Lenalidomida Stada 15 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Lenalidomida Stada 5 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Stada 10 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Stada 15 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Stada 20 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Stada 25 mg kapsułki twarde EFG

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Lenalidomida Stada i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lenalidomida Stada
3. Jak stosować lek Lenalidomida Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Lenalidomida Stada
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lenalidomida Stada i w jakich celach jest stosowana

Co to jest Lenalidomida Stada

Lenalidomida Stada zawiera substancję czynną „lenalidomidę”. Lek ten należy do grupy leków wpływających na działanie układu odpornościowego organizmu.

W jakich celach stosuje się Lenalidomidę Stada

Lenalidomidę Stada stosuje się u dorosłych w celach:

• w przypadku szpiczaka mnogiego
• w przypadku zespołów mielodysplastycznych (ZMD)
• w przypadku chłoniaka z komórek osłonkowych (CHKO)
• w przypadku chłoniaka folikularnego (CHF)

Szpiczak mnogi

Szpiczak mnogi to rodzaj nowotworu, który wpływa na określony typ białych krwinek, tzw. komórki plazmatyczne. Komórki te gromadzą się w szpiku kostnym i rozmnażają się w sposób niekontrolowany. Może to prowadzić do uszkodzenia kości i nerek.

Szpiczak mnogi zazwyczaj nie jest wyleczalny. Można jednak znacznie zmniejszyć objawy lub doprowadzić do ich zaniku na pewien czas. Takie stan nazywany jest „remisją”.

Szpiczak mnogi – nowa diagnoza: u pacjentów po przeszczepie szpiku kostnego

Lenalidomidę stosuje się jako leczenie utrzymujące po odpowiednim odzyskaniu funkcji po przeszczepie szpiku kostnego.

Szpiczak mnogi – nowa diagnoza: u pacjentów, u których nie można przeprowadzić przeszczepu szpiku kostnego

Lenalidomidę przyjmuje się w połączeniu z innymi lekami, w tym:

• lekiem przeciwnowotworowym zwanym „bortezomib”;
• lekiem przeciwzapalnym zwanym „dexametasona”;
• lekiem przeciwnowotworowym zwanym „melfalan”;
• lekiem immunosupresyjnym zwanym „prednisona”.

Te leki są stosowane na początku leczenia, a następnie kontynuuje się jedynie leczenie lenalidomidą.

Jeśli ma się 75 lat lub więcej albo umiarkowane do ciężkich zaburzenia funkcji nerek, lekarz będzie dokładnie monitorował stan przed rozpoczęciem leczenia.

Szpiczak mnogi: u pacjentów wcześniej leczonych

Lenalidomidę stosuje się w połączeniu z lekiem przeciwzapalnym zwanym „dexametasona”.

Lenalidomid może spowolnić postęp objawów szpiczaka mnogiego. Udowodniono również, że opóźnia nawrót szpiczaka mnogiego po zakończeniu leczenia.

Zespoły mielodysplastyczne (ZMD)

Zespoły mielodysplastyczne to grupa różnych chorób krwi i szpiku kostnego. Komórki krwi stają się nieprawidłowe i nie funkcjonują poprawnie. Pacjenci mogą doświadczać różnych objawów, takich jak niski poziom czerwonych krwinek (anemia), konieczność przetaczania krwi oraz zwiększony ryzyko infekcji.

Lenalidomidę stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z rozpoznanym ZMD, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

• wymaga okresowego przetaczania krwi w celu leczenia niskiego poziomu czerwonych krwinek („anemia zależna od przetaczania”);
• ma nieprawidłowość komórek szpiku kostnego zwaną „izolowaną aberracją cytogenetyczną delecji 5q”. Oznacza to, że organizm nie wytwarza wystarczającej liczby prawidłowych komórek krwi;
• inne wcześniej stosowane leczenia nie są odpowiednie lub nie dają wystarczającego efektu.

Lenalidomid może zwiększyć liczbę zdrowych czerwonych krwinek produkowanych przez organizm, poprzez zmniejszenie liczby nieprawidłowych komórek:

• może to zmniejszyć liczbę potrzebnych przetaczania krwi. Może się okazać, że przetaczanie krwi nie będzie już konieczne.

Chłoniak z komórek osłonkowych (CHKO)

CHKO to nowotwór jednego z elementów układu odpornościowego (tkanki limfatycznej). Choroba ta wpływa na typ białych krwinek zwanych „limfocytami B” lub komórkami B. CHKO to choroba, w której komórki B rozmnażają się w sposób niekontrolowany i gromadzą się w tkance limfatycznej, szpiku kostnym lub krwi.

Lenalidomidę stosuje się w monoterapii u dorosłych pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni innymi lekami.

Chłoniak folikularny (CHF)

CHF to powoli rozwijający się nowotwór wpływający na limfocyty B. Są to typ białych krwinek pomagających organizmowi w walce z infekcjami. U osób chorych na CHF może dochodzić do nadmiernego gromadzenia się tych limfocytów B we krwi, szpiku kostnym, węzłach chłonnych i śledzionie.

Lenalidomidę stosuje się w połączeniu z innym lekiem zwanym „rytuximab” w leczeniu dorosłych pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni z powodu chłoniaka folikularnego.

Jak działa Lenalidomida Stada

Lenalidomida działa na układ odpornościowy organizmu oraz bezpośrednio atakuje komórki nowotworowe. Działa na kilka sposobów:

• hamuje rozwój komórek nowotworowych;
• hamuje wzrost naczyń krwionośnych w tkance nowotworowej;
• stymuluje część układu odpornościowego do atakowania komórek nowotworowych.

2. Co musisz wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lenalidomidum Stada

Musisz przeczytać ulotkę do wszystkich leków, które zamierzasz przyjmować w połączeniu z lenalidomidą, zanim rozpoczniesz leczenie lekiem Lenalidomidum Stada

Nie przyjmuj Lenalidomidum Stada:

• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, ponieważ oczekuje się, że lenalidomida będzie szkodliwa dla płodu (zobacz punkt 2, „Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn”);
• jeśli możesz zajść w ciążę, chyba że będziesz przestrzegać wszystkich niezbędnych środków zapobiegających zajściu w ciążę (zobacz punkt 2, „Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn”). Jeśli możesz zajść w ciążę, Twój lekarz potwierdzi przy każdej receptie, że podjęto wszystkie niezbędne środki ostrożności i dostarczy Ci potwierdzenie;
• jeśli jesteś uczulony na lenalidomidę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli którykolwiek z tych warunków odnosi się do Ciebie, nie przyjmuj lenalidomidy. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Lenalidomidum Stada, jeśli:

• kiedykolwiek miałeś zatorowość; podczas leczenia istnieje większe ryzyko powstawania skrzeplin w żyłach i tętnicach;
• występują u Ciebie objawy infekcji, takie jak kaszel lub gorączka;
• masz lub miałeś wcześniej infekcję wirusową, szczególnie zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, ospy wietrznej, HIV. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem. Leczenie lenalidomidą może spowodować ponowną aktywację wirusa u pacjentów, którzy są nosicielami wirusa. Może to prowadzić do nawrotu infekcji. Twój lekarz powinien sprawdzić, czy kiedykolwiek miałeś zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B;
• masz problemy z nerkami; lekarz może dostosować dawkę lenalidomidy;
• miałeś zawał serca, wcześniej miałeś skrzeplinę, palisz, masz podwyższone ciśnienie tętnicze lub wysoki poziom cholesterolu;
• miałeś reakcję alergiczną podczas stosowania talidomidu (innego leku stosowanego w leczeniu szpiczaka mnogiego), taką jak np. wysypka, swędzenie, obrzęk, zawroty głowy lub problemy z oddychaniem;
• miałeś w przeszłości kombinację następujących objawów: ogólnoustrojową wysypkę, zaczerwienienie skóry, wysoką temperaturę ciała, objawy przypominające grypę, podwyższenie enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne (są to objawy ciężkiej reakcji skórnej zwanej reakcją na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi, znaną również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek) (zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza, farmaceuta lub pielęgniarkę przed rozpoczęciem leczenia.

W dowolnym momencie, podczas lub po zakończeniu leczenia, niezwłocznie poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie:

• zamazane widzenie, utrata wzroku lub podwójne widzenie, trudności z mówieniem, osłabienie jednej ręki lub nogi, zmiana sposobu chodzenia lub problemy z równowagą, trwałe mrowienie, zmniejszona wrażliwość lub utrata czucia, utrata pamięci lub dezorientacja. Mogą to być objawy ciężkiej i potencjalnie śmiertelnej choroby mózgu zwanej postępującą multifokalną leukoencefaliopatią (PML). Jeśli masz któreś z tych objawów przed rozpoczęciem leczenia lenalidomidą, poinformuj lekarza o każdej zmianie tych objawów.
• duszność, zmęczenie, zawroty głowy, ból w klatce piersiowej, przyspieszone bicie serca lub obrzęki nóg lub kostek. Mogą to być objawy ciężkiej choroby zwanej nadciśnieniem płucnym (zobacz punkt 4).

Badania i testy

Przed rozpoczęciem leczenia lenalidomidą i w trakcie leczenia będziesz regularnie poddawany badaniom krwi. Dzieje się tak, ponieważ lenalidomida może powodować zmniejszenie liczby komórek krwi, które pomagają w walce z infekcjami (białe krwinki) oraz tych, które uczestniczą w krzepnięciu krwi (płytki krwi).

Twój lekarz zaleci Ci wykonanie badania krwi:

• przed rozpoczęciem leczenia;
• co tydzień przez pierwsze 8 tygodni leczenia;
• następnie co najmniej raz w miesiącu.

Może być konieczna ocena pod kątem objawów chorób sercowo-płucnych przed i w trakcie leczenia lenalidomidą.

Dla pacjentów z MDS przyjmujących Lenalidomidum Stada

Jeśli masz MDS, możesz być bardziej narażony na rozwój zaawansowanej choroby zwanej ostrą białaczką szpikową (AML). Ponadto nie jest znane, jak lenalidomida wpływa na ryzyko rozwoju AML. Twój lekarz może zatem wykonywać badania krwi w celu wykrycia objawów wskazujących na większe ryzyko rozwoju AML podczas leczenia lenalidomidą.

Dla pacjentów z MM przyjmujących Lenalidomidum Stada

Twój lekarz zaleci Ci wykonanie badania krwi:

? przed rozpoczęciem leczenia;

? co tydzień przez pierwsze 8 tygodni (2 cykle) leczenia;

• następnie co 2 tygodnie w cyklach 3 i 4 (zobacz punkt 3 „Cykl leczenia” w celu uzyskania dodatkowych informacji);

? po tym będzie wykonywane na początku każdego cyklu;

? co najmniej raz w miesiącu.

Dla pacjentów z FL przyjmujących Lenalidomidum Stada

Twój lekarz zaleci Ci wykonanie badania krwi:

• przed rozpoczęciem leczenia;
• co tydzień przez pierwsze 3 tygodnie (1 cykl) leczenia;
• następnie co 2 tygodnie w cyklach 2 do 4 (zobacz punkt 3 „Cykl leczenia” w celu uzyskania dodatkowych informacji).
• po tym będzie wykonywane na początku każdego cyklu oraz
• co najmniej raz w miesiącu.

Twój lekarz może sprawdzić, czy masz dużą całkowitą objętość guza w organizmie, w tym w szpiku kostnym. Może to prowadzić do choroby, w której guzy się rozpadają i powodują niezwykle wysokie stężenia substancji chemicznych we krwi, co z kolei może prowadzić do niewydolności nerek (chorobę tę nazywa się „zespołem rozpadu guza”).

Twój lekarz może sprawdzić, czy wystąpiły zmiany w Twojej skórze, takie jak czerwone plamy lub wysypki.

Twój lekarz może dostosować dawkę lenalidomidy lub przerwać leczenie, w zależności od wyników badań krwi i ogólnego stanu zdrowia. Jeśli jesteś pacjentem z nową diagnozą, lekarz może również ocenić leczenie w zależności od wieku i innych chorób towarzyszących.

Oddawanie krwi

Nie możesz oddawać krwi podczas leczenia ani przez co najmniej 7 dni po jego zakończeniu.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania lenalidomidy u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Osoby starsze i osoby z problemami nerkowymi

Jeśli masz 75 lat lub więcej lub masz umiarkowane do ciężkich zaburzenia nerek, Twój lekarz dokładnie Cię przebada przed rozpoczęciem leczenia.

Inne leki i Lenalidomidum Stada

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakichkolwiek innych leków. Dzieje się tak, ponieważ lenalidomida może wpływać na sposób działania innych leków. Ponadto niektóre leki mogą wpływać na sposób działania lenalidomidy.

W szczególności poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki stosowane do zapobiegania ciąży, takie jak antykoncepcja doustna, ponieważ mogą przestać działać;
• niektóre leki stosowane w chorobach serca – takie jak digoksyna;
• niektóre leki stosowane do rozrzedzania krwi – takie jak warfaryna.

Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn

Ciąża

Kobiety przyjmujące Lenalidomidum Stada

• Nie powinnaś przyjmować lenalidomidy, jeśli jesteś w ciąży, ponieważ oczekuje się, że będzie szkodliwa dla płodu.
• Nie powinnaś zajść w ciążę podczas przyjmowania lenalidomidy. Musisz zatem stosować skuteczne metody antykoncepcji, jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę (zobacz „Antykoncepcja”).
• Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia lenalidomidą, musisz przerwać leczenie i niezwłocznie poinformować lekarza.

Mężczyźni przyjmujący Lenalidomidum Stada

• Jeśli Twoja partnerka zajdzie w ciążę podczas Twojego przyjmowania lenalidomidy, musisz niezwłocznie poinformować lekarza. Zaleca się, aby Twoja partnerka skonsultowała się z lekarzem.
• Musisz również stosować skuteczne metody antykoncepcji (zobacz „Antykoncepcja”).

Karmienie piersią

Nie powinnaś karmić piersią podczas przyjmowania lenalidomidy, ponieważ nie wiadomo, czy lenalidomida przechodzi do mleka matki.

Antykoncepcja

Dla kobiet przyjmujących Lenalidomidum Stada

Przed rozpoczęciem leczenia zapytaj lekarza, czy możesz zajść w ciążę, nawet jeśli uważasz, że jest to mało prawdopodobne.

Jeśli możesz zajść w ciążę:

• wykonane zostaną badania ciążowe pod nadzorem lekarskim (przed każdym cyklem leczenia, co najmniej co 4 tygodnie podczas leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia), chyba że potwierdzono zamknięcie jajowodów, aby zapobiec dotarciu komórek jajowych do macicy (zakładanie klamr na jajowodach);

Oraz

• musisz stosować skuteczne metody antykoncepcji co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, podczas leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po jego zakończeniu. Twój lekarz doradzi Ci najodpowiedniejsze metody antykoncepcji.

Dla mężczyzn przyjmujących Lenalidomidum Stada

Lenalidomida przechodzi do nasienia człowieka. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznych metod antykoncepcji, musisz stosować prezerwatywy podczas leczenia i przez co najmniej 7 dni po jego zakończeniu, nawet jeśli poddałeś się wazektomii. Nie możesz oddawać nasienia ani spermy podczas leczenia ani przez co najmniej 7 dni po jego zakończeniu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy, zmęczenie, senność, zawroty głowy lub zamazane widzenie po przyjęciu lenalidomidy.

Lenalidomidum Stada zawiera laktozę i sód

Lenalidomidum Stada zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Lenalidomidę Stada

Lek ten powinien podawać lekarz z doświadczeniem w leczeniu szpiczaka mnogiego, MDS, CLL lub LF.

• Gdy lenalidomidę stosuje się w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów, którzy nie mogą poddać się przeszczepieniu szpiku albo u których stosowano już inne leczenia wcześniej, lek ten przyjmuje się w połączeniu z innymi lekami (zobacz sekcję 1 „Do czego stosuje się Lenalidomidę Stada”).
• Gdy lenalidomidę stosuje się w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów, którzy zostali poddani przeszczepieniu szpiku, lub w leczeniu pacjentów z MDS lub CLL, lek ten przyjmuje się samodzielnie.
• Gdy lenalidomidę stosuje się w leczeniu chłoniaka folikularnego, przyjmuje się ją w połączeniu z innym lekiem zwanym „rytuksybamabem”.

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania lenalidomidu podanych przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmujesz lenalidomidę w połączeniu z innymi lekami, zapoznaj się z ulotką dołączoną do tych leków, aby uzyskać dodatkowe informacje dotyczące ich stosowania i działania.

Cykl leczenia

Lenalidomidę przyjmuje się w określone dni cyklu trwającego 3 tygodnie (21 dni).

• „Cykl leczenia” trwa 21 dni.
• W zależności od dnia cyklu, przyjmuje się jeden lub więcej leków. Jednak niektóre dni nie wymagają przyjmowania żadnego leku.
• Po zakończeniu każdego 21-dniowego cyklu należy rozpocząć nowy „cykl” w kolejnych 21 dniach.

Lub

Lenalidomidę przyjmuje się w określone dni cyklu trwającego 4 tygodnie (28 dni).

• „Cykl leczenia” trwa 28 dni.
• W zależności od dnia cyklu, przyjmuje się jeden lub więcej leków. Jednak niektóre dni nie wymagają przyjmowania żadnego leku.
• Po zakończeniu każdego 28-dniowego cyklu należy rozpocząć nowy „cykl” w kolejnych 28 dniach.

Ile Lenalidomidy Stada należy przyjmować

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poinformuje Cię:

• ile lenalidomidu należy przyjmować;
• ile innych leków należy przyjmować w połączeniu z lenalidomidą, jeśli to stosowane;
• w które dni cyklu leczenia należy przyjmować każdy z leków.

Jak i kiedy przyjmować Lenalidomidę Stada

• Połknięcie kapsułki w całości, najlepiej z wodą.

• Nie należy łamać, otwierać ani żuć kapsułek. W przypadku, gdy proszek z uszkodzonej kapsułki lenalidomidu wejdzie w kontakt z skórą, należy natychmiast dokładnie umyć skórę wodą i mydłem.

• Osoby pracujące w ochronie zdrowia, opiekunowie i członkowie rodziny powinni zakładać jednorazowe rękawiczki podczas manipulowania folią blisterową lub kapsułką. Po zakończeniu należy ostrożnie zdjąć rękawiczki, aby uniknąć narażenia skóry, umieścić je w szczelnie zamykanej foliowej torebce z polietylenu i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Następnie należy dokładnie umyć ręce wodą i mydłem. Kobiety w ciąży lub podejrzewające, że mogą być w ciąży, nie powinny manipulować folią blisterową ani kapsułkami.

• Kapsułki można przyjmować z lub bez posiłku.

• Należy przyjmować lenalidomidę mniej więcej o tej samej porze w dni zaplanowane.

Sposób pobierania kapsułki

Aby wyjąć kapsułkę z folii blisterowej:

• Naciśnij tylko jeden koniec kapsułki, aby wysunęła się przez folię.
• Nie naciskaj w środek kapsułki, ponieważ może to spowodować jej uszkodzenie.

Czas trwania leczenia Lenalidomidą Stada

Lenalidomidę stosuje się w cyklach leczenia, z których każdy trwa 21 lub 28 dni (zobacz „Cykl leczenia” powyżej). Należy kontynuować cykle leczenia aż do momentu, w którym lekarz poinformuje o przerwaniu terapii.

Jeśli przyjmiesz więcej Lenalidomidy Stada niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej lenalidomidu niż przepisano, niezwłocznie powiadom lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Lenalidomidę Stada

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć lenalidomidę o wyznaczonej porze i:

• minęło mniej niż 12 godzin: przyjmij kapsułkę natychmiast;
• minęło więcej niż 12 godzin: nie przyjmuj tej kapsułki. Przyjmij następną kapsułkę następnego dnia o wyznaczonej porze.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, lenalidomid może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może je doświadczyć.

Jeśli wystąpią u Państwa następujące poważne działania niepożądane, należy natychmiast przerwać leczenie lenalidomidem i skontaktować się z lekarzem, ponieważ może to wymagać pilnej pomocy medycznej:

• Wyprysk, wysypka, obrzęk oczu, ust lub twarzy, trudności w oddychaniu lub świąd, które mogą być objawami ciężkich reakcji alergicznych zwanych obrzękiem naczynioruchowym (angioedema) i reakcją anafilaktyczną.
• Ciężka reakcja alergiczna, która może zaczynać się od wysypki w jednym miejscu, ale rozprzestrzenia się, powodując znaczącą utratę skóry na całym ciele (zespoł Stevensa-Johnsona i/lub toksyczną martwicę nabłonka).
• Ogólna wysypka, podwyższona temperatura ciała, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne oraz objawy ze strony innych narządów (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako zespół DRESS lub zespół wrażliwości na lek). Zobacz również punkt 2.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz następujące poważne działania niepożądane:

• Gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenia jamy ustnej lub inne objawy infekcji, w tym infekcji krwi (sepsa).
• Krwawienie (krwawienie) lub siniaki nie spowodowane urazem.
• Ból w klatce piersiowej (ból klatki piersiowej) lub w nogach.
• Trudności w oddychaniu.
• Ból kości, ból mięśni, dezorientacja lub zmęczenie, które mogą wynikać z wysokiego stężenia wapnia we krwi.

Lenalidomid może zmniejszać liczbę białych krwinek, które walczą z infekcjami, a także komórek krwi uczestniczących w krzepnięciu krwi (płytek krwi), co może prowadzić do zaburzeń krwotocznych, takich jak krwawienia z nosa i siniaki. Lenalidomid może również powodować zakrzepicy żylne (krwawe skrzepliny w żyłach).

Inne działania niepożądane

Ważne jest, aby zaznaczyć, że niewielka liczba pacjentów może rozwijać inne typy nowotworów, a ryzyko to może wzrosnąć podczas leczenia lenalidomidem. Dlatego lekarz musi dokładnie ocenić korzyści i ryzyko przed przepisaniem lenalidomidu.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Spadek liczby czerwonych krwinek, co może prowadzić do anemii, powodującej zmęczenie i osłabienie.
• Wysypka skórna, świąd.
• Kurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból mięśni, dolegliwości mięśniowe, ból kości, ból stawów, ból pleców, ból kończyn.
• Ogólny obrzęk, w tym obrzęk rąk i nóg.
• Osłabienie, zmęczenie.
• Gorączka i objawy przypominające grypę, w tym gorączka, ból mięśni, ból głowy, ból uszu, kaszel i dreszcze.
• Niewrażliwość, mrowienie lub uczucie pieczenia skóry, bóle rąk lub stóp, zawroty głowy, drżenie.
• Spadek apetytu, zmiany w smaku.
• Wzrost bólu, rozmiaru guza lub zaczerwienienia wokół guza.
• Utrata masy ciała.
• Zaparcia, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, zgaga.
• Niskie stężenie potasu, wapnia i/lub sodu we krwi.
• Obniżona czynność tarczycy.
• Ból nóg (może być objawem zakrzepicy), ból klatki piersiowej lub trudności w oddychaniu (może być objawem skrzepliny w płucach, tzw. zakrzepicy płucnej).
• Infekcje różnego rodzaju, w tym zatok (zatokowe zapalenie zatok), infekcje płuc i dróg oddechowych górnych.
• Trudności w oddychaniu.
• Zamazane widzenie.
• Zamglenie soczewki oka (zaćma).
• Problemy nerkowe, w tym niewłaściwie działające nerki lub nerki niezdolne do utrzymania normalnej funkcji.
• Nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych.
• Wysokie wyniki badań wątrobowych.
• Zmiany w białku krwi, które mogą powodować obrzęk tętnic (zapalenie naczyń).
• Podwyższone stężenie glukozy we krwi (cukrzyca).
• Obniżone stężenie glukozy we krwi.
• Ból głowy.
• Krwawienie z nosa.
• Suchość skóry.
• Depresja, zmiany nastroju, trudności ze snem.
• Kaszel.
• Obniżone ciśnienie krwi.
• Ogólne uczucie niedoboru, złego samopoczucia.
• Boleśnie zapalone usta, suchość jamy ustnej.
• Odwodnienie.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Rozpad czerwonych krwinek (anemia hemolityczna).
• Niektóre typy nowotworów skóry.
• Krwawienie z dziąseł, żołądka lub jelit.
• Podwyższone ciśnienie, powolne, szybkie lub nieregularne bicie serca.
• Zwiększenie ilości substancji uwalnianej po normalnym lub patologicznym rozpadzie czerwonych krwinek.
• Zwiększenie stężenia białka wskazującego na stan zapalny w organizmie.
• Przyciemnienie koloru skóry; zmiana koloru skóry spowodowana wewnętrznym krwawieniem, zwykle spowodowanym siniakami; zapalenie skóry spowodowane nagromadzeniem się krwi; siniaki.
• Podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi.
• Wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, pękająca skóra, łuszczenie się lub złuszczanie się skóry, pokrzywka.
• Zwiększone pocenie się, nocne poty.
• Trudności w połykaniu, ból gardła, trudności w utrzymaniu jakości głosu lub zmiany głosu.
• Wyciek z nosa.
• Silny wzrost lub spadek ilości oddawanej moczu w porównaniu do normy lub niemożność kontrolowania oddawania moczu.
• Obecność krwi w moczu.
• Trudności w oddychaniu, szczególnie w pozycji leżącej (może być objawem niewydolności serca).
• Trudności w uzyskaniu erekcji.
• Udar mózgu, omdlenie, zawroty głowy (zaburzenie wewnętrznego ucha powodujące uczucie kręcenia się), tymczasowa utrata przytomności.
• Ból w klatce piersiowej rozchodzący się na ramiona, szyję, żuchwę, plecy lub brzuch, uczucie potliwości i duszności, nudności lub wymioty, które mogą być objawami zawału serca (zawału mięśnia sercowego).
• Osłabienie mięśni, brak energii.
• Ból szyi, ból klatki piersiowej.
• Dreszcze.
• Obrzęk stawów.
• Spowolnienie lub zablokowanie odpływu żółci z wątroby.
• Niskie stężenie fosforanów lub magnezu we krwi.
• Trudności w mówieniu.
• Uszkodzenie wątroby.
• Zaburzenia równowagi, trudności w poruszaniu się.
• Głuchota, dzwonienie w uszach (tinnitus).
• Ból nerwów, nieprzyjemne i nietypowe uczucia, szczególnie podczas dotyku.
• Nadmiar żelaza w organizmie.
• Pragnienie.
• Dezorientacja.
• Ból zębów.
• Upadki, które mogą prowadzić do urazów.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienie wewnątrz czaszki.
• Problemy z krążeniem.
• Utrata wzroku.
• Utrata pożądania seksualnego (libido).
• Oddawanie dużych ilości moczu z bólem kości i osłabieniem, które mogą być objawami zaburzeń nerek (zespoł Fanconi).
• Żółte zabarwienie skóry, błon śluzowych lub oczu (żółtaczka), bladoróbne stolce, ciemny mocz, świąd skóry, wysypka, ból lub obrzęk brzucha; mogą to być objawy uszkodzenia wątroby (niewydolność wątroby).
• Ból brzucha, obrzęk brzucha lub biegunka, które mogą być objawami zapalenia okrężnicy (tzw. kolitis lub tyfilitis).
• Uszkodzenie komórek nerek (tzw. martwica kanalików nerkowych).
• Zmiany koloru skóry, nadwrażliwość na światło słoneczne.
• Zespół lizy guza – mogą wystąpić powikłania metaboliczne podczas leczenia nowotworu, a czasem nawet bez leczenia. Powikłania te są spowodowane produktami rozpadu obumierających komórek nowotworowych i mogą obejmować: zmiany w biochemii krwi, wysokie stężenie potasu, fosforu, kwasu moczowego i niskie stężenie wapnia, co prowadzi do zaburzeń czynności nerek i rytmu serca, napadów drgawkowych i czasem śmierci.
• Podwyższone ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych doprowadzających krew do płuc (nadciśnienie płucne).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Nagły lub niewielki ból w górnej części brzucha i/lub pleców, który nasila się i trwa kilka dni, możliwe objawy to nudności, wymioty, gorączka i przyspieszony puls. Mogą to być objawy zapalenia trzustki.
• Piski lub świsty podczas oddychania, trudności w oddychaniu lub suchy kaszel, które mogą być objawami zapalenia tkanki płucnej.
• Obserwowano rzadkie przypadki rozpadu mięśni (ból, osłabienie lub obrzęk mięśni), które mogą prowadzić do problemów nerkowych (rabdomioliza), niektóre z nich po podaniu lenalidomidu w połączeniu ze statyną (rodzaj leku obniżającego poziom cholesterolu).
• Choroba skóry spowodowana zapaleniem małych naczyń krwionośnych, towarzysząca bólem stawów i gorączce (zapalenie naczyń leukocyto-klasyczne).
• Przerwanie ściany żołądka lub jelita. Może to prowadzić do ciężkiej infekcji.
• Powiadom lekarza, jeśli odczuwasz silny ból brzucha, gorączkę, nudności, wymioty, krew w stolcu lub zmiany w nawykach jelitowych.
• Infekcje wirusowe, w tym odrę (znanej również jako „opóźniona ospa”, wirusowe schorzenie powodujące bolesną wysypkę z pęcherzykami) oraz nawrót zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (może powodować żółtaczki skóry i oczu, ciemny mocz, ból brzucha po prawej stronie, gorączkę i nudności lub uczucie choroby).
• Odrzucenie przeszczepionych narządów stałych (np. nerki, serca).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaram.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona lekalomidy Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu foliowym i kartonie po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku, jeśli widoczne są oznaki uszkodzenia lub nieuprawnionej ingerencji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Niewykorzystany lek należy zwrócić do farmaceuty. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Lenalidomida Stada

Lenalidomida Stada 5 mg, kapsułki twarde EFG:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 5 mg lenalidomidu.

• Pozostałe składniki to:

• Wypełnienie kapsułki: laktoza (zobacz punkt 2), celuloza mikryształowa, croscarmeloza sodowa i stearynian magnezu.

• Opona kapsułki: błyszczący niebieski FCF (E133), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171) i żelatyna.

• Farba do druku: lak żwaczowy, glikol propylenowy (E1520), tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu.

Lenalidomida Stada 10 mg, kapsułki twarde EFG:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 10 mg lenalidomidu.

• Pozostałe składniki to:

• Wypełnienie kapsułki: laktoza (zobacz punkt 2), celuloza mikryształowa, croscarmeloza sodowa i stearynian magnezu.

• Opona kapsułki: tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171) i żelatyna.

• Farba do druku: lak żwaczowy, glikol propylenowy (E1520), tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu.

Lenalidomida Stada 15 mg, kapsułki twarde EFG:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 15 mg lenalidomidu.

• Pozostałe składniki to:

• Wypełnienie kapsułki: laktoza (zobacz punkt 2), celuloza mikryształowa, croscarmeloza sodowa i stearynian magnezu.

• Opona kapsułki: tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171) i żelatyna.

• Farba do druku: lak żwaczowy, glikol propylenowy (E1520), tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu.

Lenalidomida Stada 20 mg, kapsułki twarde EFG:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 20 mg lenalidomidu.

• Pozostałe składniki to:

• Wypełnienie kapsułki: laktoza (zobacz punkt 2), celuloza mikryształowa, croscarmeloza sodowa i stearynian magnezu.

• Opona kapsułki: tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czarny (E172), dwutlenek tytanu (E171) i żelatyna.

• Farba do druku: lak żwaczowy, glikol propylenowy (E1520), tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu.

Lenalidomida Stada 25 mg, kapsułki twarde EFG:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 25 mg lenalidomidu.

• Pozostałe składniki to:

• Wypełnienie kapsułki: laktoza (zobacz punkt 2), celuloza mikryształowa, croscarmeloza sodowa i stearynian magnezu.

• Opona kapsułki: dwutlenek tytanu (E171) i żelatyna.

• Farba do druku: lak żwaczowy, glikol propylenowy (E1520), tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki twarde Lenalidomida Stada 5 mg mają pokrywkę w kolorze matowego zielonego i ciało w kolorze matowego jasnobrązowego, rozmiar nr 2, długości 18–19 mm, z oznaczeniem „LP” nadrukowanym czarną farbą na pokrywce i „638” na ciele kapsułki.

Kapsułki twarde Lenalidomida Stada 10 mg mają pokrywkę w kolorze matowego żółtego i ciało w kolorze matowego szarego, rozmiar nr 0, długości 21–22 mm, z oznaczeniem „LP” nadrukowanym czarną farbą na pokrywce i „639” na ciele kapsułki.

Kapsułki twarde Lenalidomida Stada 15 mg mają pokrywkę w kolorze matowego brązowego i ciało w kolorze matowego szarego, rozmiar nr 2, długości 18–19 mm, z oznaczeniem „LP” nadrukowanym czarną farbą na pokrywce i „640” na ciele kapsułki.

Kapsułki twarde Lenalidomida Stada 20 mg mają pokrywkę w kolorze matowego ciemnoczerwonego i ciało w kolorze matowego jasnoszarego, rozmiar nr 1, długości 19–20 mm, z oznaczeniem „LP” nadrukowanym czarną farbą na pokrywce i „641” na ciele kapsułki.

Kapsułki twarde Lenalidomida Stada 25 mg mają pokrywkę w kolorze matowego białego i ciało w kolorze matowego białego, rozmiar nr 0, długości 21–22 mm, z oznaczeniem „LP” nadrukowanym czarną farbą na pokrywce i „642” na ciele kapsułki.

Dostępne w opakowaniach kartonowych zawierających blistry z polichlorku winylu (PVC) / polichlorotrifluoroetylenu (PCTFE) / folii aluminiowej, po 7 kapsułek w każdym blistrze.

Wielkości opakowań: 7 lub 21 kapsułek. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być wprowadzone do obrotu.

LUB

Dostępne w opakowaniach kartonowych zawierających blistry perforowane i jednostkowe z polichlorku winylu (PVC) / polichlorotrifluoroetylenu (PCTFE) / folii aluminiowej, po 7x1 kapsułek w każdym blistrze.

Wielkości opakowań: 7x1 lub 21x1 kapsułek. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

C/Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Producent

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000

Malta

LUB

Adalvo Ltd

Malta Life Sciences Park,

Building 1, Level 4,

Sir Temi Zammit Buildings

San Gwann Industrial Estate,

San Gwann SGN 3000,

Malta

LUB

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

LUB

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wien

Austria

Data ostatniej rewizji ulotki: czerwiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/