Lenalidomide Aurovitas 5 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Lenalidomida Aurovitas 5 mg capsule rigide EFG

Lenalidomida Aurovitas 10 mg capsule rigide EFG

Lenalidomida Aurovitas 15 mg capsule rigide EFG

Lenalidomida Aurovitas 20 mg capsule rigide EFG

Lenalidomida Aurovitas 25 mg capsule rigide EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, si rivolga al medico o al farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Lenalidomida Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lenalidomida Aurovitas
3. Come prendere Lenalidomida Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lenalidomida Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lenalidomide Aurovitas e per cosa si usa

Che cos'è Lenalidomide Aurovitas

Lenalidomide Aurovitas contiene il principio attivo «lenalidomide». Questo medicinale appartiene a un gruppo di farmaci che influiscono sul funzionamento del sistema immunitario.

A cosa serve Lenalidomide Aurovitas

La lenalidomide è utilizzata negli adulti per:

• Mieloma multiplo
• Sindrome mielodisplasica (SMD)
• Linfoma a cellule del mantello (LCM)
• Linfoma follicolare

Mieloma multiplo

Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce un particolare tipo di globuli bianchi del sangue, chiamati cellule plasmatiche. Queste cellule si accumulano nel midollo osseo e si moltiplicano in modo incontrollato. Ciò può danneggiare ossa e reni.

Il mieloma multiplo di norma non è curabile. Tuttavia, i segni e i sintomi possono essere notevolmente ridotti o scomparire per un certo periodo di tempo. Questo fenomeno è chiamato «remissione».

Mieloma a nuova diagnosi: in pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo

La lenalidomide viene utilizzata come terapia di mantenimento dopo un'adeguata ripresa da un trapianto di midollo osseo.

Mieloma multiplo a nuova diagnosi: in pazienti non trattabili con trapianto di midollo osseo

La lenalidomide viene assunta in associazione con altri farmaci, tra cui:

• un farmaco chemioterapico chiamato «bortezomib»
• un antiinfiammatorio chiamato «dexametasone»
• un farmaco chemioterapico chiamato «melfalan» e
• un immunosoppressore chiamato «prednisone»

Questi farmaci vengono assunti all'inizio del trattamento, dopodiché si continua con la sola lenalidomide.

Se ha 75 anni o più, oppure se ha problemi renali da moderati a gravi, il medico la monitorerà attentamente prima di iniziare il trattamento.

Mieloma multiplo: in pazienti precedentemente trattati

La lenalidomide viene assunta insieme a un antiinfiammatorio chiamato «dexametasone».

La lenalidomide può rallentare il peggioramento dei segni e dei sintomi del mieloma multiplo. È stato dimostrato inoltre che ritarda la ricomparsa del mieloma multiplo dopo il trattamento.

Sindrome mielodisplasica (SMD)

Le SMD sono un gruppo di diverse malattie del sangue e del midollo osseo. Le cellule ematiche diventano anomale e non funzionano correttamente. I pazienti possono manifestare una serie di segni e sintomi, tra cui un basso numero di globuli rossi (anemia), la necessità di trasfusioni di sangue e un aumento del rischio di infezioni.

La lenalidomide è utilizzata per trattare pazienti adulti con diagnosi di SMD quando sussistono tutte le seguenti condizioni:

• necessita regolarmente di trasfusioni di sangue per trattare i livelli bassi di globuli rossi («anemia dipendente da trasfusioni»).
• presenta un'anomalia delle cellule del midollo osseo chiamata «anomalia citogenetica con delezione 5q isolata». Ciò significa che il suo organismo non produce un numero sufficiente di cellule ematiche sane.
• altri trattamenti già utilizzati in precedenza non sono adeguati o non sono risultati sufficientemente efficaci.

La lenalidomide può aumentare il numero di globuli rossi sani prodotti dall'organismo riducendo il numero di cellule anomale:

• ciò può ridurre la necessità di trasfusioni di sangue. In alcuni casi, le trasfusioni potrebbero non essere più necessarie.

Linfoma a cellule del mantello (LCM)

Il LCM è un cancro che colpisce una parte del sistema immunitario (il tessuto linfatico). Interessa un tipo di globuli bianchi del sangue chiamati «linfociti B» o cellule B. Il LCM è una malattia in cui le cellule B crescono in modo incontrollato e si accumulano nel tessuto linfatico, nel midollo osseo o nel sangue.

La lenalidomide viene utilizzata in monoterapia per trattare pazienti adulti che hanno già ricevuto trattamenti precedenti con altri farmaci.

Linfoma follicolare (LF)

Il LF è un cancro a crescita lenta che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi che aiutano l'organismo a combattere le infezioni. Nei pazienti affetti da LF, un numero eccessivo di questi linfociti B può accumularsi nel sangue, nel midollo osseo, nei linfonodi e nella milza.

La lenalidomide viene utilizzata in associazione con un altro farmaco chiamato «rituximab» per il trattamento di pazienti adulti che hanno già ricevuto un precedente trattamento per il linfoma follicolare.

Come agisce Lenalidomide Aurovitas

La lenalidomide agisce influenzando il sistema immunitario dell'organismo e attaccando direttamente il cancro. Il suo effetto avviene in diversi modi:

• arresta lo sviluppo delle cellule tumorali.
• inibisce la crescita dei vasi sanguigni nel tumore.
• stimola una parte del sistema immunitario ad attaccare le cellule tumorali.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Lenalidomide Aurovitas

Deve leggere il foglietto illustrativo di tutti i medicinali che intende assumere in combinazione con lenalidomide prima di iniziare il trattamento con questo medicinale.

Non prenda Lenalidomide Aurovitas

• se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, poiché ci si aspetta che lenalidomide sia dannoso per il feto (vedere sezione 2, “Gravidanza, allattamento e contraccezione: informazioni per donne e uomini”).
• se può rimanere incinta, a meno che non segua tutte le misure necessarie per evitarlo (vedere sezione 2, “Gravidanza, allattamento e contraccezione: informazioni per donne e uomini”). Se può rimanere incinta, il medico annoterà ad ogni ricetta che tutte le misure necessarie sono state prese e le fornirà tale conferma.
• se è allergico a lenalidomide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Se pensa di poter essere allergico, consulti il medico.

Se una di queste condizioni si applica a lei, non prenda lenalidomide. In caso di dubbio, consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Lenalidomide Aurovitas se:

• ha già avuto coaguli di sangue; durante il trattamento, ha un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue nelle vene e nelle arterie.
• presenta segni di infezione, come tosse o febbre.
• ha o ha avuto in precedenza un’infezione virale, in particolare epatite B, varicella-zoster o HIV. In caso di dubbio, consulti il medico. Il trattamento con lenalidomide può far riattivare il virus nei pazienti portatori. Ciò può causare la ricomparsa dell’infezione. Il medico deve verificare se ha mai avuto un’infezione da epatite B.
• ha problemi renali; il medico può adeguare la dose di lenalidomide.
• ha avuto un infarto, ha già avuto un coagulo di sangue o se fuma, ha la pressione alta o livelli elevati di colesterolo.
• ha avuto una reazione allergica durante l’uso di talidomide (un altro medicinale usato per trattare il mieloma multiplo), come ad esempio eruzione cutanea, prurito, gonfiore, capogiri o problemi respiratori.
• ha sperimentato in passato una combinazione di uno o più dei seguenti sintomi: eruzione cutanea diffusa, arrossamento della pelle, temperatura corporea elevata, sintomi simil-influenzali, aumento degli enzimi epatici, anomalie del sangue (eosinofilia), linfonodi ingrossati (sono segni di una grave reazione cutanea chiamata reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come sindrome DRESS o sindrome di ipersensibilità al farmaco) (vedere anche sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Se una delle condizioni sopra elencate si applica a lei, informi il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare il trattamento.

In qualsiasi momento, durante o dopo il trattamento, informi immediatamente il medico o l’infermiere se manifesta:

• visione offuscata, perdita della vista o visione doppia, difficoltà a parlare, debolezza in un braccio o in una gamba, cambiamento nella deambulazione o problemi di equilibrio, intorpidimento persistente, riduzione o perdita della sensibilità, perdita di memoria o confusione. Tutti questi possono essere sintomi di una grave malattia cerebrale potenzialmente letale nota come leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). Se ha uno di questi sintomi prima di iniziare il trattamento con lenalidomide, informi il medico di qualsiasi cambiamento in tali sintomi.
• mancanza di respiro, stanchezza, capogiri, dolore al petto, battito cardiaco accelerato o gonfiore alle gambe o alle caviglie. Questi possono essere sintomi di una grave condizione nota come ipertensione polmonare (vedere sezione 4).

Analisi ed esami

Prima di iniziare il trattamento con lenalidomide e durante lo stesso, le verranno effettuati regolarmente esami del sangue. Questo perché lenalidomide può causare una riduzione delle cellule del sangue che aiutano a combattere le infezioni (globuli bianchi) e di quelle coinvolte nella coagulazione (piastrine).

Il medico le richiederà di effettuare un esame del sangue:

• prima del trattamento.
• ogni settimana, durante le prime 8 settimane di trattamento.
• successivamente, almeno una volta al mese.

Potrebbe essere valutato per rilevare segni di problemi cardiopolmonari prima e durante il trattamento con lenalidomide.

Per i pazienti con SMD che assumono lenalidomide

Se ha un SMD, potrebbe essere più soggetto a sviluppare una malattia più grave chiamata leucemia mieloide acuta (LMA). Inoltre, non è noto come lenalidomide influisca sul rischio di sviluppare LMA. Il medico potrebbe quindi effettuare esami ematici per rilevare segni che possano prevedere meglio la possibilità di sviluppare LMA durante il trattamento con lenalidomide.

Per i pazienti con LCM che assumono lenalidomide

Il medico le richiederà di effettuare un esame del sangue:

• prima del trattamento
• ogni settimana, durante le prime 8 settimane (2 cicli) di trattamento
• successivamente, ogni 2 settimane nei cicli 3 e 4 (vedere sezione 3 “Ciclo di trattamento” per ulteriori informazioni)
• successivamente, all’inizio di ogni ciclo e
• almeno una volta al mese

Per i pazienti con LF che assumono lenalidomide

Il medico le richiederà di effettuare un esame del sangue:

• prima del trattamento
• ogni settimana, durante le prime 3 settimane (1 ciclo) di trattamento
• successivamente, ogni 2 settimane nei cicli 2-4 (vedere sezione 3 “Ciclo di trattamento” per ulteriori informazioni)
• successivamente, all’inizio di ogni ciclo e
• almeno una volta al mese

Il medico può verificare se ha una massa tumorale totale elevata nell’organismo, compreso il midollo osseo. Ciò potrebbe portare a una condizione in cui i tumori si decompongono e producono livelli insoliti di sostanze chimiche nel sangue, che a loro volta possono causare insufficienza renale (questa condizione è chiamata “sindrome da lisi tumorale”).

Il medico può esaminarla per verificare se si sono verificati cambiamenti nella pelle, come macchie rosse o eruzioni cutanee.

Il medico può adeguare la dose di lenalidomide o interrompere il trattamento, in base ai risultati degli esami del sangue e al suo stato generale. Se è un paziente con diagnosi recente, il medico può anche valutare il trattamento in base all’età e ad altre patologie preesistenti.

Donazione del sangue

Non deve donare sangue durante il trattamento né per almeno 7 giorni dopo la fine del trattamento.

Bambini e adolescenti

L’uso di lenalidomide non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Pazienti anziani e persone con problemi renali

Se ha 75 anni o più, o ha problemi renali da moderati a gravi, il medico la esaminerà attentamente prima di iniziare il trattamento.

Altri medicinali e Lenalidomide Aurovitas

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Questo perché lenalidomide può influire sul modo in cui altri medicinali agiscono. Inoltre, alcuni medicinali possono influire sul modo in cui lenalidomide agisce.

In particolare, informi il medico o l’infermiere se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• alcuni medicinali utilizzati per prevenire la gravidanza, come i contraccettivi orali, poiché potrebbero non funzionare più.
• alcuni medicinali utilizzati per problemi cardiaci, come la digossina.
• alcuni medicinali utilizzati per fluidificare il sangue, come la warfarina.

Gravidanza, allattamento e contraccezione: informazioni per donne e uomini

Gravidanza

Donne che assumono lenalidomide

• Non deve prendere lenalidomide se è in gravidanza, poiché ci si aspetta che sia dannoso per il feto.
• Non deve rimanere incinta durante l’assunzione di lenalidomide. Pertanto, deve utilizzare metodi contraccettivi efficaci se esiste la possibilità di rimanere incinta (vedere “Contraccezione”).
• Se rimane incinta durante il trattamento con lenalidomide, deve interrompere il trattamento e informare immediatamente il medico.

Uomini che assumono lenalidomide

• Se la sua compagna rimane incinta mentre lei assume lenalidomide, deve informare immediatamente il medico. Si raccomanda che la sua compagna cerchi consiglio medico.
• Anche lei deve utilizzare metodi contraccettivi efficaci (vedere “Contraccezione”).

Allattamento

Non deve allattare al seno durante l’assunzione di lenalidomide, poiché non è noto se lenalidomide passi nel latte materno.

Contraccezione

Per le donne che assumono lenalidomide

Prima di iniziare il trattamento, chieda al medico se è in grado di rimanere incinta, anche se ritiene che ciò sia improbabile.

Se può rimanere incinta:

• le verranno effettuati test di gravidanza sotto supervisione medica (prima di ogni trattamento, almeno ogni 4 settimane durante il trattamento e per almeno 4 settimane dopo la fine del trattamento), a meno che non sia stata confermata la chiusura delle tube di Falloppio in modo che gli ovuli non raggiungano l’utero (sterilizzazione tubarica).

E

• deve usare metodi contraccettivi efficaci almeno 4 settimane prima di iniziare il trattamento, durante il trattamento e per almeno 4 settimane dopo la fine del trattamento. Il medico le consiglierà i metodi contraccettivi più adatti.

Per gli uomini che assumono lenalidomide

Lenalidomide passa nello sperma umano. Se la sua compagna è incinta o può rimanere incinta e non utilizza un metodo contraccettivo efficace, deve usare il preservativo durante il trattamento e per almeno 7 giorni dopo la fine del trattamento, anche se ha subito una vasectomia. Non deve donare sperma né seme durante il trattamento né per almeno 7 giorni dopo la fine del trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né utilizzi macchinari se si sente stordito, stanco, intorpidito, ha capogiri o visione offuscata dopo aver assunto lenalidomide.

Lenalidomide Aurovitas contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, la prego di consultarla prima di assumere questo medicinale.

Lenalidomide Aurovitas contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Lenalidomida Aurovitas

Lenalidomida deve essere somministrata da un professionista sanitario esperto nel trattamento del mieloma multiplo, SMD, LCM o LF.

• Quando lenalidomida viene utilizzata per il trattamento del mieloma multiplo in pazienti che non possono essere sottoposti a trapianto di midollo osseo o che hanno ricevuto altri trattamenti in precedenza, deve essere assunta con altri medicinali (vedere sezione 1 “Per cosa si usa Lenalidomida Aurovitas”).
• Quando lenalidomida viene utilizzata per il trattamento del mieloma multiplo in pazienti che hanno ricevuto un trapianto di midollo osseo o per il trattamento di pazienti con SMD o LCM, viene assunta da sola.
• Quando lenalidomida viene utilizzata per il trattamento del linfoma follicolare, viene assunta con un altro medicinale chiamato “rituximab”.

Segua esattamente le istruzioni del medico per l’assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Se sta assumendo lenalidomida insieme ad altri medicinali, deve consultare il foglio illustrativo di tali medicinali per ulteriori informazioni sul loro utilizzo e sui loro effetti.

Ciclo di trattamento

Lenalidomida viene assunta in determinati giorni durante un periodo di 3 settimane (21 giorni).

• Un “ciclo di trattamento” dura 21 giorni.
• A seconda del giorno del ciclo, assumerà uno o più medicinali. Tuttavia, in alcuni giorni non assumerà alcun medicinale.
• Al termine di ogni ciclo di 21 giorni, dovrà iniziare un nuovo “ciclo” nei successivi 21 giorni.

Oppure

Lenalidomida viene assunta in determinati giorni durante un periodo di 4 settimane (28 giorni).

• Un “ciclo di trattamento” dura 28 giorni.
• A seconda del giorno del ciclo, assumerà uno o più medicinali. Tuttavia, in alcuni giorni non assumerà alcun medicinale.
• Al termine di ogni ciclo di 28 giorni, dovrà iniziare un nuovo “ciclo” nei successivi 28 giorni.

Quanta Lenalidomida Aurovitas deve prendere

Prima di iniziare il trattamento, il medico le indicherà:

• la quantità di lenalidomida da assumere.
• la quantità degli altri medicinali da assumere insieme a lenalidomida, se previsti.
• in quali giorni del ciclo di trattamento deve assumere ciascun medicinale.

Come e quando prendere Lenalidomida Aurovitas

• Inghiotta le capsule intere, preferibilmente con acqua.
• Non frantichi, apra né mastichi le capsule. Nel caso in cui la polvere di una capsula rotta di lenalidomida entri in contatto con la pelle, lavi immediatamente e accuratamente la zona con acqua e sapone.
• I professionisti sanitari, gli assistenti e i familiari devono indossare guanti monouso quando manipolano la blister o la capsula. Successivamente, devono rimuovere con attenzione i guanti per evitare un’esposizione cutanea, inserirli in un sacchetto di plastica in polietilene richiudibile e smaltirli secondo le normative locali. Dopodiché, devono lavarsi accuratamente le mani con acqua e sapone. Le donne in gravidanza o che sospettano di esserlo non devono manipolare la blister né la capsula.
• Le capsule possono essere assunte con o senza cibo.
• Deve assumere lenalidomida approssimativamente alla stessa ora nei giorni previsti.

Assunzione di questo medicinale

Per estrarre la capsula dalla blister:

• Premere solo su un’estremità della capsula in modo che esca attraverso la pellicola.
• Non premere al centro della capsula poiché potrebbe romperla.

Durata del trattamento con Lenalidomida Aurovitas

Lenalidomida viene assunta in cicli di trattamento, ciascuno dei quali dura 21 o 28 giorni (vedere “Ciclo di trattamento” sopra). Deve continuare i cicli di trattamento finché il medico non le comunicherà di interrompere il trattamento.

Se assume una quantità di Lenalidomida Aurovitas superiore a quella prescritta

Se assume una quantità di lenalidomida superiore a quella prescritta, informi immediatamente il medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Centro Antiveleni, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Lenalidomida Aurovitas

Se dimentica di assumere lenalidomida all’ora prevista e:

• sono trascorsi meno di 12 ore: assuma immediatamente la capsula.
• sono trascorsi più di 12 ore: non assuma la capsula. Assuma la capsula successiva il giorno seguente all’ora prevista.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa il trattamento con lenalidomide e si rivolga immediatamente a un medico, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• Orticaria, eruzioni cutanee, gonfiore agli occhi, alla bocca o al viso, difficoltà respiratoria o prurito, che possono essere sintomi di reazioni allergiche gravi chiamate angioedema e reazione anafilattica.
• Reazione allergica grave che può iniziare con un'eruzione in una zona del corpo ma che si estende causando una grave perdita di pelle in tutto il corpo (sindrome di Stevens-Johnson e/o necrolisi epidermica tossica).
• Eruzioni diffuse, aumento della temperatura corporea, aumento degli enzimi epatici, anomalie del sangue (eosinofilia), linfonodi ingrossati ed effetti su altri organi (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco). Vedere anche la sezione 2.

Consulti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• Febbre, brividi, mal di gola, tosse, ulcere in bocca o qualsiasi altro sintomo di infezione, compresa l'infezione nel torrente sanguigno (sepsi).
• Emorragia (sanguinamento) o ematomi (lividi) non dovuti a un trauma.
• Dolore al petto (toracico) o alle gambe.
• Difficoltà respiratoria.
• Dolore osseo, dolore muscolare, confusione o stanchezza, che possono essere dovuti a livelli elevati di calcio nel sangue.

La lenalidomide può ridurre il numero di globuli bianchi che combattono le infezioni e anche quello delle cellule del sangue che aiutano la coagulazione (piastrine), il che può causare disturbi emorragici come sanguinamenti dal naso e lividi. La lenalidomide può anche causare coaguli di sangue nelle vene (trombosi).

Altri effetti indesiderati

È importante sottolineare che un numero ridotto di pazienti può sviluppare altri tipi di cancro, e questo rischio potrebbe aumentare con il trattamento con lenalidomide. Pertanto, il medico dovrà valutare attentamente benefici e rischi prima di prescrivere lenalidomide.

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Diminuzione del numero di globuli rossi, che può causare anemia con conseguente stanchezza e debolezza.
• Eruzioni cutanee, prurito.
• Crampi muscolari, debolezza muscolare, dolore muscolare, fastidio muscolare, dolore osseo, dolore articolare, mal di schiena, dolore agli arti.
• Gonfiore generalizzato, compreso gonfiore di braccia e gambe.
• Debolezza, stanchezza.
• Febbre e sintomi simil-influenzali, tra cui febbre, dolore muscolare, mal di testa, mal d'orecchi, tosse e brividi.
• Intorpidimento, formicolio o sensazione di bruciore sulla pelle, dolori alle mani o ai piedi, vertigini, tremori.
• Diminuzione dell'appetito, alterazioni del gusto.
• Aumento del dolore, delle dimensioni del tumore o arrossamento intorno al tumore.
• Perdita di peso.
• Stitichezza, diarrea, nausea, vomito, dolore addominale, acidità di stomaco.
• Livelli bassi di potassio, calcio e/o sodio nel sangue.
• Funzionamento della tiroide inferiore al normale.
• Dolore alle gambe (che potrebbe essere un sintomo di trombosi), dolore al petto o difficoltà respiratoria (che potrebbero essere sintomi di coaguli di sangue nei polmoni, detta embolia polmonare).
• Infezioni di ogni tipo, comprese infezioni dei seni paranasali (sinusite), infezioni del polmone e delle vie respiratorie superiori.
• Difficoltà respiratoria.
• Visione offuscata.
• Opacità dell'occhio (cataratta).
• Problemi renali, tra cui reni che non funzionano correttamente o che non riescono a mantenere un funzionamento normale.
• Risultati anomali nei test epatici.
• Valori elevati nei risultati dei test epatici.
• Cambiamenti in una proteina del sangue che possono causare gonfiore delle arterie (vasculite).
• Aumento dei livelli di zucchero nel sangue (diabete).
• Diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue.
• Mal di testa.
• Sanguinamento dal naso.
• Pelle secca.
• Depressione, alterazioni dell'umore, difficoltà a dormire.
• Tossi.
• Abbassamento della pressione arteriosa.
• Senso generale di malessere, sentirsi male.
• Infiammazione dolorosa della bocca, secchezza orale.
• Disidratazione.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica).
• Alcuni tipi di tumori della pelle.
• Sanguinamento delle gengive, dello stomaco o dell'intestino.
• Aumento della pressione, battito cardiaco lento, rapido o irregolare.
• Aumento della quantità di una sostanza rilasciata dopo la distruzione normale o anomala dei globuli rossi.
• Aumento di un tipo di proteina che indica infiammazione nell'organismo.
• Oscuramento del colore della pelle; cambiamento del colore della pelle dovuto a emorragia interna, generalmente causata da ematomi; infiammazione della pelle dovuta all'accumulo di sangue; ematoma.
• Aumento dell'acido urico nel sangue.
• Eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, pelle screpolata, desquamazione o esfoliazione della pelle, orticaria.
• Aumento della sudorazione, sudorazione notturna.
• Difficoltà a deglutire, mal di gola, difficoltà a mantenere la qualità della voce o alterazioni della voce.
• Secrezione nasale.
• Aumento o diminuzione marcata della quantità di urina rispetto al normale o incapacità di controllare la minzione.
• Presenza di sangue nell'urina.
• Difficoltà respiratoria, specialmente quando si è sdraiati (che potrebbe essere un sintomo di insufficienza cardiaca).
• Difficoltà ad avere un'erezione.
• Ictus, svenimento, vertigini (disturbo dell'orecchio interno che provoca sensazione di giramento), perdita temporanea di coscienza.
• Dolore al petto che si irradia alle braccia, al collo, alla mascella, alla schiena o allo stomaco, sensazione di sudorazione e mancanza d'aria, nausea o vomito, che possono essere sintomi di un attacco cardiaco (infarto miocardico).
• Debolezza muscolare, mancanza di energia.
• Dolore al collo, dolore al petto.
• Brividi.
• Gonfiore delle articolazioni.
• Riduzione o blocco del flusso biliare dal fegato.
• Livelli bassi di fosfato o magnesio nel sangue.
• Difficoltà a parlare.
• Danno epatico.
• Alterazione dell'equilibrio, difficoltà nei movimenti.
• Sordità, ronzio alle orecchie (tinnito).
• Dolore ai nervi, sensazione anomala e spiacevole, specialmente al tatto.
• Eccesso di ferro nell'organismo.
• Sete.
• Confusione.
• Dolore dentale.
• Cadute, che possono causare lesioni.

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Emorragia all'interno del cranio.
• Problemi circolatori.
• Perdita della vista.
• Perdita del desiderio sessuale (libido).
• Espulsione di grandi quantità di urina con dolore osseo e debolezza, che possono essere sintomi di un disturbo renale (sindrome di Fanconi).
• Colorazione gialla della pelle, delle mucose o degli occhi (itterizia), feci di colore chiaro, urina scura, prurito, eruzione cutanea, dolore o gonfiore addominale; questi possono essere sintomi di danno epatico (insufficienza epatica).
• Dolore addominale, gonfiore addominale o diarrea, che possono essere sintomi di un'infiammazione del colon (chiamata colite o tiflite).
• Danno alle cellule renali (chiamato necrosi tubulare renale).
• Cambiamenti nel colore della pelle, sensibilità alla luce solare.
• Sindrome da lisi tumorale – possono verificarsi complicazioni metaboliche durante il trattamento del cancro e talvolta anche senza trattamento. Queste complicazioni si verificano a causa dei prodotti di degradazione delle cellule tumorali che muoiono e possono includere: alterazioni della biochimica del sangue, livelli elevati di potassio, fosforo, acido urico e livelli bassi di calcio, con conseguente alterazione della funzione renale e del ritmo cardiaco, crisi convulsive e, in alcuni casi, morte.
• Aumento della pressione arteriosa nei vasi sanguigni che irriganano i polmoni (ipertensione polmonare).

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Dolore improvviso, anche lieve, che peggiora nella parte superiore dell'addome e/o della schiena, che dura per diversi giorni, eventualmente accompagnato da nausea, vomito, febbre e battito cardiaco accelerato. Questi sintomi possono essere dovuti a un'infiammazione del pancreas.
• Fischi o sibili durante la respirazione, difficoltà respiratoria o tosse secca, che possono essere sintomi causati da un'infiammazione del tessuto polmonare.
• Sono stati osservati casi rari di degradazione muscolare (dolore, debolezza o gonfiore muscolare) che possono causare problemi renali (rabdomiolisi), alcuni dei quali quando la lenalidomide viene somministrata insieme a una statina (un tipo di medicinale per ridurre il colesterolo).
• Una malattia della pelle causata dall'infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, accompagnata da dolore articolare e febbre (vasculite leucocitoclastica).
• Rottura della parete dello stomaco o dell'intestino. Ciò può causare un'infezione molto grave. Informi il medico se ha un forte dolore addominale, febbre, nausea, vomito, sangue nelle feci o cambiamenti nelle abitudini intestinali.
• Infezioni virali, tra cui herpes zoster (noto anche come "fuoco di Sant'Antonio", una malattia virale che provoca un'eruzione dolorosa con vescicole) e riattivazione dell'infezione da epatite B (che può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi, urina scura, dolore addominale sul lato destro, febbre, nausea o sensazione di malessere).
• Rigetto del trapianto di organi solidi (come rene, cuore).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Lenalidomida Aurovitas

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul blister, dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Conservare al di sotto di 30ºC.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le tubature o nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lenalidomida Aurovitas

• Il principio attivo è lenalidomide.

Ogni capsula rigida contiene 5 mg di lenalidomide.

Ogni capsula rigida contiene 10 mg di lenalidomide.

Ogni capsula rigida contiene 15 mg di lenalidomide.

Ogni capsula rigida contiene 20 mg di lenalidomide.

Ogni capsula rigida contiene 25 mg di lenalidomide.

• Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: lattosio, cellulosa microcristallina (grado 102), croscarmellosa sodica e stearato di magnesio.

Capsula: biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172) (solo per 10 mg e 20 mg), indigocarminio (E132) (solo per 10 mg), ossido di ferro rosso (E172) (solo per 10 mg, 15 mg e 20 mg) e gelatina.

Inchiostro di stampa: lacca di shellac, ossido di ferro nero (E172), idrossido di potassio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Lenalidomida Aurovitas 5 mg capsule rigide EFG [dimensione di circa 17,8 mm]

Capsula rigida di gelatina di dimensione “2”, con cappuccio di colore bianco opaco e corpo di colore bianco opaco, con “L5” stampato sul cappuccio in inchiostro nero, riempita con una polvere biancastra o giallo pallido.

Lenalidomida Aurovitas 10 mg capsule rigide EFG [dimensione di circa 21,4 mm]

Capsula rigida di gelatina di dimensione “0”, con cappuccio di colore verde oliva opaco e corpo di colore arancione opaco, con “L10” stampato sul cappuccio in inchiostro nero, riempita con una polvere biancastra o giallo pallido.

Lenalidomida Aurovitas 15 mg capsule rigide EFG [dimensione di circa 21,4 mm]

Capsula rigida di gelatina di dimensione “0”, con cappuccio di colore arancione scuro opaco e corpo di colore arancione scuro opaco, con “L15” stampato sul cappuccio in inchiostro nero, riempita con una polvere biancastra o giallo pallido.

Lenalidomida Aurovitas 20 mg capsule rigide EFG [dimensione di circa 21,4 mm]

Capsula rigida di gelatina di dimensione “0”, con cappuccio di colore arancione opaco e corpo di colore arancione opaco, con “L20” stampato sul cappuccio in inchiostro nero, riempita con una polvere biancastra o giallo pallido.

Lenalidomida Aurovitas 25 mg capsule rigide EFG [dimensione di circa 21,4 mm]

Capsula rigida di gelatina di dimensione “0”, con cappuccio di colore bianco opaco e corpo di colore bianco opaco, con “L25” stampato sul cappuccio in inchiostro nero, riempita con una polvere biancastra o giallo pallido.

Dimensioni della confezione:

Blister: 7, 14, 21, 28 e 42 capsule rigide.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Malta

Responsabile della produzione

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Oppure

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portogallo

Oppure

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lione

Francia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Lenalidomid PUREN 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg/15 mg/20 mg/25 mg Hartkapseln

Belgio: Lenalidomide AB 2.5 mg/5 mg/7.5 mg/10 mg/15 mg/20 mg/25 mg, gélules, Hartkapseln

Spagna: Lenalidomida Aurovitas 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg/25 mg capsule rigide EFG

Francia: Lenalidomide Arrow 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg,10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg, gélules

Paesi Bassi: Lenalidomide Eugia 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg, harde capsules

Polonia: Lenalidomide Eugia

Portogallo: Lenalidomida Generis

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).