Mekinist 2 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Mekinist®0,5 mg tabletki powlekane filmowo

Mekinist®2 mg tabletki powlekane filmowo

trametynib

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak u Ciebie, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Mekinist i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mekinist
3. Jak stosować Mekinist
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Mekinist
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Mekinist i kiedy się go stosuje

Mekinist to lek zawierający substancję czynną trametynib. Stosuje się go samodzielnie lub w połączeniu z innym lekiem zawierającym dabrafenieb w celu leczenia jednego z typów raka skóry zwanego czerniakiem, który rozprzestrzenił się na inne części organizmu lub nie może być usunięty chirurgicznie.

Mekinist w połączeniu z dabrafeniebem może być również stosowany w celu zapobiegania nawrotowi czerniaka po jego chirurgicznym usunięciu.

Mekinist w połączeniu z dabrafeniebem stosuje się również w leczeniu jednego z typów raka płuc zwanego nieosoczczowym rakiem płuc (NSCLC).

Oba typy raka charakteryzują się konkretną zmianą (mutacją) w genie o nazwie BRAF w pozycji V600. Ta mutacja genu może być przyczyną rozwoju nowotworu. Lek ten działa na białka wytwarzane przez zmutowany gen i spowalnia lub zatrzymuje rozwój nowotworu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Mekinist

Mekinist może być stosowany wyłącznie w leczeniu czerniaka oraz nieoperacyjnego raka płuc z mutacją BRAF. Dlatego przed rozpoczęciem leczenia lekarz sprawdzi, czy posiadasz tę mutację.

Jeśli lekarz zdecyduje o zastosowaniu leczenia skojarzonego Mekinist i dabrafenib, należy dokładnie przeczytać ulotkę do dabrafenibu oraz niniejszą ulotkę.

W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Nie przyjmuj Mekinist

• jeśli jesteś uczulony na trametynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że może to dotyczyć Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku skonsultuj się z lekarzem. Lekarz musi wiedzieć, czy:

• masz problemy wątrobowe. Podczas przyjmowania tego leku lekarz może pobierać próbki krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby.
• masz lub miałeś wcześniej problemy nerkowe.
• masz lub miałeś wcześniej problemy z oddychaniem lub choroby płuc.
• masz choroby serca, takie jak niewydolność serca (która może powodować duszność, trudność w oddychaniu w pozycji leżącej, obrzęki stóp lub nóg) lub problemy z rytmem serca. Lekarz powinien monitorować funkcję serca przed i podczas leczenia.
• masz problemy okulistyczne, takie jak zator żył siatkówki lub obrzęk oka, który może wynikać z zatrzymania płynu (chorioretinopatia).

Przed rozpoczęciem przyjmowania Mekinist w połączeniu z dabrafenibem, lekarz musi wiedzieć, czy:

• miałeś wcześniej inny rodzaj nowotworu oprócz czerniaka lub nieoperacyjnego raka płuc, ponieważ możesz mieć większe ryzyko rozwoju innych nowotworów naskórkowych podczas przyjmowania Mekinist.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że którykolwiek z powyższych stanów może dotyczyć Ciebie.

Stanowiska, na które należy zwrócić uwagę

Niektóre osoby przyjmujące Mekinist rozwijają inne stanowiska, które mogą być poważne. Należy wiedzieć, na jakie objawy należy zwracać uwagę podczas przyjmowania tego leku.

Krwawienia

Przyjmowanie Mekinist lub Mekinist w połączeniu z dabrafenibem może powodować ciężkie krwawienia w mózgu, układzie pokarmowym (takie jak żołądek, odbytnica lub jelita), płucach i innych narządach, co może prowadzić do śmierci. Objawy mogą obejmować:

• ból głowy, zawroty głowy lub uczucie osłabienia
• obecność krwi w stolcu lub czarny stolec
• obecność krwi w moczu
• ból brzucha
• kaszel lub wymioty z krwią

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią te objawy.

Gorączka

Leczenie Mekinist lub kombinacją Mekinist i dabrafenib może powodować gorączkę, choć jest ona bardziej prawdopodobna przy stosowaniu kombinacji (zobacz również sekcję 4). W niektórych przypadkach osoby z gorączką mogą rozwijać niskie ciśnienie krwi, zawroty głowy i inne objawy.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli temperatura ciała przekracza 38 °C lub odczuwasz uczucie gorączki podczas przyjmowania tego leku.

Zaburzenia serca

Mekinist może powodować problemy serca lub nasilać istniejące problemy (zobacz sekcję 4 niniejszej ulotki „Zaburzenia serca”) u osób przyjmujących Mekinist w połączeniu z dabrafenibem.

Powiadom lekarza, jeśli wystąpią problemy sercowe. Przed rozpoczęciem leczenia i podczas niego lekarz przeprowadzi badania w celu sprawdzenia, czy serce działa prawidłowo. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwasz: silne uderzenia serca, przyspieszone tętno lub nieregularny rytm serca, zawroty głowy, osłabienie, zamroczenie, duszność lub obrzęki nóg. W razie potrzeby lekarz może zdecydować o zawieszeniu lub całkowitym odstawieniu leku.

Zmiany na skórze, które mogą wskazywać na nowy nowotwór skóry

Lekarz sprawdzi Twoją skórę przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem oraz będzie to robił regularnie podczas terapii. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany na skórze podczas leczenia lub po jego zakończeniu (zobacz również sekcję 4).

Problemy okulistyczne

Lekarz powinien badać Twoje oczy podczas przyjmowania tego leku.

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz zaczerwienienie i podrażnienie oczu, zamazane widzenie, ból oczu lub inne zmiany w widzeniu podczas leczenia (zobacz również sekcję 4).

Mekinist może powodować problemy okulistyczne, w tym ślepotę. Mekinist nie jest zalecany, jeśli kiedykolwiek miałeś zator żył odprowadzających krew z oka (zator żyły siatkówki). Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia wystąpią objawy związane z problemami oczu: zamazane widzenie, utrata wzroku lub inne zmiany w widzeniu, widzenie kolorowych plam lub aureol (zamazane widzenie wokół przedmiotów). W razie potrzeby lekarz może zdecydować o zawieszeniu lub odstawieniu leku.

Problemy wątrobowe

Mekinist lub kombinacja z dabrafenibem może powodować problemy wątrobowe, które mogą prowadzić do chorób takich jak zapalenie wątroby lub niewydolność wątroby, co może być śmiertelne. Lekarz będzie Cię okresowo kontrolował. Objawy niewłaściwego funkcjonowania wątroby to:

• utrata apetytu
• ogólny dyskomfort (nudności)
• uczucie choroby (wymioty)
• ból brzucha (żołądka)
• żółtaczka (żółtaczka skóry lub białka oczu)
• ciemny mocz
• swędzenie skóry

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią te objawy.

Problemy z oddychaniem lub choroby płuc

Powiadom lekarza, jeśli masz problemy z oddychaniem lub choroby płuc, w tym trudności w oddychaniu, suchy kaszel, dyszenie i zmęczenie. Lekarz może zalecić badanie funkcji płuc przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Ból mięśni

Mekinist może powodować uszkodzenie mięśni (rabdomiolizę). Powiadom lekarza jak najszybciej, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

• ból mięśni
• ciemny mocz spowodowany uszkodzeniem nerek

W razie potrzeby lekarz może zdecydować o zawieszeniu lub całkowitym odstawieniu leku.

• Przeczytaj informacje „Możliwe poważne działania niepożądane” w sekcji 4 niniejszej ulotki.

Przebicie żołądka lub jelita

Przyjmowanie Mekinist lub Mekinist w połączeniu z dabrafenibem może zwiększyć ryzyko przebicia ściany jelita. Jeśli odczuwasz silny ból brzucha, powiadom lekarza jak najszybciej.

Ciężkie reakcje skórne

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne u osób przyjmujących Mekinist w połączeniu z dabrafenibem. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany na skórze (zobacz sekcję 4, aby poznać objawy, na które należy zwracać uwagę).

Choroba zapalna, która głównie dotyka skóry, płuc, oczu i węzłów chłonnych

Choroba zapalna, która głównie dotyka skóry, płuc, oczu lub węzłów chłonnych (sarkoidoza). Typowe objawy sarkoidozy mogą obejmować kaszel, duszność, obrzęk węzłów chłonnych, zaburzenia wzroku, gorączkę, zmęczenie, ból, obrzęk stawów lub bolesne guzki (opuchlizny) na skórze. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Zaburzenia układu odpornościowego

Mekinist w połączeniu z dabrafenibem rzadko może powodować chorobę (histiocytosis hemofagocytica lub HHL), w której układ odpornościowy produkuje zbyt wiele komórek walczących z infekcjami, tzw. histiocyty i limfocyty. Objawy mogą obejmować powiększenie wątroby lub śledziony, wysypkę, powiększenie węzłów chłonnych, problemy oddechowe, skłonność do powstawania siniaków, zaburzenia nerek i problemy sercowe. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią jednocześnie kilka objawów, takich jak gorączka, powiększenie węzłów chłonnych, siniaki lub wysypka.

Zespół lizy nowotworowej

Jeśli wystąpią następujące objawy, natychmiast powiadom lekarza, ponieważ może to być stan potencjalnie śmiertelny: nudności, trudności w oddychaniu, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, drgawki, mętny mocz, zmniejszona produkcja moczu i zmęczenie. Mogą one wynikać z grupy powikłań metabolicznych, które mogą wystąpić podczas leczenia nowotworu i są spowodowane produktami rozpadu umierających komórek nowotworowych (zespół lizy nowotworowej lub ZLN) i mogą prowadzić do zaburzeń funkcji nerek (zobacz również sekcję 4).

Dzieci i młodzież

Mekinist nie jest zalecany u dzieci i młodzieży ze względu na brak danych dotyczących skutków działania Mekinist u osób poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Mekinist

Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Obejmuje to leki dostępne bez recepty. Ułóż listę przyjmowanych leków i pokaż ją lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli zaczynasz nową terapię.

Stosowanie Mekinist z pokarmem i napojami

Należy przyjmować Mekinist na pusty żołądek, ponieważ jedzenie może wpływać na wchłanianie tego leku (zobacz sekcję 3).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Stosowanie Mekinist nie jest zalecane w czasie ciąży.

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Mekinist może powodować uszkodzenie płodu.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania Mekinist i przez co najmniej 16 tygodni po odstawieniu leku.
• Metody antykoncepcji hormonalnej (pigłka antykoncepcyjna, zastrzyki lub plaster antykoncepcyjny) mogą nie być skuteczne podczas leczenia Mekinist w połączeniu z dabrafenibem. Zaleca się stosowanie dodatkowej skutecznej metody antykoncepcji, aby nie zajść w ciążę podczas terapii tą kombinacją leków. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w tej kwestii.
• Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Mekinist, natychmiast powiadom lekarza.

Nie zaleca się stosowania Mekinist podczas karmienia piersią

Nie wiadomo, czy składniki tego leku przechodzą do mleka matki.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie, powinieneś to poinformować lekarza. Zaleca się nie karmić piersią podczas przyjmowania Mekinist. Ty i lekarz podejmiecie decyzję, czy przyjmować ten lek, czy karmić piersią.

Płodność mężczyzn i kobiet

Mekinist może wpływać na płodność mężczyzn i kobiet.

Jeśli przyjmujesz Mekinist z dabrafenibem: dabrafenib może trwale zmniejszyć płodność mężczyzn. U mężczyzn przyjmujących dabrafenib może dochodzić do zmniejszenia liczby plemników, a ich poziom może nie wrócić do normy po odstawieniu leku.

Przed rozpoczęciem leczenia dabrafenibem porozmawiaj z lekarzem o możliwościach posiadania dzieci w przyszłości.

W przypadku dodatkowych pytań dotyczących wpływu tego leku na płodność należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mekinist może powodować działania niepożądane wpływające na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz zmęczenie, osłabienie, problemy ze wzrokiem lub brak energii.

Opis tych działań niepożądanych znajduje się w innych sekcjach niniejszej ulotki (zobacz sekcje 2 i 4). Przeczytaj całą informację zawartą w tej ulotce.

Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Twoja zdolność do kierowania pojazdami i obsługi maszyn może być zaburzona nawet przez samą chorobę, jej objawy lub leczenie.

Mekinist zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Mekinist

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki dotyczącą stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Ile stosować

Zalecana dawka Mekinist, zarówno stosowanego samodzielnie, jak i w połączeniu z dabrafenibem, to 1 tabletka 2 mg raz dziennie. Zalecana dawka dabrafenibu, gdy stosuje się go w połączeniu z Mekinist, to 150 mg dwa razy dziennie.

Lekarz zadecyduje, czy konieczne jest zmniejszenie dawki w zależności od występujących działań niepożądanych.

Nie przyjmuj większej dawki Mekinist niż zalecił lekarz, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Jak stosować

Tabletki należy połknąć całe, popijając pełnym szklankiem wody.

Mekinist należy przyjmować raz dziennie na pusty żołądek (co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku). Oznacza to:

• po przyjęciu Mekinist należy odczekać co najmniej 1 godzinę przed spożyciem posiłku,
• jeśli już spożyłeś posiłek, należy odczekać co najmniej 2 godziny przed przyjęciem Mekinist.

Mekinist należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli przyjmiesz więcej Mekinist niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek Mekinist, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Jeśli to możliwe, pokaż im opakowanie Mekinist oraz ten ulotkę.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Mekinist

Jeśli od zaplanowanej porzy przyjęcia Mekinist minęło mniej niż 12 godzin, przyjmij lek tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz.

Jeśli od zaplanowanej porzy przyjęcia Mekinist minęło więcej niż 12 godzin, pomiń tę dawkę i przyjmij następną o zwykłej porze. Następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek o ustalonej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Mekinist

Stosuj Mekinist przez czas zalecany przez lekarza. Nie przerywaj stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jak stosować Mekinist w połączeniu z dabrafenibem

• Stosuj Mekinist w połączeniu z dabrafenibem dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj stosowania Mekinist ani dabrafenibu, chyba że lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka zaleci inaczej.
• Mekinist przyjmuj raz dziennie, a dabrafenib dwa razy dziennie. Dobrze byłoby przyzwyczaić się do przyjmowania obu leków o tej samej porze każdego dnia. Mekinist należy przyjmować razem z poranną lub wieczorną dawką dabrafenibu. Dawki dabrafenibu należy przyjmować w odstępie 12 godzin.
• Mekinist i dabrafenib przyjmuj na pusty żołądek, co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku. Tabletki i kapsułki należy połknąć całe, popijając pełnym szklankiem wody.
• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Mekinist lub dabrafenibu, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Nie nadrobisz pominiętej dawki i przyjmij następną dawkę o zaplanowanej porze:
  • jeśli do następnej dawki Mekinist (przyjmowanego raz dziennie) pozostało mniej niż 12 godzin,
  • jeśli do następnej dawki dabrafenibu (przyjmowanego dwa razy dziennie) pozostało mniej niż 6 godzin.
• Jeśli przyjmiesz więcej Mekinist lub dabrafenibu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Weź ze sobą tabletki Mekinist i kapsułki dabrafenibu, jeśli to możliwe. Jeśli możesz, pokaż opakowanie Mekinist i dabrafenibu wraz z ulotką.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki Mekinist i dabrafenibu. Przyjmuj dawkę Mekinist dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Możliwe poważne działania niepożądane

Afekcje serca

Mekinist może wpływać na funkcjonowanie serca. Jest bardziej prawdopodobne, że wpłynie on na osoby z istniejącym problemem serca. Podczas leczenia Mekinistem będą wykonywane badania serca. Do objawów i oznak związanych z problemami serca należą:

• kołatanie serca, przyspieszony rytm serca lub nieregularne bicie serca
• zawroty głowy
• zmęczenie
• uczucie oszołomienia
• duszność
• obrzęki nóg

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza, niezależnie od tego, czy pojawiają się po raz pierwszy, czy też nasilają.

Podwyższone ciśnienie krwi

Mekinist może podnosić ciśnienie krwi (nadciśnienie) lub nasilać istniejące nadciśnienie. Lekarz lub pielęgniarka powinni regularnie kontrolować ciśnienie krwi podczas leczenia Mekinistem. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli wystąpi podwyższone ciśnienie krwi, nasilenie się nadciśnienia lub silne bóle głowy, uczucie oszołomienia lub zawroty głowy.

Problemy z krwawieniem

Mekinist może powodować poważne problemy z krwawieniem, szczególnie w mózgu lub żołądku. Należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką i uzyskać natychmiastową pomoc medyczną, jeśli wystąpią nietypowe objawy krwawienia, w tym:

• ból głowy, zawroty głowy lub osłabienie
• kaszel z krwią lub kaszel z skrzepami krwi
• wymioty krwią lub wymioty przypominające „ziarna kawy”
• stolce czerwone lub czarne, smołaste.

Problemy z oczami (wzrokiem)

Mekinist może powodować problemy z oczami. Nie zaleca się stosowania Mekinistu u osób, które kiedykolwiek miały zatorowość żył odprowadzających krew z oczu (zatorowość żyły siatkówki). Lekarz zaleci wykonanie badania oczu przed rozpoczęciem leczenia Mekinistem i w trakcie leczenia. Lekarz może zalecić przerwanie leczenia Mekinistem lub skierować do specjalisty, jeśli wystąpią objawy związane ze wzrorem, w tym:

• utrata wzroku
• zaczerwienienie i podrażnienie oczu
• widzenie plamek kolorowych
• widzenie aureoli (rozmyte widzenie wokół przedmiotów)
• rozmyte widzenie.

Zmiany skórne

Zgłaszano poważne reakcje skórne u osób przyjmujących Mekinist w połączeniu z dabrafeniebem (częstość nieznana). Jeśli zauważysz następujące objawy:

• czerwone plamy na tułowiu w kształcie okręgów lub tarczy z pęcherzami w centrum. Łuszczenie się skóry. Ulcery w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona)

• ogólna wysypka, gorączka i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

• Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i uzyskać natychmiastową pomoc medyczną.

U do 3 na 100 osób przyjmujących Mekinist w połączeniu z dabrafeniebem może rozwinąć się inny typ raka skóry zwany rak skóry z komórek płaskich (cuCCE). U innych może rozwinąć się typ raka zwany rak podstawnokomórkowy (CBC). Zazwyczaj te zmiany lokalizują się wyłącznie na skórze i mogą być usunięte chirurgicznie, a leczenie Mekinistem i dabrafeniebem może być kontynuowane bez przerwy.

Niektóre osoby przyjmujące Mekinist w połączeniu z dabrafeniebem mogą również zauważyć pojawienie się nowych melanomów. Te melanomy są zazwyczaj usuwane chirurgicznie, a leczenie Mekinistem i dabrafeniebem może być kontynuowane bez przerwy.

Lekarz będzie badać skórę przed rozpoczęciem leczenia dabrafeniebem, następnie co miesiąc podczas przyjmowania dabrafeniebu i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Celem tych badań jest wykrycie nowych zmian nowotworowych skóry.

Lekarz będzie również badać głowę, szyję, jamę ustną i węzły chłonne oraz regularnie wykonywać skanowanie (tomografię komputerową) klatki piersiowej i obszaru brzusznego. Może również być wykonywana analiza krwi. Te badania mają na celu wykrycie ewentualnego rozwoju innych nowotworów, w tym raka z komórek płaskich. Zaleca się wykonanie badania ginekologicznego (u kobiet) i badania odbytu zarówno na początku, jak i na końcu leczenia.

Mekinist, zarówno w monoterapii, jak i w połączeniu z dabrafeniebem, może powodować wysypkę lub wysypkę przypominającą trądzik. Należy postępować zgodnie z instrukcjami lekarza, aby zapobiec wystąpieniu wysypki. Jeśli wystąpią te objawy po raz pierwszy lub nasilą się, należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi ciężka wysypka skórna z następującymi objawami: pęcherze na skórze, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka, zaczerwienienie lub obrzęk twarzy, pęcherze na podeszwach stóp.

Jeśli wystąpi wysypka skórna lub nasilenie się jej objawów, należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.

Ból mięśni

Mekinist może powodować uszkodzenie mięśni (rabdomiolizę). Należy powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi nowy objaw lub nasilenie się któregoś z poniższych objawów:

• ból mięśni
• ciemny kolor moczu spowodowany uszkodzeniem nerek.

Problemy oddechowe lub z płucami

Mekinist może powodować zapalenie płuc (pneumonit lub chorobę płucną międzywistowatą). Należy powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią nowe objawy lub nasilenie się objawów związanych z trudnościami w oddychaniu lub problemami płuc, w tym:

• duszność
• kaszel
• zmęczenie.

Zaburzenia układu odpornościowego

Jeśli jednocześnie wystąpią kilka objawów, takich jak gorączka, obrzęk węzłów chłonnych, siniaki lub wysypka skórna, należy natychmiast powiadomić lekarza. Może to być objaw choroby, w której układ odpornościowy produkuje zbyt wiele komórek do walki z infekcjami, zwanych histiocytozami i limfocytami, które mogą powodować różne objawy (tzw. hemofagocytarna lymfohistiocytosis); patrz punkt 2 (częstość rzadka).

Zespół lizy nowotworowej

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy: nudności, trudności w oddychaniu, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, drgawki, mętny mocz, zmniejszona produkcja moczu i zmęczenie. Mogą to być objawy stanu wynikającego z szybkiego rozpadu komórek nowotworowych, który u niektórych osób może być śmiertelny (zespoł lizy nowotworowej, ZLN); patrz punkt 2 (częstość nieznana).

Możliwe działania niepożądane u pacjentów przyjmujących wyłącznie Mekinist

Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas przyjmowania wyłącznie Mekinistu:

Działania niepożądane bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• krwawienia w różnych częściach ciała, które mogą być łagodne lub ciężkie
• kaszel
• duszność
• biegunka
• uczucie mdłości, niedyspozycja (wymioty)
• zaparcia
• ból brzucha
• suchość w ustach
• wysypka, wysypka przypominająca trądzik, zaczerwienienie twarzy, sucha lub swędząca skóra (patrz również w punkcie 4 „Zmiany skórne”)
• nietypowe wypadanie włosów lub cienkie włosy
• brak energii, osłabienie, zmęczenie
• obrzęki rąk lub stóp (obrzęk obwodowy)
• gorączka

Działania niepożądane bardzo często mogące pojawić się w badaniach krwi:

• zaburzenia wyników badań krwi związane z wątrobą

Działania niepożądane często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zapalenie mieszków włosowych skóry
• zaburzenia paznokci, takie jak zmiany w łożysku paznokcia, ból paznokci, infekcja i obrzęk skórki
• infekcja skóry (cellulitis)
• wysypka z pęcherzami pełnymi ropi (patrz również na początku punktu 4 „Zmiany skórne”)
• reakcja alergiczną (nadwrażliwość)
• odwodnienie (niski poziom wody lub płynów)
• rozmyte widzenie
• obrzęk wokół oczu
• problemy ze wzrokiem (patrz również w punkcie 4 „Problemy z oczami (wzrokiem)”)
• zmiany w sposobie pompowania krwi przez serce (dysfunkcja lewej komory) (patrz również w punkcie 4 „Afekcje serca”)
• spowolniony rytm serca i/lub zmniejszenie częstości rytmu serca
• zlokalizowane zapalenie tkanki
• zapalenie płuc (pneumonit lub choroba płucna międzywistowata)
• owrzodzenia lub rany w jamie ustnej, zapalenie błon śluzowych
• zaczerwienienie, pęknięcia lub rysy na skórze
• zaczerwienienie, ból rąk i stóp
• obrzęk twarzy
• zapalenie błony śluzowej
• uczucie osłabienia
• problemy z nerwami, które mogą powodować ból, utratę czucia lub mrowienie w rękach i stopach i/lub osłabienie mięśni (neuropatia obwodowa)

Działania niepożądane często mogące pojawić się w badaniach krwi:

• zmniejszenie czerwonych krwinek (anemia), nieprawidłowe wyniki kinazy kreatynowej, enzymu znajdującego się głównie w sercu, mózgu i mięśniu szkieletowym.

Działania niepożądane rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• obrzęk oczu spowodowany utratą płynu (chorioretinopatia) (patrz również na początku punktu 4 „Problemy z oczami (wzrokiem)”)
• zapalenie nerwów tylnej części oka (papilledema) (patrz również na początku punktu 4 „Problemy z oczami (wzrokiem)”)
• odluznienie błony wrażliwej na światło z tylnej części oka (odwarstwienie siatkówki) (patrz również na początku punktu 4 „Problemy z oczami (wzrokiem)”)
• zatorowość żył odprowadzających krew z oczu (zatorowość żyły siatkówki) (patrz również w punkcie 4 „Problemy z oczami (wzrokiem)”)
• serce pompuje krew mniej efektywnie, powodując duszność, silne zmęczenie i obrzęki kostek i nóg (niewydolność serca)
• otwór (perforacja) w ścianie żołądka lub jelit
• zapalenie jelit (colitis)
• uszkodzenie mięśni, które może powodować ból mięśni i uszkodzenie nerek (rabdomioliza)

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• nieregularne bicie serca (blok przedsionkowo-komorowy)

Działania niepożądane przy jednoczesnym stosowaniu Mekinistu i dabrafeniebu

Gdy Mekinist jest stosowany razem z dabrafeniebem, mogą wystąpić wszystkie wcześniej wymienione działania niepożądane, choć ich częstość może się zmienić (wzrosnąć lub zmniejszyć).

Mogą również wystąpić nowe działania niepożądane związane z jednoczesnym przyjmowaniem dabrafeniebu, które są wymienione poniżej.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli objawy pojawiają się po raz pierwszy lub nasilają się.

Należy przeczytać ulotkę do dabrafeniebu, aby uzyskać więcej informacji o działaniach niepożądanych, które mogą wystąpić podczas przyjmowania tego leku.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas przyjmowania Mekinistu w połączeniu z dabrafeniebem, to:

Działania niepożądane bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• zapalenie nosa i gardła
• zmniejszony apetyt
• ból głowy
• zawroty głowy
• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• krwawienia w różnych częściach ciała, które mogą być łagodne lub ciężkie (krwawienie)
• kaszel
• ból brzucha
• zaparcia
• biegunka
• uczucie mdłości, niedyspozycja (wymioty)
• wysypka, sucha skóra, swędzenie, zaczerwienienie skóry
• ból stawów, ból mięśni lub ból rąk i stóp
• skurcze mięśni
• brak energii, uczucie słabości
• dreszcze
• obrzęki rąk i stóp (obrzęk obwodowy)
• gorączka
• objawy grypopodobne

Działania niepożądane bardzo często mogące pojawić się w badaniach krwi:

• nieprawidłowe wyniki badań wątroby w badaniach krwi

Działania niepożądane często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• infekcja układu moczowego
• objawy skórne, w tym infekcja skóry (cellulitis), zapalenie mieszków włosowych, zaburzenia paznokci, takie jak zmiany w łożysku paznokcia, ból paznokci, infekcja i obrzęk skórki, wysypka z pęcherzami pełnymi ropi, rak skóry z komórek płaskich (typ raka skóry), brodawki (typ guza, zwykle niegroźny), wzrost brodawek, zwiększona wrażliwość skóry na słońce (patrz również w punkcie 4 „Zmiany skórne”)
• odwodnienie (niski poziom wody lub płynów)
• rozmyte widzenie, problemy ze wzrokiem, zapalenie oka (uveitis)
• mniej efektywne pompowanie krwi przez serce
• obniżone ciśnienie krwi (hipotensja)
• zlokalizowany obrzęk tkanek
• przerywany oddech
• suchość w ustach
• owrzodzenia lub ból w jamie ustnej, zapalenie błony śluzowej
• problemy przypominające trądzik
• pogrubienie zewnętrznego warstwy skóry (hiperkeratoza), plamy pogrubionej, łuszczącej się lub twardnej skóry (keratoza aktyniczna), pęknięta lub popękana skóra
• zwiększone pocenie się, nocne poty
• nietypowe wypadanie włosów lub utrata objętości
• zaczerwienienie, ból rąk i stóp
• zapalenie warstwy tłuszczu pod skórą (paniculitis)
• zapalenie błony śluzowej
• obrzęk twarzy
• problemy z nerwami, które mogą powodować ból, utratę czucia lub mrowienie w rękach i stopach i/lub osłabienie mięśni (neuropatia obwodowa)

Działania niepożądane często mogące pojawić się w badaniach krwi:

• niski poziom białych krwinek
• zmniejszenie czerwonych krwinek (anemia), płytek krwi (komórek pomagających w krzepnięciu krwi) i jednego typu białych komórek (leukopenia)
• niski poziom sodu (hiponatremia) lub fosforanu (hipofosfatemia) we krwi
• wzrost poziomu cukru we krwi
• wzrost kinazy kreatynowej, enzymu znajdującego się głównie w sercu, mózgu i mięśniu szkieletowym
• wzrost niektórych substancji (enzymów) produkowanych przez wątrobę

Działania niepożądane rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• pojawienie się nowego raka skóry (melanom)
• ślady na skórze
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• zmiany w oku, takie jak obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu (chorioretinopatia), odluznienie błony wrażliwej na światło z tylnej części oka (siatkówki) od jej warstw podpierających (odwarstwienie siatkówki) i obrzęk wokół oczu
• spowolniony rytm serca i/lub zmniejszenie częstości rytmu serca
• zapalenie płuc (pneumonit)
• zapalenie trzustki
• zapalenie jelit (colitis)
• niewydolność nerek
• zapalenie nerek
• choroba zapalna dotykająca głównie skóry, płuc, oczu i węzłów chłonnych (sarkoidoza)
• nieregularne bicie serca (blok przedsionkowo-komorowy)
• guzki na skórze, bolesne, czerwone do ciemnopurpurowych, lub owrzodzenia pojawiające się głównie na ramionach, nogach, twarzy i szyi, z gorączką (objawy gorączkowej neutrofilicznej dermatopatii)

Działania niepożądane rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• otwór (perforacja) w ścianie żołądka lub jelit

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zapalenie mięśnia sercowego (miokarditis), które może powodować trudności w oddychaniu, gorączkę, kołatanie serca i ból w klatce piersiowej
• zapalona, łuszcząca się skóra (dermatitis exfoliativa)
• reakcje skórne lokalizowane w tatuażach

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Mekinist

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygasania podanej na etykiecie butelki i opakowaniu, po skrócie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Zachować opakowanie szczelnie zamknięte z wkładem suszącym wewnątrz (mała pojemność w kształcie cylindra).

Przed otwarciem: Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania.

Po otwarciu: Przechowywać poniżej 30 °C. Użyć w ciągu 30 dni od otwarcia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Mekinist

• Substancją czynną jest trametynib. Każda tabletka powlekana zawiera dimetylosulfoxek trametynibu odpowiadający 0,5 mg lub 2 mg trametynibu.

• Pozostałe składniki to:

• Tabletki: manitol (E421), celuloza mikrokryształowa (E460), hipomeluloza (E464), sodowa só croscarmelozowa (E468), stearynian magnezu (E470b), laurylosiarczan sodu oraz krzemionka żelowa bezwodna (E551).

• Powłoka filmowa: hipomeluloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), glikol polietylenowy, żółty tlenek żelaza (E172) (dla tabletek 0,5 mg), polisorbat 80 (E433) oraz czerwony tlenek żelaza (E172) (dla tabletek 2 mg).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Mekinist 0,5 mg: tabletki powlekane, żółte, owalne, dwuwypukłe, z logo firmy po jednej stronie i oznaczeniem „TT” po przeciwnej stronie.

Mekinist 2 mg: tabletki powlekane, różowe, okrągłe, dwuwypukłe, z logo firmy po jednej stronie i oznaczeniem „LL” po przeciwnej stronie.

Tabletki powlekane są dostarczane w białych, nieprzezroczystych plastikowych butelkach z plastikowymi zakrętkami. Każda butelka zawiera 7 lub 30 tabletek.

Butelki zawierają również cylindryczny pojemniczek z żelowym środkiem osuszającym (krzemionką). Środek osuszający należy pozostawić w butelce i nie wolno go spożywać.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova ulica 57

1526, Ljubljana

Słowenia

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovskova ulica 57

1000, Ljubljana

Słowenia

Glaxo Wellcome, S.A.

Avda. Extremadura, 3

09400, Aranda de Duero

Burgos

Hiszpania

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nuremberg

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej przeglądu tego ulotnika:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków można znaleźć ten ulotnik we wszystkich językach Unii Europejskiej/Europejskiego Obszaru Gospodarczego.