Леналидомид Стада 15 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Леналидомид Стада 5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Леналидомид Стада 10 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Леналидомид Стада 15 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Леналидомид Стада 20 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Леналидомид Стада 25 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Леналидомид Стада и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Леналидомида Стада
3. Как принимать Леналидомид Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Леналидомида Стада
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леналидомид Стада и для чего он применяется

Что такое Леналидомид Стада

Леналидомид Стада содержит активное вещество «лeналидомид». Этот препарат относится к группе лекарственных средств, влияющих на функцию иммунной системы.

Для чего применяется Леналидомид Стада

Леналидомид Стада применяется у взрослых для лечения:

• множественной миеломы;
• миелодиспластических синдромов (МДС);
• лимфомы клеток мантии (ЛКМ);
• фолликулярной лимфомы.

Множественная миелома

Множественная миелома — это вид рака, поражающий определённый тип белых кровяных клеток — плазматические клетки. Эти клетки накапливаются в костном мозге и размножаются бесконтрольно, что может привести к повреждению костей и почек.

Множественная миелома, как правило, неизлечима. Однако при лечении можно значительно уменьшить симптомы или добиться их исчезновения на определённый период времени. Это состояние называется «ремиссией».

Множественная миелома при первичном диагнозе: у пациентов, перенесших трансплантацию костного мозга

Леналидомид применяется в качестве поддерживающей терапии после успешного восстановления после трансплантации костного мозга.

Множественная миелома при первичном диагнозе: у пациентов, которым не проводится трансплантация костного мозга

Леналидомид принимается в комбинации с другими лекарственными средствами, включая:

• химиотерапевтический препарат под названием «бортезолиб»;
• противовоспалительное средство под названием «дексаметазон»;
• химиотерапевтический препарат под названием «мелфалан»;
• иммуносупрессор под названием «преднизон».

Эти препараты принимаются в начале лечения, после чего продолжается монотерапия леналидомидом.

Если вам 75 лет или более, либо у вас имеются нарушения функции почек умеренной или тяжёлой степени, врач будет тщательно контролировать вас перед началом лечения.

Множественная миелома: у ранее леченных пациентов

Леналидомид принимается в сочетании с противовоспалительным препаратом под названием «дексаметазон».

Леналидомид может замедлить прогрессирование симптомов множественной миеломы. Кроме того, он способен отсрочить рецидив заболевания после завершения лечения.

Миелодиспластические синдромы (МДС)

МДС — это группа различных заболеваний крови и костного мозга, при которых кровяные клетки становятся аномальными и не функционируют должным образом. Пациенты могут испытывать различные симптомы, включая низкий уровень эритроцитов (анемию), потребность в переливаниях крови и повышенный риск инфекций.

Леналидомид применяется для лечения взрослых пациентов с МДС, если одновременно выполняются все следующие условия:

• пациент регулярно нуждается в переливаниях крови для коррекции низкого уровня эритроцитов («трансфузионно-зависимая анемия»);
• у пациента имеется нарушение клеток костного мозга, называемое «изолированная цитогенетическая аномалия с делецией 5q». Это означает, что организм не производит достаточное количество здоровых кровяных клеток;
• ранее применявшиеся методы лечения оказались неэффективными или неприемлемыми.

Леналидомид способен увеличить количество здоровых эритроцитов, вырабатываемых организмом, за счёт подавления роста аномальных клеток:

• это может снизить потребность в переливаниях крови. Возможно, переливания крови станут не нужны.

Лимфома клеток мантии (ЛКМ)

ЛКМ — это рак лимфатической ткани, составляющей часть иммунной системы. Заболевание поражает определённый тип белых кровяных клеток — В-лимфоциты (или В-клетки). ЛКМ характеризуется бесконтрольным ростом и накоплением В-клеток в лимфатической ткани, костном мозге или крови.

Леналидомид применяется в монотерапии для лечения взрослых пациентов, ранее получавших другое лечение.

Фолликулярная лимфома (ФЛ)

ФЛ — это медленно прогрессирующий рак, поражающий В-лимфоциты. Эти клетки являются разновидностью белых кровяных клеток, участвующих в защите организма от инфекций. При фолликулярной лимфоме в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезёнке накапливается избыточное количество В-лимфоцитов.

Леналидомид применяется в комбинации с другим препаратом под названием «ритуксимаб» для лечения взрослых пациентов, ранее получавших терапию по поводу фолликулярной лимфомы.

Механизм действия Леналидомида Стада

Леналидомид оказывает действие за счёт влияния на иммунную систему и прямого воздействия на опухолевые клетки. Он действует несколькими способами:

• подавляет развитие раковых клеток;
• тормозит образование кровеносных сосудов в опухоли;
• стимулирует иммунную систему к уничтожению раковых клеток.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Леналидомид Стада

Вам следует внимательно прочитать инструкцию ко всем лекарственным средствам, которые Вы будете принимать в комбинации с леналидомидом, до начала лечения препаратом Леналидомид Стада.

Не принимайте Леналидомид Стада:

• если Вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, поскольку ожидается, что леналидомид может нанести вред плоду (см. раздел 2 «Беременность, лактация и контрацепция: информация для женщин и мужчин»);
• если Вы можете забеременеть, если только не соблюдаете все необходимые меры для предотвращения беременности (см. раздел 2 «Беременность, лактация и контрацепция: информация для женщин и мужчин»). Если Вы можете забеременеть, Ваш врач будет подтверждать при каждом выписывании рецепта, что все необходимые меры приняты, и предоставлять Вам это подтверждение;
• если у Вас аллергия на леналидомид или на любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6). Если Вы считаете, что у Вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом.

Если какое-либо из этих условий относится к Вам, не принимайте леналидомид. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Леналидомид Стада, если:

• у Вас ранее были тромбы; во время лечения повышается риск образования тромбов в венах и артериях;
• у Вас есть признаки инфекции, такие как кашель или лихорадка;
• у Вас есть или ранее была вирусная инфекция, особенно гепатит В, опоясывающий лишай, ВИЧ. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом. Лечение леналидомидом может привести к повторной активации вируса у пациентов, являющихся носителями вируса. Это может вызвать повторное появление инфекции. Ваш врач должен проверить, были ли у Вас ранее инфекции, вызванные вирусом гепатита В;
• у Вас есть проблемы с почками; врач может скорректировать дозу леналидомида;
• у Вас был инфаркт, ранее были тромбы, Вы курите, у Вас высокое артериальное давление или повышенный уровень холестерина;
• у Вас была аллергическая реакция при применении талидомида (другого препарата, используемого для лечения множественной миеломы), например, кожная сыпь, зуд, отек, головокружение или проблемы с дыханием;
• у Вас в прошлом наблюдались сочетания следующих симптомов: генерализованная сыпь, покраснение кожи, высокая температура тела, симптомы, напоминающие грипп, повышение печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов (это признаки тяжелой кожной реакции, известной как реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS по аббревиатуре на английском языке, или синдром гиперчувствительности к лекарствам) (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Если какое-либо из перечисленных состояний относится к Вам, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре до начала лечения.

В любой момент во время или после лечения немедленно сообщите врачу или медсестре, если у Вас появятся:

• нечеткость зрения, потеря зрения или двоение в глазах, затруднения речи, слабость в одной руке или ноге, изменение походки или проблемы с равновесием, постоянное онемение, снижение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или спутанность сознания. Все эти симптомы могут быть признаками тяжелого и потенциально смертельного заболевания головного мозга, известного как прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ). Если у Вас уже были такие симптомы до начала лечения леналидомидом, сообщите врачу, если заметите ухудшение этих симптомов.
• одышка, усталость, головокружение, боль в груди, учащенное сердцебиение или отеки в ногах или лодыжках. Эти симптомы могут указывать на серьезное заболевание, известное как легочная гипертензия (см. раздел 4).

Анализы и обследования

Перед началом и во время лечения леналидомидом Вам будут регулярно проводить анализы крови. Это связано с тем, что леналидомид может вызывать снижение количества клеток крови, участвующих в борьбе с инфекциями (лейкоциты), и клеток, участвующих в свертывании крови (тромбоциты).

Ваш врач назначит Вам анализ крови:

• до начала лечения;
• каждую неделю в течение первых 8 недель лечения;
• в дальнейшем — не реже одного раза в месяц.

Вам могут провести обследование на наличие признаков сердечно-легочных проблем до и во время лечения леналидомидом.

Для пациентов с СМД, принимающих Леналидомид Стада

Если у Вас СМД, Вы можете быть более склонны к развитию более тяжелого заболевания, известного как острый миелоидный лейкоз (ОМЛ). Кроме того, неизвестно, как леналидомид влияет на риск развития ОМЛ. Поэтому Ваш врач может проводить Вам анализы для выявления признаков, которые могут предсказать развитие ОМЛ во время лечения леналидомидом.

Для пациентов с ЛЦМ, принимающих Леналидомид Стада

Ваш врач назначит Вам анализ крови:

• до начала лечения;
• каждую неделю в течение первых 8 недель (2 цикла) лечения;
• затем каждые 2 недели в циклах 3 и 4 (см. раздел 3 «Цикл лечения» для получения дополнительной информации);
• после этого — в начале каждого цикла;
• не реже одного раза в месяц.

Для пациентов с ЛФ, принимающих Леналидомид Стада

Ваш врач назначит Вам анализ крови:

• до начала лечения;
• каждую неделю в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения;
• затем каждые 2 недели в циклах 2–4 (см. раздел 3 «Цикл лечения» для получения дополнительной информации);
• после этого — в начале каждого цикла;
• не реже одного раза в месяц.

Ваш врач может проверить общее количество опухолей в организме, включая костный мозг. Это может привести к развитию состояния, при котором опухоли распадаются и вызывают повышенный уровень химических веществ в крови, что, в свою очередь, может привести к почечной недостаточности (это состояние называется «синдромом опухолевой лизиса»).

Ваш врач может осмотреть Вашу кожу на наличие изменений, таких как красные пятна или высыпания.

Ваш врач может скорректировать дозу леналидомида или прервать лечение в зависимости от результатов анализов крови и Вашего общего состояния. Если Вы — пациент с впервые установленным диагнозом, врач также может оценить лечение с учетом Вашего возраста и других сопутствующих заболеваний.

Донорство крови

Вы не должны сдавать кровь во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания.

Дети и подростки

Применение леналидомида не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.

Пожилые пациенты и пациенты с нарушением функции почек

Если Вам 75 лет или более, или у Вас умеренные или тяжелые нарушения функции почек, врач тщательно оценит Ваше состояние перед началом лечения.

Другие лекарственные средства и Леналидомид Стада

Сообщите врачу или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это связано с тем, что леналидомид может влиять на действие других препаратов. Кроме того, некоторые лекарства могут влиять на действие леналидомида.

В частности, сообщите врачу или медсестре, если Вы принимаете следующие препараты:

• некоторые средства для предотвращения беременности, такие как оральные контрацептивы, поскольку они могут перестать действовать;
• некоторые препараты для лечения заболеваний сердца — такие как дигоксин;
• некоторые препараты для разжижения крови — такие как варфарин.

Беременность, лактация и контрацепция: информация для женщин и мужчин

Беременность

Женщины, принимающие Леналидомид Стада

• Не принимайте леналидомид, если Вы беременны, поскольку ожидается, что он может нанести вред плоду.
• Не следует забеременеть во время приема леналидомида. Поэтому Вы должны использовать эффективные методы контрацепции, если существует вероятность беременности (см. раздел «Контрацепция»).
• Если Вы забеременеете во время лечения леналидомидом, немедленно прекратите лечение и сообщите об этом врачу.

Мужчины, принимающие Леналидомид Стада

• Если Ваша партнерша забеременеет во время Вашего приема леналидомида, немедленно сообщите об этом врачу. Рекомендуется, чтобы Ваша партнерша обратилась за медицинской консультацией.
• Вы также должны использовать эффективные методы контрацепции (см. раздел «Контрацепция»).

Лактация

Не следует кормить грудью во время приема леналидомида, поскольку неизвестно, проникает ли леналидомид в грудное молоко.

Контрацепция

Для женщин, принимающих Леналидомид Стада

Перед началом лечения проконсультируйтесь с врачом, если Вы способны забеременеть, даже если считаете, что это маловероятно.

Если Вы можете забеременеть:

• Вам будут проводиться медицинские тесты на беременность (перед каждым курсом лечения, не реже чем раз в 4 недели во время лечения и в течение как минимум 4 недель после его окончания), за исключением случаев, когда подтверждено хирургическое перекрытие маточных труб (тубэктомия), препятствующее прохождению яйцеклеток в матку;

И

• Вы должны использовать эффективные методы контрацепции как минимум за 4 недели до начала лечения, во время всего лечения и в течение как минимум 4 недель после его окончания. Ваш врач проконсультирует Вас по поводу наиболее подходящих методов контрацепции.

Для мужчин, принимающих Леналидомид Стада

Леналидомид проникает в сперму человека. Если Ваша партнерша беременна или может забеременеть и не использует эффективные методы контрацепции, Вы должны использовать презервативы во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания, даже если у Вас была вазэктомия. Вы не должны сдавать сперму или семя во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания.

Вождение и использование механизмов

Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, если после приема леналидомида Вы испытываете головокружение, усталость, сонливость, головокружение или нечеткость зрения.

Леналидомид Стада содержит лактозу и натрий

Леналидомид Стада содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной капсуле, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Леналидомид Стада

Препарат Леналидомид должен назначать и контролировать медицинский работник, имеющий опыт лечения множественной миеломы, МДС, ХЛЛ или лимфомы.

• Когда леналидомид применяется для лечения множественной миеломы у пациентов, которым не проводился трансплантация костного мозга или которые ранее получали другие виды лечения, его принимают в комбинации с другими лекарственными средствами (см. раздел 1 «Для чего применяют Леналидомид Стада»).
• Когда леналидомид применяется для лечения множественной миеломы у пациентов после трансплантации костного мозга, а также при лечении пациентов с МДС или ХЛЛ, его принимают в монотерапии.
• Когда леналидомид применяется для лечения фолликулярной лимфомы, его принимают в комбинации с другим препаратом — ритуксимабом.

Строго соблюдайте инструкции врача по применению леналидомида. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы принимаете леналидомид в сочетании с другими лекарственными средствами, ознакомьтесь с инструкцией по применению этих препаратов, чтобы получить дополнительную информацию об их использовании и побочных эффектах.

Цикл лечения

Леналидомид принимают в определённые дни в течение 3-недельного периода (21 день).

• Один «цикл лечения» составляет 21 день.
• В зависимости от дня цикла вы можете принимать один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни приём лекарств не требуется.
• После завершения каждого 21-дневного цикла необходимо начать новый «цикл» в течение следующих 21 дней.

Или

Леналидомид принимают в определённые дни в течение 4-недельного периода (28 дней).

• Один «цикл лечения» составляет 28 дней.
• В зависимости от дня цикла вы можете принимать один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни приём лекарств не требуется.
• После завершения каждого 28-дневного цикла необходимо начать новый «цикл» в течение следующих 28 дней.

Сколько принимать Леналидомид Стада

Перед началом лечения врач сообщит вам:

• какое количество леналидомида вам следует принимать;
• какое количество других препаратов, если необходимо, следует принимать вместе с леналидомидом;
• в какие дни лечебного цикла следует принимать каждый из препаратов.

Как и когда принимать Леналидомид Стада

• Проглатывайте капсулы целиком, запивая водой.

• Не разламывайте, не вскрывайте и не разжёвывайте капсулы. Если порошок из повреждённой капсулы леналидомида случайно попал на кожу, немедленно и тщательно промойте поражённый участок кожи водой с мылом.

• Медицинские работники, ухаживающие лица и члены семьи должны надевать одноразовые перчатки при обращении с блистером или капсулой. После этого перчатки следует аккуратно снять, чтобы избежать контакта с кожей, поместить в герметичный полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными требованиями. Затем необходимо тщательно вымыть руки водой с мылом. Беременным женщинам или женщинам, которые подозревают, что могут быть беременны, запрещается обращаться с блистером или капсулой.

• Капсулы можно принимать независимо от приёма пищи.

• Принимайте леналидомид примерно в одно и то же время суток в назначенные дни.

Приём этого лекарственного средства

Чтобы извлечь капсулу из блистера:

• Нажмите только на один конец капсулы, чтобы она вышла сквозь плёнку.
• Не нажимайте на центр капсулы, так как это может привести к её повреждению.

Продолжительность лечения Леналидомидом Стада

Леналидомид принимают курсами лечения, каждый курс длится 21 или 28 дней (см. выше раздел «Цикл лечения»). Лечение следует продолжать в соответствии с циклами до тех пор, пока ваш врач не сообщит вам о необходимости его прекращения.

Если вы приняли больше Леналидомид Стада, чем следовало

Если вы приняли больше леналидомида, чем было прописано, немедленно сообщите об этом своему врачу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Леналидомид Стада

Если вы забыли принять капсулу леналидомида в обычное время:

• если с момента пропуска прошло менее 12 часов: немедленно примите капсулу;
• если с момента пропуска прошло более 12 часов: не принимайте пропущенную дозу. Примите следующую капсулу в следующий день в обычное время.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, леналидомид может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас возникли следующие тяжелые побочные эффекты, немедленно прекратите лечение леналидомидом и обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться неотложная медицинская помощь:

• Крапивница, сыпь, отёк глаз, рта или лица, затруднённое дыхание или зуд, которые могут быть симптомами тяжёлых аллергических реакций, называемых ангионевротическим отёком и анафилактической реакцией.
• Тяжёлая аллергическая реакция, которая может начаться с сыпи в одной области, но затем распространяется, вызывая значительное отслоение кожи по всему телу (синдром Стивенса-Джонсона и/или токсический эпидермальный некролиз).
• Генерализованная сыпь, высокая температура тела, повышение печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам). См. также раздел 2.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих тяжёлых побочных эффектов:

• Повышенная температура, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие симптомы инфекции, включая сепсис (инфекция в кровотоке).
• Кровотечение (кровоточивость) или синяки, не связанные с травмой.
• Боль в груди (торакалгия) или в ногах.
• Затруднённое дыхание.
• Боль в костях, мышечная боль, спутанность сознания или усталость, которые могут быть вызваны повышенным уровнем кальция в крови.

Леналидомид может снижать количество белых кровяных клеток, борющихся с инфекциями, а также количество клеток крови, участвующих в свёртывании (тромбоцитов), что может привести к кровотечениям, таким как носовые кровотечения и синяки. Леналидомид также может вызывать образование тромбов в венах (тромбоз).

Другие побочные эффекты

Важно отметить, что у небольшого числа пациентов может развиться другой тип рака, и этот риск может возрастать при лечении леналидомидом. Поэтому врач должен тщательно оценить соотношение пользы и рисков при назначении леналидомида.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• Снижение количества эритроцитов, что может привести к анемии и вызвать усталость и слабость.
• Кожная сыпь, зуд.
• Судороги мышц, мышечная слабость, мышечная боль, дискомфорт в мышцах, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях.
• Общая отёчность, включая отёк рук и ног.
• Слабость, усталость.
• Повышенная температура и симптомы, напоминающие грипп: температура, мышечная боль, головная боль, боль в ушах, кашель, озноб.
• Онемение, покалывание или жжение кожи, боль в руках или ногах, головокружение, дрожь.
• Снижение аппетита, изменение вкусовых ощущений.
• Усиление боли, увеличение размера опухоли или покраснение вокруг опухоли.
• Потеря веса.
• Запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога.
• Низкий уровень калия, кальция и/или натрия в крови.
• Снижение функции щитовидной железы.
• Боль в ногах (может быть симптомом тромбоза), боль в груди или затруднённое дыхание (может быть симптомом тромбов в лёгких — тромбоэмболии лёгочной артерии).
• Инфекции различного типа, включая инфекцию околоносовых пазух (синусит), инфекцию лёгких и верхних дыхательных путей.
• Затруднённое дыхание.
• Нарушение зрения.
• Помутнение хрусталика глаза (катаракта).
• Проблемы с почками, включая нарушение их функции или неспособность поддерживать нормальную работу.
• Аномальные результаты печеночных проб.
• Повышенные показатели печеночных проб.
• Изменения в белке крови, которые могут вызвать отёк артерий (васкулит).
• Повышение уровня сахара в крови (сахарный диабет).
• Снижение уровня сахара в крови.
• Головная боль.
• Носовые кровотечения.
• Сухость кожи.
• Депрессия, нарушения настроения, бессонница.
• Кашель.
• Снижение артериального давления.
• Общее недомогание, плохое самочувствие.
• Болезненное воспаление полости рта, сухость во рту.
• Обезвоживание.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия).
• Некоторые виды опухолей кожи.
• Кровотечение из дёсен, желудка или кишечника.
• Повышенное артериальное давление, медленный, учащённый или нерегулярный сердечный ритм.
• Повышение уровня вещества, выделяющегося при нормальном или патологическом разрушении эритроцитов.
• Повышение уровня белка, указывающего на воспаление в организме.
• Потемнение цвета кожи; изменение цвета кожи вследствие внутреннего кровотечения, обычно вызванного синяками; воспаление кожи из-за скопления крови; синяк.
• Повышенный уровень мочевой кислоты в крови.
• Кожные высыпания, покраснение кожи, потрескавшаяся кожа, шелушение или отслоение кожи, крапивница.
• Повышенное потоотделение, ночные поты.
• Затруднённое глотание, боль в горле, нарушение голоса или изменение голоса.
• Слизистые выделения из носа.
• Сильное увеличение или уменьшение количества мочи по сравнению с обычным или невозможность контролировать мочеиспускание.
• Кровь в моче.
• Затруднённое дыхание, особенно в положении лёжа (может быть симптомом сердечной недостаточности).
• Нарушение эрекции.
• Инсульт, обморок, головокружение (нарушение вестибулярного аппарата, вызывающее ощущение вращения), временное помутнение сознания.
• Боль в груди, отдающая в руки, шею, челюсть, спину или живот, ощущение потливости и нехватки воздуха, тошнота или рвота — могут быть симптомами сердечного приступа (инфаркта миокарда).
• Мышечная слабость, отсутствие энергии.
• Боль в шее, боль в груди.
• Озноб.
• Отёк суставов.
• Замедление или блокировка оттока желчи из печени.
• Низкий уровень фосфата или магния в крови.
• Нарушение речи.
• Повреждение печени.
• Нарушение равновесия, трудности с движением.
• Глухота, шум в ушах (тиннитус).
• Боль в нервах, неприятные и болезненные ощущения, особенно при прикосновении.
• Избыток железа в организме.
• Жажда.
• Спутанность сознания.
• Боль в зубах.
• Падения, которые могут привести к травмам.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Кровоизлияние в полость черепа.
• Нарушения кровообращения.
• Потеря зрения.
• Снижение полового влечения (либидо).
• Выделение большого количества мочи, боль в костях и слабость — могут быть симптомами почечного расстройства (синдром Фанкони).
• Желтушность кожи, слизистых оболочек или глаз (желтуха), светлый цвет кала, тёмная моча, зуд кожи, сыпь, боль или отёк живота — могут быть симптомами повреждения печени (печеночная недостаточность).
• Боль в животе, вздутие живота или диарея — могут быть симптомами воспаления толстой кишки (колит или тифлит).
• Повреждение клеток почек (так называемый почечный тубулярный некроз).
• Изменение цвета кожи, повышенная чувствительность к солнечному свету.
• Синдром лизиса опухоли — могут возникать метаболические осложнения во время лечения рака, а иногда и без него. Эти осложнения вызваны продуктами распада погибших опухолевых клеток и могут включать: нарушения биохимии крови, высокий уровень калия, фосфора, мочевой кислоты, низкий уровень кальция, что приводит к нарушениям функции почек и сердечного ритма, судорогам и, в некоторых случаях, смерти.
• Повышение артериального давления в сосудах, снабжающих лёгкие (лёгочная гипертензия).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (оценить частоту невозможно на основании имеющихся данных):

• Внезапная или слабая боль в верхней части живота и/или спины, усиливающаяся в течение нескольких дней, возможно, сопровождающаяся тошнотой, рвотой, лихорадкой и учащённым пульсом. Эти симптомы могут быть вызваны воспалением поджелудочной железы.
• Свистящее или свистящее дыхание, затруднённое дыхание или сухой кашель — могут быть симптомами воспаления лёгочной ткани.
• Отмечены редкие случаи разрушения мышечной ткани (боль, слабость или отёк мышц), которые могут привести к проблемам с почками (рабдомиолиз), в некоторых случаях при одновременном применении леналидомида со статинами (препаратами для снижения холестерина).
• Заболевание кожи, вызванное воспалением мелких кровеносных сосудов, сопровождающееся болью в суставах и лихорадкой (лейкокластический васкулит).
• Прободение стенки желудка или кишечника. Это может привести к тяжёлой инфекции.
• Сообщите врачу, если у вас возникла сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в стуле или изменения в привычках дефекации.
• Вирусные инфекции, включая опоясывающий герпес (также известный как «опоясывающий лишай» — вирусное заболевание, вызывающее болезненную волдырную сыпь) и рецидив инфекции гепатита В (что может вызвать пожелтение кожи и глаз, тёмную мочу, боль в правой стороне живота, лихорадку, тошноту или ощущение недомогания).
• Отторжение трансплантированных твёрдых органов (например, почки, сердца).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Леналидомида Стада

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять этот препарат после окончания срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Этот препарат не требует особых условий хранения.

Не используйте препарат, если вы заметили видимые признаки его порчи или признаки неправильного обращения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Верните неиспользованный препарат в аптеку. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Леналидомида Стада

Леналидомид Стада 5 мг капсулы твёрдые ЕФГ:

• Действующее вещество — леналидомид. Каждая капсула содержит 5 мг леналидомида.

• Другие компоненты:

• Содержимое капсул: лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния.

• Оболочка капсулы: синий блестящий FCF (Е133), оксид железа красный (Е172), оксид железа жёлтый (Е172), диоксид титана (Е171) и желатин.

• Печатная краска: лаковая камедь, пропиленгликоль (Е1520), оксид железа чёрный (Е172) и гидроксид калия.

Леналидомид Стада 10 мг капсулы твёрдые ЕФГ:

• Действующее вещество — леналидомид. Каждая капсула содержит 10 мг леналидомида.

• Другие компоненты:

• Содержимое капсул: лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния.

• Оболочка капсулы: оксид железа чёрный (Е172), оксид железа жёлтый (Е172), диоксид титана (Е171) и желатин.

• Печатная краска: лаковая камедь, пропиленгликоль (Е1520), оксид железа чёрный (Е172) и гидроксид калия.

Леналидомид Стада 15 мг капсулы твёрдые ЕФГ:

• Действующее вещество — леналидомид. Каждая капсула содержит 15 мг леналидомида.

• Другие компоненты:

• Содержимое капсул: лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния.

• Оболочка капсулы: оксид железа чёрный (Е172), оксид железа красный (Е172), оксид железа жёлтый (Е172), диоксид титана (Е171) и желатин.

• Печатная краска: лаковая камедь, пропиленгликоль (Е1520), оксид железа чёрный (Е172) и гидроксид калия.

Леналидомид Стада 20 мг капсулы твёрдые ЕФГ:

• Действующее вещество — леналидомид. Каждая капсула содержит 20 мг леналидомида.

• Другие компоненты:

• Содержимое капсул: лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния.

• Оболочка капсулы: оксид железа красный (Е172), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа чёрный (Е172), диоксид титана (Е171) и желатин.

• Печатная краска: лаковая камедь, пропиленгликоль (Е1520), оксид железа чёрный (Е172) и гидроксид калия.

Леналидомид Стада 25 мг капсулы твёрдые ЕФГ:

• Действующее вещество — леналидомид. Каждая капсула содержит 25 мг леналидомида.

• Другие компоненты:

• Содержимое капсул: лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния.

• Оболочка капсулы: диоксид титана (Е171) и желатин.

• Печатная краска: лаковая камедь, пропиленгликоль (Е1520), оксид железа чёрный (Е172) и гидроксид калия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Твёрдые капсулы Леналидомид Стада 5 мг имеют зелёную матовую крышку и светло-коричневое матовое тело, размер №2, 18–19 мм, с надписью «LP» чёрными чернилами на крышке и «638» на теле капсулы.

Твёрдые капсулы Леналидомид Стада 10 мг имеют жёлтую матовую крышку и серое матовое тело, размер №0, 21–22 мм, с надписью «LP» чёрными чернилами на крышке и «639» на теле капсулы.

Твёрдые капсулы Леналидомид Стада 15 мг имеют коричневую матовую крышку и серое матовое тело, размер №2, 18–19 мм, с надписью «LP» чёрными чернилами на крышке и «640» на теле капсулы.

Твёрдые капсулы Леналидомид Стада 20 мг имеют тёмно-красную матовую крышку и светло-серое матовое тело, размер №1, 19–20 мм, с надписью «LP» чёрными чернилами на крышке и «641» на теле капсулы.

Твёрдые капсулы Леналидомид Стада 25 мг имеют белую матовую крышку и белое матовое тело, размер №0, 21–22 мм, с надписью «LP» чёрными чернилами на крышке и «642» на теле капсулы.

Препарат выпускается в картонных упаковках, содержащих блистеры из поливинилхлорида (PVC) / полихлортрифторэтилена (PCTFE) / алюминиевой фольги, по 7 капсул в каждом блистере.

Размеры упаковок: 7 или 21 капсула. Возможно, некоторые размеры упаковок не продаются.

ИЛИ

Препарат выпускается в картонных упаковках, содержащих перфорированные однодозовые блистеры из поливинилхлорида (PVC) / полихлортрифторэтилена (PCTFE) / алюминиевой фольги, по 7x1 капсул в каждом блистере.

Размеры упаковок: 7x1 или 21x1 капсул. Возможно, некоторые размеры упаковок не продаются.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA, S.L.

C/Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

Испания

[email protected]

Производитель

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000

Мальта

или

Adalvo Ltd

Malta Life Sciences Park,

Building 1, Level 4,

Sir Temi Zammit Buildings

San Gwann Industrial Estate,

San Gwann SGN 3000,

Мальта

или

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Германия

или

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wien

Австрия

Дата последнего обновления настоящей инструкции: июнь 2024

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/