Линпарза 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Линпарза 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Линпарза 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

олапариб

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
• Этот препарат был назначен лично вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Линпарза и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Линпарзы
3. Как принимать Линпарзу
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Линпарзы
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Линпарза и для чего применяется

Что такое Линпарза и как действует препарат

Линпарза содержит активное вещество олапариб. Олапариб — это препарат для лечения рака, относящийся к группе ингибиторов ПАРП (поли[аденозиндифосфат-рибозы]-полимеразы).

Ингибиторы ПАРП способны уничтожать раковые клетки, которые плохо восстанавливают повреждения ДНК. Эти специфические раковые клетки могут быть выявлены:

• по ответу на химиотерапию платиновыми препаратами, или
• по наличию дефектных генов, участвующих в репарации ДНК, таких как гены BRCA (BReast CAncer — «рак молочной железы»).

Когда Линпарза применяется в комбинации с абиратероном (ингибитором сигнальной передачи через рецептор андрогенов), такая комбинация может усиливать противоопухолевый эффект в клетках рака простаты как при наличии, так и при отсутствии дефектных генов репарации ДНК (например, генов BRCA).

Для чего применяется Линпарза

Линпарза применяется для лечения:

• определенного типа рака яичников (с мутацией BRCA), который дал ответ на первоначальную терапию стандартной химиотерапией на основе платины.

• Для определения наличия у вас рака яичников с мутацией BRCA проводится специальный тест.

• рецидивирующего рака яичников. Препарат может применяться после того, как опухоль ответила на предыдущее лечение стандартной химиотерапией на основе платины.

• определенного типа рака яичников (с положительным статусом HRD — гомологичной рекомбинационной недостаточности, определяемым мутацией BRCA или геномной нестабильностью), который ответил на первоначальное лечение стандартной химиотерапией на основе платины и бевацизумабом. Линпарза применяется в сочетании с бевацизумабом.

• определенного типа рака молочной железы (BRCA-мутированного, HER2-негативного), когда опухоль не распространилась на другие части тела, и лечение проводится после хирургического вмешательства (такое лечение после операции называется адъювантной терапией). Вы должны были ранее получать химиотерапию до или после операции. Если ваш рак положителен по гормональным рецепторам, врач может также назначить вам гормональную терапию.

• Для определения наличия у вас BRCA-мутированного рака молочной железы проводится специальный тест.

• определенного типа рака молочной железы (BRCA-мутированного, HER2-негативного), который распространился за пределы первичной опухоли. Вы должны были получать химиотерапию до или после распространения рака.

• Для определения наличия у вас BRCA-мутированного рака проводится специальный тест.

• определенного типа рака поджелудочной железы (BRCA-мутированного), который ответил на первоначальное лечение стандартной химиотерапией на основе платины.

• Для определения наличия у вас рака поджелудочной железы с мутацией BRCA проводится специальный тест.

• определенного типа рака простаты (с мутациями в генах BRCA), который распространился за пределы первичной опухоли и более не отвечает на медикаментозное или хирургическое лечение, направленное на снижение уровня тестостерона. Вы должны были пройти определённую гормональную терапию, такую как энзалутамид или ацетат абиратерона.

• Для определения наличия у вас рака простаты с мутацией BRCA проводится специальный тест.

• определенного типа рака простаты, который распространился на другие части тела (метастатический), за пределы первичной опухоли и более не отвечает на медикаментозное или хирургическое лечение, снижающее уровень тестостерона. Линпарза применяется в комбинации с другим противоопухолевым препаратом — абиратероном — и стероидным препаратом преднизоном или преднизолоном.

• определенного типа рака тела матки (дефект-репарирующего компетентного рака эндометрия, MMR-компетентного), который распространился за пределы первичной опухоли или рецидивировал. Линпарза применяется в сочетании с дурвалюмабом, если опухоль не прогрессировала после начального лечения химиотерапией (карбоплатин и паклитаксел) в комбинации с дурвалюмабом.

  • Для определения, является ли ваш рак эндометрия MMR-компетентным, проводится специальный тест.

При применении Линпарзы в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами важно также ознакомиться с инструкциями по применению этих лекарственных средств. При наличии любых вопросов о них проконсультируйтесь со своим врачом.

2. Что нужно знать перед началом приёма Линпарзы

Не принимайте Линпарзу

• если у вас аллергия на олапариб или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если вы находитесь в периоде лактации (см. раздел 2 данной инструкции для получения дополнительной информации)

Не принимайте Линпарзу, если какое-либо из вышеперечисленного относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Линпарзы.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой до начала приёма или во время лечения Линпарзой:

• если у вас низкое количество клеток крови по результатам анализов. Это может быть низкое количество эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов. См. раздел 4 для получения дополнительной информации об этих побочных эффектах, включая признаки и симптомы, на которые необходимо обратить внимание (например, лихорадка или инфекция, кровоподтёки или кровотечение). У небольшого числа пациентов это может быть признаком более серьёзного заболевания костного мозга, такого как «миелодиспластический синдром» (МДС) или «острый миелоидный лейкоз» (ОМЛ). При совместном применении Линпарзы с другим противоопухолевым препаратом (дурвалимабом) низкое количество клеток крови может быть признаком «чистой эритропении» (ЧЭ), состояния, при котором не образуются эритроциты, или «аутоиммунной гемолитической анемии» (АГА), при которой происходит чрезмерное разрушение эритроцитов.

• если вы замечаете появление новых симптомов или ухудшение одышки, кашля или свистящего дыхания (хрипов). У небольшого числа пациентов, получавших Линпарзу, была отмечена воспаление лёгких (пневмонит). Пневмонит — серьёзное заболевание, которое часто требует лечения в стационаре.

• если вы испытываете новые симптомы или ухудшение боли или отёка в конечности, затруднение дыхания, боль в груди, учащённое дыхание или учащённое сердцебиение. У небольшого числа пациентов, получавших Линпарзу, развивалось образование тромба в глубокой вене, обычно в ноге (тромбоз глубоких вен), или тромб в лёгких (лёгочная эмболия).

• если вы заметили пожелтение кожи или белков глаз, мочу необычно тёмного цвета (коричневого), боль в правой части живота (абдоминальная боль), усталость, снижение аппетита, необъяснимую тошноту или рвоту — немедленно обратитесь к врачу, поскольку это может указывать на проблемы с печенью.

Если вы считаете, что какое-либо из вышеперечисленного может относиться к вам, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой во время лечения Линпарзой.

Анализы и обследования

Ваш врач назначит вам анализы крови до начала и во время лечения Линпарзой.

Вы будете сдавать анализ крови:

• перед началом лечения
• каждый месяц в течение первого года лечения
• с регулярными интервалами, определяемыми вашим врачом, после первого года лечения.

Если количество клеток крови снизится до низкого уровня, вам может потребоваться переливание крови (введение новой крови или её компонентов от донора).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Линпарзой

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты и лекарства на растительной основе. Это связано с тем, что Линпарза может влиять на действие некоторых препаратов, а некоторые препараты могут влиять на действие Линпарзы.

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете или можете начать принимать следующие препараты:

• любые другие противоопухолевые препараты

• вакцину или препарат, подавляющий иммунную систему, поскольку вам может потребоваться тщательное наблюдение

• итраконазол, флуконазол — применяются при грибковых инфекциях

• телитромицин, кларитромицин, эритромицин — применяются при бактериальных инфекциях

• ингибиторы протеазы, усиленные ритонавиром или кобицистатом, бозепревир, телапревир, невирапин, эфавиренз — применяются при вирусных инфекциях, включая ВИЧ

• рифампицин, рифапентин, рифабутин — применяются при бактериальных инфекциях, включая туберкулёз (ТБ)

• фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал — используются как седативные средства или для лечения судорог (припадков) и эпилепсии

• растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — применяются в основном при депрессии

• дигоксин, дилтиазем, фуросемид, верапамил, валсартан — применяются для лечения заболеваний сердца или артериальной гипертензии

• бозентан — применяется для лечения лёгочной артериальной гипертензии

• статины, например, симвастатин, правастатин, розувастатин — применяются для снижения уровня холестерина в крови

• дабигатран — применяется для разжижения крови

• глибенкламид, метформин, репаглинид — применяются для лечения диабета

• эрготаминовые алкалоиды — применяются для лечения мигрени и головной боли

• фентанил — применяется для лечения боли, вызванной раком

• пимозид, кветиапин — применяются для лечения психических расстройств

• цисаприд — применяется для лечения желудочных расстройств

• колхицин — применяется для лечения подагры

• циклоспорин, сиролимус, такролимус — применяются для подавления иммунной системы

• метотрексат — применяется для лечения рака, ревматоидного артрита и псориаза

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете какие-либо из перечисленных выше препаратов или другие лекарства. Перечисленные выше препараты могут быть не единственными, которые могут повлиять на действие Линпарзы.

Приём Линпарзы с напитками

Не пейте грейпфрутовый сок во время лечения Линпарзой. Это может повлиять на её действие.

Контрацепция, беременность и лактация

Женщины-пациенты

• Не принимайте Линпарзу, если вы беременны или считаете, что можете забеременеть, поскольку это может нанести вред плоду.
• Не забеременейте во время приёма этого препарата. Если вы ведёте половую жизнь, вы должны использовать два надёжных метода контрацепции во время приёма препарата и в течение 6 месяцев после последней дозы Линпарзы. Неизвестно, может ли Линпарза повлиять на эффективность некоторых гормональных контрацептивов. Сообщите врачу, если вы принимаете гормональный контрацептив, поскольку врач может порекомендовать дополнительно использовать и негормональный метод контрацепции.
• Перед началом приёма Линпарзы и с регулярными интервалами во время лечения, а также в течение 6 месяцев после последней дозы необходимо проводить тест на беременность. Если вы забеременеете в этот период, немедленно сообщите об этом врачу.
• Неизвестно, проникает ли Линпарза в грудное молоко. Не кормите грудью во время приёма Линпарзы и в течение 1 месяца после последней дозы препарата. Если вы планируете грудное вскармливание, сообщите об этом врачу.

Мужчины-пациенты

• Вы должны использовать презерватив во время полового акта с женщиной, даже если она беременна, во время приёма Линпарзы и в течение трёх месяцев после последней дозы. Неизвестно, проникает ли Линпарза в сперму.
• Ваша женщина-партнёрша также должна использовать надёжный метод контрацепции.
• Не сдавайте сперму во время приёма Линпарзы и в течение трёх месяцев после последней дозы.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Линпарза может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если вы чувствуете головокружение, слабость или усталость во время приёма Линпарзы, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы.

Информация о других компонентах препарата

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждом таблетке 100 мг или 150 мг; это практически «без натрия».

3. Как принимать Линпарзу

Следуйте точно указаниям врача, фармацевта или медсестры по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь снова к своему врачу, фармацевту или медсестре.

Как принимать

• Проглатывайте таблетки Линпарзы целиком, с едой или независимо от приёма пищи.
• Принимайте Линпарзу один раз утром и один раз вечером.
• Не разжёвывайте, не дробите, не растворяйте и не делите таблетки, поскольку это может повлиять на скорость поступления препарата в организм.

Какое количество нужно принимать

• Ваш врач укажет, сколько таблеток Линпарзы вам нужно принимать. Важно принимать рекомендованную суточную дозу полностью каждый день. Продолжайте делать это, пока этого требуют указания вашего врача, фармацевта или медсестры.
• Обычная рекомендуемая доза составляет 300 мг (2 таблетки по 150 мг) дважды в день — всего 4 таблетки в день.

Ваш врач может назначить другую дозу, если

• у вас имеются проблемы с почками. Вам будет рекомендовано принимать по 200 мг (2 таблетки по 100 мг) дважды в день — всего 4 таблетки в день.
• вы принимаете определённые лекарственные препараты, которые могут влиять на Линпарзу (см. раздел 2).
• у вас возникают определённые побочные реакции во время приёма Линпарзы (см. раздел 4). Ваш врач может снизить дозу или прервать лечение, на короткий или на более длительный срок.

Если вы приняли больше Линпарзы, чем нужно

Если вы приняли больше Линпарзы, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.

Если вы забыли принять Линпарзу

Если вы забыли принять Линпарзу, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили что-либо из следующего

Побочные эффекты, сообщавшиеся в клинических исследованиях у пациентов, получавших Линпарзу в монотерапии:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• ощущение нехватки воздуха, сильная усталость, бледность кожи или учащённое сердцебиение — эти симптомы могут указывать на снижение количества эритроцитов (анемию).

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• аллергические реакции (например, крапивница, затруднённое дыхание или глотание, головокружение — признаки и симптомы реакций гиперчувствительности);
• зудящая сыпь на отёчной и покрасневшей коже (дерматит);
• тяжёлые нарушения в костном мозге (миелодиспластический синдром или острый миелоидный лейкоз). См. раздел 2 (может встречаться у более чем 1 из 100 человек в течение жизни);
• воспаление лёгких, которое может вызывать кашель с лихорадкой и затруднённое дыхание (пневмонит).

Другие побочные эффекты включают

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• тошноту;
• рвоту;
• чувство усталости или слабости (астению);
• расстройство желудка или изжогу (диспепсию);
• потерю аппетита;
• головную боль;
• изменения вкуса пищи (дисгевзию);
• головокружение;
• кашель;
• затруднённое дыхание (одышку);
• диарею — если она становится тяжёлой, немедленно сообщите об этом врачу.

Очень частые побочные эффекты, которые могут выявляться по результатам анализа крови

• снижение количества лейкоцитов (лейкопения или нейтропения), что может снизить способность организма бороться с инфекциями и может сопровождаться лихорадкой.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• сыпь;
• боли во рту (стоматит);
• боль в области живота под рёбрами (боль в верхней части живота);
• тромбоз глубоких вен, обычно в ноге (венозный тромбоз), который может вызывать такие симптомы, как боль или отёк ног, или тромб в лёгких (лёгочная эмболия), которая может вызывать такие симптомы, как затруднённое дыхание, боль в груди, учащённое дыхание или учащённое сердцебиение.

Частые побочные эффекты, которые могут выявляться по результатам анализа крови

• снижение количества лейкоцитов (лимфопения), что может снизить способность организма бороться с инфекциями и может сопровождаться лихорадкой;
• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения) — могут наблюдаться следующие симптомы:
  • синяки или кровотечение дольше обычного при повреждении;
• повышение уровня креатинина в крови — этот показатель используется для оценки функции почек;
• нарушение функции печени (по результатам анализов).

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек) побочные эффекты, которые могут выявляться по результатам анализа крови

• увеличение размера эритроцитов (не связано с какими-либо симптомами).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• отёк лица (ангионевротический отёк);
• болезненное воспаление жировой ткани под кожей (узловатая эритема).

Частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным)

• признаки поражения печени, такие как желтушность кожи или белков глаз (желтуха), тошнота или рвота, боль в правой стороне живота, тёмная моча (коричневого цвета), снижение аппетита, усталость.

Побочные эффекты, сообщавшиеся в клиническом исследовании у пациентов, получавших Линпарзу и дурвализумаб после начальной химиотерапии (карбоплатин и паклитаксел) с дурвализумабом, которые возникали чаще, чем у пациентов, получавших Линпарзу в монотерапии:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения) — могут наблюдаться следующие симптомы:
  • синяки или кровотечение дольше обычного при повреждении;
• сыпь.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек) побочные эффекты при одновременном применении Линпарзы и дурвализумаба

• аллергические реакции (например, крапивница, затруднённое дыхание или глотание, головокружение — признаки и симптомы реакций гиперчувствительности).

Кроме того, у пациентов, получавших Линпарзу в сочетании с дурвализумабом, сообщались следующие побочные эффекты:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• нарушение выработки эритроцитов (чистая эритроидная аплазия), которая может сопровождаться симптомами затруднённого дыхания, усталости, бледности кожи или учащённого сердцебиения.

Ваш врач будет проводить анализ крови каждый месяц в течение первого года лечения и с регулярными интервалами после этого. Врач сообщит вам, если в анализах крови будут выявлены изменения, требующие лечения.

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, немедленно сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Линпарзы

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после CAD/EXP. Дата окончания срока годности обозначает последний день указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуется особая температура.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарственные препараты нельзя сливать в канализацию или выбрасывать в мусор. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Линпарзы

Действующее вещество — олапариб.

• Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Линпарза 100 мг содержит 100 мг олапариба.
• Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Линпарза 150 мг содержит 150 мг олапариба.

Вспомогательные вещества (наполнители):

• Состав таблетки: коповидон, коллоидный безводный диоксид кремния, маннитол, натрия стеарилфумарат.
• Плёнчатое покрытие таблетки: гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа чёрный (Е172) (только в таблетках 150 мг).

См. раздел 2 «Информация о других компонентах, входящих в состав этого лекарственного препарата».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Линпарза 100 мг — это жёлтые до тёмно-жёлтых, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с маркировкой «OP100» с одной стороны и гладкие с другой стороны.

Таблетки Линпарза 150 мг — это зелёные до зеленовато-серых, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с маркировкой «OP150» с одной стороны и гладкие с другой стороны.

Линпарза выпускается в упаковках, содержащих 56 таблеток, покрытых плёночной оболочкой (7 блистеров по 8 таблеток в каждом), или в многокомпонентных упаковках, содержащих 112 таблеток, покрытых плёночной оболочкой (2 упаковки по 56 таблеток).

Не все размеры упаковок могут быть представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения

AstraZeneca AB
SE-151 85 Сётертелье
Швеция

Производитель

AstraZeneca AB
Гёртунавеген
SE-152 57 Сётертелье
Швеция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.