Лоджукста 20 мг капсулы твёрдые

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лоджукста 5 мг капсулы твёрдые

Лоджукста 10 мг капсулы твёрдые

Лоджукста 20 мг капсулы твёрдые

ломитапид

Данное лекарственное средство подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете содействовать этому, сообщая о возникших побочных эффектах. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать приём этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, её потребуется прочитать повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лоджукста и для чего оно применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Лоджукста
3. Как принимать Лоджукста
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Лоджукста
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лоджукста и для чего она применяется

Лоджукста содержит действующее вещество под названием ломитамиб. Ломитамиб — это «средство, модифицирующее липиды», которое действует путём блокировки «микросомального белка трансфера триглицеридов». Этот белок находится внутри клеток печени и кишечника, где участвует в объединении жировых веществ в частицы большего размера, которые затем поступают в кровоток. Блокируя этот белок, препарат снижает уровень жиров и холестерина (липидов) в крови.

Лоджукста используется для лечения взрослых пациентов с очень высоким уровнем холестерина, вызванным наследственным заболеванием (гомозиготной семейной гиперхолестеринемией или ГоХХ). Это заболевание, как правило, наследуется от обоих родителей, у которых также повышен уровень холестерина, переданный им от их родителей. Уровень «плохого» холестерина у пациента очень высок уже с раннего возраста. «Плохой» холестерин может вызывать сердечные приступы, инсульты и другие осложнения в молодом возрасте. Лоджукста применяется в сочетании с низкожирной диетой и другими гиполипидемическими средствами для снижения уровня холестерина. Лоджукста может снижать в крови:

• холестерин липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) («плохой» холестерин)
• общий холестерин
• аполипопротеин В — белок, который переносит «плохой» холестерин в кровь
• триглицериды (жиры, поступающие в кровь)

2. Что нужно знать перед началом приема Лоджукста

Не принимайте Лоджуксту

• если у вас аллергия на ломитапид или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);

• если у вас есть заболевания печени или необъяснимые нарушения результатов анализов функции печени;

• если у вас есть проблемы кишечника или нарушена способность кишечника усваивать пищу;

• если вы принимаете более 40 мг симвастатина в день (другое лекарственное средство, применяемое для снижения уровня холестерина, см. раздел «Другие лекарственные средства и Лоджукста»);

• если вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных средств, влияющих на метаболизм ломитапида в организме:

  • итраконазол, кетоконазол, флуконазол, вориконазол, позаконазол (при грибковых инфекциях);

  • телитромицин, кларитромицин, эритромицин (при бактериальных инфекциях);

  • индинавир, нелфинавир, саквинавир, ритонавир (при ВИЧ-инфекции);

  • дилтиазем, верапамил (при гипертонии или стенокардии) и дронедарон (для нормализации сердечного ритма);

• если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность (см. раздел 2 «Беременность и лактация»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Лоджуксты, если:

• у вас были заболевания печени, включая те, что возникали при приеме других лекарственных средств. Эти капсулы могут вызывать побочные эффекты, которые также могут быть признаками заболеваний печени. Эти побочные эффекты перечислены в разделе 4, и вы должны немедленно сообщить врачу, если у вас появились какие-либо из этих симптомов, поскольку они могут быть вызваны повреждением печени. Перед началом приема этих капсул ваш врач назначит анализ крови для проверки функции печени, а также при увеличении дозы и регулярно в ходе лечения. Эти анализы крови помогут врачу подобрать оптимальную дозу. Если результаты анализов покажут наличие проблем с печенью, врач может принять решение о снижении дозы или прекращении лечения.

В некоторых случаях может наблюдаться потеря жидкости/обезвоживание, например, при рвоте, тошноте и диарее. Важно избегать обезвоживания, употребляя достаточное количество жидкости (см. раздел 4).

Дети и подростки

Исследования на детях и подростках в возрасте до 18 лет не проводились. Поэтому применение этого лекарственного средства у детей и подростков не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Лоджукста

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Другие лекарственные средства могут влиять на действие Лоджуксты. Не принимайте следующие лекарственные средства одновременно с Лоджукстой:

• некоторые лекарства от бактериальных, грибковых инфекций или ВИЧ-инфекции (см. раздел 2 «Не принимайте Лоджуксту»);
• некоторые лекарства от гипертонии, стенокардии или для нормализации сердечного ритма (см. раздел 2 «Не принимайте Лоджуксту»).

Также вы должны сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных средств, поскольку может потребоваться коррекция дозы Лоджуксты:

• лекарства, снижающие уровень холестерина (напр., аторвастатин);

• комбинированные оральные контрацептивы (напр., этинилэстрадиол, норгестимат);

• глюкокортикоиды (напр., беклометазон, преднизолон) — кортикостероиды, применяемые для лечения воспалительных заболеваний, таких как тяжелая астма или артрит;

• лекарства для лечения рака (напр., бикалутамид, лапатиниб, метотрексат, нилотиниб, пазопаниб, тамоксифен) или от тошноты/рвоты при лечении рака (напр., фосапрепитант);

• лекарства, снижающие активность иммунной системы (напр., циклоспорин, такролимус);

• лекарства для лечения бактериальных или грибковых инфекций (напр., нафциллин, азитромицин, рокситромицин, клотримазол);

• лекарства для лечения и профилактики тромбозов (напр., цилостазол, тикагрелор);

• лекарства для лечения стенокардии — боли в груди, вызванной сердцем (напр., ранолазин);

• лекарства для снижения артериального давления (напр., амлодипин, лацидипин);

• лекарства для нормализации сердечного ритма (напр., амиодарон);

• лекарства для лечения эпилепсии (напр., фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин);

• лекарства для лечения сахарного диабета (напр., пиоглитазон, линаглиптин);

• лекарства для лечения туберкулеза (напр., изониазид, рифампицин);

• тетрациклиновые антибиотики для лечения инфекций, таких как инфекции мочевыводящих путей;

• лекарства для лечения тревожных расстройств и депрессии (напр., альпразолам, флуоксетин, флуvoxамин);

• антациды (напр., ранитидин, циметидин);

• аминоглутетимид — лекарство, применяемое при синдроме Кушинга;

• лекарства для лечения тяжелого акне (напр., изотретиноин);

• парацетамол — для лечения боли;

• лекарства для лечения муковисцидоза (напр., ивакафтор);

• лекарства для лечения недержания мочи (напр., пропиверин);

• лекарства для лечения низкого уровня натрия в крови (напр., толваптан);

• лекарства для лечения чрезмерной сонливости днем (напр., модафинил);

• некоторые фитопрепараты:

  • зверобой (при депрессии);
  • гинкго (для улучшения памяти);
  • золотой ус (при воспалении и инфекциях).

Лоджукста может влиять на действие других лекарственных средств. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных средств:

• оральные контрацептивы (см. раздел 2 «Беременность и лактация»);

• другие лекарства, применяемые для снижения уровня холестерина, такие как:

  • статины, например, симвастатин. Риск повреждения печени возрастает при одновременном применении этих препаратов.

Могут возникать боли в мышцах (миалгия) или слабость (миопатия). Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются мышечные боли, болезненность при пальпации или необъяснимая слабость. При приеме Лоджуксты не следует принимать более 40 мг симвастатина в день (см. раздел 2 «Не принимайте Лоджуксту»).

• антикоагулянты кумаринового ряда для разжижения крови (напр., варфарин);
• лекарства для лечения рака (напр., эверолимус, иматиниб, лапатиниб, нилотиниб, топотекан);
• лекарства, снижающие активность иммунной системы (напр., сиролимус);
• лекарства для лечения ВИЧ (напр., маравирок);
• лекарства для лечения и профилактики тромбозов (напр., дабигатран этексилат);
• лекарства для лечения стенокардии — боли в груди, вызванной сердцем (напр., ранолазин);
• лекарства для снижения артериального давления (напр., талинолол, алискирен, амбрисентан);
• лекарства для нормализации сердечного ритма (напр., дигоксин);
• лекарства для лечения сахарного диабета (напр., саксаглиптин, ситаглиптин);
• лекарства для лечения подагры (напр., колхицин);
• лекарства для лечения низкого уровня натрия в крови (напр., толваптан);
• антигистаминные препараты для лечения сенной лихорадки (напр., фексофенадин).

Прием Лоджуксты с пищей, напитками и алкоголем

• Не пейте сок грейпфрута в любом виде.

• Употребление алкоголя во время лечения Лоджукстой не рекомендуется.

• Может потребоваться коррекция дозы Лоджуксты при употреблении масла мяты перечной или горького апельсина.

• Чтобы снизить вероятность желудочных расстройств, во время приема этого лекарственного средства необходимо придерживаться диеты с низким содержанием жиров. Проконсультируйтесь с врачом, чтобы узнать, что можно есть во время приема Лоджуксты.

Беременность и лактация

Не принимайте это лекарственное средство, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, поскольку оно может нанести вред новорожденному. Если вы забеременели во время приема этого лекарственного средства, немедленно сообщите об этом врачу и прекратите прием капсул.

Беременность

• Перед началом лечения необходимо подтвердить отсутствие беременности и использовать эффективный метод контрацепции, рекомендованный врачом. Если вы принимаете оральные контрацептивы и у вас возникли эпизоды диареи или рвоты, продолжающиеся более 2 дней, в течение 7 дней после прекращения симптомов необходимо использовать дополнительный метод контрацепции (напр., презерватив, диафрагму).
• Если после начала лечения Лоджукстой вы решили забеременеть, сообщите об этом врачу, поскольку, возможно, потребуется изменить терапию.

Лактация

• Неизвестно, выделяется ли Лоджукста с грудным молоком. Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление. Врач посоветует вам прекратить прием Лоджуксты или прервать грудное вскармливание.

Влияние на способность к вождению и использованию механизмов

Ваше лечение может повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если вы чувствуете головокружение во время лечения, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, пока не почувствуете себя лучше.

Лоджукста содержит лактозу и натрий

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Лоджуксту

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомннений обратитесь повторно к вашему врачу или фармацевту. Эти капсулы должен назначать врач, специализирующийся на лечении нарушений липидного обмена, который также будет регулярно вас наблюдать.

Рекомендуемая начальная доза — одна капсула 5 мг каждый день. Ваш врач может постепенно увеличивать вашу дозу со временем, до максимальной дозы 60 мг в сутки. Ваш врач укажет вам:

• какую дозу принимать и в течение какого времени;
• когда увеличивать или уменьшать дозу.

Не изменяйте дозу самостоятельно.

• Принимайте этот препарат один раз в день на ночь с одним стаканом воды не менее чем через 2 часа после ужина (см. раздел 2 «Лоджукста с продуктами питания, напитками и алкоголем»).
• Не принимайте этот препарат вместе с пищей, поскольку приём этих капсул во время еды может вызвать у вас проблемы с желудком (см. раздел 2 «Лоджукста с продуктами питания, напитками и алкоголем»).
• Если вы принимаете другой препарат, снижающий уровень холестерина путём связывания с желчными кислотами, например, колесевелам или колестирамин, принимайте препарат, связывающий желчные кислоты, как минимум за 4 часа до или через 4 часа после приёма Лоджуксты.

Из-за риска возникновения взаимодействий с другими лекарственными препаратами ваш врач может изменить время суток, в которое вы принимаете ваши препараты. Другой возможностью является снижение вашей дозы Лоджуксты. Сообщайте вашему врачу обо всех изменениях в применяемых вами препаратах.

Также вам необходимо ежедневно принимать добавки витамина Е и незаменимых жирных кислот (омега-3 и омега-6) во время приёма этого препарата. Ниже указана нормальная доза, которую вам нужно принимать. Уточните у вашего врача или диетолога, как получить эти добавки. См. раздел 2 «Лоджукста с продуктами питания, напитками и алкоголем».

Если вы приняли Лоджукста больше, чем нужно

Немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять Лоджукста

Принимайте обычную дозу в обычное время на следующий день. Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если вы прекратите лечение Лоджукста

Если вы прекратите приём этого лекарственного средства, уровень холестерина может снова повыситься. Перед тем как прекратить приём препарата, обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас есть другие вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты:

• часто отмечались отклонения в результатах анализов крови, показывающих функцию печени (может наблюдаться у максимум 1 из 10 пациентов). Признаки и симптомы заболеваний печени включают, среди прочих:

• тошнота

• рвота

• боль в животе

• боли в мышцах

• лихорадка

• желтушность кожи или белков глаз

• повышенная утомляемость по сравнению с обычным состоянием

• ощущение, будто у вас грипп

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, поскольку врач может принять решение о прекращении лечения.

Также сообщалось о других побочных эффектах, таких как:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• диарея

• тошнота и рвота

• боль в животе, дискомфорт или вздутие

• снижение аппетита

• расстройство пищеварения

• метеоризм

• запор

• потеря массы тела

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• воспаление желудка и кишечника, вызывающее диарею и рвоту

• рефлюкс (продукты питания возвращаются в рот)

• отрыжка

• ощущение неполного опорожнения кишечника, позывы к немедленному опорожнению

• кровотечение из прямой кишки (ануса) или кровь в кале

• головокружение, головная боль, мигрень

• усталость, недостаток энергии или общая слабость

• увеличение печени, повреждение печени или жировая дистрофия печени

• фиолетовое окрашивание кожи, твердые узелки на коже, сыпь, желтые узелки на коже

• изменения показателей свертываемости крови

• изменения в количестве кровяных клеток

• снижение уровня калия, каротина, витамина Е и витамина К в крови

• мышечные спазмы

Не часто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• грипп или простуда, лихорадка, воспаление пазух носа, кашель

• снижение количества эритроцитов (анемия)

• обезвоживание, сухость во рту

• повышение аппетита

• жжение или раздражение кожи

• отек глаза

• язва или болезненные точки в горле

• рвота кровью

• сухость кожи

• волдыри

• повышенное потоотделение

• боль или отек суставов, боль в руках или ногах

• боль в мышцах

• кровь или белок в моче

• боль в груди

• нарушения походки

• отклонения в анализах функции печени

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным)

• Выпадение волос (алопеция)
• Боль в мышцах (миалгия)
• Потеря жидкости, которая может вызвать головную боль, сухость во рту, головокружение, усталость или потерю сознания (обезвоживание)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Лоджуксты

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и картонной упаковке после «CAD». Срок годности — последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Хранить флакон плотно закрытым, чтобы защитить от влаги.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Лоджуксты

• Действующее вещество — ломитапид.

Лоджукста 5 мг: одна капсула твёрдая содержит метилсульфонат ломитапида, эквивалентный 5 мг ломитапида.

Лоджукста 10 мг: одна капсула твёрдая содержит метилсульфонат ломитапида, эквивалентный 10 мг ломитапида.

Лоджукста 20 мг: одна капсула твёрдая содержит метилсульфонат ломитапида, эквивалентный 20 мг ломитапида.

• Прочие компоненты: крахмал преджелатинизированный, натрия крахмалгликолят (тип А), целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат, кремнезём коллоидный безводный и магния стеарат (см. раздел 2 «Лоджукста содержит лактозу и натрий»).

Оболочка капсул:

• Оболочка капсул 5 мг и 10 мг содержит желатин, диоксид титана (Е171) и красный оксид железа (Е172).
• Оболочка капсул 20 мг содержит желатин и диоксид титана (Е171).
• Все капсулы имеют чёрную пищевую печать.

Внешний вид Лоджуксты и содержимое упаковки

• Лоджукста 5 мг — твёрдая капсула с оранжевой крышечкой и оранжевым корпусом, на корпусе напечатано «5 мг», на крышечке — «A733», чёрной печатной краской.
• Лоджукста 10 мг — твёрдая капсула с оранжевой крышечкой и белым корпусом, на корпусе напечатано «10 мг», на крышечке — «A733», чёрной печатной краской.
• Лоджукста 20 мг — твёрдая капсула с белой крышечкой и белым корпусом, на корпусе напечатано «20 мг», на крышечке — «A733», чёрной печатной краской.

Размеры упаковки:

28 капсул

Держатель регистрационного удостоверения

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43122 Parma

Италия

Производитель

Amryt Pharmaceuticals DAC

45 Mespil Road

Dublin 4

Ирландия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Этот лекарственный препарат был зарегистрирован в порядке «исключительных обстоятельств». Такой порядок регистрации означает, что ввиду редкости данного заболевания невозможно получить полную информацию о препарате. Европейское агентство лекарственных средств будет ежегодно анализировать всю доступную информацию об этом препарате, и данный вкладыш будет обновляться соответственно.

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: https://www.ema.europa.eu.