Lenalidomide Sandoz 15 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lenalidomida Sandoz 2,5 mg capsule rigide EFG

Lenalidomida Sandoz 5 mg capsule rigide EFG

Lenalidomida Sandoz 10 mg capsule rigide EFG

Lenalidomida Sandoz 15 mg capsule rigide EFG

Lenalidomida Sandoz 20 mg capsule rigide EFG

Lenalidomida Sandoz 25 mg capsule rigide EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Lenalidomida Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lenalidomida Sandoz
3. Come prendere Lenalidomida Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Lenalidomida Sandoz
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Lenalidomida Sandoz e a cosa serve

Che cos'è Lenalidomida Sandoz

Lenalidomida Sandoz contiene il principio attivo lenalidomida. Questo medicinale appartiene a un gruppo di farmaci che agiscono sul sistema immunitario modificandone il funzionamento.

A cosa serve Lenalidomida Sandoz

Lenalidomida è utilizzata negli adulti per:

• Mieloma multiplo.
• Sindrome mielodisplastica (SMD).
• Linfoma a cellule del mantello (LCM).
• Linfoma follicolare (LF).

Mieloma multiplo

Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce un particolare tipo di globuli bianchi del sangue, chiamati cellule plasmatiche. Queste cellule si accumulano nel midollo osseo e si moltiplicano in modo incontrollato. Ciò può danneggiare ossa e reni.

Il mieloma multiplo di solito non è curabile. Tuttavia, i segni e i sintomi possono ridursi notevolmente o scomparire per un certo periodo di tempo. Questo fenomeno è chiamato “remissione”.

Mieloma multiplo di nuova diagnosi: in pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo

Lenalidomida viene utilizzata come terapia di mantenimento dopo un recupero adeguato dal trapianto di midollo osseo.

Mieloma multiplo di nuova diagnosi: in pazienti non trattabili con trapianto di midollo osseo

Lenalidomida viene assunta in associazione con altri farmaci, tra cui:

• un farmaco chemioterapico chiamato “bortezomib”,
• un antinfiammatorio chiamato “dexametasona”,
• un farmaco chemioterapico chiamato “melfalan”,
• un immunosoppressore chiamato “prednisone”.

Questi farmaci vengono assunti all’inizio del trattamento, dopodiché si prosegue con lenalidomida da sola.

Se ha 75 anni o più oppure soffre di problemi renali da moderati a gravi, il medico la monitorerà attentamente prima di iniziare il trattamento.

Mieloma multiplo: in pazienti precedentemente trattati

Lenalidomida viene assunta in combinazione con un antinfiammatorio chiamato “dexametasona”.

Lenalidomida può rallentare il peggioramento dei segni e dei sintomi del mieloma multiplo. È stato dimostrato inoltre che ritarda la ricomparsa del mieloma multiplo dopo il trattamento.

Sindrome mielodisplastica (SMD)

Le SMD sono un gruppo di diverse malattie del sangue e del midollo osseo. Le cellule ematiche diventano anomale e non funzionano correttamente. I pazienti possono manifestare una serie di segni e sintomi, tra cui un basso numero di globuli rossi (anemia), la necessità di trasfusioni di sangue e un aumentato rischio di infezioni.

Lenalidomida viene utilizzata in monoterapia per trattare pazienti adulti con diagnosi di SMD, quando sussistono tutte le seguenti condizioni:

• necessita di trasfusioni di sangue periodiche per trattare i bassi livelli di globuli rossi (“anemia trasfusione-dipendente”);
• presenta un’anomalia delle cellule del midollo osseo chiamata “anomalia citogenetica con delezione 5q isolata”. Ciò significa che il corpo non produce un numero sufficiente di cellule ematiche sane;
• altri trattamenti precedentemente utilizzati non sono adeguati o non sono risultati sufficientemente efficaci.

Lenalidomida può aumentare il numero di globuli rossi sani prodotti dall’organismo, riducendo il numero di cellule anomale:

• ciò può ridurre il numero di trasfusioni di sangue necessarie. In alcuni casi, le trasfusioni potrebbero non essere più necessarie.

Linfoma a cellule del mantello (LCM)

Il LCM è un cancro che colpisce una parte del sistema immunitario (il tessuto linfatico). Interessa un tipo di globuli bianchi del sangue chiamati “linfociti B” o cellule B. Il LCM è una malattia in cui le cellule B crescono in modo incontrollato e si accumulano nel tessuto linfatico, nel midollo osseo o nel sangue. Lenalidomida viene utilizzata in monoterapia per trattare pazienti adulti che hanno già ricevuto trattamenti precedenti con altri farmaci.

Linfoma follicolare (LF)

Il LF è un cancro a crescita lenta che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi che aiutano l’organismo a combattere le infezioni. Nelle persone affette da LF, un numero eccessivo di questi linfociti B può accumularsi nel sangue, nel midollo osseo, nei linfonodi e nel milza.

Lenalidomida viene utilizzata in associazione con un altro farmaco chiamato “rituximab” per il trattamento di pazienti adulti che hanno già ricevuto un trattamento precedente per il linfoma follicolare.

Come agisce la lenalidomida

La lenalidomida agisce influenzando il sistema immunitario dell’organismo e attaccando direttamente il cancro.

Esercita il suo effetto in diversi modi:

• blocca lo sviluppo delle cellule tumorali,
• inibisce la formazione dei vasi sanguigni nel tumore,
• stimola una parte del sistema immunitario ad attaccare le cellule tumorali.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Lenalidomida Sandoz

Deve leggere il foglietto illustrativo di tutti i medicinali che assumerà in associazione con Lenalidomida Sandoz prima di iniziare il trattamento con Lenalidomida Sandoz.

Non prenda Lenalidomida Sandoz:

• se è in stato di gravidanza, pensa di poterlo essere o desidera rimanere incinta, poiché si ritiene che lenalidomide possa essere dannosa per il feto (vedere sezione 2, “Gravidanza, allattamento e contraccezione: informazioni per donne e uomini”),
• se può rimanere incinta, a meno che non segua tutte le misure necessarie per evitarlo (vedere sezione 2, “Gravidanza, allattamento e contraccezione: informazioni per donne e uomini”). Se può rimanere incinta, il medico registrerà ogni volta che viene prescritta la terapia che tutte le misure necessarie sono state adottate e le fornirà tale conferma,
• se è allergico a lenalidomide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati nella sezione 6. Se pensa di poter essere allergico, consulti il suo medico.

Se una di queste condizioni si applica al suo caso, non prenda lenalidomide. In caso di dubbio, consulti il suo medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, farmacista o infermiere prima di iniziare a prendere Lenalidomida Sandoz se:

• ha già avuto episodi di coaguli di sangue; durante il trattamento, ha un rischio maggiore di sviluppare coaguli nel sangue a livello delle vene e delle arterie,
• presenta segni di infezione, come tosse o febbre,
• ha o ha avuto in precedenza un’infezione virale, in particolare epatite B, varicella zoster o HIV. In caso di dubbio, consulti il suo medico. Il trattamento con lenalidomide può far riattivare il virus nei pazienti portatori, causando la ricomparsa dell’infezione. Il suo medico deve verificare se ha mai avuto un’infezione da epatite B,
• ha problemi renali; il medico potrebbe doverle aggiustare la dose di lenalidomide,
• ha avuto un infarto, ha già avuto un coagulo di sangue, o se fuma, ha la pressione alta o livelli elevati di colesterolo,
• ha avuto una reazione allergica durante l’uso di talidomide (un altro medicinale utilizzato per trattare il mieloma multiplo), come ad esempio eruzione cutanea, prurito, gonfiore, vertigini o problemi respiratori,
• ha avuto in passato una combinazione di uno o più dei seguenti sintomi: eruzione cutanea sul viso o generalizzata, arrossamento della pelle, febbre alta, sintomi simil-influenzali, aumento degli enzimi epatici, anomalie del sangue (eosinofilia), linfonodi ingrossati (sintomi di una reazione cutanea grave chiamata reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, DRESS). (Vedere anche la sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Se una di queste condizioni si applica al suo caso, informi il medico prima di iniziare il trattamento.

In qualsiasi momento durante o dopo il trattamento, contatti immediatamente il medico o l’infermiere se dovesse manifestare:

• visione offuscata, perdita della vista o visione doppia, difficoltà nel parlare, debolezza in un braccio o in una gamba, cambiamento nella deambulazione o problemi di equilibrio, intorpidimento persistente, riduzione della sensibilità o perdita della sensibilità, perdita di memoria o confusione. Tutti questi sintomi possono essere segni di una malattia cerebrale grave e potenzialmente letale nota come leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). Se ha uno di questi sintomi prima di iniziare il trattamento con lenalidomide, informi il medico se notasse un cambiamento in questi sintomi.
• mancanza di respiro, stanchezza, vertigini, dolore al petto, battito cardiaco accelerato o gonfiore alle gambe o alle caviglie. Questi possono essere sintomi di una condizione grave nota come ipertensione polmonare (vedere sezione 4).

Analisi ed esami

Prima di iniziare il trattamento con lenalidomide e durante lo stesso, le verranno effettuati regolarmente esami del sangue, poiché lenalidomide può causare una riduzione delle cellule del sangue che aiutano a combattere le infezioni (globuli bianchi) e di quelle coinvolte nella coagulazione (piastrine).

Il medico le richiederà di effettuare esami del sangue:

• prima del trattamento,
• ogni settimana, durante le prime 8 settimane di trattamento,
• successivamente, almeno una volta al mese.

Potrebbe essere sottoposto a valutazione per segni di problemi cardiopolmonari prima e durante il trattamento con lenalidomide.

Per i pazienti con SMD che assumono lenalidomide

Se ha un SMD, potrebbe essere più soggetto a sviluppare una malattia più avanzata chiamata leucemia mieloide acuta (LMA). Inoltre, non è noto come lenalidomide influisca sul rischio di sviluppare LMA. Il medico potrebbe quindi effettuare esami del sangue per individuare segni che possano prevedere meglio la possibilità di sviluppare LMA durante il trattamento con lenalidomide.

Per i pazienti con LCM che assumono lenalidomide

Il medico le richiederà di effettuare esami del sangue:

• prima del trattamento,
• ogni settimana durante le prime 8 settimane (2 cicli) di trattamento,
• successivamente, ogni 2 settimane nei cicli 3 e 4 (vedere sezione 3 “Ciclo di trattamento” per ulteriori informazioni),
• successivamente, all’inizio di ogni ciclo,
• almeno una volta al mese.

Per i pazienti con LF che assumono lenalidomide

Il medico le richiederà di effettuare esami del sangue:

• prima del trattamento,
• ogni settimana durante le prime 3 settimane (1 ciclo) di trattamento,
• successivamente, ogni 2 settimane nei cicli 2-4 (vedere sezione 3 “Ciclo di trattamento” per ulteriori informazioni),
• successivamente, all’inizio di ogni ciclo,
• almeno una volta al mese.

Il medico potrebbe verificare se ha una massa tumorale totale elevata nell’organismo, compreso il midollo osseo. Ciò potrebbe causare una malattia in cui i tumori si decompongono e producono livelli anomali di sostanze chimiche nel sangue, che a loro volta possono causare insufficienza renale (questa malattia è chiamata “sindrome da lisi tumorale”).

Il medico potrebbe esaminarla per verificare se si sono verificati cambiamenti della pelle, come macchie rosse o eruzioni cutanee.

Il medico potrebbe aggiustare la dose di lenalidomide o interrompere il trattamento, a seconda dei risultati degli esami del sangue e del suo stato generale. Se è un paziente con diagnosi recente, il medico potrebbe valutare anche il trattamento in base all’età e ad altre patologie preesistenti.

Donazione di sangue

Non deve donare sangue durante il trattamento né per almeno 7 giorni dopo la fine del trattamento.

Bambini e adolescenti

L’uso di lenalidomide non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Persone anziane e persone con problemi renali

Se ha 75 anni o più o ha problemi renali da moderati a gravi, il medico la esaminerà attentamente prima di iniziare il trattamento.

Altri medicinali e Lenalidomida Sandoz

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Questo perché lenalidomide può influenzare il modo in cui altri medicinali agiscono. Inoltre, alcuni medicinali possono influenzare il modo in cui lenalidomide agisce.

In particolare, informi il medico o l’infermiere se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• alcuni medicinali utilizzati per prevenire la gravidanza, come i contraccettivi orali, poiché potrebbero non funzionare più,
• alcuni medicinali utilizzati per problemi cardiaci, come la digossina,
• alcuni medicinali utilizzati per fluidificare il sangue, come la warfarina.

Gravidanza, allattamento e contraccezione: informazioni per donne e uomini

Gravidanza

Donne che assumono lenalidomide

• Non deve prendere lenalidomide se è in stato di gravidanza, poiché si ritiene che possa essere dannosa per il feto.
• Non deve rimanere incinta durante l’assunzione di lenalidomide. Pertanto, deve utilizzare metodi contraccettivi efficaci se esiste la possibilità di rimanere incinta (vedere “Contraccezione”).
• Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con lenalidomide, deve interrompere immediatamente il trattamento e informare subito il medico.

Uomini che assumono lenalidomide

• Se la sua compagna rimane incinta mentre lei assume lenalidomide, deve informare immediatamente il medico. Si raccomanda che la sua compagna chieda consiglio medico.
• Anche lei deve utilizzare metodi contraccettivi efficaci (vedere “Contraccezione”).

Allattamento

Non deve allattare al seno durante l’assunzione di lenalidomide, poiché non è noto se lenalidomide passi nel latte materno.

Contraccezione

Per le donne che assumono lenalidomide

Prima di iniziare il trattamento, chieda al medico se è in grado di rimanere incinta, anche se pensa che sia poco probabile.

Se può rimanere incinta

• le verranno effettuati test di gravidanza sotto supervisione medica (prima di ogni trattamento, almeno ogni 4 settimane durante il trattamento e per almeno 4 settimane dopo la fine del trattamento), salvo che non sia stata confermata la chiusura delle tube di Falloppio in modo che gli ovuli non raggiungano l’utero (sterilizzazione tubarica),

E

• deve utilizzare metodi contraccettivi efficaci almeno 4 settimane prima di iniziare il trattamento, durante il trattamento e per almeno 4 settimane dopo la fine del trattamento. Il medico le fornirà indicazioni sui metodi contraccettivi più appropriati.

Per gli uomini che assumono lenalidomide

Lenalidomide passa nello sperma umano. Se la sua compagna è incinta o può rimanere incinta e non utilizza un metodo contraccettivo efficace, deve usare il preservativo durante il trattamento e per almeno 7 giorni dopo la fine del trattamento, anche se ha subito una vasectomia. Non deve donare sperma o seme durante il trattamento né per almeno 7 giorni dopo la fine del trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né utilizzi macchinari se si sente stordito, stanco, intorpidito, ha vertigini o visione offuscata dopo aver assunto lenalidomide.

Lenalidomida Sandoz contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Lenalidomide Sandoz

Lenalidomide deve essere somministrato da un professionista sanitario esperto nel trattamento del mieloma multiplo, SMD, LCM o LF.

• Quando lenalidomide viene utilizzato per il trattamento del mieloma multiplo in pazienti che non possono essere sottoposti a trapianto di midollo osseo o che hanno ricevuto altri trattamenti in precedenza, deve essere assunto insieme ad altri medicinali (vedere sezione 1 “Che cos’è Lenalidomide Sandoz e a cosa serve”).
• Quando lenalidomide viene utilizzato per il trattamento del mieloma multiplo in pazienti che hanno già effettuato un trapianto di midollo osseo o per il trattamento di pazienti con SMD o LCM, viene assunto da solo.
• Quando lenalidomide viene utilizzato per il trattamento del linfoma follicolare, viene assunto insieme ad un altro medicinale chiamato “rituximab”.

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di lenalidomide indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Se sta assumendo lenalidomide insieme ad altri medicinali, deve consultare il foglio illustrativo di tali medicinali per ottenere ulteriori informazioni sul loro utilizzo e sui loro effetti.

Ciclo di trattamento

Lenalidomide viene assunto in determinati giorni durante un periodo di 3 settimane (21 giorni).

• Un “ciclo di trattamento” comprende 21 giorni.
• A seconda del giorno del ciclo, assumerà uno o più medicinali. Tuttavia, in alcuni giorni non assumerà alcun medicinale.
• Al termine di ogni ciclo di 21 giorni, deve iniziare un nuovo “ciclo” nei successivi 21 giorni.

Oppure

Lenalidomide viene assunto in determinati giorni durante un periodo di 4 settimane (28 giorni).

• Un “ciclo di trattamento” comprende 28 giorni.
• A seconda del giorno del ciclo, assumerà uno o più medicinali. Tuttavia, in alcuni giorni non assumerà alcun medicinale.
• Al termine di ogni ciclo di 28 giorni, deve iniziare un nuovo “ciclo” nei successivi 28 giorni.

Quanta Lenalidomide Sandoz deve prendere

Prima di iniziare il trattamento, il medico le indicherà:

• la quantità di lenalidomide da assumere,
• la quantità degli altri medicinali da assumere insieme a lenalidomide, se applicabile;
• in quali giorni del ciclo di trattamento deve assumere ciascun medicinale.

Come e quando prendere Lenalidomide Sandoz

• Inghiotta intere le capsule, preferibilmente con acqua.
• Non rompa, apra né mastichi le capsule. Nel caso in cui la polvere di una capsula rotta dovesse entrare in contatto con la pelle, lavi immediatamente e accuratamente la zona con acqua e sapone.
• I professionisti sanitari, gli operatori di assistenza e i familiari devono indossare guanti monouso quando manipolano la blister o la capsula. Successivamente, devono rimuovere con attenzione i guanti per evitare un’esposizione cutanea, inserirli in un sacchetto di plastica in polietilene richiudibile e smaltirli secondo le norme locali. Dopodiché, devono lavarsi accuratamente le mani con acqua e sapone. Le donne in stato di gravidanza o che sospettano di poterlo essere non devono manipolare la blister né la capsula.
• Le capsule possono essere assunte con o senza cibo.
• Deve assumere lenalidomide approssimativamente alla stessa ora nei giorni previsti.

Assunzione di questo medicinale

Per estrarre la capsula dalla confezione blister:

• prema soltanto su un’estremità della capsula in modo che fuoriesca attraverso la pellicola.
• non prema al centro della capsula poiché potrebbe romperla.

Durata del trattamento con Lenalidomide Sandoz

Lenalidomide viene assunto in cicli di trattamento, ciascuno dei quali dura 21 o 28 giorni (vedere “Ciclo di trattamento” sopra). Deve continuare i cicli di trattamento finché il medico non le comunicherà di interrompere il trattamento.

Se prende una quantità eccessiva di Lenalidomide Sandoz

Se assume una quantità di lenalidomide superiore a quella prescritta, informi immediatamente il medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Lenalidomide Sandoz

Se dimentica di assumere lenalidomide all’orario previsto e

• sono trascorse meno di 12 ore: assuma immediatamente la capsula;
• sono trascorse più di 12 ore: non assuma la capsula. Assuma la capsula successiva il giorno seguente all’orario previsto.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente il trattamento con lenalidomide e si rivolga subito a un medico, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• Orticaria, eruzioni cutanee, gonfiore agli occhi, alla bocca o al viso, difficoltà respiratoria o prurito, che possono essere sintomi di gravi reazioni allergiche chiamate angioedema e reazione anafilattica.
• Reazione allergica grave che può iniziare con un'eruzione in una zona localizzata, ma che si diffonde causando una significativa perdita di pelle in tutto il corpo (sindrome di Stevens-Johnson e/o necrolisi epidermica tossica).
• Eruzioni diffuse, temperatura corporea elevata, aumento degli enzimi epatici, anomalie ematiche (eosinofilia), linfonodi ingrossati ed effetti su altri organi (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco). Vedere anche la sezione 2.

Consulti immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• febbre, brividi, mal di gola, tosse, ulcere orali o qualsiasi altro sintomo di infezione, compresa infezione nel sangue (sepsi),
• emorragia (sanguinamento) o ematoma (livido) non dovuti a un trauma,
• dolore al petto (toracico) o alle gambe,
• difficoltà respiratoria,
• dolore osseo, dolore muscolare, confusione o stanchezza che potrebbero essere dovuti a livelli elevati di calcio nel sangue.

La lenalidomide può ridurre il numero di globuli bianchi che combattono le infezioni e anche delle cellule del sangue che aiutano la coagulazione (piastrine), il che può causare disturbi emorragici come sanguinamenti dal naso ed ematomi. La lenalidomide può anche causare coaguli di sangue nelle vene (trombosi).

Altri effetti indesiderati

È importante sottolineare che un numero ridotto di pazienti può sviluppare altri tipi di cancro, e questo rischio potrebbe aumentare con il trattamento con lenalidomide. Pertanto, il medico dovrà valutare attentamente benefici e rischi prima di prescriverle lenalidomide.

Effetti indesiderati molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Una riduzione del numero di globuli rossi che può causare anemia, con conseguente stanchezza e debolezza.
• Eruzioni cutanee, prurito.
• Crampi muscolari, debolezza muscolare, dolore muscolare, disturbi muscolari, dolore osseo, dolore articolare, mal di schiena, dolore agli arti.
• Gonfiore generalizzato, compreso gonfiore di braccia e gambe.
• Debolezza, stanchezza.
• Febbre e sintomi pseudoinfluenzali che includono febbre, dolore muscolare, mal di testa, mal d'orecchi e brividi.
• Numbness, formicolio o sensazione di pizzicore sulla pelle, dolori alle mani o ai piedi, capogiri, tremori.
• Riduzione dell'appetito, alterazioni del gusto.
• Aumento del dolore, delle dimensioni del tumore o arrossamento intorno al tumore.
• Perdita di peso.
• Stitichezza, diarrea, nausea, vomito, dolore addominale, bruciore di stomaco.
• Livelli bassi di potassio o calcio e/o sodio nel sangue.
• Funzionamento della tiroide inferiore al normale.
• Dolore alle gambe (che potrebbe essere un sintomo di trombosi), dolore al petto o difficoltà respiratoria (che potrebbero essere sintomi di coaguli di sangue nei polmoni, detta embolia polmonare).
• Infezioni di ogni tipo, inclusa l'infezione dei seni paranasali intorno al naso (sinusite), infezione del polmone e delle vie respiratorie superiori.
• Difficoltà respiratoria.
• Visione offuscata.
• Opacità dell'occhio (cataratta).
• Problemi renali, compresi reni che non funzionano correttamente o che non riescono a mantenere un funzionamento normale.
• Risultati anomali nei test epatici.
• Valori elevati nei risultati dei test epatici.
• Cambiamenti in una proteina del sangue che possono causare gonfiore delle arterie (vasculite).
• Aumento dei livelli di zucchero nel sangue (diabete).
• Diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue.
• Mal di testa.
• Sanguinamento dal naso.
• Pelle secca.
• Dolore addominale.
• Depressione, alterazioni dell'umore, difficoltà a dormire.
• Tossire.
• Abbassamento della pressione arteriosa.
• Una sensazione generale di malessere, sentirsi male.
• Infiammazione dolorosa della bocca, secchezza orale.
• Disidratazione.

Effetti indesiderati frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica)
• Certi tipi di tumori della pelle.
• Sanguinamento delle gengive, dello stomaco o dell'intestino.
• Aumento della pressione, battito cardiaco lento, rapido o irregolare.
• Aumento della quantità di una sostanza rilasciata dopo la distruzione normale o anomala dei globuli rossi.
• Aumento di un tipo di proteina che indica infiammazione nell'organismo.
• Oscuramento del colore della pelle; cambiamento del colore della pelle dovuto a emorragia interna, generalmente causata da ematomi; infiammazione della pelle causata dall'accumulo di sangue; ematoma.
• Aumento dell'acido urico nel sangue.
• Eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, pelle screpolata, desquamazione o esfoliazione della pelle, orticaria.
• Aumento della sudorazione, sudorazione notturna.
• Difficoltà a deglutire, mal di gola, difficoltà a mantenere la qualità della voce o cambiamenti nella voce.
• Rinorrea.
• Forte aumento o diminuzione della quantità di urina rispetto al normale o incapacità di controllare la minzione.
• Presenza di sangue nell'urina.
• Difficoltà respiratoria, specialmente quando si è sdraiati (che potrebbe essere un sintomo di insufficienza cardiaca).
• Difficoltà ad avere un'erezione.
• Ictus, svenimento, vertigini (disturbo dell'orecchio interno che provoca la sensazione di giramento), perdita temporanea di coscienza.
• Dolore al petto che si irradia verso braccia, collo, mascella, schiena o addome, sensazione di sudorazione e mancanza di respiro, nausea o vomito, che possono essere sintomi di un attacco cardiaco (infarto miocardico).
• Debolezza muscolare, mancanza di energia.
• Dolore al collo, dolore al petto.
• Brividi.
• Gonfiore delle articolazioni.
• Flusso biliare dal fegato più lento o ostruito.
• Livelli bassi di fosfato o magnesio nel sangue.
• Difficoltà nel parlare.
• Danno epatico.
• Alterazione dell'equilibrio, difficoltà nei movimenti.
• Sordità, ronzio nelle orecchie (tinnito).
• Dolore ai nervi, sensazione anomala e spiacevole, specialmente al tatto.
• Eccesso di ferro nell'organismo.
• Sete.
• Confusione.
• Dolore dentale.
• Cadute che possono causare lesioni.

Effetti indesiderati poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Emorragia all'interno del cranio.
• Problemi circolatori.
• Perdita della vista.
• Perdita del desiderio sessuale (libido).
• Espulsione di grandi quantità di urina con dolore osseo e debolezza, che possono essere sintomi di un disturbo renale (sindrome di Fanconi).
• Colorazione gialla della pelle, delle mucose o degli occhi (itterizia), feci di colore chiaro, urina scura, prurito cutaneo, eruzione cutanea, dolore o gonfiore addominale; questi possono essere sintomi di danno epatico (insufficienza epatica).
• Dolore addominale, gonfiore addominale o diarrea, che possono essere sintomi di un'infiammazione del colon (chiamata colite o tiflite).
• Danno alle cellule renali (chiamato necrosi tubulare renale).
• Cambiamenti nel colore della pelle, sensibilità alla luce solare.
• Sindrome da lisi tumorale: possono verificarsi complicazioni metaboliche durante il trattamento del cancro e talvolta anche in assenza di trattamento. Queste complicazioni si verificano a causa dei prodotti di degradazione delle cellule tumorali morte e possono includere: alterazioni della biochimica del sangue, livelli elevati di potassio, fosforo, acido urico e livelli bassi di calcio, che provocano a loro volta alterazioni della funzione renale e del ritmo cardiaco, crisi convulsive e, in alcuni casi, la morte.
• Aumento della pressione arteriosa nei vasi sanguigni che irriganano i polmoni (ipertensione polmonare).

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Dolore improvviso, lieve o peggiorante nell'area superiore dell'addome e/o della schiena, che dura per diversi giorni, eventualmente accompagnato da nausea, vomito, febbre e polso rapido. Questi sintomi possono essere dovuti a un'infiammazione del pancreas.
• Fischi o sibili durante la respirazione, difficoltà respiratoria o tosse secca, che possono essere sintomi causati da un'infiammazione del tessuto polmonare.
• Sono stati osservati casi rari di degradazione muscolare (dolore, debolezza o gonfiore muscolare) che possono causare problemi renali (rabdomiolisi), alcuni dei quali in seguito all'assunzione di lenalidomide insieme a una statina (un tipo di farmaco per ridurre il colesterolo).
• Una malattia della pelle causata dall'infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, accompagnata da dolore articolare e febbre (vasculite leucocitoclastica).
• Rottura della parete dello stomaco o dell'intestino. Ciò può causare un'infezione molto grave. Informi il medico se ha un forte dolore addominale, febbre, nausea, vomito, sangue nelle feci o cambiamenti nelle abitudini intestinali.
• Infezioni virali, compreso l'herpes zoster (noto anche come "fuoco di Sant'Antonio", una malattia virale che provoca un'eruzione cutanea dolorosa con vescicole) e la riattivazione dell'infezione da epatite B (che può causare ingiallimento della pelle e degli occhi, urina scura, dolore addominale sul lato destro, febbre e nausea o sensazione di malessere).
• Rigetto del trapianto di organi solidi (come reni, cuore).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Lenalidomide Sandoz

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo “CAD/EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale se nota qualsiasi danno o segni di manomissione della confezione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Cosa contiene Lenalidomida Sandoz

Lenalidomida Sandoz 2,5 mg capsule rigide:

• Il principio attivo è lenalidomida. Ogni capsula contiene 2,5 mg di lenalidomida.
• Gli altri eccipienti sono:
• Contenuto della capsula: lattosio, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio.
• Rivestimento della capsula: gelatina, biossido di titanio (E 171), lacca carminio indaco (E 132) e ossido di ferro giallo (E 172).
• Inchiostro di stampa: gommalacca, propilenglicole, idrossido di potassio e ossido di ferro nero (E 172).

Lenalidomida Sandoz 5 mg capsule rigide:

• Il principio attivo è lenalidomida. Ogni capsula contiene 5 mg di lenalidomida.
• Gli altri eccipienti sono:
• Contenuto della capsula: lattosio, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio.
• Rivestimento della capsula: gelatina e biossido di titanio (E 171).
• Inchiostro di stampa: gommalacca, propilenglicole, idrossido di potassio e ossido di ferro nero (E 172).

Lenalidomida Sandoz 10 mg capsule rigide:

• Il principio attivo è lenalidomida. Ogni capsula contiene 10 mg di lenalidomida.
• Gli altri eccipienti sono:
• Contenuto della capsula: lattosio, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio.
• Rivestimento della capsula: gelatina, biossido di titanio (E 171), lacca carminio indaco (E 132) e ossido di ferro giallo (E 172).
• Inchiostro di stampa: gommalacca, propilenglicole, idrossido di potassio e ossido di ferro nero (E 172).

Lenalidomida Sandoz 15 mg capsule rigide:

• Il principio attivo è lenalidomida. Ogni capsula contiene 15 mg di lenalidomida.
• Gli altri eccipienti sono:
• Contenuto della capsula: lattosio, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio.
• Rivestimento della capsula: gelatina, biossido di titanio (E 171) e lacca carminio indaco (E 132).
• Inchiostro di stampa: gommalacca, propilenglicole, idrossido di potassio e ossido di ferro nero (E 172).

Lenalidomida Sandoz 20 mg capsule rigide:

• Il principio attivo è lenalidomida. Ogni capsula contiene 20 mg di lenalidomida.
• Gli altri eccipienti sono:
• Contenuto della capsula: lattosio, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio.
• Rivestimento della capsula: gelatina, biossido di titanio (E 171), lacca carminio indaco (E 132) e ossido di ferro giallo (E 172).
• Inchiostro di stampa: gommalacca, propilenglicole, idrossido di potassio e ossido di ferro nero (E 172).

Lenalidomida Sandoz 25 mg capsule rigide:

• Il principio attivo è lenalidomida. Ogni capsula contiene 25 mg di lenalidomida.
• Gli altri eccipienti sono:
• Contenuto della capsula: lattosio, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio.
• Rivestimento della capsula: gelatina e biossido di titanio (E 171).
• Inchiostro di stampa: gommalacca, propilenglicole, idrossido di potassio e ossido di ferro nero (E 172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Lenalidomida Sandoz 2,5 mg capsule rigide:

Corpo di colore bianco opaco e cappuccio di colore verde a verde chiaro opaco, con una lunghezza approssimativa di 14,3 mm, contrassegnate con “L9NL” e “2,5”.

Lenalidomida Sandoz 5 mg capsule rigide:

Corpo di colore bianco opaco e cappuccio di colore bianco opaco, con una lunghezza approssimativa di 18,0 mm, contrassegnate con “L9NL” e “5”.

Lenalidomida Sandoz 10 mg capsule rigide:

Corpo di colore giallo opaco e cappuccio di colore verde a verde chiaro opaco, con una lunghezza approssimativa di 21,7 mm, contrassegnate con “L9NL” e “10”.

Lenalidomida Sandoz 15 mg capsule rigide:

Corpo di colore bianco opaco e cappuccio di colore blu a blu chiaro opaco, con una lunghezza approssimativa di 21,7 mm, contrassegnate con “L9NL” e “15”.

Lenalidomida Sandoz 20 mg capsule rigide:

Corpo di colore blu a blu chiaro opaco e cappuccio di colore verde a verde chiaro opaco, con una lunghezza approssimativa di 21,7 mm, contrassegnate con “L9NL” e “20”.

Lenalidomida Sandoz 25 mg capsule rigide:

Corpo di colore bianco opaco e cappuccio di colore bianco opaco, con una lunghezza approssimativa di 21,7 mm, contrassegnate con “L9NL” e “25”.

Le capsule rigide sono confezionate in:

Blister OPA/Al/PVC/Al

Blister OPA/Al/PVC/Al calendarizzati.

Blister monodose perforati OPA/Al/PVC/Al.

Blister monodose perforati e calendarizzati OPA/Al/PVC/Al.

Formati della confezione:

Blister OPA/Al/PVC/Al: confezioni contenenti 7, 14, 21, 28, 42 capsule rigide.

Blister OPA/Al/PVC/Al calendarizzati: confezioni contenenti 7, 14, 21, 28 e 42 capsule rigide, 1, 2, 3, 4 e 6 blister calendarizzati da 7 capsule rigide ciascuno.

Blister monodose perforati OPA/Al/PVC/Al: confezioni contenenti 7 x 1, 14 x 1, 21 x 1, 28 x 1 capsule rigide.

Blister monodose perforati e calendarizzati OPA/Al/PVC/Al: confezioni contenenti 7 x 1, 14 x 1, 21 x 1, 28 x 1 capsule rigide.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM

Nijmegen

Paesi Bassi

oppure

Synthon Hispania, S.L.

C/ Castelló, nº 1

Sant Boi de Llobregat

08830 Barcellona

Spagna

oppure

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Germania

oppure

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova ulica 57

SI - 1526 Lubiana

Slovenia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Germania: Lenalidomid HEXAL 2,5mg/5 mg/7,5 mg/10 mg/15 mg/20 mg/25 mg Hartkapseln

Croazia: Lenalidomid Sandoz 2,5 mg/10 mg/15 mg/25 mg tvrde capsule

Danimarca: Lenalidomida Sandoz

Slovacchia: Lenalidomid Sandoz 2,5 mg/ 5 mg/10 mg/15 mg/ 25 mg

Slovenia: Lenalidomid Sandoz 2,5 mg/ 5 mg/ 7,5 mg/10 mg/15 mg/20 mg/25 mg trde kapsule

Estonia: Lenalidomide Sandoz

Spagna: Lenalidomida Sandoz 2,5 mg/5 mg/10 mg/15 mg/20 mg/25 mg capsule rigide EFG

Finlandia: Lenalidomide Sandoz 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg/15 mg/20 mg/25 mg kapselit, kovat

Francia: LENALIDOMIDE SANDOZ 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg/15 mg/20 mg/25 mg, gélule

Grecia: Lenalidomide/Sandoz

Paesi Bassi: Lenalidomide Sandoz 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg/15 mg/20 mg/25 mg, harde capsules

Islanda: Lenalidomide Sandoz 2,5 mg hörð hylki

Italia: Lenalidomide Sandoz

Lettonia: Lenalidomide Sandoz 2,5 mg/5 mg/10 mg/15 mg/25 mg cietas kapsulas

Norvegia: Lenalidomide Sandoz

Polonia: Lenalidomide Sandoz

Romania: Lenalidomida Sandoz 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg/15 mg/20 mg/25 mg capsule

Svezia: Lenalidomide Sandoz 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg hårda kapslar

Regno Unito (Irlanda del Nord): Lenalidomide Sandoz 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg/15 mg/20 mg/25 mg hard capsules

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 06/2023.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/