Lenalidomida Accord 20 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Lenalidomida Accord 2,5 mg twarde kapsułki EFG

Lenalidomida Accord 5 mg twarde kapsułki EFG

Lenalidomida Accord 7,5 mg twarde kapsułki EFG

Lenalidomida Accord 10 mg twarde kapsułki EFG

Lenalidomida Accord 15 mg twarde kapsułki EFG

Lenalidomida Accord 20 mg twarde kapsułki EFG

Lenalidomida Accord 25 mg twarde kapsułki EFG

lenalidomida

Należy uważnie przeczytać całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Lenalidomida Accord i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Lenalidomida Accord
3. Jak przyjmować Lenalidomida Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Lenalidomida Accord
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Lenalidomida Accord i do czego służy

Co to jest Lenalidomida Accord

Lenalidomida Accord zawiera substancję czynną „lenalidomid”. To lekarstwo należy do grupy leków wpływających na działanie układu odpornościowego.

Do czego służy Lenalidomida Accord

Lenalidomida Accord stosuje się u dorosłych w celu leczenia:

• szpiczaka plazmocytowego
• zespołów mielodysplastycznych (ZM)
• chłoniaka komórek osłonkowych (MCL)
• chłoniaka folikularnego

Szpiczak plazmocytowy

Szpiczak plazmocytowy to odmiana raka, który atakuje określony typ białych krwinek zwanych komórkami plazmatycznymi. Komórki te gromadzą się w szpiku kostnym i rozmnażają się bez kontroli. Może to prowadzić do uszkodzenia kości i nerek.

Szpiczak plazmocytowy zazwyczaj nie jest wyleczalny. Można jednak znacznie zmniejszyć objawy lub całkowicie je wyeliminować na pewien czas. Taki stan nazywa się „remisją”.

Szpiczak plazmocytowy nowo rozpoznany: u pacjentów po przeszczepie szpiku kostnego

Lenalidomida Accord stosuje się jako leczenie podtrzymujące po odpowiednim powrocie do zdrowia po przeszczepie szpiku kostnego.

Szpiczak plazmocytowy nowo rozpoznany: u pacjentów, u których nie można przeprowadzić przeszczepu szpiku kostnego

Lenalidomid stosuje się w połączeniu z innymi lekami, w tym:

• lekiem chemioterapeutycznym zwanym „bortezomib”
• lekiem przeciwzapalnym zwanym „dexametasona”
• lekiem chemioterapeutycznym zwanym „melfalan”
• lekiem immunosupresyjnym zwanym „prednisona”.

Te leki stosuje się na początku terapii, a następnie kontynuuje się leczenie wyłącznie lenalidomidem.

Jeśli masz 75 lat lub więcej albo dolegliwości nerek o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, lekarz będzie dokładnie monitorować stan Twojego zdrowia przed rozpoczęciem leczenia.

Szpiczak plazmocytowy: u pacjentów wcześniej leczonych

Lenalidomida Accord stosowana jest razem z lekiem przeciwzapalnym zwanym „dexametasona”.

Lenalidomida Accord może spowolnić postęp objawów i dolegliwości związanych ze szpiczakiem plazmocytowym.

Wykazano również, że opóźnia ponowne pojawienie się szpiczaka plazmocytowego po zakończeniu leczenia.

Zespoły mielodysplastyczne (ZM)

Zespoły mielodysplastyczne to grupa różnych chorób krwi i szpiku kostnego. Komórki krwi stają się nieprawidłowe i nie działają poprawnie. Pacjenci mogą doświadczać różnych objawów, w tym niskiego poziomu czerwonych krwinek (anemia), potrzeby przetaczania krwi oraz zwiększonego ryzyka infekcji.

Lenalidomida Accord stosuje się u dorosłych pacjentów z rozpoznanym zespołem mielodysplastycznym, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

• wymagasz okresowego przetaczania krwi w celu leczenia niskiego poziomu czerwonych krwinek („anemia zależna od przetaczania”);
• występuje u Ciebie nieprawidłowość komórek szpiku kostnego zwana „izolowaną nieprawidłowością cytogenetyczną delecji 5q”. Oznacza to, że organizm nie wytwarza wystarczającej liczby zdrowych komórek krwi;
• inne wcześniej stosowane leczenia nie są odpowiednie lub nie działają wystarczająco skutecznie.

Lenalidomida Accord może zwiększać liczbę zdrowych czerwonych krwinek produkowanych przez organizm, zmniejszając liczbę komórek nieprawidłowych:

• może to zmniejszyć liczbę potrzebnych przetaczania krwi. Może się okazać, że przetaczanie nie będzie już konieczne.

Chłoniak komórek osłonkowych (MCL)

Chłoniak komórek osłonkowych to nowotwór jednej z części układu odpornościowego (tkanki limfatycznej). Dotyka on typu białych krwinek zwanych „limfocytami B” lub komórkami B. MCL to choroba, w której komórki B rozmnażają się bez kontroli i gromadzą się w tkance limfatycznej, szpiku kostnym lub krwi.

Lenalidomid stosuje się w monoterapii u dorosłych pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali inne leczenie.

Chłoniak folikularny (FL)

Chłoniak folikularny to powoli postępujący nowotwór wpływający na limfocyty B – rodzaj białych krwinek pomagających organizmowi w walce z infekcjami. U osób z chłoniakiem folikularnym może dochodzić do nadmiernej akumulacji tych limfocytów B we krwi, szpiku kostnym, węzłach chłonnych i śledzionie.

Lenalidomid stosuje się w połączeniu z innym lekiem zwanym „rytuximab” w leczeniu dorosłych pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali leczenie z powodu chłoniaka folikularnego.

Jak działa Lenalidomida Accord

Lenalidomid działa na układ odpornościowy organizmu i bezpośrednio atakuje komórki nowotworowe. Działa na kilka sposobów:

• hamuje rozwój komórek nowotworowych
• hamuje wzrost naczyń krwionośnych w guzach nowotworowych
• stymuluje część układu odpornościowego do atakowania komórek nowotworowych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lenalidomidu Accord

Należy przeczytać ulotkę do wszystkich leków, które będą stosowane w połączeniu z Lenalidomidem, przed rozpoczęciem leczenia Lenalidomidem.

Nie przyjmuj Lenalidomidu Accord:

• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, ponieważ oczekuje się, że lenalidomida będzie szkodliwa dla płodu (zobacz punkt 2, „Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn”).
• jeśli możesz zajść w ciążę, chyba że zastosujesz wszystkie niezbędne środki zapobiegające zajściu w ciążę (zobacz punkt 2, „Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn”). Jeśli możesz zajść w ciążę, lekarz za każdym razem wystawienia recepty potwierdzi, że podjęto wszystkie niezbędne środki ostrożności i dostarczy Ci tego potwierdzenie.
• jeśli jesteś uczulony na lenalidomidę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli podejrzewasz uczulenie, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Ciebie, nie przyjmuj lenalidomidy. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania lenalidomidy, jeśli:

• kiedykolwiek miałeś zatory krwi; podczas leczenia istnieje większe ryzyko powstawania zatorów krwi w żyłach i tętnicach
• występują u Ciebie objawy infekcji, takie jak kaszel lub gorączka
• masz lub miałeś wcześniej infekcję wirusową, szczególnie zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, ospy wietrznej lub HIV. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem. Leczenie lenalidomidą może spowodować ponowną aktywację wirusa u pacjentów będących nosicielami wirusa. Może to prowadzić do nawrotu infekcji. Lekarz powinien sprawdzić, czy kiedykolwiek miałeś zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B
• masz problemy z nerkami; lekarz może dostosować dawkę lenalidomidy
• miałeś zawał serca, kiedykolwiek miałeś zator krwi, palisz, masz podwyższone ciśnienie krwi lub wysoki poziom cholesterolu
• miałeś reakcję alergiczną podczas stosowania talidomidu (innego leku stosowanego w leczeniu szpiczaka mnogiego), taką jak np. wysypka, swędzenie, obrzęk, zawroty głowy lub problemy z oddychaniem
• miałeś w przeszłości kombinację następujących objawów: ogólna wysypka, zaczerwienienie skóry, wysoka temperatura ciała, objawy grypowe, podwyższenie enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne (są to objawy ciężkiej reakcji skórnej zwanej reakcją na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, znanej również jako zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek) (zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed rozpoczęciem leczenia.

W dowolnym momencie podczas lub po zakończeniu leczenia niezwłocznie poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli:

• występuje u Ciebie zamazanie wzroku, utrata wzroku lub podwójne widzenie, trudności w mówieniu, osłabienie ręki lub nogi, zmiana sposobu chodzenia lub problemy z równowagą, zmniejszenie wrażliwości lub utrata wrażliwości, utrata pamięci lub dezorientacja. Mogą to być objawy ciężkiej lub potencjalnie śmiertelnej choroby mózgu zwanej postępującą multifokalną leukoencefalopatią (PML). Jeśli miałeś te objawy przed leczeniem lenalidomidą, poinformuj lekarza o jakichkolwiek zmianach tych objawów.
• występuje duszność, zmęczenie, zawroty głowy, ból w klatce piersiowej, przyspieszone bicie serca lub obrzęk nóg lub kostek. Mogą to być objawy ciężkiej choroby zwanej nadciśnieniem płucnym (zobacz punkt 4).

Badania i testy

Przed rozpoczęciem leczenia lenalidomidą oraz w trakcie leczenia będą wykonywane regularne badania krwi. Dzieje się tak, ponieważ Lenalidomida może powodować zmniejszenie liczby komórek krwi, które pomagają w walce z infekcjami (krwinki białe) oraz tych, które uczestniczą w krzepnięciu (płytki krwi).

Lekarz zaleci wykonanie badania krwi:

• przed rozpoczęciem leczenia
• co tydzień przez pierwsze 8 tygodni leczenia
• następnie co najmniej raz w miesiącu.

Może być konieczna ocena objawów chorób sercowo-płucnych przed i w trakcie leczenia lenalidomidą.

Dla pacjentów z SMD przyjmujących lenalidomidę

Jeśli masz SMD, możesz być bardziej narażony na rozwój zaawansowanej choroby zwanej ostrą białaczką szpikową (LMA). Ponadto nie jest znane, jak lenalidomida wpływa na ryzyko rozwoju LMA. Lekarz może zatem wykonywać badania krwi w celu wykrycia objawów, które mogą lepiej przewidywać ryzyko rozwoju LMA podczas leczenia lenalidomidą.

Dla pacjentów z MCL przyjmujących lenalidomidę

Lekarz zaleci wykonanie badania krwi:

• przed rozpoczęciem leczenia;
• co tydzień przez pierwsze 8 tygodni (2 cykle) leczenia;
• następnie co 2 tygodnie w cyklach 3 i 4 (zobacz punkt 3 „Cykl leczenia” w celu uzyskania dodatkowych informacji);
• po tym będzie wykonywane na początku każdego cyklu;
• co najmniej raz w miesiącu.

Dla pacjentów z LF przyjmujących lenalidomidę

Lekarz zaleci wykonanie badania krwi:

• przed rozpoczęciem leczenia;
• co tydzień przez pierwsze 3 tygodnie (1 cykl) leczenia;
• następnie co 2 tygodnie w cyklach 2 do 4 (zobacz punkt 3 „Cykl leczenia” w celu uzyskania dodatkowych informacji);
• po tym będzie wykonywane na początku każdego cyklu i
• co najmniej raz w miesiącu.

Lekarz może sprawdzić, czy masz wysoką całkowitą objętość guza w organizmie, w tym w szpiku kostnym. Może to prowadzić do choroby, w której guzy się rozkładają i powodują nieprawidłowe poziomy substancji chemicznych we krwi, co z kolei może prowadzić do niewydolności nerek (chorobę tę nazywa się „zespołem rozpadu guza”).

Lekarz może Cię przebadać w celu sprawdzenia, czy wystąpiły zmiany na skórze, takie jak czerwone plamy lub wysypki.

Lekarz może dostosować dawkę lenalidomidy lub przerwać leczenie, w zależności od wyników badań krwi i ogólnego stanu zdrowia. Jeśli jesteś pacjentem z nowym rozpoznaniem, lekarz może również ocenić Twoje leczenie w zależności od wieku i innych chorób współistniejących.

Oddawanie krwi

Nie możesz oddawać krwi podczas leczenia ani przez co najmniej 7 dni po jego zakończeniu.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania lenalidomidy u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Osoby starsze i osoby z problemami nerkowymi

Jeśli masz 75 lat lub więcej lub masz umiarkowane do ciężkich zaburzenia nerek, lekarz dokładnie Cię przebada przed rozpoczęciem leczenia.

Inne leki i Lenalidomida Accord

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Dzieje się tak, ponieważ lenalidomida może wpływać na sposób działania innych leków. Ponadto niektóre leki mogą wpływać na sposób działania lenalidomidy.

W szczególności poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki stosowane do zapobiegania ciąży, takie jak doustne środki antykoncepcyjne, ponieważ mogą przestać działać
• niektóre leki stosowane w chorobach serca, takie jak digoksyna
• niektóre leki stosowane do rozrzedzania krwi, takie jak warfaryna

Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn

Ciąża

Kobiety przyjmujące lenalidomidę

• Nie powinnaś przyjmować lenalidomidy, jeśli jesteś w ciąży, ponieważ oczekuje się, że będzie szkodliwa dla płodu.
• Nie powinnaś zajść w ciążę podczas przyjmowania lenalidomidy. Dlatego musisz stosować skuteczne metody antykoncepcji, jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę (zobacz „Antykoncepcja”).
• Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia lenalidomidą, musisz przerwać leczenie i niezwłocznie poinformować lekarza.

Mężczyźni przyjmujący lenalidomidę

• Jeśli Twoja partnerka zajdzie w ciążę, gdy Ty przyjmujesz lenalidomidę, musisz niezwłocznie poinformować lekarza. Zaleca się, aby Twoja partnerka skonsultowała się z lekarzem.
• Ty również musisz stosować skuteczne metody antykoncepcji (zobacz „Antykoncepcja” poniżej).

Karmienie piersią

Nie przyjmuj lenalidomidy podczas karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lenalidomida przechodzi do mleka matki.

Antykoncepcja

Dla kobiet przyjmujących lenalidomidę

Przed rozpoczęciem leczenia zapytaj lekarza, czy możesz zajść w ciążę, nawet jeśli uważasz, że jest to mało prawdopodobne.

Jeśli możesz zajść w ciążę:

• będą wykonywane badania ciążowości pod nadzorem lekarskim (przed każdym cyklem leczenia, co 4 tygodnie podczas leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia), chyba że potwierdzono zamknięcie jajowodów, aby zapobiec przenikaniu komórek jajowych do macicy (zespawanie jajowodów)

Oraz

• musisz stosować skuteczne metody antykoncepcji co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, podczas leczenia i co najmniej 4 tygodnie po jego zakończeniu. Lekarz doradzi Ci najodpowiedniejsze metody antykoncepcji.

Dla mężczyzn przyjmujących lenalidomidę

Lenalidomida przechodzi do nasienia człowieka. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznych środków antykoncepcyjnych, musisz stosować prezerwatywę podczas leczenia i co najmniej 7 dni po jego zakończeniu, nawet jeśli miałeś wazektomię.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy, zmęczenie, odrętwienie, zawroty głowy lub zamazanie widzenia po przyjęciu lenalidomidy.

Lenalidomida Accord zawiera laktozę

Lenalidomida Accord zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Lenalidomid Accord

Lek Lenalidomid Accord powinien być podawany przez personel medyczny doświadczony w leczeniu szpiczaka mnogiego, MDS, CLL lub LF.

• Gdy lenalidomid jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów, którzy nie mogą poddać się przeszczepieniu szpiku kostnego lub u których inne leczenia były już stosowane wcześniej, lek ten jest podawany w połączeniu z innymi lekami (zobacz punkt 1 „Do czego stosuje się lenalidomid”).
• Gdy lenalidomid jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów, którzy zostali wcześniej poddani przeszczepieniu szpiku kostnego, lub w leczeniu pacjentów z MDS lub CLL, lek ten jest stosowany samodzielnie.
• Gdy lenalidomid jest stosowany w leczeniu chłoniaka folikularnego, jest on podawany w połączeniu z innym lekiem zwanym „rytuksymabem”.

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku, które podał lekarz.

W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli stosujesz lenalidomid w połączeniu z innymi lekami, zapoznaj się z ulotką dołączoną do tych leków w celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących ich stosowania i działania.

Cykl leczenia

Lenalidomid stosuje się w określonych dniach trwających 3 tygodnie (21 dni).

• „Cykl leczenia” trwa 21 dni.
• W zależności od dnia cyklu, będziesz przyjmować jeden lub więcej leków. Jednakże w niektórych dniach nie będziesz przyjmować żadnych leków.
• Po zakończeniu każdego 21-dniowego cyklu należy rozpocząć nowy „cykl” w kolejnych 21 dniach.

Lub

Lenalidomid stosuje się w określonych dniach trwających 4 tygodnie (28 dni).

• „Cykl leczenia” trwa 28 dni.
• W zależności od dnia cyklu, będziesz przyjmować jeden lub więcej leków. Jednakże w niektórych dniach nie będziesz przyjmować żadnych leków.
• Po zakończeniu każdego 28-dniowego cyklu należy rozpocząć nowy „cykl” w kolejnych 28 dniach.

Ile lenalidomidu należy przyjmować

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poinformuje Cię:

• jaka ilość lenalidomidu powinna być przyjmowana,
• jaka ilość innych leków powinna być przyjmowana wraz z lenalidomidem (jeśli dotyczy),
• w które dni cyklu leczenia należy przyjmować każdy z leków.

Jak i kiedy przyjmować lenalidomid

• Połknij kapsułki całe, najlepiej z wodą.
• Nie łam, nie otwieraj ani nie żuj kapsułek. W przypadku, gdy proszek z uszkodzonej kapsułki lenalidomidu dotknie skóry, należy natychmiast dokładnie umyć dotknięty obszar wodą i mydłem.
• Personel medyczny, opiekunowie i członkowie rodziny powinni zakładać jednorazowe rękawiczki podczas manipulowania folią blisterową lub kapsułkami. Następnie należy ostrożnie zdjąć rękawiczki, aby uniknąć narażenia skóry, umieścić je w szczelnej torebce z polietylenu i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Następnie należy dokładnie umyć ręce wodą i mydłem. Kobiety w ciąży lub podejrzewające, że mogą być w ciąży, nie powinny manipulować blisterem ani kapsułkami.
• Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.
• Lenalidomid należy przyjmować w przybliżeniu o tej samej porze w dni przewidziane do przyjmowania leku.

Sposób pobierania kapsułki z opakowania blisterowego

• Naciśnij tylko jeden koniec kapsułki, aby wysunąć ją przez folię.
• Nie naciskaj na środek kapsułki, ponieważ może to spowodować jej uszkodzenie.

Czas trwania leczenia lenalidomidem

Lenalidomid stosuje się w cyklach leczenia, z których każdy trwa 21 lub 28 dni (zobacz „Cykl leczenia” powyżej). Cykle leczenia należy kontynuować aż do momentu, gdy lekarz poinformuje o zakończeniu terapii.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę lenalidomidu

Jeśli przyjmiesz więcej lenalidomidu niż przepisano, niezwłocznie powiadom lekarza.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć lenalidomid

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć lenalidomid o wyznaczonej porze i:

• minęło mniej niż 12 godzin: przyjmij kapsułkę natychmiast.
• minęło więcej niż 12 godzin: nie przyjmuj tej kapsułki. Przyjmij następną kapsułkę następnego dnia o wyznaczonej porze.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać leczenie lekiem lenalidomid i skontaktować się z lekarzem, ponieważ może to wymagać pilnej pomocy medycznej:

• Wyprysk, wysypka, obrzęk oczu, ust lub twarzy, trudności w oddychaniu lub swędzenie, które mogą być objawami ciężkich reakcji alergicznych zwanych obrzękiem naczynioruchowym i reakcją anafilaktyczną
• Ciężka reakcja alergiczna, która może zaczynać się od wysypki w jednym miejscu, ale rozprzestrzenia się, powodując znaczną utratę skóry na całym ciele (zespoł Stevensa-Johnsona i/lub toksyczna martwica nabłonka)
• Ogólna wysypka, wysoka temperatura ciała, podwyższenie enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne oraz objawy ze strony innych narządów (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Zobacz również punkt 2.

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych:

• Gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenia jamy ustnej lub inne objawy infekcji, w tym w krwiobiegu (sepsa)
• Krwawienie (krwawienie) lub siniaki (siniaki) nie spowodowane urazem
• Ból w klatce piersiowej (ból klatki piersiowej) lub nogach
• Trudności w oddychaniu
• Ból kości, ból mięśni, dezorientacja lub zmęczenie, które mogą wynikać z wysokiego poziomu wapnia we krwi

Lenalidomid może zmniejszać liczbę białych krwinek walczących z infekcjami, a także komórek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi (płytki krwi), co może prowadzić do zaburzeń krwawienia, takich jak krwawienia z nosa i siniaki. Lenalidomid może również powodować zakrzepy krwi w żyłach (trombozę).

Inne działania niepożądane

Ważne jest, aby zaznaczyć, że niewielka liczba pacjentów może rozwijać inne typy nowotworów, a ryzyko to może wzrastać podczas leczenia lenalidomidem. Dlatego lekarz powinien dokładnie ocenić korzyści i ryzyko przed przepisaniem lenalidomidu.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Spadek liczby czerwonych krwinek, co może prowadzić do anemii, powodującej zmęczenie i osłabienie
• Wysypka skórna, swędzenie
• Skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból mięśni, dolegliwości mięśniowe, ból kości, ból stawów, ból pleców, ból kończyn
• Ogólny obrzęk, w tym obrzęk rąk i nóg
• Osłabienie, zmęczenie
• Gorączka i objawy przypominające grypę, takie jak gorączka, ból mięśni, ból głowy, ból uszu, kaszel i dreszcze
• Niewrażliwość, mrowienie lub uczucie pieczenia skóry, bóle rąk lub stóp, zawroty głowy, drżenie
• Spadek apetytu, zmiany w smaku
• Wzrost bólu, rozmiaru guza lub zaczerwienienie wokół guza
• Ubytek masy ciała
• Zaparcia, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, zgaga
• Niski poziom potasu, wapnia i/lub sodu we krwi
• Obniżona czynność tarczycy
• Ból nóg (może być objawem trombozy), ból klatki piersiowej lub trudności w oddychaniu (może być objawem zakrzepów w płucach, zwanych zatorowością płucną)
• Infekcje wszelkiego rodzaju, w tym zatok (zatokowe zapalenie zatok), infekcje płuc i górnych dróg oddechowych
• Trudności w oddychaniu
• Zamazane widzenie
• Zamglenie oka (zaćma)
• Problemy nerkowe, w tym niewłaściwie działające nerki lub nerki niezdolne do utrzymania normalnej czynności
• Nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych
• Wysokie wartości w wynikach badań wątrobowych
• Zmiany w białku krwi, które mogą powodować obrzęk tętnic (zapalenie naczyń)
• Podwyższony poziom cukru we krwi (cukrzyca)
• Obniżony poziom cukru we krwi
• Ból głowy
• Krwawienie z nosa
• Sucha skóra
• Depresja, zmiany nastroju, trudności ze snem
• Kaszel
• Obniżone ciśnienie krwi
• Ogólne uczucie niedoboru, złego samopoczucia
• Bóle w jamie ustnej, suchość w ustach
• Odwodnienie

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zniszczenie czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• Niektóre typy nowotworów skóry
• Krwawienie z dziąseł, żołądka lub jelit
• Podwyższone ciśnienie, powolne, szybkie lub nieregularne bicie serca
• Zwiększenie ilości substancji uwalnianej po normalnym lub nieprawidłowym niszczeniu czerwonych krwinek
• Zwiększenie jednego z typów białek wskazujących na stan zapalny w organizmie
• Zaciemnienie koloru skóry; zmiana koloru skóry spowodowana wewnętrznym krwawieniem, zwykle spowodowanym siniakami; zapalenie skóry spowodowane gromadzeniem się krwi; siniaki
• Zwiększenie kwasu moczowego we krwi
• Wysypki skórne, zaczerwienienie skóry, pękająca skóra, łuszczenie się lub odwarstwianie skóry, pokrzywka
• Zwiększone pocenie się, nocne poty
• Trudności w połykaniu, ból gardła, trudności w utrzymaniu jakości głosu lub zmiany głosu
• Kapiące z nosa
• Silny wzrost lub spadek ilości oddawanej moczu w porównaniu do normy lub niemożność kontrolowania oddawania moczu
• Obecność krwi w moczu
• Trudności w oddychaniu, szczególnie podczas leżenia (może być objawem niewydolności serca)
• Trudności w uzyskaniu erekcji
• Udar, omdlenie, zawroty głowy (zaburzenie wewnętrznego ucha powodujące uczucie kręcenia się), tymczasowa utrata przytomności
• Ból w klatce piersiowej rozprzestrzeniający się na ramiona, szyję, żuchwę, plecy lub brzuch, uczucie potliwości i braku powietrza, nudności lub wymioty, które mogą być objawami zawału serca (zawału mięśnia sercowego)
• Osłabienie mięśni, brak energii
• Ból szyjny, ból klatki piersiowej
• Dreszcze
• Obrzęk stawów
• Spowolnienie lub zablokowanie odpływu żółci z wątroby
• Niski poziom fosforanów lub magnezu we krwi
• Trudności w mówieniu
• Uszkodzenie wątroby
• Zaburzenia równowagi, trudności w poruszaniu się
• Głuchota, dźwięki w uszach (szumy)
• Ból nerwów, nieprzyjemne i nietypowe uczucia, szczególnie przy dotyku
• Nadmiar żelaza w organizmie
• Pragnienie
• Dezorientacja
• Ból zębów
• Upadki, które mogą prowadzić do urazów

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienie wewnątrz czaszki
• Problemy z krążeniem
• Utrata wzroku
• Utrata pożądania seksualnego (libido)
• Oddawanie dużych ilości moczu z bólem kości i osłabieniem, co może być objawem zaburzenia nerek (zespoł Fanconiego)
• Żółte zabarwienie skóry, błon śluzowych lub oczu (żółtaczka), bladorożowe stolce, ciemny mocz, swędzenie skóry, wysypka, ból lub obrzęk brzucha – mogą to być objawy uszkodzenia wątroby (niewydolność wątroby)
• Ból brzucha, obrzęk brzucha lub biegunka, które mogą być objawami zapalenia okrężnicy (tzw. kolitis lub tyfilitis)
• Uszkodzenie komórek nerek (tzw. martwica kanalików nerkowych)
• Zmiany w kolorze skóry, nadwrażliwość na światło słoneczne
• Zespół lizy nowotworowej – mogą wystąpić powikłania metaboliczne podczas leczenia nowotworu, a czasem nawet bez leczenia. Powikłania te są spowodowane produktami rozpadu umierających komórek nowotworowych i mogą obejmować: zmiany w biochemii krwi, wysoki poziom potasu, fosforu, kwasu moczowego i niski poziom wapnia, co z kolei prowadzi do zaburzeń czynności nerek i rytmu serca, napadów drgawkowych i czasem śmierci

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Nagły lub lekki ból, który nasila się w górnej części brzucha i/lub pleców, trwający kilka dni, możliwe towarzystwo nudności, wymiotów, gorączki i przyspieszonego tętna. Te objawy mogą wynikać z zapalenia trzustki
• Piski lub świsty podczas oddychania, trudności w oddychaniu lub suchy kaszel, które mogą być objawami zapalenia tkanki płucnej
• Zarejestrowano rzadkie przypadki rozpadu mięśni (ból, osłabienie lub obrzęk mięśni), które mogą prowadzić do problemów nerkowych (rabdomioliza), niektóre z nich pojawiały się podczas jednoczesnego stosowania lenalidomidu z lekiem z grupy statyn (lek stosowany do obniżania poziomu cholesterolu)
• Choroba skóry spowodowana zapaleniem drobnych naczyń krwionośnych, towarzyszone bólem stawów i gorączką (zapalenie naczyń leukocytoklastyczne)
• Przerwanie ściany żołądka lub jelita. Może to prowadzić do bardzo poważnej infekcji. Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpi silny ból brzucha, gorączka, nudności, wymioty, krew w stolcu lub zmiany w nawykach jelitowych
• Infekcje wirusowe, w tym ospy pospolitej (tzw. opryszczka, choroby wirusowej powodującej bolesną wysypkę z pęcherzykami) i nawrót infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B (co może powodować żółte zabarwienie skóry i oczu, ciemny mocz, ból brzucha po prawej stronie, gorączkę, nudności lub uczucie choroby)
• Odrzucenie przeszczepionego narządu stałego (np. nerki, serca)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj lekarstwo Lenalidomida Accord

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

• Nie stosuj tego leku po upływie terminu przydatności do użycia podanego na opakowaniu i folii po wyrazie „CAD”. Termin przydatności do użycia wskazuje ostatni dzień miesiąca.

• Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

• Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia lub oznaki niezgodnego użycia.

• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Lenalidomidy

Lenalidomida Accord 2,5 mg kapsułki twarde EFG:

Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 2,5 mg lenalidomidy.

Inne składniki to:

• Wypełnienie kapsułki: laktoza, celuloza mikrokryształowa, croscarmeloza sodowa, krzemionka bezwodna koloidalna, stearynian magnezu.
• Powłoka kapsułki: żelatyna, tlenek żelaza czarny (E172), dwutlenek tytanu (E171)
• Tusz do druku: atrament czarny i zielony (zawierający lak, glikol propylenowy (E1520), tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171), karmin indygo (E132) i wodorotlenek potasu).

Lenalidomida Accord 5 mg kapsułki twarde EFG:

Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 5 mg lenalidomidy.

Inne składniki to:

• Wypełnienie kapsułki: laktoza, celuloza mikrokryształowa, croscarmeloza sodowa, krzemionka bezwodna koloidalna, stearynian magnezu.
• Powłoka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171)
• Tusz do druku: atrament czarny i zielony (zawierający lak, glikol propylenowy (E1520), tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171), karmin indygo (E132) i wodorotlenek potasu).

Lenalidomida Accord 7,5 mg kapsułki twarde EFG:

Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 7,5 mg lenalidomidy.

Inne składniki to:

• Wypełnienie kapsułki: laktoza, celuloza mikrokryształowa, croscarmeloza sodowa, krzemionka bezwodna koloidalna, stearynian magnezu.
• Powłoka kapsułki: żelatyna, tlenek żelaza czerwony (E172), dwutlenek tytanu (E171), karmin indygo (E132)
• Tusz do druku: atrament czarny i zielony (zawierający lak, glikol propylenowy (E1520), tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171), karmin indygo (E132) i wodorotlenek potasu).

Lenalidomida Accord 10 mg kapsułki twarde EFG:

Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 10 mg lenalidomidy.

Inne składniki to:

• Wypełnienie kapsułki: laktoza, celuloza mikrokryształowa, croscarmeloza sodowa, krzemionka bezwodna koloidalna, stearynian magnezu.
• Powłoka kapsułki: żelatyna, karmin indygo (E132), tlenek żelaza żółty (E172) i dwutlenek tytanu (E171)
• Tusz do druku: atrament czarny i zielony (zawierający lak, glikol propylenowy (E1520), tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171), karmin indygo (E132) i wodorotlenek potasu).

Lenalidomida Accord 15 mg kapsułki twarde EFG:

Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 15 mg lenalidomidy.

Inne składniki to:

• Wypełnienie kapsułki: laktoza, celuloza mikrokryształowa, croscarmeloza sodowa, krzemionka bezwodna koloidalna, stearynian magnezu.
• Powłoka kapsułki: żelatyna, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171)
• Tusz do druku: atrament czarny i zielony (zawierający lak, glikol propylenowy (E1520), tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171), karmin indygo (E132) i wodorotlenek potasu).

Lenalidomida Accord 20 mg kapsułki twarde EFG:

Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 20 mg lenalidomidy.

Inne składniki to:

• Wypełnienie kapsułki: laktoza, celuloza mikrokryształowa, croscarmeloza sodowa, krzemionka bezwodna koloidalna, stearynian magnezu.
• Powłoka kapsułki: żelatyna, karmin indygo (E132), tlenek żelaza żółty (E172) i dwutlenek tytanu (E171)
• Tusz do druku: atrament czarny i zielony (zawierający lak, glikol propylenowy (E1520), tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171), karmin indygo (E132) i wodorotlenek potasu).

Lenalidomida Accord 25 mg kapsułki twarde EFG:

Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 25 mg lenalidomidy.

Inne składniki to:

• Wypełnienie kapsułki: laktoza, celuloza mikrokryształowa, croscarmeloza sodowa, krzemionka bezwodna koloidalna, stearynian magnezu.
• Powłoka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171)
• Tusz do druku: atrament czarny i zielony (zawierający lak, glikol propylenowy (E1520), tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171), karmin indygo (E132) i wodorotlenek potasu).

Wygląd Lenalidomida Accord i zawartość opakowania

Lenalidomida Accord 2,5 mg to twarde kapsułki żelatynowe o rozmiarze „5”, długości około 11,0–11,8 mm, z nieprzezroczystą szarą pokrywką i białym nieprzezroczystym korpuskiem, na których czarnym atramentem nadrukowano „LENALIDOMIDE” na pokrywce, a zielonym „2,5” na korpusie; zawierają biały do blado-białego proszek.

Lenalidomida Accord 5 mg to twarde kapsułki żelatynowe o rozmiarze „5”, długości około 11,0–11,8 mm, z białym nieprzezroczystym pokrywką i korpuskiem, na których czarnym atramentem nadrukowano „LENALIDOMIDE” na pokrywce, a zielonym „5” na korpusie; zawierają biały do blado-białego proszek.

Lenalidomida Accord 7,5 mg to twarde kapsułki żelatynowe o rozmiarze „4”, długości około 14,0–14,8 mm, z nieprzezroczystą fioletową pokrywką i białym nieprzezroczystym korpuskiem, na których czarnym atramentem nadrukowano „LENALIDOMIDE” na pokrywce, a zielonym „7,5” na korpusie; zawierają biały do blado-białego proszek.

Lenalidomida Accord 10 mg to twarde kapsułki żelatynowe o rozmiarze „3”, długości około 15,4–16,2 mm, z zieloną pokrywką i białym nieprzezroczystym korpuskiem, na których czarnym atramentem nadrukowano „LENALIDOMIDE” na pokrywce, a zielonym „10 mg” na korpusie; zawierają biały do blado-białego proszek.

Lenalidomida Accord 15 mg to twarde kapsułki żelatynowe o rozmiarze „2”, długości około 17,4–18,2 mm, z nieprzezroczystą pomarańczową pokrywką i białym nieprzezroczystym korpuskiem, na których czarnym atramentem nadrukowano „LENALIDOMIDE” na pokrywce, a zielonym „15 mg” na korpusie; zawierają biały do blado-białego proszek.

Lenalidomida Accord 20 mg to twarde kapsułki żelatynowe o rozmiarze „1”, długości około 19,0–19,8 mm, z nieprzezroczystą zieloną pokrywką i białym nieprzezroczystym korpuskiem, na których czarnym atramentem nadrukowano „LENALIDOMIDE” na pokrywce, a zielonym „20 mg” na korpusie; zawierają biały do blado-białego proszek.

Lenalidomida Accord 25 mg to twarde kapsułki żelatynowe o rozmiarze „0”, długości około 21,0–21,8 mm, z białą nieprzezroczystą pokrywką i korpuskiem, na których czarnym atramentem nadrukowano „LENALIDOMIDE” na pokrywce, a zielonym „25 mg” na korpusie; zawierają biały do blado-białego proszek.

Kapsułki twarde Lenalidomida Accord są dostępne w formie jednodawkowych folii OPA-AL-PVC/aluminium.

Wielkość opakowania: 7x1 lub 21x1 kapsułek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel dopuszczenia do obrotu:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona,

s/n, Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za wyprodukowanie:

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Wielka Brytania

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000, Malta

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polska

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Holandia

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.