Lewitiracetam Normon 250 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Levetiracetam Normon 250 mg tabletki powlekane substancją powłokową EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Levetiracetam Normon i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam Normon
3. Jak stosować Levetiracetam Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Levetiracetam Normon
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Levetiracetam Normon i w jakich przypadkach stosuje się ten lek

Levetiracetam Normon to lek przeciwpadaczkowy (lek stosowany w leczeniu napadów padaczkowych).

Levetiracetam Normon stosuje się:

• jako lek jedynny u dorosłych i u nastolatków w wieku 16 lat lub starszych z niedawno rozpoznaną padaczką w celu leczenia jednego z typów padaczki. Padaczka to choroba, w której pacjenci doświadczają napadów (ataków). Levetiracetam stosuje się w formie padaczki, w której napady początkowo obejmują tylko jedną półkulę mózgu, ale mogą następnie rozprzestrzenić się na większe obszary w obu półkulach mózgu (napady o lokalizacji częściowej z lub bez uogólnienia wtórnego). Lekarz przepisał Państwu levetiracetam w celu zmniejszenia liczby napadów.
• łącznie z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w celu leczenia:
  • napadów o lokalizacji częściowej z lub bez uogólnienia u dorosłych, nastolatków, dzieci i niemowląt od 1 miesiąca życia;
  • napadów mioklonicznych (krótkich, szokopodobnych skurczów jednego mięśnia lub grupy mięśni) u dorosłych i nastolatków od 12. roku życia z młodzieńczą padaczką miokloniczną;
  • napadów uogólnionych tężcowo-poczłonkowych pierwotnie (dużych napadów, w tym z utratą przytomności) u dorosłych i nastolatków od 12. roku życia z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, której przyczyną są prawdopodobnie czynniki genetyczne).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Levetiracetam Normon

Nie przyjmuj leku Levetiracetam Normon

• Jeśli jesteś uczulony na lewetyracetam, pochodne pirrolidony lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania leku Levetiracetam Normon:

• Jeśli masz problemy z nerkami, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza, który zadecyduje, czy należy dostosować dawkę.
• Jeśli zauważysz jakiekolwiek spowolnienie wzrostu u dziecka lub niespodziewane objawy dojrzewania, skontaktuj się z lekarzem.
• Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwdrgawkowymi, takimi jak lewetyracetam, doświadczyła myśli samookaleczenia lub samobójczych. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli masz w wywiadzie chorobowym lub w rodzinie zaburzenia rytmu serca (widoczne w elektrokardiogramie), lub jeśli masz chorobę i/lub przyjmujesz leki, które mogą powodować zaburzenia rytmu serca lub zaburzenia równowagi elektrolitów.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasila się lub utrzymuje dłużej niż kilka dni:

• Myśli nietypowe, uczucie drażliwości lub zwiększonego skłonu do agresji, lub jeśli Ty, Twoja rodzina lub znajomi zauważycie istotne zmiany nastroju lub zachowania.
• Nasilenie napadów padaczkowych

W rzadkich przypadkach napady padaczkowe mogą się nasilać lub występować częściej, szczególnie w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli podczas przyjmowania leku Levetiracetam Normon pojawią się nowe objawy, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

• Monoterapia lekiem Levetiracetam Normon (leczenie wyłącznie tym lekiem) nie jest wskazana u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia.

Inne leki i Levetiracetam Normon

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Nie przyjmuj makrogolu (lek stosowany jako środek przeczyszczający) godzinę przed i godzinę po zażyciu lewetyracetamu, ponieważ może to prowadzić do utraty skuteczności leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Lewetyracetam może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy po starannym ocenie lekarz uzna to za konieczne.

Nie należy przerywać leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad urodzenia u dziecka. Dwa badania nie wskazują na zwiększone ryzyko autyzmu lub niepełnosprawności intelektualnej u dzieci urodzonych przez matki leczone lewetyracetamem w czasie ciąży. Dane dotyczące wpływu lewetyracetamu na rozwój nerwowo-psychiczny dziecka są jednak ograniczone.

Karmienie piersią nie jest zalecane w czasie leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lewetyracetam może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie narzędzi i maszyn, ponieważ może powodować senność. Jest to szczególnie prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani korzystać z maszyn, dopóki nie upewnisz się, że Twoja zdolność do wykonywania tych czynności nie jest naruszona.

Lek Levetiracetam Normon zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Levetiracetam Normon

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zażywaj tyle tabletek, ile przepisał Ci lekarz.

Levetiracetam Normon należy przyjmować dwa razy dziennie – rano i wieczorem – mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Terapia współbieżna i monoterapia (od 16. roku życia)

• Dorośli (≥18 lat) i nastolatkowie (12–17 lat) o masie ciała 50 kg lub więcej:

Dawka ogólna: od 1000 mg do 3000 mg dziennie.

Na początku leczenia lekarz przepisze niższą dawkę na okres 2 tygodni, zanim przejdzie do najniższej dawki ogólnej.

Na przykład: przy dobowej dawce 1000 mg, początkowa dawka wynosi 1 tabletę 250 mg rano i 1 tabletę 250 mg wieczorem, którą należy stopniowo zwiększać, aż do osiągnięcia dawki 1000 mg dziennie po 2 tygodniach leczenia.

• Nastolatkowie (12–17 lat) o masie ciała mniejszej lub równej 50 kg:

Lekarz dobierze odpowiednią postać leku Levetiracetam Normon, uwzględniając masę ciała i dawkę.

• Dawkowanie u niemowląt (1 miesiąc – 23 miesiące życia) i dzieci (2–11 lat) o masie ciała poniżej 50 kg:

Lekarz dobierze odpowiednią postać leku Levetiracetam Normon, uwzględniając wiek, masę ciała i dawkę.

Levetiracetam Normon 100 mg/ml roztwór doustny jest postacią bardziej odpowiednią dla niemowląt i dzieci poniżej 6. roku życia oraz dla dzieci i nastolatków (6–17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg, szczególnie gdy tabletki nie pozwalają na dokładne dozowanie.

Sposób podania

Tabletki Levetiracetam Normon należy połykać z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Levetiracetam Normon można przyjmować z posiłkiem lub bez. Po podaniu doustnym levetiracetamu może pojawić się gorzki smak w ustach.

Czas trwania leczenia

• Levetiracetam Normon stosuje się jako leczenie przewlekłe. Leczenie Levetiracetam Normon należy kontynuować przez czas wskazany przez lekarza.
• Nie przerywaj leczenia bez porady lekarza, ponieważ może to zwiększyć ryzyko napadów.

Jeśli zażyjesz więcej Levetiracetam Normon niż należy

Możliwe działania niepożądane przy przedawkowaniu levetiracetamu to senność, pobudzenie, agresywność, zmniejszenie czujności, osłabienie oddychania i śpiączka.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zażyłeś więcej tabletek niż zalecane. Lekarz ustali odpowiednie postępowanie w przypadku przedawkowania.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli zapomniałeś zażyć Levetiracetam Normon

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli pominąłeś jedną lub więcej dawek.

Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Levetiracetam Normon

Zakończenie leczenia Levetiracetam Normon należy przeprowadzić stopniowo, aby uniknąć nasilenia się napadów. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia, otrzymasz od niego/godnie wskazówki dotyczące stopniowego odstawienia leku Levetiracetam Normon.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z działaniem ratunkowym, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• osłabienie, zawroty głowy lub trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej)
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy Quinckego)
• objawy grypowe i wysypka na twarzy, po których następuje trwała wysypka, podwyższona temperatura, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi, wzrost liczby jednego typu białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększenie węzłów chłonnych (reakcja nadwrażliwości na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS))
• objawy takie jak niski wolumen oddawanej moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, dezorientacja oraz obrzęk nóg, rąk lub stóp, ponieważ mogą to być objawy nagłego pogorszenia funkcji nerek
• wysypka skórna, która może tworzyć pęcherze i przypominać małe tarcze (ciemne centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na zewnętrzym brzegu) (erytema multiforme)
• uogólniona wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona)
• cięższa postać, powodująca łuszczenie się skóry na więcej niż 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórków)
• objawy ciężkich zaburzeń psychicznych lub jeśli osoby w Twoim otoczeniu zauważają dezorientację, senność, amnezję (utrata pamięci), pogorszenie pamięci (zapominanie), zachowanie nietypowe lub inne objawy neurologiczne, w tym niekontrolowane ruchy. Mogą to być objawy encefalopatii.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to zapalenie nosa i gardła (nasofaryngitis), senność (uczucie senności), bóle głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Działania niepożądane takie jak uczucie senności, osłabienia i zawroty głowy mogą występować częściej na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jednak działania te powinny z czasem ustąpić.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• zapalenie nosa i gardła (nasofaryngitis);
• senność (uczucie senności), bóle głowy.

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• anoreksja (utrata apetytu);
• depresja, wrogość lub agresywność, lęk, bezsenność, pobudzenie nerwowe lub drażliwość;
• napady padaczkowe, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie niestabilności), letargia (brak energii i entuzjazmu), drżenie (niekontrolowane drżenie);
• zawroty głowy (uczucie kręcenia się);
• kaszel;
• bóle brzucha, biegunka, dyspepsja (ciężkostrawność, pieczenie i odbijanie), wymioty, nudności;
• wysypka skórna;
• osłabienie (astenia/uczucie zmęczenia).

Nieczoło: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek;
• utrata masy ciała, przyrost masy ciała;
• próba samobójstwa i myśli samobójcze, zaburzenia psychiczne, zachowanie nietypowe, urojenia, złość, dezorientacja, atak paniki, niestabilność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie;
• amnezja (utrata pamięci), pogorszenie pamięci (utrata pamięci), zaburzenia koordynacji/ataksja (naruszona koordynacja ruchów), parestezje (uczucie mrowienia);
• zaburzenia koncentracji (utrata skupienia);
• podwójne widzenie (diplopia), zamazane widzenie;
• podwyższone lub nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby;
• wypadanie włosów, egzema, świąd;
• osłabienie mięśni, ból mięśni (mialgia);
• uraz.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• infekcja;
• zmniejszenie wszystkich typów komórek krwi;
• ciężkie reakcje nadwrażliwościowe (DRESS, reakcja anafilaktyczna (ciężka i poważna reakcja alergiczna), obrzęk Quinckego (obrzęk twarzy, warg, języka i gardła));
• obniżenie stężenia sodu we krwi;
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy z zachowaniem), nietypowe myślenie (wolne myślenie, trudności z koncentracją);
• delirium;
• encefalopatia (zobacz podrozdział „Natychmiast powiadom lekarza”, aby uzyskać szczegółowy opis objawów);
• napady padaczkowe mogą się nasilać lub występować częściej;
• niekontrolowane skurcze mięśni obejmujące głowę, tułów i kończyny;
• trudności w kontrolowaniu ruchów, hiperkineza (nadpobudliwość);
• zmiana rytmu serca (na elektrokardiogramie);
• zapalenienie trzustki (pankreatyt);
• niewydolność wątroby, zapalenienie wątroby (hepatyt);
• nagłe pogorszenie funkcji nerek;
• wysypka skórna, która może prowadzić do powstawania pęcherzy przypominających małe tarcze (ciemne centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na zewnętrzym brzegu) (erytema multiforme), uogólniona wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona) oraz cięższa postać powodująca łuszczenie się skóry na więcej niż 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórków);
• rabdomioliza (rozpad tkanki mięśniowej) i wzrost kreatinfosfokinazy we krwi. Częstość występowania jest istotnie wyższa u pacjentów pochodzenia japońskiego niż u pacjentów niebędących Japończykami;
• kulawienie lub trudności z chodzeniem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze określenie bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj lewetyracetam Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygasania ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóż w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Levetiracetam Normon

• Substancją czynną jest lewetyracetam. Każda tabletka zawiera 250 mg lewetyracetamu.
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: celuloza mikrokryształowa, talk, povidon, sodowa croscarmeloza, krzemionka koloidalna, stearyna magnezu.

Powłoka filmowa: dwutlenek tytanu (E-171), hipromeloza, makrogol 6000, talk, lakowy barwnik indygo (E-132).

Tabletki powlekane Levetiracetam Normon są pakowane w blistry i umieszczane w pudełkach tekturowych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są niebieskie, wydłużone i oznaczone nadrukiem „250”.

Opakowania zawierają 60 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Inne postaci leku

Levetiracetam Normon 500 mg tabletki powlekane EFG.

Levetiracetam Normon 1000 mg tabletki powlekane EFG.

Levetiracetam Normon 100 mg/ml roztwór doustny EFG.

Levetiracetam Normon 100 mg/ml stężenie do sporządzania roztworu do wstrzykiwania i/lub do wlewania dożylnego EFG.

Levetiracetam Normon 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwania i/lub do wlewania dożylnego.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Informacje te są również dostępne pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75040/P_75040.html