Леналидомид Аккорд 20 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Леналидомид Аккорд 2,5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Леналидомид Аккорд 5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Леналидомид Аккорд 7,5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Леналидомид Аккорд 10 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Леналидомид Аккорд 15 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Леналидомид Аккорд 20 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Леналидомид Аккорд 25 мг капсулы твёрдые ЕФГ

леналидомид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам персонально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Леналидомид Аккорд и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Леналидомида Аккорд
3. Как принимать Леналидомид Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Леналидомида Аккорд
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леналидомид Аккорд и для чего он применяется

Что такое Леналидомид Аккорд

Леналидомид Аккорд содержит действующее вещество «леналидомид». Этот препарат относится к группе лекарственных средств, влияющих на функцию иммунной системы.

Для чего применяется Леналидомид Аккорд

Леналидомид Аккорд применяется у взрослых для:

• множественной миеломы
• миелодиспластических синдромов (МДС)
• лимфомы клеток мантии (ЛКМ)
• фолликулярной лимфомы

Множественная миелома

Множественная миелома — это разновидность рака, поражающего определённый тип белых кровяных клеток — плазматические клетки. Эти клетки накапливаются в костном мозге и размножаются бесконтрольно. Это может привести к повреждению костей и почек.

Множественная миелома, как правило, неизлечима. Однако признаки и симптомы заболевания могут значительно уменьшиться или исчезнуть на некоторое время. Это состояние называется «ремиссией».

Множественная миелома при первичном диагнозе: у пациентов, перенесших трансплантацию костного мозга

Леналидомид Аккорд применяется в качестве поддерживающей терапии после адекватного восстановления после трансплантации костного мозга.

Множественная миелома при первичном диагнозе: у пациентов, которым не проводится трансплантация костного мозга

Леналидомид Аккорд принимается в комбинации с другими лекарственными средствами, в том числе:

• препаратом химиотерапии под названием «бортезоломиб»
• противовоспалительным препаратом под названием «дексаметазон»
• препаратом химиотерапии под названием «мелфалан» и
• иммуносупрессором под названием «преднизон».

Эти препараты принимаются в начале лечения, после чего продолжается приём только леналидомида.

Если вам 75 лет или более, либо у вас имеется умеренная или тяжёлая почечная недостаточность, врач будет тщательно контролировать ваше состояние перед началом лечения.

Множественная миелома: у ранее леченных пациентов

Леналидомид Аккорд принимается в сочетании с противовоспалительным препаратом под названием «дексаметазон».

Леналидомид Аккорд может замедлить прогрессирование признаков и симптомов множественной миеломы.

Кроме того, препарат способен отсрочить рецидив множественной миеломы после завершения лечения.

Миелодиспластические синдромы (МДС)

МДС — это группа различных заболеваний крови и костного мозга. Клетки крови становятся аномальными и не функционируют должным образом. Пациенты могут испытывать различные признаки и симптомы, включая низкое количество эритроцитов (анемию), необходимость в переливании крови и повышенный риск инфекций.

Леналидомид Аккорд применяется для лечения взрослых пациентов с диагнозом МДС, если одновременно выполняются все следующие условия:

• пациент регулярно нуждается в переливании крови для коррекции низкого уровня эритроцитов («трансфузионно-зависимая анемия»);
• у пациента имеется нарушение клеток костного мозга, называемое «изолированная цитогенетическая аномалия с делецией 5q». Это означает, что организм не производит достаточное количество здоровых кровяных клеток;
• ранее применявшиеся методы лечения не подходят или недостаточно эффективны.

Леналидомид Аккорд может увеличить количество здоровых эритроцитов, производимых организмом, за счёт снижения числа аномальных клеток:

• это может сократить потребность в переливаниях крови. Возможно, переливания крови станут не нужны.

Лимфома клеток мантии (ЛКМ)

ЛКМ — это рак, поражающий часть иммунной системы (лимфатическую ткань). Заболевание затрагивает определённый тип белых кровяных клеток — «В-лимфоциты» или В-клетки. ЛКМ — это заболевание, при котором В-клетки бесконтрольно размножаются и накапливаются в лимфатической ткани, костном мозге или крови.

Леналидомид применяется в монотерапии для лечения взрослых пациентов, ранее получавших другое медикаментозное лечение.

Фолликулярная лимфома (ФЛ)

ФЛ — это медленно прогрессирующий рак, поражающий В-лимфоциты. Эти клетки являются разновидностью белых кровяных клеток, участвующих в защите организма от инфекций. При фолликулярной лимфоме в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезёнке накапливается избыточное количество В-лимфоцитов.

Леналидомид применяется в комбинации с другим препаратом — «ритуксимабом» — для лечения взрослых пациентов, ранее получавших терапию по поводу фолликулярной лимфомы.

Механизм действия Леналидомида Аккорд

Леналидомид оказывает влияние на иммунную систему организма и непосредственно воздействует на раковые клетки. Препарат действует несколькими способами:

• подавляет развитие раковых клеток
• тормозит образование кровеносных сосудов в опухоли
• стимулирует часть иммунной системы к уничтожению раковых клеток.

2. Что нужно знать перед началом приёма Леналидомид Аккорд

Перед началом лечения леналидомидом необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией по применению всех препаратов, которые вы будете принимать в сочетании с Леналидомидом Аккорд.

Не принимайте Леналидомид Аккорд:

• если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, так как ожидается, что леналидомид может нанести вред плоду (см. раздел 2 «Беременность, лактация и контрацепция: информация для женщин и мужчин»);
• если вы можете забеременеть, если только не соблюдаете все необходимые меры по предотвращению беременности (см. раздел 2 «Беременность, лактация и контрацепция: информация для женщин и мужчин»). Если вы можете забеременеть, ваш врач при каждом выписывании рецепта будет подтверждать, что все необходимые меры приняты, и сообщит вам об этом;
• если у вас аллергия на леналидомид или на любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6). Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом.

Если какое-либо из этих условий относится к вам, не принимайте леналидомид. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма леналидомида, если:

• у вас ранее были тромбы; во время лечения возрастает риск образования тромбов в венах и артериях;
• у вас есть признаки инфекции, такие как кашель или лихорадка;
• у вас есть или ранее была вирусная инфекция, особенно гепатит В, опоясывающий герпес (ветряная чума) или ВИЧ. При сомнении проконсультируйтесь с врачом. Лечение леналидомидом может привести к повторной активации вируса у пациентов, являющихся носителями вируса. Это может вызвать повторное развитие инфекции. Ваш врач должен проверить, были ли у вас ранее инфекции гепатита В;
• у вас есть проблемы с почками; врач может скорректировать дозу леналидомида;
• у вас был инфаркт, ранее были тромбы, или вы курите, у вас высокое артериальное давление или повышенный уровень холестерина;
• у вас была аллергическая реакция при применении талидомида (другого препарата, используемого при лечении множественной миеломы), например, кожная сыпь, зуд, отёк, головокружение или затруднённое дыхание;
• у вас в прошлом наблюдалась комбинация следующих симптомов: генерализованная сыпь, покраснение кожи, высокая температура тела, симптомы, напоминающие грипп, повышение активности печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов (это признаки тяжёлой кожной реакции, называемой лекарственной реакцией с эозинофилией и системными симптомами, также известной как синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам) (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Если какое-либо из перечисленных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре до начала лечения.

Во время или после лечения немедленно сообщите врачу или медсестре, если:

• у вас появилось нечёткое зрение, потеря зрения или двоение в глазах, затруднение речи, слабость в руке или ноге, изменение походки или нарушение равновесия, снижение чувствительности или её потеря, потеря памяти или спутанность сознания. Все эти симптомы могут указывать на тяжёлое, потенциально смертельное заболевание головного мозга, называемое прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Если у вас были такие симптомы до начала лечения леналидомидом, сообщите врачу о любых изменениях в их характере;
• у вас появилась одышка, усталость, головокружение, боль в груди, учащённое сердцебиение или отёки ног и лодыжек. Эти симптомы могут указывать на тяжёлое заболевание, называемое лёгочной гипертензией (см. раздел 4).

Анализы и обследования

Перед началом и во время лечения леналидомидом вам будут регулярно проводить анализ крови. Это связано с тем, что Леналидомид Аккорд может вызывать снижение количества клеток крови, участвующих в борьбе с инфекциями (лейкоциты) и в процессе свёртывания крови (тромбоциты).

Ваш врач назначит вам анализ крови:

• перед началом лечения;
• еженедельно в течение первых 8 недель лечения;
• в дальнейшем — не реже одного раза в месяц.

Вам могут провести обследование на наличие признаков кардио-лёгочных нарушений до и во время лечения леналидомидом.

Для пациентов с СМД, принимающих леналидомид

Если у вас синдром миелодисплазии (СМД), вы можете быть более подвержены развитию более тяжёлого заболевания — острого миелолейкоза (ОМЛ). Кроме того, неизвестно, как леналидомид влияет на риск развития ОМЛ. Поэтому ваш врач может назначить вам анализы для выявления признаков, которые могут лучше предсказать возможность развития ОМЛ во время лечения леналидомидом.

Для пациентов с МКЛ, принимающих леналидомид

Ваш врач назначит вам анализ крови:

• перед началом лечения;
• еженедельно в течение первых 8 недель (2 цикла) лечения;
• затем — каждые 2 недели в циклах 3 и 4 (см. раздел 3 «Цикл лечения» для получения дополнительной информации);
• далее — в начале каждого цикла;
• не реже одного раза в месяц.

Для пациентов с ЛФ, принимающих леналидомид

Ваш врач назначит вам анализ крови:

• перед началом лечения;
• еженедельно в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения;
• затем — каждые 2 недели в циклах 2–4 (см. раздел 3 «Цикл лечения» для получения дополнительной информации);
• далее — в начале каждого цикла;
• не реже одного раза в месяц.

Ваш врач может проверить, есть ли у вас высокое общее количество опухолевых клеток в организме, включая костный мозг. Это может привести к развитию состояния, при котором опухоли распадаются и вызывают повышение уровня химических веществ в крови, что, в свою очередь, может привести к почечной недостаточности (это состояние называется «синдромом опухолевого лизиса»).

Ваш врач может осмотреть вас на предмет изменений кожи, таких как покраснения или сыпь.

Ваш врач может скорректировать дозу леналидомида или временно прекратить лечение в зависимости от результатов анализов крови и вашего общего состояния. Если вы — пациент с недавно установленным диагнозом, врач также может оценить необходимость коррекции лечения с учётом вашего возраста и других сопутствующих заболеваний.

Сдача крови

Вы не должны сдавать кровь во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания.

Дети и подростки

Применение леналидомида не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.

Пожилые пациенты и пациенты с нарушениями функции почек

Если вам 75 лет или больше, или у вас есть умеренные или тяжёлые нарушения функции почек, врач тщательно оценит ваше состояние перед началом лечения.

Другие лекарственные препараты и Леналидомид Аккорд

Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать другие лекарства. Это связано с тем, что леналидомид может влиять на действие других препаратов. Кроме того, некоторые препараты могут влиять на действие леналидомида.

В частности, сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете следующие препараты:

• некоторые средства для предотвращения беременности, такие как оральные контрацептивы, поскольку их эффективность может снизиться;
• некоторые препараты, применяемые при заболеваниях сердца, например, дигоксин;
• некоторые препараты, разжижающие кровь, такие как варфарин.

Беременность, лактация и контрацепция: информация для женщин и мужчин

Беременность

Женщины, принимающие леналидомид

• Не принимайте леналидомид, если вы беременны, поскольку ожидается, что он может нанести вред плоду.
• Не следует забеременеть во время приёма леналидомида. Поэтому вы должны использовать эффективные методы контрацепции, если существует вероятность беременности (см. раздел «Контрацепция»).
• Если вы забеременели во время лечения леналидомидом, немедленно прекратите приём препарата и сообщите об этом врачу.

Мужчины, принимающие леналидомид

• Если ваша партнёрша забеременела во время вашего приёма леналидомида, немедленно сообщите об этом врачу. Рекомендуется, чтобы ваша партнёрша также обратилась за медицинской консультацией.
• Вы также должны использовать эффективные методы контрацепции (см. ниже раздел «Контрацепция»).

Лактация

Не принимайте леналидомид во время грудного вскармливания, поскольку неизвестно, проникает ли леналидомид в грудное молоко.

Контрацепция

Для женщин, принимающих леналидомид

Перед началом лечения проконсультируйтесь с врачом, можете ли вы забеременеть, даже если считаете это маловероятным.

Если вы можете забеременеть:

• вам будут проводить тесты на беременность под медицинским наблюдением (перед каждым курсом лечения, каждые 4 недели во время лечения и в течение как минимум 4 недель после его окончания), за исключением случаев, когда подтверждено хирургическое перевязывание маточных труб (трубная стерилизация), препятствующее прохождению яйцеклеток в матку.

И

• вы должны использовать эффективные методы контрацепции не менее чем за 4 недели до начала лечения, во время всего курса и в течение как минимум 4 недель после его окончания. Ваш врач проконсультирует вас по поводу наиболее подходящих методов контрацепции.

Для мужчин, принимающих леналидомид

Леналидомид проникает в семенную жидкость человека. Если ваша партнёрша беременна или может забеременеть и не использует эффективные методы контрацепции, вы должны использовать презервативы во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания, даже если вы перенесли вазэктомию.

Вождение автотранспорта и работа с механизмами

Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если после приёма леналидомида у вас возникает головокружение, усталость, сонливость, головокружение или нечёткое зрение.

Леналидомид Аккорд содержит лактозу

Леналидомид Аккорд содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Леналидомид Аккорд

Леналидомид Аккорд должен назначать и контролировать только медицинский работник, имеющий опыт лечения множественной миеломы, СМД, ЛХМ или ЛФ.

• Когда леналидомид используется для лечения множественной миеломы у пациентов, которым не проводился трансплантация костного мозга или которые ранее получали другие виды лечения, его принимают в комбинации с другими лекарственными средствами (см. раздел 1 «Для чего применяют леналидомид»).
• Когда леналидомид используется для лечения множественной миеломы у пациентов после трансплантации костного мозга, а также при лечении пациентов с СМД или ЛХМ, его принимают в монотерапии.
• Когда леналидомид используется для лечения фолликулярной лимфомы, его принимают в сочетании с другим лекарственным средством под названием «ритуксимаб».

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, указанные вашим врачом.

При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы принимаете леналидомид вместе с другими лекарственными средствами, ознакомьтесь с инструкциями по применению этих препаратов, чтобы получить дополнительную информацию об их использовании и побочных эффектах.

Цикл лечения

Леналидомид принимают в определённые дни в течение трёхнедельного периода (21 день).

• Один «цикл лечения» длится 21 день.
• В зависимости от дня цикла вы можете принимать одно или несколько лекарственных средств. Однако в некоторые дни вы не будете принимать никаких препаратов.
• После завершения каждого 21-дневного цикла необходимо начать новый «цикл» в течение следующих 21 дней.

ИЛИ

Леналидомид принимают в определённые дни в течение четырёхнедельного периода (28 дней).

• Один «цикл лечения» длится 28 дней.
• В зависимости от дня цикла вы можете принимать одно или несколько лекарственных средств. Однако в некоторые дни вы не будете принимать никаких препаратов.
• После завершения каждого 28-дневного цикла необходимо начать новый «цикл» в течение следующих 28 дней.

Какое количество Леналидомида нужно принимать

Перед началом лечения ваш врач сообщит вам:

• какое количество леналидомида вы должны принимать;
• какое количество других лекарственных средств, если требуется, вы должны принимать вместе с леналидомидом;
• в какие дни лечебного цикла вы должны принимать каждый препарат.

Как и когда принимать Леналидомид

• Проглатывайте капсулы целиком, предпочтительно запивая водой.
• Не раздавливайте, не вскрывайте и не разжёвывайте капсулы. В случае, если порошок из повреждённой капсулы леналидомида попал на кожу, немедленно и тщательно промойте кожу водой с мылом.
• Медицинские работники, ухаживающие лица и члены семьи должны надевать одноразовые перчатки при обращении с блистером или капсулой. После этого перчатки следует аккуратно снять, чтобы избежать контакта с кожей, поместить в герметичный полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными требованиями. Затем необходимо тщательно вымыть руки водой с мылом. Беременным женщинам и женщинам, которые подозревают, что могут быть беременны, запрещается прикасаться к блистеру или капсуле.
• Капсулы можно принимать независимо от приёма пищи.
• Принимайте леналидомид примерно в одно и то же время в назначенные дни.

Приём этого лекарственного средства

Чтобы извлечь капсулу из блистера:

• Нажмите только на один конец капсулы, чтобы она вышла через плёнку.
• Не нажимайте в центр капсулы, так как это может привести к её повреждению.

Продолжительность лечения леналидомидом

Леналидомид принимают в виде лечебных циклов, каждый из которых длится 21 или 28 дней (см. выше раздел «Цикл лечения»). Необходимо продолжать циклы лечения до тех пор, пока ваш врач не сообщит вам о прекращении терапии.

Если вы приняли леналидомид в большем количестве, чем положено

Если вы приняли больше леналидомида, чем было назначено, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Если вы забыли принять леналидомид

Если вы забыли принять леналидомид в обычное время:

• если прошло менее 12 часов — примите капсулу немедленно;
• если прошло более 12 часов — не принимайте капсулу. Примите следующую капсулу в следующий день в обычное время.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Леналидомид Аккорд 10 мг капсулы твёрдые ЕФГ может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас возник один из следующих тяжёлых побочных эффектов, немедленно прекратите приём леналидомида и обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться неотложная медицинская помощь:

• Крапивница, сыпь, отёк глаз, рта или лица, затруднённое дыхание или зуд — эти симптомы могут указывать на тяжёлые аллергические реакции, такие как ангионевротический отёк и анафилактическая реакция
• Тяжёлая аллергическая реакция, которая может начаться с локальной сыпи, но затем распространяется и приводит к значительной потере кожного покрова по всему телу (синдром Стивенса-Джонсона и/или токсический эпидермальный некролиз)
• Генерализованная сыпь, повышение температуры тела, повышение уровня печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству). См. также раздел 2.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили любой из следующих тяжёлых побочных эффектов:

• Лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие признаки инфекции, включая сепсис (инфекцию в крови)
• Кровотечение (кровоточивость) или синяки без видимой причины
• Боль в груди или в ногах
• Затруднённое дыхание
• Костная боль, мышечная боль, спутанность сознания или усталость, которые могут быть вызваны высоким уровнем кальция в крови

Леналидомид может снижать количество лейкоцитов, борющихся с инфекциями, а также количество тромбоцитов — клеток крови, участвующих в свёртывании. Это может привести к кровотечениям, таким как носовые кровотечения и синяки. Леналидомид также может вызывать образование тромбов в венах (тромбоз).

Другие побочные эффекты

Важно отметить, что у небольшого числа пациентов может развиться другой тип рака, и этот риск, возможно, возрастает при лечении леналидомидом. Поэтому врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска перед назначением леналидомида.

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Снижение количества эритроцитов, что может привести к анемии и проявляться усталостью и слабостью
• Сыпь, зуд кожи
• Судороги в мышцах, мышечная слабость, мышечная боль, дискомфорт в мышцах, костная боль, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях
• Общая отёчность, включая отёк рук и ног
• Слабость, утомляемость
• Лихорадка и симптомы, напоминающие грипп: лихорадка, мышечная боль, головная боль, боль в ушах, кашель, озноб
• Онемение, покалывание или жжение кожи, боль в руках или ногах, головокружение, дрожь
• Снижение аппетита, изменение вкусовых ощущений
• Увеличение боли, размера опухоли или покраснение вокруг опухоли
• Потеря веса
• Запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога
• Низкий уровень калия, кальция и/или натрия в крови
• Снижение функции щитовидной железы
• Боль в ногах (может быть признаком тромбоза), боль в груди или затруднённое дыхание (может указывать на тромбы в лёгких — тромбоэмболию лёгочной артерии)
• Инфекции различного типа, включая воспаление околоносовых пазух (гайморит), воспаление лёгких и верхних дыхательных путей
• Затруднённое дыхание
• Расплывчатость зрения
• Помутнение хрусталика глаза (катаракта)
• Почки, которые работают неправильно или не способны поддерживать нормальную функцию
• Аномальные результаты печеночных проб
• Повышенные значения печеночных проб
• Изменения в белке крови, которые могут вызвать отёк артерий (васкулит)
• Повышенный уровень сахара в крови (сахарный диабет)
• Снижение уровня сахара в крови
• Головная боль
• Кровотечение из носа
• Сухость кожи
• Депрессия, изменения настроения, бессонница
• Кашель
• Понижение артериального давления
• Общее недомогание, плохое самочувствие
• Болезненное воспаление слизистой оболочки рта, сухость во рту
• Обезвоживание

Часто встречающиеся побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• Разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия)
• Некоторые виды опухолей кожи
• Кровотечение из дёсен, желудка или кишечника
• Повышение артериального давления, медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм
• Повышение уровня вещества, выделяющегося при нормальном или патологическом разрушении эритроцитов
• Повышение уровня белка, указывающего на воспаление в организме
• Потемнение цвета кожи; изменение цвета кожи вследствие внутреннего кровоизлияния, обычно вызванного синяками; воспаление кожи из-за скопления крови; гематома
• Повышенный уровень мочевой кислоты в крови
• Сыпь, покраснение кожи, трещины на коже, шелушение или отслоение кожи, крапивница
• Повышенное потоотделение, ночные поты
• Затруднённое глотание, боль в горле, нарушение голоса или изменение голоса
• Сопли
• Резкое увеличение или уменьшение количества мочи по сравнению с обычным или невозможность контролировать мочеиспускание
• Кровь в моче
• Затруднённое дыхание, особенно в положении лёжа (может быть признаком сердечной недостаточности)
• Нарушение эрекции
• Инсульт, обморок, головокружение (нарушение вестибулярного аппарата, вызывающее ощущение вращения), кратковременная потеря сознания
• Боль в груди, отдающая в руки, шею, челюсть, спину или живот, ощущение потливости и нехватки воздуха, тошнота или рвота — эти симптомы могут указывать на сердечный приступ (инфаркт миокарда)
• Мышечная слабость, отсутствие энергии
• Боль в шее, боль в груди
• Озноб
• Отёк суставов
• Замедленный или заблокированный отток желчи из печени
• Низкий уровень фосфата или магния в крови
• Затруднённая речь
• Повреждение печени
• Нарушение равновесия, трудности в движении
• Глухота, шум в ушах (тиннитус)
• Боль в нервах, неприятные ощущения, особенно при прикосновении
• Избыток железа в организме
• Жажда
• Спутанность сознания
• Боль в зубах
• Падения, которые могут привести к травмам

Нечасто встречающиеся побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• Кровоизлияние в мозг
• Нарушения кровообращения
• Потеря зрения
• Потеря полового влечения (либидо)
• Выделение большого количества мочи, боль в костях, слабость — эти симптомы могут указывать на заболевание почек (синдром Фанкони)
• Желтоватая пигментация кожи, слизистых оболочек или глаз (желтуха), светлый кал, тёмная моча, зуд кожи, сыпь, боль или отёк в животе — эти симптомы могут указывать на повреждение печени (печеночная недостаточность)
• Боль в животе, вздутие живота или диарея — возможные признаки воспаления толстой кишки (колит или тифлит)
• Повреждение клеток почек (тубулярный некроз)
• Изменение цвета кожи, повышенная чувствительность к солнечному свету
• Синдром лизиса опухоли — при лечении рака могут возникать метаболические осложнения, иногда даже без лечения. Они вызваны продуктами распада погибших опухолевых клеток и могут включать: нарушения биохимии крови, высокий уровень калия, фосфора, мочевой кислоты, низкий уровень кальция, что приводит к нарушениям функции почек и сердечного ритма, судорогам и, в редких случаях, смерти

Побочные эффекты с неизвестной частотой (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно):

• Внезапная или постепенно усиливающаяся боль в верхней части живота и/или спины, продолжающаяся в течение нескольких дней, возможно, с тошнотой, рвотой, лихорадкой и учащённым пульсом. Эти симптомы могут быть вызваны воспалением поджелудочной железы (панкреатит)
• Свистящее или свистящее дыхание, затруднённое дыхание или сухой кашель — возможные признаки воспаления лёгочной ткани
• Отмечены редкие случаи разрушения мышечной ткани (боль, слабость или отёк мышц), которые могут привести к поражению почек (рабдомиолиз), в том числе при одновременном приёме леналидомида со статинами (препаратами для снижения холестерина)
• Заболевание кожи, вызванное воспалением мелких кровеносных сосудов, сопровождающееся болью в суставах и лихорадкой (лейкоцитокластический васкулит)
• Прободение стенки желудка или кишечника, что может привести к тяжёлой инфекции. Сообщите врачу, если у вас сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в стуле или изменения в привычках дефекации
• Вирусные инфекции, включая опоясывающий герпес («лишай», вирусное заболевание, вызывающее болезненную пузырьковую сыпь) и рецидив гепатита В (может проявляться пожелтением кожи и глаз, тёмной мочой, болью в правом подреберье, лихорадкой, тошнотой или общим недомоганием)
• Отторжение трансплантата твёрдых органов (например, почки, сердца)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного препарата.

5. Хранение Леналидомида Аккорд

• Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.

• Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

• Данный препарат не требует особых условий хранения.

• Не используйте препарат, если вы заметили видимые признаки его порчи или признаки неправильного обращения.

• Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные контейнеры. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать неиспользуемые лекарства. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав леналидомида

Леналидомид Аккорд 2,5 мг капсулы твёрдые ЕФГ:

Действующее вещество — леналидомид. Каждая капсула содержит 2,5 мг леналидомида.

Вспомогательные вещества:

• Содержимое капсулы: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, кремнезёмь коллоидная безводная, стеарат магния.
• Оболочка капсулы: желатин, оксид железа чёрный (Е172), диоксид титана (Е171).
• Печать: чёрно-зелёная краска (содержит шеллак, пропиленгликоль (Е1520), оксид железа чёрный (Е172), оксид железа жёлтый (Е172), диоксид титана (Е171), индиго-кармин (Е132) и гидроксид калия).

Леналидомид Аккорд 5 мг капсулы твёрдые ЕФГ:

Действующее вещество — леналидомид. Каждая капсула содержит 5 мг леналидомида.

Вспомогательные вещества:

• Содержимое капсулы: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, кремнезёмь коллоидная безводная, стеарат магния.
• Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171).
• Печать: чёрно-зелёная краска (содержит шеллак, пропиленгликоль (Е1520), оксид железа чёрный (Е172), оксид железа жёлтый (Е172), диоксид титана (Е171), индиго-кармин (Е132) и гидроксид калия).

Леналидомид Аккорд 7,5 мг капсулы твёрдые ЕФГ:

Действующее вещество — леналидомид. Каждая капсула содержит 7,5 мг леналидомида.

Вспомогательные вещества:

• Содержимое капсулы: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, кремнезёмь коллоидная безводная, стеарат магния.
• Оболочка капсулы: желатин, оксид железа красный (Е172), диоксид титана (Е171), индиго-кармин (Е132).
• Печать: чёрно-зелёная краска (содержит шеллак, пропиленгликоль (Е1520), оксид железа чёрный (Е172), оксид железа жёлтый (Е172), диоксид титана (Е171), индиго-кармин (Е132) и гидроксид калия).

Леналидомид Аккорд 10 мг капсулы твёрдые ЕФГ:

Действующее вещество — леналидомид. Каждая капсула содержит 10 мг леналидомида.

Вспомогательные вещества:

• Содержимое капсулы: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, кремнезёмь коллоидная безводная, стеарат магния.
• Оболочка капсулы: желатин, индиго-кармин (Е132), оксид железа жёлтый (Е172), диоксид титана (Е171).
• Печать: чёрно-зелёная краска (содержит шеллак, пропиленгликоль (Е1520), оксид железа чёрный (Е172), оксид железа жёлтый (Е172), диоксид титана (Е171), индиго-кармин (Е132) и гидроксид калия).

Леналидомид Аккорд 15 мг капсулы твёрдые ЕФГ:

Действующее вещество — леналидомид. Каждая капсула содержит 15 мг леналидомида.

Вспомогательные вещества:

• Содержимое капсулы: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, кремнезёмь коллоидная безводная, стеарат магния.
• Оболочка капсулы: желатин, оксид железа красный (Е172), оксид железа жёлтый (Е172), диоксид титана (Е171).
• Печать: чёрно-зелёная краска (содержит шеллак, пропиленгликоль (Е1520), оксид железа чёрный (Е172), оксид железа жёлтый (Е172), диоксид титана (Е171), индиго-кармин (Е132) и гидроксид калия).

Леналидомид Аккорд 20 мг капсулы твёрдые ЕФГ:

Действующее вещество — леналидомид. Каждая капсула содержит 20 мг леналидомида.

Вспомогательные вещества:

• Содержимое капсулы: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, кремнезёмь коллоидная безводная, стеарат магния.
• Оболочка капсулы: желатин, индиго-кармин (Е132), оксид железа жёлтый (Е172), диоксид титана (Е171).
• Печать: чёрно-зелёная краска (содержит шеллак, пропиленгликоль (Е1520), оксид железа чёрный (Е172), оксид железа жёлтый (Е172), диоксид титана (Е171), индиго-кармин (Е132) и гидроксид калия).

Леналидомид Аккорд 25 мг капсулы твёрдые ЕФГ:

Действующее вещество — леналидомид. Каждая капсула содержит 25 мг леналидомида.

Вспомогательные вещества:

• Содержимое капсулы: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, кремнезёмь коллоидная безводная, стеарат магния.
• Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171).
• Печать: чёрно-зелёная краска (содержит шеллак, пропиленгликоль (Е1520), оксид железа чёрный (Е172), оксид железа жёлтый (Е172), диоксид титана (Е171), индиго-кармин (Е132) и гидроксид калия).

Внешний вид Леналидомида Аккорд и содержимое упаковки

Леналидомид Аккорд 2,5 мг — твёрдые желатиновые капсулы размера «5» длиной приблизительно от 11,0 до 11,8 мм, с серой крышечкой и белым непрозрачным корпусом, на крышечке нанесена чёрная надпись «LENALIDOMIDE», на корпусе — зелёная надпись «2,5», содержимое — порошок от белого до почти белого цвета.

Леналидомид Аккорд 5 мг — твёрдые желатиновые капсулы размера «5» длиной приблизительно от 11,0 до 11,8 мм, с белой крышечкой и белым непрозрачным корпусом, на крышечке нанесена чёрная надпись «LENALIDOMIDE», на корпусе — зелёная надпись «5», содержимое — порошок от белого до почти белого цвета.

Леналидомид Аккорд 7,5 мг — твёрдые желатиновые капсулы размера «4» длиной приблизительно от 14,0 до 14,8 мм, с матовой лавандовой крышечкой и белым непрозрачным корпусом, на крышечке нанесена чёрная надпись «LENALIDOMIDE», на корпусе — зелёная надпись «7,5», содержимое — порошок от белого до почти белого цвета.

Леналидомид Аккорд 10 мг — твёрдые желатиновые капсулы размера «3» длиной приблизительно от 15,4 до 16,2 мм, с зелёной крышечкой и белым непрозрачным корпусом, на крышечке нанесена чёрная надпись «LENALIDOMIDE», на корпусе — зелёная надпись «10 мг», содержимое — порошок от белого до почти белого цвета.

Леналидомид Аккорд 15 мг — твёрдые желатиновые капсулы размера «2» длиной приблизительно от 17,4 до 18,2 мм, с матовой оранжевой крышечкой и белым непрозрачным корпусом, на крышечке нанесена чёрная надпись «LENALIDOMIDE», на корпусе — зелёная надпись «15 мг», содержимое — порошок от белого до почти белого цвета.

Леналидомид Аккорд 20 мг — твёрдые желатиновые капсулы размера «1» длиной приблизительно от 19,0 до 19,8 мм, с матовой зелёной крышечкой и белым непрозрачным корпусом, на крышечке нанесена чёрная надпись «LENALIDOMIDE», на корпусе — зелёная надпись «20 мг», содержимое — порошок от белого до почти белого цвета.

Леналидомид Аккорд 25 мг — твёрдые желатиновые капсулы размера «0» длиной приблизительно от 21,0 до 21,8 мм, с белой крышечкой и белым непрозрачным корпусом, на крышечке нанесена чёрная надпись «LENALIDOMIDE», на корпусе — зелёная надпись «25 мг», содержимое — порошок от белого до почти белого цвета.

Леналидомид Аккорд капсулы твёрдые выпускаются в предварительно разрезанных однодозовых блистерах ОПА-АL-ПВХ/алюминий.

Размеры упаковки: 7x1 или 21x1 капсула.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковки.

Держатель регистрационного удостоверения

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona,

s/n, Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Испания

Производитель

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Великобритания

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000, Malta

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Польша

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Нидерланды

Дата последнего пересмотра данного вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.