Леветирацетам Тева 1000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Леветирацетам Тева 250 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Леветирацетам Тева 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Леветирацетам Тева 750 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Леветирацетам Тева 1 000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Леветирацетам

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем вы или ваш ребёнок начнёте принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

Что такое Леветирацетам Тева и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Леветирацетам Тева
Как принимать Леветирацетам Тева
Возможные побочные эффекты

5 Хранение Леветирацетам Тева

Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леветирацетам Тева и для чего он применяется

Леветирацетам — это противосудорожное лекарственное средство (препарат, используемый для лечения судорожных припадков при эпилепсии).

Леветирацетам Тева применяется:

в качестве монотерапии у взрослых и подростков в возрасте от 16 лет и старше с недавно диагностированной эпилепсией для лечения определённой формы этого заболевания. Эпилепсия — это заболевание, при котором у пациентов возникают приступы (судорожные припадки). Леветирацетам используется при форме эпилепсии, при которой приступы изначально затрагивают только одну область мозга, но затем могут распространяться на более обширные участки обоих полушарий мозга (частичные судорожные приступы с вторичной генерализацией или без неё). Ваш врач назначил вам леветирацетам для уменьшения числа приступов.
в комбинации с другими противосудорожными препаратами для лечения:
- частичных судорожных приступов с вторичной генерализацией или без неё у взрослых, подростков, детей и младенцев в возрасте от 1 месяца;
- миоклонических судорожных приступов (кратковременных судорожных подёргиваний одного мышечного участка или группы мышц) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией;
- генерализованных тонико-клонических приступов (больших судорожных припадков, включая потерю сознания) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (формой эпилепсии, которая, как считается, имеет генетическую природу).

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Леветирацетам Тева

Не принимайте Леветирацетам Тева

если Вы аллергик на леветирацетам, производные пирролидона или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Леветирацетам Тева

Если у Вас есть проблемы с почками, следуйте указаниям врача. Он/она примет решение о необходимости коррекции дозы.
Если Вы заметили замедление роста у Вашего ребенка или неожиданное развитие полового созревания, обратитесь к врачу.
Небольшое число пациентов, проходящих лечение противосудорожными препаратами, такими как Леветирацетам Тева, испытывали мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли. Если у Вас появятся симптомы депрессии и/или суицидальные мысли, немедленно обратитесь к врачу.

Дети и подростки

Монотерапия исключительно препаратом Леветирацетам Тева не показана детям и подросткам младше 16 лет.

Другие лекарственные средства и Леветирацетам Тева

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принять какие-либо другие лекарственные средства.

Не принимайте макрогол (лекарственное средство, применяемое как слабительное) за один час до и через один час после приема леветирацетама, поскольку это может привести к потере его эффективности.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Применение Леветирацетам Тева во время беременности не рекомендуется, за исключением строго обоснованных случаев. Полностью исключить риск врождённых пороков развития у ребёнка невозможно. В исследованиях на животных Леветирацетам Тева оказывал неблагоприятное влияние на репродуктивную функцию при дозах, превышающих те, которые необходимы Вам для контроля приступов.

Кормление грудью во время лечения не рекомендуется.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Леветирацетам Тева может влиять на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами и механизмами, поскольку препарат может вызывать сонливость. Это особенно вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Не следует управлять транспортными средствами или использовать механизмы до тех пор, пока не будет установлено, что Ваша способность к таким действиям не нарушена.

Леветирацетам Тева 500 мг содержит тартразин

Леветирацетам Тева 500 мг содержит краситель тартразин (Е 102), который может вызывать аллергические реакции.

Леветирацетам Тева 750 мг содержит «солнечный закат» жёлтый

Леветирацетам Тева 750 мг содержит краситель «солнечный закат» жёлтый (Е 110), который может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Леветирацетам Тева

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Принимайте количество таблеток, которое прописал вам врач.

Леветирацетам Тева следует принимать два раза в день — один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Монотерапия

Дозировка для взрослых и подростков (с 16 лет):

Обычная доза: от 1 000 мг до 3 000 мг в день.

Когда вы начинаете принимать Леветирацетам Тева, ваш врач назначит вам начальную меньшую дозу (500 мг в день) в течение двух недель, прежде чем перейти на минимальную обычную дозу 1 000 мг.

Сопутствующая терапия

Дозировка для взрослых и подростков (от 12 до 17 лет) с массой тела 50 кг и выше:

Обычная доза: от 1 000 мг до 3 000 мг в день.

Например: если ваша суточная доза составляет 1 000 мг, вы можете принимать 2 таблетки по 250 мг утром и 2 таблетки по 250 мг вечером.

Дозировка для младенцев (от 1 месяца до 23 месяцев), детей (от 2 до 11 лет) и подростков (от 12 до 17 лет) с массой тела менее 50 кг:

Ваш врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму Леветирацетама в зависимости от массы тела и требуемой дозы.

Для младенцев и детей младше 6 лет, а также для детей и подростков (от 6 до 17 лет) с массой тела менее 50 кг более подходящей формой является пероральный раствор, особенно в тех случаях, когда таблетки не позволяют точно дозировать препарат.

Способ применения

Проглатывайте таблетки Леветирацетам Тева целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Препарат можно принимать как во время, так и независимо от приёма пищи.

Продолжительность лечения

Леветирацетам Тева применяется как хроническое лечение. Вы должны продолжать приём Леветирацетам Тева в течение срока, указанного вашим врачом.
Не прекращайте лечение самостоятельно, так как это может привести к учащению приступов.

Если вы приняли больше Леветирацетам Тева, чем нужно

Возможные побочные эффекты при передозировке Леветирацетам Тева: сонливость, возбуждение, агрессивность, снижение бдительности, угнетение дыхания и кома.

Свяжитесь с вашим врачом, если вы приняли больше таблеток, чем положено. Ваш врач определит наиболее подходящее лечение при передозировке.

Если вы забыли принять Леветирацетам Тева

Обратитесь к вашему врачу, если вы пропустили одну или несколько доз.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Леветирацетам Тева

Прекращение лечения Леветирацетам Тева должно осуществляться постепенно, чтобы избежать усиления приступов. Если ваш врач решит отменить Леветирацетам Тева, он или она даст вам указания о постепенной отмене препарата.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи, если у вас возникли следующие симптомы:

слабость, головокружение или затруднённое дыхание, поскольку это могут быть признаки тяжёлой аллергической (анафилактической) реакции;
отёк лица, губ, языка или горла (ангионевротический отёк Квинке);
симптомы, напоминающие грипп, и сыпь на лице, за которыми следует длительная сыпь, повышение температуры тела, повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови, увеличение числа определённых лейкоцитов (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов (реакция гиперчувствительности к лекарственному средству с эозинофилией и системными симптомами [DRESS]);
симптомы, такие как низкий объём мочи, усталость, тошнота, рвота, спутанность сознания и отёк ног, лодыжек или стоп — это может быть признаком внезапного снижения функции почек;
кожная сыпь, которая может приводить к образованию волдырей и напоминает «мишень» (тёмные центральные точки, окружённые бледной областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
генерализованная сыпь с волдырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона);
более тяжёлая форма сыпи, приводящая к шелушению кожи более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
признаки серьёзных нарушений психики или если кто-то из окружающих замечает у вас спутанность сознания, сонливость (оцепенение), амнезию (потерю памяти), ухудшение памяти (забывчивость), аномальное поведение или другие неврологические симптомы, включая непроизвольные или неконтролируемые движения. Эти симптомы могут указывать на энцефалопатию.

Наиболее часто сообщаемыми побочными эффектами являются назофарингит, сонливость (ощущение сна), головная боль, усталость и головокружение. Побочные эффекты, такие как ощущение сна, слабость и головокружение, могут возникать чаще при начале лечения или увеличении дозы. Однако эти побочные эффекты должны уменьшаться со временем.

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек

назофарингит;
сонливость (ощущение сна), головная боль.

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

анорексия (потеря аппетита);
депрессия, враждебность или агрессивность, тревожность, бессонница, нервозность или раздражительность; судороги, нарушение координации, головокружение (ощущение неустойчивости), летаргия (отсутствие энергии и энтузиазма), тремор (непроизвольное дрожание);
головокружение (ощущение вращения);
кашель;
боль в животе, диарея, диспепсия (тяжесть в желудке, изжога и кислотность), рвота, тошнота;
сыпь на коже;
астения/утомляемость (ощущение слабости).

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

снижение числа тромбоцитов, снижение числа лейкоцитов;
потеря массы тела, увеличение массы тела;
попытки суицида и суицидальные мысли, психические нарушения, аномальное поведение, галлюцинации, вспыльчивость, спутанность сознания, приступы паники, эмоциональная нестабильность/перепады настроения, возбуждение;
амнезия (потеря памяти), ухудшение памяти (забывчивость), нарушение координации/атаксия (нарушение координации движений), парестезия (покалывание), нарушение концентрации внимания;
диплопия (двоение в глазах), нечёткость зрения;
повышенные/аномальные показатели в анализах функции печени;
выпадение волос, экзема, зуд;
мышечная слабость, миалгия (боль в мышцах);
травма.

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек

инфекция;
снижение всех типов кровяных клеток;
тяжёлые аллергические реакции (DRESS, анафилактическая реакция (тяжёлая и серьёзная аллергическая реакция), отёк Квинке (отёк лица, губ, языка и горла));
снижение концентрации натрия в крови;
суицид, расстройства личности (поведенческие проблемы), аномное мышление (замедленное мышление, трудности с концентрацией);
неконтролируемые мышечные спазмы, затрагивающие голову, туловище и конечности, трудности с контролем движений, гиперкинезия (гиперактивность);
панкреатит (воспаление поджелудочной железы);
печеночная недостаточность, гепатит (воспаление печени);
внезапное снижение функции почек;
кожная сыпь, которая может приводить к образованию волдырей, напоминающих «мишень» (тёмные центральные точки, окружённые бледной областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема), генерализованная сыпь с волдырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжёлая форма, приводящая к шелушению кожи более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и повышение уровня креатинфосфокиназы в крови. Заболеваемость значительно выше у японских пациентов по сравнению с пациентами из других стран.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Леветирацетам Тева

Хранить этот препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их вида.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Препараты не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о способах утилизации упаковок и препаратов, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Леветирацетам Тева

Активное вещество: леветирацетам.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Леветирацетам Тева 250, 500, 750, 1,000 мг содержит 250, 500, 750, 1,000 мг леветирацетама.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: крахмал кукурузный, повидон, кроскармеллоза натрия и стеарат магния.

Оболочка: гипромеллоза 6 сР, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, красители*.

*Красители:

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 250 мг: синий блестящий FCF (Е 133) и индиготин (Е 132).

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 500 мг: индиготин (Е 132), тартразин (Е 102) и оксид железа жёлтый (Е 172).

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 750 мг: оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172) и жёлтый закат FCF (Е 110).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Леветирацетам Тева 250 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, синего цвета, продолговатой формы, с риской на одной стороне, с гравировкой «9» на одной из сторон и маркировкой «3» на стороне с риской. На другой стороне таблетки — гравировка «7285».

Леветирацетам Тева 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, жёлтого цвета, продолговатой формы, с риской на одной стороне, с гравировкой «9» на одной из сторон и маркировкой «3» на стороне с риской. На другой стороне таблетки — гравировка «7286».

Леветирацетам Тева 750 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, оранжевого цвета, продолговатой формы, с риской на одной стороне, с гравировкой «9» на одной из сторон и маркировкой «3» на стороне с риской. На другой стороне таблетки — гравировка «7287».

Леветирацетам Тева 1,000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета, продолговатой формы, с риской на одной стороне, с гравировкой «9» на одной из сторон и маркировкой «3» на стороне с риской. На другой стороне таблетки — гравировка «7493».

Риска предназначена исключительно для облегчения деления таблетки и проглатывания, но не для разделения на равные дозы.

Леветирацетам Тева выпускается в упаковках по 20, 30, 50, 60, 100, 120 и 200 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, а также в упаковках с однократными дозами — 50 × 1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, в перфорированной плёнке ПВХ/ПВдХ — алюминий.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Харлем

Нидерланды

Производитель

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pagalli út 13

Debrecen H-4042

Венгрия

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG, Великобритания

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80, 31-546

Краков

Польша

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770

Opava-Komarov

Чешская Республика

TEVA PHARMA, S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica

50016 Сарагоса

Испания

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Харлем

Нидерланды

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия

Teva Pharma Belgium N.V./S.A. /AG

Тел.: +32 3 820 73 73

Литва

UAB «Sicor Biotech»

Тел.: +370 5 266 02 03

Болгария

Teл. +359 2 489 95 82

Люксембург

Teva Pharma Belgium S.A. /A.G.

Бельгия

Тел./Tél: +32 3 820 73 73

Чехия

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Тел.: +420 251 007 111

Венгрия

Teva Magyarország Zrt

Тел.: +36 1 288 64 00

Дания

Teva Denmark A/S

Тел.: +45 44 98 55 11

Мальта

Teva Pharmaceuticals Ireland

Ирландия

Тел.: +353 51 321740

Германия

Teva GmbH

Тел.: +49 731 402 08

Нидерланды

Teva Nederland B.V.

Тел.: +31 (0) 800 0228400

Эстония

Представительство Teva в Эстонии — филиал UAB Sicor Biotech

Тел.: +372 6610801

Норвегия

Teva Norway AS

Тел.: +47 66 77 55 90

Греция

Teva Ελλάς Α.Ε.

Тел.: +30 210 72 79 099

Австрия

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Тел. №: +43/1/97007-0

Испания

Teva Pharma, S.L.U

Тел.: +(34) 91 387 32 80

Польша

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Тел.: +(48) 22 345 93 00

Франция

Teva Santé

Тел.: +(33) 1 55 91 7800

Португалия

Teva Pharma — Produtos Farmacêuticos Lda

Тел.: (351) 214 235 910

Хорватия

Pliva Hrvatska d.o.o

Тел.: + 385 1 37 20 000

Румыния

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Тел.: +4021 230 65 24

Ирландия

Teva Pharmaceuticals Ireland

Тел.: +353 (0)51 321740

Словения

Pliva Ljubljana d.o.o.

Тел.: +386 1 58 90 390

Исландия

ratiopharm Oy

Финляндия

Тел.: +(44) 1323 501 111

Словакия

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Тел.: +(421) 2 5726 7911

Италия

Teva Italia S.r.l.

Тел.: +39 028917981

Финляндия/Суоми

ratiopharm Oy

Тел.: +358 20 180 5900

Кипр

Teva Ελλάς Α.Ε.

Греция

Тел.: +30 210 72 79 099

Швеция

Teva Sweden AB

Тел.: +(46) 42 12 11 00

Латвия

Филиал UAB Sicor Biotech в Латвии

Тел.: +371 67 784 980

Великобритания

Teva UK Limited

Тел.: +(44) 1977 628 500

Дата последнего обновления данной инструкции: {ММ/ГГГГ}.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.