Lewetyracetam Teva 1000 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Levetiracetam Teva 250 mg tabletki powlekane filmowe EFG

Levetiracetam Teva 500 mg tabletki powlekane filmowe EFG

Levetiracetam Teva 750 mg tabletki powlekane filmowe EFG

Levetiracetam Teva 1000 mg tabletki powlekane filmowe EFG

Levetiracetam

Przed zastosowaniem leku prosimy o dokładne zapoznanie się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie lub dla Twojego dziecka.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Levetiracetam Teva i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Levetiracetam Teva
3. Jak stosować lek Levetiracetam Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania leku Levetiracetam Teva
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Levetiracetam Teva i do czego jest stosowany

Levetiracetam to lek przeciwpadaczkowy (lek stosowany w leczeniu napadów padaczkowych).

Levetiracetam Teva stosuje się:

• jako lek jedyną terapię (monoterapię) u dorosłych i u nastolatków w wieku od 16 roku życia w górę z niedawno rozpoznaną padaczką w celu leczenia jednego z typów padaczki. Padaczka to choroba, w której pacjenci doświadczają napadów (ataków). Levetiracetam Teva stosuje się w formie padaczki, w której napady początkowo obejmują tylko jedną półkulę mózgu, ale mogą następnie rozprzestrzenić się na większe obszary w obu półkulach mózgu (napady o lokalizacji częściowej z lub bez uogólnienia wtórnego). Lekarz przepisał Ci levetiracetam w celu zmniejszenia liczby napadów.

• łącznie z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w celu leczenia:

  • napadów o lokalizacji częściowej z lub bez uogólnienia wtórnego u dorosłych, nastolatków, dzieci i niemowląt od ukończonego 1 miesiąca życia;
  • napadów mioklonicznych (krótkich szokowych skurczów jednego mięśnia lub grupy mięśni) u dorosłych i u nastolatków od 12 roku życia z młodzieńczą padaczką miokloniczną;
  • napadów toniczno-klonicznych uogólnionych (tzw. wielkich napadów, w tym z utratą przytomności) u dorosłych i u nastolatków od 12 roku życia z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, której przyczyną są czynniki genetyczne).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Levetiracetam Teva

Nie przyjmuj leku Levetiracetam Teva

• jeśli jesteś uczulony na lewetyracetam, pochodne pirrolidony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania leku Levetiracetam Teva

• Jeśli masz problemy z nerkami, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza. Lekarz zadecyduje, czy należy dostosować dawkę.
• Jeśli zauważysz jakiekolwiek spowolnienie wzrostu u dziecka lub nieoczekiwane objawy dojrzewania, skontaktuj się z lekarzem.
• Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Levetiracetam Teva, doświadczyła myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Monoterapia wyłącznie lekiem Levetiracetam Teva nie jest wskazana u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia.

Inne leki i Levetiracetam Teva

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki.

Nie przyjmuj makrogolu (lek stosowany jako środek przeczyszczający) w ciągu godziny przed i godziny po zażyciu lewetyracetamu, ponieważ może to spowodować utratę skuteczności leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Leku Levetiracetam Teva nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że jest to konieczne. Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad rozwojowych u dziecka. Badania na zwierzętach wykazały, że lek Levetiracetam Teva może powodować niepożądane działanie na rozrodczość przy dawkach wyższych niż te, które mogą być potrzebne do kontrolowania napadów.

Karmienie piersią nie jest zalecane w czasie leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lek Levetiracetam Teva może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie narzędzi i maszyn, ponieważ może powodować uczucie senności. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani korzystać z maszyn, dopóki nie upewnisz się, że Twoja zdolność do wykonywania tych czynności nie jest zaburzona.

Levetiracetam Teva 500 mg zawiera tartrazynę

Levetiracetam Teva 500 mg zawiera barwnik tartrazynę (E 102), który może powodować reakcje alergiczne.

Levetiracetam Teva 750 mg zawiera żółć chinolinową

Levetiracetam Teva 750 mg zawiera barwnik żółć chinolinową (E 110), który może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Levetiracetam Teva

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pij liczbę tabletek przepisaną przez lekarza.

Levetiracetam Teva należy przyjmować dwa razy dziennie – rano i wieczorem – w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.

Monoterapia

• Dawka dla dorosłych i nastolatków (od 16. roku życia):

Dawka ogólna: od 1000 mg do 3000 mg dziennie.

Na początku leczenia lekarz przepisze niższą dawkę (500 mg dziennie) przez dwa tygodnie, zanim przejdzie do najniższej dawki ogólnej wynoszącej 1000 mg.

Terapia współistniejąca

• Dawka dla dorosłych i nastolatków (12–17 lat) o masie ciała 50 kg lub większej:

Dawka ogólna: od 1000 mg do 3000 mg dziennie.

Na przykład: jeśli Twoja dzienna dawka wynosi 1000 mg, możesz wziąć 2 tabletki 250 mg rano i 2 tabletki 250 mg wieczorem.

• Dawka dla niemowląt (1 miesiąc – 23 miesiące życia), dzieci (2–11 lat) i nastolatków (12–17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg:

Lekarz przepisze najodpowiedniejszą postać leku Levetiracetam, uwzględniając masę ciała i dawkę.

Roztwór doustny jest bardziej odpowiednią formą dla niemowląt i małych dzieci poniżej 6. roku życia oraz dla dzieci i nastolatków (6–17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg, szczególnie gdy tabletki nie pozwalają na dokładne dawkowanie.

Sposób podania

Tabletki Levetiracetam Teva należy połknąć z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Lek Levetiracetam Teva można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Czas trwania leczenia

• Levetiracetam Teva stosuje się jako leczenie przewlekłe. Należy kontynuować leczenie przez czas wskazany przez lekarza.
• Nie przerywaj leczenia bez porady z lekarzem, ponieważ może to spowodować nasilenie napadów.

Jeśli wziąłeś więcej Levetiracetam Teva niż należy

Możliwe skutki przedawkowania Levetiracetam Teva to senność, pobudzenie, agresywność, obniżenie czujności, hamowanie oddychania i śpiączka.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zażyłeś więcej tabletek niż przepisano. Lekarz ustali najlepsze postępowanie w przypadku przedawkowania.

Jeśli zapomniałeś wziąć Levetiracetam Teva

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli pominąłeś jedną lub więcej dawek.

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Levetiracetam Teva

Zakończenie leczenia Levetiracetam Teva należy przeprowadzić stopniowo, aby uniknąć nasilenia napadów. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia, poda Ci instrukcje dotyczące stopniowego odstawienia Levetiracetam Teva.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego oddziału ratunkowego, jeśli wystąpią u Ciebie:

• osłabienie, zawroty głowy lub trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej)
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy Quinckego)
• objawy przypominające grypę i wysypka na twarzy, po których następuje trwająca wysypka, podwyższona temperatura, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi, wzrost liczby jednego typu białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększone węzły chłonne (reakcja nadwrażliwości na lek z eozynofilią i objawami systemowymi [DRESS])
• objawy takie jak niska ilość moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, dezorientacja oraz obrzęk nóg, kostek lub stóp, ponieważ mogą to być objawy nagłego pogorszenia funkcji nerek
• wysypka skórna, która może tworzyć pęcherze i przypominać małe tarcze (ciemne środki otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na zewnątrz) (wielopostaciowe zaczerwienie)
• uogólniona wysypka z pęcherzami i odwarstwianiem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona)
• cięższa forma wysypki powodująca odwarstwianie się skóry na powierzchni ciała większej niż 30% (toksyczna nekroliza naskórków)
• objawy ciężkich zaburzeń psychicznych lub jeśli ktoś w Twoim otoczeniu zauważa objawy dezorientacji, senności (otępienia), amnezji (utraty pamięci), pogorszenia pamięci (zapominania), zachowania nietypowego lub inne objawy neurologiczne, w tym niekontrolowane ruchy. Mogą to być objawy encefalopatii.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to zapalenie gardła i nosa, senność (uczucie senności), ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Działania niepożądane takie jak uczucie senności, uczucie osłabienia i zawroty głowy mogą występować częściej na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jednak działania te powinny zmniejszać się z czasem.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• zapalenie gardła i nosa;
• senność (uczucie senności), ból głowy.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• anoreksja (utrata apetytu);
• depresja, wrogość lub agresywność, lęk, bezsenność, pobudzenie lub drażliwość; napady padaczkowe, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie niestabilności), letargia (brak energii i entuzjazmu), drżenie (niekontrolowane drżenie);
• zawroty głowy (uczucie kręcenia się);
• kaszel;
• ból brzucha, biegunka, dyspepsja (ciężkostrawność, pieczenie i wzdęcia), wymioty, nudności;
• wysypka skórna;
• osłabienie/astenia (uczucie osłabienia).

Niekoniecznie często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• obniżenie liczby płytek krwi, obniżenie liczby białych krwinek;
• utrata masy ciała, przyrost masy ciała;
• próba samobójcza i myśli samobójcze, zaburzenia psychiczne, zachowanie nietypowe, urojenia, złość, dezorientacja, atak paniki, niestabilność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie;
• amnezja (utrata pamięci), pogorszenie pamięci (utrata pamięci), zaburzona koordynacja/ataksja (niewłaściwa koordynacja ruchów), parestezja (mrowienie), zaburzenia koncentracji (utrata skupienia);
• podwójne widzenie (diplopia), zamazane widzenie;
• podwyższone/wyniki nieprawidłowe w badaniach funkcji wątroby;
• wypadanie włosów, egzema, świąd;
• osłabienie mięśni, ból mięśni (mialgia);
• uraz.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• infekcja;
• obniżenie wszystkich typów komórek krwi;
• ciężkie reakcje alergiczne (DRESS, reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna), obrzęk naczynioruchowy Quinckego (obrzęk twarzy, warg, języka i gardła));
• obniżenie stężenia sodu we krwi;
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy z zachowaniem), nietypowe myślenie (wolne myślenie, trudności z koncentracją);
• niekontrolowane skurcze mięśni obejmujące głowę, tułów i kończyny, trudności w kontrolowaniu ruchów, hiperkinezja (nadpobudliwość);
• zapalenie trzustki (pankreatyt);
• niewydolność wątroby, zapalenie wątroby (hepatyt);
• nagłe pogorszenie funkcji nerek;
• wysypka skórna, która może prowadzić do powstawania pęcherzy przypominających małe tarcze (ciemne środki otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na zewnątrz) (wielopostaciowe zaczerwienie), uogólniona wysypka z pęcherzami i odwarstwianiem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona) oraz cięższa forma powodująca odwarstwianie się skóry na powierzchni ciała większej niż 30% (toksyczna nekroliza naskórków);
• rabdomioliza (rozpad tkanki mięśniowej) i wzrost kreatinfosfokinazy we krwi. Częstość występowania jest istotnie wyższa u pacjentów japońskich w porównaniu z pacjentami niejapońskimi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania leku Levetiracetam Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na folii blisterowej po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład leku Levetiracetam Teva

• Substancją czynną jest lewetyracetam.

Każda tabletka powlekana Levetiracetam Teva 250, 500, 750, 1000 mg zawiera 250, 500, 750, 1000 mg lewetyracetamu.

• Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: skrobia kukurydziana, povidon, croscarmelozę sodową i stearynian magnezu.

powłoka: hipromeloza 6 cp, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 3350, barwniki*.

*Barwniki to:

Tabletki powlekane o mocy 250 mg: błękitynę jasną FCF (E 133) i indygotynę (E 132).

Tabletki powlekane o mocy 500 mg: indygotynę (E 132), tartrazynę (E 102) i tlenek żelaza żółty (E 172).

Tabletki powlekane o mocy 750 mg: tlenek żelaza żółty (E 172), tlenek żelaza czerwony (E 172) i żółć FCF (E 110).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Levetiracetam Teva 250 mg tabletki powlekane

Tabletki powlekane niebieskie, o kształcie owalnym, z rowkiem po jednej stronie, z nadrukiem „9” na jednej z powierzchni i oznaczone „3” na stronie z rowkiem. Nadrukowane „7285” na drugiej powierzchni tabletki.

Levetiracetam Teva 500 mg tabletki powlekane

Tabletki powlekane żółte, o kształcie owalnym, z rowkiem po jednej stronie, z nadrukiem „9” na jednej z powierzchni i oznaczone „3” na stronie z rowkiem. Nadrukowane „7286” na drugiej powierzchni tabletki.

Levetiracetam Teva 750 mg tabletki powlekane

Tabletki powlekane pomarańczowe, o kształcie owalnym, z rowkiem po jednej stronie, z nadrukiem „9” na jednej z powierzchni i oznaczone „3” na stronie z rowkiem. Nadrukowane „7287” na drugiej powierzchni tabletki.

Levetiracetam Teva 1000 mg tabletki powlekane

Tabletki powlekane białe, o kształcie owalnym, z rowkiem po jednej stronie, z nadrukiem „9” na jednej z powierzchni i oznaczone „3” na stronie z rowkiem. Nadrukowane „7493” na drugiej powierzchni tabletki.

Rówek służy wyłącznie do dzielenia tabletki w celu ułatwienia połknięcia i nie jest przeznaczony do dzielenia na równe dawki.

Levetiracetam Teva jest dostępne w opakowaniach zawierających 20, 30, 50, 60, 100, 120 i 200 tabletek powlekanych oraz w opakowaniach jednostkowych zawierających 50 x 1 tabletkę powlekaną w folii PVC/PVdC – aluminiowej perforowanej.

Dostępność może być ograniczona do wybranych wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pagalli út 13

Debrecen H-4042

Węgry

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG UK

Wielka Brytania

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80, 31-546

Kraków

Polska

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770

Opava-Komarov

Republika Czeska

TEVA PHARMA, S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica

50016 Zaragoza

Hiszpania

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej przeglądu tego ulotki: {MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.