse 51 – 61
59320 Ennigerloh
Германия

и

Boehringer Ingelheim France
100–104 Avenue de France
75013 Paris
Франция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.