Лазклуз 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лазклуз 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Лазклуз 240 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

лазертиниб

Данный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит ускорить выявление новой информации о его безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о возникших побочных эффектах. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Храните инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
Этот препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Лазклуз и для чего он применяется
Что следует знать перед началом приёма Лазклуз
Как принимать Лазклуз
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Лазклуз
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лазклуз и для чего он применяется

Лазклуз — это лекарственное средство для лечения рака, содержащее активное вещество «лазертиниб». Оно относится к группе препаратов, называемых ингибиторами протеинкиназы.

Лазклуз применяется в сочетании с амивантамабом, другим противоопухолевым препаратом, для лечения взрослых пациентов с формой рака лёгких, называемой «немелкоклеточный рак лёгкого». Препарат используется в случаях, когда заболевание находится в запущенной стадии (маловероятно излечение) и присутствуют определённые изменения (делеция в экзоне 19 или замещающая мутация в экзоне 21) в гене, называемом EGFR.

Для амивантамаба существует отдельная инструкция. Перед началом лечения внимательно ознакомьтесь с ней.

Ген EGFR кодирует белок EGFR, участвующий в росте и выживании клеток. Мутации (изменения) в гене EGFR приводят к изменению структуры этого белка, что может способствовать росту и распространению раковых клеток по организму. Активное вещество Лазклуза — лазертиниб — действует путём блокировки изменённого белка и может помочь замедлить или остановить развитие рака лёгких. Также препарат может способствовать уменьшению размера опухоли. Лазертиниб нацелен на мутации белков EGFR, которые известны как причина развития рака, и оказывает меньшее влияние на нормальные белки EGFR.

2. Что нужно знать перед началом приёма Лазклуз

Не принимайте Лазклуз

если у вас аллергия на лазертиниб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Лазклуз.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Лазклуз, если:

у вас ранее была воспалительная болезнь лёгких (состояние, называемое «интерстициальное лёгочное заболевание» или «пневмонит»).

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут следующие побочные эффекты (дополнительную информацию см. в разделе 4 «Серьёзные побочные эффекты»):

Проблемы с кожей. Чтобы снизить риск кожных осложнений, избегайте пребывания на солнце, используйте защитную одежду, наносите солнцезащитный крем, регулярно применяйте увлажняющие кремы для кожи и ногтей, а также используйте противоперхотный шампунь во время приёма этого лекарства. Эти меры необходимо продолжать в течение 2 месяцев после прекращения лечения. Ваш врач может порекомендовать начать приём одного или нескольких препаратов для профилактики кожных проблем, может назначить лечение (одним или несколькими препаратами) или направить вас к специалисту по кожным заболеваниям (дерматологу), если во время лечения возникнут реакции на коже.
Внезапная одышка, кашель или лихорадка, которые могут указывать на воспаление лёгких. Это состояние может угрожать жизни, поэтому медицинские работники будут внимательно следить за возможными симптомами.
При одновременном применении с другим препаратом, называемым амивантамаб, могут возникать побочные эффекты, угрожающие жизни (из-за образования тромбов в венах). Ваш врач назначит дополнительные препараты для профилактики тромбозов во время лечения и будет контролировать возможные симптомы.
Проблемы с глазами. Если у вас появились нарушения зрения или боль в глазах, немедленно свяжитесь с врачом или медсестрой. Если вы носите контактные линзы и у вас появились новые симптомы со стороны глаз, прекратите их использование и немедленно сообщите об этом врачу.

Дети и подростки

Препарат Лазклуз не изучался у детей и подростков. Не давайте этот препарат детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Лазклуз

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно вам придётся принимать какие-либо другие лекарства. Это связано с тем, что Лазклуз может влиять на действие других препаратов, а также другие препараты могут влиять на действие Лазклуз.

Следующие лекарства могут снизить эффективность Лазклуз:

Карбамазепин или фенитоин (противоэпилептические препараты, применяемые при лечении судорог или эпилептических припадков)
Рифампицин (применяется для лечения туберкулёза)
Зверобой (лекарственное растение, применяемое при лечении тревожных состояний и лёгкой депрессии)
Бозентан (применяется при лечении лёгочной артериальной гипертензии)
Эфавиренз (применяется для лечения и профилактики инфекции ВИЧ-1)
Модафинил (применяется при расстройствах сна).

Лазклуз может снижать эффективность других лекарственных средств и/или повышать риск побочных эффектов этих препаратов:

Тизанидин (применяется для расслабления мышц)
Циклоспорин, сиролимус или такролимус (применяются для подавления иммунной системы)
Эверолимус (применяется при лечении гормонорецептор-положительного метастатического рака молочной железы, нейроэндокринных опухолей поджелудочной железы, желудочно-кишечного тракта или лёгких, а также почечно-клеточного рака)
Пимозид (применяется у пациентов с синдромом Туретта)
Хинидин (применяется для лечения малярии)
Сунитиниб (применяется при лечении гастроинтестинальных стромальных опухолей, почечно-клеточного рака и нейроэндокринных опухолей поджелудочной железы).

Этот список лекарств не является исчерпывающим. Сообщите медицинскому работнику обо всех препаратах, которые вы принимаете. Ваш врач подберёт для вас оптимальную схему лечения.

Беременность

Если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.
Этот препарат может быть вреден для плода. Если вы забеременеете во время лечения, немедленно сообщите об этом врачу. Вы и ваш врач решите, следует ли продолжать приём Лазклуз.
Если вы можете забеременеть, вы должны использовать надёжный метод контрацепции во время лечения и в течение 3 недель после его окончания.
Мужчины, чьи партнёрши могут забеременеть, должны использовать надёжные методы контрацепции, такие как презерватив, и не должны сдавать сперму во время лечения Лазклуз и в течение 3 недель после его окончания.

Грудное вскармливание

Не кормите ребёнка грудью во время лечения Лазклуз и в течение 3 недель после прекращения лечения, поскольку неизвестно, существует ли риск для ребёнка.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Влияние Лазклуз на способность к вождению и управлению механизмами незначительно. Если после приёма Лазклуз вы чувствуете усталость, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Лазклуз содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном таблетке; это, по сути, означает, что он «практически не содержит натрия».

3. Как принимать Лазклуз

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Какую дозу следует принимать

Рекомендуемая доза составляет 240 мг в день в комбинации с амивантамабом.
Если у вас возникнут определённые побочные эффекты, врач может снизить дозу до 160 мг или 80 мг в день.

Как принимать препарат

Лазклуз принимается внутрь.
Проглатывайте таблетку целиком. Не разжёвывайте, не дробите и не разламывайте таблетку.
Этот препарат можно принимать как во время еды, так и натощак.
Если после приёма Лазклуза вы воспользовались рвотой, не принимайте дополнительную дозу. Дождитесь следующего приёма по расписанию.

Если вы приняли Лазклуз в дозе больше рекомендованной

Если вы приняли больше обычной дозы, немедленно свяжитесь с врачом. Это может увеличить риск возникновения побочных эффектов.

Если вы забыли принять Лазклуз

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось менее 12 часов, пропущенную дозу не принимайте. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите приём Лазклуза

Не прекращайте приём этого препарата без указания врача.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в клинических исследованиях препарата Лазклуз в комбинации с амивантамабом. Немедленно сообщите врачу, если вы заметите следующие тяжелые побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

Поражения кожи, такие как кожная сыпь (включая акне), сухость кожи, зуд, боль и покраснение. Сообщите врачу, если состояние вашей кожи ухудшается.
Сгустки крови в венах, особенно в легких или ногах. Симптомы могут включать острую боль в груди, затрудненное дыхание, учащенное дыхание, боль в ногах, а также отеки рук или ног.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Признаки воспаления и рубцевания легких, такие как внезапная одышка, нехватка воздуха, кашель или лихорадка. Это может привести к необратимому повреждению легких. Ваш врач может принять решение о прекращении лечения препаратом Лазклуз при возникновении этого побочного эффекта.
Признаки воспаления роговицы (передней части глаза), такие как покраснение глаз, боль в глазах, нарушения зрения или повышенная чувствительность к свету.
Поражения глаз — такие как нарушения зрения или чрезмерный рост ресниц.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметите вышеуказанные тяжелые побочные эффекты.

Другие побочные эффекты

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу. К ним относятся:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

Поражения ногтей
Признаки реакции на инфузию амивантамаба
Низкий уровень белка «альбумин» в крови
Печеночная токсичность
Отеки, вызванные накоплением жидкости в организме
Язвочки во рту
Повреждение нервов, которое может вызывать покалывание, онемение, боль или потерю чувствительности
Сильная утомляемость
Диарея
Запор
Сниженный аппетит
Низкий уровень кальция в крови
Тошнота
Спазмы мышц
Низкий уровень калия в крови
Головокружение
Боли в мышцах
Рвота
Лихорадка
Боль в животе

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Геморрой
Покраснение, отек, шелушение или болезненность при пальпации, преимущественно на ладонях или подошвах
Низкий уровень магния в крови
Зудящая сыпь (крапивница)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы вносите вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Лазклуз

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять данный препарат после даты, указанной на упаковке (алюминиевая фольга блистера, внутренняя пачка, внешняя пачка, флакон и тара) после надписи «CAD». Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Данный препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы уже избавились. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Лазклуз

Действующее вещество — лазертиниб (в виде моногидрата метилсульфоната). Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, 80 мг содержит 80 мг лазертиниба. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, 240 мг содержит 240 мг лазертиниба.
Прочие компоненты:

Ядро таблетки: кремнекислый ангидрид гидрофобный, кроскармеллоза натрия (Е468), целлюлоза микрокристаллическая (Е460 (i)), маннитол (Е421) и стеарат магния (Е572). См. раздел 2.

«Лазклуз содержит натрий».

Оболочка таблетки: сополимер прививки макрогола и поливинилового спирта (Е1209), поливиниловый спирт (Е1203), глицерол монокаприлокапрат тип I (Е471), диоксид титана (Е171) и тальк (Е553b). Каждая таблетка 80 мг также содержит оксид железа жёлтый (Е172). Каждая таблетка 240 мг также содержит оксид железа красный (Е172) и оксид железа чёрный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Лазклуз 80 мг выпускается в виде овальных таблеток, покрытых плёночной оболочкой, жёлтого цвета, длиной 14 мм, с маркировкой «LZ» на одной стороне и «80» — на другой. Лазклуз 80 мг поставляется в упаковках по 56 таблеток, покрытых плёночной оболочкой (два картонных блистера по 28 таблеток каждый) или флаконы по 60 и 90 таблеток.

Лазклуз 240 мг выпускается в виде овальных таблеток, покрытых плёночной оболочкой, красно-фиолетового цвета, длиной 20 мм, с маркировкой «LZ» на одной стороне и «240» — на другой. Лазклуз 240 мг поставляется в упаковках по 14 таблеток, покрытых плёночной оболочкой (один картонный блистер на 14 таблеток), упаковках по 28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой (два картонных блистера по 14 таблеток каждый) или флаконы по 30 таблеток.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгия

Производитель

Janssen Cilag SpA

Via C. Janssen,

Borgo San Michele

Латина 04100

Италия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия

Janssen-Cilag NV

Тел.: +32 14 64 94 11