Ликсиана 60 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ликсиана 15 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Ликсиана 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Ликсиана 60 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

эдоксабан

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать этот препарат, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен именно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ликсиана и для чего применяется
2. Что следует знать перед началом приёма Ликсианы
3. Как принимать Ликсиану
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ликсианы
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ликсиана и для чего она применяется

Ликсиана содержит активное вещество эдоксабан и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Этот препарат помогает предотвратить образование тромбов. Он действует путем блокировки активности фактора Xa — одного из важных компонентов свёртывания крови.

Ликсиана применяется у взрослых:

• для профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма, если у пациента имеется форма нарушения сердечного ритма, называемая неклапанной фибрилляцией предсердий, и по меньшей мере один дополнительный фактор риска, например сердечная недостаточность, ранее перенесённый инсульт или артериальная гипертензия;
• для лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для предотвращения повторного появления таких тромбов в венах ног и/или лёгких.

2. Что необходимо знать перед началом приема Ликсианы

Не принимайте Ликсиану

• если у вас аллергия на эдоксабан или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас активное кровотечение;
• если у вас имеется заболевание или состояние, повышающее риск серьезного кровотечения (например, язва желудка, повреждение или кровоизлияние в мозг, недавняя операция на мозге или глазах);
• если вы принимаете другие лекарственные средства для профилактики образования тромбов (например, варфарин, дабигатран, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев перехода с одного антикоагулянтного лечения на другое или при введении гепарина через венозный или артериальный катетер для предотвращения его закупорки;
• если у вас заболевание печени, которое может повысить риск кровотечения;
• если у вас неконтролируемое высокое артериальное давление;
• если вы беременны или кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Ликсианы,

• если у вас повышен риск кровотечения, например, при наличии следующих состояний:
  • терминальная стадия почечной недостаточности или вы находитесь на диализе;
  • тяжелое заболевание печени;
  • нарушения свертываемости крови;
  • поражение сосудов в задней части глаза (ретинопатия);
  • недавнее кровоизлияние в мозг (внутричерепное или внутримозговое кровотечение);
  • поражение сосудов головного или спинного мозга;
• если у вас установлен механический клапан сердца.

Ликсиана 15 мг применяется только при переходе с Ликсианы 30 мг на антагонист витамина К (например, варфарин) (см. раздел 3. Как принимать Ликсиану).

Будьте особенно осторожны при приеме Ликсианы,

• если у вас диагностировано заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, повышающее риск образования тромбов), сообщите об этом врачу, чтобы он решил, требуется ли изменение лечения.

Если вам предстоит хирургическая операция,

• крайне важно принимать Ликсиану до и после операции точно в те сроки, которые назначил врач. По возможности прием Ликсианы следует прекратить как минимум за 24 часа до операции. Решение о возобновлении приема Ликсианы принимает врач.

В экстренных ситуациях врач определит необходимые действия, касающиеся приема Ликсианы.

Дети и подростки

Ликсиана не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Ликсиана

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол);
• лекарства для лечения нарушений сердечного ритма (например, дронедарон, хинидин, верапамил);
• другие препараты, снижающие свертываемость крови (например, гепарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин, аценокумарол, фенпрокумон, а также дабигатран, ривароксабан, апиксабан);
• антибиотики (например, эритромицин, кларитромицин);
• препараты для профилактики отторжения трансплантата (например, циклоспорин);
• противовоспалительные и обезболивающие средства (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);
• антидепрессанты — селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или ингибиторы обратного захвата серотонина-норадреналина.

Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приема Ликсианы, поскольку эти препараты могут усиливать действие Ликсианы и повышать риск нежелательного кровотечения. Врач решит, можно ли вам принимать Ликсиану, и требуется ли наблюдение.

Если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• препараты для лечения эпилепсии (например, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);
• зверобой (St. John’s wort) — растительное средство, применяемое при тревожных состояниях и легкой депрессии;
• рифампицин — антибиотик.

Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приема Ликсианы, поскольку эффект Ликсианы может быть ослаблен. Врач решит, можно ли вам принимать Ликсиану, и требуется ли наблюдение.

Беременность и лактация

Не принимайте Ликсиану, если вы беременны или кормите грудью. Если существует вероятность беременности, используйте надежный метод контрацепции во время приема Ликсианы. Если вы забеременели во время приема Ликсианы, немедленно сообщите об этом врачу, который определит дальнейшую тактику лечения.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Влияние Ликсианы на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отсутствует или незначительно.

3. Как принимать Ликсиану

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Какую дозу принимать

Рекомендуемая доза — один раз в день по одному таблетке 60 мг.

• при почечной недостаточности врач может снизить дозу до одного таблетки 30 мг один раз в день.
• при массе тела 60 кг или менее рекомендуемая доза составляет один таблетку 30 мг один раз в день.
• если вашему врачу назначены препараты, известные как ингибиторы Р-гликопротеина (Р-gp): циклоспорин, дронедарон, эритромицин или кетоконазол, рекомендуемая доза — один таблетка 30 мг один раз в день.

Как принимать таблетку

Проглотите таблетку, предпочтительно с водой.

Ликсиану можно принимать независимо от приёма пищи.

Если у вас возникают трудности с проглатыванием таблетки целиком, проконсультируйтесь с врачом о других способах приёма Ликсианы. Таблетку можно измельчить и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приёмом. При необходимости врач также может назначить вам приём измельчённой таблетки Ликсианы через назальный зонд (назогастральный катетер) или желудочный зонд (гастростомическую трубку).

Ваш врач может изменить вашу антикоагулянтную терапию следующим образом:

Переход с антагонистов витамина К (например, варфарина) на Ликсиану

Прекратите приём антагониста витамина К (например, варфарина). Ваш врач должен провести анализ крови и сообщить вам, когда следует начать приём Ликсианы.

Переход с пероральных антикоагулянтов, не являющихся антагонистами витамина К (дабигатран, ривароксабан или апиксабан), на Ликсиану

Прекратите приём предыдущих препаратов (например, дабигатран, ривароксабан или апиксабан) и начните приём Ликсианы в то время, когда была запланирована следующая доза антикоагулянта.

Переход с парентеральных антикоагулянтов (например, гепарина) на Ликсиану

Прекратите приём антикоагулянта (например, гепарина) и начните приём Ликсианы в то время, когда была запланирована следующая доза антикоагулянта.

Переход с Ликсианы на антагонисты витамина К (например, варфарин)

Если вы в настоящее время принимаете 60 мг Ликсианы:

Ваш врач порекомендует вам снизить дозу Ликсианы до одного таблетки 30 мг один раз в день и принимать её одновременно с антагонистом витамина К (например, варфарином). Ваш врач должен провести анализ крови и сообщить вам, когда следует прекратить приём Ликсианы.

Если вы в настоящее время принимаете 30 мг (сниженная доза) Ликсианы:

Ваш врач порекомендует вам снизить дозу Ликсианы до одного таблетки 15 мг один раз в день и принимать её одновременно с антагонистом витамина К (например, варфарином). Ваш врач должен провести анализ крови и сообщить вам, когда следует прекратить приём Ликсианы.

Переход с Ликсианы на пероральные антикоагулянты, не являющиеся антагонистами витамина К (дабигатран, ривароксабан или апиксабан)

Прекратите приём Ликсианы и начните приём антикоагулянта, не являющегося антагонистом витамина К (например, дабигатран, ривароксабан или апиксабан), в то время, когда была запланирована следующая доза Ликсианы.

Переход с Ликсианы на парентеральные антикоагулянты (например, гепарин)

Прекратите приём Ликсианы и начните приём парентерального антикоагулянта (например, гепарина) в то время, когда была запланирована следующая доза Ликсианы.

Пациенты, которым проводится кардиоверсия:

Если вам необходимо восстановить нормальный сердечный ритм с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, принимайте Ликсиану в то время, которое укажет ваш врач, чтобы предотвратить образование тромбов в головном мозге и других кровеносных сосудах организма.

Если вы приняли больше Ликсианы, чем следует

Немедленно сообщите об этом врачу, если вы приняли слишком много таблеток Ликсианы. При превышении рекомендованной дозы Ликсианы может увеличиться риск кровотечения.

Если вы забыли принять Ликсиану

Примите таблетку как можно скорее, а на следующий день продолжайте приём в обычное время — один раз в день. Не принимайте двойную дозу в один день, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём Ликсианы

Не прекращайте лечение Ликсианой без предварительной консультации с врачом, поскольку Ликсиана лечит и предотвращает серьёзные заболевания.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Как и другие аналогичные препараты (лекарства для снижения свёртываемости крови), Ликсиана может вызывать кровотечения, которые могут угрожать жизни. В некоторых случаях кровотечение может быть незаметным.

Если у вас возникло кровотечение, которое не останавливается самостоятельно, или если вы испытываете признаки чрезмерного кровотечения (необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимый отёк), немедленно обратитесь к врачу.

Ваш врач примет решение о необходимости более тщательного наблюдения за вами или о смене лечения.

Общий список возможных побочных эффектов:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• боль в желудке;
• отклонения в показателях печеночных проб при анализе крови;
• кровотечение в кожу или под кожу;
• анемия (низкий уровень эритроцитов);
• носовое кровотечение;
• вагинальное кровотечение;
• кожная сыпь;
• кровотечение из кишечника;
• кровотечение изо рта и/или горла;
• кровь в моче;
• кровотечение после травмы (пункции);
• желудочное кровотечение;
• головокружение;
• тошнота;
• головная боль;
• зуд.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• кровотечение в глаза;
• кровотечение из хирургической раны после операции;
• кровь в слюне при кашле;
• кровоизлияние в мозг;
• другие виды кровотечений;
• снижение числа тромбоцитов в крови (что может повлиять на свёртываемость);
• аллергическая реакция;
• крапивница.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• кровотечение в мышцы;
• кровотечение в суставы;
• кровотечение в брюшную полость;
• кровотечение в сердце;
• кровоизлияние внутри черепа;
• кровотечение после хирургического вмешательства;
• анафилактический шок;
• отёк любой части тела вследствие аллергической реакции.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• кровотечение в почку, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с антикоагуляцией).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Ликсианы

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке или флаконе после надписи «CAD» и на каждом блистере после надписи «EXP». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ликсианы

• Действующее вещество — эдоксабан (в виде тозилата).

Ликсиана 15 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит 15 мг эдоксабана (в виде тозилата).

Ликсиана 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит 30 мг эдоксабана (в виде тозилата).

Ликсиана 60 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит 60 мг эдоксабана (в виде тозилата).

• Другие компоненты:

Ликсиана 15 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Ядро таблетки: маннитол (Е 421), преджелатинированный крахмал, кросповидон (Е 1202), гидроксипропилцеллюлоза (Е 463), стеарат магния (Е 470b).

Плёнчатое покрытие: гипромеллоза (Е 464), макрогол (8000), диоксид титана (Е 171), тальк (Е 553b), карнаубский воск, оксид железа красный (Е 172), оксид железа жёлтый (Е 172).

Ликсиана 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Ядро таблетки: маннитол (Е 421), преджелатинированный крахмал, кросповидон (Е 1202), гидроксипропилцеллюлоза (Е 463), стеарат магния (Е 470b).

Плёнчатое покрытие: гипромеллоза (Е 464), макрогол (8000), диоксид титана (Е 171), тальк (Е 553b), карнаубский воск, оксид железа красный (Е 172).

Ликсиана 60 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Ядро таблетки: маннитол (Е 421), преджелатинированный крахмал, кросповидон (Е 1202), гидроксипропилцеллюлоза (Е 463), стеарат магния (Е 470b).

Плёнчатое покрытие: гипромеллоза (Е 464), макрогол (8000), диоксид титана (Е 171), тальк (Е 553b), карнаубский воск, оксид железа жёлтый (Е 172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки Ликсиана 15 мг, покрытые плёночной оболочкой, оранжевого цвета, круглые (диаметром 6,7 мм), с гравировкой «DSC L15» на одной из сторон.

Выпускаются в блистерах по 10 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, или в однодозовых блистерах по 10 × 1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой.

Таблетки Ликсиана 30 мг, покрытые плёночной оболочкой, розового цвета, круглые (диаметром 8,5 мм), с гравировкой «DSC L30» на одной из сторон.

Выпускаются в блистерах по 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 или 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, или в однодозовых блистерах по 10 × 1, 50 × 1 или 100 × 1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, либо в флаконах по 90 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Таблетки Ликсиана 60 мг, покрытые плёночной оболочкой, жёлтого цвета, круглые (диаметром 10,5 мм), с гравировкой «DSC L60» на одной из сторон.

Выпускаются в блистерах по 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 или 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, или в однодозовых блистерах по 10 × 1, 50 × 1 или 100 × 1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, либо в флаконах по 90 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstrasse 48

81379 Мюнхен

Германия

Производитель

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Пфайфенхофен

Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции: {ММ/ГГГГ}.

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.