Лунсумио 30 мг концентрат для раствора для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лунсумио 1 мг концентрат для раствора для инфузий

Лунсумио 30 мг концентрат для раствора для инфузий

мосунетузумаб

Данный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее получать новую информацию о его безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о возникновении побочных эффектов. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лунсумио и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом применения Лунсумио
3. Способ применения Лунсумио
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Лунсумио
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Лунсумио и для чего он применяется

Лунсумио содержит действующее вещество мосунетузумаб, который относится к классу антител. Это онкологическое лекарственное средство. Оно используется для лечения взрослых пациентов, страдающих онкологическим заболеванием крови, называемым фолликулярной лимфомой (ФЛ).

При фолликулярной лимфоме определённый тип белых кровяных клеток, называемых «В-клетки», становится злокачественным. Аномальные В-клетки функционируют неправильно и быстро размножаются, вытесняя нормальные В-клетки в костном мозге и лимфатических узлах, которые помогают защищать организм от инфекций.

Лунсумио назначается пациентам, которые уже получали по меньшей мере два предыдущих лечения фолликулярной лимфомы, но рак не отреагировал на них или вернулся повторно.

Как работает Лунсумио

Действующее вещество Лунсумио — мосунетузумаб — представляет собой моноклональное антитело, т.е. белок, способный связываться с определёнными мишенями в организме. В данном случае мосунетузумаб связывается с одной мишенью, присутствующей на В-клетках, включая злокачественные В-клетки, и с другой мишенью, находящейся на «Т-клетках» — другом типе белых кровяных клеток. «Т-клетки» также участвуют в иммунной защите организма и способны уничтожать чужеродные клетки. Москунетузумаб действует как мост, соединяющий эти две клетки. Лунсумио стимулирует Т-клетки к уничтожению злокачественных В-клеток. Это помогает контролировать течение фолликулярной лимфомы и предотвращать её прогрессирование.

2. Что необходимо знать перед началом применения Лунсумио

Лунсумио не следует применять:

• если у вас аллергия на мосунетузумаб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением Лунсумио.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед началом применения Лунсумио, если к вам относится одно из следующих условий (или вы не уверены):

• ранее у вас были проблемы с сердцем, лёгкими или почками;
• у вас есть инфекция или в прошлом была длительная инфекция, которая сохраняется;
• вам предстоит вакцинация или вы знаете, что в ближайшем будущем вам понадобится вакцинация.

Если к вам относится одно из вышеперечисленных условий (или вы не уверены), свяжитесь с врачом или медсестрой перед тем, как вам начнут вводить это лекарственное средство.

Немедленно свяжитесь с врачом, если во время или после лечения Лунсумио у вас появятся симптомы одного из перечисленных ниже нежелательных явлений. Может потребоваться дополнительное медицинское лечение. Симптомы каждого из нежелательных явлений указаны в разделе 4.

• Синдром высвобождения цитокинов (СВЦ) — состояние, связанное с препаратами, стимулирующими Т-клетки.

• Перед каждой инфузией вам должны быть назначены лекарственные средства, которые помогают уменьшить возможные побочные эффекты синдрома высвобождения цитокинов.

  • Синдром иммунно-эффекторной клеточной нейротоксичности (ICANS) — состояние, связанное с реакциями в нервной системе. Симптомы включают спутанность сознания, нарушения памяти, речи или суждений, дезориентацию и затуманенность сознания, часто сопровождающиеся галлюцинациями (видеть, слышать или ощущать то, чего нет), а также невозможность сосредоточиться.

• Гемофагоцитарная лимфогистиоцитоз (ГЛГ) — состояние, при котором иммунная система вырабатывает слишком много клеток, борющихся с инфекциями, называемых гистиоцитами и лимфоцитами. Признаки и симптомы могут перекрываться с СВЦ. Ваш врач проверит наличие этого состояния, если ваш СВЦ не поддаётся лечению или длится дольше ожидаемого.

• Синдром лизиса опухоли — у некоторых людей могут наблюдаться необычные уровни некоторых солей в крови, вызванные быстрым разрушением раковых клеток во время лечения.

  • Ваш врач или медсестра будут проводить анализы крови для выявления этого состояния. Перед каждой инфузией вам следует хорошо увлажнять организм, а также будут назначены препараты, которые могут помочь снизить высокий уровень мочевой кислоты. Это может помочь уменьшить возможные побочные эффекты синдрома лизиса опухоли.

• Феномен псевдопрогрессирования опухоли — поскольку ваш рак разрушается, может возникнуть реакция, при которой опухоль временно кажется увеличившейся — это называется «реакция псевдопрогрессирования опухоли».

• Инфекции — у вас могут быть признаки инфекции, которые различаются в зависимости от того, где в организме она локализована.

Дети и подростки

Этот препарат не следует применять детям и подросткам младше 18 лет. Это связано с отсутствием данных по применению у данной возрастной группы.

Другие лекарственные средства и Лунсумио

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это включает лекарства, приобретённые без рецепта, и лекарственные растения.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Это связано с тем, что Лунсумио может повлиять на вашего нерождённого ребёнка.

• Не применяйте Лунсумио во время беременности, если только после обсуждения с врачом не будет принято решение о том, что польза лечения превышает возможные риски для нерождённого ребёнка.

Контрацепция

Женщины, которые могут забеременеть, должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения – и в течение 3 месяцев после последней дозы Лунсумио.

• Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой о подходящих методах контрацепции.

Грудное вскармливание

Не следует кормить грудью во время лечения и в течение 3 месяцев после последнего введения препарата. Это связано с тем, что неизвестно, выделяется ли Лунсумио с грудным молоком, и, следовательно, может ли оно повлиять на ребёнка.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Влияние Лунсумио на способность управлять транспортными средствами и механизмами может быть существенным. Из-за возможных симптомов ICANS следует соблюдать осторожность при вождении, езде на велосипеде или управлении тяжёлыми или потенциально опасными механизмами. Если у вас в данный момент наблюдаются такие симптомы, избегайте этих видов деятельности и немедленно свяжитесь с врачом, медсестрой или фармацевтом. Подробную информацию о нежелательных явлениях см. в разделе 4.

Лунсумио содержит полисорбат

Этот препарат содержит следующее количество полисорбата 20, эквивалентное 0,6 мг/мл:

• Лунсумио 1 мг: каждый флакон содержит 0,6 мг полисорбата 20
• Лунсумио 30 мг: каждый флакон содержит 18 мг полисорбата 20

Полисорбат 20 может вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть известная аллергия.

3. Как применяют Лунсумио

Лунсумио применяют под наблюдением врача, имеющего опыт проведения подобных видов лечения. Следуйте графику лечения, который объяснил вам ваш врач. При наличии каких-либо сомнений, проконсультируйтесь повторно с врачом.

Как применяют Лунсумио

Препарат вводят внутривенно в виде капельной инфузии.

• В первом цикле инфузию проводят в течение 4 часов. Каждый цикл длится 21 день, и в первом цикле инфузию проводят в течение 4 часов в 1-й, 8-й и 15-й день.
• Если побочные эффекты не являются слишком тяжелыми, в последующих циклах инфузию можно проводить в течение 2 часов.

Лекарственные препараты, применяемые перед лечением Лунсумио

За 30–60 минут до введения Лунсумио вам должны быть назначены другие лекарственные препараты. Это необходимо для профилактики реакций на инфузию и лихорадки. К таким препаратам могут относиться:

• Кортикостероиды — такие как дексаметазон или метилпреднизолон
• Парацетамол
• Антигистаминное средство — такое как дифенгидрамин

Какое количество Лунсумио применяют

Лунсумио обычно вводят в циклах продолжительностью 21 день. Рекомендуемая продолжительность лечения — не менее 8 циклов. Однако в зависимости от побочных эффектов и ответа организма на лечение может быть проведено до 17 циклов.

В цикле 1 вам вводят 3 дозы Лунсумио в течение 21 дня:

• День 1: 1 мг
• День 8: 2 мг
• День 15: 60 мг

В цикле 2 вам вводят только одну дозу:

• День 1: 60 мг

В циклах с 3 по 17 вам вводят только одну дозу:

• День 1: 30 мг

Если вы пропустили дозу Лунсумио

Если вы пропустили назначенную дату введения, как можно скорее запланируйте новую. Для достижения полного терапевтического эффекта крайне важно не пропускать ни одной дозы.

Если вы прервали лечение Лунсумио

Не прерывайте лечение Лунсумио без предварительной консультации с врачом. Прерывание лечения может привести к ухудшению вашего состояния.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов. У вас может быть один или несколько из этих симптомов.

Синдром высвобождения цитокинов

Симптомы могут включать:

• повышение температуры (38 °C или выше)
• озноб или дрожь с ознобом
• холодную, бледную и влажную кожу
• затрудненное дыхание
• ощущение головокружения
• учащенное или нерегулярное сердцебиение
• спутанность сознания
• ощущение усталости или слабости
• обморок
• нечеткость зрения
• головную боль

Гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз

Симптомы могут включать:

• повышение температуры
• увеличение печени и/или селезенки
• кожную сыпь
• увеличение лимфатических узлов
• склонность к образованию синяков
• нарушения функции почек
• затрудненное дыхание
• проблемы с сердцем

Синдром лизиса опухоли

Симптомы могут включать:

• повышение температуры
• озноб
• общее недомогание (тошнота и рвота)
• спутанность сознания
• ощущение нехватки воздуха
• судороги
• нерегулярное сердцебиение
• темную или мутную мочу
• необычную усталость
• боль в мышцах или суставах

Выявляется при анализе крови:

• повышение уровня калия, фосфата или мочевой кислоты — что может вызвать проблемы с почками (часть синдрома лизиса опухоли)

Прорыв опухоли

Симптомы могут включать:

• увеличение и мягкость лимфатических узлов
• боль в груди
• кашель или затрудненное дыхание
• боль в области опухоли

Инфекции

Симптомы могут включать:

• повышение температуры
• кашель
• боль в груди
• усталость
• одышку
• болезненную сыпь
• боль в горле
• боль и жжение при мочеиспускании
• ощущение слабости или общего недомогания

Синдром нейротоксичности, связанной с иммуноэффекторными клетками (ICANS)

Симптомы могут возникать спустя несколько дней или недель после инфузии и вначале могут быть незаметными. Симптомы могут включать:

• спутанность сознания/дезориентацию
• усталость
• нарушение психического состояния
• снижение уровня сознания
• ухудшение памяти

Если у вас появились какие-либо из этих симптомов после лечения препаратом Лунсумио, немедленно свяжитесь с врачом. Вам может потребоваться медицинская помощь.

Другие побочные эффекты

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов

• сыпь
• зуд кожи
• сухость кожи
• диарея
• головная боль
• повышение температуры
• озноб
• синдром высвобождения цитокинов

Выявляется при анализе крови:

• снижение уровня некоторых белых кровяных клеток (нейтропения)
• снижение количества красных кровяных клеток, что может вызвать усталость и одышку
• снижение числа тромбоцитов, что может повысить склонность к синякам или кровотечениям (тромбоцитопения)
• снижение уровня фосфата, калия или магния
• повышение уровня аланинаминотрансферазы в крови

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

• инфекция легких
• инфекция верхних дыхательных путей (инфекция носа, горла, пазух)
• инфекция мочевыводящих путей
• повышение температуры из-за низкого уровня нейтрофилов (одного из типов белых кровяных клеток)
• прорыв опухоли
• тяжелая иммунная реакция, поражающая нервную систему (синдром нейротоксичности, связанной с иммуноэффекторными клетками)

Выявляется при анализе крови:

• повышение уровня печеночных ферментов, что может быть признаком поражения печени

Нечасто: могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов

• быстрое разрушение опухолевых клеток, приводящее к химическим изменениям в крови и повреждению органов, включая почки, сердце и печень (синдром лизиса опухоли)
• состояние, при котором иммунная система вырабатывает слишком много клеток, борющихся с инфекциями, называемых гистиоцитами и лимфоцитами (гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V*. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Лунсумио

Лунсумио будет храниться медицинскими работниками в больнице или клинике. Ниже приведены рекомендации по хранению:

• Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, защищённом от света.
• Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи EXP. Срок годности указывается последним днём указанного месяца.
• Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
• Не замораживать.
• Разведённый раствор нельзя хранить более 24 часов при температуре 2 °C – 8 °C или более 24 часов при температуре 9 °C – 30 °C.
• Хранить упаковку в наружной таре для защиты от света.

Неиспользованные лекарственные препараты будут утилизированы медицинским работником надлежащим образом. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Лунсумио

Действующее вещество: мосунетузумаб.

• Лунсумио 1 мг: каждый флакон содержит 1 мг мосунетузумаба в 1 мл при концентрации 1 мг/мл.
• Лунсумио 30 мг: каждый флакон содержит 30 мг мосунетузумаба в 30 мл при концентрации 1 мг/мл.
• Другие компоненты: L-гистидин, L-метионин, уксусная кислота, сахароза, полисорбат 20 (Е432), вода для инъекций (см. раздел 2 «Лунсумио содержит полисорбат»).

Внешний вид Лунсумио и содержимое упаковки

Лунсумио — концентрат для раствора для инфузий (стерильный концентрат). Прозрачная, ясная жидкость, содержащаяся во флаконе из стекла.

Каждая упаковка Лунсумио содержит один флакон.

Держатель регистрационного удостоверения

Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Германия

Производитель

Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Данное лекарственное средство было зарегистрировано на условиях «условного разрешения на применение». Такой порядок означает, что ожидается получение дополнительной информации о препарате.

Европейское агентство лекарственных средств будет ежегодно, как минимум один раз в год, рассматривать новую информацию по данному лекарственному средству, а данный листок-вкладыш будет обновляться по мере необходимости.

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: https://www.ema.europa.eu.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Следует соблюдать соответствующие процедуры правильного обращения и утилизации противоопухолевых лекарственных средств.

Инструкции по разведению

1. Отобрать и утилизировать объём раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или раствора для инъекций хлорида натрия 4,5 мг/мл (0,45%), равный объёму Лунсумио, необходимому для дозы пациента, из инфузионного пакета в соответствии с таблицей ниже.
2. Отобрать необходимый объём Лунсумио из флакона с помощью стерильного шприца и развести в инфузионном пакете. Остаток, неиспользованный объём, оставшийся во флаконе, утилизировать.

Таблица 1: Разведение Лунсумио

1. Аккуратно перемешайте раствор для инфузий, медленно переворачивая пакет. Не взбалтывать.
2. Проверьте пакет с раствором на наличие частиц и утилизируйте его, если они присутствуют.
3. Прикрепите съёмную этикетку из инструкции к пакету с раствором для инфузий.

Раствор для инфузий

Препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, пользователь несёт ответственность за условия и сроки хранения в период применения, которые не должны превышать 24 часа при температуре от 2 °C до 8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в контролируемых асептических и валидированных условиях.

Съёмная этикетка

Отклейте и приклейте эту этикетку к пакету с раствором для инфузий.