Мекинист 2 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Мекинист® 0,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Мекинист® 2 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

траметиниб

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Мекинист и для чего применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Мекинист
3. Как принимать Мекинист
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Мекинист
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мекинист и для чего он применяется

Мекинист — это лекарственное средство, содержащее активное вещество траметиниб. Оно применяется самостоятельно или в сочетании с другим препаратом, содержащим дабрафениб, для лечения одного типа рака кожи, называемого меланомой, которая распространилась на другие части тела или не может быть удалена хирургическим путём.

Мекинист в сочетании с дабрафенибом также может применяться для профилактики рецидива меланомы после её удаления хирургическим методом.

Мекинист в сочетании с дабрафенибом также используется для лечения определённого типа рака лёгких, называемого немелкоклеточным раком лёгких (НМРЛ).

Оба типа рака характеризуются определённым изменением (мутацией) в гене BRAF на позиции V600. Эта мутация гена может стать причиной развития рака. Данный препарат воздействует на белки, продуцируемые мутантным геном, и замедляет или останавливает развитие рака.

2. Что нужно знать перед началом приёма Мекиниста

Мекинист можно применять только для лечения меланомы и немелкоклеточного рака лёгкого с мутацией BRAF. Поэтому перед началом лечения ваш врач должен проверить наличие этой мутации.

Если ваш врач принял решение назначить вам комбинированную терапию Мекинистом и дабрафенибом, внимательно прочитайте инструкцию к дабрафенибу, а также настоящую инструкцию.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Не принимайте Мекинист

• если вы аллергик на траметиниб или любой другой компонент этого препарата (указаны в разделе 6).

Проконсультируйтесь с врачом, если считаете, что это может к вам относиться.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма этого препарата. Вашему врачу необходимо знать, если у вас:

• есть проблемы с печенью. Во время приёма этого препарата врач может брать образцы крови для проверки функции печени.
• есть или ранее были проблемы с почками.
• есть или ранее были проблемы с дыханием или лёгкими.
• есть проблемы с сердцем, такие как сердечная недостаточность (которая может вызывать одышку, затруднение дыхания в положении лёжа, отёк стоп или ног) или нарушения ритма сердца. Ваш врач должен контролировать функцию сердца до и во время лечения.
• есть или были проблемы с глазами, такие как блокирование вен, питающих глаз (окклюзия вен сетчатки) или отёк глаза, который может быть вызван задержкой жидкости (хориоретинопатия).

Перед началом приёма Мекиниста в комбинации с дабрафенибом вашему врачу необходимо знать, если у вас:

• ранее был другой вид рака, кроме меланомы или немелкоклеточного рака лёгкого, поскольку при приёме Мекиниста может увеличиться риск развития других, не связанных с кожей, форм рака.

Проконсультируйтесь с врачом, если считаете, что какая-либо из вышеуказанных ситуаций может вас касаться.

Состояния, на которые необходимо обратить внимание

Некоторые пациенты, принимающие Мекинист, могут развивать другие состояния, которые могут быть серьёзными. Вам необходимо знать, на какие симптомы следует обращать внимание во время приёма этого препарата.

Кровотечения

Приём Мекиниста или комбинации Мекиниста с дабрафенибом может вызвать тяжёлые кровотечения в мозге, желудочно-кишечном тракте (например, в желудке, прямой кишке или кишечнике), лёгких и других органах, которые могут привести к летальному исходу. Симптомы могут включать:

• головную боль, головокружение или ощущение слабости
• кровь в стуле или чёрный стул
• кровь в моче
• боли в животе
• кашель или рвоту с кровью

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся эти симптомы.

Лихорадка

Лечение Мекинистом или комбинацией Мекиниста с дабрафенибом может вызвать лихорадку, хотя вероятность этого выше при комбинированной терапии (см. также раздел 4). В некоторых случаях у пациентов с лихорадкой развиваются низкое артериальное давление, головокружение и другие симптомы.

Немедленно сообщите врачу, если ваша температура превышает 38 °C или вы ощущаете жар во время приёма этого препарата.

Нарушения работы сердца

Мекинист может вызывать проблемы с сердцем или усугублять уже существующие нарушения (см. раздел 4 инструкции «Поражения сердца») у пациентов, принимающих Мекинист в комбинации с дабрафенибом.

Сообщите врачу, если у вас возникли проблемы с сердцем. Перед началом и во время лечения врач проведёт обследования для оценки функции сердца. Немедленно сообщите врачу, если вы ощущаете сильное сердцебиение, учащённый или нерегулярный ритм сердца, головокружение, усталость, ощущение опьянения, одышку или отёк ног. При необходимости врач может решить приостановить или прекратить лечение.

Изменения кожи, которые могут указывать на новый рак кожи

Ваш врач осмотрит вашу кожу перед началом лечения этим препаратом и будет регулярно проводить осмотры во время терапии. Немедленно сообщите врачу, если вы заметите какие-либо изменения кожи во время или после лечения этим препаратом (см. также раздел 4).

Проблемы с глазами

Ваш врач должен проводить осмотр глаз во время приёма этого препарата.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся покраснение и раздражение глаз, нечёткое зрение, боль в глазах или другие изменения зрения во время лечения (см. также раздел 4).

Мекинист может вызывать проблемы с глазами, вплоть до слепоты. Мекинист не рекомендуется при наличии в анамнезе окклюзии вен сетчатки (закупорка вен, отводящих кровь от глаз). Немедленно сообщите врачу, если во время лечения появятся следующие симптомы, связанные с глазами: нечёткое зрение, потеря зрения или другие изменения зрения, появление цветных точек или ореолов (размытое зрение вокруг предметов). При необходимости врач может решить приостановить или прекратить лечение.

Проблемы с печенью

Мекинист или его комбинация с дабрафенибом может вызвать проблемы с печенью, вплоть до развития гепатита или печеночной недостаточности, которые могут быть смертельными. Ваш врач будет периодически контролировать состояние печени. Признаки нарушения функции печени включают:

• потерю аппетита
• общее недомогание (тошноту)
• ощущение тошноты (рвоту)
• боли в животе (брюшной полости)
• пожелтение кожи или белков глаз (желтуху)
• тёмную мочу
• зуд кожи

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся эти симптомы.

Проблемы с дыханием или лёгкими

Сообщите врачу, если у вас есть проблемы с дыханием или лёгкими, включая частую одышку, сопровождающуюся сухим кашлем, прерывистое дыхание и усталость. Врач может назначить вам проверку функции лёгких до начала приёма этого препарата.

Боли в мышцах

Мекинист может вызвать повреждение мышц (рабдомиолиз). Сообщите врачу как можно скорее, если заметите следующие симптомы:

• боли в мышцах
• тёмную мочу из-за повреждения почек

При необходимости врач может решить приостановить или полностью прекратить лечение.

• Ознакомьтесь с информацией «Возможные серьёзные побочные эффекты» в разделе 4 настоящей инструкции.

Перфорация желудка или кишечника

Приём Мекиниста или комбинации Мекиниста с дабрафенибом может увеличить риск развития перфорации стенки кишечника. Если у вас возникла сильная боль в животе, сообщите об этом врачу как можно скорее.

Тяжёлые кожные реакции

Тяжёлые кожные реакции были зарегистрированы у пациентов, принимавших Мекинист в комбинации с дабрафенибом. Немедленно сообщите врачу, если заметите любые изменения кожи (см. раздел 4 для ознакомления с симптомами, на которые следует обращать внимание).

Воспалительное заболевание, преимущественно поражающее кожу, лёгкие, глаза и лимфатические узлы

Воспалительное заболевание, преимущественно поражающее кожу, лёгкие, глаза или лимфатические узлы (саркоидоз). Общие симптомы саркоидоза могут включать кашель, одышку, увеличение лимфатических узлов, нарушения зрения, лихорадку, усталость, боль, отёк суставов или болезненные уплотнения (шишки) на коже. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Нарушения иммунной системы

Мекинист в комбинации с дабрафенибом может редко вызывать заболевание (лимфогистиоцитоз гемофагоцитарный или ЛГГ), при котором иммунная система производит избыточное количество клеток, борющихся с инфекциями — гистиоцитов и лимфоцитов. Симптомы могут включать увеличение печени или селезёнки, кожную сыпь, увеличение лимфатических узлов, проблемы с дыханием, склонность к образованию синяков, почечные нарушения и проблемы с сердцем. Немедленно сообщите врачу, если у вас одновременно появятся несколько симптомов, таких как лихорадка, увеличение лимфатических узлов, синяки или сыпь.

Синдром лизиса опухоли

Если у вас появятся следующие симптомы, немедленно сообщите врачу, поскольку это может быть потенциально смертельное состояние: тошнота, затруднение дыхания, нерегулярное сердцебиение, мышечные судороги, судороги, мутная моча, снижение количества мочи и усталость. Эти симптомы могут быть вызваны группой метаболических осложнений, возникающих при лечении рака, обусловленных продуктами распада погибающих раковых клеток (синдром лизиса опухоли, СЛО), и могут привести к нарушению функции почек (см. также раздел 4).

Дети и подростки

Мекинист не рекомендуется для детей и подростков, поскольку неизвестно, как Мекинист влияет на лиц младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Мекинист

Перед началом лечения сообщите врачу, фармацевту или медсестре, принимаете ли вы, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это включает препараты, приобретённые без рецепта. Составьте список принимаемых вами лекарств и покажите его врачу, фармацевту или медсестре при назначении нового препарата.

Приём Мекиниста с пищей и напитками

Важно принимать Мекинист натощак, поскольку пища может повлиять на всасывание этого препарата (см. раздел 3).

Беременность, лактация и фертильность

Применение Мекиниста во время беременности не рекомендуется.

• Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Мекинист может нанести вред плоду.
• Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать надёжный метод контрацепции во время приёма Мекиниста и в течение как минимум 16 недель после прекращения приёма.
• Гормональные методы контрацепции (противозачаточная таблетка, инъекции или контрацептивные пластыри) могут быть неэффективны во время лечения Мекинистом в комбинации с дабрафенибом. Рекомендуется использовать дополнительный эффективный метод контрацепции, чтобы избежать беременности во время лечения этой комбинацией препаратов. Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой по этому вопросу.
• Если вы забеременели во время лечения Мекинистом, немедленно сообщите об этом врачу.

Не рекомендуется применять Мекинист во время лактации

Неизвестно, проникают ли компоненты этого препарата в грудное молоко.

Если вы кормите грудью или планируете кормить, сообщите об этом врачу. Рекомендуется не кормить грудью во время приёма Мекиниста. Вы и ваш врач решите, продолжать ли приём препарата или кормление грудью.

Фертильность мужчин и женщин

Мекинист может нарушать фертильность у мужчин и женщин.

Если вы принимаете Мекинист с дабрафенибом: дабрафениб может необратимо снизить фертильность у мужчин. У мужчин, принимающих дабрафениб, может снижаться количество сперматозоидов, и уровень спермы может не вернуться к норме даже после прекращения приёма препарата.

Перед началом лечения дабрафенибом обсудите с врачом возможность иметь детей в будущем.

Если у вас есть дополнительные вопросы о влиянии этого препарата на фертильность, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Мекинист может вызывать побочные эффекты, влияющие на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Избегайте вождения или работы с механизмами, если вы чувствуете усталость или слабость, у вас есть проблемы со зрением или вы чувствуете недостаток энергии.

Описание этих побочных эффектов приведено в других разделах настоящей инструкции (см. разделы 2 и 4). Внимательно прочитайте всю информацию, содержащуюся в инструкции.

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой. Ваша способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами может быть нарушена даже самим заболеванием, его симптомами или лечением.

Мекинист содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Мекинист

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь у врача, фармацевта или медсестры.

Сколько принимать

Рекомендуемая доза Мекиниста, как при применении в монотерапии, так и в комбинации с дабрафенибом, составляет 1 таблетку 2 мг один раз в день. Рекомендуемая доза дабрафениба при применении в комбинации с Мекинистом — 150 мг два раза в день.

Ваш врач примет решение о необходимости снижения дозы в зависимости от побочных эффектов, которые у вас могут возникнуть.

Не принимайте Мекинист в большем количестве, чем рекомендовано врачом, так как это может увеличить риск возникновения побочных эффектов.

Как принимать

Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды.

Принимайте Мекинист один раз в день натощак (не менее чем за 1 час до еды или не менее чем через 2 часа после еды). Это означает:

• после приёма Мекиниста вы должны подождать не менее 1 часа до приёма пищи;
• если вы уже поели, вы должны подождать не менее 2 часов перед приёмом Мекиниста.

Принимайте Мекинист каждый день в одно и то же время.

Если вы приняли Мекиниста больше, чем нужно

Если вы приняли слишком много таблеток Мекиниста, немедленно свяжитесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой. Если возможно, покажите им упаковку Мекиниста вместе с данной инструкцией.

Если вы забыли принять Мекинист

Если с момента обычного времени приёма Мекиниста прошло менее 12 часов, примите пропущенную дозу как можно скорее.

Если с момента обычного времени приёма Мекиниста прошло более 12 часов, пропустите эту дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Далее продолжайте приём таблеток в установленное время.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Мекинистом

Принимайте Мекинист в течение всего времени, рекомендованного вашим врачом. Не прекращайте приём этого лекарственного препарата, если только ваш врач не посоветует вам это сделать.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Как принимать Мекинист в комбинации с дабрафенибом

• Принимайте Мекинист в комбинации с дабрафенибом строго в соответствии с указаниями вашего врача, фармацевта или медсестры. Не изменяйте дозу и не прекращайте приём Мекиниста или дабрафениба без указания врача, фармацевта или медсестры.
• Принимайте Мекинист один раз в день и дабрафениб два раза в день. Вам будет удобно приучить себя принимать оба препарата ежедневно в одно и то же время. Вы должны принимать Мекинист либо вместе с утренней дозой дабрафениба, либо вместе с вечерней дозой дабрафениба. Приём доз дабрафениба должен осуществляться с интервалом в 12 часов.
• Принимайте Мекинист и дабрафениб натощак — не менее чем за 1 час до еды или не менее чем через 2 часа после еды. Проглатывайте таблетки и капсулы целиком, запивая стаканом воды.
• Если вы забыли принять дозу Мекиниста или дабрафениба, примите её как можно скорее. Не удваивайте дозу — следующую дозу принимайте в обычное время:
  • если до следующей дозы Мекиниста (один раз в день) осталось менее 12 часов;
  • если до следующей дозы дабрафениба (два раза в день) осталось менее 6 часов;
• Если вы приняли слишком много Мекиниста или дабрафениба, немедленно свяжитесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой. Возьмите с собой таблетки Мекиниста и капсулы дабрафениба. Если возможно, покажите упаковку Мекиниста и дабрафениба вместе с инструкциями.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, ваш врач может принять решение о снижении дозы Мекиниста и дабрафениба. Принимайте дозу Мекиниста строго в соответствии с указаниями вашего врача, фармацевта или медсестры.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

Возможные серьёзные побочные эффекты

Заболевания сердца

Мекинист может влиять на работу сердца. Это более вероятно у пациентов, у которых уже есть проблемы с сердцем. Во время лечения Мекинистом вам будут проводить обследования сердца. К признакам и симптомам заболеваний сердца относятся:

• сердцебиение, учащённое сердцебиение или нерегулярное сердцебиение
• головокружение
• усталость
• ощущение спутанности сознания
• одышка
• отёк ног

Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу, независимо от того, впервые ли вы их испытываете или считаете, что они ухудшаются.

Повышение артериального давления

Мекинист может вызывать повышение артериального давления (гипертензия) или усугублять уже существующее. Ваш врач или медсестра должны регулярно проверять ваше артериальное давление во время лечения Мекинистом. Немедленно свяжитесь с врачом или медсестрой, если у вас повышенное артериальное давление, оно ухудшается, или если у вас появляются сильные головные боли, вы чувствуете спутанность сознания или головокружение.

Проблемы с кровотечением

Мекинист может вызывать серьёзные кровотечения, особенно в головном мозге или желудке. Свяжитесь с вашим врачом или медсестрой и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появляются необычные признаки кровотечения, включая:

• головную боль, головокружение или слабость
• кашель с кровью или кашель с кровяными сгустками
• рвоту кровью или рвоту, похожую на «кофейную гущу»
• стул красного цвета или чёрный, похожий на дёготь

Проблемы с глазами (зрением)

Мекинист может вызывать нарушения зрения. Не рекомендуется применять Мекинист, если у вас ранее была закупорка вен, отвечающих за отток жидкости из глаз (окклюзия вен сетчатки). Ваш врач посоветует вам пройти обследование глаз до начала лечения Мекинистом и во время лечения. Ваш врач может порекомендовать прекратить приём Мекиниста или направить вас к специалисту, если у вас появляются следующие симптомы:

• потеря зрения
• покраснение и раздражение глаз
• появление цветных точек
• ощущение «ореола» (расплывчатое зрение вокруг предметов)
• нечёткость зрения

Изменения кожи

У пациентов, принимающих Мекинист в сочетании с дабрафенибом, наблюдались тяжёлые кожные реакции (частота неизвестна). Если вы заметили следующее:

• красные пятна на туловище, круглой формы или напоминающие мишень, с центральными пузырями. Шелушение кожи. Язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона)

• генерализованная сыпь, лихорадка и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам)

• немедленно прекратите приём препарата и обратитесь за медицинской помощью.

У до 3 из 100 пациентов, принимающих Мекинист в сочетании с дабрафенибом, может развиться другой тип рака кожи, называемый плоскоклеточным раком кожи (пКРК). У других пациентов может развиться базально-клеточный рак (БКР). Обычно эти изменения затрагивают только кожу локально и могут быть удалены хирургическим путём, при этом лечение Мекинистом и дабрафенибом может продолжаться без перерыва.

У некоторых пациентов, принимающих Мекинист в сочетании с дабрафенибом, могут появляться новые меланомы. Эти меланомы, как правило, удаляются хирургическим путём, и лечение Мекинистом и дабрафенибом может продолжаться без перерыва.

Ваш врач будет осматривать вашу кожу перед началом лечения дабрафенибом, затем ежемесячно во время приёма дабрафениба и в течение 6 месяцев после окончания лечения. Эти осмотры проводятся с целью выявления новых злокачественных кожных образований.

Ваш врач также будет осматривать голову, шею, рот и лимфатические узлы, а также регулярно проводить сканирование (компьютерную томографию) грудной клетки и брюшной полости. Также могут проводиться анализы крови. Эти обследования помогают выявить другие виды рака, включая плоскоклеточный рак. Рекомендуется проводить гинекологическое и ректальное обследование как в начале, так и в конце лечения (для женщин).

Мекинист, как при монотерапии, так и в сочетании с дабрафенибом, может вызывать сыпь или сыпь, похожую на акне. Следуйте указаниям врача по профилактике появления сыпи. Если вы впервые испытываете эти симптомы или они ухудшаются, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.

Немедленно свяжитесь с врачом, если у вас появляется тяжёлая сыпь с одним или несколькими из следующих симптомов: пузыри на коже, пузыри или язвы во рту, шелушение кожи, лихорадка, покраснение или отёк лица, пузыри на подошвах стоп.

Если у вас появляется сыпь на коже или она ухудшается**, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.**

Боли в мышцах

Мекинист может вызывать повреждение мышц (рабдомиолиз). Сообщите врачу или медсестре, если у вас появляются новые симптомы или ухудшаются следующие:

• боль в мышцах
• тёмная моча, вызванная повреждением почек

Проблемы с дыханием или лёгкими

Мекинист может вызывать воспаление лёгких (пневмонит или интерстициальное заболевание лёгких). Сообщите врачу или медсестре, если у вас появляются новые симптомы или ухудшаются симптомы, связанные с затруднённым дыханием или проблемами с лёгкими, включая:

• одышку
• кашель
• усталость

Заболевания иммунной системы

Если у вас одновременно появляются несколько симптомов, таких как лихорадка, увеличение лимфатических узлов, синяки или сыпь, немедленно сообщите об этом врачу. Это может быть признаком заболевания, при котором иммунная система производит слишком много клеток для борьбы с инфекциями — гистиоцитов и лимфоцитов, которые могут вызывать различные симптомы (так называемая гемофагоцитарная лимфогистиоцитозная синдром); см. раздел 2 (редкая частота).

Синдром лизиса опухоли

Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются следующие симптомы: тошнота, затруднённое дыхание, нерегулярное сердцебиение, мышечные судороги, судороги, мутная моча, снижение количества мочи и усталость. Это могут быть признаки состояния, возникающего при быстром распаде раковых клеток, которое в некоторых случаях может быть смертельным (синдром лизиса опухоли, СЛО); см. раздел 2 (частота неизвестна).

Возможные побочные эффекты у пациентов, принимающих Мекинист в монотерапии

Побочные эффекты, которые могут наблюдаться при приёме только Мекиниста:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• повышенное артериальное давление (гипертензия)
• кровотечение в различных частях тела, которое может быть лёгким или тяжёлым
• кашель
• одышка
• диарея
• головокружение (тошнота), недомогание (рвота)
• запор
• боль в животе
• сухость во рту
• сыпь, сыпь, похожая на акне, покраснение лица, сухость или зуд кожи (см. также в разделе 4 «Изменения кожи»)
• необычная потеря волос или истончение волос
• отсутствие энергии, слабость, усталость
• отёк рук или ног (периферический отёк)
• лихорадка

Очень частые побочные эффекты, которые могут проявляться в анализах крови:

• нарушения показателей анализа крови, связанные с функцией печени

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• воспаление волосяных фолликулов кожи
• нарушения ногтей, включая изменения ложа ногтя, боль в ногтях, инфекцию и отёк кутикулы
• инфекция кожи (флегмона)
• сыпь с гнойными пузырями (см. также в начале раздела 4 «Изменения кожи»)
• аллергическая реакция (гиперчувствительность)
• обезвоживание (низкий уровень воды или жидкости)
• нечёткость зрения
• отёк вокруг глаз
• нарушения зрения (см. также в разделе 4 «Проблемы с глазами (зрение)»)
• нарушения в работе сердца (дисфункция левого желудочка) (см. также в разделе 4 «Заболевания сердца»)
• замедленный ритм сердца и/или снижение частоты сердечных сокращений
• локальное воспаление тканей
• воспаление лёгких (пневмонит или интерстициальное заболевание лёгких)
• язвы или раны во рту, воспаление слизистых оболочек
• покраснение, трещины или разрывы кожи
• покраснение, боль в руках и ногах
• отёк лица
• воспаление слизистой оболочки
• ощущение слабости
• поражение нервов, которое может вызывать боль, потерю чувствительности или покалывание в руках и ногах и/или слабость мышц (периферическая нейропатия)

Частые побочные эффекты, которые могут проявляться в анализах крови:

• снижение количества эритроцитов (анемия), аномальные показатели креатинкиназы — фермента, который в основном содержится в сердце, мозге и скелетных мышцах

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• отёк глаз, вызванный потерей жидкости (хориоретинопатия) (см. также в начале раздела 4 «Проблемы с глазами (зрение)»)
• воспаление нервов в задней части глаза (папиллоотёк) (см. также в начале раздела 4 «Проблемы с глазами (зрение)»)
• отслоение светочувствительной мембраны в задней части глаза (отслоение сетчатки) (см. также в начале раздела 4 «Проблемы с глазами (зрение)»)
• закупорка вен, отвечающих за отток жидкости из глаз (окклюзия вен сетчатки) (см. также в разделе 4 «Проблемы с глазами (зрение)»)
• снижение эффективности сердечного выброса, приводящее к одышке, сильной усталости и отёку лодыжек и ног (сердечная недостаточность)
• перфорация (отверстие) в стенке желудка или кишечника
• воспаление кишечника (колит)
• повреждение мышц, которое может вызывать боль в мышцах и повреждение почек (рабдомиолиз)

Побочные эффекты с неизвестной частотой (оценить невозможно по имеющимся данным):

• нерегулярное сердцебиение (атриовентрикулярная блокада)

Побочные эффекты при одновременном приёме Мекиниста и дабрафениба

При одновременном приёме Мекиниста и дабрафениба вы можете испытывать любые из ранее перечисленных побочных эффектов, хотя их частота может измениться (увеличиться или уменьшиться)

Также могут появиться новые побочные эффекты, связанные с одновременным приёмом дабрафениба, которые перечислены ниже.

Сообщите врачу как можно скорее, если вы впервые испытываете симптомы или они ухудшаются.

Ознакомьтесь с инструкцией по применению дабрафениба для получения более подробной информации о побочных эффектах, которые могут возникнуть при приёме этого препарата.

Побочные эффекты, которые могут возникать при приёме Мекиниста в сочетании с дабрафенибом:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• отёк носа и горла
• снижение аппетита
• головная боль
• головокружение
• повышенное артериальное давление (гипертензия)
• кровотечение в различных частях тела, которое может быть лёгким или тяжёлым (кровотечение)
• кашель
• боль в животе
• запор
• диарея
• головокружение (тошнота), недомогание (рвота)
• сыпь, сухость кожи, зуд, покраснение кожи
• боль в суставах, мышцах, руках или ногах
• мышечные спазмы
• отсутствие энергии, слабость
• озноб
• отёк рук и ног (периферический отёк)
• лихорадка
• симптомы, напоминающие грипп

Очень частые побочные эффекты, которые могут проявляться в анализах крови:

• аномальные результаты анализов функции печени

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• инфекция мочевыводящих путей
• поражения кожи, включая инфекцию кожи (флегмона), воспаление волосяных фолликулов, изменения ногтей (включая изменения ложа ногтя, боль в ногтях, инфекцию и отёк кутикулы), высыпания с гнойными пузырями, плоскоклеточный рак кожи (один из видов рака кожи), папилломы (доброкачественные опухоли), рост бородавок, повышенная чувствительность кожи к солнечному свету (см. также в разделе 4 «Изменения кожи»)
• обезвоживание (низкий уровень воды или жидкости)
• нечёткость зрения, нарушения зрения, воспаление глаза (увеит)
• снижение эффективности сердечного выброса
• низкое артериальное давление (гипотензия)
• локальный отёк тканей
• прерывистое дыхание
• сухость во рту
• язвы или боль во рту, воспаление слизистой
• акне-подобные изменения
• утолщение внешнего слоя кожи (гиперкератоз), утолщённые, шелушащиеся или ороговевшие участки кожи (актиническая кератоза), трещины или разрывы кожи
• повышенное потоотделение, ночные поты
• необычная потеря волос или истончение
• покраснение, боль в руках и ногах
• воспаление жировой ткани под кожей (паникулит)
• воспаление слизистой оболочки
• отёк лица
• поражение нервов, которое может вызывать боль, потерю чувствительности или покалывание в руках и ногах и/или слабость мышц (периферическая нейропатия)

Частые побочные эффекты, которые могут проявляться в анализах крови:

• низкий уровень лейкоцитов
• снижение эритроцитов (анемия), тромбоцитов (клеток, способствующих свёртыванию крови) и одного из типов лейкоцитов (лейкопения)
• низкий уровень натрия (гипонатриемия) или фосфата (гипофосфатемия) в крови
• повышение уровня сахара в крови
• повышение уровня креатинкиназы — фермента, содержащегося в основном в сердце, мозге и скелетных мышцах
• повышение уровня некоторых веществ (ферментов), вырабатываемых печенью

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• появление нового рака кожи (меланома)
• кожные отметины
• аллергические реакции (гиперчувствительность)
• изменения глаз, такие как отёк из-за скопления жидкости (хориоретинопатия), отслоение светочувствительной мембраны в задней части глаза (сетчатки) от поддерживающих слоёв (отслоение сетчатки) и отёк вокруг глаз
• замедленный ритм сердца и/или снижение частоты сердечных сокращений
• воспаление лёгких (пневмонит)
• воспаление поджелудочной железы
• воспаление кишечника (колит)
• почечная недостаточность
• воспаление почек
• воспалительное заболевание, поражающее в основном кожу, лёгкие, глаза и лимфатические узлы (саркоидоз)
• нерегулярное сердцебиение (атриовентрикулярная блокада)
• плотные, болезненные, красные или тёмно-фиолетовые высыпания или язвы, появляющиеся в основном на руках, ногах, лице и шее, с лихорадкой (признаки острой фебрильной нейтрофильной дерматозы)

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

• перфорация (отверстие) в стенке желудка или кишечника

Побочные эффекты с неизвестной частотой (оценить невозможно по имеющимся данным):

• воспаление сердечной мышцы (миокардит), которое может вызывать одышку, лихорадку, сердцебиение и боль в груди
• воспалённая, шелушащаяся кожа (экссудативный дерматит)
• кожные реакции в области татуировок

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Мекиниста

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке флакона и упаковке, после аббревиатуры CAD. Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Хранить флакон плотно закрытым, с вложенным внутрь влагопоглотителем (маленький цилиндрический контейнер).

До вскрытия: данный лекарственный препарат не требует специальных условий хранения по температуре.

После вскрытия: хранить при температуре ниже 30 ºC. Использовать в течение 30 дней после вскрытия.

Лекарственные препараты не следует утилизировать через канализацию или в мусорные контейнеры. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о способах утилизации упаковки и лекарственных препаратов, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Мекинист

• Действующее вещество — тряметиниб. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит диметилсульфоксид тряметиниба, эквивалентный 0,5 мг или 2 мг тряметиниба.

• Другие компоненты:

  • Таблетка: маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), гипромеллоза (Е464), натрия кроскармеллоза (Е468), стеарат магния (Е470b), натрия лаурилсульфат и коллоидный диоксид кремния (Е551).
  • Плёнчатая оболочка: гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), полиэтиленгликоль, оксид железа жёлтый (Е172) (для таблеток 0,5 мг), полисорбат 80 (Е433) и оксид железа красный (Е172) (для таблеток 2 мг).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Мекинист 0,5 мг: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, жёлтого цвета, овальные, двояковыпуклые, с логотипом компании на одной стороне и маркировкой «TT» на противоположной стороне.

Мекинист 2 мг: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, розового цвета, круглые, двояковыпуклые, с логотипом компании на одной стороне и маркировкой «LL» на противоположной стороне.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускаются в белых непрозрачных пластиковых флаконах с винтовыми пластмассовыми крышками. Один флакон содержит 7 или 30 таблеток.

В каждый флакон помещён осушитель из силикагеля в небольшом цилиндрическом контейнере. Осушитель следует хранить внутри флакона и не подлежит приёму внутрь.

Держатель регистрационного удостоверения

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ирландия

Производитель

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova ulica 57
1526, Ljubljana
Словения

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovskova ulica 57
1000, Ljubljana
Словения

Glaxo Wellcome, S.A.
Avda. Extremadura, 3
09400, Aranda de Duero
Burgos
Испания

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Nuremberg
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия Novartis Pharma N.V. Тел.: +32 2 246 16 11	Литва SIA Novartis Baltics Литва филиалы Тел.: +370 5 269 16 50
	Люксембург Novartis Pharma N.V. Тел.: +32 2 246 16 11
Чехия Novartis s.r.o. Тел.: +420 225 775 111	Венгрия Novartis Hungária Kft. Тел.: +36 1 457 65 00
Дания Novartis Healthcare A/S Тел.: +45 39 16 84 00	Мальта Novartis Pharma Services Inc. Тел.: +356 2122 2872
Германия Novartis Pharma GmbH Тел.: +49 911 273 0	Нидерланды Novartis Pharma B.V. Тел.: +31 88 04 52 555
Эстония SIA Novartis Baltics Эстония филиалы Тел.: +372 66 30 810	Норвегия Novartis Norge AS Тел.: +47 23 05 20 00
Греция Novartis (Hellas) A.E.B.E. Тел.: +30 210 281 17 12	Австрия Novartis Pharma GmbH Тел.: +43 1 86 6570
Испания Novartis Farmacéutica, S.A. Тел.: +34 93 306 42 00	Польша Novartis Poland Sp. z o.o. Тел.: +48 22 375 4888
Франция Novartis Pharma S.A.S. Тел.: +33 1 55 47 66 00	Португалия Novartis Farma - Продукты фармацевтики, S.A. Тел.: +351 21 000 8600
Хорватия Novartis Hrvatska d.o.o. Тел.: +385 1 6274 220	Румыния Novartis Pharma Services Romania SRL Тел.: +40 21 31299 01
Ирландия Novartis Ireland Limited Тел.: +353 1 260 12 55	Словения Novartis Pharma Services Inc. Тел.: +386 1 300 75 50
Исландия Vistor hf. Тел.: +354 535 7000	Словакия Novartis Slovakia s.r.o. Тел.: +421 2 5542 5439
Италия Novartis Farma S.p.A. Тел.: +39 02 96 54 1	Финляндия Novartis Finland Oy Тел.: +358 (0)10 6133 200
Кипр Novartis Pharma Services Inc. Тел.: +357 22 690 690	Швеция Novartis Sverige AB Тел.: +46 8 732 32 00
Латвия SIA Novartis Baltics Тел.: +371 67 887 070

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: https://www.ema.europa.eu.

На веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств можно найти данный вкладыш на всех языках Европейского союза/Европейского экономического пространства.