Lixiana 60 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Lixiana 15 mg tabletki powlekane filmowo

Lixiana 30 mg tabletki powlekane filmowo

Lixiana 60 mg tabletki powlekane filmowo

edoxaban

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy dotyczą one działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Lixiana i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Lixiany
3. Jak przyjmować Lixianę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lixianę
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lixiana i do czego służy

Lixiana zawiera substancję czynną edoksaban i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwkrzepliwymi. Lek ten pomaga zapobiegać powstawaniu skrzeplin krwi. Działa poprzez blokowanie aktywności czynnika Xa, ważnego składnika procesu krzepnięcia krwi.

Lixiana stosuje się u dorosłych:

• w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w mózgu (udar) i w innych naczyniach krwionośnych organizmu, jeśli występuje niestandardowy rytm serca zwany migotaniem przedsionków niezastawkowym oraz co najmniej jeden dodatkowy czynnik ryzyka, taki jak niewydolność serca, przebyty wcześniej udar lub nadciśnienie;
• w leczeniu skrzeplin krwi w żyłach nóg (głębokie zakrzepice żył) i w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna), oraz w zapobieganiu nawrotowi tych skrzeplin krwi w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Lixiana

Nie przyjmuj Lixiana

• jeśli jesteś uczulony na edoksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz aktywne krwawienie;
• jeśli cierpisz na chorobę lub stan, który zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie w mózgu lub niedawna operacja mózgu lub oczu);
• jeśli przyjmujesz inne leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi (np. warfarynę, dabigatran, rywaroksaban, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwkrzepliwego lub w przypadku podawania heparyny przez cewnik żylny lub tętniczy, aby nie doszło do jego zamknięcia;
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby, która może zwiększyć ryzyko krwawienia;
• jeśli masz niekontrolowaną nadciśnienie tętnicze;
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Lixiana,

• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, np. w przypadku występowania jednego z poniższych stanów:
  • niewydolność nerek w stadium końcowym lub dializa;
  • ciężka choroba wątroby;
  • zaburzenia krwawienia;
  • problemy z naczyniami krwionośnymi w tylnej części oka (retinopatia);
  • niedawne krwawienie w mózgu (krwawienie wewnątrzczaszkowe lub wewnątrz mózgowe);
  • problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu lub rdzenia kręgowego;
• jeśli masz sztuczną zastawkę serca.

Lixiana 15 mg jest wskazany wyłącznie w przypadku zmiany dawki z Lixiana 30 mg na antagonistę witaminy K (np. warfarynę) (patrz punkt 3. Jak stosować Lixiana).

Zachowaj szczególną ostrożność stosując Lixiana,

• jeśli wiesz, że cierpisz na chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego, które zwiększa ryzyko powstawania skrzeplin krwi), powiadom lekarza, który zadecyduje, czy konieczna jest modyfikacja leczenia.

Jeśli potrzebujesz operacji chirurgicznej,

• bardzo ważne jest, aby przyjmować Lixiana przed i po zabiegu dokładnie o godzinach wyznaczonych przez lekarza. Jeśli to możliwe, należy przerwać przyjmowanie Lixiana co najmniej 24 godziny przed operacją. Lekarz ustali, kiedy ponownie rozpocząć przyjmowanie Lixiana.

W sytuacjach nagłych lekarz zadecyduje o niezbędnych działaniach dotyczących stosowania Lixiana.

Dzieci i młodzież

Lixiana nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Lixiana

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol);
• leki na nieprawidłowy rytm serca (np. drendarona, chinidyna, werapamil);
• inne leki obniżające krzepnięcie krwi (np. heparyna, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna, akonewumarol, fenprokumon lub dabigatran, rywaroksaban, apiksaban);
• antybiotyki (np. erytromycyna, klaritromycyna);
• leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepionych narządów (np. cyklosporyna);
• leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy);
• antydepresanty zwane selektywnymi inhibitorem zwrotnego wychwytu serotoniny lub inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny-noradrenaliny.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed przyjęciem Lixiana, ponieważ te leki mogą nasilić działanie Lixiana i zwiększyć ryzyko niepożądanego krwawienia. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć Lixianem i czy powinieneś być pod nadzorem.

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki na epilepsję (np. fenytoina, karbamazepina, fenylobarbital);
• ziele św. Jana, roślinę leczniczą stosowaną przy lękach i depresji lekkiego stopnia;
• ryfampicynę, antybiotyk.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed przyjęciem Lixiana, ponieważ działanie Lixiana może być osłabione. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć Lixianem i czy powinieneś być pod nadzorem.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj Lixiana, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, stosuj skuteczne środki antykoncepcyjne podczas przyjmowania Lixiana. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Lixiana, niezwłocznie powiadom lekarza, który zadecyduje o dalszym postępowaniu leczniczym.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Lixiana na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny.

3. Jak stosować Lixiana

Stosuj lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka powinna być stosowana

Zalecana dawka to jeden comprimiek o mocy 60 mg raz dziennie.

• jeśli cierpisz na niewydolność nerek, lekarz może zmniejszyć dawkę do jednego comprimku o mocy 30 mg raz dziennie.
• jeśli ważysz 60 kg lub mniej, zalecana dawka to jeden comprimiek o mocy 30 mg raz dziennie.
• jeśli lekarz przepisał Ci leki znane jako inhibitory białka P-gp: cyklosporyna, drenedarona, erytromycyna lub ketoconazol, zalecana dawka to jeden comprimiek o mocy 30 mg raz dziennie.

Jak przyjmować comprimki

Przyjmij comprimiek, najlepiej wraz z wodą.

Lixiana może być stosowana z posiłkiem lub bez niej.

Jeśli masz trudności z połknięciem całości comprimku, porozmawiaj z lekarzem o innych sposobach przyjmowania Lixiana. Comprimiek można rozdrobić i zmieszać z wodą lub muszyną jabłkową bezpośrednio przed zażyciem. W razie potrzeby lekarz może również podać rozdrobiony comprimiek Lixiana przez rurkę wprowadzoną przez nos (sondę nosowo-żołądkową) lub do żołądka (sondę do żywienia przez żołądek).

Lekarz może zmienić Twoją terapię przeciwzakrzepową w następujący sposób:

Zamiana antagonistów witaminy K (np. warfaryna) na Lixiana

Przestań przyjmować antagonistę witaminy K (np. warfarynę). Lekarz wykona Ci badanie krwi i wskazze, kiedy rozpocząć przyjmowanie Lixiana.

Zamiana doustnych leków przeciwzakrzepowych niebędących antagonistami witaminy K (dabigatran, rywaroksaban, apyksaban) na Lixiana

Przestań przyjmować poprzednie leki (np. dabigatran, rywaroksaban, apyksaban) i rozpocznij przyjmowanie Lixiana w czasie następnej zaplanowanej dawki leku przeciwzakrzepowego.

Zamiana leków przeciwzakrzepowych dożylnych (np. heparyna) na Lixiana

Przestań przyjmować lek przeciwzakrzepowy (np. heparynę) i rozpocznij przyjmowanie Lixiana w czasie następnej zaplanowanej dawki leku przeciwzakrzepowego.

Zamiana Lixiana na antyagonisty witaminy K (np. warfaryna)

Jeśli aktualnie przyjmujesz 60 mg Lixiana:

Lekarz zaleci zmniejszenie dawki Lixiana do jednego comprimku 30 mg raz dziennie i jednoczesne przyjmowanie antagonisty witaminy K (np. warfaryny). Lekarz wykona Ci badanie krwi i wskazze, kiedy należy przestać przyjmować Lixiana.

Jeśli aktualnie przyjmujesz 30 mg (zmniejszoną dawkę) Lixiana:

Lekarz zaleci zmniejszenie dawki Lixiana do jednego comprimku 15 mg raz dziennie i jednoczesne przyjmowanie antagonisty witaminy K (np. warfaryny). Lekarz wykona Ci badanie krwi i wskazze, kiedy należy przestać przyjmować Lixiana.

Zamiana Lixiana na doustne leki przeciwzakrzepowe niebędące antagonistami witaminy K (dabigatran, rywaroksaban, apyksaban)

Przestań przyjmować Lixiana i rozpocznij przyjmowanie doustnego leku przeciwzakrzepowego niebędącego antagonistą witaminy K (np. dabigatran, rywaroksaban, apyksaban) w czasie następnej zaplanowanej dawki Lixiana.

Zamiana Lixiana na leki przeciwzakrzepowe dożylne (np. heparyna)

Przestań przyjmować Lixiana i rozpocznij przyjmowanie leku przeciwzakrzepowego dożylnego (np. heparyny) w czasie następnej zaplanowanej dawki Lixiana.

Pacjenci poddawani kardiowersji:

Jeśli wymagasz zabiegu przywracania prawidłowego rytmu serca zwanego kardiowersją, przyjmuj Lixiana o godzinach wskazanych przez lekarza w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin w mózgu i innych naczyniach krwionośnych Twojego organizmu.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Lixiana

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zażyłeś zbyt wiele comprimków Lixiana. Przyjmowanie większej dawki niż zalecana może zwiększyć ryzyko krwawienia.

Jeśli zapomniałeś zażyć Lixiana

Powinieneś zażyć comprimiek natychmiast, a następnego dnia kontynuować regularne przyjmowanie jednego comprimku dziennie. Nie podwajaj dawki w tym samym dniu, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przestaniesz przyjmować Lixiana

Nie przerywaj leczenia Lixiana bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ Lixiana leczy i zapobiega poważnym chorobom.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Tak jak inne leki podobne (leki obniżające krzepliwość krwi), Lixiana może powodować krwawienia, które mogą zagrozić życiu. W niektórych przypadkach krwawienie może nie być widoczne.

Jeśli doświadczysz epizodu krwawienia, które nie ustaje samoistnie, lub objawów nadmiernego krwawienia (nadmierna słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśniona opuchlizna), skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem.

Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie pod ścisłą kontrolą, czy zmienić terapię.

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• ból brzucha;
• nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych w analizie krwi;
• krwawienie skóry lub pod skórą;
• anemia (niski poziom czerwonych krwinek);
• krwawienie z nosa;
• krwawienie z pochwy;
• wysypka skórna;
• krwawienie jelitowe;
• krwawienie z jamy ustnej i/lub gardła;
• krew w moczu;
• krwawienie po urazie (nakłuciu);
• krwawienie żołądka;
• zawroty głowy;
• nudności;
• ból głowy;
• swędzenie.

Niecześciwe (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• krwawienie oczu;
• krwawienie z rany po zabiegu chirurgicznym;
• krew w ślinie podczas kaszlu;
• krwawienie w mózgu;
• inne rodzaje krwawień;
• zmniejszenie liczby płytek krwi w krwi (co może wpływać na krzepliwość);
• reakcja alergiczna;
• pokrzywka.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• krwawienie mięśni;
• krwawienie stawów;
• krwawienie jamy brzusznej;
• krwawienie serca;
• krwawienie wewnątrz czaszki;
• krwawienie po zabiegu chirurgicznym;
• wstrząs alergiczny;
• opuchlizna dowolnej części ciała spowodowana reakcją alergiczną.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• krwawienie nerek, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niewydolności nerek (nefropatia związana z antykoagulacją).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma na tej liście. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Lixiana

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na butelce po oznaczeniu CAD oraz na każdym blisterze po oznaczeniu EXP. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań oraz leków, których już nie potrzebuje. Pomaga to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Lixiana

• Substancją czynną jest edoksaban (jako toluenosulfonian).

Lixiana 15 mg tabletki powlekane

Każda tabletka zawiera 15 mg edoksabanu (jako toluenosulfonian).

Lixiana 30 mg tabletki powlekane

Każda tabletka zawiera 30 mg edoksabanu (jako toluenosulfonian).

Lixiana 60 mg tabletki powlekane

Każda tabletka zawiera 60 mg edoksabanu (jako toluenosulfonian).

• Pozostałe składniki to:

Lixiana 15 mg tabletki powlekane

Jądro tabletki: mannitol (E 421), skrobia spączkowana, crospovidon (E 1202), hydroksypropyloceluloza (E 463), stearynian magnezu (E 470b).

Powłoka filmowa: hipromeloza (E 464), makrogol (8000), dwutlenek tytanu (E 171), talk (E 553b), wosk karbowski, tlenek żelaza czerwony (E 172), tlenek żelaza żółty (E 172).

Lixiana 30 mg tabletki powlekane

Jądro tabletki: mannitol (E 421), skrobia spączkowana, crospovidon (E 1202), hydroksypropyloceluloza (E 463), stearynian magnezu (E 470b).

Powłoka filmowa: hipromeloza (E 464), makrogol (8000), dwutlenek tytanu (E 171), talk (E 553b), wosk karbowski, tlenek żelaza czerwony (E 172).

Lixiana 60 mg tabletki powlekane

Jądro tabletki: mannitol (E 421), skrobia spączkowana, crospovidon (E 1202), hydroksypropyloceluloza (E 463), stearynian magnezu (E 470b).

Powłoka filmowa: hipromeloza (E 464), makrogol (8000), dwutlenek tytanu (E 171), talk (E 553b), wosk karbowski, tlenek żelaza żółty (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lixiana 15 mg tabletki powlekane to pomarańczowe, okrągłe tabletki (6,7 mm średnicy) z oznaczeniem „DSC L15” wygrawerowanym na jednej stronie.

Dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 10 tabletek powlekanych lub w jednostkowych opakowaniach blisterowych zawierających 10 x 1 tabletek powlekanych.

Lixiana 30 mg tabletki powlekane to różowe, okrągłe tabletki (8,5 mm średnicy) z oznaczeniem „DSC L30” wygrawerowanym na jednej stronie.

Dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 lub 100 tabletek powlekanych lub w jednostkowych opakowaniach blisterowych zawierających 10 x 1, 50 x 1 lub 100 x 1 tabletek powlekanych lub w słoikach zawierających 90 tabletek powlekanych.

Lixiana 60 mg tabletki powlekane to żółte, okrągłe tabletki (10,5 mm średnicy) z oznaczeniem „DSC L60” wygrawerowanym na jednej stronie.

Dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 lub 100 tabletek powlekanych lub w jednostkowych opakowaniach blisterowych zawierających 10 x 1, 50 x 1 lub 100 x 1 tabletek powlekanych lub w słoikach zawierających 90 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstrasse 48

81379 Monachium

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: {MM/RRRR}.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.euopa.eu.