Lenalidomide Krka 10 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lenalidomida Krka 2,5 mg capsule rigide EFG

Lenalidomida Krka 5 mg capsule rigide EFG

Lenalidomida Krka 7,5 mg capsule rigide EFG

Lenalidomida Krka 10 mg capsule rigide EFG

Lenalidomida Krka 15 mg capsule rigide EFG

Lenalidomida Krka 20 mg capsule rigide EFG

Lenalidomida Krka 25 mg capsule rigide EFG

lenalidomida

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicamento le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Lenalidomida Krka e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lenalidomida Krka
3. Come prendere Lenalidomida Krka
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Lenalidomida Krka
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lenalidomida Krka e per cosa si utilizza

Che cos'è Lenalidomida Krka

Lenalidomida Krka contiene il principio attivo "lenalidomida". Questo medicinale appartiene a un gruppo di farmaci che agiscono sul funzionamento del sistema immunitario.

Per cosa si utilizza Lenalidomide Krka

Lenalidomide Krka è utilizzato negli adulti per:

• Mieloma multiplo
• Sindrome mielodisplastica (SMD)
• Linfoma a cellule del mantello (LCM)
• Linfoma follicolare

Mieloma multiplo

Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce un particolare tipo di globuli bianchi del sangue, chiamati cellule plasmatiche. Queste cellule si accumulano nel midollo osseo e si moltiplicano in modo incontrollato. Ciò può danneggiare ossa e reni.

Il mieloma multiplo in genere non è curabile. Tuttavia, i segni e i sintomi possono essere notevolmente ridotti o scomparire per un certo periodo di tempo. Questo fenomeno è chiamato "remissione".

Mieloma a nuova diagnosi: in pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo, Lenalidomida Krka viene utilizzata come terapia di mantenimento dopo un'adeguata ripresa dal trapianto di midollo osseo.

Mieloma multiplo a nuova diagnosi: in pazienti che non possono essere trattati con trapianto di midollo osseo

Lenalidomida Krka viene assunta insieme ad altri medicinali, tra cui:

• un farmaco chemioterapico chiamato "bortezomib";
• un antinfiammatorio chiamato "dexametasona";
• un farmaco chemioterapico chiamato "melfalan"; e
• un immunosoppressore chiamato "prednisone".

Questi farmaci vengono assunti all'inizio del trattamento e successivamente si continua con Lenalidomida Krka da sola.

Se ha 75 anni o più oppure ha problemi renali da moderati a gravi, il medico la monitorerà attentamente prima di iniziare il trattamento.

Mieloma multiplo: in pazienti precedentemente trattati

Lenalidomida Krka viene assunta insieme a un antinfiammatorio chiamato "dexametasona".

Lenalidomida Krka può rallentare il peggioramento dei segni e dei sintomi del mieloma multiplo. È stato inoltre dimostrato che ritarda la ricomparsa del mieloma multiplo dopo il trattamento.

Syndromi mielodisplastici (SMD)

Gli SMD sono un gruppo di numerose malattie diverse del sangue e del midollo osseo. Le cellule del sangue diventano anomale e non funzionano correttamente. I pazienti possono manifestare una varietà di segni e sintomi, tra cui un basso numero di globuli rossi (anemia), la necessità di trasfusioni di sangue e il rischio di infezioni.

Lenalidomida Krka è utilizzata per trattare pazienti adulti diagnosticati con SMD, quando tutti i seguenti criteri sono applicabili:

• necessita di trasfusioni di sangue periodiche per trattare i livelli bassi di globuli rossi ("anemia trasfusione-dipendente");
• presenta un'anomalia delle cellule del midollo osseo chiamata "anomalia citogenetica con delezione 5q isolata". Ciò significa che il suo organismo non produce un numero sufficiente di cellule ematiche sane;
• altri trattamenti precedentemente utilizzati non sono adeguati o non hanno funzionato in modo sufficiente.

Lenalidomida Krka può aumentare il numero di globuli rossi sani prodotti dall'organismo riducendo il numero di cellule anomale:

• ciò può ridurre il numero di trasfusioni di sangue necessarie. Potrebbe non essere necessario effettuare trasfusioni.

Linfoma a cellule T (LCT)

Il LCT è un cancro di una parte del sistema immunitario (il tessuto linfatico). Colpisce un tipo di globuli bianchi del sangue chiamati "linfociti B" o cellule B. Il LCT è una malattia in cui le cellule B crescono in modo incontrollato e si accumulano nel tessuto linfatico, nel midollo osseo o nel sangue.

Lenalidomida Krka è utilizzata in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti che hanno precedentemente ricevuto altre terapie farmacologiche.

Linfoma follicolare (LF)

L'LF è un cancro a crescita lenta che colpisce i linfociti B. Questi sono un tipo di globuli bianchi che aiutano l'organismo a combattere le infezioni. Quando una persona è affetta da LF, possono accumularsi troppi di questi linfociti B nel sangue, nel midollo osseo, nei linfonodi e nella milza.

Lenalidomida Krka è utilizzata in associazione con un altro medicamento chiamato "rituximab" per il trattamento di pazienti adulti che hanno ricevuto in precedenza un trattamento per il linfoma follicolare.

Come agisce Lenalidomide Krka

Lenalidomide Krka agisce influenzando il sistema immunitario dell'organismo e attaccando direttamente il cancro. Il farmaco agisce in diversi modi:

• arresta lo sviluppo delle cellule tumorali;
• inibisce la crescita dei vasi sanguigni nel tumore;
• stimola parte del sistema immunitario affinché attacchi le cellule tumorali.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Lenalidomida Krka

Deve leggere il foglio illustrativo di tutti i medicinali che intende assumere in associazione con Lenalidomida Krka prima di iniziare il trattamento con Lenalidomida Krka.

Non prenda Lenalidomida Krka

• se è in gravidanza, pensa di poter essere in gravidanza o intende rimanere incinta, poiché si prevede che Lenalidomida Krka sia dannosa per il feto (vedere sezione 2, “Gravidanza, allattamento e contraccezione: informazioni per donne e uomini”);
• se può rimanere incinta, a meno che non segua tutte le misure necessarie per evitarlo (vedere sezione 2, “Gravidanza, allattamento e contraccezione: informazioni per donne e uomini”). Se può rimanere incinta, il medico annoterà ad ogni ricetta che tutte le misure necessarie sono state adottate e le fornirà tale conferma;
• se è allergico alla lenalidomida o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Se ritiene di poter essere allergico, consulti il medico.

Se una di queste condizioni si applica a lei, non prenda Lenalidomida Krka. In caso di dubbio, consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere Lenalidomida Krka se:

• ha già avuto coaguli di sangue; durante il trattamento, il rischio di sviluppare coaguli di sangue nelle vene e nelle arterie è maggiore;
• presenta segni di infezione, come tosse o febbre;
• ha o ha avuto in precedenza un'infezione virale, in particolare infezione da epatite B, varicella-zoster o HIV. In caso di dubbio, consulti il medico. Il trattamento con Lenalidomida Krka può riattivare il virus nei pazienti portatori, causando la ricomparsa dell'infezione. Il medico deve verificare se ha mai avuto un'infezione da epatite B;
• ha problemi renali; il medico potrebbe doverle aggiustare la dose di Lenalidomida Krka;
• ha avuto un infarto cardiaco, ha già avuto un coagulo di sangue, oppure se fuma, ha la pressione alta o livelli elevati di colesterolo;
• ha avuto una reazione allergica durante l'uso di talidomide (un altro medicamento utilizzato per il trattamento del mieloma multiplo), come ad esempio eruzione cutanea, prurito, gonfiore, capogiri o problemi respiratori;
• ha sperimentato in passato una combinazione di uno qualsiasi dei seguenti sintomi: eruzione cutanea diffusa, arrossamento della pelle, temperatura corporea elevata, sintomi simil-influenzali, aumento degli enzimi epatici, anomalie del sangue (eosinofilia), linfonodi ingrossati (sono segni di una grave reazione cutanea nota come reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come sindrome DRESS o sindrome di ipersensibilità al farmaco) (vedere anche sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Se una delle condizioni sopra elencate la riguarda, informi il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare il trattamento.

In qualsiasi momento, durante o dopo il trattamento, informi immediatamente il medico o l'infermiere se manifesta:

• visione offuscata, perdita della vista o visione doppia, difficoltà nel parlare, debolezza in un braccio o in una gamba, cambiamento nella deambulazione o problemi di equilibrio, intorpidimento persistente, riduzione della sensibilità o perdita di sensibilità, perdita di memoria o confusione. Tutti questi sintomi possono indicare una grave malattia cerebrale potenzialmente letale nota come leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). Se ha uno di questi sintomi prima di iniziare il trattamento con Lenalidomida Krka, informi il medico se nota un peggioramento di tali sintomi.
• mancanza di respiro, affaticamento, capogiri, dolore al petto, battito cardiaco accelerato o gonfiore alle gambe o alle caviglie. Questi possono essere sintomi di una condizione grave nota come ipertensione polmonare (vedere sezione 4).

Analisi e test

Prima di iniziare il trattamento con Lenalidomida Krka e durante lo stesso, le verranno effettuati regolarmente esami del sangue. Questo perché Lenalidomida Krka può causare una riduzione delle cellule del sangue che aiutano a combattere le infezioni (globuli bianchi) e di quelle coinvolte nella coagulazione (piastrine).

Il suo medico le richiederà di effettuare un esame del sangue:

• prima del trattamento;
• ogni settimana, durante le prime 8 settimane di trattamento;
• successivamente, almeno una volta al mese.

Potrebbe essere valutato alla ricerca di segni di problemi cardiopolmonari prima e durante il trattamento con lenalidomida.

Per i pazienti con SMD in trattamento con Lenalidomida Krka

Se ha un SMD, potrebbe essere più soggetto a sviluppare una malattia più avanzata chiamata leucemia mieloide acuta (LMA). Inoltre, non è noto come Lenalidomida Krka influisca sul rischio di sviluppare LMA. Il suo medico potrebbe quindi effettuare analisi per individuare segni in grado di prevedere meglio la possibilità di sviluppare LMA durante il trattamento con Lenalidomida Krka.

Per i pazienti con MCL in trattamento con Lenalidomida Krka

Il suo medico le richiederà di effettuare un esame del sangue:

• prima del trattamento;
• ogni settimana durante le prime 8 settimane (2 cicli) di trattamento;
• successivamente, ogni 2 settimane nei cicli 3 e 4 (vedere la sezione 3 “Ciclo di trattamento” per ulteriori informazioni);
• successivamente all’inizio di ogni ciclo;
• almeno una volta al mese.

Per i pazienti con LF in trattamento con Lenalidomida Krka

Il suo medico le richiederà di effettuare un esame del sangue:

• prima del trattamento;
• ogni settimana durante le prime 3 settimane (1 ciclo) di trattamento;
• successivamente, ogni 2 settimane nei cicli 2-4 (vedere la sezione 3 “Ciclo di trattamento” per ulteriori informazioni);
• successivamente all’inizio di ogni ciclo e almeno una volta al mese.

Il suo medico potrebbe verificare se ha una massa tumorale elevata nell’organismo, compreso il midollo osseo. Ciò potrebbe portare a una condizione in cui i tumori si rompono e rilasciano livelli anomali di sostanze chimiche nel sangue, causando a loro volta insufficienza renale (questa malattia è chiamata “sindrome da lisi tumorale”).

Il suo medico potrebbe esaminarla per verificare la comparsa di cambiamenti cutanei, come macchie rosse o eruzioni cutanee.

Il suo medico potrebbe aggiustare la dose di Lenalidomida Krka o interrompere il trattamento, in base ai risultati degli esami del sangue e al suo stato generale. Se è un paziente con diagnosi recente, il medico potrebbe valutare anche il trattamento in base all’età e ad altre patologie preesistenti.

Donazione di sangue

Non deve donare sangue durante il trattamento né per almeno 7 giorni dopo la fine del trattamento.

Bambini e adolescenti

L'uso di Lenalidomida Krka non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Persone anziane e persone con problemi renali

Se ha 75 anni o più oppure se ha problemi renali da moderati a gravi, il medico la esaminerà attentamente prima di iniziare il trattamento.

Altri medicinali e Lenalidomida Krka

Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo, ha assunto di recente o potrebbe dover assumere altri medicinali. Questo perché Lenalidomida Krka può influire sul modo in cui altri medicinali agiscono. Inoltre, alcuni medicinali possono influire sul modo in cui agisce Lenalidomida Krka.

In particolare, informi il medico o l'infermiere se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• alcuni medicinali utilizzati per prevenire la gravidanza, come i contraccettivi orali, poiché potrebbero non essere più efficaci;
• alcuni medicinali utilizzati per problemi cardiaci, come la digossina;
• alcuni medicinali utilizzati per fluidificare il sangue, come la warfarina.

Gravidanza, allattamento e contraccezione: informazioni per donne e uomini

Gravidanza

Donne che assumono Lenalidomida Krka

• Non deve assumere Lenalidomida Krka se è in gravidanza, poiché si prevede che possa essere dannosa per il feto.
• Non deve rimanere incinta durante il trattamento con Lenalidomida Krka. Pertanto, deve utilizzare metodi contraccettivi efficaci se esiste la possibilità che possa rimanere incinta (vedere “Contraccezione”).
• Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Lenalidomida Krka, deve interrompere immediatamente il trattamento e informare senza indugio il medico.

Uomini che assumono Lenalidomida Krka

• Se la sua compagna rimane incinta mentre lei sta assumendo Lenalidomida Krka, deve informare immediatamente il medico. Si raccomanda che la sua compagna richieda un parere medico.
• Anche lei deve utilizzare metodi contraccettivi efficaci (vedere “Contraccezione”).

Allattamento

Non deve allattare al seno durante l'assunzione di Lenalidomide Krka, poiché non è noto se Lenalidomide Krka passi nel latte materno.

Contraccezione

Per le donne che assumono Lenalidomida Krka

Prima di iniziare il trattamento, chieda al suo medico se è in grado di rimanere incinta, anche se ritiene che ciò sia poco probabile.

Se può rimanere incinta:

• le verranno effettuati test di gravidanza sotto supervisione medica (prima di ogni ciclo di trattamento, almeno ogni 4 settimane durante il trattamento e per almeno 4 settimane dopo la fine del trattamento), a meno che non sia stata confermata la chiusura delle tube di Falloppio in modo che gli ovuli non raggiungano l'utero (sterilizzazione tubarica);

E

• deve utilizzare metodi contraccettivi efficaci almeno 4 settimane prima di iniziare il trattamento, durante il trattamento e fino a almeno 4 settimane dopo la fine del trattamento. Il suo medico la consiglierà sui metodi contraccettivi più appropriati.

Per gli uomini che assumono Lenalidomida Krka

Lenalidomida Krka è presente nel liquido seminale umano. Se la sua partner è incinta o può rimanere incinta e non utilizza un metodo contraccettivo efficace, deve usare il preservativo durante il trattamento e fino a almeno 7 giorni dopo la fine del trattamento, anche se è stato sottoposto a vasectomia.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né utilizzi macchinari se si sente stordito, stanco, intorpidito, con capogiri o con visione offuscata dopo aver assunto Lenalidomida Krka.

3. Come prendere Lenalidomida Krka

Lenalidomida Krka deve essere somministrata da un professionista sanitario esperto nel trattamento del mieloma multiplo, SMD, LCM o LF.

• Quando Lenalidomida Krka viene utilizzata per il trattamento del mieloma multiplo in pazienti che non possono essere sottoposti a trapianto di midollo osseo o che hanno ricevuto altri trattamenti in precedenza, deve essere assunta insieme ad altri medicinali (vedere la sezione 1 “Per che cosa si usa Lenalidomida Krka”).
• Quando Lenalidomida Krka viene utilizzata per il trattamento del mieloma multiplo in pazienti che hanno ricevuto un trapianto di midollo osseo o per il trattamento di pazienti con SMD o LCM, viene assunta da sola.
• Quando Lenalidomida Krka viene utilizzata per il trattamento del linfoma follicolare, viene assunta insieme a un altro medicinale chiamato “rituximab”.

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di Lenalidomida Krka indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Se sta assumendo Lenalidomida Krka insieme ad altri medicinali, deve consultare il foglio illustrativo di questi ultimi per ottenere informazioni aggiuntive sul loro utilizzo e sui loro effetti.

Ciclo di trattamento

Lenalidomida Krka viene assunta in determinati giorni durante un periodo di 3 settimane (21 giorni).

• Un “ciclo di trattamento” comprende 21 giorni.
• A seconda del giorno del ciclo, assumerà uno o più medicinali. Tuttavia, in alcuni giorni non assumerà alcun medicinale.
• Dopo aver completato ogni ciclo di 21 giorni, deve iniziare un nuovo “ciclo” nei successivi 21 giorni.

Oppure

Lenalidomida Krka viene assunta in determinati giorni durante un periodo di 4 settimane (28 giorni).

• Un “ciclo di trattamento” comprende 28 giorni.
• A seconda del giorno del ciclo, assumerà uno o più medicinali. Tuttavia, in alcuni giorni non assumerà alcun medicinale.
• Dopo aver completato ogni ciclo di 28 giorni, deve iniziare un nuovo “ciclo” nei successivi 28 giorni.

Quanta Lenalidomide Krka deve assumere

Prima di iniziare il trattamento, il medico le indicherà:

• la quantità di Lenalidomide Krka che deve assumere;
• la quantità degli altri medicinali che deve assumere insieme alla Lenalidomide Krka, se previsti;
• in quali giorni del ciclo di trattamento deve assumere ciascun medicinale.

Come e quando assumere Lenalidomida Krka

• Inghiotta le capsule intere, preferibilmente con acqua.
• Non rompa, apra né mastichi le capsule. Nel caso in cui la polvere di una capsula rotta di Lenalidomida Krka entri in contatto con la pelle, lavi immediatamente e accuratamente la zona interessata con acqua e sapone.
• I professionisti sanitari, gli operatori sanitari, i caregiver e i familiari devono indossare guanti monouso quando manipolano la striscia o la capsula. Successivamente, i guanti devono essere rimossi con attenzione per evitare il contatto cutaneo, inseriti in un sacchetto di plastica in polietilene richiudibile e smaltiti secondo le normative locali. Dopodiché, le mani devono essere accuratamente lavate con acqua e sapone. Le donne in stato di gravidanza o che sospettano di poterlo essere non devono manipolare la striscia né la capsula.
• Le capsule possono essere assunte con o senza cibo.
• Assuma Lenalidomida Krka approssimativamente alla stessa ora nei giorni previsti.

Assunzione di questo medicinale

Per rimuovere la capsula dalla striscia:

1. Tenga la striscia per i bordi e separi una singola alveolo dalla striscia stessa, strappando delicatamente lungo le linee di perforazione che la circondano.
2. Sollevi il bordo della pellicola di alluminio e la rimuova completamente.
3. Inclini la capsula verso il palmo della mano.
4. Inghiotta la capsula intera, preferibilmente con acqua.

Durata del trattamento con Lenalidomida Krka

Lenalidomida Krka viene assunta in cicli di trattamento, ciascuno dei quali dura 21 o 28 giorni (vedere "Ciclo di trattamento" riportato sopra). Deve proseguire i cicli di trattamento finché il medico non le comunicherà di interrompere il trattamento.

Se assume più Lenalidomida Krka di quanto deve

Se assume più Lenalidomida Krka di quanto le è stato prescritto, informi immediatamente il suo medico.

Se dimentica di assumere Lenalidomide Krka

Se dimentica di assumere Lenalidomide Krka all'ora prevista e:

• sono trascorse meno di 12 ore: assuma immediatamente la capsula;
• sono trascorse più di 12 ore: non assuma la capsula. Assuma la capsula successiva il giorno seguente all'ora prevista.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se manifesta uno dei seguenti effetti avversi gravi, interrompa il trattamento con Lenalidomide Krka e si rivolga immediatamente a un medico, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• Orticaria, eruzioni cutanee, gonfiore agli occhi, alla bocca o al viso, difficoltà respiratorie o prurito, che possono essere sintomi di gravi reazioni allergiche chiamate angioedema e reazione anafilattica
• Gravi reazioni allergiche che possono iniziare con un'eruzione in una zona localizzata, ma si diffondono provocando una grave perdita di pelle in tutto il corpo (sindrome di Stevens-Johnson e/o necrolisi epidermica tossica)
• Eruzioni cutanee diffuse, febbre alta, aumento degli enzimi epatici, anomalie del sangue (eosinofilia), ingrossamento dei linfonodi e interessamento di altri organi del corpo (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco). Vedere anche il paragrafo 2.

Contatti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• Febbre, brividi, mal di gola, tosse, ulcere in bocca o qualsiasi altro sintomo di infezione, compresa la presenza di infezione nel sangue (sepsi)
• Emorragia (sanguinamento) o ematoma (livido) non dovuti a un trauma
• Dolore al torace o alle gambe
• Difficoltà respiratorie
• Dolore osseo, dolore muscolare, confusione o affaticamento, che possono essere dovuti a livelli elevati di calcio nel sangue

Lenalidomida Krka può ridurre il numero di globuli bianchi che combattono le infezioni e anche delle cellule del sangue che aiutano la coagulazione (piastrine), il che può causare disturbi emorragici come sanguinamenti dal naso e lividi. Lenalidomida Krka può anche causare coaguli di sangue nelle vene (trombosi).

Altri effetti indesiderati

È importante sottolineare che un numero ridotto di pazienti può sviluppare altri tipi di cancro, e questo rischio potrebbe aumentare con il trattamento con Lenalidomida Krka. Pertanto, il medico dovrà valutare attentamente benefici e rischi prima di prescriverle Lenalidomida Krka.

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Una diminuzione del numero di globuli rossi che può causare anemia, con conseguente stanchezza e debolezza
• Eruzioni cutanee, prurito
• Crampi muscolari, debolezza muscolare, dolore muscolare, disturbi muscolari, dolore osseo, dolore articolare, dolore alla schiena, dolore agli arti
• Gonfiore generalizzato, compreso gonfiore di braccia e gambe
• Debolezza, stanchezza
• Febbre e sintomi simil-influenzali che includono febbre, dolore muscolare, mal di testa, dolore alle orecchie, tosse e brividi
• Intorpidimento, formicolio o sensazione di pizzicore sulla pelle, dolori alle mani o ai piedi, capogiri, tremori
• Diminuzione dell'appetito, alterazioni del gusto
• Aumento del dolore, delle dimensioni del tumore o arrossamento intorno al tumore
• Perdita di peso
• Stitichezza, diarrea, nausea, vomito, dolore addominale, acidità di stomaco
• Livelli bassi di potassio, calcio e/o sodio nel sangue
• Funzione tiroidea ridotta rispetto alla norma
• Dolore alle gambe (che potrebbe essere un sintomo di trombosi), dolore al petto o difficoltà respiratoria (che potrebbero essere sintomi di coaguli di sangue nei polmoni, detta embolia polmonare)
• Infezioni di ogni tipo, comprese infezioni dei seni paranasali intorno al naso (sinusite), infezioni del polmone e delle vie respiratorie superiori
• Difficoltà respiratoria
• Vista offuscata
• Opacizzazione dell'occhio (cataratta)
• Problemi renali, compresi reni che non funzionano correttamente o che non riescono a mantenere un funzionamento normale
• Risultati anomali nei test epatici
• Valori elevati nei risultati dei test epatici
• Cambiamenti in una proteina del sangue che possono causare gonfiore delle arterie (vasculite)
• Aumento dei livelli di zucchero nel sangue (diabete)
• Diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue
• Mal di testa
• Emorragia nasale
• Pelle secca
• Depressione, alterazioni dell'umore, difficoltà nel dormire
• Tossi
• Abbassamento della pressione sanguigna
• Una sensazione generale di malessere, sentirsi male
• Infiammazione dolorosa della bocca, secchezza della bocca
• Disidratazione

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica)
• Alcuni tipi di tumori della pelle
• Sanguinamento delle gengive, dello stomaco o dell'intestino
• Aumento della pressione, battito cardiaco lento, rapido o irregolare
• Aumento della quantità di una sostanza rilasciata dopo la distruzione normale o anomala dei globuli rossi
• Aumento di un tipo di proteina che indica infiammazione nell'organismo
• Oscuramento del colore della pelle; cambiamento del colore della pelle dovuto a emorragia interna, generalmente causata da ematomi; infiammazione della pelle causata dall'accumulo di sangue; ematoma
• Aumento dell'acido urico nel sangue
• Eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, pelle screpolata, desquamazione o esfoliazione della pelle, orticaria
• Aumento della sudorazione, sudorazione notturna
• Difficoltà a deglutire, mal di gola, difficoltà a mantenere la qualità della voce o cambiamenti della voce
• Secrezione nasale
• Forte aumento o diminuzione della quantità di urina rispetto al normale o incapacità di controllare la minzione
• Presenza di sangue nell'urina
• Difficoltà respiratoria, specialmente quando si è sdraiati (che potrebbe essere un sintomo di insufficienza cardiaca)
• Difficoltà ad avere un'erezione
• Ictus, svenimento, vertigini (disturbo dell'orecchio interno che provoca la sensazione che tutto giri), perdita temporanea di coscienza
• Dolore al petto che si irradia a braccia, collo, mascella, schiena o addome, sensazione di sudorazione e mancanza d'aria, nausea o vomito, che possono essere sintomi di un attacco cardiaco (infarto miocardico)
• Debolezza muscolare, mancanza di energia
• Dolore al collo, dolore al petto
• Brividi
• Gonfiore delle articolazioni
• Flusso biliare dal fegato più lento o ostruito
• Livelli bassi di fosfato o magnesio nel sangue
• Difficoltà nel parlare
• Danno epatico
• Alterazione dell'equilibrio, difficoltà nei movimenti
• Sordità, ronzio nelle orecchie (tinnito)
• Dolore ai nervi, sensazione anomala e spiacevole, specialmente al tatto
• Eccesso di ferro nell'organismo
• Sete
• Confusione
• Dolore dentale
• Cadute che possono causare lesioni

Effetti indesiderati poco comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Emorragia all'interno del cranio
• Problemi circolatori
• Perdita della vista
• Perdita del desiderio sessuale (libido)
• Espulsione di grandi quantità di urina con dolore osseo e debolezza, che possono essere sintomi di un disturbo renale (sindrome di Fanconi)
• Colorazione gialla della pelle, delle mucose o degli occhi (itterizia), feci di colore chiaro, urina scura, prurito, eruzione cutanea, dolore o gonfiore addominale; questi possono essere sintomi di danno epatico (insufficienza epatica)
• Dolore addominale, gonfiore addominale o diarrea, che possono essere sintomi di un'infiammazione del colon (chiamata colite o tiflite)
• Danno alle cellule renali (chiamato necrosi tubulare renale)
• Cambiamenti nel colore della pelle, sensibilità alla luce solare
• Sindrome da lisi tumorale – possono verificarsi complicazioni metaboliche durante il trattamento del cancro e talvolta anche senza trattamento. Queste complicazioni si verificano a causa dei prodotti di degradazione delle cellule tumorali che muoiono e possono includere: alterazioni della biochimica del sangue, livelli elevati di potassio, fosforo, acido urico e livelli bassi di calcio, che a loro volta causano alterazioni della funzione renale e del ritmo cardiaco, crisi convulsive e, talvolta, la morte
• Aumento della pressione sanguigna nei vasi che irriganano i polmoni (ipertensione polmonare)

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Dolore improvviso o lieve che peggiora nella parte superiore dell'addome e/o della schiena, che dura diversi giorni, eventualmente accompagnato da nausea, vomito, febbre e battito cardiaco rapido. Questi sintomi possono essere dovuti a un'infiammazione del pancreas.
• Fischi o sibili durante la respirazione, difficoltà respiratoria o tosse secca, che possono essere sintomi causati da un'infiammazione del tessuto polmonare.
• Sono stati osservati casi rari di degrado muscolare (dolore, debolezza o gonfiore muscolare) che possono portare a problemi renali (rabdomiolisi), alcuni dei quali quando Lenalidomida Krka viene somministrata insieme a una statina (un tipo di farmaco per ridurre il colesterolo).
• Una malattia della pelle causata dall'infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, accompagnata da dolore articolare e febbre (vasculite leucocitoclastica).
• Rottura della parete dello stomaco o dell'intestino. Ciò può causare un'infezione molto grave. Informi il medico se ha un forte dolore addominale, febbre, nausea, vomito, sangue nelle feci o cambiamenti nelle abitudini intestinali.
• Infezioni virali, compreso l'herpes zoster (noto anche come "fuoco di Sant'Antonio", una malattia virale che provoca un'eruzione cutanea dolorosa con vesciche) e la riattivazione dell'infezione da epatite B (che può causare ingiallimento della pelle e degli occhi, urina scura, dolore addominale sul lato destro, febbre e nausea o sensazione di malessere).
• Rigetto del trapianto di organi solidi (come reni, cuore).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Lenalidomide Krka

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite gli scarichi né con i rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo, contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lenalidomide Krka

• Il principio attivo è la lenalidomide. Ogni capsula rigida contiene cloridrato monoidrato di lenalidomide equivalente a 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg o 25 mg di lenalidomide.

• Gli altri componenti del contenuto della capsula sono mannitolo (E421), cellulosa microcristallina (E460), amido di mais pregelatinizzato, acido tartarico (E334) e glicerolo dibehenato.

• Gli altri componenti nella copertura della capsula sono:

Lenalidomide Krka 2,5 mg capsule rigide:

idrossipropilmetilcellulosa, carragenina (E407), cloruro di potassio (E508), biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), indigotina (E132), inchiostro di stampa (lacca (E904), ossido di ferro nero (E172)).

Lenalidomide Krka 5 mg capsule rigide:

idrossipropilmetilcellulosa, carragenina (E407), cloruro di potassio (E508), biossido di titanio (E171), indigotina (E132), inchiostro di stampa (lacca (E904), ossido di ferro nero (E172)).

Lenalidomide Krka 7,5 mg capsule rigide:

idrossipropilmetilcellulosa, carragenina (E407), cloruro di potassio (E508), biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172), inchiostro di stampa (lacca (E904), povidone, biossido di titanio (E171)).

Lenalidomide Krka 10 mg capsule rigide:

idrossipropilmetilcellulosa, carragenina (E407), cloruro di potassio (E508), biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172), indigotina (E132), inchiostro di stampa (lacca (E904), povidone, biossido di titanio (E171)).

Lenalidomide Krka 15 mg capsule rigide:

idrossipropilmetilcellulosa, carragenina (E407), cloruro di potassio (E508), biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172), indigotina (E132), inchiostro di stampa (lacca (E904), ossido di ferro nero (E172)).

Lenalidomide Krka 20 mg capsule rigide:

idrossipropilmetilcellulosa, carragenina (E407), cloruro di potassio (E508), biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), indigotina (E132), inchiostro di stampa (lacca (E904), ossido di ferro nero (E172)).

Lenalidomide Krka 25 mg capsule rigide:

idrossipropilmetilcellulosa, carragenina (E407), cloruro di potassio (E508), biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172), inchiostro di stampa (lacca (E904), povidone, biossido di titanio (E171)).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Lenalidomide Krka 2,5 mg capsule rigide (capsule):

Il cappuccio della capsula è verde, il corpo della capsula è verde e riporta la stampa nera "2.5". La capsula contiene una polvere da bianca a bianco-giallastra o bianco-marroncina. Dimensione della capsula rigida: 4, lunghezza 14 ± 1 mm.

Lenalidomide Krka 5 mg capsule rigide (capsule):

Il cappuccio della capsula è blu, il corpo della capsula è blu e riporta la stampa nera "5". La capsula contiene una polvere da bianca a bianco-giallastra o bianco-marroncina. Dimensione della capsula rigida: 2, lunghezza 18 ± 1 mm.

Lenalidomide Krka 7,5 mg capsule rigide (capsule):

Il cappuccio della capsula è marrone, il corpo della capsula è marrone e riporta la stampa bianca "7.5". La capsula contiene una polvere da bianca a bianco-giallastra o bianco-marroncina. Dimensione della capsula rigida: 1, lunghezza 19 ± 1 mm.

Lenalidomide Krka 10 mg capsule rigide (capsule):

Il cappuccio della capsula è verde, il corpo della capsula è marrone e riporta la stampa bianca "10". La capsula contiene una polvere da bianca a bianco-giallastra o bianco-marroncina. Dimensione della capsula rigida: 0, lunghezza 21 ± 1 mm.

Lenalidomide Krka 15 mg capsule rigide (capsule):

Il cappuccio della capsula è marrone, il corpo della capsula è blu e riporta la stampa nera "15". La capsula contiene una polvere da bianca a bianco-giallastra o bianco-marroncina. Dimensione della capsula rigida: 2, lunghezza 18 ± 1 mm.

Lenalidomide Krka 20 mg capsule rigide (capsule):

Il cappuccio della capsula è verde, il corpo della capsula è blu e riporta la stampa nera "20". La capsula contiene una polvere da bianca a bianco-giallastra o bianco-marroncina. Dimensione della capsula rigida: 1, lunghezza 19 ± 1 mm.

Lenalidomide Krka 25 mg capsule rigide (capsule):

Il cappuccio della capsula è marrone, il corpo della capsula è marrone e riporta la stampa bianca "25". La capsula contiene una polvere da bianca a bianco-giallastra o bianco-marroncina. Dimensione della capsula rigida: 0, lunghezza 21 ± 1 mm.

Lenalidomide Krka è disponibile in scatole contenenti 7 x 1 o 21 x 1 capsula rigida in blister precollaudati monodose staccabili.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Responsabile della produzione

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

KRKA – FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Croazia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.