Methofill Pen 15 mg/0,30 ml roztwór do wstrzykiwań w piórze prezentacyjnym EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Methofill Pen 15 mg/0,30 ml roztwór do wstrzykiwania w piórze do wstrzykiwań wstępnie napełnionym EFG

metotreksat

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Methofill Pen i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Methofill Pen
3. Jak stosować lek Methofill Pen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Methofill Pen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Methofill Pen i do czego się go stosuje

Ten lek jest wskazany w leczeniu:

• aktywnego reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych,
• postaci wielostawowych ciężkiego aktywnego młodzieńczego zapalenia stawów idiopatycznego u dzieci i młodzieży, gdy odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) była niewystarczająca,
• umiarkowanego do ciężkiego łuszczycy u dorosłych oraz ciężkiego zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy u dorosłych,
• łagodnego do umiarkowanego zespołu Crohna u dorosłych, gdy nie można zastosować odpowiedniego leczenia innymi lekami.

Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) to przewlekła choroba tkanki łącznej, charakteryzująca się zapaleniem błon owrzodowych (błon stawowych). Błony te wytwarzają płyn pełniący funkcję smaru w wielu stawach. Zapalenie prowadzi do pogrubienia błony i obrzęku stawu.

Młodzieńcze zapalenie stawów dotyczy dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia. Postacie wielostawowe stwierdza się, gdy w pierwszych 6 miesiącach choroby zaangażowanych jest 5 lub więcej stawów.

Łuszczycą jest przewlekła i częsta choroba skóry, charakteryzująca się czerwonymi plamami pokrytymi grubymi, suchymi, srebrzystymi i przylegającymi łuskami.

Zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy to odmiana zapalenia stawów towarzysząca zmianom skórnym i paznokciowym typowym dla łuszczycy, szczególnie stawów palców rąk i stóp.

Ten lek wpływa na przebieg choroby i spowalnia jej postęp.

Zespół Crohna to odmiana choroby zapalnej jelita, która może dotknąć dowolny odcinek przewodu pokarmowego, powodując objawy takie jak ból brzucha, biegunka, wymioty lub utrata masy ciała.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Methofill Pen

Nie stosuj Methofill Pen

• jeśli jesteś uczulony na metotreksat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek lub choroby krwi,
• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu,
• jeśli masz ciężkie zakażenie, takie jak gruźlica, HIV lub inne zespoły niedoboru odporności,
• jeśli masz owrzodzenia jamy ustnej, owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy,
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz sekcję „Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość”),
• jeśli otrzymujesz szczepionki przygotowane z osłabionych mikroorganizmów w tym samym czasie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Metotreksat może sprawić, że skóra stanie się bardziej wrażliwa na światło słoneczne. Unikaj intensywnego światła słonecznego i nie korzystaj z solarium ani lamp UV bez porady lekarza. Aby chronić skórę przed intensywnym światłem słonecznym, nos odpowiednie ubrania lub używaj filtrów przeciwsłonecznych o wysokim współczynniku ochrony.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku, jeśli:

• masz zaawansowany wiek lub ogólnie odczuwasz niedyspozycję i osłabienie,
• masz problemy z funkcją wątroby,
• masz odwodnienie (utrata płynów).

Z metotreksatem wiązano przypadki ostrej krwawicy płucnej u pacjentów z podstawową chorobą reumatyczną. Jeśli zauważysz krew w odkrztuszanej wydzielinie lub kaszlisz krew, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Specjalne środki ostrożności dotyczące leczenia Methofill Pen

Metotreksat tymczasowo wpływa na produkcję plemników i komórek jajowych, co w większości przypadków jest odwracalne. Metotreksat może powodować poronienia i poważne wady wrodzone. Jeśli jesteś kobietą, powinieneś unikać zajścia w ciążę podczas leczenia metotreksatem oraz przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Jeśli jesteś mężczyzną, powinieneś unikać ojcostwa podczas leczenia metotreksatem oraz przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Zobacz również sekcję „Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość”.

Zalecane badania kontrolne i środki bezpieczeństwa:

Nawet przy stosowaniu tego leku w małych dawkach mogą wystąpić poważne działania niepożądane. Aby wykryć je na czas, konieczne są regularne badania laboratoryjne i wizyty kontrolne u lekarza.

Przed rozpoczęciem leczenia Methofill Pen:

Przed rozpoczęciem leczenia wykonane zostaną badania krwi, aby sprawdzić, czy liczba komórek krwi jest wystarczająca, oraz badania oceniające funkcję wątroby i wykluczające zapalenie wątroby. Ponadto sprawdzone zostanie stężenie albuminy surowicy (białka krwi), stan zapalenia wątroby (infekcja wątroby) oraz funkcja nerek. Lekarz może również zdecydować o wykonaniu dodatkowych badań wątroby, w tym obrazowych badań wątroby lub biopsji – pobraniu małego fragmentu tkanki wątroby w celu dokładniejszego badania. Lekarz sprawdzi również, czy nie masz gruźlicy (choroby zakaźnej towarzyszącej małym guzkom w dotkniętym tkankowym) i wykona rentgen klatki piersiowej lub badanie czynnościowe płuc.

Podczas leczenia:

Lekarz będzie wykonywał następujące badania:

• badanie jamy ustnej i gardła w celu wykrycia zmian w błonie śluzowej, takich jak stan zapalny lub owrzodzenia – badania krwi/
• morfologię krwi z liczbą komórek krwi i oznaczenie stężenia metotreksatu w surowicy
• badania krwi kontrolujące funkcję wątroby
• badania obrazowe kontrolujące stan wątroby
• biopsję wątroby – pobranie małego fragmentu tkanki wątroby do dokładniejszego badania
• badania krwi kontrolujące funkcję nerek
• przegląd układu oddechowego i w razie potrzeby badanie czynnościowe płuc

Bardzo ważne jest uczęszczanie na zaplanowane badania kontrolne.

Jeśli wyniki któregoś z tych badań będą niepokojące, lekarz dostosuje leczenie.

Metotreksat może wpływać na układ odpornościowy i wyniki szczepień. Może również wpływać na wyniki badań immunologicznych. Może reaktywować nieaktywne przewlekłe infekcje (takie jak opryszczka pospolita [„płaskiec”], gruźlica, zapalenie wątroby typu B lub C). Podczas leczenia tym lekiem nie należy otrzymywać szczepionek przygotowanych z osłabionych mikroorganizmów.

Podczas leczenia metotreksatem mogą ponownie się pojawić zapalenia skóry spowodowane promieniowaniem i oparzenia słoneczne (tzw. reakcje pamięciowe). Zmiany trądzikowe mogą się nasilać pod wpływem promieniowania UV i jednoczesnego stosowania metotreksatu.

Może dojść do powiększenia węzłów chłonnych (chłoniak), w takim przypadku leczenie należy przerwać.

Biegunka może być działaniem niepożądanym tego leku, które wymaga przerwania leczenia. Jeśli masz biegunkę, porozmawiaj z lekarzem.

Zgłoszono pewne zaburzenia mózgu (encefalopatię/lekoencefalopatię) u pacjentów z nowotworem leczonych metotreksatem. Nie można wykluczyć wystąpienia tych działań niepożądanych, gdy metotreksat stosowany jest w leczeniu innych chorób.

Jeśli Ty, Twoja partnerka lub opiekun zauważycie pojawienie się lub nasilenie objawów neurologicznych, takich jak ogólna słabość mięśni, zaburzenia wzroku, zmiany myślenia, pamięci i orientacji prowadzące do dezorientacji i zmian osobowości, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy bardzo rzadkiego, ciężkiego zapalenia mózgu zwanego postępującą wielofokalną leukoencefalopatią (PML).

Pacjenci starsi

Pacjenci starsi leczeni metotreksatem powinni być ściśle monitorowani przez lekarza w celu możliwie wczesnego wykrycia ewentualnych działań niepożądanych.

Związany z wiekiem upośledzenie funkcji wątroby i nerek, jak również niskie zapasy ciałowe kwasu foliowego u osób starszych, wymagają stosowania stosunkowo niskiej dawki metotreksatu.

Stosowanie Methofill Pen z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Weź to pod uwagę również w odniesieniu do leków, które możesz przyjmować w przyszłości.

Działanie leczenia może być zmienione, jeśli ten lek jest stosowany jednocześnie z pewnymi innymi lekami:

• antybiotykami, takimi jak: tetracykliny, chloramfenikol, nie wchłaniane antybiotyki o szerokim spektrum działania, penicyliny, glikopeptydy, sulfonamidy, cyprowflokloksacyna i cefalotyna (leki stosowane w celu zapobiegania lub leczenia niektórych infekcji).
• amoksycylina (penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu, co może prowadzić do potencjalnego zwiększenia działań niepożądanych).
• niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub salicylanami (leki na ból lub stan zapalny, takie jak kwas acetylosalicylowy, diklofenak i ibuprofen lub pirazolony)
• probencyd (lekarstwo na podagry).
• słabe kwasy organiczne, takie jak moczopędne pętlowe
• leki, które mogą powodować działania niepożądane w szpiku kostnym, takie jak trimetoprim-sulfametoksazol (antybiotyk) i pirymetamina
• inne leki stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, takie jak leflunomida, sulfasalazyna i azatiopryna.
• mercaptopuryna (lekarstwo cytostatyczne).
• retinoidy (leki na łuszczycę i inne choroby skóry)
• teofilina (lekarstwo na astmę oskrzelową i inne choroby płuc)
• niektóre leki na dolegliwości żołądka, takie jak omeprazol i pantoprazol.
• hipoglikemizujące (leki stosowane do obniżania poziomu cukru we krwi).

Metamizol (synonimy: nowaminsulfon i dipirona) (lekarstwo na silny ból i/lub gorączkę);

Witaminy zawierające kwas foliowy mogą wpływać na działanie leczenia i należy je przyjmować wyłącznie na polecenie lekarza.

Należy unikać szczepień szczepionkami przygotowanymi z osłabionych mikroorganizmów.

Stosowanie Methofill Pen z pokarmami, napojami i alkoholem

Podczas leczenia tym lekiem należy unikać spożywania alkoholu oraz dużych ilości kawy, napojów zawierających kofeinę i herbaty czarnej.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Ciąża

Nie stosuj tego leku w czasie ciąży ani jeśli planujesz zajście w ciążę. Metotreksat może powodować wady wrodzone, szkodzić płodowi lub powodować poronienia. Wiązany jest z wadami czaszki, twarzy, serca i naczyń krwionośnych, mózgu i kończyn. Dlatego bardzo ważne jest, aby nie podawać metotreksatu pacjentkom w ciąży ani tym, które planują zajście w ciążę. U kobiet w wieku rozrodczym należy wykluczyć możliwość ciąży odpowiednimi środkami, np. testem ciążowym przed rozpoczęciem leczenia. Należy unikać zajścia w ciążę podczas przyjmowania metotreksatu oraz przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, stosując w tym czasie skuteczne metody antykoncepcji (zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej. Należy udzielić informacji o ryzyku szkodliwych skutków leczenia dla dziecka.

Jeśli chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, który może skierować Cię do specjalisty w celu uzyskania informacji przed planowanym rozpoczęciem leczenia.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią

Przerwij karmienie piersią przed i podczas leczenia tym lekiem.

Płodność mężczyzn

Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych ani poronień, jeśli ojciec przyjmuje dawkę metotreksatu poniżej 30 mg/tydzień. Niemniej jednak nie można całkowicie wykluczyć tego ryzyka. Metotreksat może być genotoksyczny, co oznacza, że może powodować mutacje genetyczne. Metotreksat może wpływać na produkcję plemników i powodować wady wrodzone. Dlatego należy unikać ojcostwa lub dawania nasienia podczas przyjmowania metotreksatu oraz przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Leczenie tym lekiem może powodować działania niepożądane wpływające na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak zmęczenie i zawroty głowy. W związku z tym zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn może w niektórych przypadkach być zaburzona. Jeśli czujesz się zmęczony lub senność, nie powinieneś prowadzić ani obsługiwać maszyn.

Methofill Pen zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Methofill Pen

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi podawania tego leku. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę ustali lekarz, który dostosuje ją indywidualnie do potrzeb pacjenta. Zazwyczaj leczenie zaczyna działać po 4–8 tygodniach.

Wstrzyknięcie tego leku podaje się drogą podskórną (pod skórę) wyłącznie raz w tygodniu i tylko pod nadzorem lekarza lub innego pracownika służby zdrowia. Razem z lekarzem wybierzesz dzień w tygodniu, który będzie dla Ciebie odpowiedni na otrzymywanie wstrzyknięcia.

Na początku leczenia zastrzyk tego leku może wykonywać personel medyczny. Jednakże lekarz może zdecydować, że możesz nauczyć się samodzielnie wstrzykiwać ten lek. W tym celu otrzymasz odpowiednie szkolenie. W żadnym wypadku nie próbuj samodzielnie wykonywać zastrzyku, jeśli nie zostałeś odpowiednio przeszkolony.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lekarz decyduje o odpowiedniej dawce u dzieci i młodzieży z wielostawowym postacią młodzieńczej idiopatycznej zapalenia stawów.

Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 3. roku życia ze względu na ograniczone doświadczenie w tej grupie wiekowej.

Czas i sposób podania

Ten lek jest wstrzykiwany raz w tygodniu.

Lekarz odpowiedzialny za leczenie zadecyduje o czasie trwania terapii. Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczej idiopatycznej zapalenia stawów, łuszczycy zwykłe, zapalenia stawów psoriacyjnego oraz choroby Leśniowskiego-Crohna tym lekiem to leczenie długoterminowe.

Na początku leczenia lek może być wstrzykiwany przez personel medyczny. Jednak lekarz może zadecydować, że samodzielnie nauczysz się wstrzykiwać Methofill Pen. W tym celu otrzymasz odpowiednie szkolenie.

W żadnym wypadku nie próbuj samodzielnie wstrzykiwać leku, jeśli nie zostałeś wcześniej nauczony, jak to zrobić.

Możesz również znaleźć wskazówki dotyczące sposobu stosowania tego leku w sekcji „Instrukcje stosowania”.

Pamiętaj, że należy wykorzystać całą zawartość.

Sposób postępowania z lekiem oraz z wypełnioną strzykawką-pisem powinien być zgodny z lokalnymi przepisami. Personel medyczny w ciąży nie powinien manipulować ani podawać tego leku.

Metotreksat nie powinien mieć kontaktu z powierzchnią skóry lub błonami śluzowymi. W przypadku kontaktu należy natychmiast przemyć dotknięty obszar dużą ilością wody.

Instrukcje stosowania

Zalecenia

• Przed rozpoczęciem wstrzykiwania dokładnie przeczytaj instrukcje.
• Zawsze stosuj technikę podania zalecaną przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

Informacje dodatkowe

Sposób postępowania z lekiem oraz z wypełnioną strzykawką-pisem powinien być zgodny z lokalnymi przepisami. Personel medyczny w ciąży nie powinien manipulować ani podawać tego leku.

Metotreksat nie powinien mieć kontaktu z powierzchnią skóry lub błonami śluzowymi. W przypadku kontaktu należy natychmiast przemyć dotknięty obszar dużą ilością wody.

Co należy zrobić przed podaniem iniekcji

• Wybierz czystą, płaską i dobrze oświetloną powierzchnię roboczą.
• Sprawdź datę ważności. Nie należy stosować po upływie tej daty.
• Przygotuj gazik nasączony alkoholem oraz pojemnik na przedmioty ostrych i kłujących.
• Otwórz opakowanie zawierające wypełnioną strzykawkę-pis z metotreksatem i połóż strzykawkę-pis z tym lekiem na czystej, płaskiej powierzchni (np. na stole). Dokładnie przeczytaj ulotkę.

Jak przygotować iniekcję

Jak się zastrzykiwać

Metotreksat nie powinien mieć kontaktu z powierzchnią skóry ani błon śluzowych. W przypadku zanieczyszczenia należy natychmiast przemyć obszar w dużych ilościach wody.

Z kim należy się skontaktować w razie potrzeby

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości lub problemy, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli Państwo lub inna osoba z otoczenia zostanie urażona igłą, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem i nie używać tej strzykawki wstępnie napełnionej.

Unieszkodliwianie i inne postępowanie

Postępowanie oraz unieszkodliwianie leku i strzykawki wstępnie napełnionej należy przeprowadzać zgodnie z lokalnymi przepisami. Personel medyczny w ciąży nie powinien manipulować ani podawać metotreksatu.

Jeśli użyje się więcej Methofill Pen niż powinno

Jeśli użyje się więcej leku niż przewidziano, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Jeśli zapomni się zażyć Methofill Pen

Nie należy podawać podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli przerwie się leczenie Methofill Pen

Jeśli przerwie się leczenie tym lekiem, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Jeśli mają Państwo wrażenie, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli podejrzewają Państwo (lub ktoś inny), że podano zbyt dużą dawkę Methofill Pen, należy skontaktować się z lekarzem lub udać się natychmiast do najbliższego szpitala albo skontaktować się z Centrum Informacji Toksyczologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20. Oni podejmą decyzję o dalszych krokach w zależności od ciężkości zatrucia. Należy zabrać lek ze sobą, jeśli udają się Państwo do lekarza lub do szpitala.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Częstotliwość i nasilenie działań niepożądanych zależy od dawki i częstotliwości podawania. Ważne jest, aby lekarz wykonywał regularne kontrole, ponieważ poważne działania niepożądane mogą wystąpić nawet przy najniższych dawkach. Lekarz będzie wykonywał badania mające na celu wykrycie nieprawidłowości występujących we krwi (takie jak niski poziom białych krwinek, niski poziom płytek krwi lub limfoma), oraz zaburzenia w funkcjonowaniu nerek i wątroby.

Jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ mogą one wskazywać na ciężkie, potencjalnie śmiertelne działanie niepożądane, wymagające natychmiastowego i specyficznego leczenia:

• trwający suchy kaszel bez odkrztuszania, trudności w oddychaniu i gorączka; mogą to być objawy zapalenia płuc [często]
• krwawienie przy pluciu lub kaszlu; mogą to być objawy krwotoku płucnego [częstotliwość nieznana]
• objawy uszkodzenia wątroby, takie jak żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białka oczu); metotreksat może powodować przewlekłe uszkodzenie wątroby (cirrhosis hepatica), powstawanie blizn w wątrobie (fibrosis hepatica), stłuszczenie wątroby [wszystkie rzadkie], zapalenie wątroby (hepatitis acuta) [rzadkie] oraz niewydolność wątroby [bardzo rzadkie]
• objawy alergiczne, takie jak wysypka, w tym swędzenie skóry, obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (co może prowadzić do trudności w połykaniu lub oddychaniu) oraz uczucie omdlenia; mogą to być objawy ciężkich reakcji alergicznych lub wstrząsu anafilaktycznego [rzadkie]
• objawy uszkodzenia nerek, takie jak obrzęk rąk, kostek lub stóp lub zmiany w częstości oddawania moczu, zmniejszenie (oliguria) lub brak (anuria) oddawania moczu; mogą to być objawy niewydolności nerek [rzadkie]
• objawy infekcji, np. gorączka, dreszcze, bóle, ból gardła; metotreksat może zwiększać skłonność do infekcji. Mogą wystąpić ciężkie infekcje, takie jak pewien typ zapalenia płuc (pneumonia spowodowana przez Pneumocystis jirovecii) lub zakażenie krwi (sepsa) [rzadkie]
• objawy takie jak osłabienie jednej strony ciała (udar) lub ból, obrzęk, zaczerwienienie i nietypowe uczucie ciepła w jednej z nóg (trombosis venosa profunda); może to wystąpić, gdy odpadający skrzep powoduje zablokowanie naczynia krwionośnego (zdarzenie zakrzepowo-zatorowe) [rzadkie]
• gorączka i poważne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub nagła gorączka towarzysząca bólowi gardła lub bólowi jamy ustnej, lub zaburzenia moczowe; metotreksat może powodować gwałtowne obniżenie liczby niektórych białych krwinek (agranulocytosis) oraz ciężką mielosupresję [bardzo rzadkie]
• niespodziewane krwawienia, np. krwawienie z dziąseł, krew w moczu, wymioty z krwią lub siniaki; mogą to być objawy ciężkiego obniżenia liczby płytek krwi spowodowanego ciężkimi epizodami zahamowania szpiku [bardzo rzadkie]
• objawy takie jak silny ból głowy, często w połączeniu z gorączką, sztywnością karku, nudnościami, wymiotami, dezorientacją i nadwrażliwością na światło; mogą wskazywać na zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych (aseptyczne zapalenie opon mózgowych – meningitis aséptica aguda) [bardzo rzadkie]
• u pacjentów z nowotworami leczonych metotreksatem opisywano pewne zaburzenia mózgu (encefalopatia/leukoencefalopatia); nie można wykluczyć tych działań niepożądanych, gdy metotreksat stosowany jest w leczeniu innych chorób; objawy takich zaburzeń mózgu mogą obejmować zmiany stanu psychicznego, zaburzenia ruchowe (ataksja), zaburzenia wzroku lub pamięci [częstotliwość nieznana]
• ciężka wysypka skóry lub powstawanie pęcherzy na skórze (co może również dotyczyć jamy ustnej, oczu i narządów płciowych); mogą to być objawy choroby zwanej zespołem Stevensa-Johnsona lub zespołem oparzonej skóry (necrolysis epidermis toxica/syndrom Lyella) [bardzo rzadkie]

Poniżej przedstawiono inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, niestrawność, nudności, utrata apetytu, ból brzucha.
• Nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby (ASAT, ALAT, bilirubina, fosfataza alkaliczna).

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Ulczycowe zapalenie jamy ustnej, biegunka.
• Wysypka, zaczerwienienie skóry, swędzenie.
• Ból głowy, zmęczenie, senność.
• Obniżenie produkcji komórek krwi z obniżeniem liczby białych krwinek, czerwonych krwinek lub płytek krwi.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Zapalenie gardła.
• Zapalenie jelita, wymioty, zapalenie trzustki, stolce czarne lub smołowate, wrzody przewodu pokarmowego i krwawienia.
• Reakcje przypominające oparzenia słoneczne z powodu zwiększonej wrażliwości skóry na światło słoneczne, wypadanie włosów, zwiększenie liczby guzków reumatycznych, wrzody skórne, odrzędzielec, zapalenie naczyń, wysypka przypominająca odrzeździca, pokrzywka.
• Rozwój cukrzycy (diabetes mellitus).
• Omdlenia, dezorientacja, depresja.
• Obniżenie poziomu albuminy we krwi.
• Obniżenie liczby wszystkich komórek krwi i płytek krwi.
• Zapalenie i wrzody pęcherza moczowego lub pochwy, obniżenie funkcji nerek, zaburzenia moczowe.
• Ból stawów, ból mięśni, zmniejszenie masy kostnej.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Zapalenie tkanki dziąseł.
• Zwiększenie pigmentacji skóry, trądzik, siniaki na skórze spowodowane krwawieniem z naczyń (ekchymozy, plamki krwotoczne), alergicze zapalenie naczyń.
• Obniżenie liczby przeciwciał we krwi.
• Infekcje (w tym reaktywacja nieaktywnych przewlekłych infekcji), czerwone oczy (zapalenie spojówek).
• Zmiany nastroju (zaburzenia nastroju).
• Zaburzenia wzroku.
• Zapalenie worka osierdzia, gromadzenie się płynu w worku osierdzia, przeszkodzenie w napełnianiu się serca z powodu obecności płynu w worku otaczającym serce.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Powstawanie blizn w płucach (fibroza płucna), trudności w oddychaniu i astma oskrzelowa, gromadzenie się płynu w worku opłucnowym.
• Złamanie stresowe.
• Zaburzenia elektrolitów.
• Gorączka, zaburzenia gojenia ran.

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Toksyczne i ostre rozszerzenie jelita (megacolon toxicum).
• Zwiększenie pigmentacji paznokci, zapalenie skórki (paronychia acuta), głębokie zakażenie mieszków włosych (furunculoza), widoczne powiększenie małych naczyń krwionośnych.
• Ból, utrata siły lub uczucie mrowienia, drętwienia, nadwrażliwość na bodźce, zaburzenia smaku (metaliczny smak), drgawki, porażenie, meningizm.
• Zaburzenia widzenia, niezapalne schorzenia oczu (retinopatia).
• Utrata popędu seksualnego, impotencja, powiększenie piersi u mężczyzn, zaburzona produkcja nasienia (oligospermia), zaburzenia menstruacyjne, upławy pochwy.
• Powiększenie węzłów chłonnych (lymphoma).
• Zaburzenia limfoproliferacyjne (nadmierny wzrost białych krwinek).

Częstotliwość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Zwiększenie liczby niektórych białych krwinek.
• Krwawienie z nosa.
• Białkomocz.
• Uczucie osłabienia.
• Uszkodzenie kości żuchwy (wtórne do nadmiernego wzrostu białych krwinek).
• Zniszczenie tkanki w miejscu wstrzyknięcia.
• Zaczepienie i łuszczenie się skóry.
• Obrzęk.

Podskórne podawanie metotreksatu jest dobrze tolerowane lokalnie. Obserwowano jedynie lekkie reakcje skórne lokalne (takie jak uczucie pieczenia, zaczerwienienie, obrzęk, zmiana koloru, silne swędzenie, ból), które stopniowo ustępowały w trakcie leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Methofill Pen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowuj w temperaturze poniżej 30 °C.

Przechowuj długopisy jednorazowe w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na długopisie jednorazowym po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Zwróć puste opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Methofill Pen

• Substancją czynną jest metotreksat. 1 ml roztworu zawiera metotreksat disodowy odpowiadający 50 mg metotreksatu.

1 dawka w formie strzykawki wypełnionej fabrycznie zawierającej 0,30 ml roztworu zawiera 15 mg metotreksatu.

• Pozostałe składniki to chlorek sodu, wodorotlenek sodu do regulacji pH, woda do sporządzania środków do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Strzykawki wypełnione fabrycznie zawierają przeźroczysty, żółto-brązowy roztwór. Dostępne są następujące wielkości opakowań:

Strzykawki wypełnione fabrycznie zawierające 0,15 ml, 0,20 ml, 0,25 ml, 0,30 ml, 0,35 ml, 0,40 ml, 0,45 ml, 0,50 ml, 0,55 ml oraz 0,60 ml roztworu do wstrzykiwania, dostępne w opakowaniach pojedynczych lub wielopakach składających się z 4 sztuk (4 opakowania po 1 sztuce) strzykawek wypełnionych fabrycznie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Hiszpania

Producent:

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.

ul. Lutomierska 50

pabianice, 95-200

Polska

lub

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es