Леветирацетам Нормон 250 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Леветирацетам Нормон 250 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Леветирацетам Нормон и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Леветирацетам Нормон
Как принимать Леветирацетам Нормон
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Леветирацетам Нормон
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леветирацетам Нормон и для чего он применяется

Леветирацетам Нормон — это противосудорожное лекарственное средство (препарат для лечения судорожных припадков при эпилепсии).

Леветирацетам Нормон применяется:

в качестве монотерапии у взрослых и подростков в возрасте 16 лет и старше с недавно диагностированной эпилепсией для лечения определённой формы этого заболевания. Эпилепсия — это заболевание, при котором у пациентов возникают приступы (судороги). Леветирацетам используется при форме эпилепсии, при которой приступы изначально затрагивают только одну область мозга, но могут затем распространяться на более обширные участки обоих полушарий мозга (фокальные приступы с вторичной генерализацией или без неё). Ваш врач назначил вам леветирацетам, чтобы уменьшить количество приступов;
в сочетании с другими противосудорожными препаратами для лечения:
- фокальных приступов с последующей генерализацией или без неё у взрослых, подростков, детей и младенцев в возрасте от 1 месяца;
- миоклонических приступов (кратковременных судорожных подёргиваний отдельного мышцы или группы мышц) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией;
- первичных генерализованных тонико-клонических приступов (больших судорожных припадков, включая потерю сознания) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (формой эпилепсии, которая, как считается, имеет генетическую природу).

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Леветирацетам Нормон

Не принимайте Леветирацетам Нормон

Если у Вас аллергия на леветирацетам, производные пирролидона или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Леветирацетам Нормон:

Если у Вас есть проблемы с почками, соблюдайте указания врача, который решит, нужно ли корректировать дозу.
Если Вы заметили замедление роста у Вашего ребёнка или неожиданное наступление полового созревания, обратитесь к врачу.
У небольшого числа людей, получающих лечение противосудорожными препаратами, такими как леветирацетам, наблюдались мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли. Если у Вас появляются симптомы депрессии и/или суицидальные мысли, немедленно обратитесь к врачу.
Если у Вас в анамнезе или в семейном анамнезе имеются нарушения ритма сердца (выявленные по электрокардиограмме), либо если у Вас есть заболевание и/или Вы принимаете препараты, которые могут способствовать развитию аритмий или нарушений электролитного баланса.

Сообщите врачу или фармацевту, если одно из следующих побочных эффектов усиливается или сохраняется более нескольких дней:

Аномальные мысли, раздражительность или повышенная агрессивность, а также любые значительные изменения настроения или поведения, замеченные Вами, Вашей семьёй или друзьями.
Ухудшение течения эпилепсии

В редких случаях судорожные припадки могут усугубляться или возникать чаще, особенно в первый месяц после начала лечения или увеличения дозы. Если у Вас появились новые симптомы во время приёма Леветирацетам Нормон, немедленно обратитесь к врачу.

Дети и подростки

Монотерапия препаратом Леветирацетам Нормон (лечение только этим препаратом) не показана детям и подросткам младше 16 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Леветирацетам Нормон

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, принимали недавно или можете начать принимать другие лекарственные средства.

Не принимайте макрогол (лекарственное средство, применяемое как слабительное) за один час до и через один час после приёма леветирацетама, поскольку это может привести к снижению его эффективности.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Леветирацетам может применяться во время беременности только в том случае, если после тщательной оценки врач посчитает его применение необходимым.

Не прекращайте лечение без предварительного обсуждения с врачом.

Нельзя полностью исключить риск врождённых пороков развития у ребёнка. Два исследования не выявили повышенного риска аутизма или интеллектуальной недостаточности у детей, рождённых от матерей, получавших леветирацетам во время беременности. Однако имеющиеся данные о влиянии леветирацетама на нейрологическое развитие детей ограничены.

Грудное вскармливание во время лечения не рекомендуется.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Леветирацетам может снижать Вашу способность к вождению и управлению инструментами или механизмами, поскольку может вызывать сонливость. Это наиболее вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Не следует водить автомобиль или пользоваться механизмами до тех пор, пока не будет установлено, что Ваша способность к таким действиям не нарушена.

Леветирацетам Нормон содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на один таблетку, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Леветирацетам Нормон

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Принимайте то количество таблеток, которое прописал вам врач.

Леветирацетам Нормон следует принимать два раза в день — один раз утром и один раз вечером — примерно в одно и то же время каждый день.

Сопутствующая терапия и монотерапия (с 16 лет)

Взрослые (≥18 лет) и подростки (от 12 до 17 лет) с массой тела 50 кг и выше:

Общая доза: от 1000 мг до 3000 мг в сутки.

Когда вы начинаете принимать Леветирацетам Нормон, врач назначит вам нижнюю дозу в течение 2 недель перед тем, как перейти на минимальную общую дозу.

Например: при суточной дозе 1000 мг начальная доза составляет 1 таблетку 250 мг утром и 1 таблетку 250 мг вечером; дозу следует постепенно увеличивать до достижения 1000 мг в сутки по истечении 2 недель лечения.

Подростки (от 12 до 17 лет) с массой тела ≤50 кг:

Вашему врачу следует назначить наиболее подходящую лекарственную форму Леветирацетам Нормон в зависимости от массы тела и требуемой дозы.

Дозировка для младенцев (от 1 месяца до 23 месяцев) и детей (от 2 до 11 лет) с массой тела менее 50 кг:

Ваш врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму Леветирацетам Нормон в зависимости от возраста, массы тела и дозы.

Леветирацетам Нормон 100 мг/мл — оральный раствор — более подходящая лекарственная форма для младенцев и детей младше 6 лет, а также для детей и подростков (от 6 до 17 лет) с массой тела менее 50 кг, когда таблетки не позволяют точно дозировать препарат.

Способ применения

Таблетки Леветирацетам Нормон следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Препарат можно принимать независимо от приёма пищи. После приёма леветирацетама внутрь может ощущаться горький привкус.

Продолжительность лечения

Леветирацетам Нормон применяется как хроническое лечение. Вы должны продолжать приём Леветирацетам Нормон в течение времени, указанного вашим врачом.
Не прекращайте лечение без рекомендации врача, поскольку это может привести к учащению приступов.

Если вы приняли больше Леветирацетам Нормон, чем следовало

Возможные побочные эффекты при передозировке леветирацетамом включают сонливость, возбуждение, агрессивность, снижение бдительности, угнетение дыхания и кому.

Свяжитесь с вашим врачом, если вы приняли больше таблеток, чем было назначено. Ваш врач определит наиболее подходящее лечение при передозировке.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Леветирацетам Нормон

Свяжитесь с вашим врачом, если вы пропустили один или несколько приёмов препарата.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Леветирацетам Нормон

Прекращение лечения Леветирацетам Нормон должно проводиться постепенно, чтобы избежать учащения приступов. Если ваш врач решит прекратить лечение Леветирацетам Нормон, он или она даст вам инструкции по постепенному отмене препарата.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы, если у вас возникли следующие симптомы:

слабость, головокружение или затруднённое дыхание, поскольку это могут быть признаки тяжёлой аллергической (анафилактической) реакции;
отёк лица, губ, языка или горла (ангионевротический отёк Квинке);
симптомы, напоминающие грипп, и сыпь на лице, за которыми следует стойкая сыпь, повышение температуры тела, повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови, увеличение числа определённого типа лейкоцитов (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов (реакция гиперчувствительности к лекарственным средствам с эозинофилией и системными симптомами (DRESS));
симптомы, такие как низкий объём мочи, усталость, тошнота, рвота, спутанность сознания и отёк ног, рук или стоп — это может быть признаком внезапного снижения функции почек;
кожная сыпь, которая может приводить к образованию волдырей и напоминать мишень (тёмные центральные точки, окружённые более светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
генерализованная сыпь с волдырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона);
более тяжёлая форма, при которой шелушение кожи охватывает более 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз).

Очень часто: могут встречаться у более 1 из 10 пациентов

назофарингит;
сонливость (ощущение сна), головная боль.

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 пациентов

анорексия (потеря аппетита);
депрессия, враждебность или агрессивность, тревожность, бессонница, нервозность или раздражительность;
судороги, нарушение равновесия, головокружение (ощущение неустойчивости), летаргия (отсутствие энергии и энтузиазма), тремор (непроизвольное дрожание);
головокружение (ощущение вращения);
кашель;
боль в животе, диарея, диспепсия (тяжесть в желудке, изжога и кислота), рвота, тошнота;
сыпь на коже;
астения/утомляемость (ощущение слабости).

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 пациентов

снижение числа тромбоцитов, снижение числа лейкоцитов;
потеря веса, увеличение веса;
попытки суицида и суицидальные мысли, нарушения психики, аномальное поведение, галлюцинации, вспыльчивость, спутанность сознания, панические атаки, эмоциональная нестабильность/перепады настроения, возбуждение;
амнезия (потеря памяти), ухудшение памяти (забывчивость), нарушение координации/атаксия (нарушение координации движений), парестезия (покалывание);
нарушения внимания (потеря концентрации);
диплопия (двоение в глазах), нечёткость зрения;
повышенные/аномальные показатели в анализах функции печени;
выпадение волос, экзема, зуд;
мышечная слабость, миалгия (боль в мышцах);
травма.

Редко: могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов

инфекция;
снижение всех типов кровяных клеток;
тяжёлые реакции гиперчувствительности (DRESS, анафилактическая реакция (тяжёлая аллергическая реакция), отёк Квинке (отёк лица, губ, языка и горла));
снижение концентрации натрия в крови;
суицид, расстройства личности (поведенческие проблемы), нарушение мышления (замедленное мышление, трудности с концентрацией);
делирий;
энцефалопатия (см. подраздел «Немедленно сообщите врачу» для подробного описания симптомов);
эпилептические припадки могут усугубляться или возникать чаще;
непроизвольные мышечные спазмы, затрагивающие голову, туловище и конечности;
трудности с контролем движений, гиперкинезия (повышенная активность);
изменение сердечного ритма (по данным электрокардиограммы);
панкреатит (воспаление поджелудочной железы);
печеночная недостаточность, гепатит (воспаление печени);
внезапное снижение функции почек;
кожная сыпь, которая может привести к образованию волдырей, напоминающих мишень (тёмные центральные точки, окружённые более светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема), генерализованная сыпь с волдырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжёлая форма, при которой шелушение кожи охватывает более 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и повышение уровня креатинфосфокиназы в крови. Заболеваемость значительно выше у пациентов японского происхождения по сравнению с пациентами неяпонского происхождения;
хромота или трудности при ходьбе.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Леветирацетам Нормон

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Данный препарат не требует особых условий хранения.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Упаковку и неиспользуемые препараты необходимо сдавать в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и ненужные лекарства. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Леветирацетам Нормон

Действующее вещество: леветирацетам. Каждая таблетка содержит 250 мг леветирацетама.
Прочие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, тальк, повидон, натрия кроскармеллоза, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка: диоксид титана (Е-171), гипромеллоза, макрогол 6000, тальк, индиго кармин (Е-132).

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Леветирацетам Нормон упакованы в блистеры и помещены в картонные пачки.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, синего цвета, продолговатые, с тиснением «250».

Упаковки содержат 60 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ИСПАНИЯ)

Другие лекарственные формы

Леветирацетам Нормон 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ.
Леветирацетам Нормон 1000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ.
Леветирацетам Нормон 100 мг/мл оральный раствор ЕФГ.
Леветирацетам Нормон 100 мг/мл концентрат для раствора для инфузий ЕФГ.
Леветирацетам Нормон 5 мг/мл раствор для инфузий.

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Ноябрь 2025

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75040/P_75040.html