Метофилл Пен 15 мг/0,30 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце-ручке ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Метофилл Пен 15 мг/0,30 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце-ручке ЕФГ

метотрексат

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Метофилл Пен и для чего он применяется
Что вам необходимо знать, прежде чем начать применять Метофилл Пен
Как применять Метофилл Пен
Возможные побочные эффекты
Хранение Метофилл Пен
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Метофилл Пен и для чего он применяется

Этот препарат показан для лечения:

активного ревматоидного артрита у взрослых пациентов,
полиартрикулярных форм активного тяжелого ювенильного идиопатического артрита у детей и подростков в возрасте до 16 лет, когда ответ на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) был недостаточным,
умеренной и тяжелой псориаза у взрослых пациентов, а также тяжелого псориатического артрита у взрослых,
болезни Крона легкой и средней степени тяжести у взрослых пациентов, когда невозможно адекватное лечение другими лекарственными средствами.

Ревматоидный артрит (РА) — это хроническое заболевание соединительной ткани, характеризующееся воспалением синовиальных мембран (оболочек суставов). Эти мембраны вырабатывают жидкость, выполняющую функцию смазки в суставах. Воспаление вызывает утолщение мембраны и отек сустава.

Ювенильный артрит поражает детей и подростков в возрасте до 16 лет. Полиартрикулярная форма диагностируется при поражении пяти и более суставов в первые шесть месяцев заболевания.

Псориаз — это распространенное хроническое заболевание кожи, характеризующееся наличием красных пятен, покрытых толстыми, сухими, серебристыми и пристающими чешуйками.

Псориатический артрит — это разновидность артрита, сопровождающаяся псориатическими поражениями кожи и ногтей, особенно в суставах пальцев рук и ног.

Данный препарат изменяет течение заболевания и замедляет его прогрессирование.

Болезнь Крона — это один из видов воспалительного заболевания кишечника, которое может поражать любой участок желудочно-кишечного тракта и вызывать такие симптомы, как боли в животе, диарея, рвота или потеря веса.

2. Что нужно знать перед началом применения Метофилл Пен

Не используйте Метофилл Пен

если у вас аллергия на метотрексат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6),
если у вас тяжелое заболевание печени или почек, либо заболевания крови,
если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя,
если у вас тяжелая инфекция, например, туберкулез, ВИЧ или другие синдромы иммунодефицита,
если у вас имеются афтозные язвы, желудочная или кишечная язва,
если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»),
если вы одновременно получаете вакцины, приготовленные из ослабленных микроорганизмов.

Предупреждения и меры предосторожности

Метотрексат может повышать чувствительность кожи к солнечному свету. Избегайте прямого солнечного света и не пользуйтесь соляриями или ультрафиолетовыми лампами без консультации с врачом. Для защиты кожи от солнца надевайте подходящую одежду или используйте солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения этого лекарственного средства, если:

вы пожилого возраста или испытываете общее недомогание и слабость,
у вас имеются нарушения функции печени,
у вас имеются признаки обезвоживания (потеря жидкости).

При применении метотрексата у пациентов с ревматологическими заболеваниями в анамнезе отмечались случаи острой легочной кровоточивости. Если вы заметили кровь при отхаркивании или кашле, немедленно свяжитесь с врачом.

Особые меры предосторожности при лечении Метофилл Пен

Метотрексат временно влияет на выработку сперматозоидов и яйцеклеток, что в большинстве случаев обратимо. Метотрексат может вызывать выкидыши и тяжелые врожденные пороки развития. Если вы женщина, вы должны избегать беременности во время лечения метотрексатом и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания. Если вы мужчина, вы должны избегать зачатия во время лечения метотрексатом и в течение как минимум 3 месяцев после его окончания. См. также раздел «Беременность, лактация и фертильность».

Рекомендуемые контрольные анализы и меры безопасности:

Даже при применении этого лекарственного средства в низких дозах могут возникать серьезные побочные реакции. Для их своевременного выявления врач должен регулярно проводить вам анализы и обследования.

Перед началом лечения Метофилл Пен:

Перед началом лечения вам назначат анализы крови для проверки достаточного количества кровяных клеток, а также обследования для оценки функции печени и выявления гепатита. Кроме того, будет определена концентрация сывороточного альбумина (белка крови), состояние гепатита (инфекция печени) и функция почек. Врач может также назначить дополнительные печеночные пробы, включая визуализацию печени, а также биопсию — взятие небольшого образца ткани печени для более детального исследования. Врач также проверит вас на туберкулез (инфекционное заболевание, сопровождающееся образованием мелких узелков в пораженных тканях) и назначит рентген грудной клетки или исследование функции легких.

Во время лечения:

Вашему врачу необходимо будет проводить следующие анализы:

осмотр полости рта и глотки для выявления изменений слизистой оболочки, таких как воспаление или язвы,
анализ крови / общий анализ крови с подсчетом кровяных клеток и определением уровня метотрексата в сыворотке,
анализ крови для контроля функции печени,
инструментальные исследования для оценки состояния печени,
биопсию печени — взятие небольшого образца ткани печени для детального исследования,
анализ крови для контроля функции почек,
осмотр органов дыхания и, при необходимости, исследование функции легких.

Очень важно своевременно проходить все назначенные обследования.

Если результаты каких-либо из этих анализов будут отклоняться от нормы, врач скорректирует ваше лечение соответствующим образом.

Метотрексат может влиять на иммунную систему и результаты вакцинации. Он также может повлиять на результаты иммунологических тестов. Метотрексат может вызывать реактивацию хронических инфекций (например, опоясывающего герпеса, туберкулеза, гепатита В или С). Во время лечения этим лекарственным средством вам нельзя делать прививки живыми ослабленными вакцинами.

Во время лечения метотрексатом могут вновь появляться радиационные дерматиты и солнечные ожоги (реакции «памяти»). Псориатические высыпания могут усиливаться при одновременном воздействии УФ-излучения и метотрексата.

Может наблюдаться увеличение лимфатических узлов (лимфома), в этом случае лечение должно быть прекращено.

Диарея может быть побочным эффектом этого лекарственного средства, требующим прекращения лечения. Если у вас появилась диарея, сообщите об этом врачу.

У пациентов с онкологическими заболеваниями, получавших метотрексат, отмечались определенные нарушения в работе мозга (энцефалопатия/лейкоэнцефалопатия). Нельзя исключать возможность возникновения таких побочных эффектов при использовании метотрексата для лечения других заболеваний.

Если вы, ваш партнер или ухаживающий за вами человек заметите появление или ухудшение неврологических симптомов, таких как общая мышечная слабость, нарушения зрения, изменения мышления, памяти и ориентации, приводящие к спутанности сознания и изменениям личности, немедленно свяжитесь с врачом, поскольку это могут быть признаки крайне редкого, но тяжелого поражения мозга — прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ).

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста, получающие метотрексат, должны находиться под тщательным врачебным наблюдением для как можно более раннего выявления возможных побочных эффектов.

Снижение функции печени и почек, связанное с возрастом, а также низкие запасы фолиевой кислоты в организме у пожилых людей требуют назначения относительно низких доз метотрексата.

Применение Метофилл Пен вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это касается и тех препаратов, которые вы можете начать принимать в будущем.

Эффект лечения может изменяться, если это лекарственное средство применяется одновременно с определенными препаратами:

Антибиотиками, такими как: тетрациклины, хлорамфеникол, непоглощаемые широкого спектра антибиотики, пенициллины, гликопептиды, сульфаниламиды, ципрофлоксацин и цефалотин (препараты для профилактики или лечения определенных инфекций).
Амоксициллином (пенициллины могут снижать выведение метотрексата, что потенциально увеличивает риск побочных эффектов).
Нестероидными противовоспалительными средствами или салицилатами (препараты от боли или воспаления, такие как ацетилсалициловая кислота, диклофенак, ибупрофен или пиразолоны).
Пробенецидом (препарат от подагры).
Слабыми органическими кислотами, такими как петлевые диуретики.
Препаратами, которые могут вызывать побочные эффекты в костном мозге, например, триметоприм-сульфаметоксазол (антибиотик) и пириметамин.
Другими препаратами, применяемыми при ревматоидном артрите, такими как лефлуномид, сульфасалазин и азатиоприн.
Меркаптопурином (препарат цитостатического действия).
Ретиноидами (препараты при псориазе и других дерматологических заболеваниях).
Теофиллином (препарат при бронхиальной астме и других заболеваниях легких).
Некоторыми препаратами от желудочных расстройств, такими как омепразол и пантопразол.
Гипогликемическими средствами (препараты, используемые для снижения уровня сахара в крови).

Метамизол (синонимы: новаминсульфон и дипирон) (препарат от сильной боли и/или лихорадки).

Витамины, содержащие фолиевую кислоту, могут изменить эффект лечения и должны применяться только по рекомендации врача.

Необходимо избегать вакцинации живыми ослабленными вакцинами.

Применение Метофилл Пен с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения этим лекарственным средством следует избегать употребления алкоголя, а также больших количеств кофе, напитков, содержащих кофеин, и черного чая.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Не используйте это лекарственное средство во время беременности или если вы планируете зачатие. Метотрексат может вызывать врожденные пороки развития, повреждать плод или вызывать выкидыши. Он связан с нарушениями развития черепа, лица, сердца и кровеносных сосудов, мозга и конечностей. Поэтому крайне важно, чтобы метотрексат не назначался беременным пациенткам или женщинам, планирующим беременность. У женщин репродуктивного возраста необходимо исключить возможность беременности с помощью соответствующих мер, например, теста на беременность перед началом лечения. Вы должны избегать беременности во время приема метотрексата и в течение как минимум 6 месяцев после прекращения лечения, используя надежные методы контрацепции на протяжении всего этого периода (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Если вы забеременели во время лечения или подозреваете, что можете быть беременны, немедленно проконсультируйтесь с врачом. Вам должна быть предоставлена информация о риске неблагоприятного воздействия на ребенка во время лечения.

Если вы планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, который может направить вас к специалисту для консультации до планируемого начала лечения.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Лактация

Прекратите грудное вскармливание до и во время лечения этим лекарственным средством.

Мужская фертильность

Доступные данные не указывают на повышенный риск врожденных пороков или выкидышей, если отец принимает метотрексат в дозе менее 30 мг/неделю. Однако полностью исключить этот риск нельзя. Метотрексат может быть генотоксичным, то есть способным вызывать генетические мутации. Метотрексат может влиять на выработку сперматозоидов и вызывать врожденные пороки развития. Поэтому вы должны избегать зачатия или донорства спермы во время приема метотрексата и в течение как минимум 3 месяцев после прекращения лечения.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Лечение этим лекарственным средством может вызывать побочные реакции, влияющие на центральную нервную систему, такие как усталость и головокружение. Поэтому способность к вождению транспортных средств или управлению механизмами в некоторых случаях может быть нарушена. Если вы чувствуете усталость или сонливость, не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Метофилл Пен содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Метофилл Пен

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Дозу препарата определит ваш врач, который может индивидуально её скорректировать. Обычно для наступления эффекта от лечения требуется от 4 до 8 недель.

Инъекция этого лекарственного препарата вводится подкожно (под кожу) только один раз в неделю исключительно под наблюдением врача или медицинского персонала. Вместе с вашим врачом вы подберёте удобный для вас день недели для введения инъекции.

В начале лечения этот препарат может вводиться медицинским персоналом. Однако ваш врач может решить, что вы можете научиться самостоятельно вводить себе этот препарат. В таком случае вы получите соответствующую подготовку. Ни в коем случае не пытайтесь вводить инъекцию самостоятельно, если вас этому не обучили.

Важное предупреждение о дозировке Methofill Pen (метотрексат):

Применяйте Methofill Pen только один раз в неделю для лечения ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, псориаза, псориатического артрита и болезни Крона. Передозировка Methofill Pen (метотрексат) может привести к летальному исходу. Внимательно прочитайте раздел 3 данной инструкции. При наличии каких-либо вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Применение у детей и подростков

Врач определяет подходящую дозу для детей и подростков с полиартрическими формами ювенильного идиопатического артрита.

Препарат Метофилл Пен не рекомендуется для применения у детей в возрасте младше 3 лет, поскольку опыт применения у этой возрастной группы ограничен.

Срок и способ введения

Препарат вводится один раз в неделю.

Продолжительность лечения определяет лечащий врач. Лечение ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, вульгарного псориаза, псориатического артрита и болезни Крона с помощью этого препарата является длительным.

В начале лечения препарат может вводиться медицинским персоналом. Однако ваш врач может принять решение о том, что вы можете научиться самостоятельно вводить препарат Метофилл Пен. В таком случае вы получите соответствующую подготовку.

Никогда не пытайтесь вводить препарат самостоятельно, если вас этому специально не обучили.

Также рекомендации по применению препарата вы можете найти в разделе «Инструкции по применению».

Обратите внимание, что необходимо использовать всё содержимое.

Правила обращения с препаратом и предварительно заполненным шприцем-ручкой, а также их утилизация должны соответствовать местным нормативным требованиям. Беременным медицинским работникам запрещается обращаться с этим препаратом и вводить его пациентам.

Метотрексат не должен контактировать с поверхностью кожи или слизистыми оболочками. В случае контакта поражённый участок необходимо немедленно промыть большим количеством воды.

Инструкции по применению

Рекомендации

Внимательно прочитайте инструкции перед началом введения инъекции.
Всегда используйте метод введения, рекомендованный вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Дополнительная информация

Что нужно сделать перед введением инъекции

Выберите чистую, ровную и хорошо освещённую поверхность для работы.
Проверьте срок годности. Не используйте препарат после истечения срока годности.
Подготовьте салфетку, пропитанную спиртом, и ёмкость для утилизации острых предметов.
Откройте упаковку, содержащую предварительно заполненный шприц-ручку с метотрексатом, и положите шприц-ручку с препаратом Метофилл Пен на чистую ровную поверхность (например, на стол). Внимательно прочитайте инструкцию.

Подготовка инъекции

	Тщательно вымойте руки. Перед использованием осмотрите шприц с метотрексатом на наличие видимых дефектов (или трещин).
	Выберите место для инъекции. Наиболее подходящие зоны для инъекции: верхняя часть бедра, живот, за исключением области вокруг пупка. Если инъекцию вам делает кто-то из окружающих, то можно также использовать верхнюю часть задней поверхности плеча, прямо под ключицей. Меняйте место инъекции каждый раз. Это поможет свести к минимуму возможные реакции в месте укола. Никогда не делайте инъекцию в болезненную, синяковую, покрасневшую, уплотнённую кожу или в участки с рубцами или растяжками. При наличии псориаза не следует делать инъекцию непосредственно в поражённые участки или бляшки — возвышенные, утолщённые, покрасневшие или шелушащиеся участки кожи.
	Обработайте кожу в выбранном месте инъекции спиртовой салфеткой.
	Проверьте целостность устройства. Если предварительно заполненная ручка этого лекарственного средства выглядит повреждённой, не используйте её. Возьмите другую ручку и свяжитесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой. Если вы видите небольшой пузырёк воздуха через прозрачную контрольную зону, это не повлияет на дозу и не причинит вреда. Если вы не можете правильно увидеть или осмотреть устройство перед инъекцией, попросите кого-нибудь из окружающих помочь вам. Не используйте устройство: Если обнаружены какие-либо повреждения (разрушение шприца или устройства) или потеря компонентов; Если устройство находится в безопасном положении до использования, поскольку это указывает на то, что механизм уже был задействован. В целом устройство нельзя использовать, если оно не соответствует изображению слева. В этом случае утилизируйте устройство в контейнер для биологически опасных отходов (острые предметы).
	Снимите защитный колпачок: поверните и потяните за нижнюю крышку, чтобы снять её. После снятия колпачка держите руки подальше от защитного элемента иглы. Немедленно утилизируйте в контейнер для биологически опасных отходов (острые предметы). Не делайте инъекцию, если предварительно заполненная ручка упала после снятия колпачка. Если вы не можете снять крышку, попросите кого-нибудь из окружающих помочь вам. Примечание: как только вы сняли колпачок, сделайте инъекцию в течение следующих 5 минут.

Как вводить препарат

	Установите инжектор непосредственно на кожу (под углом около 90 градусов).
	Нажмите на поршень вниз: лекарство вводится одновременно с нажатием. Выполняйте это действие с удобной для вас скоростью. Не отрывайте предварительно заполненное устройство от кожи до окончания инъекции, чтобы избежать неполного введения препарата.
	Когда поршень полностью дойдёт до конца, раздастся щелчок, а оранжевый корпус исчезнет — инъекция завершена. Извлеките предварительно заполненное устройство, подняв его вверх: жёлтая полоса покажет, что защита иглы зафиксирована.
	Утилизируйте использованное предварительно заполненное устройство, поместив его в утверждённый контейнер для острых предметов. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом относительно правильной утилизации. Примечание: Не выбрасывайте устройство в бытовой мусор.

Метотрексат не должен соприкасаться с поверхностью кожи или слизистыми оболочками. В случае загрязнения необходимо немедленно промыть поражённый участок большим количеством воды.

К кому следует обращаться в случае необходимости

Если у вас возникнут какие-либо вопросы или проблемы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы или кто-либо из вашего окружения получили травму иглой, немедленно обратитесь к врачу и не используйте этот предварительно заполненный шприц.

Утилизация и прочие манипуляции

Работа с лекарственным препаратом и утилизация предварительно заполненного шприца должны осуществляться в соответствии с местными нормативными требованиями. Беремённые медицинские работники не должны манипулировать метотрексатом и вводить его пациентам.

Если вы применили Methofill Pen в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы применили больше препарата, чем следует, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли использовать Methofill Pen

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прервали лечение Methofill Pen

Если вы прервали лечение этим препаратом, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Если вам кажется, что действие этого лекарственного средства слишком сильное или, наоборот, недостаточное, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы подозреваете, что вы (или кто-либо другой) ввели слишком большую дозу Methofill Pen, немедленно свяжитесь с врачом, обратитесь в ближайшую больницу или в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20. Они определят необходимые меры в зависимости от степени интоксикации. Возьмите с собой препарат, если направляетесь к врачу или в больницу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Частота и степень тяжести побочных эффектов зависят от дозы и частоты применения. Важно, чтобы врач проводил регулярные обследования, поскольку серьёзные побочные эффекты могут возникнуть даже при самых низких дозах. Ваш врач будет проводить анализы для выявления отклонений в крови (например, снижение числа лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов или лимфома), а также нарушения в работе почек и печени.

Если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов, немедленно обратитесь к врачу, поскольку они могут указывать на тяжёлый, потенциально смертельный побочный эффект, требующий срочного специфического лечения:

стойкий сухой кашель без мокроты, затруднённое дыхание и лихорадка; могут быть признаками воспаления лёгких [часто]
кровь при отхаркивании или кашле; могут быть признаками лёгочного кровотечения [частота неизвестна]
симптомы поражения печени, такие как пожелтение кожи или белков глаз; метотрексат может вызывать хроническое поражение печени (цирроз печени), образование рубцовой ткани в печени (печеночная фиброза), жировую дистрофию печени [все — нечасто], воспаление печени (острый гепатит) [редко] и печеночную недостаточность [очень редко]
аллергические симптомы, такие как кожная сыпь, включая зуд кожи, отёк рук, стоп, лодыжек, лица, губ, рта или горла (что может вызвать затруднение при глотании или дыхании), и ощущение обморока; могут быть признаками тяжёлых аллергических реакций или анафилактического шока [редко]
симптомы поражения почек, такие как отёк рук, лодыжек или стоп, или изменения частоты мочеиспускания, уменьшение (олигурия) или отсутствие (анурия) мочи; могут быть признаками почечной недостаточности [редко]
симптомы инфекций, например, лихорадка, озноб, боли, боль в горле; метотрексат может повышать восприимчивость к инфекциям. Могут возникать тяжёлые инфекции, такие как определённый тип пневмонии (пневмония, вызванная Pneumocystis jirovecii) или септицемия (сепсис) [редко]
симптомы, такие как слабость с одной стороны тела (инсульт) или боль, отёк, покраснение и необычное ощущение тепла в одной из ног (глубокая венозная тромбозия); это может произойти, когда оторвавшийся сгусток крови вызывает блокировку кровеносного сосуда (тромбоэмболическое событие) [редко]
лихорадка и тяжёлое ухудшение общего состояния или внезапная лихорадка, сопровождающаяся болью в горле или во рту, или нарушениями мочеиспускания; метотрексат может вызывать резкое снижение числа определённых лейкоцитов (агранулоцитоз) и тяжёлую миелосупрессию [очень редко]
неожиданные кровотечения, например, кровоточивость дёсен, кровь в моче, рвота с кровью или синяки; могут быть признаками резкого снижения числа тромбоцитов, вызванного тяжёлыми эпизодами угнетения костного мозга [очень редко]
симптомы, такие как сильная головная боль, часто сочетающаяся с лихорадкой, затвердение шеи, тошнота, рвота, дезориентация и повышенная чувствительность к свету; могут указывать на воспаление оболочек мозга (острую асептическую менингит) [очень редко]
у пациентов с онкологическими заболеваниями, получающих метотрексат, сообщалось о некоторых нарушениях в головном мозге (энцефалопатия/лейкоэнцефалопатия); такие побочные эффекты не могут быть исключены при применении метотрексата для лечения других заболеваний; признаками таких нарушений в головном мозге могут быть нарушение психического состояния, нарушения движений (атаксия), нарушения зрения или нарушения памяти [частота неизвестна]
тяжёлая сыпь на коже или образование пузырей на коже (это также может затрагивать рот, глаза и половые органы); могут быть признаками состояния, называемого синдромом Стивенса-Джонсона или синдромом ожогов (токсический эпидермальный некролиз/синдром Лайелла) [очень редко]

Ниже перечислены другие побочные эффекты, которые могут возникать:

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 человек

Воспаление слизистой оболочки полости рта, диспепсия, тошнота, потеря аппетита, боли в животе.
Аномальные результаты анализов функции печени (АСТ, АЛТ, билирубин, щелочная фосфатаза).

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 человек

Язвы во рту, диарея.
Сыпь, покраснение кожи, зуд.
Головная боль, усталость, сонливость.
Снижение образования кровяных клеток со снижением числа лейкоцитов, эритроцитов или тромбоцитов.

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 человек

Воспаление горла.
Воспаление кишечника, рвота, воспаление поджелудочной железы, чёрный или дёгтеобразный стул, желудочно-кишечные язвы и кровотечение.
Реакции, подобные солнечным ожогам, вследствие повышенной чувствительности кожи к солнечному свету, выпадение волос, увеличение числа ревматоидных узлов, кожные язвы, опоясывающий герпес, воспаление кровеносных сосудов, герпесоподобная сыпь, крапивница.
Развитие сахарного диабета.
Головокружение, спутанность сознания, депрессия.
Снижение уровня сывороточного альбумина.
Снижение числа всех кровяных клеток и тромбоцитов.
Воспаление и язва мочевого пузыря или влагалища, снижение функции почек, нарушения мочеиспускания.
Боль в суставах, мышечная боль, снижение массы костной ткани.

Редко: могут встречаться у до 1 из 1 000 человек

Воспаление тканей дёсен.
Увеличение пигментации кожи, акне, синяки на коже вследствие кровоизлияния в сосуды (экхимозы, петехии), аллергическое воспаление кровеносных сосудов.
Снижение числа антител в крови.
Инфекция (включая реактивацию хронических неактивных инфекций), покраснение глаз (конъюнктивит).
Изменения настроения (нарушения настроения).
Нарушения зрения.
Воспаление околосердечной сумки, скопление жидкости в околосердечной сумке, нарушение наполнения сердца из-за наличия жидкости в околосердечной сумке.
Низкое артериальное давление.
Образование рубцовой ткани в лёгких (лёгочный фиброз), затруднённое дыхание и бронхиальная астма, скопление жидкости в околосердечной сумке.
Стресс-перелом.
Нарушения электролитов.
Лихорадка, нарушения заживления ран.

Очень редко: могут встречаться у до 1 из 10 000 человек

Острая токсическая дилатация кишечника (токсический мегаколон).
Увеличение пигментации ногтей, воспаление кутикулы (острый паронихий), глубокая инфекция волосяных фолликулов (фурункулёз), заметное расширение мелких кровеносных сосудов.
Боль, потеря силы или ощущение онемения и покалывания/повышенная чувствительность к раздражителям ниже нормы, нарушения вкуса (металлический привкус), судороги, паралич, менингизм.
Нарушение зрения, не воспалительное заболевание глаз (ретинопатия).
Потеря полового влечения, импотенция, увеличение молочных желёз у мужчин, нарушение образования спермы (олигоспермия), нарушения менструального цикла, вагинальные выделения.
Увеличение размеров лимфатических узлов (лимфома).
Лимфопролиферативные нарушения (чрезмерное увеличение числа лейкоцитов).

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

Увеличение числа определённых лейкоцитов.
Кровотечение из носа.
Белок в моче.
Ощущение слабости.
Повреждение костей челюсти (вторичное по отношению к чрезмерному увеличению числа лейкоцитов).
Разрушение ткани в месте инъекции.
Покраснение и шелушение кожи.
Отёк.

Подкожное введение метотрексата хорошо переносится в месте введения. Отмечались лишь незначительные местные кожные реакции (такие как ощущение жжения, эритема, отёк, изменение цвета, сильный зуд, боль), которые уменьшались в ходе лечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Метофилл Пен

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Хранить предварительно заполненные шприцы-ручки в наружной упаковке для защиты от света.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на шприце-ручке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема Punto SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Метофилл Пен

Действующее вещество — метотрексат. 1 мл раствора содержит метотрексат динатрия, что соответствует 50 мг метотрексата.

1 предварительно заполненный шприц-ручка объёмом 0,30 мл содержит 15 мг метотрексата.

Вспомогательные вещества: хлорид натрия, гидроксид натрия (для регулирования pH), вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Предварительно заполненные шприц-ручки Метофилл Пен содержат прозрачный жёлто-коричневый раствор. Препарат выпускается в следующих упаковках:

Предварительно заполненные шприцы, содержащие 0,15 мл, 0,20 мл, 0,25 мл, 0,30 мл, 0,35 мл, 0,40 мл, 0,45 мл, 0,50 мл, 0,55 мл и 0,60 мл раствора для инъекций, в упаковках по 1 штуке или в многокомплектных упаковках по 4 штуки (4 упаковки по 1) предварительно заполненных шприц-ручек.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6-й этаж

08039, Барселона

Испания

Производитель:

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.

ul. Lutomierska 50

Пабянице, 95-200

Польша

или

Laboratori Fundació DAU

улица C, 12-14, промышленная зона Зона-Франка, Барселона

Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: август 2024 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es