Lojuxta 20 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Lojuxta 5 mg kapsułki twarde

Lojuxta 10 mg kapsułki twarde

Lojuxta 20 mg kapsułki twarde

lomitapida

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Można w tym pomóc, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. W końcowej części punktu 4 zawarto informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj ulotkę — może być potrzebne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W razie pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Lojuxta i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lojuxta
3. Jak stosować lek Lojuxta
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Lojuxta
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lojuxta i kiedy się go stosuje

Lojuxta zawiera substancję czynną o nazwie lomitapida. Lomitapida jest „lekiem modyfikującym poziom lipidów”, który działa poprzez blokowanie działania „białka mikrosomalnego przenośnika trójglicerydów”. To białko znajduje się w komórkach wątroby i jelit, gdzie uczestniczy w łączeniu tłuszczów w większe cząstki, które następnie przechodzą do krwiobiegu. Blokując działanie tego białka, lek obniża poziom tłuszczów i cholesterolu (lipidów) we krwi.

Lojuxta stosuje się u dorosłych pacjentów z bardzo wysokim poziomem cholesterolu spowodowanym chorobą dziedziczną (homozigotyczna hipercholesterolemia rodzinna, HoFH). Chorobę tę zazwyczaj dziedziczy się od obu rodziców, którzy sami mają podwyższony poziom cholesterolu odziedziczony po swoich rodzicach. Poziom „złego” cholesterolu u pacjenta jest bardzo wysoki już od wczesnego dzieciństwa. Nadmiar „złego” cholesterolu może prowadzić do zawałów serca, udarów mózgu lub innych zdarzeń sercowo-naczyniowych w młodym wieku. Lojuxta stosuje się w połączeniu z dietą ubogą w tłuszcze oraz innymi lekami obniżającymi poziom lipidów w celu obniżenia stężenia cholesterolu. Lojuxta może obniżać poziom we krwi:

• cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL) (tzw. „zły” cholesterol)
• całkowitego cholesterolu
• apoB (apolipoproteiny B), białka transportującego „zły” cholesterol do krwiobiegu
• trójglicerydów (tłuszczów transportowanych do krwiobiegu)

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Lojuxta

Nie przyjmuj Lojuxta

• jeśli jesteś uczulony na lomitapidę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),

• jeśli masz problemy wątrobowe lub nieuzasadnione nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby,

• jeśli masz problemy jelitowe lub nie możesz wchłaniać pokarmów w jelitach,

• jeśli przyjmujesz więcej niż 40 mg simwastatyny dziennie (inny lek stosowany do obniżania poziomu cholesterolu, zobacz sekcję „Inne leki i Lojuxta”),

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków wpływających na sposób rozkładu lomitapidu w organizmie:

• itrakonazol, ketokonazol, fluwokonazol, worykonazol, posakonazol (na infekcje grzybicze),

• telitromycyna, klaritromycyna, erytromycyna (na infekcje bakteryjne),

• indynawir, nelfinawir, sakwinawir, rytonawir (na zakażenie HIV),

• dyltiazem, werapamil (na nadciśnienie lub dławicę piersiową) oraz drenedaronę (do regulacji rytmu serca),

• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę (zobacz sekcję 2 „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Lojuxta, jeśli:

• miałeś/miałaś wcześniej problemy wątrobowe, w tym podczas przyjmowania innych leków. Te kapsułki mogą powodować działania niepożądane, które mogą być również objawami problemów wątrobowych. Działania niepożądane te wymieniono w sekcji 4 i należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpiły u Ciebie te objawy, ponieważ mogą one wynikać z uszkodzenia wątroby. Lekarz wykona badanie krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby przed rozpoczęciem przyjmowania tych kapsułek, przy każdej zmianie dawki oraz regularnie podczas leczenia. Te badania krwi pomogą lekarzowi dobrać odpowiednią dawkę. Jeśli wyniki badań wskazują na problemy wątrobowe, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia.

W niektórych przypadkach możesz doświadczyć utraty płynów/odwodnienia, np. w przypadku wymiotów, nudności i biegunki. Ważne jest, aby unikać odwodnienia, pijąc odpowiednią ilość płynów (zobacz sekcję 4).

Dzieci i młodzież

Badania nie były prowadzone u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Dlatego nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Lojuxta

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś/-aś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków.

Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania Lojuxta. Nie przyjmuj żadnego z następujących leków w połączeniu z Lojuxta:

• niektóre leki na infekcje bakteryjne, grzybicze lub HIV (zobacz sekcję 2 „Nie przyjmuj Lojuxta”),
• niektóre leki na nadciśnienie, dławicę piersiową lub do regulacji rytmu serca (zobacz sekcję 2 „Nie przyjmuj Lojuxta”).

Należy również poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczna zmiana dawki Lojuxta:

• leki obniżające poziom cholesterolu (np. atorwastatyna),

• doustne antykoncepcyjne skojarzone (np. etynilostradiol, norgestymat),

• glukokortykosteroidy (np. beklometazon, prednizolon) – są to kortykosteroidy stosowane w leczeniu stanów zapalnych w chorobach takich jak ciężka astma lub artretyzm,

• leki stosowane w leczeniu nowotworów (np. bikalutamid, lapatinib, metotreksat, nilotynib, pazopanib, tamoksyfen) lub na nudności/wymioty związane z leczeniem nowotworów (np. fosaprepitant),

• leki obniżające aktywność układu odpornościowego (np. cyklosporyna, tachrolimus),

• leki na infekcje bakteryjne lub grzybicze (np. nafcylina, azitromycyna, roksytromycyna, klotrimazol),

• leki stosowane do leczenia i zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi (np. cylostatol, tikagrelor),

• leki na dławicę piersiową, ból w klatce piersiowej spowodowany przez serce (np. ranolazyna),

• leki obniżające ciśnienie tętnicze (np. amlodypina, lakidypina),

• leki do regulacji rytmu serca (np. amiodaron),

• leki stosowane w epilepsji (np. fenobarbital, karbamazepina, fenytoina),

• leki na cukrzycę (np. pioglitazon, linagliptyna),

• leki na gruźlicę (np. izoniazyd, ryfampicyna),

• antybiotyki z grupy tetracyklin stosowane w leczeniu infekcji, np. dróg moczowych,

• leki na zaburzenia lękowe i depresję (np. alprazolam, fluoksetyna, fluwoksyna),

• środki przeciwwskazowe (np. ranitydyna, cymetryna),

• aminoglutetymidę – lek stosowany w leczeniu zespołu Cushinga,

• leki na leczenie rozszerzonego trądziku (np. izotretynoinę),

• paracetamol – na ból,

• leki na leczenie mukowiscydozy (np. iwakaftor),

• leki na leczenie nietrzymania moczu (np. propiwerinę),

• leki na leczenie niskiego poziomu sodu we krwi (np. tolvaptan),

• leki na leczenie nadmiernej senności w ciągu dnia (np. modafinil),

• niektóre fitoleki:

• zioło św. Jana (na depresję),

• ginkgo (na poprawę pamięci),

• złotopłatek (na stany zapalne i infekcje).

Lojuxta może wpływać na działanie innych leków. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• antykoncepcję doustną (zobacz sekcję 2 „Ciąża i karmienie piersią”),

• inne leki stosowane do obniżania poziomu cholesterolu, takie jak:

• statyny, np. simwastatyna. Ryzyko uszkodzenia wątroby wzrasta, jeśli stosuje się ten lek jednocześnie ze statynami.

Może dojść do bólu mięśni (mialgii) lub osłabienia (miopatii). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból mięśni, ból przy palpacji lub nieuzasadnione osłabienie. Nie należy przyjmować więcej niż 40 mg simwastatyny, jeśli przyjmuje się Lojuxta (zobacz sekcję 2 „Nie przyjmuj Lojuxta”).

• doustne leki przeciwkrzepliwe z grupy kumaryn (np. warfaryna),
• leki stosowane w leczeniu nowotworów (np. ewerolimus, imatynib, lapatinib, nilotynib, topotekan),
• leki obniżające aktywność układu odpornościowego (np. sirolimus),
• leki na leczenie HIV (np. marawirok),
• leki stosowane do leczenia i zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi (np. dabigatran etyloksylat),
• leki na dławicę piersiową, ból w klatce piersiowej spowodowany przez serce (np. ranolazyna),
• leki obniżające ciśnienie tętnicze (np. talinolol, aliskiren, ambrisenidana),
• leki do regulacji rytmu serca (np. cyfoksyna),
• leki na cukrzycę (np. sakagliptyna, sitagliptyna),
• leki na duchaczkę (np. kolchycyna),
• leki na leczenie niskiego poziomu sodu we krwi (np. tolvaptan),
• leki przeciwko biegunkom (np. feksyfenadyna).

Przyjmowanie Lojuxta z pokarmem, napojami i alkoholem

• Nie pij żadnego rodzaju soku grejpfrutowego.

• Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas leczenia Lojuxta.

• Może być konieczna korekta dawki Lojuxta, jeśli spożywasz olejek miętowy lub pomarańcze gorzkie.

• Aby zmniejszyć ryzyko problemów żołądkowych, podczas przyjmowania tego leku należy przestrzegać diety o niskiej zawartości tłuszczu. Skonsultuj się z lekarzem, co możesz jeść podczas przyjmowania Lojuxta.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, ponieważ może on szkodzić noworodkowi. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, natychmiast powiadom lekarza i przestań przyjmować kapsułki.

Ciąża

• Przed rozpoczęciem leczenia należy potwierdzić brak ciąży i stosowanie skutecznej metody antykoncepcji zaleconej przez lekarza. Jeśli przyjmujesz tabletki antykoncepcyjne i wystąpią u Ciebie biegunka lub wymioty trwające dłużej niż 2 dni, należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę, diafragmę) przez 7 dni po ustąpieniu objawów.
• Jeśli po rozpoczęciu leczenia Lojuxta zdecydujesz się na zajście w ciążę, powiadom lekarza, ponieważ może być konieczna zmiana leczenia.

Karmienie piersią

• Nie wiadomo, czy Lojuxta wydostaje się z mlekiem matki. Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie. Lekarz doradzi Ci, czy należy przerwać przyjmowanie Lojuxta lub karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Twoje leczenie może wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwanie maszyn. Jeśli odczuwasz zawroty głowy podczas leczenia, nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, aż poczujesz się lepiej.

Lojuxta zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Lojuxta

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Te kapsułki powinny być przepisywane przez lekarza specjalizującego się w leczeniu zaburzeń lipidowych, który będzie również regularnie kontrolować stan Twojego zdrowia.

Zalecana dawka początkowa to jedna kapsułka 5 mg raz dziennie. Lekarz może powoli zwiększać dawkę z czasem, aż do maksymalnej dawki 60 mg dziennie. Lekarz wskazuje:

• jaką dawkę należy przyjmować i przez jaki czas,
• kiedy należy zwiększyć lub zmniejszyć dawkę.

Nie zmieniaj dawki samodzielnie.

• Ten lek należy przyjmować raz dziennie, o godzinie snu, z szklanką wody, co najmniej 2 godziny po kolacji (patrz sekcja 2 „Lojuxta z pokarmem, napojami i alkoholem”).
• Nie przyjmuj tego leku wraz z posiłkiem, ponieważ podawanie tych kapsułek z jedzeniem może powodować dolegliwości żołądkowe (patrz sekcja 2 „Lojuxta z pokarmem, napojami i alkoholem”).
• Jeśli przyjmujesz inny lek obniżający poziom cholesterolu poprzez wiązanie kwasów żółciowych, np. kolesewelam lub cholestyraminę, przyjmij lek wiążący kwasy żółciowe co najmniej 4 godziny przed lub 4 godziny po zażyciu Lojuxta.

Z uwagi na ryzyko interakcji z innymi lekami, lekarz może zmienić godzinę przyjmowania leków. Alternatywnie, lekarz może zmniejszyć dawkę Lojuxta. Powiadom lekarza o każdej zmianie leków, które przyjmujesz.

Podczas stosowania tego leku konieczne jest również codzienne uzupełnianie witaminy E oraz niezbędnych kwasów tłuszczowych (omega-3 i omega-6). Normalna dawka, którą należy przyjmować, jest wskazana poniżej. Zapytaj swojego lekarza lub dietetyka, jak uzyskać te suplementy. Zobacz sekcję 2 „Lojuxta z pokarmem, napojami i alkoholem”.

Jeśli zażyje się zbyt dużą dawkę Lojuxta

Natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zapomni się zażyć Lojuxta

Weź normalną dawkę o zwykłej porze następnego dnia. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Lojuxta

Jeśli przestaniesz zażywać ten lek, poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć. Przed odstawieniem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, niniejszy lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ciężkie działania niepożądane:

• często występowały nieprawidłowe wyniki badań krwi wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby (może dotyczyć maksymalnie 1 na 10 osób). Objawy problemów wątrobowych to między innymi:

• nudności

• wymioty

• ból brzucha

• bóle mięśni

• gorączka

• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu)

• uczucie większego zmęczenia niż zwykle

• uczucie podobne do grypy

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, ponieważ lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.

Zgłoszono również inne działania niepożądane, takie jak:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• biegunka
• nudności i wymioty
• ból brzucha, dyskomfort lub wzdęcia
• zmniejszenie apetytu
• niestrawność
• wzdychanie
• zaparcia
• utrata masy ciała

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zapalenie żołądka i jelit powodujące biegunkę i wymioty
• odbijanie (powrót jedzenia do jamy ustnej)
• eructacja
• uczucie niepełnego opróżnienia jelca, pilna potrzeba wypróżnienia się
• krwawienie z odbytu lub krew w stolcu
• zawroty głowy, ból głowy, migreny
• zmęczenie, brak energii lub ogólna słabość
• powiększenie wątroby, uszkodzenie wątroby lub stłuszczenie wątroby
• fioletowe przebarwienia skóry, twarde guzki na skórze, wysypka, żółte guzki na skórze
• zmiany w badaniach krzepnięcia krwi
• zmiany w liczbie krwinek
• obniżenie poziomu potasu, karotenu, witaminy E i witaminy K we krwi
• skurcze mięśni

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• grypa lub przeziębienie, gorączka, zapalenie zatok, kaszel

• obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia)

• odwodnienie, suchość w ustach

• zwiększenie apetytu

• uczucie pieczenia lub swędzenia skóry

• obrzęk oka

• owrzodzenie gardła lub punkty bólu w gardle

• wymioty z krwią

• sucha skóra

• pęcherze

• nadmierne pocenie się

• ból lub obrzęk stawów, ból w rękach lub stopach

• ból mięśni

• krew lub białko w moczu

• ból w klatce piersiowej

• zmiany w chodzie

• nieprawidłowy wynik badania funkcji wątroby

Nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• wypadanie włosów (alopatia)
• ból mięśni (mialgia)
• utrata płynów, która może powodować ból głowy, suchość w ustach, zawroty głowy, zmęczenie lub utratę przytomności (odwodnienie)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Lojuxta

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie i na pudełku po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj w temperaturze poniżej 30 °C.

Zachowuj słoiczek szczelnie zamknięty, aby chronić lek przed wilgocią.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Lojuxta

• Substancją czynną jest lomitapida.

Lojuxta 5 mg: jedna kapsułka twarde zawiera mesylan lomitapidy odpowiadający 5 mg lomitapidy.

Lojuxta 10 mg: jedna kapsułka twarde zawiera mesylan lomitapidy odpowiadający 10 mg lomitapidy.

Lojuxta 20 mg: jedna kapsułka twarde zawiera mesylan lomitapidy odpowiadający 20 mg lomitapidy.

• Pozostałe składniki to: skrobia modyfikowana, skrobiowy glikolan sodu (typ A), celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, dwutlenek krzemu bezwodny i stearynian magnezu (patrz punkt 2 „Lojuxta zawiera laktozę i sód”).

Otoczki kapsułek:

• Otoczka kapsułek 5 mg zawiera żelatynę, dwutlenek tytanu (E171) i czerwony tlenek żelaza (E172).
• Otoczka kapsułek 20 mg zawiera żelatynę i dwutlenek tytanu (E171).
• Wszystkie kapsułki mają czarny, jadalny tusz do druku.

Wygląd Lojuxta i zawartość opakowania

• Lojuxta 5 mg to kapsułka twarde z pomarańczową kapsułką i pomarańczowym korpuskiem, z napisem „5 mg” nadrukowanym na korpusie i „A733” na kapsułce czarnym tuszem.
• Lojuxta 10 mg to kapsułka twarde z pomarańczową kapsułką i białym korpuskiem, z napisem „10 mg” nadrukowanym na korpusie i „A733” na kapsułce czarnym tuszem.
• Lojuxta 20 mg to kapsułka twarde z białą kapsułką i białym korpuskiem, z napisem „20 mg” nadrukowanym na korpusie i „A733” na kapsułce czarnym tuszem.

Wielkości opakowań:

28 kapsułek

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43122 Parma

Włochy

Producent

Amryt Pharmaceuticals DAC

45 Mespil Road

Dublin 4

Irlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:

Lek ten został zatwierdzony w trybie „okoliczności wyjątkowych”. Oznacza to, że ze względu na rzadkość choroby nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji o tym leku. Europejska Agencja Leków corocznie analizuje wszystkie dostępne dane dotyczące tego leku, a ulotka będzie odpowiednio aktualizowana.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.