Леналидомид Сандоз 15 мг капсулы твёрдые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Леналидомид Сандоз 2,5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Леналидомид Сандоз 5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Леналидомид Сандоз 10 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Леналидомид Сандоз 15 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Леналидомид Сандоз 20 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Леналидомид Сандоз 25 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию, возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.

Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Леналидомид Сандоз и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Леналидомида Сандоз
Как принимать Леналидомид Сандоз
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Леналидомида Сандоз
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леналидомид Сандоз и для чего он применяется

Что такое Леналидомид Сандоз

Леналидомид Сандоз содержит активное вещество — леналидомид. Этот препарат относится к группе лекарственных средств, которые влияют на функцию иммунной системы.

Для чего применяется Леналидомид Сандоз

Леналидомид применяется у взрослых для лечения:

множественной миеломы;
миелодиспластических синдромов (МДС);
лимфомы клеток мантийной зоны (ЛКМЗ);
фолликулярной лимфомы (ФЛ).

Множественная миелома

Множественная миелома — это вид рака, поражающий определённый тип белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и размножаются, выходя из-под контроля. Это может привести к повреждению костей и почек.

Множественная миелома, как правило, неизлечима. Однако признаки и симптомы заболевания могут значительно уменьшиться или исчезнуть на определённый период времени. Это состояние называется «ремиссией».

Множественная миелома при первичной диагностике: у пациентов, перенесших трансплантацию костного мозга

Леналидомид применяется в качестве поддерживающей терапии после адекватного восстановления после трансплантации костного мозга.

Множественная миелома при первичной диагностике: у пациентов, которым не проводится трансплантация костного мозга

Леналидомид принимается в комбинации с другими лекарственными средствами, включая:

препарат химиотерапии под названием «бортезомиб»,
противовоспалительное средство под названием «дексаметазон»,
препарат химиотерапии под названием «мелфалан»,
иммуносупрессор под названием «преднизон».

Эти препараты принимаются в начале лечения, после чего пациент продолжает приём только леналидомида.

Если вам 75 лет или более, либо у вас имеется умеренная или тяжёлая почечная недостаточность, врач будет тщательно контролировать ваше состояние перед началом лечения.

Множественная миелома: у ранее леченных пациентов

Леналидомид принимается в сочетании с противовоспалительным препаратом под названием «дексаметазон».

Леналидомид может замедлить прогрессирование признаков и симптомов множественной миеломы. Кроме того, он способен отсрочить рецидив множественной миеломы после завершения лечения.

Миелодиспластические синдромы (МДС)

МДС — это группа различных заболеваний крови и костного мозга. Кровяные клетки становятся аномальными и не функционируют должным образом. Пациенты могут испытывать различные признаки и симптомы, включая низкое количество эритроцитов (анемию), необходимость в переливании крови и повышенный риск инфекций.

Леналидомид применяется в монотерапии для лечения взрослых пациентов с МДС при соблюдении всех следующих условий:

пациенту регулярно требуются переливания крови для коррекции низкого уровня эритроцитов («трансфузионно-зависимая анемия»);
у пациента имеется аномалия клеток костного мозга, называемая «изолированная цитогенетическая аномалия с делецией 5q». Это означает, что организм не производит достаточное количество здоровых кровяных клеток;
другие ранее применявшиеся методы лечения не подходят или недостаточно эффективны.

Леналидомид может увеличить количество здоровых эритроцитов, производимых организмом, за счёт снижения числа аномальных клеток:

это может сократить потребность в переливаниях крови. Возможно, переливания крови станут не нужны.

Лимфома клеток мантийной зоны (ЛКМЗ)

ЛКМЗ — это рак, поражающий часть иммунной системы (лимфатическую ткань). Заболевание затрагивает определённый тип белых кровяных клеток, называемых «В-лимфоцитами» или В-клетками. ЛКМЗ — это заболевание, при котором В-клетки бесконтрольно размножаются и накапливаются в лимфатической ткани, костном мозге или крови. Леналидомид применяется в монотерапии для лечения взрослых пациентов, ранее получавших другое медикаментозное лечение.

Фолликулярная лимфома (ФЛ)

ФЛ — это медленно прогрессирующий рак, поражающий В-лимфоциты. Эти клетки являются разновидностью белых кровяных клеток, участвующих в защите организма от инфекций. При ФЛ в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезёнке накапливается избыточное количество В-лимфоцитов.

Леналидомид применяется в комбинации с другим препаратом под названием «ритуксимаб» для лечения взрослых пациентов, ранее получавших терапию по поводу фолликулярной лимфомы.

Механизм действия леналидомида

Леналидомид действует путём влияния на иммунную систему организма и прямого воздействия на опухолевые клетки.

Он оказывает действие несколькими способами:

тормозит развитие раковых клеток;
подавляет образование кровеносных сосудов в опухоли;
стимулирует часть иммунной системы к атаке раковых клеток.

2. Что необходимо знать перед началом применения Леналидомида Сандоз

Вам следует внимательно ознакомиться с инструкцией по применению всех лекарственных средств, которые вы будете принимать в сочетании с Леналидомидом Сандоз, до начала лечения этим препаратом.

Не принимайте Леналидомид Сандоз:

если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, так как ожидается, что леналидомид может нанести вред плоду (см. раздел 2 «Беременность, лактация и контрацепция: информация для женщин и мужчин»),
если вы можете забеременеть, если не соблюдаете все необходимые меры предосторожности для предотвращения беременности (см. раздел 2 «Беременность, лактация и контляция: информация для женщин и мужчин»). Если вы можете забеременеть, ваш врач при каждом выписывании рецепта будет отмечать, что все необходимые меры приняты, и сообщит вам об этом подтверждение,
если у вас аллергия на леналидомид или на любой другой компонент этого препарата, указанный в разделе 6. Если вы подозреваете, что у вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом.

Если какое-либо из этих состояний относится к вам, не принимайте леналидомид. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Леналидомида Сандоз, если:

у вас ранее были тромбы; во время лечения возрастает риск образования тромбов в венах и артериях,
у вас есть признаки инфекции, такие как кашель или повышение температуры,
у вас есть или ранее была вирусная инфекция, особенно гепатит В, опоясывающий лишай или ВИЧ. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом. Лечение леналидомидом может привести к повторной активации вируса у пациентов, являющихся носителями вируса, и вызвать рецидив инфекции. Ваш врач должен проверить, не было ли у вас ранее инфекции гепатита В,
у вас есть проблемы с почками; врач может скорректировать дозу леналидомида,
у вас был инфаркт, ранее были тромбы, вы курите, у вас повышенное артериальное давление или высокий уровень холестерина,
у вас была аллергическая реакция при применении талидомида (другого препарата, используемого при лечении множественной миеломы), например, кожная сыпь, зуд, отек, головокружение или затрудненное дыхание,
у вас в прошлом наблюдались сочетания следующих симптомов: сыпь на лице или по всему телу, покраснение кожи, высокая температура, симптомы, напоминающие грипп, повышение активности печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов (симптомы тяжелой кожной реакции, называемой реакцией на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами — DRESS) (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Если какое-либо из перечисленных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу до начала лечения.

Во время или после лечения немедленно обратитесь к врачу или медсестре, если у вас появятся:

нечеткость зрения, потеря зрения или двоение в глазах, затруднение речи, слабость в руке или ноге, изменение походки или нарушение координации, постоянное онемение, снижение чувствительности или её потеря, потеря памяти или спутанность сознания. Все эти симптомы могут указывать на тяжелое и потенциально смертельное заболевание головного мозга, называемое прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Если у вас уже были такие симптомы до начала лечения леналидомидом, сообщите врачу о любых изменениях в их характере.
одышка, утомляемость, головокружение, боль в груди, учащенное сердцебиение или отеки ног и лодыжек. Эти симптомы могут указывать на тяжелое заболевание, называемое легочной гипертензией (см. раздел 4).

Анализы и обследования

Перед началом и во время лечения вам будут регулярно проводить анализы крови, поскольку леналидомид может вызывать снижение числа клеток крови, участвующих в борьбе с инфекциями (лейкоциты) и в свертывании крови (тромбоциты).

Ваш врач назначит вам сдачу анализа крови:

до начала лечения,
еженедельно в течение первых 8 недель лечения,
в дальнейшем — не реже одного раза в месяц.

Вам могут провести обследование на наличие признаков заболеваний сердца и легких до и во время лечения леналидомидом.

Для пациентов с СМД, принимающих леналидомид

Если у вас СМД, вы можете быть более склонны к развитию более тяжелого заболевания — острого миелоидного лейкоза (ОМЛ). Кроме того, неизвестно, как леналидомид влияет на риск развития ОМЛ. Поэтому ваш врач может проводить вам анализы для выявления признаков, позволяющих прогнозировать вероятность развития ОМЛ во время лечения леналидомидом.

Для пациентов с ЛЦМ, принимающих леналидомид

Ваш врач назначит вам сдачу анализа крови:

до начала лечения,
еженедельно в течение первых 8 недель (2 цикла) лечения,
далее — каждые 2 недели в 3 и 4 циклах (см. раздел 3 «Цикл лечения» для получения дополнительной информации),
после этого — в начале каждого цикла,
не реже одного раза в месяц.

Для пациентов с ЛФ, принимающих леналидомид

Ваш врач назначит вам сдачу анализа крови:

до начала лечения,
еженедельно в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения,
далее — каждые 2 недели в циклах 2–4 (см. раздел 3 «Цикл лечения» для получения дополнительной информации),
после этого — в начале каждого цикла,
не реже одного раза в месяц.

Ваш врач может оценить общее количество опухолевой массы в организме, включая костный мозг. Это может привести к развитию состояния, при котором опухоли распадаются и вызывают повышение уровня химических веществ в крови, что, в свою очередь, может привести к почечной недостаточности (это состояние называется «синдромом лизиса опухоли»).

Ваш врач может осмотреть вас на наличие изменений кожи, таких как покраснения или высыпания.

Ваш врач может скорректировать дозу леналидомида или временно прекратить лечение в зависимости от результатов анализов крови и вашего общего состояния. Если вы — пациент с впервые установленным диагнозом, врач также может оценить ваше лечение с учетом возраста и сопутствующих заболеваний.

Сдача крови

Вы не должны сдавать кровь во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания.

Дети и подростки

Применение леналидомида у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Пожилые пациенты и пациенты с нарушением функции почек

Если вам 75 лет или более, или у вас умеренные или тяжелые нарушения функции почек, врач тщательно обследует вас перед началом лечения.

Другие лекарственные средства и Леналидомид Сандоз

Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это связано с тем, что леналидомид может влиять на действие других препаратов. Кроме того, некоторые лекарства могут влиять на действие леналидомида.

В частности, сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

некоторые средства для предотвращения беременности, такие как оральные контрацептивы, поскольку их эффективность может снизиться,
некоторые препараты, применяемые при сердечных заболеваниях, такие как дигоксин,
некоторые препараты, разжижающие кровь, такие как варфарин.

Беременность, лактация и контрацепция: информация для женщин и мужчин

Беременность

Женщины, принимающие леналидомид

Не следует принимать леналидомид во время беременности, поскольку ожидается, что он может нанести вред плоду.
Не следует забеременеть во время приема леналидомида. Поэтому вы должны использовать эффективные методы контрацепции, если существует вероятность беременности (см. раздел «Контрацепция»).
Если беременность наступила во время лечения леналидомидом, необходимо прекратить лечение и немедленно сообщить об этом врачу.

Мужчины, принимающие леналидомид

Если ваша партнерша забеременела во время вашего приема леналидомида, вы должны немедленно сообщить об этом врачу. Рекомендуется, чтобы ваша партнерша обратилась за медицинской консультацией.
Вы также должны использовать эффективные методы контрацепции (см. раздел «Контрацепция»).

Лактация

Не следует кормить грудью во время приема леналидомида, поскольку неизвестно, проникает ли леналидомид в грудное молоко.

Контрацепция

Для женщин, принимающих леналидомид

Перед началом лечения проконсультируйтесь с врачом, можете ли вы забеременеть, даже если считаете это маловероятным.

Если вы можете забеременеть:

вам будут проводиться тесты на беременность под медицинским контролем (до каждого курса лечения, не реже чем раз в 4 недели во время лечения и в течение как минимум 4 недель после его окончания), за исключением случаев, когда подтверждено хирургическое перевязывание маточных труб (тубэктомия), препятствующее прохождению яйцеклеток в матку,

вы должны использовать эффективные методы контрацепции не менее чем за 4 недели до начала лечения, во время всего лечения и в течение как минимум 4 недель после его окончания. Ваш врач проконсультирует вас по поводу наиболее подходящих методов контрацепции.

Для мужчин, принимающих леналидомид

Леналидомид проникает в семенную жидкость человека. Если ваша партнерша беременна или может забеременеть и не использует эффективные методы контрацепции, вы должны использовать презервативы во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания, даже если вы перенесли вазэктомию. Вам нельзя сдавать семенную жидкость или сперму во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами, если после приема леналидомида у вас возникают головокружение, утомляемость, сонливость, головокружение или нечеткость зрения.

Леналидомид Сандоз содержит лактозу и натрий

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это, по существу, «без натрия».

3. Как принимать Леналидомид Сандоз

Леналидомид должен назначать и контролировать медицинский работник, имеющий опыт лечения множественной миеломы, МДС, ХЛМ или ЛФ.

Когда леналидомид используется для лечения множественной миеломы у пациентов, которым не проводился трансплантация костного мозга или которые ранее получали другие виды лечения, препарат принимается в комбинации с другими лекарственными средствами (см. раздел 1 «Что такое Леналидомид Сандоз и для чего он применяется»).
Когда леналидомид используется для лечения множественной миеломы у пациентов после трансплантации костного мозга, а также при лечении пациентов с МДС или ХЛМ, препарат принимается в монотерапии.
Когда леналидомид используется для лечения фолликулярной лимфомы, он принимается в комбинации с другим препаратом под названием «ритуксимаб».

Строго соблюдайте инструкции по применению леналидомида, указанные вашим врачом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы принимаете леналидомид в сочетании с другими лекарственными средствами, ознакомьтесь с инструкциями по применению этих препаратов для получения дополнительной информации об их использовании и побочных эффектах.

Цикл лечения

Леналидомид принимается в определённые дни в течение периода 3 недели (21 день).

«Цикл лечения» состоит из 21 дня.
В зависимости от дня цикла вы будете принимать один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни вы не будете принимать никаких лекарств.
После завершения каждого 21-дневного цикла необходимо начать новый «цикл» в течение следующих 21 дней.

ИЛИ

Леналидомид принимается в определённые дни в течение периода 4 недели (28 дней).

«Цикл лечения» состоит из 28 дней.
В зависимости от дня цикла вы будете принимать один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни вы не будете принимать никаких лекарств.
После завершения каждого 28-дневного цикла необходимо начать новый «цикл» в течение следующих 28 дней.

Сколько Леналидомида Сандоз принимать

Перед началом лечения ваш врач укажет вам:

какое количество леналидомида вы должны принимать,
какое количество других препаратов, если необходимо, вы должны принимать вместе с леналидомидом;
в какие дни лечебного цикла вы должны принимать каждый препарат.

Как и когда принимать Леналидомид Сандоз

Проглатывайте капсулы целиком, желательно с водой.
Не раздавливайте, не вскрывайте и не разжёвывайте капсулы. Если порошок из повреждённой капсулы попал на кожу, немедленно и тщательно промойте поражённый участок водой с мылом.
Медицинские работники, ухаживающие лица и члены семьи должны использовать одноразовые перчатки при обращении с блистером или капсулой. После этого перчатки следует снимать осторожно, чтобы избежать контакта с кожей, поместить в герметичный полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными требованиями. Затем необходимо тщательно вымыть руки водой с мылом. Беременным женщинам и тем, кто подозревает, что может быть беременной, запрещается касаться блистера или капсулы.
Капсулы можно принимать независимо от приёма пищи.
Принимайте леналидомид примерно в одно и то же время суток в назначенные дни.

Приём этого препарата

Чтобы извлечь капсулу из блистера:

надавите только на один конец капсулы, чтобы она вышла через плёнку.
не надавливайте в центр капсулы, так как это может привести к её повреждению.

Продолжительность лечения Леналидомидом Сандоз

Леналидомид принимается по лечебным циклам, каждый из которых длится 21 или 28 дней (см. выше раздел «Цикл лечения»). Лечение следует продолжать до тех пор, пока ваш врач не сообщит вам о необходимости его прекратить.

Если вы приняли больше Леналидомида Сандоз, чем нужно

Если вы приняли больше леналидомида, чем было назначено, немедленно сообщите об этом своему врачу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Леналидомид Сандоз

Если вы забыли принять леналидомид в обычное время:

если с момента пропуска прошло менее 12 часов: немедленно примите капсулу;
если с момента пропуска прошло более 12 часов: не принимайте пропущенную дозу. Примите следующую капсулу в следующий день в обычное время.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Леналидомид Сандоз может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас возникнут какие-либо из следующих тяжёлых побочных эффектов, немедленно прекратите приём леналидомида и обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться неотложная медицинская помощь:

Крапивница, сыпь, отёк глаз, рта или лица, затруднённое дыхание или зуд — эти симптомы могут указывать на тяжёлые аллергические реакции, такие как ангионевротический отёк и анафилактическая реакция.
Тяжёлая аллергическая реакция, которая может начаться с локальной сыпи, но затем распространяется и приводит к обширному отслоению кожи по всему телу (синдром Стивенса-Джонсона и/или токсический эпидермальный некролиз).
Генерализованная сыпь, высокая температура тела, повышение уровня печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам). См. также раздел 2.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих тяжёлых побочных эффектов:

лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие признаки инфекции, включая сепсис (заражение крови),
кровотечение (кровоточивость) или гематомы (синяки), не связанные с травмой,
боль в груди (торакалгия) или в ногах,
затруднённое дыхание,
костная боль, мышечная боль, спутанность сознания или усталость, которые могут быть вызваны повышенным уровнем кальция в крови.

Леналидомид может снижать количество лейкоцитов, борющихся с инфекциями, а также количество клеток крови, участвующих в свёртывании (тромбоцитов), что может привести к кровотечениям, таким как носовые кровотечения и синяки. Леналидомид также может вызывать образование тромбов в венах (тромбоз).

Другие побочные эффекты

Важно отметить, что у небольшого числа пациентов может развиться другой тип рака, и этот риск может возрастать при лечении леналидомидом. Поэтому врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска перед назначением леналидомида.

Побочные эффекты очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

Снижение количества эритроцитов, что может привести к анемии, вызывающей усталость и слабость.
Кожная сыпь, зуд.
Судороги в мышцах, мышечная слабость, мышечная боль, дискомфорт в мышцах, костная боль, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях.
Общая отёчность, включая отёк рук и ног.
Слабость, утомляемость.
Лихорадка и симптомы, напоминающие грипп: лихорадка, мышечная боль, головная боль, боль в ушах, озноб.
Онемение, покалывание или жжение в коже, боли в руках или ногах, головокружение, тремор.
Снижение аппетита, изменение вкусовых ощущений.
Усиление боли, увеличение размера опухоли или покраснение вокруг неё.
Потеря веса.
Запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога.
Низкий уровень калия, кальция и/или натрия в крови.
Снижение функции щитовидной железы.
Боль в ногах (может быть симптомом тромбоза), боль в груди или затруднённое дыхание (может указывать на тромбы в лёгких — лёгочную эмболию).
Инфекции различного типа, включая воспаление околоносовых пазух (синусит), воспаление лёгких и верхних дыхательных путей.
Затруднённое дыхание.
Расплывчатость зрения.
Помутнение хрусталика глаза (катаракта).
Почки, включая нарушение их функции или неспособность поддерживать нормальную работу.
Аномальные результаты печеночных проб.
Повышенные значения в печеночных пробах.
Изменения в белке крови, которые могут вызвать воспаление артерий (васкулит).
Повышение уровня сахара в крови (сахарный диабет).
Снижение уровня сахара в крови.
Головная боль.
Носовые кровотечения.
Сухость кожи.
Боль в животе.
Депрессия, нарушения настроения, бессонница.
Кашель.
Снижение артериального давления.
Общее недомогание, плохое самочувствие.
Болезненное воспаление полости рта, сухость во рту.
Обезвоживание.

Побочные эффекты часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия).
Некоторые формы рака кожи.
Кровотечение из дёсен, желудка или кишечника.
Повышение артериального давления, медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм.
Повышение уровня вещества, выделяющегося при нормальном или патологическом разрушении эритроцитов.
Повышение уровня белка, указывающего на воспаление в организме.
Потемнение цвета кожи; изменение цвета кожи вследствие внутреннего кровотечения, обычно вызванного гематомами; воспаление кожи из-за скопления крови; гематома.
Повышение уровня мочевой кислоты в крови.
Кожные высыпания, покраснение кожи, трещины на коже, шелушение или отслоение кожи, крапивница.
Повышенное потоотделение, ночные поты.
Затруднённое глотание, боль в горле, нарушение голоса или изменение голоса.
Слизистые выделения из носа.
Сильное увеличение или уменьшение количества мочи по сравнению с обычным или невозможность контролировать мочеиспускание.
Кровь в моче.
Затруднённое дыхание, особенно в положении лёжа (может быть признаком сердечной недостаточности).
Нарушение эрекции.
Инсульт, обморок, головокружение (нарушение функции внутреннего уха, вызывающее ощущение вращения), кратковременная потеря сознания.
Боль в груди, распространяющаяся на руки, шею, челюсть, спину или живот, ощущение потливости и одышки, тошнота или рвота — эти симптомы могут указывать на сердечный приступ (инфаркт миокарда).
Мышечная слабость, отсутствие энергии.
Боль в шее, боль в груди.
Озноб.
Отёк суставов.
Замедление или блокировка оттока желчи из печени.
Низкий уровень фосфата или магния в крови.
Затруднённая речь.
Повреждение печени.
Нарушение координации, трудности в движении.
Глухота, шум в ушах (тиннитус).
Боль в нервах, неприятные и аномальные ощущения, особенно при прикосновении.
Избыток железа в организме.
Жажда.
Спутанность сознания.
Боль в зубах.
Падения, которые могут привести к травмам.

Побочные эффекты редко (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Кровоизлияние в мозг.
Нарушения кровообращения.
Потеря зрения.
Снижение полового влечения (либидо).
Выделение большого количества мочи, сопровождающееся болью в костях и слабостью — эти симптомы могут указывать на заболевание почек (синдром Фанкони).
Желтоватая пигментация кожи, слизистых оболочек или глаз (желтуха), светлый стул, тёмная моча, зуд кожи, сыпь, боль или отёк живота — эти симптомы могут указывать на повреждение печени (печеночная недостаточность).
Боль в животе, вздутие живота или диарея — эти симптомы могут указывать на воспаление толстой кишки (колит или тифлит).
Повреждение клеток почек (так называемый почечный тубулярный некроз).
Изменение цвета кожи, повышенная чувствительность к солнечному свету.
Синдром лизиса опухоли: во время лечения рака могут возникать метаболические осложнения, иногда даже без лечения. Эти осложнения вызваны продуктами распада погибших опухолевых клеток и могут включать: нарушения биохимии крови, высокий уровень калия, фосфора, мочевой кислоты и низкий уровень кальция, что приводит к нарушениям функции почек и сердечного ритма, судорогам и, в некоторых случаях, смерти.
Повышение артериального давления в сосудах, снабжающих лёгкие (лёгочная гипертензия).

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

Внезапная или слабая боль, усиливающаяся в верхней части живота и/или спины, продолжающаяся в течение нескольких дней, возможно, с тошнотой, рвотой, лихорадкой и учащённым пульсом. Эти симптомы могут быть признаком воспаления поджелудочной железы.
Свистящее или свистящее дыхание, затруднённое дыхание или сухой кашель — эти симптомы могут указывать на воспаление лёгочной ткани.
Отмечены редкие случаи разрушения мышц (боль, слабость или отёк мышц), которые могут привести к поражению почек (рабдомиолиз), некоторые из них наблюдались при одновременном применении леналидомида со статинами (препаратами для снижения холестерина).
Заболевание кожи, вызванное воспалением мелких кровеносных сосудов, сопровождающееся болью в суставах и лихорадкой (лейкоцитокластический васкулит).
Прободение стенки желудка или кишечника. Это может привести к тяжёлой инфекции. Сообщите врачу, если у вас сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в стуле или изменения в привычках дефекации.
Вирусные инфекции, включая опоясывающий герпес (также известный как «лишай» — вирусное заболевание, вызывающее болезненную высыпку с пузырьками) и рецидив вирусной инфекции В (может вызывать пожелтение кожи и глаз, тёмную мочу, боль в правой стороне живота, лихорадку, тошноту или ощущение недомогания).
Отторжение трансплантата твёрдых органов (например, почки, сердца).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Леналидомида Сандоз

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их взглядов.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после «CAD/EXP». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Не применять этот лекарственный препарат, если вы заметили какие-либо повреждения или признаки нарушения целостности упаковки.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. При возникновении сомнений обратитесь к фармацевту, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что содержит Леналидомид Сандоз

Леналидомид Сандоз 2,5 мг капсулы твёрдые:

Действующее вещество — леналидомид. Каждая капсула содержит 2,5 мг леналидомида.
Прочие компоненты:
Содержимое капсулы: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния.
Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171), индиго-кармин (Е 132) и жёлтый оксид железа (Е 172).
Краска для маркировки: лаковая смола, пропиленгликоль, гидроксид калия и чёрный оксид железа (Е 172).

Леналидомид Сандоз 5 мг капсулы твёрдые:

Действующее вещество — леналидомид. Каждая капсула содержит 5 мг леналидомида.
Прочие компоненты:
Содержимое капсулы: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния.
Оболочка капсулы: желатин и диоксид титана (Е 171).
Краска для маркировки: лаковая смола, пропиленгликоль, гидроксид калия и чёрный оксид железа (Е 172).

Леналидомид Сандоз 10 мг капсулы твёрдые:

Действующее вещество — леналидомид. Каждая капсула содержит 10 мг леналидомида.
Прочие компоненты:
Содержимое капсулы: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния.
Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171), индиго-кармин (Е 132) и жёлтый оксид железа (Е 172).
Краска для маркировки: лаковая смола, пропиленгликоль, гидроксид калия и чёрный оксид железа (Е 172).

Леналидомид Сандоз 15 мг капсулы твёрдые:

Действующее вещество — леналидомид. Каждая капсула содержит 15 мг леналидомида.
Прочие компоненты:
Содержимое капсулы: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния.
Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171) и индиго-кармин (Е 132).
Краска для маркировки: лаковая смола, пропиленгликоль, гидроксид калия и чёрный оксид железа (Е 172).

Леналидомид Сандоз 20 мг капсулы твёрдые:

Действующее вещество — леналидомид. Каждая капсула содержит 20 мг леналидомида.
Прочие компоненты:
Содержимое капсулы: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния.
Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171), индиго-кармин (Е 132) и жёлтый оксид железа (Е 172).
Краска для маркировки: лаковая смола, пропиленгликоль, гидроксид калия и чёрный оксид железа (Е 172).

Леналидомид Сандоз 25 мг капсулы твёрдые:

Действующее вещество — леналидомид. Каждая капсула содержит 25 мг леналидомида.
Прочие компоненты:
Содержимое капсулы: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния.
Оболочка капсулы: желатин и диоксид титана (Е 171).
Краска для маркировки: лаковая смола, пропиленгликоль, гидроксид калия и чёрный оксид железа (Е 172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Леналидомид Сандоз 2,5 мг капсулы твёрдые:

Корпус непрозрачного белого цвета и крышка непрозрачного зелёного до светло-зелёного цвета, длина около 14,3 мм, маркировка «L9NL» и «2,5».

Леналидомид Сандоз 5 мг капсулы твёрдые:

Корпус непрозрачного белого цвета и крышка непрозрачного белого цвета, длина около 18,0 мм, маркировка «L9NL» и «5».

Леналидомид Сандоз 10 мг капсулы твёрдые:

Корпус непрозрачного жёлтого цвета и крышка непрозрачного зелёного до светло-зелёного цвета, длина около 21,7 мм, маркировка «L9NL» и «10».

Леналидомид Сандоз 15 мг капсулы твёрдые:

Корпус непрозрачного белого цвета и крышка непрозрачного синего до светло-синего цвета, длина около 21,7 мм, маркировка «L9NL» и «15».

Леналидомид Сандоз 20 мг капсулы твёрдые:

Корпус непрозрачного синего до светло-синего цвета и крышка непрозрачного зелёного до светло-зелёного цвета, длина около 21,7 мм, маркировка «L9NL» и «20».

Леналидомид Сандоз 25 мг капсулы твёрдые:

Корпус непрозрачного белого цвета и крышка непрозрачного белого цвета, длина около 21,7 мм, маркировка «L9NL» и «25».

Твёрдые капсулы упакованы в:

Блистеры OPA/Al/PVC/Al

Календарные блистеры OPA/Al/PVC/Al

Однодозные перфорированные блистеры OPA/Al/PVC/Al

Календарные однодозные перфорированные блистеры OPA/Al/PVC/Al

Размеры упаковки:

Блистеры OPA/Al/PVC/Al: упаковки, содержащие 7, 14, 21, 28, 42 твёрдые капсулы.

Календарные блистеры: упаковки, содержащие 7, 14, 21, 28 и 42 твёрдые капсулы; 1, 2, 3, 4 и 6 календарных блистеров по 7 твёрдых капсул в каждом.

Однодозные перфорированные блистеры: упаковки, содержащие 7 x 1, 14 x 1, 21 x 1, 28 x 1 твёрдых капсул.

Календарные однодозные перфорированные блистеры: упаковки, содержащие 7 x 1, 14 x 1, 21 x 1, 28 x 1 твёрдых капсул.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Центр предпринимательства Парке-Норте
Здание Робле
Улица Серрано-Гальваче, 56
28033 Мадрид
Испания

Производитель

Synthon B.V.
Микровег 22
6545 СМ
Неймеген
Нидерланды

или

Synthon Hispania, S.L.
Улица Кастро, № 1
Сан-Бой-де-Льобрегат
08830 Барселона
Испания

или

Salutas Pharma GmbH
Улица Отто-фон-Герике, 1
39179 Барлебен
Германия

или

Lek Pharmaceuticals d.d.
Улица Веровскова, 57
SI - 1526 Любляна
Словения

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Германия: Lenalidomid HEXAL 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг/15 мг/20 мг/25 мг твёрдые капсулы
Хорватия: Lenalidomid Sandoz 2,5 мг/10 мг/15 мг/25 мг твёрдые капсулы
Дания: Lenalidomida Sandoz
Словакия: Lenalidomid Sandoz 2,5 мг/5 мг/10 мг/15 мг/25 мг
Словения: Lenalidomid Sandoz 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг/15 мг/20 мг/25 мг твёрдые капсулы
Эстония: Lenalidomide Sandoz
Испания: Леналидомид Сандоз 2,5 мг/5 мг/10 мг/15 мг/20 мг/25 мг капсулы твёрдые ЕФГ
Финляндия: Lenalidomide Sandoz 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг/15 мг/20 мг/25 мг капсулы, твёрдые
Франция: LENALIDOMIDE SANDOZ 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг/15 мг/20 мг/25 мг, капсула
Греция: Lenalidomide/Sandoz
Нидерланды: Lenalidomide Sandoz 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг/15 мг/20 мг/25 мг, твёрдые капсулы
Исландия: Lenalidomide Sandoz 2,5 мг твёрдые капсулы
Италия: Lenalidomide Sandoz
Латвия: Lenalidomide Sandoz 2,5 мг/5 мг/10 мг/15 мг/25 мг твёрдые капсулы
Норвегия: Lenalidomide Sandoz
Польша: Lenalidomide Sandoz
Румыния: Lenalidomida Sandoz 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг/15 мг/20 мг/25 мг капсулы
Швеция: Lenalidomide Sandoz 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг твёрдые капсулы
Великобритания (Северная Ирландия): Lenalidomide Sandoz 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг/15 мг/20 мг/25 мг твёрдые капсулы

Дата последнего обновления данного вкладыша: 06/2023.

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/