Метсуникс 100 мг/1.000 мг таблетки с модифицированным высвобождением

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Метсунюкс 50 мг/500 мг таблетки с модифицированным высвобождением

Метсунюкс 50 мг/1.000 мг таблетки с модифицированным высвобождением

Метсунюкс 100 мг/1.000 мг таблетки с модифицированным высвобождением

ситаглиптин/метформин гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен только вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Метсунюкс и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Метсунюкса
3. Как принимать Метсунюкс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Метсунюкса
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Метсунюкс и для чего его применяют

Метсунюкс содержит два различных лекарственных средства — ситаглиптин и метформин.

• Ситаглиптин относится к группе препаратов, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторы диапептидилпептидазы-4).
• Метформин относится к группе препаратов, называемых бигуанидами.

Они совместно действуют для контроля уровня сахара в крови у взрослых пациентов с формой диабета, называемой «сахарный диабет 2-го типа». Этот препарат способствует увеличению выработки инсулина после приёма пищи и снижает количество сахара, производимого организмом.

В сочетании с диетой и физическими упражнениями данный препарат помогает снизить уровень сахара в крови. Его можно применять как самостоятельно, так и в комбинации с определёнными лекарственными средствами от диабета (инсулином, сульфонилмочевинами или глитазонами).

Что такое диабет 2-го типа?

Диабет 2-го типа — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточно инсулина или инсулин, который вырабатывается, не действует должным образом. Организм также может производить избыточное количество сахара. В результате этого сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьёзным медицинским осложнениям, таким как заболевания сердца (сердечно-сосудистые), заболевания почек (почечная недостаточность), слепота и ампутации.

2. Что нужно знать перед началом приёма Метсунюкс

Не принимайте Метсунюкс

• если у вас аллергия на ситаглиптин, метформин или любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6);
• если у вас тяжёлое нарушение функции почек;
• если у вас неконтролируемый сахарный диабет, например, с тяжёлой гипергликемией (повышенным уровнем глюкозы в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей массы тела, лактацидемией (см. раздел «Риск развития лактацидемии» ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз — это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновые тела», что может привести к диабетической пре-коме. Симптомы включают боли в животе, учащённое глубокое дыхание, сонливость или появление у дыхания необычного фруктового запаха;
• если у вас тяжёлая инфекция или обезвоживание;
• если вам предстоит рентгенологическое исследование с введением контрастного вещества. Вам необходимо прекратить приём этого лекарственного средства в момент проведения исследования и в течение 2 или более дней после него, как указано вашим врачом, в зависимости от функции почек;
• если у вас недавно был инфаркт миокарда или имеются серьёзные нарушения кровообращения, такие как «шок» или затруднённое дыхание;
• если у вас есть заболевания печени;
• если вы злоупотребляете алкоголем (регулярно или периодически);
• если вы кормите грудью.

Не принимайте это лекарственное средство, если на вас распространяется одно из вышеуказанных состояний, и проконсультируйтесь с врачом о других способах контроля диабета. Если вы не уверены, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед началом приёма этого лекарственного средства.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма этого лекарственного средства.

У пациентов, получавших это лекарственное средство, сообщалось о случаях воспаления поджелудочной железы (панкреатит) (см. раздел 4).

Если у вас появляются волдыри на коже, это может быть признаком заболевания, называемого буллёзный пемфигоид. Ваш врач может попросить вас прекратить приём этого лекарственного средства.

Риск развития лактацидемии

Это лекарственное средство может вызывать очень редкое, но крайне тяжёлое побочное действие, называемое лактацидемией, особенно если ваши почки функционируют ненадлежащим образом. Риск развития лактацидемии также повышается при неконтролируемом сахарном диабете, тяжёлых инфекциях, длительном голодании или приёме алкоголя, обезвоживании (см. ниже), заболеваниях печени и любом медицинском состоянии, при котором часть тела получает недостаточно кислорода (например, при острых и тяжёлых заболеваниях сердца).

Если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к вам, проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительных инструкций.

Немедленно обратитесь к врачу за указаниями, если:

• у вас диагностировано наследственное заболевание митохондрий (компонентов, вырабатывающих энергию в клетках), например, синдром МЕЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактацидемия и эпизоды, напоминающие инсульт) или материнская наследственная диабетическая форма и глухота (MIDD);
• у вас появились следующие симптомы после начала лечения метформином: судороги, ухудшение когнитивных функций, нарушение двигательных функций, симптомы поражения нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Временно прекратите приём этого лекарственного средства, если у вас развилось заболевание, которое может быть связано с обезвоживанием (значительная потеря жидкости в организме), например, сильная рвота, диарея, лихорадка, перегрев или уменьшение потребления жидкости. Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительных инструкций.

Немедленно прекратите приём этого лекарственного средства и свяжитесь с врачом или ближайшим медицинским учреждением, если у вас появляются симптомы лактацидемии, поскольку это состояние может привести к коме. Симптомы лактацидемии включают:

• рвоту;
• боль в животе (абдоминальную боль);
• мышечные судороги;
• общее недомогание с сильной усталостью;
• затруднённое дыхание;
• снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений.

Лактацидемия — это медицинская неотложная ситуация, требующая лечения в стационаре.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарственного средства:

• если у вас есть или были заболевания поджелудочной железы (например, панкреатит);
• если у вас есть или были желчнокаменная болезнь, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (разновидность жира) в крови. Эти состояния могут увеличить риск развития панкреатита (см. раздел 4);
• если у вас сахарный диабет 1-го типа. Это заболевание также может называться инсулинозависимым диабетом;
• если у вас есть или были аллергические реакции на ситаглиптин, метформин или комбинацию ситаглиптина/метформина (см. раздел 4);
• если вы одновременно принимаете сульфонилмочевины или инсулин, другие препараты для лечения диабета, поскольку у вас может развиться снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Вашему врачу может потребоваться снизить дозу сульфонилмочевины или инсулина.

Если вам предстоит серьёзная хирургическая операция, вы должны прекратить приём этого лекарственного средства во время операции и на некоторое время после неё. Ваш врач определит, когда следует прекратить приём и когда возобновить.

Если вы не уверены, относится ли к вам одно из вышеперечисленных состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарственного средства.

Во время лечения этим лекарственным средством ваш врач будет проверять функцию почек не реже одного раза в год или чаще, если вы пожилой человек и/или если функция почек ухудшается.

Дети и подростки

Дети и подростки младше 18 лет не должны принимать это лекарственное средство. Оно неэффективно у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Безопасность и эффективность этого лекарственного средства у детей младше 10 лет неизвестны.

Другие лекарственные средства и Метсунюкс

Если вам необходимо введение внутривенно контрастного вещества, содержащего йод, например, при рентгенологическом исследовании или сканировании, вы должны прекратить приём этого лекарственного средства до или во время инъекции. Ваш врач определит, когда следует прекратить приём и когда возобновить.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Вам могут потребоваться более частые анализы уровня глюкозы в крови и функции почек, или вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу этого лекарственного средства. Особенно важно упомянуть следующее:

• лекарственные средства (принимаемые внутрь, ингаляционно или в виде инъекций), используемые для лечения воспалительных заболеваний, таких как астма и артрит (кортикостероиды);
• лекарственные средства, увеличивающие выделение мочи (диуретики);
• лекарственные средства, применяемые для лечения боли и воспаления (НПВП и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб);
• некоторые лекарственные средства для лечения артериальной гипертензии (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II);
• специфические лекарственные средства для лечения бронхиальной астмы (β-симпатомиметики);
• йодсодержащие контрастные вещества или лекарственные средства, содержащие алкоголь;
• некоторые лекарственные средства, применяемые для лечения заболеваний желудка, такие как циметидин;
• ранолазин — лекарственное средство, применяемое для лечения стенокардии;
• долутегравир — лекарственное средство, применяемое для лечения ВИЧ-инфекции;
• вандетаниб — лекарственное средство, применяемое для лечения определённого вида рака щитовидной железы (медуллярный рак щитовидной железы);
• дигоксин (для лечения нарушений сердечного ритма и других сердечных заболеваний). При приёме этого лекарственного средства может потребоваться контроль уровня дигоксина в крови.

Приём Метсунюкс и алкоголь

Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время приёма этого лекарственного средства, поскольку это может увеличить риск развития лактацидемии (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Не следует принимать это лекарственное средство во время беременности или лактации. См. раздел 2, «Не принимайте Метсунюкс».

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние этого лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отсутствует или незначительно. Однако сообщалось о случаях головокружения и сонливости при лечении ситаглиптином, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Приём этого лекарственного средства вместе с препаратами, называемыми сульфонилмочевинами, или с инсулином может вызвать гипогликемию, которая может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами или работать без надёжной опоры.

Метсунюкс содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Метсунюкс

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту. Ваш врач сообщит вам, сколько таблеток этого препарата вы должны принимать и когда их принимать.

Максимальная суточная доза составляет 100 мг ситаглиптина и 2 000 мг метформина.

Обычно таблетки следует принимать один раз в день во время ужина.

В некоторых случаях ваш врач может порекомендовать вам принимать таблетки два раза в день.

Всегда принимайте таблетки во время еды, чтобы уменьшить вероятность боли в желудке.

Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды, не разжёвывайте их.

Вашему врачу может потребоваться увеличить дозу для контроля уровня сахара в крови.

Если у вас снижена функция почек, ваш врач может назначить вам меньшую дозу.

Вы должны продолжать соблюдать диету, рекомендованную вашим врачом, во время лечения этим препаратом, и следить за тем, чтобы потребление углеводов было равномерно распределено в течение дня.

Маловероятно, что одно только лечение этим препаратом вызовет у вас чрезмерное снижение сахара в крови (гипогликемию). Однако снижение уровня сахара в крови может возникнуть, если этот препарат принимается одновременно с препаратом, содержащим сульфонилмочевину, или с инсулином. В этом случае ваш врач, возможно, сочтёт необходимым уменьшить дозу сульфонилмочевины или инсулина.

Если вы приняли Метсунюкс в большем количестве, чем нужно

Если вы приняли больше назначенной дозы этого препарата, немедленно свяжитесь со своим врачом. Обратитесь в больницу, если у вас появятся симптомы лактоацидоза, такие как ощущение холода или недомогание, сильная тошнота или рвота, боль в желудке, необъяснимая потеря массы тела, мышечные судороги или участвённое дыхание (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Метсунюкс

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Если вы вспомнили только в то время, когда уже нужно принимать следующую дозу, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если вы прекратите приём Метсунюкс

Продолжайте принимать этот препарат всё то время, которое вам указал врач, чтобы он помогал контролировать уровень сахара в крови. Не прекращайте приём этого препарата без предварительной консультации с врачом. Если вы прекратите приём этого препарата, уровень сахара в крови может снова повыситься.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по поводу применения этого препарата, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ ПРИЕМ этого препарата и свяжитесь с врачом, если вы заметите какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов:

• Сильная и продолжительная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, с тошнотой или без неё и рвотой, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатит).

Этот препарат может вызвать очень редкое (может встречаться у 1 из 10 000 человек), но крайне тяжелое побочное явление — лактоацидоз (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Если у вас возникнет такое состояние, вы должны немедленно прекратить прием этого препарата и обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.

Если у вас возникла тяжелая аллергическая реакция (частота неизвестна, поскольку не может быть оценена по имеющимся данным), включая кожную сыпь, крапивницу, появление пузырей на коже/шелушение кожи и отек лица, губ, языка и горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании, прекратите прием этого препарата и немедленно обратитесь к врачу. Ваш врач назначит вам препарат для лечения аллергической реакции и заменит вам лекарство для лечения сахарного диабета.

У некоторых пациентов, принимавших метформин, после начала лечения ситаглиптином наблюдались следующие побочные эффекты:

Частые (могут встречаться у 1 из 10 человек): снижение уровня сахара в крови, тошнота, метеоризм, рвота.

Нечастые (могут встречаться у 1 из 100 человек): боль в желудке, диарея, запор, сонливость.

У некоторых пациентов наблюдались диарея, тошнота, метеоризм, запор, боль в желудке или рвота при начале лечения комбинацией ситаглиптина и метформина (частота — частая).

У некоторых пациентов, принимавших этот препарат в сочетании с сульфонилмочевиной, например глимепиридом, наблюдались следующие побочные эффекты:

Очень частые (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек): снижение уровня сахара в крови.

Частые: запор.

У некоторых пациентов, принимавших этот препарат в сочетании с пиоглитазоном, наблюдались следующие побочные эффекты:

Частые: отек кистей рук или ног.

У некоторых пациентов, принимавших этот препарат в сочетании с инсулином, наблюдались следующие побочные эффекты:

Очень частые: снижение уровня сахара в крови.

Нечастые: сухость во рту, головная боль.

У некоторых пациентов во время клинических исследований при приеме ситаглиптина в монотерапии (одного из компонентов этого препарата) или после регистрации препарата при его применении в монотерапии или в комбинации с другими препаратами для лечения диабета наблюдались следующие побочные эффекты:

Частые: снижение уровня сахара в крови, головная боль, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность или выделения из носа, боль в горле, остеоартроз, боль в руке или ноге.

Нечастые: головокружение, запор, зуд.

Редкие (могут встречаться у 1 из 1 000 человек): снижение числа тромбоцитов.

Частота неизвестна: нарушения функции почек (иногда требующие диализа), рвота, боль в суставах, мышечная боль, боль в спине, интерстициальные заболевания легких, буллезный пемфигоид (разновидность волдырей на коже).

У некоторых пациентов, принимавших метформин в монотерапии, наблюдались следующие побочные эффекты:

Очень частые: тошнота, рвота, диарея, боль в желудке, потеря аппетита. Эти симптомы могут появляться при начале приема метформина и обычно проходят самостоятельно.

Частые: металлический привкус во рту, снижение или низкий уровень витамина B₁₂ в крови (симптомы могут включать крайнюю усталость (астению), боль и покраснение языка (глоссит), покалывание (парестезию) или бледность или желтушность кожи). Ваш врач может назначить обследование для выяснения причины симптомов, поскольку некоторые из них могут быть вызваны также диабетом или другими не связанными с препаратом заболеваниями.

Очень редкие: гепатит (заболевание печени), крапивница, покраснение кожи (сыпь), зуд.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе и о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Метсунюкса

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Сдайте использованные упаковки и лекарства, которые не нужны, в пункт приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, от которых необходимо избавиться. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Метсунюкса

Действующие вещества — ситаглиптин и метформин.

Метсунюкс 50 мг/500 мг: каждый таблетка содержит ситаглиптина гидрохлорид моногидрат (эквивалентен 50 мг ситаглиптина) и 500 мг метформина гидрохлорида.

Метсунюкс 50 мг/1.000 мг: каждый таблетка содержит ситаглиптина гидрохлорид моногидрат (эквивалентен 50 мг ситаглиптина) и 1.000 мг метформина гидрохлорида.

Метсунюкс 100 мг/1.000 мг: каждый таблетка содержит ситаглиптина гидрохлорид моногидрат (эквивалентен 100 мг ситаглиптина) и 1.000 мг метформина гидрохлорида.

Другие компоненты (вспомогательные вещества):

• Слой метформина с пролонгированным высвобождением: гипромеллоза, стеарат магния.
• Слой ситаглиптина с немедленным высвобождением: гидрофосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, фумарат стеарила и натрия, натрия кроскармеллоза (см. раздел 2 «Метсунюкс содержит натрий»).
• Кроме того, пленочное покрытие содержит:
  • Метсунюкс 50 мг/500 мг и Метсунюкс 100 мг/1.000 мг: частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол 4000, тальк, оксид железа жёлтый (E172) и оксид железа красный (E172).
  • Метсунюкс 50 мг/1.000 мг: поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол 4000 и тальк.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Метсунюкс 50 мг/500 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, оранжевого цвета, овальные, двояковыпуклые, размером 17,2 мм × 8,4 мм.

Метсунюкс 50 мг/1.000 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, овальные, двояковыпуклые, размером 22,2 мм × 10,8 мм, с маркировкой «50» на одной стороне и «1000» — на другой.

Метсунюкс 100 мг/1.000 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, оранжевого цвета, овальные, двояковыпуклые, размером 22,2 мм × 10,8 мм, с маркировкой «100» на одной стороне и «1000» — на другой.

Блистеры из ПВХ/ПВДХ — алюминий. Упаковки по 28, 30, 56 и 60 таблеток с модифицированным высвобождением.

Могут быть доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Adamed Laboratorios, S.L.U.

c/ de las Rosas de Aravaca, 31 — 2ª planta

28023 Мадрид

Испания

Производитель

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5

95-200 Пабянице

Польша

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Дата последнего обновления данного вкладыша: февраль 2026

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.