Lunsumio 30 mg concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lunsumio 1 mg concentrato per soluzione per infusione

Lunsumio 30 mg concentrato per soluzione per infusione

mosunetuzumab

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, il che permetterà una rilevazione più rapida di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati che dovesse manifestare. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Lunsumio e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Lunsumio
3. Come usare Lunsumio
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lunsumio
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lunsumio e a cosa serve

Lunsumio contiene il principio attivo mosunetuzumab, che appartiene alla classe degli anticorpi. Si tratta di un medicinale antineoplastico. Viene utilizzato per trattare adulti affetti da un tumore del sangue chiamato linfoma follicolare (LF).

Nel LF, un tipo di globuli bianchi chiamati “cellule B” diventano tumorali. Le cellule B anomale non funzionano correttamente e si moltiplicano rapidamente, sostituendo le normali cellule B nel midollo osseo e nei linfonodi che aiutano a proteggere dall'infezione.

Lunsumio viene somministrato a pazienti precedentemente trattati con almeno due terapie per il LF, nei casi in cui il tumore non ha risposto a tali trattamenti o è ricomparso.

Meccanismo d'azione di Lunsumio

Il principio attivo di Lunsumio, mosunetuzumab, è un anticorpo monoclonale, ossia un tipo di proteina che si lega a specifici bersagli nell'organismo. In questo caso, mosunetuzumab si lega a un bersaglio presente sulle cellule B, comprese le cellule B tumorali, e a un altro bersaglio presente sulle “cellule T”, un diverso tipo di globuli bianchi. Le “cellule T” rappresentano un'altra componente delle difese dell'organismo, in grado di distruggere le cellule estranee, unendosi alle due cellule come un ponte. Lunsumio stimola le cellule T a distruggere le cellule B tumorali. Questo meccanismo contribuisce a controllare il LF e a prevenirne il progresso.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Lunsumio

Non le deve essere somministrato Lunsumio

• se è allergico a mosunetuzumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se non è sicuro, parli con il suo medico o infermiere prima di usare Lunsumio.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o infermiere prima che le venga somministrato Lunsumio se si applica uno dei seguenti casi (o non è sicuro):

• ha mai avuto problemi al cuore, ai polmoni o ai reni
• ha un’infezione, oppure ha avuto in passato un’infezione di lunga durata o ricorrente
• deve ricevere un vaccino o sa che dovrà riceverne uno in futuro prossimo

Se si applica uno dei casi precedenti (o non è sicuro), contatti il suo medico o infermiere prima che le venga somministrato questo medicinale.

Contatti immediatamente il suo medico se manifesta sintomi di uno dei seguenti effetti indesiderati elencati di seguito durante o dopo il trattamento con Lunsumio. Potrebbe essere necessario un trattamento medico aggiuntivo. I sintomi di ciascun effetto indesiderato sono elencati nella sezione 4.

• Sindrome da rilascio di citochine (SLC) – uno stato associato a farmaci che stimolano le cellule T.

• Prima di ogni infusione, le devono essere somministrati farmaci che aiutano a ridurre i possibili effetti indesiderati della sindrome da rilascio di citochine.

  • Sindrome da neurotossicità associata a cellule immuno-effettrici (ICANS) – uno stato associato a reazioni nel sistema nervoso. I sintomi includono confusione mentale, problemi di memoria, linguaggio o giudizio, disorientamento e confusione, spesso accompagnati da allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non ci sono), e incapacità di concentrarsi.

• Emofagocitosi linfocitica emofagocitica (HLH) – uno stato in cui il sistema immunitario produce un eccesso di cellule che combattono le infezioni, chiamate istiociti e linfociti. I segni e i sintomi possono sovrapporsi all'SLC; il suo medico verificherà se presenta questa condizione se l'SLC non risponde al trattamento o dura più del previsto.

• Sindrome da lisi tumorale – alcune persone possono presentare livelli anomali di determinati sali nel sangue, causati dalla rapida distruzione delle cellule tumorali durante il trattamento.

  • Il suo medico o infermiere le effettuerà esami del sangue per controllare questa condizione. Prima di ogni infusione, dovrà essere adeguatamente idratata e le verranno somministrati farmaci che possono aiutare a ridurre i livelli elevati di acido urico. Questi possono contribuire a ridurre i possibili effetti indesiderati della sindrome da lisi tumorale.

• Reazione di flare tumorale – poiché il suo cancro viene distrutto, potrebbe verificarsi una reazione che fa sembrare il tumore peggiorato – questo fenomeno è chiamato “reazione di flare tumorale”.

• Infezioni – potrebbe manifestare segni di infezione, che variano a seconda della sede dell’infezione nel corpo.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni. Ciò è dovuto al fatto che non sono disponibili dati sull’uso in questo gruppo di età.

Altri medicinali e Lunsumio

Informi il suo medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò include farmaci senza prescrizione e prodotti a base di erbe.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il suo medico prima di usare questo medicinale. Ciò è dovuto al fatto che Lunsumio potrebbe influire sul feto non ancora nato.

• Non usi Lunsumio durante la gravidanza, a meno che dopo averne discusso con il medico non si decida che i benefici del trattamento superano i possibili rischi per il feto.

Contraccezione

Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento – e per 3 mesi dopo l’ultima dose di Lunsumio.

• Parli con il suo medico o infermiere di metodi contraccettivi adeguati.

Allattamento

Non deve allattare al seno durante il trattamento e per 3 mesi dopo l’ultima somministrazione. Ciò è dovuto al fatto che non si sa se Lunsumio venga escreto nel latte materno e potrebbe quindi influire sul bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’influenza di Lunsumio sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari è importante. A causa dei possibili sintomi di ICANS, deve prestare attenzione quando guida, va in bicicletta o utilizza macchinari pesanti o potenzialmente pericolosi. Se manifesta attualmente tali sintomi, eviti queste attività e contatti il suo medico, infermiere o farmacista. Vedere la sezione 4 per ulteriori informazioni sugli effetti indesiderati.

Lunsumio contiene polisorbato

Questo medicinale contiene la seguente quantità di polisorbato 20, equivalente a 0,6 mg/ml:

• Lunsumio 1 mg: ogni flaconcino contiene 0,6 mg di polisorbato 20
• Lunsumio 30 mg: ogni flaconcino contiene 18 mg di polisorbato 20

Il polisorbato 20 può causare reazioni allergiche. Informi il suo medico se ha allergie conosciute.

3. Come si somministra Lunsumio

Lunsumio viene somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nella somministrazione di questi trattamenti. Segua il programma di trattamento spiegatole dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

Come si somministra Lunsumio

Viene somministrato per via endovenosa, come infusione.

• Viene somministrato per 4 ore durante il primo ciclo. Ogni ciclo dura 21 giorni; nel primo ciclo le verrà somministrata l'infusione per 4 ore il giorno 1, il giorno 8 e il giorno 15.
• Se gli effetti indesiderati non sono troppo gravi, nei cicli successivi la dose può essere somministrata in 2 ore.

Farmaci da somministrare prima del trattamento con Lunsumio

Prima di ricevere Lunsumio, le devono essere somministrati altri farmaci da 30 a 60 minuti prima. Questo per aiutare a prevenire reazioni legate all'infusione e la febbre. Questi altri farmaci possono includere:

• Corticosteroidi – come dexametasona o metilprednisolone
• Paracetamolo
• Un antistaminico – come difenidramina

Quanta quantità di Lunsumio viene somministrata

Lunsumio viene normalmente somministrato in cicli di 21 giorni. La durata raccomandata del trattamento è di almeno 8 cicli. Tuttavia, a seconda degli effetti indesiderati e della risposta della malattia al trattamento, le possono essere somministrati fino a 17 cicli.

Nel Ciclo 1, le verranno somministrate 3 dosi di Lunsumio nei 21 giorni:

• Giorno 1: 1 mg
• Giorno 8: 2 mg
• Giorno 15: 60 mg

Nel Ciclo 2, le verrà somministrata una sola dose:

• Giorno 1: 60 mg

Nei Cicli da 3 a 17, le verrà somministrata una sola dose:

• Giorno 1: 30 mg

Se dimentica una dose di Lunsumio

Se dovesse saltare un appuntamento, fissi il più presto possibile un nuovo appuntamento. Per garantire l'efficacia completa del trattamento, è molto importante non saltare nessuna dose.

Se interrompe il trattamento con Lunsumio

Non interrompa il trattamento con Lunsumio a meno che non ne abbia parlato con il medico. Infatti, l'interruzione del trattamento potrebbe far peggiorare la sua condizione.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Si rivolga immediatamente al medico se nota uno o alcuni dei seguenti sintomi di effetti indesiderati gravi. Potrebbe manifestarne solo uno o alcuni di questi sintomi.

Sindrome da rilascio di citochine

I sintomi possono includere:

• febbre (38 °C o superiore)
• brividi o tremore con brividi
• pelle fredda o pallida e umida
• difficoltà respiratorie
• sensazione di capogiro
• battito cardiaco rapido o aritmico
• confusione
• sensazione di stanchezza o debolezza
• svenimento
• vista offuscata
• mal di testa

Linfoistiocitosi emofagocitica

I sintomi possono includere:

• febbre
• fegato e/o milza ingrossati
• eruzione cutanea
• aumento dei linfonodi
• facilità alla comparsa di ematomi
• anomalie renali
• difficoltà respiratorie
• problemi cardiaci

Sindrome da lisi tumorale

I sintomi possono includere:

• febbre
• brividi
• sensazione di malessere (nausea e vomito)
• confusione
• sensazione di mancanza d’aria
• crisi (convulsioni)
• battito cardiaco irregolare
• urina scura o torbida
• stanchezza insolita
• dolore muscolare o articolare

Rilevato tramite esami del sangue:

• aumento di potassio, fosfato o acido urico – che può causare problemi renali (parte del sindrome da lisi tumorale)

Riacutizzazione tumorale

I sintomi possono includere:

• linfonodi ingrossati e molli
• dolore al petto
• tosse o difficoltà respiratorie
• dolore nella sede del tumore

Infezioni

I sintomi possono includere:

• febbre
• tosse
• dolore toracico
• stanchezza
• respiro affannoso
• eruzione dolorosa
• mal di gola
• dolore e bruciore durante la minzione
• sensazione di debolezza o malessere generale

Sindrome da neurotossicità associata a cellule immunoeffettrici (ICANS)

I sintomi possono manifestarsi giorni o settimane dopo la somministrazione della perfusione e inizialmente possono essere lievi. I sintomi possono includere:

• confusione/desorientamento
• stanchezza
• alterazione dello stato mentale
• riduzione dello stato mentale
• memoria compromessa

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi dopo il trattamento con Lunsumio, contatti immediatamente il medico. Potrebbe essere necessario un trattamento medico.

Altri effetti indesiderati

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• eruzione cutanea
• prurito della pelle
• pelle secca
• diarrea
• mal di testa
• febbre
• brividi
• sindrome da rilascio di citochine

Rilevato tramite esami del sangue:

• livelli bassi di alcuni globuli bianchi (neutropenia)
• numero ridotto di globuli rossi, che può causare stanchezza e respiro affannoso
• conta bassa di piastrine, che può aumentare la predisposizione a ematomi o sanguinamenti (trombocitopenia)
• livello basso di fosfato, potassio o magnesio
• livello elevato di alanina aminotransferasi nel sangue

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• infezione polmonare
• infezione delle vie aeree superiori (infezione del naso, della gola, dei seni paranasali)
• infezione delle vie urinarie
• febbre dovuta a livelli bassi di neutrofili (un tipo di globuli bianchi)
• riacutizzazione tumorale
• una grave reazione immunitaria che interessa il sistema nervoso (sindrome da neurotossicità associata a cellule immunoeffettrici)

Rilevato tramite esami del sangue:

• aumento degli enzimi epatici, che può essere segno di problemi al fegato

Non comuni: possono interessare 1 persona su 100

• una rapida distruzione delle cellule tumorali che determina alterazioni chimiche nel sangue e danni agli organi, compresi reni, cuore e fegato (sindrome da lisi tumorale)
• uno stato in cui il sistema immunitario produce un eccesso di cellule coinvolte nella difesa contro le infezioni, chiamate istiociti e linfociti (linfoistiocitosi emofagocitica)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell’Appendice V*. Comunicando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Lunsumio

Lunsumio sarà conservato dai professionisti sanitari in ospedale o in clinica. I seguenti dettagli per la conservazione devono essere rispettati:

• Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone dopo la dicitura EXP. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
• Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C)
• Non congelare
• La soluzione diluita non deve essere conservata per più di 24 ore a 2 °C – 8 °C o per più di 24 ore a 9 °C – 30 °C
• Conservare il contenitore nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce

Il personale sanitario smaltirà correttamente i medicinali non utilizzati. In questo modo, contribuirà alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lunsumio

Il principio attivo è mosunetuzumab.

• Lunsumio 1 mg: ogni flaconcino contiene 1 mg di mosunetuzumab in 1 ml, ad una concentrazione di 1 mg/ml.
• Lunsumio 30 mg: ogni flaconcino contiene 30 mg di mosunetuzumab in 30 ml, ad una concentrazione di 1 mg/ml.
• Gli altri componenti sono: L-istidina, L-metionina, acido acetico, saccarosio, polisorbato 20 (E432), acqua per preparazioni iniettabili (vedere sezione 2 “Lunsumio contiene polisorbato”).

Aspetto di Lunsumio e contenuto della confezione

Lunsumio è un concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile). È un liquido limpido e trasparente contenuto in un flaconcino di vetro.

Ogni confezione di Lunsumio contiene un flaconcino.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

Responsabile della produzione

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo:

Questo medicinale è stato autorizzato con una «approvazione condizionata». Questa modalità di approvazione implica che ci si attende di ottenere ulteriori informazioni su questo medicinale.

L'Agenzia europea per i medicinali esaminerà le nuove informazioni su questo medicinale almeno una volta all'anno e il presente foglio illustrativo verrà aggiornato ogni volta che necessario.

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu.

Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti sanitari:

Devono essere considerate le procedure appropriate per la manipolazione e lo smaltimento dei medicinali antineoplastici.

Istruzioni per la diluizione

1. Rimuovere e scartare un volume di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 4,5 mg/ml (0,45%) pari al volume di Lunsumio richiesto per la dose del paziente dal contenitore per infusione, in base alla tabella riportata di seguito.
2. Prelevare il volume richiesto di Lunsumio dal flacone utilizzando una siringa sterile e diluirlo nel contenitore per infusione. Scartare qualsiasi residuo non utilizzato rimasto nel flacone.

Tabella 1: Diluizione di Lunsumio

1. Mescolare delicatamente la sacca per infusione ribaltandola lentamente. Non agitare.
2. Ispezionare la sacca per infusione per verificare la presenza di particelle e scartarla se presenti.
3. Applicare l'etichetta rimovibile dal foglio illustrativo sulla sacca per infusione.

Soluzione diluita

Il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e non dovrebbero superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.

Etichetta rimovibile

Staccare e applicare questa etichetta sulla sacca per infusione.