Леналидомид Ауровитас 5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Леналидомид Ауровитас 5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Леналидомид Ауровитас 10 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Леналидомид Ауровитас 15 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Леналидомид Ауровитас 20 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Леналидомид Ауровитас 25 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Леналидомид Ауровитас и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Леналидомида Ауровитас
3. Как принимать Леналидомид Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Леналидомида Ауровитас
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леналидомид Ауровитас и для чего он применяется

Что такое Леналидомид Ауровитас

Леналидомид Ауровитас содержит активное вещество «леналидомид». Этот препарат относится к группе лекарственных средств, влияющих на функцию иммунной системы.

Для чего применяется Леналидомид Ауровитас

Леналидомид применяется у взрослых для лечения следующих заболеваний:

• множественной миеломы
• миелодиспластических синдромов (МДС)
• лимфомы клеток мантии (ЛКМ)
• фолликулярной лимфомы

Множественная миелома

Множественная миелома — это вид рака, поражающий определённый тип белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и размножаются, выходя из-под контроля. Это может привести к повреждению костей и почек.

Множественная миелома, как правило, неизлечима. Однако при лечении можно значительно уменьшить симптомы или добиться их исчезновения на определённый период времени. Это состояние называется «ремиссией».

Множественная миелома у впервые диагностированных пациентов: у пациентов, перенесших трансплантацию костного мозга

Леналидомид применяется в качестве поддерживающей терапии после адекватного восстановления после трансплантации костного мозга.

Множественная миелома у впервые диагностированных пациентов: у пациентов, которым не проводится трансплантация костного мозга

Леналидомид принимается в комбинации с другими лекарственными средствами, в том числе:

• препаратом химиотерапии под названием «бортезониб»
• противовоспалительным препаратом под названием «дексаметазон»
• препаратом химиотерапии под названием «мелфалан»
• иммуносупрессором под названием «преднизон»

Эти препараты принимаются в начале лечения, после чего продолжается приём только леналидомида.

Если вам 75 лет или более, либо у вас имеется умеренная или тяжёлая почечная недостаточность, врач будет особенно тщательно контролировать вас перед началом лечения.

Множественная миелома у ранее леченных пациентов

Леналидомид принимается в сочетании с противовоспалительным препаратом под названием «дексаметазон».

Леналидомид может замедлить прогрессирование симптомов множественной миеломы. Также он способен отсрочить повторное появление заболевания после завершения лечения.

Миелодиспластические синдромы (МДС)

МДС — это группа различных заболеваний крови и костного мозга. Кровяные клетки становятся аномальными и не функционируют должным образом. Пациенты могут испытывать различные симптомы, включая низкое количество эритроцитов (анемию), необходимость в переливании крови и повышенный риск инфекций.

Леналидомид применяется для лечения взрослых пациентов с диагнозом МДС, если одновременно выполняются все следующие условия:

• пациенту периодически требуется переливание крови для коррекции низкого уровня эритроцитов («трансфузионно-зависимая анемия»).
• у пациента имеется аномалия клеток костного мозга, называемая «изолированная цитогенетическая аномалия с делецией 5q». Это означает, что организм не производит достаточное количество здоровых кровяных клеток.
• ранее применявшиеся методы лечения не подходят или недостаточно эффективны.

Леналидомид может увеличить количество здоровых эритроцитов, производимых организмом, за счёт уменьшения числа аномальных клеток:

• это может снизить потребность в переливаниях крови. Возможно, переливания крови больше не потребуются.

Лимфома клеток мантии (ЛКМ)

ЛКМ — это рак определённой части иммунной системы (лимфатической ткани). Заболевание поражает тип белых кровяных клеток, называемых «В-лимфоцитами» или В-клетками. ЛКМ — это заболевание, при котором В-клетки бесконтрольно размножаются и накапливаются в лимфатической ткани, костном мозге или крови.

Леналидомид применяется в монотерапии для лечения взрослых пациентов, ранее получавших другое лечение.

Фолликулярная лимфома (ФЛ)

ФЛ — это медленно растущий рак, поражающий В-лимфоциты. Эти клетки являются разновидностью белых кровяных клеток, участвующих в защите организма от инфекций. При ФЛ у человека может накапливаться избыточное количество таких В-лимфоцитов в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезёнке.

Леналидомид применяется в сочетании с другим препаратом под названием «ритуксимаб» для лечения взрослых пациентов, ранее получавших лечение от фолликулярной лимфомы.

Как действует Леналидомид Ауровитас

Леналидомид действует, влияя на иммунную систему организма и непосредственно воздействуя на раковые клетки. Его механизм действия включает несколько путей:

• торможение роста раковых клеток.
• подавление образования кровеносных сосудов в опухоли.
• стимуляция иммунной системы для атаки раковых клеток.

2. Что необходимо знать перед началом применения Леналидомида Ауровитас

Вам следует внимательно ознакомиться с инструкцией по применению всех лекарственных препаратов, которые вы будете принимать в комбинации с леналидомидом, до начала лечения этим препаратом.

Не принимайте Леналидомид Ауровитас

• если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, поскольку ожидается, что леналидомид может нанести вред плоду (см. раздел 2 «Беременность, грудное вскармливание и контрацепция: информация для женщин и мужчин»).
• если вы можете забеременеть, если не соблюдаете все необходимые меры предосторожности для предотвращения беременности (см. раздел 2 «Беременность, грудное вскармливание и контрацепция: информация для женщин и мужчин»). Если вы можете забеременеть, врач при каждом выписывании рецепта будет подтверждать, что все необходимые меры приняты, и предоставлять вам соответствующее подтверждение.
• если у вас аллергия на леналидомид или на любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6). Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом.

Если какое-либо из этих условий относится к вам, не принимайте леналидомид. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Леналидомида Ауровитас, если:

• у вас ранее были тромбы; во время лечения возрастает риск образования тромбов в венах и артериях.
• у вас есть признаки инфекции, такие как кашель или лихорадка.
• у вас есть или ранее была вирусная инфекция, особенно гепатит В, ветряная оспа или ВИЧ. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом. Лечение леналидомидом может привести к повторной активации вируса у пациентов, являющихся носителями вируса. Это может вызвать повторное развитие инфекции. Ваш врач должен проверить, были ли у вас ранее инфекции гепатита В.
• у вас есть проблемы с почками; врач может скорректировать дозу леналидомида.
• у вас был инфаркт, ранее были тромбы, вы курите, у вас высокое артериальное давление или повышенный уровень холестерина.
• у вас была аллергическая реакция при применении талидомида (другого препарата, используемого для лечения множественной миеломы), например, кожная сыпь, зуд, отек, головокружение или проблемы с дыханием.
• в прошлом у вас наблюдались сочетания следующих симптомов: генерализованная сыпь, покраснение кожи, высокая температура тела, симптомы, напоминающие грипп, повышение активности печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов (это признаки тяжелой кожной реакции, называемой реакцией на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами, также известной как синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам) (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Если какое-либо из перечисленных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре до начала лечения.

Во время или после лечения немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся:

• нечеткость зрения, потеря зрения или двоение в глазах, затруднение речи, слабость в руке или ноге, изменение походки или нарушение координации, постоянное онемение, снижение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или спутанность сознания. Все эти симптомы могут указывать на тяжелое и потенциально смертельное заболевание головного мозга, известное как прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ). Если у вас были такие симптомы до начала лечения леналидомидом, сообщите врачу о любых изменениях в их характере.
• одышка, усталость, головокружение, боль в груди, учащенное сердцебиение или отеки в ногах или лодыжках. Эти симптомы могут указывать на тяжелое заболевание, известное как легочная гипертензия (см. раздел 4).

Анализы и обследования

Перед началом и во время лечения леналидомидом вам будут регулярно проводить анализы крови. Это связано с тем, что леналидомид может вызывать снижение числа клеток крови, которые помогают бороться с инфекциями (лейкоцитов), и участвующих в свертывании крови (тромбоцитов).

Ваш врач назначит вам анализ крови:

• перед началом лечения.
• каждую неделю в течение первых 8 недель лечения.
• в дальнейшем — не реже одного раза в месяц.

Вам могут провести обследование на наличие признаков сердечно-легочных заболеваний до и во время лечения леналидомидом.

Для пациентов с СМД, принимающих леналидомид

Если у вас СМД, вы можете быть более подвержены развитию тяжелого заболевания, называемого острым миелоидным лейкозом (ОМЛ). Кроме того, неизвестно, как леналидомид влияет на риск развития ОМЛ. Поэтому врач может назначить вам анализы для выявления признаков, которые могут предсказать развитие ОМЛ во время лечения леналидомидом.

Для пациентов с ЛЦМ, принимающих леналидомид

Ваш врач назначит вам анализ крови:

• перед началом лечения
• каждую неделю в течение первых 8 недель (2 цикла) лечения
• далее — каждые 2 недели в циклах 3 и 4 (см. раздел 3 «Цикл лечения» для получения дополнительной информации)
• далее — в начале каждого цикла и
• не реже одного раза в месяц

Для пациентов с ЛФ, принимающих леналидомид

Ваш врач назначит вам анализ крови:

• перед началом лечения
• каждую неделю в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения
• далее — каждые 2 недели в циклах 2–4 (см. раздел 3 «Цикл лечения» для получения дополнительной информации)
• далее — в начале каждого цикла и
• не реже одного раза в месяц

Ваш врач может оценить общее количество опухоли в организме, включая костный мозг. Это может привести к развитию состояния, при котором опухоли распадаются и вызывают повышение уровня химических веществ в крови, что, в свою очередь, может привести к почечной недостаточности (это состояние называется «синдромом лизиса опухоли»).

Ваш врач может осмотреть вас на предмет изменений кожи, таких как покраснения или высыпания.

Ваш врач может скорректировать дозу леналидомида или временно прекратить лечение в зависимости от результатов анализов крови и общего состояния. Если вы — пациент с впервые установленным диагнозом, врач также может оценить ваше лечение с учетом возраста и других сопутствующих заболеваний.

Сдача крови

Вы не должны сдавать кровь во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания.

Дети и подростки

Применение леналидомида не рекомендуется детям и подросткам младше 18 лет.

Пожилые пациенты и лица с нарушением функции почек

Если вам 75 лет и более или у вас умеренные или тяжелые нарушения функции почек, врач тщательно оценит ваше состояние перед началом лечения.

Другие лекарственные препараты и Леналидомид Ауровитас

Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства. Это связано с тем, что леналидомид может влиять на действие других препаратов. Кроме того, некоторые препараты могут влиять на действие леналидомида.

В частности, сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете следующие препараты:

• некоторые препараты для предотвращения беременности, такие как оральные контрацептивы, поскольку они могут перестать действовать.
• некоторые препараты для лечения заболеваний сердца, такие как дигоксин.
• некоторые препараты, разжижающие кровь, такие как варфарин.

Беременность, грудное вскармливание и контрацепция: информация для женщин и мужчин

Беременность

Женщины, принимающие леналидомид

• Не следует принимать леналидомид, если вы беременны, поскольку ожидается, что он может нанести вред плоду.
• Не следует забеременеть во время приема леналидомида. Поэтому вы должны использовать эффективные методы контрацепции, если существует вероятность беременности (см. раздел «Контрацепция»).
• Если вы забеременели во время лечения леналидомидом, вы должны немедленно прекратить лечение и сообщить об этом врачу.

Мужчины, принимающие леналидомид

• Если ваша партнерша забеременела во время вашего приема леналидомида, вы должны немедленно сообщить об этом врачу. Рекомендуется, чтобы ваша партнерша также проконсультировалась с врачом.
• Вы также должны использовать эффективные методы контрацепции (см. раздел «Контрацепция»).

Грудное вскармливание

Не следует кормить грудью во время приема леналидомида, поскольку неизвестно, проникает ли леналидомид в грудное молоко.

Контрацепция

Для женщин, принимающих леналидомид

Перед началом лечения проконсультируйтесь с врачом, можете ли вы забеременеть, даже если считаете это маловероятным.

Если вы можете забеременеть:

• вам будут проводить тесты на беременность под медицинским контролем (перед каждым курсом лечения, не реже чем раз в 4 недели во время лечения и в течение как минимум 4 недель после его окончания), за исключением случаев, когда подтверждено хирургическое перевязывание маточных труб (трубная стерилизация), препятствующее прохождению яйцеклеток в матку.

И

• вы должны использовать эффективные методы контрацепции не менее чем за 4 недели до начала лечения, во время всего лечения и в течение как минимум 4 недель после его окончания. Ваш врач проконсультирует вас по поводу наиболее подходящих методов контрацепции.

Для мужчин, принимающих леналидомид

Леналидомид проникает в сперму человека. Если ваша партнерша беременна или может забеременеть и не использует эффективные методы контрацепции, вы должны использовать презервативы во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания, даже если вы перенесли вазэктомию. Вы не должны сдавать сперму или семя во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если после приема леналидомида вы чувствуете головокружение, усталость, сонливость, потерю равновесия или нечеткость зрения.

Леналидомид Ауровитас содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

Леналидомид Ауровитас содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной капсуле; это, по сути, «практически без натрия».

3. Как принимать Леналидомид Ауровитас

Леналидомид должен назначать и контролировать медицинский работник, имеющий опыт лечения множественной миеломы, СЗМ, ЛХМ или ЛФ.

• Когда леналидомид используется для лечения множественной миеломы у пациентов, которым не проводился трансплантация костного мозга или которые ранее получали другие виды терапии, препарат принимается в комбинации с другими лекарственными средствами (см. раздел 1 «Для чего применяют Леналидомид Ауровитас»).
• Когда леналидомид используется для лечения множественной миеломы у пациентов после трансплантации костного мозга, либо при лечении пациентов с СЗМ или ЛХМ, препарат применяется в монотерапии.
• Когда леналидомид используется для лечения фолликулярной лимфомы, он принимается в комбинации с другим препаратом под названием «ритуксимаб».

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь за разъяснениями к врачу или фармацевту.

Если вы принимаете леналидомид в сочетании с другими лекарственными средствами, ознакомьтесь с инструкциями к этим препаратам, чтобы получить дополнительную информацию об их применении и побочных эффектах.

Цикл лечения

Леналидомид принимается в определённые дни в течение 3-недельного периода (21 день).

• Один «цикл лечения» составляет 21 день.
• В зависимости от дня цикла вы можете принимать один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни приём лекарств может не проводиться.
• После завершения каждого 21-дневного цикла необходимо начать следующий «цикл» в течение последующих 21 дней.

ИЛИ

Леналидомид принимается в определённые дни в течение 4-недельного периода (28 дней).

• Один «цикл лечения» составляет 28 дней.
• В зависимости от дня цикла вы можете принимать один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни приём лекарств может не проводиться.
• После завершения каждого 28-дневного цикла необходимо начать следующий «цикл» в течение последующих 28 дней.

Какую дозу Леналидомида Ауровитас принимать

Перед началом лечения врач сообщит вам:

• какое количество леналидомида вы должны принимать;
• какое количество других препаратов, при необходимости, следует принимать одновременно с леналидомидом;
• в какие дни лечебного цикла следует принимать каждый препарат.

Как и когда принимать Леналидомид Ауровитас

• Капсулы следует проглатывать целиком, желательно запивая водой.
• Не разламывайте, не вскрывайте и не разжёвывайте капсулы. В случае попадания порошка из повреждённой капсулы леналидомида на кожу, немедленно и тщательно промойте поражённый участок кожи водой с мылом.
• Медицинские работники, ухаживающие лица и члены семьи должны надевать одноразовые перчатки при обращении с блистером или капсулой. После этого перчатки следует аккуратно снять, избегая контакта с кожей, поместить в герметичный полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными требованиями. Затем необходимо тщательно вымыть руки водой с мылом. Беременным женщинам или женщинам, которые подозревают, что могут быть беременны, запрещается самостоятельно открывать блистер или брать капсулу в руки.
• Капсулы можно принимать независимо от приёма пищи.
• Леналидомид следует принимать примерно в одно и то же время в назначенные дни.

Приём этого лекарственного средства

Чтобы извлечь капсулу из блистера:

• Нажмите только на один конец капсулы, чтобы она вышла через плёнку.
• Не нажимайте на центр капсулы, так как это может привести к её повреждению.

Продолжительность лечения Леналидомидом Ауровитас

Леналидомид принимается по схеме циклического приёма, при этом каждый цикл длится 21 или 28 дней (см. выше раздел «Цикл лечения»). Лечение следует продолжать до тех пор, пока врач не сообщит вам о необходимости его прекращения.

Если вы приняли Леналидомид Ауровитас в дозе больше, чем положено

Если вы приняли больше леналидомида, чем было назначено, немедленно сообщите об этом своему врачу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Леналидомид Ауровитас

Если вы забыли принять капсулу в обычное время:

• если с момента пропуска прошло менее 12 часов — немедленно примите капсулу;
• если с момента пропуска прошло более 12 часов — не принимайте капсулу. Примите следующую капсулу в следующий день в обычное время.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас возник один из следующих тяжёлых побочных эффектов, немедленно прекратите приём леналидомида и обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться неотложная медицинская помощь:

• Крапивница, сыпь, отёк глаз, рта или лица, затруднённое дыхание или зуд, которые могут быть симптомами тяжёлых аллергических реакций, называемых ангионевротическим отёком и анафилактической реакцией.
• Тяжёлая аллергическая реакция, которая может начаться с сыпи в одной области, но затем распространяется и приводит к значительной потере кожного покрова по всему телу (синдром Стивенса-Джонсона и/или токсический эпидермальный некролиз).
• Генерализованная сыпь, высокая температура тела, повышение уровня печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами, также известная как синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам). См. также раздел 2.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили любой из следующих тяжёлых побочных эффектов:

• Повышенная температура, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие симптомы инфекции, включая инфекцию в кровотоке (сепсис).
• Кровотечение (кровоизлияние) или синяки, возникающие без видимой причины.
• Боль в груди (торакалгия) или в ногах.
• Затруднённое дыхание.
• Боль в костях, мышечная боль, спутанность сознания или усталость, которые могут быть вызваны высоким уровнем кальция в крови.

Леналидомид может снижать количество лейкоцитов, борющихся с инфекциями, а также количество клеток крови, участвующих в свёртывании (тромбоцитов), что может привести к кровоточивости, например, к носовым кровотечениям и синякам. Леналидомид также может вызывать образование тромбов в венах (тромбоз).

Другие побочные эффекты

Важно отметить, что у небольшого числа пациентов могут развиваться другие виды рака, и этот риск может возрастать при лечении леналидомидом. Поэтому врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска перед назначением леналидомида.

Побочные эффекты очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• Снижение количества эритроцитов, что может привести к анемии, вызывающей усталость и слабость.
• Сыпь, зуд.
• Судороги в мышцах, мышечная слабость, мышечная боль, дискомфорт в мышцах, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях.
• Общая отёчность, включая отёк рук и ног.
• Слабость, утомляемость.
• Повышенная температура и симптомы, напоминающие грипп: температура, мышечная боль, головная боль, боль в ушах, кашель и озноб.
• Онемение, покалывание или жжение на коже, боли в руках или ногах, головокружение, дрожь.
• Снижение аппетита, изменение вкусовых ощущений.
• Усиление боли, увеличение размера опухоли или покраснение вокруг неё.
• Потеря веса.
• Запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога.
• Низкий уровень калия, кальция и/или натрия в крови.
• Снижение функции щитовидной железы.
• Боль в ногах (может быть симптомом тромбоза), боль в груди или затруднённое дыхание (может быть симптомом тромбов в лёгких — тромбоэмболии лёгочной артерии).
• Инфекции различного типа, включая воспаление околоносовых пазух (гайморит), воспаление лёгких и верхних дыхательных путей.
• Затруднённое дыхание.
• Расплывчатость зрения.
• Помутнение хрусталика глаза (катаракта).
• Почки, включая нарушение их функции или неспособность поддерживать нормальную работу.
• Аномальные результаты печеночных проб.
• Повышенные значения в результатах печеночных проб.
• Изменения в белке крови, которые могут вызвать отёк артерий (васкулит).
• Повышение уровня сахара в крови (сахарный диабет).
• Снижение уровня сахара в крови.
• Головная боль.
• Кровотечение из носа.
• Сухость кожи.
• Депрессия, нарушения настроения, бессонница.
• Кашель.
• Понижение артериального давления.
• Общее недомогание, плохое самочувствие.
• Болезненное воспаление во рту, сухость во рту.
• Обезвоживание.

Побочные эффекты часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия).
• Определённые виды кожных опухолей.
• Кровотечение из дёсен, желудка или кишечника.
• Повышение артериального давления, медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм.
• Повышение уровня вещества, выделяющегося при нормальном или патологическом разрушении эритроцитов.
• Повышение уровня белка, указывающего на воспаление в организме.
• Потемнение цвета кожи; изменение цвета кожи вследствие внутреннего кровоизлияния, обычно вызванного синяками; воспаление кожи из-за скопления крови; гематома.
• Повышение уровня мочевой кислоты в крови.
• Сыпь, покраснение кожи, потрескавшаяся кожа, шелушение или отслоение кожи, крапивница.
• Повышенное потоотделение, ночная потливость.
• Затруднённое глотание, боль в горле, нарушение голоса или изменение голоса.
• Насморк.
• Резкое увеличение или уменьшение количества мочи по сравнению с обычным или невозможность контролировать мочеиспускание.
• Кровь в моче.
• Затруднённое дыхание, особенно в положении лёжа (может быть симптомом сердечной недостаточности).
• Нарушение эрекции.
• Инсульт, обморок, головокружение (нарушение внутреннего уха, вызывающее ощущение вращения), временное потери сознания.
• Боль в груди, отдающая в руки, шею, челюсть, спину или живот, ощущение потливости и нехватки воздуха, тошнота или рвота — могут быть симптомами сердечного приступа (инфаркта миокарда).
• Мышечная слабость, отсутствие энергии.
• Боль в шее, боль в груди.
• Озноб.
• Отёк суставов.
• Замедление или блокировка оттока желчи из печени.
• Низкий уровень фосфата или магния в крови.
• Нарушение речи.
• Повреждение печени.
• Нарушение равновесия, трудности в движении.
• Глухота, шум в ушах (тиннитус).
• Боль в нервах, неприятные ощущения, особенно при прикосновении.
• Избыток железа в организме.
• Жажда.
• Спутанность сознания.
• Боль в зубах.
• Падения, которые могут привести к травмам.

Побочные эффекты редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Кровоизлияние в полость черепа.
• Нарушения кровообращения.
• Потеря зрения.
• Снижение полового влечения (либидо).
• Выделение большого количества мочи, боль в костях и слабость, которые могут быть симптомами почечного расстройства (синдром Фанкони).
• Желтушность кожи, слизистых оболочек или глаз (желтуха), светлый цвет кала, тёмная моча, зуд кожи, сыпь, боль или отёк живота — всё это может быть симптомами повреждения печени (печеночная недостаточность).
• Боль в животе, вздутие живота или диарея, которые могут быть симптомами воспаления толстой кишки (так называемые колит или тифлит).
• Повреждение клеток почек (так называемый почечный тубулярный некроз).
• Изменение цвета кожи, повышенная чувствительность к солнечному свету.
• Синдром лизиса опухоли — могут возникать метаболические осложнения во время лечения рака, а иногда и без него. Эти осложнения возникают вследствие продуктов распада погибающих опухолевых клеток и могут включать: нарушения биохимии крови, высокий уровень калия, фосфора, мочевой кислоты и низкий уровень кальция, что, в свою очередь, приводит к нарушениям функции почек и сердечного ритма, судорогам и, в некоторых случаях, смерти.
• Повышение артериального давления в сосудах, снабжающих лёгкие (лёгочная гипертензия).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценено по имеющимся данным):

• Внезапная или слабая, но нарастающая боль в верхней части живота и/или спины, продолжающаяся в течение нескольких дней, возможно, с тошнотой, рвотой, лихорадкой и учащённым пульсом. Эти симптомы могут быть вызваны воспалением поджелудочной железы.
• Свистящее дыхание, затруднённое дыхание или сухой кашель, которые могут быть симптомами воспаления тканей лёгких.
• Отмечены редкие случаи разрушения мышечной ткани (боль, слабость или отёк мышц), что может привести к поражению почек (рабдомиолиз), в том числе при одновременном применении леналидомида со статинами (препаратами для снижения холестерина).
• Заболевание кожи, вызванное воспалением мелких кровеносных сосудов, сопровождающееся болью в суставах и лихорадкой (лейкоцитокластический васкулит).
• Прободение стенки желудка или кишечника. Это может привести к тяжёлой инфекции. Сообщите врачу, если у вас сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в стуле или изменения в привычках дефекации.
• Вирусные инфекции, включая опоясывающий герпес (также известный как «опоясывающий лишай» — вирусное заболевание, вызывающее болезненную сыпь с пузырьками) и рецидив гепатита B (что может вызвать пожелтение кожи и глаз, тёмную мочу, боль в правой стороне живота, лихорадку, тошноту или ощущение недомогания).
• Отторжение трансплантата твёрдых органов (например, почки, сердца).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Леналидомида Ауровитас

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере, после «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема Punto SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Леналидомида Ауровитас

• Действующее вещество: леналидомид.

Каждая твёрдая капсула содержит 5 мг леналидомида.

Каждая твёрдая капсула содержит 10 мг леналидомида.

Каждая твёрдая капсула содержит 15 мг леналидомида.

Каждая твёрдая капсула содержит 20 мг леналидомида.

Каждая твёрдая капсула содержит 25 мг леналидомида.

• Прочие компоненты:

Содержимое капсулы: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза (сорт 102), натрия кроскармеллоза и магния стеарат.

Оболочка капсулы: диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172) (только для дозировки 10 мг и 20 мг), индиго кармин (Е132) (только для дозировки 10 мг), оксид железа красный (Е172) (только для дозировок 10 мг, 15 мг и 20 мг) и желатин.

Печатная краска: шеллак, оксид железа чёрный (Е172), гидроксид калия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Леналидомид Ауровитас 5 мг капсулы твёрдые ЕФГ [размер около 17,8 мм]

Твёрдая желатиновая капсула размера «2», с непрозрачной белой крышечкой и непрозрачным белым корпусом, на крышечке нанесена чёрной краской надпись «L5», внутри капсулы — беловатый или бледно-жёлтый порошок.

Леналидомид Ауровитас 10 мг капсулы твёрдые ЕФГ [размер около 21,4 мм]

Твёрдая желатиновая капсула размера «0», с непрозрачной оливково-зелёной крышечкой и непрозрачным оранжевым корпусом, на крышечке нанесена чёрной краской надпись «L10», внутри капсулы — беловатый или бледно-жёлтый порошок.

Леналидомид Ауровитас 15 мг капсулы твёрдые ЕФГ [размер около 21,4 мм]

Твёрдая желатиновая капсула размера «0», с непрозрачной тёмно-оранжевой крышечкой и непрозрачным тёмно-оранжевым корпусом, на крышечке нанесена чёрной краской надпись «L15», внутри капсулы — беловатый или бледно-жёлтый порошок.

Леналидомид Ауровитас 20 мг капсулы твёрдые ЕФГ [размер около 21,4 мм]

Твёрдая желатиновая капсула размера «0», с непрозрачной оранжевой крышечкой и непрозрачным оранжевым корпусом, на крышечке нанесена чёрной краской надпись «L20», внутри капсулы — беловатый или бледно-жёлтый порошок.

Леналидомид Ауровитас 25 мг капсулы твёрдые ЕФГ [размер около 21,4 мм]

Твёрдая желатиновая капсула размера «0», с непрозрачной белой крышечкой и непрозрачным белым корпусом, на крышечке нанесена чёрной краской надпись «L25», внутри капсулы — беловатый или бледно-жёлтый порошок.

Размеры упаковки:

Блистер: 7, 14, 21, 28 и 42 твёрдые капсулы.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковки.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Мальта

Производитель

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Или

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Португалия

Или

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Франция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю владельца регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Lenalidomid PUREN 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг/15 мг/20 мг/25 мг твёрдые капсулы

Бельгия: Lenalidomide AB 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг/15 мг/20 мг/25 мг, капсулы, твёрдые капсулы

Испания: Леналидомид Ауровитас 5 мг/10 мг/15 мг/20 мг/25 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Франция: Lenalidomide Arrow 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг и 25 мг, капсулы

Нидерланды: Lenalidomide Eugia 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг, твёрдые капсулы

Польша: Lenalidomide Eugia

Португалия: Lenalidomida Generis

Дата последнего обновления настоящей инструкции: июль 2023 г.

Подробная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).