Леналидомид Крка 10 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция по применению: информация для пациента

Введение

Инструкция по применению: информация для пациента

Леналидомид Крка 2,5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Леналидомид Крка 5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Леналидомид Крка 7,5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Леналидомид Крка 10 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Леналидомид Крка 15 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Леналидомид Крка 20 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Леналидомид Крка 25 мг капсулы твёрдые ЕФГ

леналидомид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам придется прочитать ее повторно.
• При возникновении вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был выписан исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Леналидомид Крка и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Леналидомида Крка
3. Как принимать Леналидомид Крка
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Леналидомида Крка
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леналидомид Крка и для чего он применяется

Что такое Леналидомид Крка

Леналидомид Крка содержит действующее вещество «леналидомид». Это лекарственное средство относится к группе препаратов, которые влияют на функцию иммунной системы.

Для чего применяют Леналидомид Крка

Леналидомид Крка применяют у взрослых для:

• множественной миеломы
• миелодиспластических синдромов (МДС)
• лимфомы клеток мантии (ЛКМ)
• фолликулярной лимфомы

Множественная миелома

Множественная миелома — это вид рака, поражающий определённый тип белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и начинают бесконтрольно размножаться. Это может привести к повреждению костей и почек.

Множественная миелома, как правило, неизлечима. Однако при лечении можно значительно уменьшить симптомы или добиться их исчезновения на определённый период времени. Такое состояние называется «ремиссия».

Недавно диагностированная множественная миелома: у пациентов, перенесших трансплантацию костного мозга, препарат Леналидомид Крка применяется в качестве поддерживающей терапии после достаточного восстановления после трансплантации костного мозга.

Недавно диагностированная множественная миелома: у пациентов, которым не проводится трансплантация костного мозга.

Леналидомид Крка принимается в сочетании с другими лекарственными препаратами, в том числе:

• препаратом химиотерапии под названием «бортезоломиб»;
• противовоспалительным препаратом под названием «дексаметазон»;
• препаратом химиотерапии под названием «мелфалан»;
• иммуносупрессором под названием «преднизон».

Эти препараты принимаются в начале лечения, после чего продолжается приём только Леналидомида Крка.

Если вам 75 лет или более, либо у вас имеется умеренная или тяжёлая почечная недостаточность, врач будет тщательно контролировать ваше состояние перед началом лечения.

Множественная миелома: у ранее леченных пациентов

Леналидомид Крка принимается в сочетании с противовоспалительным препаратом под названием «дексаметазон».

Леналидомид Крка может замедлить прогрессирование симптомов множественной миеломы. Препарат также показал эффективность в отсрочке рецидива множественной миеломы после завершения лечения.

Миелодиспластические синдромы (МДС)

МДС — это группа различных заболеваний крови и костного мозга. Клетки крови становятся аномальными и не функционируют должным образом. Пациенты могут испытывать различные признаки и симптомы, включая низкое количество эритроцитов (анемию), необходимость в переливании крови и повышенный риск инфекций.

Леналидомид Крка применяется для лечения взрослых пациентов с диагнозом МДС, если одновременно выполняются все следующие условия:

• имеется необходимость в регулярных переливаниях крови для коррекции низкого уровня эритроцитов («трансфузионно-зависимая анемия»);
• присутствует аномалия клеток костного мозга, называемая «изолированная цитогенетическая аномалия с делецией 5q». Это означает, что организм не производит достаточное количество здоровых кровяных клеток;
• ранее применявшиеся методы лечения не подходят или недостаточно эффективны.

Леналидомид Крка может увеличить количество здоровых эритроцитов, вырабатываемых организмом, за счёт снижения числа аномальных клеток:

• это может снизить потребность в переливаниях крови. Возможно, переливания крови больше не потребуются.

Лимфома клеток мантийной зоны (ЛКМ)

ЛКМ — это рак одной из частей иммунной системы (лимфатической ткани). Заболевание поражает определённый тип белых кровяных клеток, называемых «В-лимфоцитами» или В-клетками. ЛКМ — это заболевание, при котором В-клетки бесконтрольно размножаются и накапливаются в лимфатической ткани, костном мозге или крови.

Леналидомид Крка применяется в монотерапии для лечения взрослых пациентов, ранее получавших другое медикаментозное лечение.

Фолликулярная лимфома (ФЛ)

ФЛ — это медленно растущий рак, поражающий В-лимфоциты. Это разновидность белых кровяных телец, которые помогают организму бороться с инфекциями. У людей, страдающих ФЛ, в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезёнке может накапливаться избыточное количество таких В-лимфоцитов.

Леналидомид Крка применяется в сочетании с другим лекарственным препаратом, называемым «ритуксимаб», для лечения взрослых пациентов, ранее получавших терапию при фолликулярной лимфоме.

Как действует Леналидомид Крка

Леналидомид Крка действует, воздействуя на иммунную систему организма и непосредственно атакуя раковые клетки. Он оказывает действие несколькими способами:

• останавливает развитие раковых клеток;
• препятствует образованию кровеносных сосудов в опухоли;
• стимулирует иммунную систему к атаке раковых клеток.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Леналидомида Крка

Вам следует внимательно прочитать инструкцию по применению всех лекарственных препаратов, которые Вы будете принимать в комбинации с Леналидомидом Крка, до начала лечения Леналидомидом Крка.

Не принимайте Леналидомид Крка

• если Вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, поскольку ожидается, что Леналидомид Крка может нанести вред плоду (см. раздел 2 «Беременность, грудное вскармливание и контрацепция: информация для женщин и мужчин»);
• если Вы можете забеременеть, если только не соблюдаете все необходимые меры для предотвращения беременности (см. раздел 2 «Беременность, грудное вскармливание и контрацепция: информация для женщин и мужчин»). Если Вы можете забеременеть, Ваш врач будет отмечать при каждом выписывании рецепта, что все необходимые меры приняты, и предоставлять Вам это подтверждение;
• если у Вас аллергия на леналидомид или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6). Если Вы считаете, что у Вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом.

Если какое-либо из этих состояний относится к Вам, не принимайте Леналидомид Крка. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Леналидомида Крка, если:

• у вас когда-либо были тромбы; во время лечения повышается риск образования тромбов в венах и артериях;
• у вас есть признаки инфекции, такие как кашель или лихорадка;
• у вас есть или ранее была вирусная инфекция, особенно гепатит В, опоясывающий лишай или ВИЧ. При сомнении проконсультируйтесь с врачом. Лечение Леналидомидом Крка может привести к повторной активации вируса у пациентов, являющихся носителями вируса. Это может вызвать рецидив инфекции. Ваш врач должен проверить, были ли у вас ранее инфекции, вызванные вирусом гепатита В;
• у вас есть проблемы с почками; врач может скорректировать дозу Леналидомида Крка;
• у вас был инфаркт, ранее были тромбы, или вы курите, страдаете от высокого артериального давления или повышенного уровня холестерина;
• у вас была аллергическая реакция при приёме талидомида (другого лекарства, применяемого при множественной миеломе), например, кожная сыпь, зуд, отёк, головокружение или затруднённое дыхание;
• в прошлом у вас отмечалась комбинация следующих симптомов: генерализованная сыпь, покраснение кожи, высокая температура тела, симптомы, напоминающие грипп, повышение активности печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов (это признаки тяжёлой кожной реакции, известной как реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами, также известная как синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам) (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре перед началом лечения.

Во время или после лечения немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появились:

• нечёткость зрения, потеря зрения или двоение в глазах, затруднённая речь, слабость в руке или ноге, изменение походки или нарушение координации, стойкое онемение, снижение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или спутанность сознания. Все эти симптомы могут указывать на тяжёлое и потенциально смертельное заболевание головного мозга, известное как прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ). Если у вас уже были такие симптомы до начала приёма Леналидомида Крка, сообщите врачу о любых изменениях в их течении.
• одышка, усталость, головокружение, боль в груди, учащённое сердцебиение или отёки в ногах и лодыжках. Эти симптомы могут указывать на тяжёлое заболевание, известное как лёгочная гипертензия (см. раздел 4).

Анализы и обследования

Перед началом лечения Леналидомидом Крка и во время лечения вам регулярно будут назначать анализы крови. Это связано с тем, что Леналидомид Крка может вызывать снижение количества клеток крови, участвующих в борьбе с инфекциями (белые кровяные тельца), а также клеток, участвующих в свёртывании крови (тромбоциты).

Ваш врач будет назначать вам анализ крови:

• перед началом лечения;
• каждую неделю в течение первых 8 недель лечения;
• в дальнейшем — не реже одного раза в месяц.

Во время лечения леналидомидом вам могут провести обследование для выявления признаков кардиопульмональных нарушений как до начала, так и в ходе терапии.

Для пациентов с СМД, принимающих Леналидомид Крка

Если у вас СМД, вы можете быть более подвержены риску развития более тяжёлого заболевания, называемого острым миелоидным лейкозом (ОМЛ). Кроме того, пока неизвестно, как Леналидомид Крка влияет на вероятность развития ОМЛ. Поэтому ваш врач может проводить у вас лабораторные анализы для выявления признаков, которые могут лучше предсказать возможность развития ОМЛ во время лечения Леналидомидом Крка.

Для пациентов с МСЛ, принимающих Леналидомид Крка

Ваш врач будет назначать вам анализ крови:

• перед началом лечения;
• каждую неделю в течение первых 8 недель (2 цикла) лечения;
• далее — каждые 2 недели в циклах 3 и 4 (см. раздел 3 «Цикл лечения» для получения дополнительной информации);
• после этого — в начале каждого цикла;
• не реже одного раза в месяц.

Для пациентов с ЛФ, принимающих Леналидомид Крка

Ваш врач будет назначать вам анализ крови:

• перед началом лечения;
• каждую неделю в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения;
• далее — каждые 2 недели в циклах 2–4 (см. раздел 3 «Цикл лечения» для получения дополнительной информации);
• после этого — в начале каждого цикла и не реже одного раза в месяц.

Ваш врач может проверить, есть ли у вас высокий общий объём опухоли в организме, включая костный мозг. Это может привести к развитию состояния, при котором опухоли распадаются и вызывают повышение уровня химических веществ в крови, что, в свою очередь, может привести к почечной недостаточности (это состояние называется «синдром лизиса опухоли»).

Ваш врач может осмотреть вас на наличие изменений кожи, таких как покраснения или высыпания.

Ваш врач может скорректировать дозу Леналидомида Крка или временно прервать лечение в зависимости от результатов анализов крови и вашего общего состояния. Если вы пациент с впервые поставленным диагнозом, врач также может оценить ваше лечение с учётом возраста и других уже имеющихся у вас заболеваний.

Сдача крови

Вы не должны сдавать кровь во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания.

Дети и подростки

Применение Леналидомида Крка у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Пожилые люди и пациенты с нарушениями функции почек

Если вам 75 лет или более, либо у вас имеются умеренные или тяжёлые нарушения функции почек, врач тщательно обследует вас перед началом лечения.

Другие лекарственные препараты и Леналидомид Крка

Сообщите врачу или медсестре, принимаете ли вы какие-либо другие лекарства, принимали ли их недавно или, возможно, вам потребуется их принимать. Это связано с тем, что Леналидомид Крка может влиять на действие других лекарственных препаратов. Кроме того, некоторые лекарства могут влиять на действие Леналидомида Крка.

В частности, сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• некоторые лекарства, используемые для предотвращения беременности, такие как оральные контрацептивы, поскольку их эффективность может снизиться;
• некоторые лекарства, применяемые при заболеваниях сердца, например дигоксин;
• некоторые препараты, используемые для разжижения крови, например варфарин.

Беременность, лактация и контрацепция: информация для женщин и мужчин

Беременность

Женщины, принимающие Леналидомид Крка

• Не следует принимать Леналидомид Крка, если вы беременны, поскольку ожидается, что препарат может нанести вред плоду.
• Не следует становиться беременной во время приёма Леналидомида Крка. Поэтому вы обязаны использовать эффективные методы контрацепции, если существует вероятность беременности (см. раздел «Контрацепция»).
• Если вы забеременели во время лечения Леналидомидом Крка, необходимо немедленно прекратить лечение и сообщить об этом врачу.

Мужчины, принимающие Леналидомид Крка

• Если ваша партнёрша забеременела во время вашего приёма Леналидомида Крка, вы должны немедленно сообщить об этом врачу. Рекомендуется, чтобы ваша партнёрша обратилась за медицинской консультацией.
• Вы также должны использовать эффективные методы контрацепции (см. раздел «Контрацепция»).

Лактация

Не следует кормить грудью во время приема Леналидомид Крка, поскольку неизвестно, проникает ли Леналидомид Крка в грудное молоко.

Контрацепция

Для женщин, принимающих Леналидомид Крка

Перед началом лечения проконсультируйтесь с врачом, может ли у вас наступить беременность, даже если вы считаете это маловероятным.

Если у вас может наступить беременность:

• вам будут проводиться тесты на беременность под медицинским наблюдением (до начала каждого курса лечения, не реже чем раз в 4 недели во время лечения и не менее 4 недель после завершения лечения), за исключением случаев, когда подтверждено хирургическое перекрытие маточных труб для предотвращения прохождения яйцеклеток в матку (тубэктомия);

И

• вы должны применять эффективные методы контрацепции не менее чем за 4 недели до начала лечения, во время всего лечения и не менее чем в течение 4 недель после его окончания. Ваш врач даст рекомендации по поводу наиболее подходящих методов контрацепции.

Для мужчин, принимающих Леналидомид Крка

Леналидомид Крка проникает в семенную жидкость человека. Если ваша партнёрша беременна или может забеременеть и не использует эффективные методы контрацепции, вы должны пользоваться презервативом во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания, даже если вы перенесли операцию вазэктомии.

Управление транспортными средствами и механизмами

Не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами, если после приёма Леналидомида Крка вы ощущаете головокружение, усталость, сонливость, приступы вертиго или нечёткость зрения.

3. Как принимать Леналидомид Крка

Леналидомид Крка должен назначать и контролировать врач, имеющий опыт лечения множественной миеломы, СМД, ЛЦМ или ЛФ.

• Когда Леналидомид Крка применяется для лечения множественной миеломы у пациентов, которым не проводился трансплантация костного мозга или которые ранее получали другое лечение, препарат принимают в комбинации с другими лекарственными средствами (см. раздел 1 «Для чего применяется Леналидомид Крка»).
• Когда Леналидомид Крка применяется для лечения множественной миеломы у пациентов, перенесших трансплантацию костного мозга, или для лечения пациентов с СМД или ЛЦМ, препарат принимают в монотерапии.
• Когда Леналидомид Крка применяется для лечения фолликулярной лимфомы, препарат принимают в комбинации с другим лекарственным средством под названием «ритуксимаб».

Строго соблюдайте рекомендации врача по применению Леналидомида Крка. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы принимаете Леналидомид Крка вместе с другими лекарственными средствами, ознакомьтесь с инструкциями по применению этих препаратов, чтобы получить дополнительную информацию об их использовании и побочных эффектах.

Цикл лечения

Леналидомид Крка принимают в определённые дни в течение периода 3 недели (21 день).

• Один «цикл лечения» длится 21 день.
• В зависимости от дня цикла вы будете принимать один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни вы не будете принимать никаких лекарств.
• После завершения каждого 21-дневного цикла необходимо начать новый «цикл» в течение следующих 21 дней.

ИЛИ

Леналидомид Крка принимают в определённые дни в течение периода 4 недель (28 дней).

• Один «цикл лечения» длится 28 дней.
• В зависимости от дня цикла вы будете принимать один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни вы не будете принимать никаких лекарств.
• После завершения каждого 28-дневного цикла необходимо начать новый «цикл» в течение следующих 28 дней.

Сколько принимать Леналидомида Крка

Перед началом лечения ваш врач укажет вам:

• какое количество Леналидомида Крка вы должны принимать;
• какое количество других лекарственных средств, при необходимости, следует принимать вместе с Леналидомидом Крка;
• в какие дни цикла лечения нужно принимать каждый препарат.

Как и когда принимать Леналидомид Крка

• Проглатывайте капсулы целиком, желательно с водой.
• Не раздавливайте, не открывайте и не разжёвывайте капсулы. Если порошок из повреждённой капсулы Леналидомид Крка попал на кожу, немедленно и тщательно промойте кожу водой с мылом.
• Медицинские работники, ухаживающие лица и члены семьи должны надевать одноразовые перчатки при обращении с блистером или капсулой. После этого перчатки следует осторожно снять, чтобы избежать кожного контакта, поместить в герметичный полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными требованиями. Затем руки необходимо тщательно вымыть водой с мылом. Беременные женщины или женщины, которые могут быть беременны, не должны прикасаться к блистеру или капсуле.
• Капсулы можно принимать независимо от приёма пищи.
• Принимайте Леналидомид Крка примерно в одно и то же время в назначенные дни.

Приём этого лекарственного средства

Чтобы извлечь капсулу из блистера:

1. Держите блистер за края и отделите одну ячейку от остальной части блистера, аккуратно разрывая по перфорациям, которые её окружают.
2. Приподнимите край алюминиевой фольги и полностью удалите её.
3. Выньте капсулу в руку.
4. Проглотите капсулу целиком, желательно с водой.

Продолжительность лечения Леналидомидом Крка

Леналидомид Крка принимается в виде лечебных циклов, каждый из которых длится 21 или 28 дней (см. раздел «Схема лечения» выше). Вы должны продолжать лечебные циклы до тех пор, пока ваш врач не сообщит вам о прекращении терапии.

Если вы приняли Леналидомид Крка в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы приняли Леналидомид Крка в дозе, превышающей ту, которая была вам назначена, немедленно сообщите своему врачу.

Если вы забыли принять Леналидомид Крка

Если вы забыли принять Леналидомид Крка в обычное время, и:

• с момента пропуска прошло менее 12 часов: немедленно примите капсулу;
• с момента пропуска прошло более 12 часов: не принимайте капсулу. Примите следующую капсулу на следующий день в обычное время.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.

Если у вас возникнут следующие серьезные побочные эффекты, немедленно прекратите лечение препаратом Леналидомид Крка и обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться неотложная медицинская помощь:

• Крапивница, сыпь, отек глаз, рта или лица, затруднённое дыхание или зуд, которые могут быть симптомами тяжелых форм аллергических реакций, называемых ангиоотеком и анафилактической реакцией.
• Тяжелая аллергическая реакция, которая может начаться с высыпаний на одной области тела, но затем распространяется и приводит к значительной потере кожного покрова по всему телу (синдром Стивенса-Джонсона и/или токсический эпидермальный некролиз).
• Общее высыпание, высокая температура тела, повышение активности печеночных ферментов, изменения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарственный препарат с участием эозинофилов и системными симптомами, также известная как синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам). См. также раздел 2.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов:

• Повышенная температура тела, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие симптомы инфекции, включая инфекцию крови (сепсис)
• Кровотечение или синяки, не связанные с травмой
• Боль в груди или в ногах
• Затрудненное дыхание
• Костная боль, мышечная боль, спутанность сознания или усталость, которые могут быть вызваны высоким уровнем кальция в крови

Леналидомид Крка может снижать количество белых кровяных клеток, борющихся с инфекциями, а также клеток крови, участвующих в свёртывании (тромбоцитов), что может привести к нарушениям кровоточивости, таким как носовые кровотечения и синяки. Леналидомид Крка также может вызывать образование тромбов в венах (тромбоз).

Другие побочные эффекты

Важно отметить, что у небольшого числа пациентов может развиться другой тип рака, и этот риск может увеличиваться при лечении препаратом Леналидомид Крка. Поэтому врач должен тщательно оценить соотношение пользы и рисков перед назначением Леналидомид Крка.

Побочные эффекты очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• Снижение количества эритроцитов, что может привести к анемии, вызывающей усталость и слабость
• Кожная сыпь, зуд
• Судороги мышц, мышечная слабость, боль в мышцах, дискомфорт в мышцах, костная боль, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях
• Общая отёчность, включая отёк рук и ног
• Слабость, утомляемость
• Лихорадка и гриппоподобные симптомы, включая лихорадку, мышечную боль, головную боль, боль в ушах, кашель и озноб
• Онемение, покалывание или жжение на коже, боли в руках или ногах, головокружение, тремор
• Снижение аппетита, изменение вкусовых ощущений
• Усиление боли, увеличение размера опухоли или покраснение вокруг опухоли
• Потеря массы тела
• Запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога
• Низкий уровень калия, кальция и/или натрия в крови
• Снижение функции щитовидной железы
• Боль в ногах (что может быть симптомом тромбоза), боль в груди или затруднённое дыхание (что может быть симптомом тромбов в лёгких — так называемой лёгочной эмболии)
• Инфекции различного типа, включая синусит (воспаление околоносовых пазух), инфекции лёгких и верхних дыхательных путей
• Затруднённое дыхание
• Расплывчатость зрения
• Помутнение хрусталика глаза (катаракта)
• Почки, включая нарушение их функции или неспособность поддерживать нормальную работу
• Аномальные результаты печеночных проб
• Повышенные значения печеночных проб
• Изменения в белке крови, которые могут вызвать воспаление артерий (васкулит)
• Повышение уровня сахара в крови (сахарный диабет)
• Снижение уровня сахара в крови
• Головная боль
• Кровотечение из носа
• Сухость кожи
• Депрессия, нарушения настроения, бессонница
• Кашель
• Понижение артериального давления
• Общее недомогание, плохое самочувствие
• Болезненное воспаление полости рта, сухость во рту
• Обезвоживание

Побочные эффекты часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия)
• Некоторые виды опухолей кожи
• Кровотечение из дёсен, желудка или кишечника
• Повышенное артериальное давление, медленное, быстрое или нерегулярное сердцебиение
• Повышение уровня вещества, выделяющегося при нормальном или патологическом разрушении эритроцитов
• Повышение уровня белка, указывающего на воспаление в организме
• Потемнение цвета кожи; изменение цвета кожи вследствие внутреннего кровоизлияния, обычно вызванного синяками; воспаление кожи из-за скопления крови; синяк
• Повышение уровня мочевой кислоты в крови
• Кожные высыпания, покраснение кожи, трещины на коже, шелушение или слущивание кожи, крапивница
• Повышенное потоотделение, ночное потоотделение
• Затруднённое глотание, боль в горле, нарушение голоса или изменение голоса
• Слизистые выделения из носа
• Резкое увеличение или уменьшение количества мочи по сравнению с обычным или невозможность контролировать мочеиспускание
• Кровь в моче
• Затруднённое дыхание, особенно в положении лёжа (что может быть симптомом сердечной недостаточности)
• Нарушение эрекции
• Инсульт, обморок, головокружение (заболевание внутреннего уха, вызывающее ощущение вращения), кратковременная потеря сознания
• Боль в груди, отдающая в руки, шею, челюсть, спину или живот, ощущение потливости и одышки, тошнота или рвота — могут быть симптомами сердечного приступа (инфаркта миокарда)
• Мышечная слабость, отсутствие энергии
• Боль в шее, боль в груди
• Озноб
• Отёк суставов
• Замедление или блокировка оттока желчи из печени
• Низкий уровень фосфата или магния в крови
• Затруднения речи
• Повреждение печени
• Нарушение равновесия, трудности в движениях
• Глухота, шум в ушах (тиннитус)
• Боль в нервах, неприятные и болезненные ощущения, особенно при прикосновении
• Избыток железа в организме
• Жажда
• Спутанность сознания
• Зубная боль
• Падения, которые могут привести к травмам

Побочные эффекты редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Кровоизлияние в полость черепа
• Нарушения кровообращения
• Потеря зрения
• Потеря полового влечения (либидо)
• Выделение большого количества мочи, сопровождающееся болью в костях и слабостью — может быть симптомом почечного расстройства (синдром Фанкони)
• Желтушность кожи, слизистых оболочек или глаз (желтуха), светлый цвет кала, тёмная моча, зуд кожи, кожная сыпь, боль или отёк живота — могут быть признаками повреждения печени (печеночная недостаточность)
• Боль в животе, вздутие живота или диарея — могут быть симптомами воспаления толстой кишки (так называемые колит или тифлит)
• Повреждение клеток почек (так называемый тубулярный некроз)
• Изменение цвета кожи, повышенная чувствительность к солнечному свету
• Синдром лизиса опухоли — при лечении рака могут возникать метаболические осложнения, иногда даже без лечения. Эти осложнения возникают вследствие продуктов распада погибающих опухолевых клеток и могут включать: изменения биохимии крови, высокий уровень калия, фосфора, мочевой кислоты и низкий уровень кальция, что, в свою очередь, приводит к нарушениям функции почек и сердечного ритма, судорогам и, в некоторых случаях, смерти
• Повышение артериального давления в сосудах, снабжающих лёгкие (лёгочная гипертензия)

Побочные эффекты с неизвестной частотой (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно):

• Внезапная или слабая, но усиливающаяся боль в верхней части живота и/или спины, продолжающаяся в течение нескольких дней, возможно, с тошнотой, рвотой, лихорадкой и учащённым пульсом. Эти симптомы могут быть вызваны воспалением поджелудочной железы.
• Свистящее дыхание, затруднённое дыхание или сухой кашель, которые могут быть симптомами воспаления тканей лёгких.
• Отмечались редкие случаи разрушения мышечной ткани (боль, слабость или отёк мышц), которые могут привести к нарушениям функции почек (рабдомиолиз), в некоторых случаях при одновременном применении Леналидомид Крка со статинами (препаратами, снижающими уровень холестерина).
• Заболевание кожи, вызванное воспалением мелких кровеносных сосудов, сопровождающееся болью в суставах и лихорадкой (лейкоцитокластический васкулит).
• Прободение стенки желудка или кишечника. Это может привести к тяжёлой инфекции. Сообщите врачу, если у вас возникла сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в стуле или изменения в привычках дефекации.
• Вирусные инфекции, включая опоясывающий герпес (также известный как «лишай» — вирусное заболевание, вызывающее болезненную пузырьковую сыпь) и рецидив гепатита В (который может вызывать пожелтение кожи и глаз, тёмную мочу, боль в правой стороне живота, лихорадку, тошноту или общее недомогание).
• Отторжение трансплантата твёрдых органов (например, почки, сердца).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если, по вашему мнению, побочные эффекты не указаны в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Леналидомида Крка

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не следует использовать лекарство после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации упаковки и тех лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Леналидомида Крка

• Действующее вещество — леналидомид. Каждая твёрдая капсула содержит гидрохлорид гидрат леналидомида, эквивалентный 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг или 25 мг леналидомида.

• Другие компоненты содержимого капсулы: маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), предварительно гелатинизированный кукурузный крахмал, винная кислота (Е334) и глицерил дигидроксистеарат.

• Другие компоненты оболочки капсулы:

Леналидомид Крка 2,5 мг твёрдые капсулы:

гипромеллоза, каррагенан (Е407), хлорид калия (Е508), диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), индигоцианин (Е132), печатная краска (шеллак (Е904), оксид железа чёрный (Е172)).

Леналидомид Крка 5 мг твёрдые капсулы:

гипромеллоза, каррагенан (Е407), хлорид калия (Е508), диоксид титана (Е171), индигоцианин (Е132), печатная краска (шеллак (Е904), оксид железа чёрный (Е172)).

Леналидомид Крка 7,5 мг твёрдые капсулы:

гипромеллоза, каррагенан (Е407), хлорид калия (Е508), диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172), оксид железа чёрный (Е172), печатная краска (шеллак (Е904), повидон, диоксид титана (Е171)).

Леналидомид Крка 10 мг твёрдые капсулы:

гипромеллоза, каррагенан (Е407), хлорид калия (Е508), диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172), оксид железа чёрный (Е172), индигоцианин (Е132), печатная краска (шеллак (Е904), повидон, диоксид титана (Е171)).

Леналидомид Крка 15 мг твёрдые капсулы:

гипромеллоза, каррагенан (Е407), хлорид калия (Е508), диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172), оксид железа чёрный (Е172), индигоцианин (Е132), печатная краска (шеллак (Е904), оксид железа чёрный (Е172)).

Леналидомид Крка 20 мг твёрдые капсулы:

гипромеллоза, каррагенан (Е407), хлорид калия (Е508), диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), индигоцианин (Е132), печатная краска (шеллак (Е904), оксид железа чёрный (Е172)).

Леналидомид Крка 25 мг твёрдые капсулы:

гипромеллоза, каррагенан (Е407), хлорид калия (Е508), диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172), оксид железа чёрный (Е172), печатная краска (шеллак (Е904), повидон, диоксид титана (Е171)).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Леналидомид Крка 2,5 мг твёрдые капсулы (капсулы):

Колпачок капсулы — зелёный, корпус капсулы — зелёный, с чёрной маркировкой «2.5». Капсула содержит порошок от белого до слегка жёлтого или коричневато-белого цвета. Размер твёрдой капсулы: 4, длина 14 ± 1 мм.

Леналидомид Крка 5 мг твёрдые капсулы (капсулы):

Колпачок капсулы — синий, корпус капсулы — синий, с чёрной маркировкой «5». Капсула содержит порошок от белого до слегка жёлтого или коричневато-белого цвета. Размер твёрдой капсулы: 2, длина 18 ± 1 мм.

Леналидомид Крка 7,5 мг твёрдые капсулы (капсулы):

Колпачок капсулы — коричневый, корпус капсулы — коричневый, с белой маркировкой «7.5». Капсула содержит порошок от белого до слегка жёлтого или коричневато-белого цвета. Размер твёрдой капсулы: 1, длина 19 ± 1 мм.

Леналидомид Крка 10 мг твёрдые капсулы (капсулы):

Колпачок капсулы — зелёный, корпус капсулы — коричневый, с белой маркировкой «10». Капсула содержит порошок от белого до слегка жёлтого или коричневато-белого цвета. Размер твёрдой капсулы: 0, длина 21 ± 1 мм.

Леналидомид Крка 15 мг твёрдые капсулы (капсулы):

Колпачок капсулы — коричневый, корпус капсулы — синий, с чёрной маркировкой «15». Капсула содержит порошок от белого до слегка жёлтого или коричневато-белого цвета. Размер твёрдой капсулы: 2, длина 18 ± 1 мм.

Леналидомид Крка 20 мг твёрдые капсулы (капсулы):

Колпачок капсулы — зелёный, корпус капсулы — синий, с чёрной маркировкой «20». Капсула содержит порошок от белого до слегка жёлтого или коричневато-белого цвета. Размер твёрдой капсулы: 1, длина 19 ± 1 мм.

Леналидомид Крка 25 мг твёрдые капсулы (капсулы):

Колпачок капсулы — коричневый, корпус капсулы — коричневый, с белой маркировкой «25». Капсула содержит порошок от белого до слегка жёлтого или коричневато-белого цвета. Размер твёрдой капсулы: 0, длина 21 ± 1 мм.

Леналидомид Крка выпускается в коробках, содержащих 7 × 1 или 21 × 1 твёрдую капсулу в однодозных предварительно разрезанных блистерах.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

KRKA, d.d., Ново место, Шмаржешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

Производитель

KRKA, d.d., Ново место, Шмаржешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

KRKA – FARMA d.o.o., В. Хольевца 20/Е, 10450 Ястребарско, Хорватия

TAD Pharma GmbH, Хайнц-Лохман-штрассе 5, 27472 Куксхавен, Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия KRKA Belgium, SA. Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62	Литва UAB KRKA Lietuva Tel: + 370 5 236 27 40
Болгария ???? ???????? ???? Te?.: + 359 (02) 962 34 50	Люксембург KRKA Belgium, SA. Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Чехия KRKA CR, s.r.o. Tel: + 420 (0) 221 115 150	Венгрия KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 36 (1) 355 8490
Дания KRKA Sverige AB Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)	Мальта J. Busuttil Ltd. Tel: + 356 21 445 885
Германия TAD Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 4721 606-0	Нидерланды KRKA Belgium, SA. Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Эстония KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0) 6 671 658	Норвегия KRKA Sverige AB Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Греция ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Τηλ: +30 210 8009111	Австрия KRKA Pharma GmbH, Wien Tel: + 43 (0)1 66 24 300
Испания KRKA Farmacéutica, S.L. Tel: + 34 911 61 03 80	Польша KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500
Франция KRKA France Eurl Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25	Португалия KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650
Хорватия KRKA - FARMA d.o.o. Tel: + 385 1 6312 100	Румыния KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 4 021 310 66 05
Ирландия KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 413 3710	Словения KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
Исландия LYFIS ehf. Sími: + 354 534 3500	Словакия KRKA Slovensko, s.r.o. Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
Италия KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Tel: + 39 02 3300 8841	Финляндия KRKA Finland Oy Puh/Tel: + 358 20 754 5330
Кипр KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED Τηλ: + 357 24 651 882	Швеция KRKA Sverige AB Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Латвия KRKA Latvija SIA Tel: + 371 6 733 86 10	Великобритания (Северная Ирландия) KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 413 3710

Дата последнего обновления данной инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.